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第一章總則

第一條為進一步適應(yīng)改革開放的需要，加強對中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)法》、《中華人民共和國中外合作經(jīng)營企業(yè)法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等國家有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條本辦法所稱中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)是指外國醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織（以下稱合資、合作外方），按照平等互利的原則，經(jīng)中國政府主管部門批準，在中國境內(nèi)（香港、澳門及臺灣地區(qū)除外，下同）與中國的醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織（以下稱合資、合作中方）以合資或者合作形式設(shè)立的醫(yī)療機構(gòu)。

第三條申請在中國境內(nèi)設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，適用本辦法。

第四條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的正當經(jīng)營活動及合資、合作雙方的合法權(quán)益受中國法律保護。

第五條衛(wèi)生部和對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部（以下稱外經(jīng)貿(mào)部）在各自的職責范圍內(nèi)負責全國中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)/藥主管部門）和外經(jīng)貿(mào)行政部門在各自職責范圍內(nèi)負責本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章設(shè)置條件

第六條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置與發(fā)展必須符合當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，并執(zhí)行衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》。

第七條申請設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的中外雙方應(yīng)是能夠獨立承擔民事責任的法人。合資、合作的中外雙方應(yīng)當具有直接和間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合下列要求之一：

（一）能夠提供國際先進的醫(yī)療機構(gòu)管理經(jīng)驗、管理模式和服務(wù)模式；

（二）能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備；

（三）可以補充或改善當?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)、資金和醫(yī)療設(shè)施方面的不足。

第八條設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合以下條件：

（一）必須是獨立的法人；

（二）投資總額不得低于2000萬人民幣；

（三）合資、合作中方在中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)中所占的股權(quán)比例或權(quán)益不得低于30％；

（四）合資、合作期限不超過20年；

（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件。

第九條合資、合作中方以國有資產(chǎn)參與投資（包括作價出資或作為合作條件），應(yīng)當經(jīng)相應(yīng)主管部門批準，并按國有資產(chǎn)評估管理有關(guān)規(guī)定，由國有資產(chǎn)管理部門確認的評估機構(gòu)對擬投入國有資產(chǎn)進行評估。經(jīng)省級以上國有資產(chǎn)管理部門確認的評估結(jié)果，可以作為擬投入的國有資產(chǎn)的作價依據(jù)。

第三章設(shè)置審批與登記

第十條設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)先向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下材料：

（一）設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書；

（二）合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書及中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置可行性研究報告；

（三）合資、合作雙方各自的注冊登記證明（復(fù)印件）、法定代表人身份證明（復(fù)印件）和銀行資信證明；

（四）國有資產(chǎn)管理部門對擬投入國有資產(chǎn)的評估報告確認文件。

設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門對申請人提交的材料進行初審，并根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃提出初審意見，并與申請材料、當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃一起報所在地省級衛(wèi)生行政部門審核。

第十一條省級衛(wèi)生行政部門對申請材料及設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審意見進行審核后報衛(wèi)生部審批。

報請審批，需由省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提交以下材料：

（一）申請人設(shè)置申請材料；

（二）設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級人民政府批準實施的《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級和省級衛(wèi)生行政部門關(guān)于擬設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)是否符合當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的審核意見；

（三）省級衛(wèi)生行政管理部門關(guān)于設(shè)置該中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的審核意見，其中包括對擬設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、規(guī)模（床位、牙椅）、診療科目和經(jīng)營期限等的意見；

（四）法律、法規(guī)和衛(wèi)生部規(guī)定的其它材料。

衛(wèi)生部應(yīng)當自受理之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定。

第十二條申請設(shè)置中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)（含中外合資、合作中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)和中外合資、合作民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)）的，按本辦法第十條和第十一條要求，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審和所在地的省級衛(wèi)生行政部門審核，報國家中醫(yī)藥管理局審核后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審批。

第十三條申請人在獲得衛(wèi)生部設(shè)置許可后，按照有關(guān)法律、法規(guī)向外經(jīng)貿(mào)部提出申請，并提交以下材料：

（一）設(shè)置申請申報材料及批準文件；

（二）由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權(quán)的代表簽署的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的合同、章程；

（三）擬設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)董事會成員名單及合資、合作各方董事委派書；

（四）工商行政管理部門出具的機構(gòu)名稱預(yù)先核準通知書；

（五）法律、法規(guī)和外經(jīng)貿(mào)部規(guī)定的其它材料。

外經(jīng)貿(mào)部應(yīng)當自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定；予以批準的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準證書》。

獲得批準設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)自收到外經(jīng)貿(mào)部頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》之日起一個月內(nèi)，憑此證書到國家工商行政管理部門辦理注冊登記手續(xù)。

第十四條申請在我國中西部地區(qū)或老、少、邊、窮地區(qū)設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)或申請設(shè)置的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)所提供的醫(yī)療服務(wù)范圍和內(nèi)容屬于國家鼓勵的服務(wù)領(lǐng)域，可適當放寬第七條、第八條規(guī)定的條件。

第十五條獲準設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記所規(guī)定的程序和要求，向所在地省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的類別和規(guī)模，確定省級衛(wèi)生行政部門或設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門受理中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請。

第十六條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)命名應(yīng)當遵循衛(wèi)生部的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》規(guī)定。中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成。

第十七條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)不得設(shè)置分支機構(gòu)。

第四章變更、延期和終止

第十八條已設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)變更機構(gòu)規(guī)模（床位、牙椅）、診療科目、合資、合作期限等，應(yīng)按本辦法第三章規(guī)定的審批程序，經(jīng)原審批機關(guān)審批后，到原登記機關(guān)辦理相應(yīng)的變更登記手續(xù)。

中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)涉及合同、章程有關(guān)條款的變更，由所在地外經(jīng)貿(mào)部門轉(zhuǎn)報外經(jīng)貿(mào)部批準。

第十九條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)合資、合作期20年屆滿，因特殊情況確需延長合資、合作期限的，合資、合作雙方可以申請延長合資、合作期限，并應(yīng)當在合資、合作期限屆滿的90天前申請延期。延期申請經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門和外經(jīng)貿(mào)行政部門審核同意后，報請衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部審批。審批機關(guān)自接到申請之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不予批準的書面決定。

第二十條經(jīng)批準設(shè)置的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當在審批機關(guān)規(guī)定的期限內(nèi)辦理完有關(guān)登記注冊手續(xù)；逾期未能完成的，經(jīng)審批機關(guān)核準后，撤銷該合資、合作項目。

第五章執(zhí)業(yè)

第二十一條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責任。

第二十二條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的規(guī)定。

第二十三條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)準入規(guī)范和臨床診療技術(shù)規(guī)范，遵守新技術(shù)、新設(shè)備及大型醫(yī)用設(shè)備臨床應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定。

第二十四條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，依照國家有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第二十五條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)聘請外籍醫(yī)師、護士，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《中華人民共和國護士管理辦法》等有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十六條發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員要服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

第二十七條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)本機構(gòu)醫(yī)療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》辦理。

第二十八條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療收費價格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的稅收政策按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章監(jiān)督

第三十條縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗一次，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的校驗由醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機關(guān)辦理。

第三十一條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家對外商投資企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，接受國家有關(guān)部門的監(jiān)督。

第三十二條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)違反國家有關(guān)法律、法律和規(guī)章，由有關(guān)主管部門依法查處。對于違反本辦法的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，縣級以上衛(wèi)生行政部門和外經(jīng)貿(mào)部門可依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章予以處罰。

第三十三條地方衛(wèi)生行政部門和地方外經(jīng)貿(mào)行政部門違反本辦法規(guī)定，擅自批準中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置和變更的，依法追究有關(guān)負責人的責任。

中外各方未經(jīng)衛(wèi)生部和外貿(mào)部批準，成立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)并開展醫(yī)療活動或以合同方式經(jīng)營診療項目的，視同非法行醫(yī)，按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》及有關(guān)規(guī)定進行處罰。

第七章附則

第三十四條香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)的投資者在大陸投資舉辦合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的，參照本辦法執(zhí)行。

第三十五條申請在中國境內(nèi)設(shè)立外商獨資醫(yī)療機構(gòu)的，不予以批準。

第三十六條各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、外經(jīng)行政部門可依據(jù)本辦法，結(jié)合本地實際制訂具體規(guī)定。

第三十七條本辦法由衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部負責解釋。

第三十八條本規(guī)定自年7月1日起實施。