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第一章總則

第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

第二條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。

第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

第四條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。

醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

第六條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：

（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（二）該產(chǎn)品具有自測報(bào)告；

（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；

（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；

其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。

第二章受試者的權(quán)益保障

第七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。

第八條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定人詳細(xì)說明如下事項(xiàng)：

（一）受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；

（二）受試者的個(gè)人資料保密。倫理委員會(huì)、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容；

（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料；

（五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。

第九條受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》?！吨橥鈺烦龖?yīng)當(dāng)包括本規(guī)定第八條所列各項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；

（二）受試者或其法定人的簽名及簽名日期；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對(duì)《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定人重新簽名確認(rèn)。

第三章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

第十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。

第十一條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。

第十二條市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。

第十三條已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。

開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。

第十四條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

第十五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）臨床試驗(yàn)的題目；

（二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；

（三）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；

（五）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；

（六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；

（七）臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；

（八）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；

（九）選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；

（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；

（十一）臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；

（十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；

（十三）受試者《知情同意書》；

（十四）各方職責(zé)。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。

第十七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第四章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者

第十八條實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。實(shí)施者為申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。

第十九條實(shí)施者職責(zé)：

（一）依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》；

（三）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同；

（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品；

（五）對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；

（六）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；

（七）發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)；

（八）實(shí)施者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；

（九）受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成損害的，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。

第二十條《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；

（二）受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；

（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；

（四）可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法；

（五）可能涉及的保密問題。

第五章醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員

第二十一條承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。

第二十二條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力；

（二）熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。

第二十三條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)：

（一）應(yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；

（二）與實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同；

（三）如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)；

（四）如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告；

（五）在發(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；

（六）臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；

（七）提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；

（八）對(duì)實(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。

第二十四條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。

第六章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

第二十五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

第二十六條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對(duì)照組的設(shè)置（必要時(shí)）；

（二）臨床試驗(yàn)方法；

（三）所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法；

（四）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）臨床試驗(yàn)結(jié)果；

（六）臨床試驗(yàn)結(jié)論；

（七）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；

（八）臨床試驗(yàn)效果分析；

（九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；

（十）存在問題及改進(jìn)建議。

第二十七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。

第七章附則

第二十八條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十九條本規(guī)定自*4年4月1日起施行。