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遵照國(guó)家局、省局有關(guān)文件精神，我市從今年四月開(kāi)始，實(shí)行派駐藥品駐廠監(jiān)督員制度。本人有幸被選為藥品駐廠監(jiān)督員，感觸了駐廠工作的酸甜苦辣。

一、實(shí)行藥品駐廠監(jiān)督員制度，是探討新的藥品監(jiān)管手段和機(jī)制的重大嘗試

由于受市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)不良因素影響及技術(shù)條件的限制，近幾年來(lái)，我國(guó)發(fā)生幾起如“齊二藥”、“欣佛”等嚴(yán)重?fù)p害人民群眾身體健康甚至危及生命安全的重大藥品不良事件，在社會(huì)造成極大的負(fù)面影響，給藥監(jiān)部門(mén)敲響了警鐘。為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，對(duì)生產(chǎn)注射劑、生物制品和特殊藥品三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，防止類(lèi)似事件發(fā)生，是藥監(jiān)部門(mén)在新時(shí)期探討新的監(jiān)管手段和機(jī)制的重大嘗試。

二、駐廠監(jiān)督員的職責(zé)

（一）駐廠監(jiān)督員要有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的目的，就是要使藥品生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格執(zhí)行GMP。從原輔料來(lái)源的合法性，生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性，藥品是否按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及質(zhì)量保證措施等進(jìn)行全程監(jiān)督。這就要求每個(gè)監(jiān)督員不但要有強(qiáng)烈的責(zé)任心，還應(yīng)對(duì)GMP有比較深了解。只有這樣，才能抓住生產(chǎn)過(guò)程薄弱環(huán)節(jié)，有的放矢，重點(diǎn)監(jiān)督。

（二）駐廠監(jiān)督員不但要做合格的監(jiān)督員，還應(yīng)做出色的宣傳員

受市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)不良因素的影響或者缺乏教育培訓(xùn)，生產(chǎn)企業(yè)部分員工甚至企業(yè)的法人，存在著對(duì)藥品管理的法律法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)淡薄，認(rèn)為自己在這個(gè)行業(yè)干了多年，就是這樣干的，沒(méi)出過(guò)事?；蛘哒f(shuō)，這樣做成了習(xí)慣。殊不知，一旦出了問(wèn)題造成的違害性，不僅給社會(huì)帶來(lái)危害，還可能使企業(yè)陷入絕境。我們監(jiān)督人員要提醒他們，不按GMP生產(chǎn)，就是違反藥品管理的法律法規(guī)，要積極宣傳，耐心講解。使他們認(rèn)識(shí)到，隨著社會(huì)進(jìn)步，生活水平提高，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量要求也愈來(lái)愈高。提高藥品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也是必然，不能拿老標(biāo)準(zhǔn)、老眼光看待現(xiàn)代藥品的生產(chǎn)與管理。宣傳可采取多種形式。如：生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)身說(shuō)法，集中對(duì)重點(diǎn)崗位人員的培訓(xùn)，召開(kāi)座談會(huì)等。使藥品監(jiān)管法律法規(guī)深入人心。

（三）幫助企業(yè)建立和完善生產(chǎn)、檢測(cè)管理制度

本人和另一位同志分配駐在江西國(guó)藥有限責(zé)任公司，該公司是一家國(guó)有老企業(yè)，公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)派駐監(jiān)督員的做法和工作給予積極的支持，并對(duì)我們工作寄予了期望。他們認(rèn)為，通過(guò)駐廠監(jiān)督員的指導(dǎo)，可以把一些平時(shí)易忽視問(wèn)題找出來(lái),部分員工僵化思想和不良工作習(xí)慣借此予以扭轉(zhuǎn)。我們積極探索，并在實(shí)踐中盡力有所作為。如注射劑車(chē)間部分工人穿衣戴帽不規(guī)范，操作、清場(chǎng)不按GMP要求執(zhí)行；質(zhì)量處的工作較為零亂，檢測(cè)報(bào)告無(wú)定期考核機(jī)制，儀器使用登記不規(guī)范，出現(xiàn)漏登、不登，個(gè)別抽驗(yàn)項(xiàng)目不規(guī)范等現(xiàn)象。我們及時(shí)提出整改，并和公司一道制定改進(jìn)措施。

（四）廉潔自律是做好駐廠監(jiān)督工作重要因素之一

俗語(yǔ)說(shuō)：吃人嘴軟，拿人手軟。鄭筱萸案件的發(fā)生，給藥監(jiān)部門(mén)帶來(lái)了負(fù)面影響。挽回并重新樹(shù)立藥監(jiān)的良好形象，是每個(gè)藥監(jiān)人員責(zé)任，也是做好駐廠監(jiān)督工作的重要因素。剛?cè)r(shí)，公司要給我們?cè)诨锸成稀伴_(kāi)小灶”，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)，工廠請(qǐng)了外地專(zhuān)家來(lái)，也要開(kāi)小灶的。但我們駐廠監(jiān)督員還是婉言謝絕了，我們同該場(chǎng)職工一道到窗口排隊(duì)買(mǎi)飯。公司領(lǐng)導(dǎo)好意說(shuō)：你們工作需要外出，公司可以給你們派車(chē)。但是，我們都是擠公交，住集體宿舍，一切不搞特殊化。

三、實(shí)行藥品駐廠監(jiān)督員制度優(yōu)點(diǎn)及存在的困難和問(wèn)題

實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，效果是明顯的。一方面使生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按GMP生產(chǎn)藥品,另一方面使藥品監(jiān)管人員能夠全方位了解藥品生產(chǎn)、檢測(cè)過(guò)程，加深對(duì)GMP理解，提高對(duì)藥品監(jiān)管的技能。當(dāng)然，在藥品駐廠監(jiān)督員制度推進(jìn)過(guò)程中，也存在一些矛盾和問(wèn)題，如進(jìn)一步加大了藥監(jiān)部門(mén)人員、經(jīng)費(fèi)緊張的局勢(shì)，給駐廠監(jiān)督人員帶來(lái)了較大的工作困難及生活不便，個(gè)別人員處于給嬰兒哺乳期，但為此卻早出晚歸；縣局的同志為了趕班，起早貪黑；最大困難是使人手原已十分緊張的藥監(jiān)部門(mén)更是“雪上加霜”等。希望有關(guān)部門(mén)能找出一些切實(shí)可行辦法，使這項(xiàng)制度更加完美。