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按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》精神，為進(jìn)一步健全完善區(qū)藥品安全監(jiān)管體系，全面提升藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全，結(jié)合區(qū)實(shí)際，制訂本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應(yīng)保障體系，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用秩序,嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用假劣藥品行為,提升基層藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全。

二、創(chuàng)建目標(biāo)

總體目標(biāo)：以構(gòu)建扎實(shí)的藥品監(jiān)管體系和供應(yīng)保障體系為中心，以電子監(jiān)管為支撐，以提升科學(xué)監(jiān)管水平為關(guān)鍵，以提高執(zhí)法隊(duì)伍、從業(yè)人員和消費(fèi)者素質(zhì)為基礎(chǔ)，以藥品稽查和市場(chǎng)規(guī)范為保障，采取科學(xué)、有效的手段，通過(guò)兩年時(shí)間，將我區(qū)建設(shè)成為藥品質(zhì)量安全化、體系建設(shè)完善化、部門協(xié)作常規(guī)化、宣傳教育常態(tài)化、企業(yè)監(jiān)管動(dòng)態(tài)化、“兩網(wǎng)”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、不良監(jiān)測(cè)制度化的藥品安全區(qū)。

（一）分解任務(wù)、明確職責(zé)

各鎮(zhèn)蘇木人民政府、國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道辦事處及相關(guān)部門要明確各自職責(zé)、緊密配合、形成合力，共同做好藥品安全區(qū)創(chuàng)建工作。

1、區(qū)創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)全區(qū)創(chuàng)建藥品安全區(qū)工作。

2、各鎮(zhèn)蘇木人民政府、國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)，各街道辦事處：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全區(qū)創(chuàng)建工作。

3、區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)創(chuàng)建藥品安全區(qū)的輿論宣傳引導(dǎo)和組織工作，營(yíng)造良好的工作氛圍。

4、區(qū)食品藥品監(jiān)管局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各成員單位做好具體落實(shí)工作，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的日常事務(wù)，負(fù)責(zé)全區(qū)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。

5、區(qū)衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)管部門抓好各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（柜）”建設(shè)，加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品存儲(chǔ)環(huán)境（硬件）改造力度，同時(shí),把各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入全區(qū)藥品供應(yīng)網(wǎng),把藥品安全示范區(qū)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作有機(jī)結(jié)合起來(lái),提高用藥質(zhì)量。

6、區(qū)人口和計(jì)生局：負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)管部門抓好計(jì)生服務(wù)站(所)藥品規(guī)范管理工作，確保計(jì)生用藥安全。

7、區(qū)工商分局：負(fù)責(zé)藥品廣告的監(jiān)管，嚴(yán)厲查處藥品虛假?gòu)V告、保健品夸大宣傳等違法行為。指導(dǎo)各工商所積極配合當(dāng)?shù)卣_展創(chuàng)建活動(dòng)。

8、區(qū)公安分局：負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)管部門依法打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)；依法查處用暴力、威脅等手段干擾、阻礙、抗拒行政執(zhí)法活動(dòng)的治安案件和刑事案件。

9、區(qū)教體局：負(fù)責(zé)用藥安全知識(shí)進(jìn)學(xué)校、進(jìn)課堂活動(dòng)的組織，在學(xué)生中普及藥品安全知識(shí)。

10、區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)開展創(chuàng)建活動(dòng)的必要經(jīng)費(fèi)支持。

11、區(qū)監(jiān)察局：負(fù)責(zé)糾正查處藥品購(gòu)銷渠道中的不正之風(fēng)，查處藥品監(jiān)管及創(chuàng)建藥品安全區(qū)工作中的失職、瀆職行為。

12、區(qū)經(jīng)信局：負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家、自治區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策；加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力；提高基本藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量水平，不斷提高基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)的保障能力。

13、區(qū)商務(wù)局：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥流通企業(yè)的行業(yè)指導(dǎo)和管理；管理、指導(dǎo)和推行連鎖經(jīng)營(yíng)、物流配送、電子商務(wù)等現(xiàn)代流通方式。負(fù)責(zé)研究制訂藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

（二）建立健全藥品安全責(zé)任體系

1、建立健全責(zé)任體系。將藥品質(zhì)量安全工作納入地方經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展總體規(guī)劃及政府目標(biāo)考核內(nèi)容，構(gòu)建“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，地方政府和相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，真正落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，考評(píng)制度健全。區(qū)、鎮(zhèn)（蘇木、國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道）、村（嘎查、分場(chǎng)、社區(qū)）三級(jí)藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達(dá)到100%，簽訂藥品安全責(zé)任書，鎮(zhèn)蘇木人民政府（國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道辦事處）對(duì)本級(jí)政府藥品安全工作考核達(dá)到100%。

牽頭單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

責(zé)任單位：區(qū)政府，各鎮(zhèn)蘇木政府（國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道辦事處），嘎查村（分場(chǎng)、社區(qū)）民委員會(huì)，區(qū)監(jiān)察部門。

2、建立藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障體系。將創(chuàng)建藥品安全區(qū)有關(guān)工作經(jīng)費(fèi)納入同級(jí)財(cái)政預(yù)算，落實(shí)并保障藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)。

牽頭單位：區(qū)政府，各鎮(zhèn)蘇木政府（國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道辦事處）。

責(zé)任單位：區(qū)政府，各鎮(zhèn)蘇木政府（國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道辦事處）。

（三）規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為

對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋、無(wú)盲點(diǎn)。轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室符合制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)特殊藥品、含可待因復(fù)方口服溶液、麻黃堿類復(fù)方制劑、計(jì)生藥品的監(jiān)督檢查。轄區(qū)內(nèi)無(wú)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，無(wú)制售假藥行為。

牽頭單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

責(zé)任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、人口和計(jì)劃生育、公安、工商、經(jīng)信、商務(wù)、監(jiān)察等部門。

（四）推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫(kù)規(guī)范化建設(shè)

建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫(kù)規(guī)范化建設(shè)機(jī)制，轄區(qū)內(nèi)一級(jí)以上（含一級(jí)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房100%符合規(guī)范化建設(shè)要求，一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化達(dá)80%以上。

牽頭單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

責(zé)任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門。

（五）深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

隨著新型農(nóng)村合作醫(yī)療，農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”（監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)）建設(shè)水平不斷提升，區(qū)、鎮(zhèn)蘇木（國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道）、嘎查村三級(jí)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)作用的發(fā)揮，農(nóng)村藥品保障體系不斷完善。要實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋100%行政村、藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋100%行政村、群眾對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序滿意度達(dá)到95%以上的目標(biāo)。

責(zé)任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

（六）加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管

對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物流通、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋，加大對(duì)基本藥物品種的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，初步建立基本藥物供應(yīng)保障體系。

責(zé)任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

（七）全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管

創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實(shí)施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)管理，建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)。

牽頭單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

責(zé)任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門。

（八）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品廣告監(jiān)測(cè)

建立完善的藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系，廣泛開展藥物預(yù)警宣傳。加強(qiáng)違法違規(guī)藥品廣告監(jiān)測(cè)，明確專人負(fù)責(zé)，配備必要的監(jiān)測(cè)設(shè)備，做好廣告監(jiān)測(cè)工作；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)藥品廣告，對(duì)已發(fā)生的違法違規(guī)藥品廣告及時(shí)移送率和處罰率達(dá)到100％，確保轄區(qū)內(nèi)藥品廣告宣傳規(guī)范。

牽頭單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

責(zé)任單位：區(qū)委宣傳部，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商等部門。

（九）加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)

建立健全藥品安全信用分類管理制度，實(shí)行藥品安全信用分類管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位100%建立誠(chéng)信檔案。

責(zé)任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

（十）加強(qiáng)應(yīng)急處理體系建設(shè)

制定藥品質(zhì)量安全應(yīng)急處置預(yù)案，適時(shí)開展藥品安全事故應(yīng)急演練。實(shí)行重大藥品質(zhì)量安全事故一票否決制，轄區(qū)內(nèi)不得發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故或負(fù)面影響較大的藥品質(zhì)量安全事件。

牽頭單位：區(qū)政府，各鎮(zhèn)蘇木政府（國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道辦事處）。

責(zé)任單位：區(qū)委宣傳部，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、人口和計(jì)劃生育、工商、公安、財(cái)政、監(jiān)察等部門，各鎮(zhèn)蘇木政府（國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道辦事處）。

（十一）開展安全用藥、合理用藥宣傳

在轄區(qū)內(nèi)利用報(bào)紙、電視、電臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)等媒體和現(xiàn)代化信息手段，開展形式多樣的安全用藥、合理用藥宣傳活動(dòng)，達(dá)到電視有影、廣播有聲、報(bào)紙有字、墻上有欄、街頭有畫的宣傳效果。藥品質(zhì)量安全的宣傳工作應(yīng)做到“五進(jìn)”，即“進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)學(xué)校”。

牽頭單位：區(qū)政府，鎮(zhèn)蘇木政府、國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道辦事處。

責(zé)任單位：區(qū)政府，鎮(zhèn)蘇木政府（國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道辦事處），嘎查村（分場(chǎng)、社區(qū)），區(qū)委宣傳部，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、教育等部門。

三、考評(píng)驗(yàn)收

（一）考評(píng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

主要內(nèi)容包括組織機(jī)構(gòu)、體系制度建立、藥品監(jiān)督網(wǎng)及供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)、藥品市場(chǎng)秩序、藥品安全信用分類管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、用藥宣傳等。《藥品安全區(qū)考評(píng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分細(xì)則》由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局另行制訂。

（二）評(píng)定方法

考評(píng)驗(yàn)收由區(qū)創(chuàng)建活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織，抽調(diào)各成員單位人員及相關(guān)專家組成考評(píng)驗(yàn)收小組，深入各鎮(zhèn)蘇木（場(chǎng)、街道）開展工作，按照《藥品安全區(qū)考評(píng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分細(xì)則》全面客觀地做出綜合評(píng)價(jià)。在第一年考核評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，第二年進(jìn)行全面驗(yàn)收。驗(yàn)收達(dá)標(biāo)的（即轄區(qū)內(nèi)100%的鎮(zhèn)蘇木、農(nóng)牧場(chǎng)、街道、80%的嘎查村社區(qū)考評(píng)分達(dá)到90分以上），報(bào)區(qū)創(chuàng)建活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由區(qū)政府批準(zhǔn)。

（三）表彰獎(jiǎng)勵(lì)

藥品安全鎮(zhèn)蘇木、國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道由區(qū)政府命名，并給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，同時(shí)上報(bào)市人民政府。

四、實(shí)施步驟

藥品安全區(qū)創(chuàng)建時(shí)間為2年，具體分四個(gè)階段進(jìn)行。

第一階段：宣傳發(fā)動(dòng)階段。各鎮(zhèn)蘇木政府、國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道辦事處要成立以主要負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)小組，制定切實(shí)可行、符合轄區(qū)實(shí)際的實(shí)施方案和自評(píng)考核細(xì)則，做到任務(wù)清晰、責(zé)任明確、落實(shí)有力。條件成熟的地區(qū)可以申報(bào)創(chuàng)建市級(jí)、區(qū)級(jí)藥品安全示范鎮(zhèn)（蘇木、農(nóng)牧場(chǎng)、街道）。要通過(guò)召開創(chuàng)建動(dòng)員大會(huì)、創(chuàng)建工作會(huì)議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創(chuàng)建活動(dòng)的意義，營(yíng)造良好氛圍。

第二階段：示范帶動(dòng)階段。各鎮(zhèn)蘇木政府、國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道辦事處要在本行政區(qū)域內(nèi)抓好試點(diǎn)，以點(diǎn)帶面。區(qū)政府適時(shí)將在工作開展的比較好的示范地區(qū)召開現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，通報(bào)創(chuàng)建試點(diǎn)工作情況，總結(jié)推廣創(chuàng)建工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品安全區(qū)創(chuàng)建活動(dòng)起到示范帶動(dòng)作用。

第三階段：整體推進(jìn)階段。各鎮(zhèn)蘇木政府、國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道辦事處要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成創(chuàng)建工作，創(chuàng)建過(guò)程中要按照考評(píng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)做好自查自評(píng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改，完善工作檔案。

第四階段：全面驗(yàn)收階段。在第一年考核評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，對(duì)各鎮(zhèn)蘇木政府、國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道辦事處創(chuàng)建活動(dòng)情況進(jìn)行全面考評(píng)驗(yàn)收。提前完成創(chuàng)建活動(dòng)的地區(qū)可以提前申請(qǐng)驗(yàn)收。對(duì)在創(chuàng)建活動(dòng)中取得突出成績(jī)的示范鎮(zhèn)蘇木政府、國(guó)有農(nóng)牧場(chǎng)、街道辦事處給予表彰。

五、工作要求

（一）認(rèn)真組織實(shí)施

各鎮(zhèn)蘇木（場(chǎng)、街道）要制訂方案、落實(shí)措施，扎實(shí)做好藥品安全區(qū)創(chuàng)建的各項(xiàng)工作。食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建活動(dòng)的指導(dǎo)，通過(guò)試點(diǎn)示范，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并進(jìn)行推廣。區(qū)創(chuàng)建活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位要切實(shí)履行部門職責(zé)，協(xié)同做好創(chuàng)建活動(dòng)的各項(xiàng)工作，確保創(chuàng)建活動(dòng)的順利開展。

（二）加大經(jīng)費(fèi)投入

創(chuàng)建藥品安全區(qū)重在建設(shè)，對(duì)藥品“兩網(wǎng)”、藥品檢驗(yàn)、日常監(jiān)管等體系建設(shè)，都需要一定的工作條件和經(jīng)費(fèi)保障。各級(jí)政府要加大對(duì)藥品安全區(qū)建設(shè)的投入，確保創(chuàng)建工作的順利進(jìn)行和創(chuàng)建任務(wù)的落實(shí)。

（三）堅(jiān)持注重實(shí)效

從實(shí)際出發(fā)，不搞形式主義，防止走過(guò)場(chǎng)。要嚴(yán)格按照考評(píng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，成熟一個(gè)，命名一個(gè)，確保創(chuàng)建工作取得實(shí)效。

（四）廣泛宣傳發(fā)動(dòng)

藥品安全區(qū)建設(shè)需要政府、涉藥單位、消費(fèi)者等社會(huì)各方面的理解、支持和參與。各鎮(zhèn)蘇木、農(nóng)牧場(chǎng)、街道要按照“五進(jìn)”要求，創(chuàng)新藥品安全區(qū)創(chuàng)建活動(dòng)載體，廣泛宣傳藥品安全區(qū)建設(shè)的意義和目的，及時(shí)報(bào)道創(chuàng)建工作動(dòng)態(tài)和信息，營(yíng)造濃厚的創(chuàng)建氛圍。

（五）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)，區(qū)政府成立區(qū)藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)全區(qū)的創(chuàng)建工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品安全區(qū)創(chuàng)建工作的具體實(shí)施，確保各項(xiàng)工作順利開展。