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本文作者：周素娟楊飛白鴻作者單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

各年申請注冊產品不批準率、產品不予批準原因分類及百分比和各年不予批準主要原因分布及變化分別見圖1、表1、圖2。結果顯示，近年來保健食品的年不批準率維持在較高水平，新申請注冊產品不予注冊的比例年平均超過20%，2007年更是高達30%以上。此后，隨著相關法規(guī)及配套文件的實施，注冊產品申報資料質量明顯提高，檢驗機構的管理日趨完善，試驗逐步規(guī)范，各年不批準率開始逐年下降，2010年降至13%。在各類不批準原因中，以申報資料的真實性問題、配方與工藝的合理性問題，以及各項試驗的規(guī)范性方面問題較為突出，占到了不予批準原因的3/4以上。從歷年不予批準原因分布上看，不同類別原因也呈現(xiàn)一定特點。

隨著保健食品審評、審批制度的不斷完善，近年來對于申報資料的要求不斷提高，受理審評、審批各個環(huán)節(jié)的審查力度也逐漸加強。

資料真實性問題是不予批準的重要原因:申報資料的真實性問題一直是不予批準最常見的原因，并且近年呈上升趨勢。主要表現(xiàn)為申報資料前后矛盾、提供的工藝資料不可信、現(xiàn)場核查與申報資料不一致等。較為典型的情況是外購提取物原料，對于提供的提取物原料目前缺少統(tǒng)一標準及企業(yè)準入制度。為保證提取物原料的功能、安全性及穩(wěn)定性，技術審評中要求提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標的主要生產工藝步驟、工藝參數(shù)及入庫驗收及質量控制措施等資料。但是由于外購原料相關資料較難獲取或其他原因，有申請人提供了虛假資料而導致申報食品未能獲得注冊。事實上，這一部分可以通過提高申報資料質量而降低不予注冊的比例甚至避免產生不予注冊的結果。申請人在申報過程中應對此類情況予以關注。

配方合理性與安全性問題尤為突出:產品配方的合理性與安全性問題合計占到了不予批準原因的1/4。部分產品炒作概念，拼湊配方，組方缺乏依據(jù)，或產品用量缺乏功能依據(jù)。有的產品選用獐寶、納米珍珠粉、何首烏發(fā)酵物等未經過安全評價的原料，還有的真菌類產品將菌絲體和發(fā)酵液一起作為原料，發(fā)酵液成分不清，缺少成分分析報告及安全評價資料，無法確保產品長期食用安全性。這就要求申請人熟悉保健食品相關法規(guī)和技術審評規(guī)定。尤其是近年來管理部門不斷出臺新的規(guī)定，申請人應積極關注相關動態(tài)。目前以中草藥為原料的保健食品占有較大比例［4］，但是至今尚未形成獨立的中醫(yī)藥評價和管理體系［5］，中草藥類原料的名單制管理也對原料選擇配伍形成一定制約。這些因素都會對產品配方及功能的合理性產生影響。相信隨著新的保健食品原料名單制定以及中醫(yī)新功能聲稱的放開，這些問題將逐步得到解決。

工藝合理性問題不容忽視:以研發(fā)設計、提取、滅菌工藝等問題較為多見。例如，某產品所用原料絞股藍提取物提取工藝中使用的加工助劑氯仿、二氯甲烷均不在GB2760—2011《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》的加工助劑名單內，無法保證產品的食用安全性。滅菌工藝問題常發(fā)生在一些外購原料，例如存在靈芝孢子粉原料未經滅菌直接投料，產品生產也無滅菌工藝的情況。有的外購原料雖提供了出廠檢驗報告，但依然存在多個環(huán)節(jié)污染的可能。還有的企業(yè)為保證產品檢驗合格，將原料及產品一律輻照滅菌，這種做法雖然能夠達到滅菌效果，但對產品質量也將產生一定不良影響。因此，認真做好研發(fā)，開發(fā)出高科技含量、質量可靠的產品才能使企業(yè)具有生命力。

產品存在的質量問題高居不下:質量問題包括產品檢驗結果不符合企業(yè)標準或國家相關規(guī)定、送審樣品質量不合格、樣品復核檢驗結果不符合企業(yè)標準規(guī)定或質量不穩(wěn)定如功效成分指標差異較大等，這三類約占不予批準原因的1/5。質量是產品的核心。產品質量問題可能與原料質量、工藝設計、產品質控等多種因素相關，但是企業(yè)研發(fā)投入不足、過于急功近利也是重要原因。有的申請人既不結合產品特點優(yōu)選工藝，也不針對產品進行方法學研究，而僅僅是著眼于市場熱點，委托加工三批樣品即申請注冊，其中不乏外購原料經分裝或簡單混合后制成。北京市藥監(jiān)局調查表明，約有70%的保健食品企業(yè)生產方式為委托加工，隨之而來的是委托加工生產中存在的種種問題頻頻出現(xiàn)［6］。這類產品出現(xiàn)不予注冊也就在所難免。

試驗報告不規(guī)范問題逐年明顯下降:2010年因試驗報告不規(guī)范問題所致不予注冊產品比例僅相當于2004年所占比例的1/5，表明試驗機構管理日趨完善，試驗逐步規(guī)范，試驗報告質量明顯提高。

全面、及時掌握相關政策法規(guī)和審評規(guī)定:隨著《保健食品監(jiān)督管理條例》即將出臺，保健食品審評、審批機制工作不斷完善，近年來SFDA陸續(xù)推出了多項新的管理規(guī)定及技術要求，包括新功能在內的各項審評規(guī)定和技術規(guī)范修訂工作也正在進行中。因此，申請人在開發(fā)產品前必須及時、全面掌握相關政策法規(guī)、審評規(guī)定，才能有效規(guī)避盲目申報所帶來的風險。建議關注SFDA網站、保健食品審評中心網站相關動態(tài)。同時，還可通過保健食品審評中心電話咨詢及咨詢接待日等多種途徑及時了解保健食品注冊相關信息。另外，國家局培訓中心、各地培訓機構以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門也會不定期舉辦相關培訓?？傊?，全面、及時掌握相關政策法規(guī)和審評規(guī)定，才能最大限度地避免因不了解相關信息造成的注冊失敗。

加大研發(fā)投入，開發(fā)有特色高質量的產品:目前我國保健食品同質化程度較高，產品缺少創(chuàng)新性，功能定位不準確。如何在全面掌握信息的基礎上，明確產品定位，開發(fā)出適于具體目標人群需求的特色產品，是申請人應重點思考的問題。研發(fā)高質量的產品需要投入大量資金。目前有的企業(yè)本身不具有研發(fā)、生產能力，也不愿投入資金，僅僅委托有資質的生產企業(yè)代為加工三批產品，即用于申報加工生產，很難想象這樣能開發(fā)出好的產品。

充分、如實提供各項申報資料:產品研制工作完成后，對申報資料準備的充分與否，則成為注冊能否成功的關鍵因素。申請人應對所提交的申報資料負責，如實提供全部申報資料，切忌脫離實際，胡編亂造。由于各種原因造成的申報資料真實性問題而未獲批準的情形中，很多是由于注冊工作人員有意或無意失誤所致。對此應盡可能避免。