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為期兩年的藥品安全專項(xiàng)整治工作即將結(jié)束，為做好“收官”工作，近期省衛(wèi)生廳、省公安廳、省工信委、省工商局、省通訊管理局、省食品藥品監(jiān)管局六部門聯(lián)合下發(fā)了《江西省藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》，并要求各設(shè)區(qū)市按照《實(shí)施方案》的要求，于8月份組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)各縣（市、區(qū)）開(kāi)展專項(xiàng)整治情況進(jìn)行檢查評(píng)估。省政府六部門將組成聯(lián)合檢查評(píng)估組，于9月份對(duì)各設(shè)區(qū)市的藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行全面檢查評(píng)估。結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，市政府經(jīng)研究決定于年8月對(duì)各縣（市、區(qū)）開(kāi)展專項(xiàng)整治情況進(jìn)行檢查評(píng)估，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、目的意義

通過(guò)檢查評(píng)估，促進(jìn)地方政府進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本；進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

二、組織形式

（一）檢查評(píng)估對(duì)象為各縣（市、區(qū)）人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)指導(dǎo)各縣（市、區(qū)）開(kāi)展自查自評(píng)；協(xié)調(diào)有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查評(píng)估組，對(duì)各縣（市、區(qū)）開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行檢查評(píng)估。

（三）市藥品安全專項(xiàng)整治工作辦公室負(fù)責(zé)本轄區(qū)檢查評(píng)估的組織實(shí)施。

三、評(píng)估內(nèi)容

（一）地方政府及相關(guān)部門藥品安全專項(xiàng)整治工作情況

主要從組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點(diǎn)、安全保障、宣傳信息與責(zé)任體系建設(shè)等方面檢查評(píng)估各縣（市、區(qū)）藥品安全專項(xiàng)整治工作的成效。共分為5方面18項(xiàng)58條，詳見(jiàn)附件1《藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表》。

（二）群眾對(duì)藥品安全的滿意度情況

主要包括對(duì)國(guó)藥準(zhǔn)字公信力的評(píng)價(jià)、對(duì)打擊假藥的看法、對(duì)政府工作的滿意度、對(duì)藥品廣告的意見(jiàn)、對(duì)安全用藥知識(shí)的掌握。

（三）涉藥企事業(yè)單位開(kāi)展自查自評(píng)情況

主要檢查企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；對(duì)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制情況；電子監(jiān)管碼實(shí)施情況；質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況；企業(yè)自主創(chuàng)新能力；藥品醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實(shí)性、及誠(chéng)信建設(shè)情況；醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理情況。

四、評(píng)估方式

（一）聽(tīng)取匯報(bào)。聽(tīng)取各縣（市、區(qū)）藥品安全專項(xiàng)整治工作辦公室和各相關(guān)監(jiān)管部門的工作匯報(bào)。（工作匯報(bào)應(yīng)包括以下六個(gè)方面的內(nèi)容：1、本縣（市、區(qū)）對(duì)照檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)自查的情況及轄區(qū)內(nèi)藥品安全的總體評(píng)估情況；2、對(duì)本縣（市、區(qū)）專項(xiàng)整治開(kāi)展情況的分析歸納；3、本縣（市、區(qū)）的專項(xiàng)整治工作主要成效（以數(shù)據(jù)及事例證明）；4、專項(xiàng)整治期間查處的大案要案；5、專項(xiàng)整治工作中的成功經(jīng)驗(yàn)和做法；6、對(duì)當(dāng)前藥品領(lǐng)域存在的問(wèn)題及其對(duì)建立藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的建議）。

（二）查看資料。查閱藥品安全專項(xiàng)整治工作文件、會(huì)議紀(jì)要、工作報(bào)表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查。隨機(jī)選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實(shí)地檢查，各類型有代表性企事業(yè)單位均不少于1家。

（四）開(kāi)座談會(huì)。召開(kāi)涉藥企事業(yè)單位、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和群眾代表參加座談會(huì)，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)建議。

（五）問(wèn)卷調(diào)查。對(duì)過(guò)往群眾、經(jīng)營(yíng)單位營(yíng)業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等進(jìn)行隨機(jī)訪問(wèn)和調(diào)查。

（六）情況反饋。向各縣（市、區(qū)）藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組反饋檢查評(píng)估情況，提出整改建議。

五、評(píng)分辦法

（一）綜合評(píng)估。主要根據(jù)《藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表》（見(jiàn)附件1）評(píng)估地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項(xiàng)整治工作完成情況。分值100分，權(quán)重0.8。

（二）群眾滿意度。各縣（市、區(qū)）按照統(tǒng)一印發(fā)的測(cè)評(píng)表組織問(wèn)卷調(diào)查（見(jiàn)附件2），不少于50份，評(píng)價(jià)群眾滿意度。分值100分，權(quán)重0.1。

具體評(píng)分辦法：1個(gè)滿意得10分；1個(gè)基本滿意得5分；1個(gè)不滿意得0分。

（三）自查自評(píng)情況。各縣（市、區(qū)）在企事業(yè)單位自查自評(píng)基礎(chǔ)上，抽查轄區(qū)內(nèi)企事業(yè)單位（藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)各不少于1家）自查報(bào)告，自我評(píng)分。分值100分，權(quán)重0.1。

具體評(píng)分辦法：自查報(bào)告每少一份扣1分，自查報(bào)告內(nèi)容不符合要求的每份扣1分。

以上3項(xiàng)中，第1項(xiàng)由聯(lián)合檢查組參照各縣（市、區(qū)）自查自評(píng)報(bào)告進(jìn)行檢查評(píng)分；第2、3、項(xiàng)直接采納各縣（市、區(qū)）自查自評(píng)報(bào)告中的相關(guān)數(shù)據(jù)并隨機(jī)抽查核實(shí)，各項(xiàng)評(píng)分加權(quán)匯總后，得出總評(píng)分，滿分100分。根據(jù)各縣（市、區(qū)）開(kāi)展專項(xiàng)整治工作的突出成績(jī)和明顯不足，在總評(píng)分的基礎(chǔ)上可適當(dāng)加減分，分值為±5分。得分95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

六、檢查組組成及時(shí)間安排

（一）年8月（具體時(shí)間安排另行通知），每個(gè)縣（市、區(qū)）檢查評(píng)估時(shí)間1天。

（二）請(qǐng)市衛(wèi)生局、市公安局、市工信委、市工商局、市發(fā)改委（價(jià)監(jiān)局）各抽調(diào)一名同志會(huì)同市食品藥品監(jiān)管局組成兩個(gè)聯(lián)合檢查評(píng)估組，以上各部門請(qǐng)于年8月8日前將參加聯(lián)合檢查評(píng)估組人員名單及聯(lián)系方式報(bào)市食品藥品監(jiān)管局。（聯(lián)系人：羅健，聯(lián)系電話：13607989926）

七、工作要求

為切實(shí)完成藥品安全專項(xiàng)整治收尾工作，全面總結(jié)評(píng)估藥品安全專項(xiàng)整治工作取得的成效，做好迎接省檢的準(zhǔn)備工作，希望各地、各部門務(wù)必高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，狠抓工作落實(shí)，做到“認(rèn)真細(xì)致、不走過(guò)場(chǎng)”，全面提升藥品安全水平。各地要加強(qiáng)輿論宣傳，大力開(kāi)展藥品安全宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)輿情收集和分析，積極主動(dòng)做好檢查評(píng)估有關(guān)工作的新聞宣傳工作，營(yíng)造良好輿論環(huán)境。認(rèn)真按照檢查評(píng)估的要求，做好開(kāi)展專項(xiàng)整治情況的自查自評(píng)工作及材料收集整理工作，確保藥品安全專項(xiàng)整治工作圓滿完成。