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根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知》(國辦發(fā)[**]51號)和省人民政府辦公廳《印發(fā)廣東省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨傅耐ㄖ?粵辦明電[**]235號)精神，為整頓和規(guī)范我市藥品市場秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，切實維護和保障廣大人民群眾的用藥安全，結合我市實際，制定本方案。

一、工作目標

我市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訄猿终D與規(guī)范相結合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，推動行業(yè)自律。通過專項行動，使我市藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位的法律意識、責任意識、質(zhì)量意識得到普遍增強，違法藥品廣告得到整治，藥品、醫(yī)療器械市場秩序進一步好轉，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、組織領導

成立**市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ黝I導小組。

組長：

副組長：

成員：

領導小組下設辦公室(設在市食品藥品監(jiān)管局)，辦公室主任由汪元全同志兼任，成員由市整規(guī)辦、食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、工商局等單位派員組成并兼任各單位聯(lián)絡員，負責專項行動工作領導小組的日常工作。

三、主要任務

(一)在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是配合省食品藥品監(jiān)管局進行專項檢查。組織開展醫(yī)療器械產(chǎn)品清理工作，對**年以來審批的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行清理，對違規(guī)申報、審批的行為嚴格依法處理；組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對自身產(chǎn)品注冊資料開展自查自糾，并對企業(yè)自查工作進行監(jiān)督檢查，對隱瞞事實、弄虛作假的企業(yè)依法進行處理。

具體按《廣東省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮穲?zhí)行。

(二)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的情況進行全面檢查。

1．組織開展對全市所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構制劑室，包括對已取得《藥品生產(chǎn)許可證》還未通過GMP認證的新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查。重點檢查關鍵崗位人員、質(zhì)量保證和控制部門、物料供應商考核以及物料管理、生產(chǎn)管理、藥品銷售及不良反應報告、委托生產(chǎn)情況、曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關法律法規(guī)行為的處理意見或結果等，檢查覆蓋率達到100％。

2．組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查，重點檢查質(zhì)量體系運行情況及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。并對企業(yè)自查情況進行全面檢查，配合省食品藥品監(jiān)管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查。

(三)在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

1．加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。在專項行動期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達到100％，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否按許可經(jīng)營方式或范圍經(jīng)營、有無出租(轉讓)柜臺、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規(guī)經(jīng)營行為。重點對經(jīng)營疫苗等重點品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。

2．加大對藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證后的跟蹤檢查力度。建立健全藥品零售企業(yè)GSP認證后的監(jiān)督檢查制度，制定我市區(qū)域內(nèi)的GSP跟蹤檢查工作計劃，加大GSP認證跟蹤檢查和日常抽查工作的力度，檢查率不少于30％。重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行狀況、認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況以及藥學技術人員是否在崗、藥品儲存條件、藥品購銷記錄是否符合要求等情況。

3．加強對清平中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管。加大日常巡查力度，嚴厲打擊市場周邊無證經(jīng)營和市場內(nèi)違法違規(guī)經(jīng)營行為。加強市場內(nèi)的中藥材質(zhì)量抽檢，確保藥品質(zhì)量。監(jiān)督落實市場藥品經(jīng)營人員實施持證上崗，規(guī)范市場經(jīng)營行為。

4．對取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進行檢查，重點檢查人員、場地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營記錄情況。依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動。

5．繼續(xù)推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設科學評價體系，以點帶面，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設。

(四)在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應(事件)監(jiān)測和再評價。重點開展以下工作：

1．加強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。結合新型農(nóng)村合作醫(yī)療建設工作，積極推進醫(yī)療機構藥品規(guī)范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。

2．開展醫(yī)療機構用械專項檢查。重點檢查醫(yī)療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊證和合格證。醫(yī)療機構要建立在用醫(yī)療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動，通過組織論壇、咨詢活動等各種形式，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．配合省食品藥品監(jiān)管局開展濫用藥物檢測工作，執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測。

5．進一步建立健全藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(事件)進行重點監(jiān)測。

(五)加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。

1．加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

2．加大對藥品、醫(yī)療器械的抽驗力度。對近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗力度。

3．加大對藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立全市藥品稽查工作平臺，提高打假效率。

四、工作分工

此次專項行動由市食品藥品監(jiān)管部門組織牽頭，市整規(guī)辦協(xié)調(diào)，各有關部門積極參與并各負其責、密切配合，聯(lián)合行動。

(一)市食品藥品監(jiān)管部門牽頭負責整個專項行動的組織指導和督查督辦工作。同時，負責藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的整治，以及查處違法研制、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的違法行為。

(二)市衛(wèi)生部門負責藥品使用環(huán)節(jié)的整治，主要是推進醫(yī)療機構藥品規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平，配合有關部門開展藥品、醫(yī)療器械不良反應(事件)監(jiān)測和再評價，依照職能及時處置群體性不良反應事件。要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強對醫(yī)療機構、醫(yī)務人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的管理，配合食品藥品監(jiān)管部門做好對醫(yī)療機構用藥、用械行為的監(jiān)督管理以及對醫(yī)療機構違法違規(guī)用藥、用械行為的查處工作。

(三)市工商部門負責牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

(四)市經(jīng)貿(mào)等部門要積極推動藥品行業(yè)信用體系建設工作。

(五)市法制部門負責配合相關工作部門做好法律、法規(guī)、技術規(guī)范及監(jiān)管工作制度清理工作，以及依法組織行政執(zhí)法協(xié)調(diào)工作。

(六)市財政部門負責將本專項行動所需資金列入部門預算，確保專項行動的需要。

(七)市質(zhì)監(jiān)部門依照職能配合食品藥品監(jiān)管部門查處違法生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械及相關產(chǎn)品的違法行為。

(八)市物價部門負責藥品價格違法行為的查處。

(九)市公安部門負責深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長效機制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會議的打假經(jīng)驗和優(yōu)勢，查處一批大案要案，查處妨礙相關部門依法履行公務的行為和暴力抗法事件。

(十)市監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對頂風違法違規(guī)審批、失職瀆職以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地區(qū)或部門，嚴肅追究當?shù)卣跋嚓P部門負責人及有關人員的責任。

(十一)市宣傳部門要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業(yè)自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論環(huán)境。

(十二)市整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序領導機構要充分發(fā)揮指導、協(xié)調(diào)作用，定期研究部署階段性工作目標，檢查專項行動階段性工作成效，解決專項行動中遇到的重大問題。

五、工作措施

各區(qū)、縣級市政府及市各有關部門，要按照全市的工作部署，將專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的工作重點，認真組織、扎實推進，確保達到預期目標。

(一)建立藥品安全責任制和責任追究制。明確各區(qū)、縣級市政府對本行政區(qū)域藥品安全負總責，并將專項行動的具體任務和工作目標逐項分解落實，逐級考核，確保抓出實效。各相關職能部門要各司其職、密切配合。藥品企業(yè)作為藥品安全第一責任人，要不斷強化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責任意識。

(二)加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監(jiān)管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內(nèi)容，切實提高監(jiān)管工作水平和效能。

(三)要嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究，嚴懲濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為。

(四)結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管基礎設施建設，積極改善行政執(zhí)法條件，改善藥品檢驗機構的條件和設備，充實藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測機構的力量。建立和完善藥品、醫(yī)療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現(xiàn)代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設，強化行業(yè)自律機制，逐步走向科學監(jiān)管。

六、工作步驟

專項行動分四個階段進行：

(一)動員部署階段(**年9月)。

主要任務是成立組織機構，制定工作方案，做好宣傳發(fā)動工作。9月8日召開全市專項行動動員大會，下發(fā)組織實施方案。各區(qū)、縣級市政府及市各有關部門要結合本轄區(qū)和本部門實際制訂具體實施方案，成立相應領導組織機構，建立工作機制，在轄區(qū)內(nèi)全面動員部署和開展自查工作。同時，做好宣傳報道工作，積極營造整治和規(guī)范藥品市場秩序的良好社會輿論氛圍，并于9月下旬將動員部署情況、專項行動具體實施方案、組織機構建設情況以及舉報電話、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等上報專項行動領導小組辦公室。

(二)組織實施階段(**年9月至**年4月)。

1．全面檢查。各區(qū)、縣級市政府要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。主要任務是全面開展藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及違法廣告專項檢查，查處違法行為，并加強對專項行動的督查；組織各類藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及廣告單位開展自查自糾；按照屬地管理原則，組織對各類違法違規(guī)行為進行清理和整治。

2．集中打擊。由領導小組辦公室牽頭根據(jù)全面檢查中發(fā)現(xiàn)的問題組織開展若干次全市大規(guī)模的集中整治和打擊行動，重點查處一批嚴重損害群眾利益、社會反映強烈的大案要案，形成橫向協(xié)調(diào)、縱向深入、部門聯(lián)動的工作格局和聯(lián)合持續(xù)打擊的高壓態(tài)勢，使藥品市場秩序明顯好轉。

(三)督查整改階段(**年4月至**年6月)。

由領導小組辦公室制定考核方案(另行下發(fā))，對專項行動進展情況進行督查、考核。圍繞實施方案目標任務的完成情況，輿論宣傳的普及情況，市場秩序的規(guī)范情況，執(zhí)法行為的認同情況，執(zhí)法效果的滿意情況等內(nèi)容進行檢查、考核。在檢查、考核的基礎上，發(fā)現(xiàn)問題，督促整改，做到整改措施到位、案件查處到位、責任追究到位、長效機制建設到位，以迎接國家和省的檢查。

(四)總結階段(**年7月)。

各有關單位要認真做好工作總結，將專項行動開展情況、存在的主要問題、整改措施、案件查辦、責任追究和下一步工作安排等內(nèi)容，于**年7月10日前報送領導小組辦公室。

七、工作要求

(一)深刻認識整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥闹匾饬x。要認真學習和貫徹國務院辦公廳、省政府辦公廳的文件精神，充分認識、深刻領會開展此次專項行動的重要性和緊迫性，從保障人民群眾身體健康和生命安全的高度，切實加強對專項行動的組織領導，在人、財、物上要重點保障，確保專項行動的進展需要。各區(qū)、縣級市政府和有關部門要將整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆幼鳛橐豁椕裥墓こ塘腥胫匾ぷ魅粘蹋鞴茴I導要親自抓，結合本轄區(qū)、部門實際情況，有重點地開展工作，狠抓落實，務求實效。

(二)密切配合，發(fā)揮整體合力。要按照“政府統(tǒng)一領導，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動”的工作要求和“標本兼治，著力治本”的方針，以及“條塊結合、以塊為主、屬地管理”的原則，堅持所在地政府負總責，市整規(guī)辦協(xié)調(diào)，市食品藥品監(jiān)管部門牽頭，各部門各負其責、密切配合的工作格局，不斷增強整治工作的針對性，提高整治效果。各區(qū)、縣級市政府要切實負起責任，將專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作，真正落到實處。各有關部門要在專項行動工作小組的領導下，加強溝通和配合，建立信息通報制度和案件移送制度等，形成整治合力。

(三)突出重點，不斷加大整治力度。各區(qū)、縣級市政府要加強對下一級政府及相關部門專項行動落實情況的監(jiān)督檢查，確保各項工作落到實處，避免走過場。各有關部門和單位要根據(jù)本次專項行動的目標和重點，加強對重點地區(qū)、重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點時段的監(jiān)管；緊緊圍繞藥品市場存在的突出問題、群眾關注的熱點問題，加大監(jiān)督檢查力度，嚴肅查處違法違規(guī)行為。要依法行政，嚴格執(zhí)法，對查出的大案要案，要及時向領導小組辦公室上報查處情況和查處結果，該取締的堅決取締，該移送司法機關的堅決移送，不隨意降低標準條件，不搞無原則遷就變通，始終保持對違法犯罪活動的高壓態(tài)勢。對不認真做好案件查辦工作，重大情況不及時上報的單位和個人，要嚴肅追究有關領導和相關責任人員的責任。

(四)加強輿論宣傳，動員全社會力量共同參與藥品市場秩序整頓活動。各單位要充分發(fā)揮媒體的輿論導向作用，積極組織開展藥品法制、安全用藥方面的宣傳咨詢活動，動員全社會共同監(jiān)督。同時，加大對查處案件的曝光力度，及時將專項行動進展情況、重大案件查處情況向新聞媒體通報，營造強大聲勢，震懾不法分子。

(五)標本兼治，建立完善長效監(jiān)管機制。要按照“打建結合、整規(guī)并舉”的原則，堅持集中整治與制度建設、打假治劣與扶優(yōu)扶強、嚴格執(zhí)法與科學管理、懲戒失信與正面引導相結合，著力建立長效監(jiān)管機制。特別是要注意從源頭上把關，規(guī)范行政審批行為，清理整頓不符合條件的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。通過此次專項行動，進一步加強制度建設，完善監(jiān)管機制和方法，強化部門間的協(xié)同配合，提高監(jiān)督執(zhí)法水平，積極探索藥品市場監(jiān)管的最佳模式。