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第一章總則

第一條為加強(qiáng)對社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，保障人民健康，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其《實(shí)施細(xì)則》和《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合*經(jīng)濟(jì)特區(qū)（以下簡稱特區(qū)）實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條本辦法適用于特區(qū)范圍內(nèi)從事疾病診斷、治療活動的社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括：

㈠企事業(yè)單位、社會團(tuán)體開辦的為內(nèi)部服務(wù)或同時對社會開放的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

㈡部隊(duì)編外醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

㈢衛(wèi)生行政管理部門直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位的編外醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

㈣中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

㈤個體醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

㈥其他社會診療機(jī)構(gòu)。

社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別分為醫(yī)院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生室等。

第三條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守國家法律、法規(guī)，以救死扶傷、防病治病、為人民健康服務(wù)為宗旨，遵守醫(yī)療衛(wèi)生工作制度和技術(shù)操作規(guī)程，遵守醫(yī)療道德規(guī)范，堅(jiān)持文明行醫(yī)，保證醫(yī)療質(zhì)量。

第四條市衛(wèi)生行政管理部門是特區(qū)社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主管部門，負(fù)責(zé)本辦法的組織實(shí)施和監(jiān)督檢查工作；各區(qū)衛(wèi)生行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

市、區(qū)人民政府有關(guān)部門按各自職責(zé)協(xié)助衛(wèi)生行政管理部門做好社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作。

第五條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動受法律保護(hù)。

第二章設(shè)置審批

第六條申請?jiān)O(shè)置社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按下列程序向衛(wèi)生行政管理部門提出籌建申請，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌建批準(zhǔn)書》后，方可辦理其他手續(xù)：

㈠區(qū)屬單位或個人設(shè)置的，向所在區(qū)衛(wèi)生行政管理部門申請，報市衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)；

㈡市屬單位、駐汕單位或市外、省外單位來汕設(shè)置的，向市衛(wèi)生行政管理部門申請，由市衛(wèi)生行政管理部門審批；

㈢中外合資、合作設(shè)置的，向市衛(wèi)生行政管理部門申請，報上級衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)；

㈣駐汕部隊(duì)設(shè)置的，須先經(jīng)各軍兵種駐粵最高領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)的衛(wèi)生主管部門或武警部隊(duì)省總隊(duì)的衛(wèi)生主管部門審查同意，再向市衛(wèi)生行政管理部門申請，報省衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)。

第七條有下列情形之一的，不得申請?jiān)O(shè)置社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

㈠不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位和不具有完全民事行為能力的個人；

㈡在職、因病退職、停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；

㈢發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務(wù)人;

㈣男性65周歲以上、女性60周歲以上的醫(yī)務(wù)人員；

㈤被吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的醫(yī)務(wù)人員;

㈥被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；

㈦被開除公職或擅自離職未滿5年的醫(yī)務(wù)人員;

㈧未經(jīng)原單位同意的離退休醫(yī)務(wù)人員。

第八條申請?jiān)O(shè)置社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)的個人，必須同時具備下列條件：

㈠經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱；

㈡取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，在區(qū)級以上國家開辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)從事同一專業(yè)的臨床工作5年以上；

㈢具有特區(qū)常住戶口。

第九條衛(wèi)生行政管理部門直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位設(shè)置的編外醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按本辦法第六條規(guī)定申請。

掛靠上述醫(yī)療衛(wèi)生單位的社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)一律不予批準(zhǔn)。

第十條臨時聘用外地衛(wèi)生技術(shù)人員在衛(wèi)生行政管理部門直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位內(nèi)從事某一科目或聯(lián)合開設(shè)診療機(jī)構(gòu)，屬區(qū)屬單位聘用的，必須經(jīng)區(qū)衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)，屬市屬單位聘用的，必須經(jīng)市衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)。

第十一條申請?jiān)O(shè)置社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或個人必須提交下列材料：

㈠申請書；

㈡可行性報告；

㈢選址方位圖、建筑設(shè)計(jì)平面圖和科室設(shè)置平面圖；

㈣業(yè)務(wù)用房房產(chǎn)證明或者租賃合同；

㈤驗(yàn)資報告；

㈥常住戶口簿。

第十二條衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)在受理申請之日起30日內(nèi)，根據(jù)區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置和衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，對籌建申請進(jìn)行審查并作出決定。

對符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌建批準(zhǔn)書》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書面通知申請人。

第三章登記校驗(yàn)

第十三條取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌建批準(zhǔn)書》的單位或個人，其籌建工作完畢后，必須按設(shè)置申請程序向衛(wèi)生行政管理部門申請執(zhí)業(yè)登記；衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)進(jìn)行審核,審核合格的,予以登記,并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，應(yīng)書面通知申請人。

第十四條申請執(zhí)業(yè)登記必須提交下列材料：

㈠《醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌建批準(zhǔn)書》；

㈡衛(wèi)生技術(shù)人員資格證書、執(zhí)業(yè)證書；

㈢法定代表人、主要負(fù)責(zé)人基本情況證明材料；

㈣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；

㈤設(shè)備、藥品清單。

公民合伙或者法人之間、法人與公民之間聯(lián)合設(shè)立各種社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交各方協(xié)商一致的合同和組織章程。

第十五條有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：

㈠不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

㈡工作用房不能滿足醫(yī)療服務(wù)功能；

㈢通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；

㈣規(guī)章制度不符合要求；

㈤污水、污物處理設(shè)施不符合要求；

㈥消毒、隔離和無菌操作等基本知識的技能考核不合格。

第十六條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名由識別名稱（單位名稱、個人姓名、醫(yī)學(xué)專科、診療科目等）加通用名稱（醫(yī)院、門診部、診所等）組成。不得冠以省、市、區(qū)名稱，軍隊(duì)編外醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用軍隊(duì)代號、番號或者冠以“部隊(duì)”“武警”“中心”等字樣。

第十七條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、診療科目和執(zhí)業(yè)人員，必須向登記機(jī)關(guān)申請變更登記。變更執(zhí)業(yè)地址，必須重新辦理設(shè)置審批手續(xù)并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記。

第十八條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)時間為每年1次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在校驗(yàn)期滿前2個月向指定機(jī)關(guān)申請校驗(yàn)。

第四章執(zhí)業(yè)管理

第十九條在社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的人員，必須分別具備下列技術(shù)資格:

㈠從事醫(yī)療專業(yè)工作的，必須經(jīng)省、市衛(wèi)生行政管理部門組織的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)人員考試合格，并已在區(qū)級以上國家開辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事同一專業(yè)臨床工作5年以上；

㈡從事醫(yī)療輔助專業(yè)工作的，必須具有助產(chǎn)士、藥劑士、護(hù)士、技士以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，并已在區(qū)級以上國家開辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事同類專業(yè)工作2年以上；

㈢從事中醫(yī)專業(yè)工作的，必須經(jīng)省、市衛(wèi)生行政管理部門組織的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)人員考試合格，并已從事中醫(yī)醫(yī)療工作5年以上。

第二十條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛在其執(zhí)業(yè)場所的明顯位置。

第二十一條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全行醫(yī)技術(shù)檔案，做好各種醫(yī)療文件書寫及記錄。使用的病歷、診療手冊、診病日志、檢查申請單、報告單、處方箋、證明文書單等，由市衛(wèi)生行政管理部門統(tǒng)一格式印制；使用的各種印章，必須經(jīng)市衛(wèi)生行政管理部門審核并經(jīng)市公安部門批準(zhǔn)刻制;使用的牌匾不得出現(xiàn)紅十字標(biāo)志。

第二十二條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按登記的地址、科目、人員執(zhí)業(yè)。不得隨意擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍和變更地址、人員。

禁止轉(zhuǎn)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科室。

第二十三條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作；受聘用的醫(yī)務(wù)人員，必須具有本地戶口或暫住證，持有當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門和所在單位證明，并經(jīng)登記機(jī)關(guān)辦理資格審查手續(xù)。

第二十四條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度。

第二十五條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)對危重病人必須及時采取救治措施，對限于設(shè)備或技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)及時轉(zhuǎn)診。

個體診所禁止開展靜脈輸液、注射青霉素。

第二十六條衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動的，必須按本辦法規(guī)定申請?jiān)O(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二十七條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事母嬰保健、醫(yī)療美容整形、性病診治等專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)的，必須按本辦法規(guī)定的設(shè)置申請程序向衛(wèi)生行政管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開展相應(yīng)的專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。

診所不得從事上述專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。

生活美容服務(wù)機(jī)構(gòu)不得開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)。

第二十八條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)禁以任何形式進(jìn)行胎兒性別鑒定。

第二十九條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從個體藥販、集貿(mào)市場、無證經(jīng)營藥品的單位購進(jìn)中西成藥品。

第三十條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅限配備與執(zhí)業(yè)科目范圍相應(yīng)的供配方使用的常用藥品和必要的急救藥品；未經(jīng)市衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)，不得擅自使用麻醉、精神、戒毒藥和劇、毒、放射性藥品；不得擅自配制制劑或加工藥品；嚴(yán)禁使用偽、劣藥、淘汰藥、過期失效藥和禁藥。

第三十一條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照市衛(wèi)生行政管理部門會同市物價行政管理部門確定的標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療費(fèi)用，不得擅自增設(shè)收費(fèi)項(xiàng)目或提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。收費(fèi)應(yīng)開具單據(jù)。

社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法開展醫(yī)療服務(wù)活動，應(yīng)按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定交納各種稅費(fèi)。

第三十二條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廣告，必須按國家、省有關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)后，方可進(jìn)行。

禁止社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)張貼、刊播醫(yī)療效果廣告、診治性病廣告和人工流產(chǎn)手術(shù)廣告。

第三十三條市、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員，履行下列監(jiān)督管理職責(zé)：

㈠對社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

㈡對社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法的案件進(jìn)行調(diào)查、取證；

㈢實(shí)施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時應(yīng)佩帶證章、出示證件。

第五章罰則

第三十四條未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》而擅自執(zhí)業(yè)，或借用、偽造《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》者，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門予以取締，沒收藥品、器械和非法所得，并可處以3000元以上10000元以下罰款。

第三十五條出賣、出借、轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門沒收非法所得，并可處以1000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十六條未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展母嬰保健、醫(yī)療美容和性病診治業(yè)務(wù)的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門責(zé)令改正，沒收藥械及非法所得，并可處以3000元以上10000元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法追究主要負(fù)責(zé)人和有關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

第三十七條聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作或擅自聘用編外醫(yī)務(wù)人員的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門責(zé)令其限期改正，并可處以1000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十八條配備藥品種類超過規(guī)定范圍的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門沒收其超范圍藥品，并可處以1000元以上5000元以下罰款。

第三十九條使用偽劣藥、淘汰藥和禁藥以及未經(jīng)批準(zhǔn)使用國家管制藥品或經(jīng)銷藥品的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門按照國家藥品管理法律法規(guī)處理。

第四十條從個體藥販、集貿(mào)市場、無證經(jīng)營藥品的單位購進(jìn)中西成藥品的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門沒收其購進(jìn)藥品，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

第四十一條社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣告經(jīng)營單位刊播未經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療廣告，或隨意修改廣告內(nèi)容的，由工商行政管理部門依法查處。

第四十二條出具虛假證明文件的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門予以警告，造成危害后果的,處以500元以上1000元以下罰款，對直接責(zé)任人由所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分；如直接責(zé)任人是個體醫(yī)務(wù)人員，吊銷其《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。

第四十三條診療活動超出執(zhí)業(yè)登記范圍或從事禁止開展的診療項(xiàng)目的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門予以警告，責(zé)令其改正，并可處以1000元以上3000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十四條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)教學(xué)科研、衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫等機(jī)構(gòu)超越本業(yè)務(wù)范圍從事診療活動的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門按無證執(zhí)業(yè)處理。

第四十五條不按登記地址執(zhí)業(yè)、一證多點(diǎn)或擅自跨區(qū)設(shè)置社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門予以取締，沒收藥品和行醫(yī)工具，并可處以1000元以上5000元以下罰款。

第四十六條藥品經(jīng)營單位私設(shè)坐堂醫(yī)生，開展診療業(yè)務(wù)的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門按無證執(zhí)業(yè)處理。

第四十七條違反醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門責(zé)令其改正，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

第四十八條逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；拒不校驗(yàn)的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十九條在醫(yī)療活動中不負(fù)責(zé)任，或者發(fā)生醫(yī)療事故，給就醫(yī)者造成損害的，依照國家有關(guān)規(guī)定處理。

第五十條擅自增設(shè)收費(fèi)項(xiàng)目或提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)以及收費(fèi)無單據(jù)的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門會同物價行政管理部門按照有關(guān)規(guī)定處理。

第五十一條拒不接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員檢查的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門予以警告，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

第五十二條衛(wèi)生行政管理部門及其工作人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、索賄受賄的，由其所在單位或上級主管機(jī)關(guān)根據(jù)有關(guān)規(guī)定予以處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十三條當(dāng)事人對衛(wèi)生行政管理部門或其他有關(guān)行政主管部門的行政處罰決定不服的，可依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟；當(dāng)事人逾期不申請行政復(fù)議或提起行政訴訟、又不履行處罰決定的，作出處罰決定的行政管理部門可以申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。