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*總書記在*大報(bào)告中明確，在新的發(fā)展階段繼續(xù)全面建設(shè)小康社會(huì)，發(fā)展中國(guó)特色的社會(huì)主義，必須堅(jiān)持以鄧小平理論和“*”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀?？茖W(xué)發(fā)展觀的深刻內(nèi)涵是：第一要義是發(fā)展，核心是以人為本，基本要求是全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)，根

本方法是統(tǒng)籌兼顧。要做好藥品安全監(jiān)管工作，就必須用科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)藥品安全監(jiān)管工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的科學(xué)監(jiān)管理念就是落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的具體體現(xiàn)?？茖W(xué)監(jiān)管理念本質(zhì)上就是一個(gè)“發(fā)展的，以人為本的，全面可持續(xù)的，統(tǒng)籌兼顧”的理念。這個(gè)理念的核心和本質(zhì)就是以人為本，落實(shí)到我們的具體工作中就是要盡一切努力，千方百計(jì)保障公眾用藥安全，盡最大努力為藥品安全監(jiān)管的事業(yè)全面協(xié)調(diào)發(fā)展保駕護(hù)航。在藥品安全監(jiān)管工作中貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀就是貫徹落實(shí)科學(xué)的監(jiān)管理念，而科學(xué)的監(jiān)管理念應(yīng)從以下幾方面來(lái)理解和認(rèn)識(shí)：

一是要在藥品安全監(jiān)管工作中體現(xiàn)“以人為本”的理念。以人為本，就是以最廣大人民群眾的健康利益和生命安全為本，正確處理好“為誰(shuí)監(jiān)管”的問(wèn)題，就是要從人民群眾的飲食用藥安全作為我們工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，“一心一意”為人民群眾飲食用藥安全把好關(guān)。要從群眾最關(guān)心，最直接，最迫切需要解決的問(wèn)題入手，實(shí)現(xiàn)好、維護(hù)好、發(fā)展好人民群眾的安全用藥權(quán)益，堅(jiān)持用藥品安全是否有保障，人民群眾的健康需求是否能滿足，藥品質(zhì)量安全的水平是否在提高，做為衡量我們監(jiān)管工作成效的重要標(biāo)準(zhǔn)。在監(jiān)管工作中，要堅(jiān)持“以人為本”的理念，就必須將人民群眾的切身利益放在首要位置，把保障公眾用藥安全作為中心任務(wù)，以高度的事業(yè)心、責(zé)任感認(rèn)真履行監(jiān)管職能，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。

我們就是要不斷加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管，完善事前、事中和事后的監(jiān)督，堅(jiān)決打擊制售假劣藥品，嚴(yán)肅查處企業(yè)違法違規(guī)行為。切實(shí)把好藥品安全關(guān)，保護(hù)人民群眾用藥權(quán)益。同時(shí)要通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)行為，做好政策引導(dǎo)和服務(wù)，讓更新、更好、更安全的科技成果（新藥、好藥）用于提高人民群眾的生活質(zhì)量和健康水平，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求。

藥品安全監(jiān)管作為公共權(quán)力的體現(xiàn)，代表的是國(guó)家利益、人民利益，必須堅(jiān)持公眾利益至上的原則，必須將公眾用藥安全置于商業(yè)利益、集團(tuán)利益和個(gè)人利益之上，不能以犧牲公眾利益來(lái)?yè)Q取商業(yè)利益。我們工作的好壞，與人民群眾的切身利益息息相關(guān)，與民生工程息息相關(guān)。因此，保證藥品安全是我們最首要、最基本的任務(wù)，是“以人為本”在監(jiān)管工作中最集中的體現(xiàn)。

二是要在藥品安全監(jiān)管工作中體現(xiàn)科學(xué)發(fā)展觀第一要義是發(fā)展的理念。*大報(bào)告明確“必須堅(jiān)持把發(fā)展作為黨執(zhí)政興國(guó)的第一要?jiǎng)?wù)，發(fā)展對(duì)于全面建設(shè)小康社會(huì)，加快推動(dòng)社會(huì)主義現(xiàn)代化具有決定性意義”。為了實(shí)現(xiàn)全面可持續(xù)協(xié)調(diào)發(fā)展這一目標(biāo)，我們要努力構(gòu)建安全消費(fèi)的社會(huì)環(huán)境和競(jìng)爭(zhēng)有序的市場(chǎng)環(huán)境，藥品監(jiān)管必須將保障公眾用藥安全貫穿工作始終。增強(qiáng)人民群眾的消費(fèi)信心和安全感，努力營(yíng)造人民群眾放心的用藥安全消費(fèi)環(huán)境。通過(guò)有效監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)行為和市場(chǎng)秩序，創(chuàng)造和維護(hù)良好的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，保障醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。在我們的工作中，在處理好公眾利益和商業(yè)利益的同時(shí)，也要處理好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，監(jiān)管和發(fā)展是相互促進(jìn)，密不可分的有機(jī)統(tǒng)一，正確處理監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，必須通過(guò)科學(xué)監(jiān)管推動(dòng)科學(xué)發(fā)展，以科學(xué)發(fā)展的成果引導(dǎo)科學(xué)監(jiān)管的方向。同時(shí)也要認(rèn)識(shí)到：監(jiān)管是發(fā)展的有效保障，監(jiān)管為發(fā)展創(chuàng)造條件，監(jiān)管為發(fā)展指明方向，保證發(fā)展不偏離又好又快的正確軌道，監(jiān)管為發(fā)展提供動(dòng)力，使發(fā)展更好的滿足人民群眾的需要。

實(shí)踐證明，沒(méi)有統(tǒng)一、高效、權(quán)威的監(jiān)管，就沒(méi)有持續(xù)、快速、健康的發(fā)展，我們要處理好監(jiān)管同發(fā)展的關(guān)系，不能把發(fā)展同監(jiān)管對(duì)立起來(lái)，要看到目前藥品市場(chǎng)秩序出現(xiàn)些問(wèn)題，藥品不安全事件接連發(fā)生，是我們事業(yè)前進(jìn)中的困難，發(fā)展中的問(wèn)題，我們要采取措施解決好，用科學(xué)監(jiān)管的手段引導(dǎo)有質(zhì)量、講效益、重安全的發(fā)展，進(jìn)而推進(jìn)藥品事業(yè)健康發(fā)展。

三是要正確處理好監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，樹立監(jiān)管就是服務(wù)的理念。建設(shè)服務(wù)型政府是*大的要求，服務(wù)本身也是政府的重要職能，我們的工作不能離開服務(wù)。大的方面講，做好監(jiān)管就是為社會(huì)進(jìn)步服務(wù)，為公眾用藥安全服務(wù)，小的范圍講，企業(yè)是我們監(jiān)管的對(duì)象，更是我們服務(wù)的對(duì)象，作為藥品監(jiān)管部門要為行業(yè)發(fā)展、企業(yè)發(fā)展服務(wù)，就要努力營(yíng)造寬松便捷的市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)境，公平守信的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，健康安全的市場(chǎng)消費(fèi)環(huán)境。在工作中必須要科學(xué)、客觀的把握?qǐng)?zhí)法尺度，該嚴(yán)要嚴(yán)，該寬要寬，比如“零門檻”、“零準(zhǔn)入”等無(wú)限制的放寬并不都是為發(fā)展服務(wù)，那種以發(fā)展為名，為企業(yè)拉關(guān)系、找品種、跑批文、開綠燈的行為也不應(yīng)冠上服務(wù)的幌子。我們必須堅(jiān)持做到凡是國(guó)家法律有明確規(guī)定的前置審批，決不能隨意突破，市場(chǎng)準(zhǔn)入不能沒(méi)有底線。而在法律法規(guī)允許的條件下，就要努力做好各項(xiàng)準(zhǔn)入審批、檢查驗(yàn)收工作，并做到熱情服務(wù)、高效服務(wù)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保監(jiān)管工作高效透明運(yùn)行。就是要以監(jiān)管促進(jìn)規(guī)范，以規(guī)范促進(jìn)發(fā)展。因此我們要在嚴(yán)格監(jiān)管的同時(shí)積極為企業(yè)提供政策、法律、市場(chǎng)準(zhǔn)入、信息咨詢、宣傳培訓(xùn)的服務(wù)和支持，增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的動(dòng)力。

藥品安全監(jiān)管工作面臨的形勢(shì)很嚴(yán)峻，潛在安全風(fēng)險(xiǎn)因素源還很多，我們肩上的擔(dān)子還很重。要做好安全監(jiān)管工作，首先要深入調(diào)查研究，全面地分析和判斷形勢(shì)以及企業(yè)存在的問(wèn)題，然后有重點(diǎn)、有針對(duì)性采取措施，這樣可能會(huì)收到事半功倍的效果。我們要不斷學(xué)習(xí)、解放思想，要以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，準(zhǔn)確把握科學(xué)監(jiān)管理念與科學(xué)發(fā)展觀的內(nèi)在聯(lián)系，真正解決好“為誰(shuí)監(jiān)管”“怎樣監(jiān)管”這個(gè)基本問(wèn)題，按照科學(xué)發(fā)展觀的要求轉(zhuǎn)換監(jiān)管觀念和方式，不斷謀劃監(jiān)管思路，提高監(jiān)管能力。同時(shí)要牢牢把握“藥品安全”這個(gè)核心要素，集中精力解決藥品質(zhì)量安全保障問(wèn)題，提高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)防范和主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力，只有這樣才能不斷提高藥品安全監(jiān)管的效率和質(zhì)量。因此，藥品安全監(jiān)管工作中要以下五個(gè)方面去努力：

一是要努力把好藥品研究、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的審批關(guān)和監(jiān)督檢點(diǎn)。要力爭(zhēng)做到審批環(huán)節(jié)無(wú)漏洞、監(jiān)管環(huán)節(jié)無(wú)盲區(qū)。各環(huán)節(jié)都要樹立較強(qiáng)的安全監(jiān)管意識(shí)，品種注冊(cè)審查和轉(zhuǎn)報(bào)要養(yǎng)成對(duì)安全性做重點(diǎn)評(píng)價(jià)和分析的工作習(xí)慣。生產(chǎn)環(huán)節(jié)要強(qiáng)化源頭管理，嚴(yán)格企業(yè)準(zhǔn)入條件，提高準(zhǔn)入門檻。加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。多管齊下，真正做到從有效監(jiān)管到有利監(jiān)管，有重點(diǎn)的、有針對(duì)性的監(jiān)管。

二是要不斷提高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和防控能力，突出抓重點(diǎn)、重點(diǎn)抓，努力探索長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。要加查研究，注意分析風(fēng)險(xiǎn)源、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)品種情況，并對(duì)分析情況進(jìn)行評(píng)估、存檔、。日常管理工作中要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和企業(yè)生產(chǎn)的品種按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分級(jí)管理；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。把大、小容量注射劑和特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)緊緊抓在手上，毫不放松。在認(rèn)真做好派駐監(jiān)督員工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度，加大飛行檢查和跟蹤檢查等GMP檢查實(shí)施力度，探索GMP檢查與品種相結(jié)合的檢查方式，強(qiáng)化企業(yè)信息化建設(shè)和誠(chéng)信建設(shè)，努力探索更加行之有效的藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

三是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)。要使企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)到：藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，更不是監(jiān)管出來(lái)的。要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)的宣傳教育，對(duì)不誠(chéng)信、不守法企業(yè)建立黑名單制度，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)要嚴(yán)厲查處、堅(jiān)決打擊。對(duì)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人進(jìn)行培訓(xùn)并做到經(jīng)常溝通、交流，充分發(fā)揮質(zhì)量受權(quán)人一線把關(guān)的作用，確保不發(fā)生大的藥品質(zhì)量事故。

四是要不斷提高藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍的能力和水平。加強(qiáng)我市安監(jiān)工作人員和駐廠監(jiān)督員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，有針對(duì)性的開展一些專題培訓(xùn)，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查能力和分析判斷能力及解決實(shí)際問(wèn)題能力，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提高對(duì)藥品不良反應(yīng)分析評(píng)估能力。

五是要不斷提高服務(wù)質(zhì)量。在監(jiān)管中體現(xiàn)服務(wù)，在服務(wù)中促進(jìn)發(fā)展。要把醫(yī)藥行業(yè)又好又快地發(fā)展作為我們的一份重要責(zé)任，為企業(yè)發(fā)展提供公平、公正的外部環(huán)境。