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第一章總則

第一條為了加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》變更登記的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其它事項(xiàng)的變更。

第三條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

第四條藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

第五條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

第六條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更受理、審查、登記工作；市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更受理、審查、登記工作；

第七條企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦企業(yè)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第二章《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更條件

第八條企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更：

（一）新任命（推選）的企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（二）藥品零售企業(yè)上述人員應(yīng)符合《陜西省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的要求；

（三）藥品批發(fā)企業(yè)上述人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第九條經(jīng)營范圍的變更：

（一）增加經(jīng)營范圍：

1、申請企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證；

2、申請企業(yè)一年內(nèi)無因違法經(jīng)營受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰的情況；

3、申請企業(yè)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對擬增加經(jīng)營范圍所需專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理制度、營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備以及養(yǎng)護(hù)等方面的條件。

（二）注銷經(jīng)營范圍：

企業(yè)應(yīng)確保擬注銷經(jīng)營范圍的該類藥品結(jié)清庫存后，方可申請注銷該經(jīng)營范圍。

第十條注冊地址的變更：

（一）新注冊地址的選址應(yīng)按照當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況、實(shí)際需要以及藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定合理布局；

（二）藥品零售企業(yè)新注冊地址應(yīng)符合《陜西省開辦藥品零售企業(yè)實(shí)施細(xì)則》中第六條第（三）款的要求；

（三）藥品批發(fā)企業(yè)新注冊地址應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對營業(yè)場所及辦公、輔助用房的要求。

第十一條倉庫地址的變更：

（一）新倉庫應(yīng)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；

（二）新倉庫具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫存儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

第三章《藥品經(jīng)營許可證》變更登記工作程序

第十二條申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記的企業(yè)依據(jù)本辦法第一章第六條的規(guī)定向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：

（一）加蓋企業(yè)公章和法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字的變更申請報(bào)告，說明變更項(xiàng)目及變更原因；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（須蓋本企業(yè)印章）；

（四）有隸屬單位的企業(yè)必須出具隸屬單位簽署意見的變更申請書；

（五）根據(jù)變更項(xiàng)目的不同還應(yīng)分別提交以下材料：

1、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更：

（1）企業(yè)有關(guān)人事任免文件或董事會決議；

（2）新任命（推選）法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、身份證原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

2、增加經(jīng)營范圍：

（1）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件（須蓋本企業(yè)印章）；

（2）對增加經(jīng)營范圍所需專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理制度、營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備以及養(yǎng)護(hù)等方面條件的情況說明；

（3）企業(yè)一年內(nèi)有無因違法經(jīng)營受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰的情況說明。

3、注銷經(jīng)營范圍：

企業(yè)對擬注銷經(jīng)營范圍的該類藥品庫存情況的說明。

4、注冊地址的變更：

（1）新注冊地址詳細(xì)的地理位置圖；

（2）新注冊地址房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明。

5、倉庫地址的變更：

（1）新倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（2）新倉庫具有對倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)等方面條件的情況說明。

6、登記事項(xiàng)的變更：

申請企業(yè)應(yīng)提供工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的證明。

第十三條受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申請；

（二）申請企業(yè)因違規(guī)經(jīng)營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》變更申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

（四）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在3日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的發(fā)給申請人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

第十四條藥品監(jiān)督管理部門受理申請材料后，依據(jù)本辦法的規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，應(yīng)組織進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)收，并自受理申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本；不予變更的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十五條藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申請人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第四章附則

第十六條《〈藥品經(jīng)營許可證〉變更申請表》、《不予受理通知書》、《受理通知書》、《補(bǔ)正材料通知書》式樣，由省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十七條本辦法自下發(fā)之日起執(zhí)行。原《陜西省〈藥品經(jīng)營許可證〉（批發(fā)）項(xiàng)目變更審批辦法》（陜藥監(jiān)發(fā)[*3]25號）同時(shí)廢止。