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藥品注冊管理法范文第1篇

    國食藥監(jiān)注[2003]367號

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    《藥品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），已于2002年12月1日起施行。為做好《辦法》的實施工作，原國家藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)了《關于實施〈藥品注冊管理辦法（試行）〉有關事項的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕437號）和《關于新藥監(jiān)測期期限的通知》（國食藥監(jiān)注〔2003〕141號）。為解決《辦法》實施過程中發(fā)現(xiàn)的新問題，我局研究制定了藥品注冊管理的補充規(guī)定，現(xiàn)印發(fā)你們，請結合以上3個文件的實施，認真貫徹執(zhí)行。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二三年十二月二十三日

    關于藥品注冊管理的補充規(guī)定

    一、關于藥品注冊的申請和受理問題

    根據(jù)我局《關于新藥監(jiān)測期期限的通知》，對于不設立監(jiān)測期的新藥，自批準注冊之日起，不再受理同品種新藥申請。我局已受理的新藥申請，繼續(xù)按原程序和要求審批；各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品種新藥申請，由省局予以退回。在該品種的試行標準轉正后，申請人可以提出已有國家標準藥品的注冊申請。

    二、關于藥品商品名問題

    （一）新藥擬使用商品名，應當由藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥注冊時一并提出。

    （二）設立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)，申請人可以按照補充申請的要求申請增加商品名；監(jiān)測期已過的藥品，不再批準增加商品名。

    （三）不設立監(jiān)測期的新藥，自批準首家注冊后，2年內(nèi)申請人可以按照補充申請的要求申請增加商品名；超過2年不再批準增加商品名。

    （四）新藥保護期、過渡期已過的藥品，不再批準增加商品名。

    三、關于已有國家標準藥品的注冊問題

    （一）對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標準的藥品管理。1998年1月1日前取得進口藥品注冊證書的及僅批準一次性進口的藥品，按新藥管理。

    （二）申請已有國家標準藥品的注冊，經(jīng)我局審核批準后，藥品標準按照已有國家標準執(zhí)行。對國家標準進行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對已有國家標準進行了修改，申請人應該在申報注冊時，提交藥品標準草案，在批準其注冊的同時，該藥品的正式注冊標準，該注冊標準不得低于已有國家標準，其生產(chǎn)、檢驗按照該注冊標準執(zhí)行。

    （三）同時按照化學藥品3類和化學藥品6類申請原料藥和制劑的注冊，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產(chǎn)的要求。

    （四）申請注冊已有國家標準的化學藥品原料藥，申請人應當持有與該藥同類原料藥的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書。

    四、關于原料藥合法來源問題

    （一）單獨申請藥物制劑注冊的，除提交《辦法》列明的原料藥合法來源證明文件外，使用國產(chǎn)原料藥的申請人，還應當提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議及該原料藥的藥品批準證明文件復印件；使用進口原料藥的申請人，還應當提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售商簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議。

    （二）申請制劑新藥技術轉讓時，申請人除提交《辦法》附件4規(guī)定的資料外，還應當按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件。

    （三）使用正在申請注冊的原料藥申報藥物制劑注冊的，也應當按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件，所用原料藥批準注冊，該制劑方能批準注冊。在注冊過程中，不得更換原料藥來源；確需更換的，申請人應當先撤回原注冊申請，更換原料藥后，按原程序申報。

    五、關于加快審評問題

    （一）2002年12月1日前已受理的新藥臨床研究或生產(chǎn)申請，按照原《新藥審批辦法》屬加快程序審評的品種，仍按照原加快程序的時限要求審評。但原按照“屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥”加快審評進度的品種，在申報生產(chǎn)時，將按照《辦法》規(guī)定的一般程序審批。

    （二）符合《辦法》第四十九條規(guī)定情況的國際多中心藥物臨床研究申請，按該類藥品的審批時限進行審批。

    六、關于減免臨床研究問題

    （一）減免臨床研究的申請，應當在申請藥品注冊時一并提出，并詳細列出減免臨床研究的理由及相關資料。對于已批準進行臨床研究的，除《辦法》規(guī)定可以減免臨床研究的情況外，一般不再批準減免臨床。如完成臨床研究確有困難的，申請人應當提出補充申請，填寫《藥品補充申請表》，詳細說明減免臨床研究的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。

    （二）同時申請化學原料藥及其制成的小水針、粉針劑、大輸液的新藥注冊，制劑屬完全相同申請人的，可以僅進行其中一個制劑的臨床研究。其余制劑，只要符合該類申請免臨床研究的技術要求，可以免予進行臨床研究。制劑屬不同申請人的，則應當分別進行臨床研究。

    （三）改變國外已上市銷售化學藥品的劑型，凡不改變給藥途徑的化學藥品，按化學藥品注冊分類3管理。如果同一申請人同時申請注冊2個以上屬于上述情況的制劑，其中一個制劑可以按照注冊分類3進行臨床研究，其余的制劑可以按照注冊分類5進行臨床研究。

    七、關于藥品注冊中補充資料的問題

    根據(jù)《辦法》第六十一條的規(guī)定，藥品注冊審評期間一般不得補充新的技術資料，但對補充下列非技術性資料的，可以受理：

    （一）在已受理臨床研究申請后、完成臨床研究申報生產(chǎn)時或者已受理生產(chǎn)申請后，僅允許補充以下資料：1.變更申請人機構的名稱；2.變更聯(lián)系方式；3.。增加或改變商品名；4.變更注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）。

    上述資料應當符合《辦法》對補充申請的要求，及相應注冊事項對申報資料的要求，并按補充申請的程序申報。

    （二）在完成臨床研究申報生產(chǎn)時，可補報藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)必須是供臨床研究用樣品的生產(chǎn)企業(yè)，申報生產(chǎn)時提供的三批樣品的檢驗報告書和藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料也應是該生產(chǎn)企業(yè)完成的。

    八、關于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種的問題

    新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的企業(yè)，申請生產(chǎn)藥品，根據(jù)《藥品管理法實施條例》第六條的規(guī)定，按照《辦法》取得藥品批準文號后，即可生產(chǎn)該藥品，但不能銷售。在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書后，之前生產(chǎn)的藥品方能銷售；逾期未取得的，其藥品批準文號自行廢止，并由我局予以注銷，其生產(chǎn)的藥品也應一并銷毀。

    九、關于試生產(chǎn)及Ⅳ期臨床研究問題

    （一）按照《辦法》批準注冊的屬原《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》規(guī)定的第一類化學藥品和生物制品，及第一、二類中藥，不再進行試生產(chǎn)，但仍應進行Ⅳ期臨床研究。已按照《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》批準進行試生產(chǎn)的一類化學藥品和生物制品及第一、二類中藥，仍按照原規(guī)定的時間和要求辦理試生產(chǎn)轉正手續(xù)，并在試生產(chǎn)轉正時報送已進行的Ⅳ期臨床研究資料。但其全部Ⅳ期臨床研究應在申請再注冊前完成，并于再注冊時報送全部Ⅳ期臨床研究資料。

    （二）對于按照《辦法》審批的需進行Ⅳ期臨床研究的新藥，其全部Ⅳ期臨床研究資料也應當在再注冊時報送。

    （三）批準注冊需進行Ⅳ期臨床研究的新藥首次再注冊時，申請人應當在藥品批準文號有效期屆滿前6個月，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交再注冊申請，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，報我局審批，我局在100個工作日內(nèi)完成再注冊的審批工作。

    十、關于新藥技術轉讓問題

    （一）不設立監(jiān)測期的新藥，自我局批準首家注冊后，2年內(nèi)可以申請辦理同品種新藥技術轉讓；試行標準轉正后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照已有國家標準藥品申請注冊，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理同品種新藥技術轉讓的申請。

    （二）設立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)不得進行新藥技術轉讓；監(jiān)測期過后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照已有國家標準藥品申請注冊，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理新藥技術轉讓的申請。但是在監(jiān)測期內(nèi)僅有獨家獲得生產(chǎn)注冊的，可以進行新藥技術轉讓。

    （三）保護期或者過渡期已過的藥品，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照已有國家標準藥品申請注冊，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理同品種新藥技術轉讓。

    十一、關于退審品種的復審問題

    （一）申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的退審決定有異議的，可以參照《辦法》有關復審的規(guī)定，從收到退審通知之日起，10日內(nèi)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。凡申請復審的，申請人應填寫《藥品補充申請表》，詳細列出復審的理由。

    （二）我局接到該類復審申請后，將在50個工作日內(nèi)，作出復審決定。撤銷原退審決定的，將按照《辦法》規(guī)定的程序和要求繼續(xù)進行審批；維持原決定的，不再受理再次的復審申請。

    （三）復審需要進行技術審查的，我局將組織有關專業(yè)技術人員按照補充申請時限進行。

    十二、關于生化藥品歸類的問題

    根據(jù)《辦法》應將原按照化學藥品管理的多組分生化藥品改為生物制品管理，現(xiàn)將其中涉及的銜接問題予以明確。

    （一）凡本通知前，已按照化學藥品批準注冊的多組分生化藥品，仍按照化學藥品管理。對上述品種改變劑型的新藥申請、補充申請，亦按照化學藥品管理，其申報的技術要求與化學藥品相應類別的要求一致。

    已按照化學藥品管理的多組分生化藥品，申請注射劑型的，除按照化學藥品相應類別提交有關資料外，尚需根據(jù)其生產(chǎn)工藝提供其他相關技術資料，以確保產(chǎn)品的安全性，具體要求另行公布。

    （二）上述品種已按照生物制品受理的，將按照化學藥品審批。

    （三）自本通知之日起，無同品種按照化學藥品批準注冊的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關規(guī)定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發(fā)的《關于生化藥品注冊管理相關事宜的通知》（食藥監(jiān)注函〔2003〕3號）同時廢止。

    十三、關于藥品批準文號和新藥證書號格式問題

    （一）對按照《辦法》審批的藥品，其藥品批準文號或新藥證書的編號實行統(tǒng)一格式。藥品批準文號的統(tǒng)一格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。新藥證書號的統(tǒng)一格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品注冊管理法范文第2篇

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務院藥品監(jiān)督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。

國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

第七條國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證檢查員庫?！端幤飞a(chǎn)質量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

第十八條交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。

第四章醫(yī)療機構的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關申請《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。

醫(yī)療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫(yī)療機構制劑許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

第二十三條醫(yī)療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構制劑廣告。

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。

國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

第二十五條醫(yī)療機構審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。

第二十六條醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條醫(yī)療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經(jīng)批準的服務范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》由國務院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

藥物臨床試驗申請經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。

第三十二條生產(chǎn)有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。

第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應當予以批準。

第三十四條國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。

第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

第三十七條醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

第四十一條國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

第四十二條國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

第七章藥品價格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。

第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應當體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規(guī)定制定。

第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應當組織藥學、醫(yī)學、經(jīng)濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。

第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。

第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進口藥品廣告，應當依照前款規(guī)定向進口藥品機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應當在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應當交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設立的藥品監(jiān)督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質量的依據(jù)。

第五十九條國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據(jù)、檢驗結果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質量公告不當?shù)模块T應當自確認公告不當之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

第九章法律責任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關。廣告監(jiān)督管理機關應當自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應當通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。

藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

藥品注冊管理法范文第3篇

關鍵詞 藥品 生產(chǎn)準入 GMP認證

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)11-0488-04

藥品安全監(jiān)管制度是國家藥物政策的重要組成部分，也是國家衛(wèi)生政策的重要組成部分，是人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，保證公眾健康的基本保證。而藥品生產(chǎn)準入制度作為保障藥品安全有效的關鍵環(huán)節(jié)，在藥品安全監(jiān)管制度中具有極為重要的地位。藥品生產(chǎn)準入制度是指有關國家和政府準許公民和法人進入醫(yī)藥市場，從事藥品生產(chǎn)活動的條件和程序規(guī)則的各種制度、規(guī)范的總稱。目前我國的藥品生產(chǎn)準入制度同一些發(fā)達國家在形式和內(nèi)容上都存在一定的差異。

1 我國的藥品生產(chǎn)準入制度概況

根據(jù)我國《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，我國目前已建立了非常典型的許可模式的藥品生產(chǎn)準入制度，對我國藥品生產(chǎn)進行監(jiān)管，從生產(chǎn)源頭保障藥品質量。我國的藥品生產(chǎn)準入制度有其特點。

1.1 藥品生產(chǎn)資格的獲得必須具備“兩證一照”

在我國，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過有關部門批準才能設立，進入市場從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動必須經(jīng)過三道法律程序：一是行政許可程序，藥品生產(chǎn)企業(yè)申請者必須獲得藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)許可，獲得“藥品生產(chǎn)許可證”，這就是通常所說的藥品生產(chǎn)許可證制度。省級藥品監(jiān)督管理部門在收到企業(yè)完整申辦資料以后，進行資質審查，并作出是否同意籌建的決定，驗收合格的，發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”，抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！八幤飞a(chǎn)許可證”是藥品生產(chǎn)企業(yè)有權生產(chǎn)藥品的資格證明，有效期5年?！八幤飞a(chǎn)許可證”實行年檢制度，由省級藥品監(jiān)督管理局組織年檢工作，到期重新審查發(fā)證。二是工商注冊登記程序，即設立企業(yè)或直接進入市場從事經(jīng)營活動必須到工商行政部門辦理注冊登記，取得營業(yè)執(zhí)照。三是行政確認程序，新建企業(yè)還應在取得藥品批準文號之后限期通過藥品監(jiān)管部門的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）認證，獲得 GMP 證書之后才能使藥品監(jiān)管部門承認自己生產(chǎn)藥品的行為已經(jīng)符合法律規(guī)定的標準，即GMP認證制度［1］。

依據(jù)我國《藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》（簡稱《藥品GMP認證辦法》）規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心主管全國藥品GMP認證工作。負責藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP檢查評定標準的制定、修訂工作；負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作；負責進口藥品GMP認證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

1.2 企業(yè)的生產(chǎn)許可與藥品的上市許可緊密結合

我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)資質管理實行“兩證一照”的管理制度。企業(yè)在依法取得藥品生產(chǎn)許可證、工商營業(yè)執(zhí)照和藥品生產(chǎn)GMP證書后，才具備生產(chǎn)資質。我國在藥品的注冊審批過程中必須進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查。新藥經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審評符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書。具備藥品生產(chǎn)許可證和該藥品相應生產(chǎn)條件的，發(fā)給藥品批準文號。根據(jù)2001年修訂的《藥品管理法》，生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。仿制藥的注冊申請只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才能提出。

2 一些發(fā)達國家和有關國際聯(lián)盟的藥品生產(chǎn)準入制度

2.1 美國：實行藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊制

2.1.1 美國的生產(chǎn)準入通過藥品審評實現(xiàn)

美國藥品法對藥品生產(chǎn)準入的控制主要是通過新藥審評（new drug application，NDA）和仿制藥審評（abbreviatiated new drug application,ANDA）的結果來實現(xiàn)的。美國《食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）規(guī)定，制藥企業(yè)經(jīng)過食品和藥品管理局（FDA）藥品審評與研究中心（CDER）注冊即可建立，無需行政審批，但是企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為卻受到準入控制，企業(yè)必須使自己生產(chǎn)的藥品通過CDER的NDA或ANDA審評才能使生產(chǎn)行為合法化，NDA和ANDA程序均包括對企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場進行 GMP 考核的內(nèi)容［2］。也就是說，GMP檢查是藥品審評制度的一部分。通過注冊，F(xiàn)DA 掌握并公開了制藥企業(yè)的基本情況，便于對其進行有效的管理與監(jiān)督，保護了消費者和其他市場主體的利益；通過藥品審評，上市藥品的質量得以保證。

2.1.2 美國對藥品生產(chǎn)進行動態(tài)的GMP管理

美國藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理工作由FDA的監(jiān)督管理辦公室和藥品審評與研究中心負責。藥品監(jiān)督辦公室負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作，藥品審評與研究中心負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查。真正從事藥品GMP監(jiān)督檢查的是分布在全國各地的FDA分支機構。現(xiàn)場GMP檢查從新藥注冊開始，當FDA接到NDA或ANDA后，由FDA進行現(xiàn)場GMP檢查。除了注冊審批過程中的GMP檢查，美國藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年應向FDA呈報變更的產(chǎn)品目錄，每年必須到FDA重新注冊［1］。對藥廠監(jiān)督主要是檢查藥廠的生產(chǎn)活動是否處于控制狀態(tài)，即藥廠應有一套符合食品、藥品和化妝品法及現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求的管理辦法并遵照執(zhí)行。地區(qū)所根據(jù)過去監(jiān)督情況或舉報和返工記錄等情況，執(zhí)行監(jiān)督計劃。一般情況下，制藥企業(yè)每兩年受檢1次，檢查分為全面檢查和簡易檢查，其中對每個生產(chǎn)企業(yè)的全面檢查一般每3～4年進行1次。檢點是查制度、查執(zhí)行、查效果。

向美國出口藥品的外國藥廠雖不對其提出注冊要求，但必須接受監(jiān)督檢查并報送產(chǎn)品目錄，進口產(chǎn)品目錄供海關驗關時使用。FDA會對每個向美國出口藥品的外國藥品生產(chǎn)企業(yè)進行定期GMP檢查，檢查采取與本國生產(chǎn)企業(yè)相同的標準和方式。

2.2 日本：實行生產(chǎn)許可證制度并推行國際互認制度

在日本，有關醫(yī)藥品的審查分為兩種，即承認和許可。承認是針對每一個藥品而言的。日本厚生勞動省根據(jù)醫(yī)藥品生產(chǎn)單位提交的有關醫(yī)藥品報批的申請內(nèi)容和資料，對申請品種的物質性質、有效性和安全性等進行調(diào)查，并對該醫(yī)藥品的名稱、成分、重量、用法、功效、效果和副作用進行審查。通過審查的藥品即獲得承認。許可是對申請者是否真正有能力制造藥品進行審查。如果醫(yī)藥品生產(chǎn)單位被判定有能力制造藥品即可獲得許可。

日本藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理工作由日本厚生勞動省的醫(yī)藥食品局及地方藥品監(jiān)督管理機構負責。日本每家工廠必須從厚生勞動省的地方部門獲得生產(chǎn)許可，而每個藥品則必須從厚生勞動省的中央部門獲得上市承認許可。2002年生效的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）用于指導藥品整個生產(chǎn)過程的管理和質量控制。在日本生產(chǎn)藥品的企業(yè)必須獲得許可證，生產(chǎn)的每個藥品都必須在經(jīng)過評審的基礎上獲得批準，并且確認具備生產(chǎn)的能力與條件后，才能被授予許可證。日本對進口藥品要求嚴格遵守日本《藥事法》。日本厚生勞動省不像FDA那樣檢查國外藥廠，而是對進口藥品要求符合日本GMP［1］。

日本于1974年制定GMP，1976年4月1日起實施；1988年7月制定原料藥GMP，于1990年1月實施。日本于1993年開始推行國際GMP，對國際進出口藥品要求遵循國家之間相互承認的GMP。已經(jīng)與WHO的GMP實現(xiàn)了互認，與歐盟達成了互認的協(xié)議，并與美國和加拿大進行相關談判。

2.3 歐盟：實行藥品生產(chǎn)許可人和上市許可人分離的準入制度

歐盟實行的是藥品“上市許可人(marketing authorization holder，MAH)”和“生產(chǎn)許可人(production license holder)”相分離的藥品市場準入制度。上市許可證是發(fā)給藥品上市申請人（marketing authorization application，MAA) 的，上市許可人可以將產(chǎn)品委托不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，生產(chǎn)的地點也可以在不同的企業(yè)。在上市許可制度下，獲得藥品上市許可的單位可以將產(chǎn)品委托給任何一家達到GMP標準的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。而藥品的質量、不良反應、召回等一切責任都由擁有產(chǎn)品上市權的單位負責，被委托的生產(chǎn)者只對生產(chǎn)負責。藥品的安全、有效和質量可控均由上市許可人對公眾負責，藥品的生產(chǎn)許可人和銷售許可人對藥品的上市許可人負責［3］。

在荷蘭，一種用于人或動物的藥物在上市銷售之前必須獲得荷蘭衛(wèi)生部下屬的藥品評估委員會頒發(fā)的銷售許可。委員會同時確定該藥品的藥性、包裝說明以及該藥是處方藥還是非處方藥。新藥初次獲得的銷售許可只有5年有效期，到期后需重新審核。第二次獲得的銷售許可長期有效。在初次獲得上市許可后，制藥商必須每半年向藥品評估委員會遞交一份該藥的安全報告。兩年后，安全報告改為一年一報；重獲銷售許可后，改為3年一報。如被發(fā)現(xiàn)隱瞞問題，制藥商將受到衛(wèi)生部懲處，甚至被吊銷銷售許可［4］。

法國的醫(yī)藥監(jiān)管由國家健康制品衛(wèi)生安全局全權負責，該機構成立于1999年3月，與其前身法國醫(yī)藥管理局相比，職責從管理醫(yī)藥擴展到管理與健康相關的所有產(chǎn)品，其中包括藥物、制藥材料、生物制品以及美容產(chǎn)品等。法國所有醫(yī)藥制品必須得到這家機構的藥品上市委員會頒發(fā)的“AMM上市許可證”［4］。

3 國內(nèi)外藥品生產(chǎn)準入制度的比較及我國存在的問題

3.1 生產(chǎn)許可與藥品上市許可捆綁構成新藥成果產(chǎn)業(yè)化障礙

國內(nèi)外藥品生產(chǎn)準入制度的差異主要體現(xiàn)在藥品行政許可法律建設方面。西方主要國家普遍有藥品上市許可人制度和生產(chǎn)許可人制度之分，一般將藥品上市許可頒發(fā)給醫(yī)藥企業(yè)集團總部或科研單位，而將藥品生產(chǎn)許可發(fā)給具體制藥工廠。我國現(xiàn)行藥品行政許可模式在這方面與發(fā)達國家有本質的區(qū)別。我國實行批準文號制度，將藥品的上市許可與企業(yè)的生產(chǎn)許可捆綁在一起。我國藥監(jiān)部門首先代表國家對提出生產(chǎn)申請的法人進行多方面的審核，然后授予生產(chǎn)許可。同時我國對上市的新藥及仿制藥品執(zhí)行嚴格的技術評審及行政審批，只有取得批準文號的藥品方可生產(chǎn)與銷售，并且藥品批準文號只能發(fā)給持有“藥品生產(chǎn)許可證”并具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)。新藥證書獲得者如果不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，要么自己投資建廠，要么就必須技術轉讓，否則無法獲得藥品批準文號，不能進行生產(chǎn)。這就對藥品技術轉讓體系和藥品委托生產(chǎn)等構成了障礙，對藥品法律責任的追究、藥品監(jiān)管模式等也產(chǎn)生很大影響。

3.2 許可證制度與 GMP 認證并存形成了藥品生產(chǎn)準入的不合理障礙

許可證制度和 GMP 認證的并存客觀上對制藥企業(yè)形成了障礙，造成了生產(chǎn)準入制度在制度設計上的不合理?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件也就是許可證審查的標準，主要包括兩方面的內(nèi)容：一是審查擬開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；二是審查企業(yè)是否具備保證藥品生產(chǎn)質量的硬件和軟件，即企業(yè)是否具有藥學技術人員和技術工人、相適應的廠房設施環(huán)境、檢驗機構人員及儀器和保證質量的規(guī)章制度等。但是，GMP規(guī)范完全可以涵蓋上述幾項條件，只不過許可證驗收是在非生產(chǎn)運行條件下進行的靜態(tài) GMP 檢查，相比之下，動態(tài)的 GMP 認證更具有說服力?？梢?，生產(chǎn)許可證的驗收標準低于 GMP 認證的通過標準，而后者完全可以取代前者，除行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策審查外，許可證制度意義不大。

而且從程序上來看，新建企業(yè)通過許可證驗收審查后，還須申請藥品批準文號，獲得批準文號之后才可申請 GMP 認證，從申請認證到通過認證還需等待近 7 個月的時間才可正式獲得準入資格。GMP認證的時間后于許可證驗收，此種程序安排造成了準入程序的復雜和重復，加重了企業(yè)負擔，易導致產(chǎn)品上市的時間被耽擱，延長企業(yè)投資回報期，忽視了企業(yè)的微觀經(jīng)濟效益，從而影響了醫(yī)藥投資者的積極性，不利于醫(yī)藥經(jīng)濟的穩(wěn)定和持續(xù)發(fā)展。

3.3 我國藥品GMP認證的強制性法律性質不夠清晰

GMP 認證是針對醫(yī)藥企業(yè)進行的企業(yè)質量體系的強制性認證，企業(yè)必須通過認證才能正式獲得藥品生產(chǎn)經(jīng)營的準入資格。我國《藥品管理法實施條例》確認了 GMP 認證是藥品生產(chǎn)準入制度的組成部分。但是《藥品管理法》的有關表述卻不夠清晰，并沒有顯示出 GMP 認證的強制性。《藥品管理法》第九條第一款規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書?！鄙鲜龇蓷l款中的“必須”表明企業(yè)有遵守 GMP 的法定義務，但是沒有規(guī)定企業(yè)申請 GMP 認證、通過 GMP 認證和取得 GMP 證書的義務。因此難以辨別該款規(guī)定是任意性法律規(guī)則還是強制性法律規(guī)則。對藥品監(jiān)管部門的 GMP 認證授權也不是以強制性法律規(guī)則的形式出現(xiàn)的。因此，可以認為《藥品管理法》并沒有對 GMP 認證的強制性作出明確規(guī)定。

按照《立法法》的規(guī)定，同一效力層級的立法性文件之間，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定，特殊法沒有規(guī)定的，而一般法有規(guī)定的，應適用一般法的規(guī)定。由于《藥品管理法》沒有明確GMP認證為強制性的，但我國《產(chǎn)品質量法》規(guī)定對企業(yè)質量體系的認證屬于自愿性認證，所以可以推論GMP 認證不應屬于強制性認證。雖然《實施條例》明確了 GMP 認證的強制性，但《實施條例》僅是效力低于法律的行政法規(guī)，GMP 認證的強制性并不是在法律上予以明確的，這就造成了藥品監(jiān)管部門強令企業(yè)通過 GMP 認證，將通過GMP認證作為藥品生產(chǎn)準入制度重要組成部分的行政行為缺乏明確的法律依據(jù)。

4 完善我國藥品生產(chǎn)準入制度的建議

4.1 減少生產(chǎn)許可與藥品上市許可的捆綁，逐步以藥品上市許可證代替批準文號

藥品上市許可證的持有人應當是包括藥品研究企業(yè)、商業(yè)企業(yè)在內(nèi)的能夠承擔法律責任的機構，而不僅僅局限于生產(chǎn)企業(yè)，這樣可使藥品上市許可與生產(chǎn)企業(yè)不再捆綁。上市許可人范圍應擴大，但是要求應當提高，包括對其資產(chǎn)、技術、人員等多方面進行考核審批，并應當禁止個人申請獲得藥品上市許可證。由于我國很多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)尚不具備新藥研究實力，可以吸引醫(yī)藥行業(yè)以外的大型企業(yè)集團投資新藥研發(fā)，而藥品上市許可則可以提供其足夠的利益驅動。而藥品上市許可的轉讓則可以采取備案管理，并向社會公告。

4.2 減少對藥品技術轉讓和委托加工的過多限制，逐步建立藥品上市許可人制度

目前在我國藥品批準文號制度下，藥品的技術轉讓和委托生產(chǎn)存在較多限制。新藥證書獲得者如果不具備生產(chǎn)條件，就必須將新藥證書轉讓，由受讓者申請批準文號，否則必須自己開辦生產(chǎn)企業(yè)。在藥品委托加工中，委托方必須是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品委托加工的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對藥品生產(chǎn)委托方的限制不利于我國新藥成果的產(chǎn)業(yè)化轉移。因為技術轉讓與委托生產(chǎn)屬于企業(yè)自主的商業(yè)行為，不應當受到藥品監(jiān)督管理部門的過多制約。

在上市許可人制度下，上市許可代表了藥品技術的所有權，上市許可人對其所有權或使用權擁有充分的選擇余地，不需要受到藥品監(jiān)督管理部門的過多制約，從而使藥品研究開發(fā)者有足夠的利益驅動進行創(chuàng)新研究。在藥品技術轉讓體系中，新藥和仿制藥的轉讓權限應有所區(qū)別，這樣可以保障實現(xiàn)技術的效益最大化和生產(chǎn)廠家數(shù)量的控制。同樣，委托生產(chǎn)作為企業(yè)之間的合同行為，也不會受到過多行政制約。藥品研究企業(yè)或商業(yè)企業(yè)可以擁有自己的產(chǎn)品，并選擇合適的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。這就有效降低了工業(yè)固定資產(chǎn)投入，并且加快了科技成果轉化過程，對合同生產(chǎn)、授權生產(chǎn)、委托加工、外包等生產(chǎn)合作模式提供了有利的體制環(huán)境。

4.3 保留企業(yè)生產(chǎn)資格預審，在企業(yè)通過GMP認證后頒發(fā)生產(chǎn)許可證

美國、我國臺灣地區(qū)對藥品生產(chǎn)企業(yè)設立實施登記注冊制度，通過GMP認證就意味著獲得藥品生產(chǎn)許可。相比之下，我國內(nèi)地的生產(chǎn)許可證制度、藥品注冊審批制度和企業(yè)或車間 GMP 認證制度相互孤立，內(nèi)容重復?，F(xiàn)有企業(yè)的 GMP 改造完成之后，我國應及時修改《藥品管理法》，改革藥品生產(chǎn)許可證制度，實行企業(yè)登記注冊，把 GMP 認證融入藥品審評程序之中，實行產(chǎn)品品種 GMP 認證，即新建企業(yè)申請新藥注冊并通過其中的 GMP 認證后才能生產(chǎn)，已建企業(yè)如果申請新藥或仿制藥注冊，就必須再次接受 GMP 檢查（GMP 檢查的力度根據(jù)企業(yè)接受的檢查次數(shù)和遵守 GMP 的表現(xiàn)而定），這樣既達到了嚴格市場準入的目的，又加強了對企業(yè) GMP 認證后的監(jiān)督管理。

4.4 修改《藥品管理法》，明確 GMP 認證的強制性

只有在法律上清楚地表明 GMP 認證是企業(yè)必須通過的政府部門的強制性認證，才能認為GMP 認證是藥品生產(chǎn)準入法律制度的組成部分，才能把普遍適用性、規(guī)范性和強制性等法律固有的品性賦予 GMP 認證制度，從而更有效地發(fā)揮 GMP 認證規(guī)制市場主體的作用。強制 GMP 認證涉及藥品生產(chǎn)者的重大利益，藥品監(jiān)管部門作為執(zhí)法者，如果其認證行為所依據(jù)的不是法律，而僅是效力層次低一級的行政法規(guī)，將會在執(zhí)法過程中陷入被動。因此，應把《實施條例》中關于 GMP 強制認證的內(nèi)容上升到法律的高度，修改現(xiàn)行《藥品管理法》中含義模糊的用語，加以明確 GMP 認證的強制性。

參考文獻

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3 徐東.我國缺真正的藥品上市許可人制度［N］. 健康報，2008-7-29(3).

藥品注冊管理法范文第4篇

一、工作目標

通過現(xiàn)場檢查，聯(lián)系實際地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法》，發(fā)現(xiàn)和糾正企業(yè)生產(chǎn)中存在的不規(guī)范行為，增強企業(yè)的法治意識、質量意識和誠信意識，促使企業(yè)提升管理水平，以保障藥包材產(chǎn)品質量，防止無注冊證或不合格藥包材產(chǎn)品流入市場。同時對企業(yè)的生產(chǎn)管理情況和監(jiān)管部門的監(jiān)管成效進行調(diào)研，為研究改進藥包材生產(chǎn)的日常監(jiān)督提供素材。

二、檢查范圍

所有已獲得藥包材注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。

三、檢查內(nèi)容

以藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則為依據(jù)，按照全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議的要求，重點檢查企業(yè)執(zhí)行國家標準、工藝符合性、原輔材料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等情況（具體檢查項目見附件1）。

四、檢查的組織

（一）省局藥品注冊處組織全省藥包材專項檢查工作，從17個市局各抽1人，從省藥包材檢測中心和省藥品審評中心各抽2人，從省局藥品注冊處抽3人，共組成8個檢查組，每組為3人，組長1人，組員2人。省局另成立監(jiān)督抽查組，對8個檢查組檢查情況進行抽查。

第一組：檢查滁州市12家企業(yè)；

第二組：檢查蕪湖市10家企業(yè)；

第三組：檢查安慶、銅陵市7家企業(yè)；

第四組：檢查宣城、巢湖、合肥市8家企業(yè);

第五組：檢查池州、黃山市5家企業(yè)；

第六組：檢查淮南、六安市8家企業(yè)；

第七組：檢查蚌埠、宿州、淮北市6家企業(yè)。

第八組：檢查阜陽、亳州市7家企業(yè)。

（二）各市局另選派1名聯(lián)絡員配合檢查組對本市企業(yè)進行檢查。

（三）檢查組長職責：

1、確定日程安排和檢查組內(nèi)部工作分工；

2、主持現(xiàn)場檢查及召開有關會議，協(xié)調(diào)檢查員、聯(lián)絡員的工作，對有異議的問題與企業(yè)進行討論；

3、匯總現(xiàn)場檢查記錄，做出檢查結論，反饋檢查意見；

4、所有企業(yè)檢查結束后，寫出書面總結材料，內(nèi)容包括：所查企業(yè)的總體管理情況和生產(chǎn)情況（包括20****年的總銷售額）、存在問題分析、對策及建議等。

（四）檢查員職責：

1、做好現(xiàn)場檢查各項記錄，具體描述發(fā)現(xiàn)的問題；

2、收集匯總企業(yè)提供的各項證明材料；

3、提出檢查意見和建議性的檢查結論；

4、整理檢查記錄和企業(yè)的反饋意見，協(xié)助組長完成現(xiàn)場檢查總結。

五、檢查時間安排

（一）各藥包材生產(chǎn)企業(yè)在4月中旬前完成自查自糾，將《安徽省藥包材生產(chǎn)企業(yè)情況及自查報告》（見附件2）和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表》（國家局13號令附件，見附件3）自查打分情況于4月15日前報所在市局。同時，將《安徽省藥包材生產(chǎn)企業(yè)情況及自查報告》電子表發(fā)至省局注冊處郵箱：

（二）各市局和省藥包材檢測中心、省藥品審評中心于20****年3月底前將1名檢查人員名單及聯(lián)系電話報省局藥品注冊處，省局藥品注冊處聯(lián)系人：謝洪，聯(lián)系電話：；

（三）省局藥品注冊處于20****年4月中旬舉辦為期半天的專項檢查培訓班。以明確任務，統(tǒng)一標準，確定各檢查組人員；

（四）組長安排各小組的具體檢查時間，20****年5月中旬前完成所有的企業(yè)和產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查工作。組長分別于5月30日前將全部檢查材料和書面總結報省局藥品注冊處；

（五）監(jiān)督抽查組于6月上旬對檢查情況進行抽查；

（六）省局藥品注冊處于7月份向各市局集中反饋藥包材生產(chǎn)專項檢查情況。

六、檢查程序

現(xiàn)場檢查實行組長負責制，每個企業(yè)的檢查時間原則上為半天（不包括途中時間）。按照以下程序開展檢查：

（一）首次會議：由檢查組長主持，檢查組人員和被核查企業(yè)負責人及主要部門負責人參加。主要內(nèi)容包括：

1、檢查組和被檢查企業(yè)互相介紹到場人員，明確檢查品種范圍和檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項；

2、被檢查企業(yè)簡要匯報日常管理和生產(chǎn)情況，確定陪同人員（應是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質量等管理部門負責人，熟悉藥包材生產(chǎn)和質量等管理的有關要求，能明確回答檢查組提出的有關問題）。

（二）現(xiàn)場檢查

1、按照看現(xiàn)場、查資料、提問題等方式逐項檢查，發(fā)現(xiàn)不合格項目詳細描述，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要注意收集相關證據(jù)；

2、現(xiàn)場檢查中，檢查組內(nèi)部應交流檢查情況，討論發(fā)現(xiàn)的問題，提出處理意見；

3、對發(fā)現(xiàn)的問題應與企業(yè)溝通，如企業(yè)提出異議并能出具充足證據(jù)，檢查組應重新確認；

4、現(xiàn)場檢查結束時，檢查組開內(nèi)部會議，匯總檢查記錄，做出檢查結論；內(nèi)部會議期間，被檢查企業(yè)人員應回避。

（三）末次會議：由檢查組長主持，檢查組人員和被核查企業(yè)負責人及主要部門負責人參加。主要內(nèi)容包括：

1、檢查組長向企業(yè)通報檢查情況，被檢查企業(yè)如對核查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可進行解釋和說明；

2、檢查組如實填寫《藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查記錄表》（見附件4）等相關表格，經(jīng)檢查組全體人員簽字后，由被檢查企業(yè)負責人確認簽字并蓋企業(yè)公章。對不能達成共識的問題，被檢查企業(yè)可提供經(jīng)企業(yè)負責人簽字并蓋企業(yè)公章的書面說明材料。

七、檢查結果的處理

檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)行為，核查組長應將相關檢查記錄表及附件復印一份，交所在市局聯(lián)絡員，由所在市級食品藥品監(jiān)督管理局負責依法處理，并做好跟蹤檢查。各市局應將處理結果于6月底前報省局藥品注冊處。

八、檢查紀律

（一）實事求是，客觀地做出檢查結論，不得利用職權刁難企業(yè)；

（二）不得接受被檢查企業(yè)的現(xiàn)金、有價證券或禮品，不得參加企業(yè)安排的游覽或經(jīng)營性娛樂場所的娛樂活動，不得向企業(yè)報銷個人費用，不得攜帶無關人員；

（三）向企業(yè)索取資料應依據(jù)有關規(guī)定，不得隨意索取資料，

調(diào)閱企業(yè)的技術資料要負保密責任；

（四）不得擅自接受新聞媒體的采訪。

企業(yè)應于事后填寫檢查組《安徽省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)工作人員行政執(zhí)法遵紀情況反饋表》報省局紀檢監(jiān)察室。

藥品注冊管理法范文第5篇

【關鍵詞】藥品檢驗 檢驗標準 缺陷 對策

中圖分類號：R927.1文獻標識碼：B文章編號：1005-0515（2011）8-350-01

國家藥品標準是國家監(jiān)督管理藥品質量的法定技術標準，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督共同遵循的法定依據(jù)，對于監(jiān)督者合被監(jiān)督者都有約束力，但是因為現(xiàn)行同名藥品，特別是中成藥的標準仍不統(tǒng)一[1]，存在標準修訂不完善、未能及時通知藥檢所、制定標準使未仔細校對等問題，導致在藥品檢驗工作中檢驗標準的可靠程度下降，嚴重影響檢驗結果的判定，近年來，隨我我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對藥品檢驗提出了更高的要求[2]，因此如何提高藥品檢驗標準的可靠性，成為藥品檢驗部門面臨的重要課題，本文介紹我國藥品檢驗標準存在的問題，并提出合理性改進措施，現(xiàn)報告如下。

1 藥品檢驗保準存在的問題

1.1 藥品質量標準不規(guī)范 按照《藥品管理法》相關規(guī)定，藥品質量標準只能由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門和國務院藥品監(jiān)督部門藥典委員會制定，升級視頻藥品檢驗所抽驗復核，各省中藥材質量標準炮制規(guī)范，但是目前的情況是新藥品或者已經(jīng)應用的藥品由申報單位自行制定，并由國家食品、藥品監(jiān)督管理部門批準[3]，各省、自治區(qū)自行制定的提取物標準、藥材標準與《藥品管理法》相差較大，同時藥品質量標準的修訂、完善、、執(zhí)行標準管理不嚴格，比如國家藥典委員會對某種藥品質量標準進行修訂，而國家食品、藥品檢驗部門卻沒有下發(fā)相關的文件，藥品質量檢驗標準沒有納入該藥品修訂意見，致使藥品生產(chǎn)企業(yè)無所適從，此外國家標準與企業(yè)藥品注冊標準關系不明確，企業(yè)對于執(zhí)行《中國藥典》和企業(yè)標準不明確，難以把握。

1.2 藥品質量標準索取困難 在檢驗工作中藥品質量標準是保證檢驗報告書準確無誤的前提，但是國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》，被抽檢單位根據(jù)抽檢共工作的需要出具或者提供相關的文件或者資料[4]，但是在實際抽檢過程中，被抽檢的企業(yè)一般是零售企業(yè)，其所提供的藥品質量和合法性難以保證，這也是導致檢驗周期延長的主要原因。

1.3 藥品質量標準的缺陷 在日常檢驗工作中，所使用的藥品質量標準過于陳舊，質量評價體系缺乏完整性，缺乏對理化鑒別、有效成分含量測定等檢測要求[5]，無法控制藥品的內(nèi)在質量，如衛(wèi)生部藥品標準中規(guī)定的《化蟲丸》，檢測項目中只包括檢查和性狀項目，只對藥品的性狀、外觀、溶散時限進行了規(guī)定，而對于有效成分的鑒定沒有建立統(tǒng)一的標準，標準缺乏統(tǒng)一性，導致藥品質量的權威性降低，者也給藥品檢驗工作帶來了混亂。

1.4 藥品標準提高激勵機制不完善目前大部分藥品企業(yè)對于提高藥品質量標準的積極性不高，個別企業(yè)認為，質量標準不能給企業(yè)帶來效益，反而增加了藥品生產(chǎn)過程中的檢驗和生產(chǎn)成本，企業(yè)要承擔更大的風險，現(xiàn)在的大部分藥品企業(yè)處于被動提高的地位[6]，在注冊藥品時往往力求簡單、避重就輕，所有的檢測只是為了能通過審評、獲準注冊，對于已經(jīng)上市的產(chǎn)品，更是很難去主動提高藥品的質量。

1.5 標準制定缺乏針對性指導意見 在藥品檢驗標準中，藥品的制定沒有強制性規(guī)定，同時中藥成分的定量研究是為了注冊需要，標準不僅得不到提高，反而帶來新的低水平重復，如黃芩苷的測定目前比較成熟，研究單位申報藥品中含有黃芩的成分[7]，首先考慮將黃芩苷作為定量指標，很少很據(jù)品種的君藥、毒性藥品、藥品的適應癥等情況作為指標來進行測定。

1.6 藥品質量標準內(nèi)容不統(tǒng)一國家對藥品標準的編號、內(nèi)容和形式不規(guī)范，造成藥品生產(chǎn)企業(yè)對國家標準認識不清楚；國家標準不規(guī)范，現(xiàn)行的藥品質量很大一部分是國務院衛(wèi)生行政部分制定頒布的質量標準，如在2001年新修訂的《藥品管理法》規(guī)定國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準是國家藥品標準[8]，因此在按照原來衛(wèi)生部頒布的質量標準生產(chǎn)的藥品是否違反了《藥品管理法》沒有明確的規(guī)定項目。

2 對于藥品檢驗標準問題的建議

2.1 國家有關部門應該對藥品的標準管理進行系統(tǒng)研究，建立標準管理的有效機制，藥品質量標準是藥品生產(chǎn)、使用、監(jiān)督的管理的法定標準，其權威性和科學性不能替代，因此國家必須規(guī)范藥品質量標準的修訂、、執(zhí)行，建立科學的標準管理，并對現(xiàn)行的標準進行調(diào)查研究，進一步摸清標準中存在的問題，展開全面的清理和整頓工作。

2.2 有關部門加大對藥品標準的基礎研究通過對藥品的基礎研究，確保藥品的有效成分和有效部位，以提高藥品定量標準的針對性，標準品、對照品的供應和品質保證是保證質量檢驗準確性和科學性的關鍵所在，因此要加強對對照品、標準品的管理，既要滿意臨床檢驗的需要，又要保證藥品質量。

2.3 加大管理力度有關部門要做好藥品質量的有效執(zhí)行，藥品標準的嚴格窒息感直接決定了藥品的質量，因此必須加大對藥品執(zhí)行標準的監(jiān)督力度[9]，查處不按照標準生產(chǎn)的違法行為，樹立藥品檢驗標準的權威性。

2.4 建立有效的鼓勵機制充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，加快標準的提高工作，通過有效的鼓勵機制引導企業(yè)對藥品質量標準的研究，提高藥品質量指永恒的課題，如果能使企業(yè)做到既是藥品標準的制定者又是受益者，能使其成為提高藥品標準的主體，促使藥品不斷得到提高。

參考文獻

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