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為保障我市廣大群眾用藥安全，進一步規(guī)范人用狂犬病疫苗經(jīng)營、使用行為，打擊制售假劣人用狂犬病疫苗的違法犯罪活動，市食品藥品監(jiān)管局和市公安局決定，在全市范圍內(nèi)開展人用狂犬病疫苗專項檢查。為確保此項工作取得實效，特制定如下方案：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

市食品藥品監(jiān)督管理局和市公安局聯(lián)合成立人用狂犬病疫苗專項檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成員如下：

縣食品藥品監(jiān)督管理局、公安局也要成立相應(yīng)組織，確定專人負責此項工作。

二、檢點及內(nèi)容

（一）檢點

相山區(qū)和各獨立工礦區(qū)為檢查的重點地區(qū)，各醫(yī)療機構(gòu)、疾控預(yù)防接種部門以及有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)為檢查的重點對象。

縣食品藥品監(jiān)督管理局、公安局要結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，確定專項檢查的重點地區(qū)和對象，確保專項檢查取得實效。

（二）檢查內(nèi)容

1、藥品批發(fā)企業(yè)重點檢查內(nèi)容：

（1）藥品批發(fā)企業(yè)是否具有經(jīng)營人用狂犬病疫苗的資格;（2）藥品批發(fā)企業(yè)是否嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營人用狂犬病疫苗；（3）藥品批發(fā)企業(yè)在銷售人用狂犬病疫苗時，是否提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口人用狂犬病疫苗的，是否提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；（4）藥品批發(fā)企業(yè)是否建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查；（5）藥品批發(fā)企業(yè)有無符合疫苗儲存、運輸管理的冷藏設(shè)施設(shè)備和條件。

2、預(yù)防接種部門和醫(yī)療機構(gòu)重點檢查內(nèi)容：

（1）是否索取供貨單位的資質(zhì)證件和相關(guān)票據(jù)，是否索取加蓋供貨企業(yè)印章的藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件或者進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并保存至超過疫苗有效期2年備查；（2）是否具有符合疫苗儲存、運輸管理的冷藏設(shè)施設(shè)備和冷藏保管制度，并定期進行自查；（3）是否建立并保存真實、完整的接收或者購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄；（4）發(fā)現(xiàn)疫苗接種異常反應(yīng)、疑似接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，是否及時向藥品監(jiān)督管理局部門報告；（5）現(xiàn)場查看各項規(guī)章制度落實情況。

三、職責分工

藥監(jiān)部門負責此次專項檢查的具體檢查工作；

公安部門負責查處涉嫌制售假劣人用狂犬病疫苗的犯罪案件。

四、時間安排

專項檢查從2012年元月4日開始，2012年元月31日結(jié)束。

五、工作要求

1、加強配合協(xié)調(diào)

藥監(jiān)和公安部門要密切配合，通力協(xié)作，采取有力措施，嚴格按照“五個不放過的”原則，做到藥品的來源去向不查清不放過、涉及的單位和責任人不查清不放過、案件產(chǎn)生的原因不分析透不放過、涉案人員未得到應(yīng)有的處罰不放過、今后的防范措施不落實不放過，嚴厲查處制售假劣人用狂犬病疫苗的違法行為。對涉嫌刑事犯罪的單位和個人，公安機關(guān)要及時介入，迅速追查假藥的來源和窩點，依法追究犯罪人員的刑事責任。

2、及時總結(jié)上報

縣專項檢查的工作部署和開展情況以及案件查處情況要及時進行總結(jié)。書面總結(jié)連同電子版請于2012年2月6日前報送至市食品藥品監(jiān)督管理局稽查科和市公安局治安支隊。