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藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃范文第1篇

一、檢查范圍和頻次

1、對(duì)本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對(duì)藥品藥包材制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋兩次；

2、對(duì)本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查。

二、檢查人員和時(shí)間

1、檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。主要任務(wù)：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查；組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位檢查工作。

2、監(jiān)督檢查每家生產(chǎn)企業(yè)原則上不少于1天，以核實(shí)查清問(wèn)題為原則。

三、檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)

藥品：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年新修訂）、市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（10表）

藥包材：省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)、市藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（11表）

特殊藥品：品和管理?xiàng)l例、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（16表）。

四、重點(diǎn)檢查對(duì)象和內(nèi)容

根據(jù)《省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見》要求及市局要求，重點(diǎn)側(cè)重于機(jī)構(gòu)人員變化，廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)等現(xiàn)場(chǎng)管理及變更層面的檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查以企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行為主線，根據(jù)不同企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，突出檢點(diǎn)。

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)

1、重點(diǎn)檢查對(duì)象：雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司戴店工廠。

2、檢查內(nèi)容：人員機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變更；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更；原輔料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存情況及購(gòu)入的每批原輔料是否有同批號(hào)全檢報(bào)告書和合法票據(jù)；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理管理情況特別是無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程控制及滅菌工藝執(zhí)行情況；

（二）特殊藥品企業(yè)

1、重點(diǎn)檢查對(duì)象：結(jié)合我縣無(wú)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際，重點(diǎn)檢查含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)單位及特殊藥品使用單位

2、檢查內(nèi)容：特殊藥品購(gòu)進(jìn)、銷售渠道是否合法；儲(chǔ)存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)

1、重點(diǎn)檢查對(duì)象：省縣友誼醫(yī)藥包裝材料有限公司

2、檢查內(nèi)容：所生產(chǎn)的藥包材是否具有國(guó)家局核發(fā)的藥包材注冊(cè)證，其藥包材注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)；購(gòu)進(jìn)藥包材是否有合法票據(jù)以及同批次同規(guī)格全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書，供貨單位與藥包材注冊(cè)證是否一致；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更，查備案資料；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更，查備案資料；所生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存檔是否齊全，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求是否熟悉；生產(chǎn)的藥包材是否按GMP要求進(jìn)行檢驗(yàn)，不能自檢項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行委托檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)執(zhí)行情況；藥包材入庫(kù)、驗(yàn)收、貯存是否符合要求。

檢查結(jié)束分別填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《日常巡查要點(diǎn)及記錄》、《市現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表》，并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果打分、評(píng)級(jí)并按月公示。

五、相關(guān)要求

1、按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)突出重點(diǎn)認(rèn)真檢查，及時(shí)匯總情況，如實(shí)填寫報(bào)告材料。

藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃范文第2篇

為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局刺五加注射液不良事件處置工作電視電話會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我省中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、切實(shí)加強(qiáng)中

藥注射劑生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督檢查，及時(shí)消除質(zhì)量安全隱患

(一)各地要敦促藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，吸取刺五加注射液不良事件的深刻教訓(xùn)，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的注射劑品種逐一排查，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程的管理，嚴(yán)格按照藥品GMP組織生產(chǎn)。重點(diǎn)針對(duì)原輔料采購(gòu)檢驗(yàn)、提取純化生產(chǎn)工藝、滅菌工藝、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開排查。

督促轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)還要對(duì)近年來(lái)生產(chǎn)品種的生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行全面自查，要注重收集并及時(shí)分析上報(bào)本企業(yè)產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告較多、質(zhì)量原因退貨頻發(fā)的品種，要深刻分析原因，對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的品種，要立即停止生產(chǎn),并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

(二)各市局要加大中藥注射液生產(chǎn)的監(jiān)督管理力度，要結(jié)合正在開展的注射劑處方和工藝核查等項(xiàng)工作，針對(duì)上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)，再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，進(jìn)一步排除質(zhì)量安全隱患。要選派業(yè)務(wù)熟悉、責(zé)任心強(qiáng)的人員進(jìn)行核查，要細(xì)化工作要求，落實(shí)核查責(zé)任制，防止流于形式走過(guò)場(chǎng)。對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全隱患，應(yīng)要求企業(yè)采取立即暫停生產(chǎn)等有效措施。

省局將于近期組織專家對(duì)各市初審上報(bào)的處方工藝核查資料進(jìn)行評(píng)審。

(三)各地要以此次中藥注射劑專項(xiàng)監(jiān)督檢查為契機(jī)，全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。各地派駐企業(yè)監(jiān)督員要加大工作力度，增加對(duì)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)巡檢次數(shù)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位。要加大對(duì)中藥注射劑的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，及時(shí)匯總上報(bào)抽驗(yàn)結(jié)果，并將有關(guān)信息反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，要及時(shí)會(huì)同稽查部門堅(jiān)決依法查處。

二、加大不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，建立健全信息反饋制度

各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要嚴(yán)格落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。嚴(yán)密監(jiān)測(cè)刺五加注射液等中藥注射劑的藥品不良反應(yīng)，保證監(jiān)測(cè)信息及時(shí)暢通，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須立即報(bào)告，依法采取果斷措施，防止嚴(yán)重不良事件重復(fù)發(fā)生。

各市局要加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在藥品安全監(jiān)管中的作用，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的分析評(píng)價(jià)力度，指導(dǎo)臨床合理用藥和為監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。要定期對(duì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)品種不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總和分析，及時(shí)反饋給相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，為企業(yè)排查安全隱患提供服務(wù)。

三、加大GMP跟蹤檢查工作力度，提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平

省藥品審評(píng)認(rèn)證中心要對(duì)GMP認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，制訂有關(guān)計(jì)劃，進(jìn)一步加大藥品生產(chǎn)跟蹤和飛行檢查工作實(shí)施力度，制定檢查方案，抽調(diào)精干人員，實(shí)行監(jiān)督檢查責(zé)任制，確保監(jiān)督檢查取得實(shí)效。

四、全面落實(shí)“問(wèn)題藥品”監(jiān)督召回的各項(xiàng)要求

各市要立即對(duì)黑龍江省完達(dá)山制藥廠(黑龍江省完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司)所有注射劑產(chǎn)品監(jiān)督召回工作進(jìn)行再落實(shí)、再檢查。要求轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位暫停銷售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的所有注射劑產(chǎn)品，配合做好黑龍江省完達(dá)山制藥廠所有注射劑產(chǎn)品的監(jiān)督召回工作。要制定出細(xì)致的工作方案，對(duì)廣大基層、農(nóng)村的查控情況進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，確保黑龍江省完達(dá)山制藥廠所有注射劑產(chǎn)品停止銷售和使用，避免發(fā)生新的不良事件。

藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃范文第3篇

20__年稽查科在分局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下,與各科室密切配合,認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合稽查科職能與分局的實(shí)際情況，認(rèn)真抓好藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)和市場(chǎng)流通各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督執(zhí)法工作,使二五年稽查科各項(xiàng)工作取得明顯進(jìn)步。一、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高監(jiān)督執(zhí)法水平

二五年稽查科加強(qiáng)了對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理工作的有關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，組織全科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律、法規(guī)，在全科人員理解、掌握的基礎(chǔ)上做到依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法.為全科人員提高理論水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)打下了良好基礎(chǔ)，提高了執(zhí)法人員的監(jiān)督執(zhí)法水平。

二、突出重點(diǎn)，努力實(shí)現(xiàn)全年工作目標(biāo)

20__年稽查科在稽查工作中，充分發(fā)揮了監(jiān)督執(zhí)法作用。文明執(zhí)法機(jī)制得到進(jìn)一步穩(wěn)固，與相關(guān)科室積極配合抓好各項(xiàng)執(zhí)法工作。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，認(rèn)真抓好藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)和流通各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作,重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)以免費(fèi)檢測(cè)（理療）、健康宣傳為幌子，推銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品等行為進(jìn)行了[文秘站:]重點(diǎn)整治。第一在樹立藥監(jiān)部門依法監(jiān)管的良好社會(huì)形象的同時(shí)。建立健全了便捷、暢通的投訴舉報(bào)處理機(jī)制，認(rèn)真處理、解決群眾反映的每一個(gè)問(wèn)題。在嚴(yán)格行政執(zhí)法的同時(shí)，認(rèn)真做好藥品法律法規(guī)知識(shí)的普及工作，提高了消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和能力。第二及時(shí)與工商、衛(wèi)生、公安等相關(guān)部門取得聯(lián)絡(luò)，建立了與相關(guān)部門的溝通配合機(jī)制，并及時(shí)相互匯報(bào)、溝通情況，爭(zhēng)取多方的支持與配合，確保了各項(xiàng)執(zhí)法工作的順利進(jìn)行.

1、重點(diǎn)檢查了醫(yī)療機(jī)構(gòu)22家、藥店72家、完成了對(duì)近100個(gè)鄉(xiāng)醫(yī)用藥情況的檢查。在監(jiān)督檢查中認(rèn)真填寫監(jiān)督檢查情況記錄，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)登記，并進(jìn)行了及時(shí)處罰和糾正。20__年共抽驗(yàn)藥品163件，作基礎(chǔ)測(cè)試500件，經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所、北京市密云縣藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，其中4件不合格，占抽驗(yàn)藥品的2.91。藥品抽驗(yàn)合格率為97.1。

2、按時(shí)保質(zhì)保量完成了20__年度醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃。抽驗(yàn)醫(yī)療器械24件（國(guó)家局計(jì)劃4件，市局計(jì)劃20件）。已檢測(cè)24件，5件不合格，合格率79。

3、受理、核查群眾舉報(bào)63件，其中40件均予以妥善答復(fù)、處理，另外3件正在調(diào)查處理中。

4、立案查處6起，結(jié)案6起。書面警告2次，沒收違法銷售的藥品34種次，價(jià)值2742.85元；沒收違法所得14270.40元，罰款32948.60元（罰沒款合計(jì)47219元）。

5、取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品17起，沒收違法銷售的物品價(jià)值六千余元。

6、核查哮喘肺寶膠囊、世紀(jì)慈航綠源膠囊、藍(lán)頓EX熏衣草精華油等假劣藥品、保健食品、化妝品84種次，共核查藥品、保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位875戶次，未發(fā)現(xiàn)國(guó)家局和市局要求核查的假劣藥品、保健食品、化妝品。

7、20__年開展中藥飲片、保健食品、化妝品等專項(xiàng)整治3次，檢查轄區(qū)內(nèi)賓館、招待所19家，美容美發(fā)場(chǎng)所268個(gè)，集貿(mào)市場(chǎng)4家、保健食品、化妝品專營(yíng)店96家、商場(chǎng)內(nèi)化妝品保健食品銷售專柜39個(gè),完成了八月份對(duì)5家賓館、招待所化妝品10件和九月份對(duì)美容美發(fā)場(chǎng)所化妝品20件的抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)化妝品30件，以及對(duì)保健食品、化妝品各100個(gè)品種的標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容的檢查。對(duì)北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，北京益壽堂保健科技有限公司、北京彼陽(yáng)紅太陽(yáng)生物工程有限公司、北京天天維他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查摸底，初步摸清了這7家化妝品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品以及生產(chǎn)的基本情況，并建立了檔案。為今后更好的實(shí)施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

三、存在的不足

1、學(xué)習(xí)不夠，尤其是對(duì)法律、法規(guī)學(xué)習(xí)、理解、掌握的不夠充分、準(zhǔn)確，運(yùn)用的不夠嫻熟。

2、針對(duì)近來(lái)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品市場(chǎng)出現(xiàn)的違法違規(guī)新動(dòng)向，比如以義診為幌子行無(wú)證宣傳銷售之實(shí)、人貨分離、送貨上門等逃避監(jiān)督檢查的新情況、新問(wèn)題缺少監(jiān)督執(zhí)法有效方法。

3、在監(jiān)督檢查中，存在不細(xì)致、走過(guò)場(chǎng)現(xiàn)象；發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不夠深入、準(zhǔn)確。有時(shí)執(zhí)法力度不夠。

4、受舊有的觀念、思想、工作作風(fēng)束縛，還不能完全站在新的崗位、新的高度思考問(wèn)題、解決問(wèn)題。還不能夠從規(guī)律的層面上把握工作的方式、方法；不能夠很好掌握工作的原則性和靈活性的有機(jī)結(jié)合。

5、受藥品抽驗(yàn)程序、檢品數(shù)量、藥檢所儀器設(shè)備的制約，藥品抽驗(yàn)的靶向性不強(qiáng)，抽驗(yàn)合格率比實(shí)際情況偏高

四、20__年稽查辦及化?？乒ぷ饔?jì)劃與思路

20__年稽查辦及化保科在努力完成日常業(yè)務(wù)工作和分局領(lǐng)導(dǎo)交給的各項(xiàng)任務(wù)的同時(shí)，爭(zhēng)取想辦法創(chuàng)造條件完成下列工作。

1、根據(jù)市局下達(dá)的年度抽驗(yàn)工作計(jì)劃和分局黨組抽驗(yàn)工作按排，作好相關(guān)的抽驗(yàn)工作。

2、做好不合格藥品及醫(yī)療器械的核查工作。

3、按照國(guó)家局提出的“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，加大執(zhí)法力度，認(rèn)真做好舉報(bào)核查、案件受理和查處工作。

4、摸索如何充分發(fā)揮藥品打假聯(lián)動(dòng)機(jī)制和三級(jí)社會(huì)監(jiān)督員作用，完善藥品監(jiān)管社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。每季度召開一次藥品監(jiān)督執(zhí)法聯(lián)席會(huì)、社會(huì)監(jiān)督員碰頭會(huì)、藥品協(xié)管員例會(huì)；每半年召開一次藥情信息員信息通報(bào)會(huì)；選擇適當(dāng)時(shí)機(jī)，對(duì)藥品協(xié)管員、藥情信息員進(jìn)行兩次以上培訓(xùn)；組織有部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品協(xié)管員、藥情信息員參加的藥品質(zhì)量巡查活動(dòng)。

5、認(rèn)真完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性任務(wù)，協(xié)調(diào)好與各科室的關(guān)系，爭(zhēng)取支持，做好配合，積極出主意想辦法，當(dāng)好領(lǐng)導(dǎo)的參謀。

6、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，特別是新的法律、法規(guī)、條例的學(xué)習(xí)，做到活學(xué)活用，運(yùn)用自如。做到對(duì)每一紙文書，每一個(gè)案件都以科為單位組織大家展開討論研究，按照新的案卷評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)逐一評(píng)審，總結(jié)過(guò)去經(jīng)驗(yàn)，力爭(zhēng)在20__年的案卷評(píng)審中卷卷達(dá)到優(yōu)秀。

7、由于保健食品、化妝品的監(jiān)管職能剛剛劃轉(zhuǎn)到藥監(jiān)局，因此20__年的工作重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)保健食品、化妝品的市場(chǎng)調(diào)查和監(jiān)管上，特別是加強(qiáng)保健食品市場(chǎng)的規(guī)范化管理，規(guī)范說(shuō)明書、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)。

8、建立與衛(wèi)生、工商、質(zhì)檢、公安等單位多方互動(dòng)的監(jiān)管體系。發(fā)揮藥監(jiān)行政監(jiān)管職能，借鑒藥品監(jiān)管理念和農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的成功經(jīng)驗(yàn)，對(duì)保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的違法行為予以處罰和糾正，指導(dǎo)市場(chǎng)的宏觀發(fā)展。建立藥監(jiān)部門行政監(jiān)督-行業(yè)協(xié)會(huì)監(jiān)督-企業(yè)之間相互監(jiān)督-消費(fèi)者監(jiān)督的四位一體的監(jiān)管體系。

9、做好保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)衛(wèi)生許可證換證、發(fā)證工作的同時(shí)，探索建立保健食品、化妝品上市的認(rèn)證制度。保證進(jìn)貨渠道的合法，創(chuàng)建安全的消費(fèi)環(huán)境，改變市場(chǎng)內(nèi)保健食品、化妝品購(gòu)銷渠道不清的情況，對(duì)市場(chǎng)上銷售的保健食品、化妝品，全面推行索證制度。結(jié)合索證，對(duì)市場(chǎng)上的保健食品、化妝品廠家及產(chǎn)品進(jìn)行建檔備案。

藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃范文第4篇

為貫徹落實(shí)《安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作實(shí)施意見(試行)》（皖食藥監(jiān)安〔**〕89號(hào)）精神，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，經(jīng)研究決定,我局于**年5月15日起向**市注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐

監(jiān)督員?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、為消除藥品質(zhì)量隱患，保障人民用藥安全有效，自即日起開始向我市注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。我市派駐監(jiān)督員共分兩組，每小組2人，對(duì)**市5家注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行包片巡查，實(shí)行有效監(jiān)督。

二、派駐監(jiān)督員主要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。有權(quán)對(duì)所駐企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)閱資料檢查和向相關(guān)人員詢問(wèn)調(diào)查。參與各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)所駐企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，要重點(diǎn)檢查原輔料來(lái)源的合法性、生產(chǎn)工藝和批準(zhǔn)工藝的一致性、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)以及質(zhì)量保證措施等，對(duì)特殊藥品還應(yīng)檢查生產(chǎn)計(jì)劃、購(gòu)銷數(shù)量及儲(chǔ)存條件等情況。

三、派駐監(jiān)督員在監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)一般違規(guī)問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)告知企業(yè)予以糾正；發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量隱患的，應(yīng)立即告知企業(yè)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行整改并報(bào)市局；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，應(yīng)立即報(bào)告市局，同時(shí)應(yīng)采取強(qiáng)制措施予以控制。

四、派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)遵守以下工作紀(jì)律：

（一）嚴(yán)格執(zhí)行職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)。監(jiān)督工作中遇到重要情況，應(yīng)及時(shí)向派出部門請(qǐng)示報(bào)告。

（二）嚴(yán)格要求自己，自覺執(zhí)行廉潔自律的有關(guān)規(guī)定。不得接受所駐企業(yè)的任何饋贈(zèng)、報(bào)酬、福利待遇，不得在企業(yè)報(bào)銷任何費(fèi)用，不得參加企業(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)、娛樂(lè)、旅游、出訪活動(dòng)等，不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取利益。

（三）嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督職責(zé)，遵守組織工作紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和工作秘密，不干預(yù)企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得泄露所駐企業(yè)的商業(yè)秘密。

藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃范文第5篇

一、抽驗(yàn)原則：

遵循客觀、公正、科學(xué)、合理的原則。今年重點(diǎn)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種抽樣的針對(duì)性，切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標(biāo)和效能。

二、抽驗(yàn)總數(shù)和對(duì)象：

（一）全年計(jì)劃藥品監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)為500件，抽驗(yàn)對(duì)象為區(qū)內(nèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店，其中420件按比例落實(shí)到具體單位，另外預(yù)留80件作為機(jī)動(dòng)。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的日常監(jiān)督抽驗(yàn)由市局和分局按《年本市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃》（另行下達(dá)）組織實(shí)施。

（三）專項(xiàng)、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)根據(jù)需要由市局安排另行組織。

（四）2008年度發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題的單位作為重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象。

三、重點(diǎn)抽驗(yàn)品種：

根據(jù)國(guó)家局要求和本市監(jiān)管實(shí)際與藥品的特點(diǎn)，對(duì)以下產(chǎn)品重點(diǎn)進(jìn)行抽驗(yàn)：

（一）近兩年轉(zhuǎn)制、法人變更和主要管理層人員發(fā)生變化的藥品批發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品；

（二）05版藥典提高標(biāo)準(zhǔn)的品種；

（三）高風(fēng)險(xiǎn)品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；

（四）近兩年各級(jí)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格企業(yè)的品種；

（五）不良反應(yīng)較多的產(chǎn)品；

（六）本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購(gòu)以及本區(qū)統(tǒng)一采購(gòu)的品種；

（七）降價(jià)幅度較大的品種和同種價(jià)格相差懸殊的低價(jià)藥品。

四、計(jì)劃抽驗(yàn)監(jiān)督比例：

全年計(jì)劃抽樣構(gòu)成比例：公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)151件，占36%；藥品批發(fā)企業(yè)（含飲片生產(chǎn)企業(yè)）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)100件，占24%，醫(yī)保內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)20件，占5%；機(jī)動(dòng)80件作為涉案抽樣、專項(xiàng)抽樣。

藥品抽驗(yàn)比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫(yī)院制劑、飲片生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)不列入上述比例范圍）

五、抽驗(yàn)頻度：

（一）突出對(duì)藥品的源頭生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的抽驗(yàn)力度，原則上每年不少于4次；對(duì)其生產(chǎn)品種進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)；

（二）抓好藥品批發(fā)企業(yè)以及2家飲片生產(chǎn)企業(yè)的抽驗(yàn)工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；

（三）強(qiáng)化民辦綜合性醫(yī)院、公立醫(yī)院藥房和經(jīng)濟(jì)藥店的管理，全年每家2次抽驗(yàn)，覆蓋率100%；

（四）有效提高單體藥房的監(jiān)管，抽樣覆蓋率達(dá)100%，平均每家抽樣2件；

（五）適度加強(qiáng)區(qū)內(nèi)大型企業(yè)醫(yī)保內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；

六、抽驗(yàn)方法：

（一）由分局向被抽驗(yàn)單位發(fā)出《年度藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃書》；

（二）抽驗(yàn)前，先由分局向被抽驗(yàn)單位發(fā)出《藥品抽樣指令單》；

（三）分局執(zhí)行任務(wù)的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗(yàn)日期、品種和件數(shù)，到被抽驗(yàn)單位進(jìn)行抽樣。（涉案、專項(xiàng)行動(dòng)除外）；

（四）對(duì)被抽驗(yàn)單位進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，填寫“藥品抽樣現(xiàn)場(chǎng)檢查情況表”；

（五）被抽驗(yàn)的檢品輸入抽樣系統(tǒng)，然后送指定的藥檢所檢驗(yàn)。

七、抽驗(yàn)要求：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的每次抽樣藥品貨值（按進(jìn)貨價(jià)計(jì)）不超過(guò)5000元；藥品零售企業(yè)每次抽樣藥品貨值（按進(jìn)貨價(jià)計(jì)）不超過(guò)1000元；

（二）為有效確保本年度藥品抽驗(yàn)工作任務(wù)高效、及時(shí)、保質(zhì)保量地完成，分局嚴(yán)格落實(shí)專人負(fù)責(zé)本年度的藥品抽驗(yàn)工作，在藥品抽驗(yàn)工作運(yùn)行上達(dá)到“三性”即規(guī)范性、合法性、公正性。

（三）檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)論是合格或不合格，均在接到報(bào)告書后2個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)送達(dá)被抽驗(yàn)單位（合格的為郵寄送達(dá)，不合格的直接送達(dá)），對(duì)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品應(yīng)負(fù)責(zé)送達(dá)生產(chǎn)企業(yè)；

（四）為了體現(xiàn)抽樣的針對(duì)性和有效性，加強(qiáng)日常監(jiān)管和抽樣相結(jié)合，在日常監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)有可能影響藥品質(zhì)量的行為存在，可采取對(duì)藥品進(jìn)行抽樣的措施（作為非計(jì)劃抽樣）；

（五）分局可根據(jù)實(shí)際情況開展藥品質(zhì)量的“追蹤溯源”工作，對(duì)藥品不合格的原因進(jìn)行分析，幫助和促進(jìn)被抽樣單位完善質(zhì)量管理，提高監(jiān)管水平和能力。

八、其他說(shuō)明：

藥品依法監(jiān)督抽驗(yàn)不收取費(fèi)用，藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告形式公布，對(duì)涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。