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第一條為規(guī)范接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條，制定本規(guī)定。

第二條接受境外制藥廠商委托加工藥品，系指境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托加工藥品，所加工藥品不得在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。

第三條委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托人。

受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品GMP證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第四條委托雙方應(yīng)遵守我國(guó)的法律、法規(guī)，不得侵犯他人的合法權(quán)益。

第五條委托雙方應(yīng)當(dāng)簽署藥品委托加工合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利與義務(wù)、法律責(zé)任等。藥品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)。

受托方應(yīng)嚴(yán)格按照合同規(guī)定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有加工藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)文件與記錄。

第六條加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理

進(jìn)口注冊(cè)和進(jìn)口備案手續(xù)，不得以任何形式轉(zhuǎn)讓使用或者用于生產(chǎn)國(guó)內(nèi)銷售的藥品。

第七條接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫《接受境外藥品委托加工備案表》（見附件1）和《承諾書》（見附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提交以下資料：

（一）境外制藥廠商在所在國(guó)家或者地區(qū)的商業(yè)登記證明；

（二）境外制藥廠商所在國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該委托加工藥品上市許可證明或有關(guān)部門出具的銷售許可證明；

（三）藥品委托加工合同復(fù)印件；

（四）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》復(fù)印件；

（五）委托加工藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（六）委托加工藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣；

（七）委托方為委托人的，還應(yīng)提供委托人的商業(yè)登記證明和與境外制藥廠商簽定的委托合同。

上述資料均應(yīng)為中文或提供中文譯本。

受托方應(yīng)對(duì)其備案資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第八條受托方提交資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。備案后企業(yè)方可生產(chǎn)。

第九條疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工。

第十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托加工應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第十一條接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將備案藥品加工合同的履行情況、出口報(bào)關(guān)單復(fù)印件等相關(guān)資料報(bào)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。

第十二條接受港、澳、臺(tái)地區(qū)制藥廠商委托加工藥品的，按照本規(guī)定辦理。