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為全面貫徹“全國藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動”電視電話會議精神,嚴厲打擊制售假劣藥品和藥品經(jīng)營使用活動中的違法違規(guī)行為,保障公眾用藥安全有效,結合我區(qū)實際,特制定本實施方案。

一、指導思想

以全國藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動電視電話會議精神為指導，牢固樹立和實踐科學監(jiān)管理念，集中執(zhí)法力量，整合監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，推動和促進監(jiān)管能力的進一步提高和藥械市場秩序的根本好轉(zhuǎn)。

二、工作目標

通過四個月左右的時間，進一步落實“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，嚴厲打擊藥品流通使用環(huán)節(jié)中的違法違規(guī)問題，集中解決進貨來源把關不嚴、對銷售去向未按要求嚴格管理等問題，特別要對城鄉(xiāng)結合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店加大整治力度，建立健全日常監(jiān)管與集中整治相結合的長效工作機制。

三、組織領導

為切實加強領導，保證集中整治工作的順利開展，經(jīng)研究決定，成立區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通使用領域集中整治行動領導小組。

領導小組下設辦公室，由擔任辦公室主任。

四、階段劃分

第一階段：宣傳教育，企業(yè)自查自糾階段

第二階段：全面檢查階段

第三階段：總結驗收階段

五、主要內(nèi)容

（一）非法購銷專項整治

從規(guī)范票據(jù)管理入手，通過對行政相對人的藥品購進票據(jù)，購進驗收記錄，藥品檢驗報告書以及供貨方資質(zhì)等證明文件的監(jiān)督檢查，嚴厲查處藥品流通環(huán)節(jié)中掛靠、過票、出租柜臺、貨票分離，非法提供資質(zhì)證明文件、超范圍、超方式經(jīng)營以及從非法渠道購進藥品等違法行為。

(二)非藥品冒充藥品的專項整治

對所有藥品零售企業(yè)和各類診所、門診部、衛(wèi)生院等基層醫(yī)療單位進行拉網(wǎng)式檢查，嚴厲打擊藥品流通使用環(huán)節(jié)中非藥品冒充藥品誤導消費者和藥品包裝標示非藥品批準文號逃避食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的違法行為，檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位經(jīng)營使用的無藥品批準文號產(chǎn)品在標簽（含包裝盒）、說明書中宣傳具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部《關于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知》（國食藥監(jiān)稽【】738號）文件分類進行處理，對未明確標示批準文號或幾種產(chǎn)品標示一個批準文號以及把衛(wèi)生許可證號標示為批準文號的產(chǎn)品冒充藥品的一律按無文號產(chǎn)品對待按假藥嚴肅查處。

（三）中藥材、中藥飲片專項整治

把使用量較大及經(jīng)常被抽驗不合格的中藥材、中藥飲片品種作為重點品種，把城鄉(xiāng)結合部和農(nóng)村作為重點地段，把中藥材、中藥飲片經(jīng)營、使用曾經(jīng)出現(xiàn)過違法違規(guī)的單位作為重點單位進行全面檢查，嚴厲打擊從非法渠道購進、非法掛靠經(jīng)營以及制售假劣中藥飲片等違法行為。

（四）國家基本藥物和新農(nóng)合基本藥物目錄品種專項整治

從資質(zhì)建檔，購銷渠道、進貨票據(jù)、檢查驗收、儲存條件等方面進行檢查，加大對定點配送企業(yè)和相關醫(yī)療機構經(jīng)營和使用基本藥物行為的監(jiān)督稽查力度，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

（五）特殊藥品專項整治

重點檢查特殊藥品的儲存條件和購銷渠道，規(guī)范二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（包括含麻制劑）經(jīng)營行為，特別要加強含麻黃堿復方制劑的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊非法渠道購進或向非法渠道銷售以及未憑處方銷售或違反規(guī)定超量銷售含麻黃堿復方制劑的違法行為，對直接流入非法渠道，造成惡劣影響的依法申請市局吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

六、工作要求

（一）加強領導，周密部署

要高度重視集中整治工作，切實加強領導，統(tǒng)籌安排，嚴密部署，要緊抓流通使用領域的突出問題，突出整治重點，扎實開展工作。

（二）加強宣傳，營造氛圍

要采取各種有效措施，進行全方位，廣覆蓋的宣傳，充分利用媒體網(wǎng)站等對屢查屢犯，多次發(fā)生違法行為的單位及影響惡劣、群眾反響大的違法案件及時曝光，加大對制售假劣藥品等違法犯罪行為的震懾力度，要充分發(fā)揮藥品監(jiān)管網(wǎng)絡和投訴舉報平臺的作用，廣泛發(fā)動和正確引導公眾的參與，形成良好的社會氛圍。

（三）加強協(xié)調(diào)，形成合力

要與衛(wèi)生、公安、工商部門密切配合協(xié)同作戰(zhàn)，對集中整治工作中出現(xiàn)的藥品違法犯罪案件，符合移送條件的，及時移送相關部門處理。

（四）嚴格執(zhí)法，確保實效

要把案件查處工作作為專項整治工作的重要任務來抓，克服畏難情緒，集中查處一批有震動、有影響的典型案件，對主觀故意明顯，社會危害嚴重，多次發(fā)生違法行為的藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位依法從嚴從重處罰，對依法應追究刑事責任的案件要及時移送公安機關決不能“以罰代刑”。