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各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委（計委）、物價局：

為進(jìn)一步提高藥品單獨定價的科學(xué)性和合理性，現(xiàn)就有關(guān)政策通知如下：

一、按照《中華人民共和國價格法》第二十五條以及《藥品政府定價辦法》第七條規(guī)定，我委公布藥品統(tǒng)一的最高零售價格或零售價格指導(dǎo)意見后，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)單獨定價有關(guān)適用范圍等規(guī)定，向我委提出單獨定價建議。

二、企業(yè)提出單獨定價建議，應(yīng)在價格主管部門公布統(tǒng)一的最高零售價格執(zhí)行之日起20日內(nèi)，向當(dāng)?shù)厥〖墐r格主管部門提出。省級價格主管部門對企業(yè)提出的單獨定價建議進(jìn)行初審，并提出成本及價格的審核意見。

三、省級價格主管部門應(yīng)在接到企業(yè)提交單獨定價建議之日起20日內(nèi)完成初審并轉(zhuǎn)報我委。沒有正式初審意見的，不得轉(zhuǎn)報我委。省級價格主管部門初審期限結(jié)束后3個月內(nèi)，我委將組織專家對單獨定價建議進(jìn)行論證，并制定公布有關(guān)單獨定價藥品價格方案。

四、首次提出單獨定價建議的企業(yè)，在價格主管部門公布單獨定價方案執(zhí)行之日前，其生產(chǎn)經(jīng)營的藥品必須按照統(tǒng)一的最高零售價格（或臨時零售價格）執(zhí)行。原執(zhí)行單獨定價的企業(yè)，在我委調(diào)整統(tǒng)一的最高零售價格或最高零售價格指導(dǎo)意見時，可暫時保留單獨定價資格，并由我委核定其單獨定價藥品臨時最高零售價格（或臨時最高零售價格指導(dǎo)意見），與統(tǒng)一的零售價格同時公布。

五、暫時保留單獨定價資格的企業(yè)，在價格主管部門公布統(tǒng)一的零售價格執(zhí)行之日起20日內(nèi)，應(yīng)重新提出單獨定價建議。未提出單獨定價建議或未通過省級價格主管部門初審的，應(yīng)按統(tǒng)一的零售價格執(zhí)行，具體執(zhí)行價格、日期及品種，由我委在省級價格主管部門初審期限結(jié)束后20日內(nèi)統(tǒng)一公布；重新提出單獨定價建議但未能通過專家論證的，在價格主管部門公布新的單獨定價藥品價格執(zhí)行之日起，按照統(tǒng)一的最高零售價格執(zhí)行。未單獨定價的已過發(fā)明國專利保護(hù)期的原研制藥品，可按照價格主管部門根據(jù)《藥品政府定價辦法》第六條核定的最高零售價格執(zhí)行。

六、對執(zhí)行單獨定價的藥品，我委將進(jìn)行市場跟蹤和調(diào)查。對于藥品實際成本或市場價格發(fā)生較大變化的，或在有效性、安全性等方面發(fā)生變化不再符合單獨定價條件的，我委將組織專家進(jìn)行論證，并根據(jù)論證意見進(jìn)行調(diào)整。在生產(chǎn)銷售過程中，成本、價格或與藥品有效性、安全性相關(guān)的指標(biāo)及影響因素發(fā)生變化時，提出單獨定價建議的企業(yè)必須及時報告當(dāng)?shù)厥〖墐r格主管部門和我委（價格司）。對不及時并如實報告情況、故意隱瞞情況、虛報成本、弄虛作假的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或被舉報查實，我委將根據(jù)專家論證意見對其單獨定價資格進(jìn)行調(diào)整，并依法對其進(jìn)行相應(yīng)處罰。

七、有下列情況之一的，省級價格主管部門不得將企業(yè)單獨定價建議轉(zhuǎn)報我委：

（一）企業(yè)不能提供至少1篇國家級（國外同等級別）或部屬高等院校醫(yī)藥學(xué)術(shù)專業(yè)刊物上公開發(fā)表的其產(chǎn)品有效性或安全性方面的文獻(xiàn)或論文資料的；

（二）企業(yè)提出單獨定價建議前2年內(nèi)，其生產(chǎn)的該產(chǎn)品在省以上質(zhì)量抽檢中出現(xiàn)不合格記錄的；

（三）企業(yè)不能提供其已建立該藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的證明資料的；

（四）原研制及進(jìn)口仿制藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，不能提供其產(chǎn)品在原發(fā)明國（原產(chǎn)國或地區(qū)）和中國周邊國家（地區(qū)）市場可比價格資料的；

（五）企業(yè)提交的有關(guān)材料不全或不符合規(guī)定要求的；

（六）未達(dá)到國家規(guī)定的GMP標(biāo)準(zhǔn)的。

本通知自之日起執(zhí)行。原我委的有關(guān)單獨定價政策規(guī)定，凡與本通知相抵觸的，一律以本通知為準(zhǔn)。