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為有效處置突發(fā)藥品安全事故，快速、及時(shí)、妥善控制和消除我縣突發(fā)藥品安全事故的危害，保障全縣人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。根據(jù)縣政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案和市藥品重大安全事件應(yīng)急預(yù)案的有關(guān)要求，縣藥品安全應(yīng)急辦公室設(shè)計(jì)開展一次突發(fā)藥品安全事故應(yīng)急救援演練，檢驗(yàn)各部門在突發(fā)藥品安全事故后的應(yīng)急處理能力、快速反應(yīng)及解決實(shí)際問(wèn)題的能力。

一、演練目的

通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)模擬演練，檢驗(yàn)和提高食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生部門和鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室的快速反應(yīng)機(jī)制、統(tǒng)一指揮機(jī)制、信息報(bào)告機(jī)制、應(yīng)急救治機(jī)制和藥品安全事故的應(yīng)急處理能力，提高藥監(jiān)隊(duì)伍處置藥品醫(yī)療突發(fā)性群體不良事件的實(shí)戰(zhàn)能力。

二、演練事件、地點(diǎn)

衛(wèi)生院

三、演練的組織實(shí)施和參與單位

由縣藥品安全應(yīng)急辦公室負(fù)責(zé)組織實(shí)施，縣政府應(yīng)急辦、縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局、縣人口與計(jì)劃生育局、鎮(zhèn)政府、各鎮(zhèn)（街道）食品藥品安全監(jiān)管辦公室、鎮(zhèn)衛(wèi)生院、某醫(yī)藥有限公司、縣電視臺(tái)參與。

四、演練內(nèi)容與過(guò)程策劃

（一）事件的內(nèi)容與過(guò)程策劃

11月23日上午9：00，縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室接到鎮(zhèn)衛(wèi)生院電話，稱該院有6名患者在注射某廠家生產(chǎn)的同一批號(hào)的頭孢哌酮鈉后出現(xiàn)心跳加快，胸悶、皮疹皮癢等過(guò)敏反應(yīng)，其中1名患者過(guò)敏反應(yīng)嚴(yán)重，已經(jīng)休克，正在進(jìn)行急救。醫(yī)院初步診斷，疑是使用同一藥品后出現(xiàn)的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。請(qǐng)藥品監(jiān)管人員到現(xiàn)場(chǎng)了解情況。縣食品藥品監(jiān)督管理局接電話人員詢問(wèn)了具體情況后立即向該局局長(zhǎng)匯報(bào)。

（二）應(yīng)急機(jī)制的啟動(dòng)

縣食品藥品監(jiān)督管理局長(zhǎng)在聽(tīng)取匯報(bào)后，立即派出分管副局長(zhǎng)與藥品執(zhí)法人員前往該衛(wèi)生院檢查，同時(shí)向縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)和縣政府應(yīng)急辦匯報(bào)，建議縣政府應(yīng)急委員會(huì)按藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

9：15分，縣應(yīng)急辦通知縣食品藥品監(jiān)督管理局，同意啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。成立由縣政府分管副縣長(zhǎng)李志貞同志任總指揮長(zhǎng)的應(yīng)急指揮部，由縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭處置該不良反應(yīng)事件，縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)黎東為現(xiàn)場(chǎng)指揮長(zhǎng)。啟動(dòng)IV級(jí)藥品應(yīng)急預(yù)案，成立以下工作小組：

1.綜合協(xié)調(diào)組：（負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)和后勤保障）

2.現(xiàn)場(chǎng)處理組：（負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行處理）

3.調(diào)查取證組：負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理，負(fù)責(zé)可疑藥品使用對(duì)象、購(gòu)進(jìn)渠道及事故原因的調(diào)查和取證）

4.應(yīng)急處置專家組：（對(duì)各種信息進(jìn)行判斷，向指揮長(zhǎng)提供合理化建議）

現(xiàn)場(chǎng)指揮長(zhǎng)立即部署救援措施：

1、現(xiàn)場(chǎng)處理組立即趕赴該鎮(zhèn)衛(wèi)生院，同時(shí)聯(lián)系縣衛(wèi)生局，聯(lián)合組織開展對(duì)事件的調(diào)查、對(duì)患者的搶救、對(duì)患者家屬的安撫等現(xiàn)場(chǎng)處置工作。

2、調(diào)查取證1組確認(rèn)事件與某廠家生產(chǎn)的同批號(hào)頭孢哌酮鈉有關(guān)后，立即調(diào)查該批藥品的來(lái)源和流向，當(dāng)場(chǎng)查封剩存的該批藥品，同時(shí)向現(xiàn)場(chǎng)指揮長(zhǎng)黎東匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)情況?，F(xiàn)場(chǎng)指揮長(zhǎng)了解全部情況后，采取了五項(xiàng)緊急措施：

（1）由調(diào)查取證2組通知銷售該藥品的批發(fā)企業(yè)立即停止標(biāo)示為該廠家該批號(hào)該品種藥品的銷售，并列出該批藥品流向清單。

（2）由綜合協(xié)調(diào)組通知各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院收集各醫(yī)療機(jī)構(gòu)類似情況，責(zé)成各衛(wèi)生院盡可能收回已開出的該批藥品，并如實(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，馬上上報(bào)藥品不良反應(yīng)，經(jīng)后者審查后報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心。

（3）由調(diào)查取證2組各通知各鎮(zhèn)（街）食品藥品安全監(jiān)管辦公室在本鎮(zhèn)（街）范圍內(nèi)開展巡查，發(fā)現(xiàn)該廠家的同批次同品種藥品立即采取暫控措施。

（4）由調(diào)查取證1對(duì)剩存的該批藥品緊急抽樣，送市藥檢所進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

（5）組織由縣政府應(yīng)急辦聯(lián)系本地新聞媒體，按有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公布事件真實(shí)情況，告知公眾停止使用該批藥品，盡可能減少損失，防止事態(tài)擴(kuò)大，避免謠言傳播。

3、部署好上述救援措施后，由現(xiàn)場(chǎng)指揮長(zhǎng)向總指揮長(zhǎng)和市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告具體情況，并要求現(xiàn)場(chǎng)處理組寫出《藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告》后及時(shí)上報(bào)。

（三）事件調(diào)查處理初步結(jié)果

上午11點(diǎn)，各鎮(zhèn)（街）食品藥品安全協(xié)管站相繼報(bào)來(lái)巡查結(jié)果，所有銷售到縣的該批次藥品已全部控制住。經(jīng)市藥檢所突擊檢測(cè)，該批次藥品不符合規(guī)定。經(jīng)藥品執(zhí)法人員調(diào)查，該批藥品從某醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)，銷售方資質(zhì)、證照、票據(jù)齊全，其他衛(wèi)生院未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，已將此不良反應(yīng)通知監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

（四）應(yīng)急結(jié)束

11月6日下午，該藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件得到有效控制，無(wú)一人死亡或傷殘，僅剩一人還有一點(diǎn)皮疹，其他人員全部恢復(fù)正常，應(yīng)急指揮部宣布應(yīng)急結(jié)束，并上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。

（五）善后工作

1、該生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量不合格藥品，給藥品使用者造成了損害，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任，應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處理。

2、協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定；組織監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。

3、藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良應(yīng)急結(jié)束后，由應(yīng)急指揮部辦公室組織寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)建議。