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一、為規(guī)范藥品加工出口管理工作，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第十五條和第一百四十八條規(guī)定，制定本規(guī)定。

二、藥品加工出口，系指境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)依法接受境外制藥廠商的委托，使用境內(nèi)或境外生產(chǎn)的原料藥、輔料、裸包裝制劑或包裝材料等，按照其提供的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及包裝標簽等要求，生產(chǎn)或包裝藥品并全部出口到特定國家或地區(qū)的過程。其中使用境外生產(chǎn)的原料藥、輔料、裸包裝制劑和包裝材料的加工出口方式稱為來料加工。

三、藥品加工出口貿(mào)易雙方簽訂的合同應(yīng)遵守中國的法律、法規(guī)，不得侵犯他人的權(quán)益。接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照合同規(guī)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)，委托方應(yīng)對藥品的質(zhì)量負完全責任。

四、接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當填寫《藥品加工出口申請表》（附件1），向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）境外制藥廠商在所在國的商業(yè)登記證明文件；

（二）加工出口委托協(xié)議或合同復(fù)印件；

（三）屬來料加工的，須提交國家外經(jīng)貿(mào)主管部門批準的來料加工貿(mào)易登記手冊復(fù)印件；

（四）接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（五）藥品的處方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準；

（六）擬出口使用的包裝、標簽和說明書式樣；

（七）擬使用的原料藥或裸包裝制劑的數(shù)量及生產(chǎn)廠商及其地址；

（八）接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)再次申請加工出口時，應(yīng)說明上一次批準加工出口藥品的出口情況，并附發(fā)票、運單等相關(guān)復(fù)印件。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，批準其進行加工出口，發(fā)給《藥品加工出口批件》（附件2），同時將批件報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

六、來料加工所需原料藥、裸包裝制劑、輔料和包材等料件無須辦理進口注冊手續(xù)和《進口藥品通關(guān)單》，亦無須進行口岸質(zhì)量檢驗。接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)可按照有關(guān)規(guī)定，直接到海關(guān)申辦料件進口事宜。

七、加工出口必須按合同期限逐次申報，并在規(guī)定時限內(nèi)完成加工和出口。來料加工出口制劑的實際數(shù)量必須與進口原料藥和裸包裝制劑的數(shù)量相符，并在完成出口后由原批準加工出口的省級藥品監(jiān)督管理部門對出口情況予以核銷。

八、加工出口藥品的包裝、標簽和說明書不得全部使用中文，不得印有藥品批準文號或《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號。出口到香港、澳門、臺灣地區(qū)的藥品，其包裝、標簽和說明書可使用繁體中文。

九、來料加工的原料藥和裸包裝制劑等料件不得轉(zhuǎn)讓或者用于生產(chǎn)國內(nèi)銷售的藥品。

十、預(yù)防性生物制品不得接受境外制藥廠商的委托進行加工出口。