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藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)改革發(fā)展穩(wěn)定的大局，事關(guān)社會(huì)主義和諧社會(huì)的構(gòu)建。為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》（皖政辦〔*〕62號(hào)）精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、目標(biāo)任務(wù)

（一）通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，使從事藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用的公民、法人和其他組織的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)普遍增強(qiáng)；使藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)行為在起始階段就受到嚴(yán)格的監(jiān)控；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到落實(shí)，藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范，違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測(cè)，合理用藥用械水平得以提高，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。

（二）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合和全面整治、突出重點(diǎn)的原則，按照“以整頓促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展”的工作思路，圍繞藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，明確存在安全隱患的重點(diǎn)整治區(qū)域、重點(diǎn)品種和突出問(wèn)題，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。

二、具體措施

（一）規(guī)范藥品研制秩序，嚴(yán)厲打擊虛假申報(bào)行為

1、以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性、醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)行為進(jìn)行自查自糾，食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查和抽查，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

2、對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對(duì)弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生部門(mén)依法處理。

3、積極配合國(guó)家和省食品藥品監(jiān)管部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑注冊(cè)申請(qǐng)的管理。

（二）規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，嚴(yán)格檢查GMP的執(zhí)行情況

1、以藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)、關(guān)鍵崗位人員履行職責(zé)的實(shí)際能力情況等內(nèi)容。對(duì)違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書(shū)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。

2、以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。其原材料采購(gòu)應(yīng)可追溯、對(duì)供方有評(píng)估、進(jìn)貨時(shí)有檢驗(yàn)或驗(yàn)證；過(guò)程控制應(yīng)完整、可驗(yàn)證；出廠檢驗(yàn)必備的檢測(cè)設(shè)備及儀器應(yīng)齊全、具有專(zhuān)職檢驗(yàn)人員和檢測(cè)操作規(guī)程，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)必須真實(shí)、項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)齊全、報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范等；對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。對(duì)違規(guī)企業(yè)，責(zé)令限期整改并依法查處。同時(shí)，對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)核查不符合醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，又未采取糾正措施和有弄虛作假行為的企業(yè)將依法從嚴(yán)處理，直至吊銷(xiāo)注冊(cè)證。

3、以對(duì)藥用包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查各項(xiàng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否健全規(guī)范，批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)、規(guī)范、完整和自檢項(xiàng)目是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)要求，注冊(cè)批準(zhǔn)文件與實(shí)際生產(chǎn)情況是否相符。對(duì)違規(guī)企業(yè)，責(zé)令限期整改并依法查處。

（三）規(guī)范藥品流通秩序，堅(jiān)決取締違規(guī)經(jīng)營(yíng)

1、加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，全面檢查企業(yè)的人員管理及物流、商流等，對(duì)在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的存在問(wèn)題較多的企業(yè)依法予以查處；全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件、藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購(gòu)銷(xiāo)記錄不完備及掛靠、過(guò)票等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

2、加大對(duì)違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（主要是植入醫(yī)療器械和第三類(lèi)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械）等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)專(zhuān)項(xiàng)檢查。

3、進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”相結(jié)合，加強(qiáng)對(duì)藥品協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)；積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，加大對(duì)農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個(gè)體診所、村衛(wèi)生室藥品的監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為。

4、規(guī)范中藥材、中藥飲片流通秩序，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。

（四）規(guī)范藥品使用秩序，切實(shí)提高臨床合理用藥水平

1、推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實(shí)行藥品通用名處方，探索開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物行為及時(shí)予以干預(yù)。

2、健全各級(jí)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度；加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）病例報(bào)告質(zhì)量的跟蹤檢查，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等不良反應(yīng)（事件），適時(shí)采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強(qiáng)重點(diǎn)區(qū)域藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急檢測(cè)能力。

3、大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強(qiáng)化對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)、移交和查處，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其是加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類(lèi)和電視購(gòu)物類(lèi)節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

三、時(shí)間步驟

專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)從*年10月開(kāi)始，*年7月結(jié)束，分為三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（*年10月）。市政府召開(kāi)會(huì)議對(duì)全市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行部署。各地、各有關(guān)部門(mén)要按照會(huì)議精神和皖政辦〔*〕62號(hào)文件及本通知要求，抓緊制訂具體實(shí)施方案，認(rèn)真進(jìn)行動(dòng)員和部署。其中，市食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的行動(dòng)工作方案，市衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的行動(dòng)工作方案，市工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的行動(dòng)工作方案。各縣區(qū)實(shí)施方案和市有關(guān)部門(mén)的行動(dòng)工作方案，要抄送市食品藥品監(jiān)管局。

（二）組織實(shí)施階段（*年11月－*年6月）。各縣區(qū)人民政府和市有關(guān)部門(mén)要按照專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案積極開(kāi)展工作。要定期研究分析專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作開(kāi)展情況和存在的問(wèn)題，加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)解決問(wèn)題，確保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)順利進(jìn)行并達(dá)到預(yù)期目的。市食品藥品監(jiān)管局要牽頭對(duì)各地專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告市政府和省食品藥品監(jiān)管局。

（三）總結(jié)階段（*年7月）。各縣區(qū)人民政府和市有關(guān)部門(mén)要對(duì)本地、本部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于*年7月下旬將工作總結(jié)報(bào)市食品藥品監(jiān)管局。市食品藥品監(jiān)管局要組織有關(guān)部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合督查和評(píng)估，并將全市開(kāi)展情況匯總上報(bào)市政府和省食品藥品監(jiān)管局。

四、工作要求

（一）按照“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，縣區(qū)政府負(fù)責(zé)，部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)?？h區(qū)政府要建立聯(lián)席會(huì)議制度，形成聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，強(qiáng)化縣區(qū)政府的責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，重點(diǎn)解決群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問(wèn)題。要進(jìn)一步暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報(bào)投訴和信訪渠道，認(rèn)真核查每件投訴舉報(bào)，做到件件有落實(shí)、事事有回音。要充分發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機(jī)制的作用，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，逐級(jí)考核，確保抓出成效。

（二）這次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)由市食品藥品監(jiān)管部門(mén)牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)部門(mén)全力配合，實(shí)行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查。經(jīng)委、衛(wèi)生、工商等部門(mén)要圍繞專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門(mén)要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品、醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的地方和部門(mén)，要嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

（三）進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。

（四）加快藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，改善藥品監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)裝備條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，開(kāi)展應(yīng)急知識(shí)、技能培訓(xùn)及應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。推進(jìn)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，深入開(kāi)展藥品企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定工作，建立行業(yè)自律機(jī)制。