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建立處方藥與非處方藥分類管理制度，是《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生體制改革與發(fā)展的決定》中提出的重要舉措，是我國藥品監(jiān)督管理模式的一次重大變革，也是《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的規(guī)定。為了加強我市處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的規(guī)定及《安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品流通領(lǐng)域實施藥品分類管理工作方案》的要求，在我市前兩年開展藥品分類管理試點工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域分類管理工作的實際，現(xiàn)制定我市藥品流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸惞芾砉ぷ鞣桨浮?/p>

一、指導(dǎo)原則

根據(jù)我市社會和經(jīng)濟發(fā)展的實際，遵循"積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善"的藥品分類管理工作方針，嚴(yán)格處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥監(jiān)督管理，確保人民用藥安全有效。依法做好藥品分類管理的監(jiān)督、實施、宣傳、普及和培訓(xùn)工作。

二、工作目標(biāo)

合肥市藥品流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸惞芾砉ぷ骶唧w分三個階段進(jìn)行：

第一階段，*2年底前，合肥市零售連鎖企業(yè)（含門店）和*1年銷售額1000萬元以上的大型零售企業(yè)及已被省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為安徽省"購藥放心店"的零售藥店必須達(dá)到藥品分類管理的要求；

第二階段，*3年底前，合肥市市區(qū)及肥東、肥西、長豐三縣縣城內(nèi)的所有零售藥店必須達(dá)到藥品分類管理的要求；

第三階段，*4年底前，肥東、肥西、長豐三縣范圍內(nèi)其他所有零售藥店必須達(dá)到藥品分類管理的要求。

根據(jù)三個階段的要求，凡不能完成藥品分類管理工作的零售企業(yè)，將停止銷售處方藥，并且不能申報GSP認(rèn)證和購藥放心店。

三、零售藥店實施藥品分類管理的主要內(nèi)容

1、人員條件：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。藥學(xué)技術(shù)人員必須在職在崗。

《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師上崗時應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

2、藥品采購：零售藥店必須從合法的藥品批發(fā)（配送）企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)的規(guī)定建有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

3、藥品銷售：零售藥店執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師對處方更正或者重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

粉針劑和大、小容量注射劑類處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售；國家實行特殊管理的藥品按有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行；其他處方藥憑醫(yī)師處方或在藥學(xué)技術(shù)人員指導(dǎo)下銷售。

甲類非處方藥、乙類非處方藥按照藥品說明書或在藥學(xué)技術(shù)人員指導(dǎo)下銷售。

嚴(yán)禁處方藥、非處方藥采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。4、藥品陳列：處方藥與非處方藥必須分類擺放，并有明顯標(biāo)志，做到大店分區(qū)，小店分柜，標(biāo)識清晰，方便購藥。店堂內(nèi)應(yīng)張貼或懸掛相應(yīng)的警示語或忠告語，提醒消費者在購藥時應(yīng)特別注意的問題。非處方藥和目前仍實行雙軌制管理的藥品中維生素類可以根據(jù)經(jīng)營條件自主選擇銷售方式，其他雙軌制的藥品和必須憑處方銷售的藥品不得采取開架自選銷售方式。

5、制度建設(shè)：零售藥店應(yīng)依據(jù)藥品分類管理的原則和要求制定、修訂和完善相應(yīng)的管理制度。

四、監(jiān)督檢查

各級藥品監(jiān)督管理部門要按照藥品分類管理工作方案要求，有計劃、分步驟地開展監(jiān)督檢查和指導(dǎo)工作，及時研究和解決藥品分類管理工作中出現(xiàn)的新情況和新問題。要結(jié)合《藥品經(jīng)營許可證》年檢工作或?qū)ｉT組織力量對零售藥店實施藥品分類管理工作情況進(jìn)行專項監(jiān)督檢查。重點檢查內(nèi)容：

1、必須憑醫(yī)師處方銷售的處方藥是否憑處方銷售；

2、是否按規(guī)定審核、留存醫(yī)師處方；

3、處方藥與非處方藥分類擺放是否合理；

4、店內(nèi)專有標(biāo)識是否規(guī)范正確；

5、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是否駐店在崗；

6、店堂內(nèi)藥品廣告是否符合藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

7、藥品監(jiān)督管理部門的其他規(guī)定或要求。

五、措施要求

1、提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)。各級藥品監(jiān)督管理部門要從貫徹落實總書記"三個代表"重要思想的高度，充分認(rèn)識做好藥品分類管理工作的重要性、必要性和緊迫性。要把實行藥品分類管理工作列為藥品監(jiān)督管理的一項重要內(nèi)容，用三年時間全面推進(jìn)。各級藥品監(jiān)督管理部門要確立主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)直接抓、職能部門具體抓的實施體系，并制定方案，確定目標(biāo)，責(zé)任到人，狠抓落實。

2、強化監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)法。各藥品經(jīng)營企業(yè)要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。要切實加強對藥品零售企業(yè)實施藥品分類管理工作的監(jiān)督檢查和工作指導(dǎo)，確保本方案目標(biāo)任務(wù)的全面完成。對違反規(guī)定銷售必須憑醫(yī)師處方銷售的處方藥的，要按照國家藥品監(jiān)督管理局令第7號《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行查處。

3、新遷新辦，嚴(yán)格把關(guān)。凡新開辦或新遷經(jīng)營地址的藥品零售企業(yè)（含新開辦零售連鎖企業(yè)）必須達(dá)到藥品分類管理的要求，不符合藥品分類管理規(guī)定條件的不予審核批準(zhǔn)開辦或者新遷經(jīng)營地址，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。

4、分層辦班，抓好培訓(xùn)。我局將分期分批對GSP認(rèn)證企業(yè)相關(guān)人員及藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)。培訓(xùn)及考核內(nèi)容包括：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》以及省局印發(fā)的《安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸惞芾砉ぷ鞣桨浮?。各藥品?jīng)營企業(yè)要結(jié)合實際，采取行之有效的方式，自行組織本企業(yè)員工的學(xué)習(xí)培訓(xùn)活動。5、廣泛宣傳，深入人心。各藥品零售企業(yè)要充分利用一切可能利用的宣傳陣地和形式，大張旗鼓地、深入廣泛地開展藥品流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸惞芾淼闹匾饬x、指導(dǎo)原則、工作目標(biāo)和工作要求的宣傳活動，把宣傳動員工作貫穿于藥品分類管理工作的全過程。我局將于近期制作一張實施藥品分類管理工作VCD專集，內(nèi)容包括國家局和省局頒布或印發(fā)的關(guān)于藥品分類管理方面的規(guī)定及國家局已公布的第一批、第二批、第三批國家非處方藥目錄等，供各零售藥店學(xué)習(xí)、宣傳、培訓(xùn)選用。

6、抓好三縣的藥品分類管理工作?？h級新的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)成立后，要按照市局制定的本方案的要求，結(jié)合本縣具體實際，制定本轄區(qū)實施藥品分類管理工作意見，并于今年年底前報市局市場監(jiān)督室。意見內(nèi)容包括實施進(jìn)度、主要措施、監(jiān)督檢查等。