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為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾的用藥安全，國(guó)務(wù)院決定從*年8月至*年7月在全國(guó)范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序專項(xiàng)行動(dòng)。根據(jù)國(guó)務(wù)院的部署和《廣東省整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》的要求，結(jié)合我市實(shí)際，特制訂*市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案。

一、主要目標(biāo)

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔*〕51號(hào)）和《廣東省整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》的要求，我市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點(diǎn)問(wèn)題，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，推動(dòng)行業(yè)自律。通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處，我市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進(jìn)一步提高，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，重點(diǎn)打擊虛假申報(bào)行為。

1．進(jìn)一步嚴(yán)格藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，重點(diǎn)檢查原輔料來(lái)源、試劑與研究原始記錄、申報(bào)生產(chǎn)樣品的試制、實(shí)驗(yàn)儀器等環(huán)節(jié)。

2．開展《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管局第24號(hào)令），完成對(duì)我市生產(chǎn)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的檢查。

3．開展醫(yī)療器械一類產(chǎn)品清理工作。對(duì)*年以來(lái)審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行清理，重點(diǎn)清理不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理而按醫(yī)療器械產(chǎn)品審批的行為，對(duì)高類低審或低類高審醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行重新分類注冊(cè)，對(duì)其它違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品嚴(yán)格依法處理。

4．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品注冊(cè)資料開展自查自糾，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否規(guī)范等。市食品藥品監(jiān)管局要對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，做好迎接省食品藥品監(jiān)管局專項(xiàng)抽查的準(zhǔn)備，對(duì)隱瞞事實(shí)、弄虛作假的企業(yè)，依法進(jìn)行處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。

1．組織開展對(duì)全市所有原料藥、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查物料供應(yīng)商考核及物料管理、產(chǎn)品放行、生產(chǎn)質(zhì)量管理、關(guān)鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)與實(shí)施GMP的水平。

2．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查整改，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況以及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。市食品藥品監(jiān)管局要對(duì)全市所有生產(chǎn)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行全面檢查，協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對(duì)有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，抽檢率不低于50%。協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對(duì)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證滿1年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行復(fù)核，復(fù)查率不低于80%。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)規(guī)范經(jīng)營(yíng)主體行為。

1．加大《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計(jì)劃，組織對(duì)藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。

2．加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管。在專項(xiàng)行動(dòng)期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達(dá)到100%，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按許可經(jīng)營(yíng)方式或范圍經(jīng)營(yíng)，有無(wú)出租（轉(zhuǎn)讓）柜臺(tái)、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和購(gòu)銷記錄項(xiàng)目不完備或不真實(shí)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。

3．對(duì)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)檢查人員、場(chǎng)地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)記錄情況。依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4．繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評(píng)價(jià)體系，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。

1．加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理，重點(diǎn)檢查藥品進(jìn)貨渠道，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥房、藥庫(kù)設(shè)備是否符合藥品儲(chǔ)存要求。

2．開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立在使用醫(yī)療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、正常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、檢驗(yàn)校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

5．進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，特別是對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

（五）加大對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問(wèn)題的整治力度。

1．繼續(xù)發(fā)揮廣告監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議制度多部門綜合監(jiān)管作用。定時(shí)召開聯(lián)席會(huì)議，重點(diǎn)研究整治工作中存在的問(wèn)題。加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)溝通，并根據(jù)工作情況，集中研究對(duì)策和進(jìn)一步完善監(jiān)管措施，確保整治工作順利開展。

2．加強(qiáng)日常巡查監(jiān)測(cè)工作，嚴(yán)厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告。加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)孛襟w、其他廣告經(jīng)營(yíng)單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監(jiān)測(cè)力度，按照專項(xiàng)整治行動(dòng)的要求，做好巡查監(jiān)測(cè)工作。組織有關(guān)執(zhí)法力量，開展聯(lián)合執(zhí)法，狠抓大、要案，重點(diǎn)查處一批范圍廣、時(shí)間長(zhǎng)、次數(shù)多、社會(huì)不良影響大的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案件，并實(shí)行廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

3．繼續(xù)發(fā)揮違法藥品、醫(yī)療器械廣告社會(huì)曝光制度，充分利用社會(huì)輿論監(jiān)督作用。實(shí)行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會(huì)公布日常廣告監(jiān)測(cè)情況，每季度對(duì)整治工作中查處的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案例予以公開曝光。通過(guò)公開曝光，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督和警示作用，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的識(shí)別能力。

4．落實(shí)好國(guó)家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴(yán)肅追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制、行業(yè)自律機(jī)制。對(duì)拒不配合執(zhí)法機(jī)關(guān)開展整治工作，經(jīng)多次告誡整改仍違法藥品、醫(yī)療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會(huì)同文化廣電新聞出版行政部門對(duì)其有關(guān)負(fù)責(zé)人視情節(jié)予以處理；并將其廣告經(jīng)營(yíng)守法情況列為各種評(píng)比、評(píng)優(yōu)、考核的指標(biāo)，實(shí)行“廣告違法一票否決制”。

5．加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的抽驗(yàn)力度。對(duì)近年出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實(shí)行突擊抽驗(yàn)，對(duì)違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗(yàn)力度。

6．加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立跨區(qū)域打假合作平臺(tái)，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

我市有關(guān)部門要將此次專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的重點(diǎn)工作來(lái)抓，繼續(xù)按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項(xiàng)整治工作。

（六）建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。各鎮(zhèn)街對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強(qiáng)化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識(shí)。要積極推進(jìn)我市藥品GMP、GSP等認(rèn)證工作，盡快縮短與國(guó)際水平的差距，爭(zhēng)當(dāng)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。

（七）加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，加大對(duì)干部培訓(xùn)的投入。針對(duì)藥品監(jiān)管工作的形勢(shì)和要求，不斷更新、補(bǔ)充培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)管工作的水平和效能。

（八）各有關(guān)部門要在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合，加強(qiáng)溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項(xiàng)整治合力。這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)落實(shí)、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會(huì)議制度作用，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長(zhǎng)效機(jī)制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會(huì)議的打假經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢(shì)，打擊一批大案要案。進(jìn)一步完善打假舉報(bào)制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的鎮(zhèn)區(qū)或部門，嚴(yán)肅追究相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，堅(jiān)持行業(yè)自律，自覺抵制虛假?gòu)V告，提高廣大群眾的消費(fèi)信心，營(yíng)造良好的輿論氣氛。

（九）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲濫用職權(quán)、玩忽職守、營(yíng)私舞弊等違法犯罪行為。

（十）結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和設(shè)備，充實(shí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對(duì)藥害事件的快速響應(yīng)機(jī)制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)自律機(jī)制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。

四、工作步驟與時(shí)間安排

（十一）動(dòng)員部署階段（*年8月）。由各有關(guān)部門根據(jù)國(guó)家專項(xiàng)行動(dòng)方案和我市的實(shí)施方案制訂詳細(xì)的工作計(jì)劃。

（十二）組織實(shí)施階段（*年9月－*年4月）。各有關(guān)部門按照國(guó)家和省、市的有關(guān)工作要求，按步驟開展專項(xiàng)整治工作。

（十三）督查整改階段（*年4月－*年6月）。市食品藥品監(jiān)管部門牽頭對(duì)各鎮(zhèn)街專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)通報(bào)整改，做好迎接國(guó)家和省聯(lián)合督查的準(zhǔn)備工作。

（十四）總結(jié)階段（*年7月）。由市食品藥品監(jiān)管局牽頭對(duì)全市專項(xiàng)整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，有關(guān)情況報(bào)市政府同意后通報(bào)全市，并上報(bào)省食品藥品監(jiān)管局。