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自20*年全國整頓和規(guī)范藥品市場專項整治行動開展以來，藥品監(jiān)督管理工作受到了黨和政府極大重視和全社會廣泛關(guān)注，建立藥品安全責任體系也迅速提上了各級政府的重要議事日程。*地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局緊緊圍繞保障人民群眾用藥安全有效這個中心任務，牢固樹立科學監(jiān)管理念，大力整頓規(guī)范藥品市場秩序，著力在建立健全“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的責任體系上下功夫，藥品監(jiān)管工作發(fā)生了質(zhì)的變化。

一、基本情況

*地區(qū)位于*最北端、*南麓，東部與蒙古國接壤，西北部與俄羅斯、哈薩克斯坦兩國交界，邊境線長1205公里，總面積11.7萬平方公里。全地區(qū)轄6縣1市，54個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，4個國營農(nóng)牧場，農(nóng)十師及其10個團場；有哈薩克、漢、回等36個民族，總?cè)丝?3萬人。目前，全地區(qū)有藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)院制劑室1個；藥品經(jīng)營企業(yè)210家，其中批發(fā)企業(yè)4家，零售連鎖企業(yè)4家，零售藥店202家；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)72家，其中批發(fā)企業(yè)8家，零售企業(yè)64家。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)605個，其中地區(qū)級6個，縣級22個，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院48個，牧業(yè)中心醫(yī)院4個，農(nóng)牧團場衛(wèi)生院11個，企事業(yè)單位醫(yī)務室41個，個體診所102個，村級衛(wèi)生室368個，私立醫(yī)院3個。

二、藥品安全責任明確

（一）地方政府負總責。自20*年以來，由地區(qū)行署組織召開全地區(qū)食品藥品監(jiān)管工作擴大會議，會上全面總結(jié)藥品安全監(jiān)管工作成績及不足，統(tǒng)一安排部署工作任務，行署分管領(lǐng)導分別與各縣市及各部門簽訂食品藥品安全目標責任書，進一步明確各級政府和部門的責任，年終由地區(qū)行署組成考核組統(tǒng)一對各縣（市）及各相關(guān)部門進行年度目標責任考核，落實食品藥品安全監(jiān)管責任制和責任追究制。以政府的名義印發(fā)《關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》，出臺《*地區(qū)藥品安全“十一五”規(guī)劃》，《進一步加強農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)工作的通知》等重要文件，從多方面探索建立健全藥品安全責任體系下的工作機制。政府在資金、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等各方面，不斷加大對食品藥品監(jiān)管工作的投入力度。如：各縣人民政府每年向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局撥付2萬元辦公經(jīng)費，解決了基層局辦公經(jīng)費緊張的現(xiàn)實問題。政府對藥品安全監(jiān)管工作的高位推動，顯示了政府對藥品安全負總責的決心。藥品安全工作責任到位、政策落實到位、保障措施到位、資金投入到位、督促檢查到位，為建立藥品安全監(jiān)管長效工作機制奠定了基礎(chǔ)。

（二）監(jiān)管部門各負其責。全地區(qū)基本實現(xiàn)了各監(jiān)管職能部門既分工負責、明晰事權(quán)，又協(xié)同合作、環(huán)環(huán)相扣，確保政令暢通、上下協(xié)調(diào)、部門聯(lián)動的工作局面。成立產(chǎn)品安全質(zhì)量領(lǐng)導小組，加強各部門間的聯(lián)系和協(xié)作；食品藥品監(jiān)督、衛(wèi)生、工商、物價、公安、宣傳、郵政等部門建立了聯(lián)席會議工作機制，定期通報藥品安全工作情況；實行重大節(jié)日聯(lián)合大檢查的工作機制；針對食品藥品安全問題聯(lián)合召開新聞會。各監(jiān)管部門的通力協(xié)作和積極配合促使藥品廣告、藥品不良反應、打擊郵購假劣藥品、打擊制售假劣藥品犯罪等藥品安全重點工作得到了加強。

(三)企業(yè)作為第一責任人。著力推進藥品誠信體系建設(shè)，逐步引導藥品經(jīng)營企業(yè)建立守信意識，通過采取健全企業(yè)誠信檔案、實行“紅黑名單”制度、廣泛深入的開展藥品安全示范單位創(chuàng)建等措施，全方位、大幅度提高藥品行業(yè)的信用管理標準。借助百城萬店無假貨活動，樹立藥品經(jīng)營企業(yè)的良好形象。通過制定與企業(yè)約談工作制度，與企業(yè)簽訂責任書、承諾書等手段和方式，指導企業(yè)開展自查自糾，強化企業(yè)質(zhì)量意識；對個別企業(yè)的藥品安全經(jīng)營情況進行定期的個別性的評價、評估，把藥品安全評估工作做細做實，更加突出評估的針對性、科學性；對外埠藥品經(jīng)營企業(yè)加強管理，建立外埠藥品經(jīng)營企業(yè)的誠信檔案，實行動態(tài)跟蹤監(jiān)督管理，逐步建立藥品供應主渠道；建立對外埠藥品銷售代表的登記制度，逐步掌握藥品銷售代表的資質(zhì)狀況，劃分誠信等級，讓藥品企業(yè)對藥品銷售代表負第一責任。通過加大對走票、假、掛靠經(jīng)營等專項整治，不斷加強藥品零售企業(yè)的第一責任人的意識，不斷凈化藥品市場環(huán)境；實行藥品經(jīng)營企業(yè)退出機制，對屢教不改、違法行為嚴重的企業(yè)實施市場退出機制，責令其退出市場；對醫(yī)療機構(gòu)開展規(guī)范藥房創(chuàng)建活動，通過規(guī)范藥房跟蹤檢查、不良行為記錄、藥品不良反應、監(jiān)督抽檢等指標反映出醫(yī)療機構(gòu)的藥品安全狀況，讓醫(yī)療機構(gòu)切實對藥品安全負第一責任。切實做到監(jiān)督有力、管理到位、嚴格執(zhí)法、注重效果。

三、藥品安全責任體系運行順暢

*地區(qū)食品藥品監(jiān)管局嚴格按照“政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是藥品安全第一責任人”的責任體系要求，在地方政府的統(tǒng)一領(lǐng)導下，由藥品安全監(jiān)管組織領(lǐng)導機構(gòu)負責組織協(xié)調(diào)，制定詳細周密的實施方案，明確監(jiān)管任務、工作重點和責任分工，把具體要求、各項措施落實到位、落實到人。并強調(diào)“誰主管、誰負責”的責任意識，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。采取切實有效的措施，督促藥品企業(yè)誠實守信，規(guī)范經(jīng)營，切實履行好第一責任人的責任，努力在深入推進藥品安全工作責任體系建設(shè)上實現(xiàn)突破。

建立藥品安全責任體系的成果是有目共睹的。20*年*地區(qū)食品藥品監(jiān)管局在藥品安全責任體系建立方面，借助食品安全綜合監(jiān)管的經(jīng)驗，牢牢依靠政府，在關(guān)于藥品安全監(jiān)管的重大問題決策上多向當?shù)卣疁贤▍R報，積極爭取政府的支持和幫助，與有關(guān)部門加強聯(lián)系，特別是“兩網(wǎng)一規(guī)范建設(shè)”、藥品廣告監(jiān)督、興奮劑治理等工作取得了良好的成效，形成了“部門各負其責”的工作格局。以近期的興奮劑治理工作為例，在興奮劑治理工作中，我們按照“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”工作格局，*地委、行署高度重視興奮劑治理工作，行署副專員在20*年*地區(qū)食品安全管理電視電話會議上，著重將興奮劑治理工作做為當前的重點工作進行了安排部署。各縣（市）政府主要領(lǐng)導也直接參與到了興奮劑專項治理工作，布爾津、青河兩縣縣委書記、縣長親自領(lǐng)隊進行督察，政府推動與牽頭部門負責相結(jié)合使治理工作成效顯著。*地區(qū)食品藥品監(jiān)管局先后兩次組織由公安、無線電通信管理、衛(wèi)生、海關(guān)、工商、體育、宣傳等部門召開了興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項治理工作聯(lián)席會議。積極組織聯(lián)合大檢查。報社、電視臺等媒體加大宣傳力度，及時報道治理工作進展情況。

四、取得的幾點成績

一是初步建立了對本轄區(qū)的藥品安全綜合評價體系標準。

二是形成了由政府為主導的藥品安全工作聯(lián)席會議制度。

三是通過加強對外宣傳，社會公眾逐步對食品藥品監(jiān)督管理局的職權(quán)和責任有了認識和了解。

四是與各部門之間形成了對藥品監(jiān)管的協(xié)調(diào)、配合、聯(lián)動機制。

五是藥品監(jiān)管隊伍的“科學監(jiān)管、依法行政、服務大局”和應急管理的能力得到提高和鍛煉。

五、存在的主要問題及其原因

一是藥監(jiān)部門設(shè)置不健全。目前*市及吉木乃縣至今沒有獨立的藥品監(jiān)管部門，其監(jiān)管任務一直由*地區(qū)食品藥品監(jiān)管局業(yè)務科室擔負。而地區(qū)局業(yè)務科室的主要職責是指導基層局的業(yè)務工作，人員配置有限，完成繁重的稽查任務還有欠缺，與縣（市）人民政府及縣（市）相關(guān)部門難于協(xié)調(diào)，藥品監(jiān)管缺位與復雜的藥品市場之間的矛盾凸顯，要實現(xiàn)“無縫監(jiān)管”的目標難度超大，藥品監(jiān)管部門在一些地方的缺位為藥械市場的安全埋下了隱患。而在全疆其他地州也都存在著地州局所在城市，沒有單獨設(shè)立藥品監(jiān)管部門的問題，這應當引起高度重視。

二是藥品安全綜合評估工作還不規(guī)范、不統(tǒng)一、不務實。定期評估和分析本地藥品安全狀況，可以及時有效地解決藥品安全方面存在的主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，最大限度地防控和減少藥害事件的發(fā)生。但是目前，還沒有正式建立起一套既科學又符合本地實際情況的藥品安全綜合及單項評估的分析指標，所撰寫的藥品安全評估報告，往往是無章可循，不能準確客觀反映出本地藥品安全預警的等級。

三是藥品經(jīng)營企業(yè)的自律意識急需提高。目前，我地區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、集約化程度低，生產(chǎn)經(jīng)營者素質(zhì)較低，企業(yè)第一責任人意識亟待強化。*地區(qū)還沒有建立起規(guī)范的藥品行業(yè)協(xié)會，企業(yè)和行業(yè)協(xié)會自律優(yōu)勢作用沒有得到發(fā)揮和利用。

六、工作建議

一是，以多種方式落實企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任。對失信企業(yè)要向社會公示，加強社會公眾的監(jiān)督力度。

二是，由政府牽頭成立藥品安全綜合評估領(lǐng)導小組，專門負責藥品安全評估指標的制定及撰寫評估報告工作。

三是，由政府牽頭加強藥品安全應急處置和管理工作，構(gòu)建起有效的應急預防體系和工作機制，時機成熟時，開展藥害突發(fā)事件應急演練。

四是，加大監(jiān)管力度，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，完善內(nèi)部管理制度和質(zhì)量內(nèi)審內(nèi)控制度。

五是，繼續(xù)加強與各部門的聯(lián)系協(xié)作。要加強與公安機關(guān)的密切協(xié)作，將藥品行政執(zhí)法與刑事司法相銜接；加強與衛(wèi)生部門的協(xié)作，重點是共同做好藥品不良反應工作的監(jiān)測和上報工作；加強與工商行政管理部門的配合，重點是做好違法藥品廣告的監(jiān)督檢查工作。