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**省食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，有效發(fā)揮藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)藥品供應(yīng)中的作用，切實保障人民群眾用藥安全，國家局決定在部分地區(qū)開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、指導(dǎo)思想和工作目標指導(dǎo)思想：以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，以保障公眾用藥安全為目標，堅持實事求是，鼓勵監(jiān)管創(chuàng)新，按照藥品零售經(jīng)營的不同類別，劃分藥品零售企業(yè)級別，并分別確定準入標準，建立科學(xué)合理的藥品零售企業(yè)分級管理模式。試點目標：通過開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作，探索建立適應(yīng)藥品監(jiān)管和流通發(fā)展的藥品零售企業(yè)分級管理制度，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，改善藥品市場環(huán)境，推動藥品監(jiān)管制度改革創(chuàng)新，建立和完善保障公眾用藥安全的長效機制，實現(xiàn)藥品零售企業(yè)布局合理、服務(wù)規(guī)范、質(zhì)量安全、監(jiān)管科學(xué)的目標。

二、零售企業(yè)的級別劃分按照企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級。

一級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為乙類非處方藥。

二級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片。

三級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片等。

禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑等嚴格管理的處方藥。

三、試點工作安排

（一）按照區(qū)域分布，結(jié)合各地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展狀況，確定吉林、江西、山東、湖南、陜西省為第一批藥品零售企業(yè)分級管理試點省份。通過試點，探索出一套科學(xué)合理、操作性強的藥品零售企業(yè)監(jiān)管模式，為逐步在全國范圍內(nèi)推行藥品零售分級管理工作摸索經(jīng)驗。

（二）請試點省局根據(jù)本通知要求，結(jié)合轄區(qū)藥品零售企業(yè)實際狀況，制定開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案和藥品零售企業(yè)分級實施標準，報經(jīng)國家局同意，在今年內(nèi)開展試點工作。

在制定試點方案及實施標準時，應(yīng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實際情況，按照分級原則和基本要求，在人員條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平、供藥能力、藥學(xué)服務(wù)等幾個方面制定相關(guān)標準。試點范圍可以選擇省內(nèi)零售業(yè)相對發(fā)達、審批制度相對完善、藥品分類管理能夠扎實推進的一個或幾個設(shè)區(qū)的市，也可以在全省范圍內(nèi)開展試點，邊遠地區(qū)的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點可以暫不列入試點范圍。

四、試點工作要求

（一）切實加強對藥品零售企業(yè)分級管理試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。零售企業(yè)分級試點工作政策性強、涉及面廣，要根據(jù)試點工作的目標和任務(wù)，統(tǒng)籌規(guī)劃，積極穩(wěn)妥推進試點工作。要在充分調(diào)研、多方論證的基礎(chǔ)上制定實施方案和準入標準，并精心組織實施，確保試點工作順利進行。

（二）藥品零售企業(yè)分級管理應(yīng)與藥品零售許可管理緊密結(jié)合。分級企業(yè)的藥品經(jīng)營類別應(yīng)與企業(yè)人員配備、設(shè)施設(shè)備條件、藥品供應(yīng)能力和企業(yè)管理水平相符合。

（三）注意研究試點中的新情況、新問題，妥善解決試點工作中出現(xiàn)的問題，保障試點工作的順利開展。各試點省份要注意總結(jié)經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋國家局藥品市場監(jiān)督司。