第一章總則

第一條為了加強(qiáng)病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護(hù)實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。

第二條對中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。

本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動。

第三條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。

【摘要】疾控中心是預(yù)防、診斷、檢測疾病的機(jī)構(gòu)，微生物實驗室是檢測微生物標(biāo)本的重要場所，其標(biāo)本具有一定的生物危險性，因此需保證生物安全，加強(qiáng)管理，規(guī)避職業(yè)暴露感染風(fēng)險，將意外事件造成的負(fù)面影響降至最低，從而確保疾病防控質(zhì)量及職業(yè)安全。

【關(guān)鍵詞】疾控機(jī)構(gòu);微生物實驗室;生物安全管理;防控質(zhì)量;職業(yè)安全

隨著我國社會的不斷發(fā)展，民眾對于醫(yī)療衛(wèi)生及疾控工作越來越重視，導(dǎo)致疾控中心工作壓力逐漸加大，這既是對疾控中心工作人員的挑戰(zhàn)，也是其提升職業(yè)核心能力、優(yōu)化工作流程、提高工作效率的良好契機(jī)。在疾控中心微生物實驗室日常工作中，工作人員經(jīng)常與危險微生物標(biāo)本接觸，如傳染病患者體液或脫落細(xì)胞標(biāo)本，被污染的器械等，職業(yè)暴露風(fēng)險較高，加強(qiáng)微生物實驗室生物管理具有重要的意義[1，2]。本文就疾控中心及微生物實驗室制度、工作流程及實驗室清潔消毒、工作人員培訓(xùn)方面淺述如下。

1疾控中心及微生物實驗室制度

1.1由于微生物實驗室接觸危險標(biāo)本次數(shù)較多，因此建立并完善生物管理系統(tǒng)是非常重要及必要的，這就需要疾控中心以及微生物實驗室建立并完善各種制度，不僅能夠滿足微生物實驗室建設(shè)及管理需求，對于保護(hù)工作人員的安全同樣具有重要意義。不僅涵蓋微生物實驗室，還包括其他實驗室，以及不同實驗室間協(xié)作制度。

1.2微生物實驗室是加強(qiáng)生物安全管理的重要地點，因此加強(qiáng)并完善微生物實驗室管理制度，有助于規(guī)避實驗室工作人員受到生物危害風(fēng)險，目前多建議從以下角度完善制度：①建立并劃分實驗室污染區(qū)、過渡區(qū)及潔凈區(qū)，嚴(yán)格控制不同區(qū)域人員、項目及樣本的準(zhǔn)入制度。②規(guī)定微生物實驗室工作人員必須經(jīng)過崗前培訓(xùn)，并考核合格。③規(guī)定污染樣本、未污染樣本需分別通過不同渠道進(jìn)入微生物實驗室，同時針對不同污染等級的區(qū)域劃分問題，制定嚴(yán)格的檢測及廢棄物收集、處理制度，并且規(guī)定了獎懲制度。④嚴(yán)格規(guī)定了監(jiān)督、反饋、緊急事件上報制度及檢查制度[3]。

摘要：為了解國際生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理現(xiàn)狀，通過文獻(xiàn)調(diào)研、分析與綜合、比較研究等方法，對當(dāng)前國際生物技術(shù)研究開發(fā)活動存在的安全問題及其監(jiān)管進(jìn)行較為深入的分析，發(fā)現(xiàn)當(dāng)前生物技術(shù)兩用性問題日益嚴(yán)重，國內(nèi)外對此開展一定研究并采取相應(yīng)的管理措施。并總結(jié)這些管理措施具有有法可依或有章可循、但管理模式存在差異，管理對象類型不同、管理范圍有寬有窄，對于特殊研究開發(fā)活動多以許可方式嚴(yán)格管理，設(shè)有特定的安全管理機(jī)構(gòu)等特點，以期對我國構(gòu)建生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理體系提供借鑒。

關(guān)鍵詞：生物技術(shù)；兩用性；安全管理

當(dāng)前，以基因編輯技術(shù)、合成生物學(xué)為代表的生物技術(shù)迅猛發(fā)展，正在引領(lǐng)世界新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的發(fā)生。然而，當(dāng)前頻發(fā)的生物技術(shù)濫用、誤用和謬用事件暴露了生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理的漏洞，給全球生物安全治理帶來巨大挑戰(zhàn)。本文通過系統(tǒng)闡述生物技術(shù)兩用性問題及其研究進(jìn)展，剖析主要國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理特點和現(xiàn)狀，從而總結(jié)并思考對我國生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理的啟示。

1生物技術(shù)兩用性問題日益嚴(yán)重

生物技術(shù)是典型的兩用性技術(shù)，它在給人類帶來巨大利益的同時，也帶來了諸多安全風(fēng)險。從生物技術(shù)發(fā)展歷史看，始終存在著“相對于通過傳統(tǒng)技術(shù)方法獲得產(chǎn)品及其過程，最近開發(fā)的和新出現(xiàn)的遺傳操作技術(shù)產(chǎn)生的產(chǎn)品與操作過程，是否會產(chǎn)生更大風(fēng)險的問題”［1］。當(dāng)前，隨著生物技術(shù)研究開發(fā)持續(xù)升溫，爭議事件頻發(fā)。一方面，生物技術(shù)被故意或惡意謬用，易引發(fā)生物恐怖或生物戰(zhàn)威脅；另一方面，生物技術(shù)的非故意或非惡意謬用，以及生物制劑和材料的泄露擴(kuò)散等，都可能誘發(fā)安全事件或事故，造成嚴(yán)重的社會、環(huán)境和經(jīng)濟(jì)影響。2001年美國發(fā)生“炭疽郵件”事件；同年澳大利亞聯(lián)邦科學(xué)與工業(yè)研究組織通過在鼠痘病毒中加入白介素4（IL-4）基因，意外產(chǎn)生強(qiáng)致死性病毒；2002年美國紐約州立大學(xué)石溪分校完成了脊髓灰質(zhì)炎病毒的合成；2005年Nature刊出了美國疾病預(yù)防控制中心重新構(gòu)建1918流感病毒，并對其特性進(jìn)行分析的文章；2012年美國威斯康星大學(xué)完成H5N1流感病毒突變使其在哺乳動物間傳播的研究。隨著生物技術(shù)顛覆性與風(fēng)險性日益加劇，世界各國紛紛加強(qiáng)對生物技術(shù)研究開發(fā)活動的監(jiān)管。

2國內(nèi)外生物技術(shù)兩用性研究進(jìn)展

摘要：當(dāng)前，我國畜牧業(yè)和寵物行業(yè)發(fā)展迅速，帶動了獸用生物制品行業(yè)的跨越式發(fā)展，隨著而生的是競爭激烈的市場環(huán)境。獸用生物制品由于其產(chǎn)品本身的特性，如果安全防護(hù)不當(dāng)，極容易出現(xiàn)大規(guī)模的生物災(zāi)害。但獸用生物制品不像人用生物制品那樣有著極高的行業(yè)門檻和嚴(yán)格的管控，每年都有不少中小企業(yè)能取得生產(chǎn)資質(zhì)，這也對獸用生物制品行業(yè)的安全管理帶來了挑戰(zhàn)。當(dāng)前我國獸用生物制品行業(yè)的安全管理現(xiàn)狀不容樂觀，出現(xiàn)了一些普遍性的問題。本文探討了我國獸用生物制品所處環(huán)境，明確獸用生物制品的生產(chǎn)安全管理的四個重要控制點，并針對安全管理中暴露出來的問題提出了一些改進(jìn)措施。

關(guān)鍵詞：生物制品；生產(chǎn)安全管理；動物疫苗；獸用

一、我國獸用生物制品所處環(huán)境分析

最近幾年，豬藍(lán)耳病、多種血清型口蹄疫、牛羊布魯氏菌病、非洲豬瘟等新型或國外傳染病開始在我國突然出現(xiàn)或流行，以往得到控制的傳染病由于抗原的變異隨時都有再次爆發(fā)的風(fēng)險。這使得我國動物傳染病的預(yù)防形式非常嚴(yán)峻，以2018的8月的非洲豬瘟疫情為例，短短1個月內(nèi)我國出現(xiàn)了四起疫情，農(nóng)業(yè)部表示目前尚無有效疫苗，只能進(jìn)行封鎖撲殺，國內(nèi)生豬價格也由此受到影響。這樣充分說明，疫苗等生物制品的研發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上新疾病的出現(xiàn)。加大獸用生物制品的研發(fā)力度，為我國畜牧業(yè)保駕護(hù)航，是當(dāng)前我國畜牧業(yè)發(fā)展需要重點解決的問題。

二、獸用生物制品的生產(chǎn)安全管理控制點

（一）原材料管理

【摘要】隨著生物醫(yī)學(xué)研究的深入和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，臨床實驗室的生物安全隱患和現(xiàn)實危害已成為亟待解決的關(guān)鍵問題。為此，本文著重從臨床實驗室生物安全管理的角度，探討實驗室生物危害的特點，旨在構(gòu)建有針對性的臨床實驗室生物安全防護(hù)的應(yīng)對策略，提出基于崗位勝任力的管理措施，切實提升臨床實驗室生物安全防護(hù)水平。

【關(guān)鍵詞】臨床實驗室;生物安全;管理;崗位勝任力

當(dāng)前，隨著現(xiàn)代生物科技的飛速發(fā)展，臨床實驗室的生物安全問題得到越來越多的關(guān)注。臨床實驗室通過對來自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行微生物學(xué)、免疫學(xué)、病理學(xué)等的檢測，進(jìn)而為臨床診療提供第一手的客觀數(shù)據(jù)，但也使得實驗室檢測中面臨諸多危險因素，如某些有害生物因子會廣泛存在于體液、血液、痰液和各種分泌物的臨床標(biāo)本中。實驗人員長期接觸這些未知的潛在病原，稍有不慎就會在操作過程中，通過多途徑（如吸入含有病原微生物的氣溶膠、直接接觸被污染的標(biāo)本、經(jīng)針頭等銳器刺破皮膚等）導(dǎo)致職業(yè)暴露，進(jìn)而發(fā)生實驗室感染。如來自臨床實驗室的一項報告指出，實驗人員由于未能做好個人防護(hù)而引發(fā)了嚴(yán)重急性呼吸綜合征實驗室感染事件[1]。由此可見，臨床實驗室的生物危害不容忽視，強(qiáng)化生物安全管理勢在必行。生物安全即針對生物危害，通過深入分析和研究各種生物相關(guān)因素對人類社會、經(jīng)濟(jì)、健康及生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的危害或潛在危害，在風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，通過采用系統(tǒng)化管理和綜合性防護(hù)措施，預(yù)防控制或消除實驗室感染相關(guān)的各項風(fēng)險因素，進(jìn)而提高生物安全防護(hù)能力[2]。為此，本文探討臨床實驗室存在的主要生物安全問題，并依據(jù)風(fēng)險評估理論，提出有針對性的應(yīng)對策略和基于崗位勝任力的管理措施，以避免或降低臨床實驗室感染事件的發(fā)生。

1臨床實驗室存在的主要生物安全問題

1.1人員缺乏防護(hù)意識

臨床實驗室區(qū)別于其他生物醫(yī)學(xué)實驗室的特點是：可能含有未知因素帶來的生物安全風(fēng)險，因為臨床待測標(biāo)本正是實驗室感染的來源之一。臨床實驗室的工作人員往往對于其接收的標(biāo)本是否含有有害生物因子及標(biāo)本具有的特定致病性和毒力并不清楚；此時，若實驗人員缺乏必要的生物安全防范意識和足夠的生物安全防護(hù)知識，不能認(rèn)識到臨床標(biāo)本可能具有的潛在生物危害，往往就會忽視臨床實驗室的普遍性防護(hù)原則；在實驗操作中未能嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程開展工作、不能及時采取有效的防護(hù)措施（穿著適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服、配戴相應(yīng)的防護(hù)帽和口罩及選擇恰當(dāng)?shù)姆雷o(hù)手套）等，很容易造成醫(yī)源性感染，甚至是波及更大范圍和更多人群受害的嚴(yán)重后果。