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中藥制劑范文第1篇

中藥制劑的質(zhì)量控制是保證患者治療安全性及效果的基礎(chǔ)，其也是直接影響中藥材的未來(lái)發(fā)展和廣泛運(yùn)用的重要因素。本文從中藥制劑的質(zhì)量控制的現(xiàn)狀出發(fā)，總結(jié)影響中藥制劑質(zhì)量控制的因素，并總結(jié)出針對(duì)性對(duì)策。

關(guān)鍵詞：

中藥制劑；質(zhì)量控制；現(xiàn)狀；對(duì)策

中藥制劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，繼承了傳統(tǒng)中藥制劑方法，以中藥為原材料，進(jìn)行針對(duì)性的加工和處理后制成的劑型。中藥制劑是當(dāng)前臨床疾病治療常用藥物，隨著當(dāng)前中藥治療毒副作用小的特點(diǎn)越來(lái)越受人們關(guān)注，中藥制劑在臨床上的運(yùn)用越來(lái)越多。但其質(zhì)量控制問(wèn)題一直是臨床關(guān)注的重點(diǎn)。

1中藥制劑的質(zhì)量控制現(xiàn)狀

中藥制劑劑型較多，包括中成藥、中藥成方制劑、單味藥制劑、協(xié)定處方制劑等。當(dāng)前臨床對(duì)于中藥制劑的質(zhì)量控制問(wèn)題越來(lái)越重視，但當(dāng)前中藥制劑的質(zhì)量控制效果仍需不斷提升，我國(guó)中藥制劑的質(zhì)量控制取得的進(jìn)展為：①中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)正在不斷更新，《中華人民共和國(guó)藥典》及《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》的頒布使得中藥制劑的質(zhì)量控制獲得了更多的法律及質(zhì)檢規(guī)范支持，為中藥制劑的質(zhì)量控制奠定了基礎(chǔ)。②中藥制劑的檢測(cè)技術(shù)及方法正在逐漸建立和完善，當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步使得中藥制劑的檢測(cè)技術(shù)和方法正在逐漸增多，多指標(biāo)檢測(cè)、藥代動(dòng)力學(xué)精細(xì)處理、微量檢測(cè)等檢測(cè)方式越來(lái)越多，薄層色譜分析技術(shù)、氣相色譜法、高效液相色譜法等在中藥制劑質(zhì)量控制中的運(yùn)用也越來(lái)越多，使得中藥制劑的質(zhì)量檢測(cè)效果正在不斷提升。但當(dāng)前中藥制劑質(zhì)量控制仍存在較多問(wèn)題，質(zhì)量控制效果更待提升。

2中藥制劑質(zhì)量控制的影響因素

當(dāng)前臨床研究結(jié)果顯示，中藥制劑質(zhì)量控制的影響因素較多，對(duì)2015年對(duì)中藥制劑質(zhì)量控制研究狀況進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，取材因素、生產(chǎn)過(guò)程、存儲(chǔ)及運(yùn)輸過(guò)程、人為因素均是影響中藥制劑質(zhì)量控制的重要影響因素。詳見(jiàn)表1。

2.1取材因素

中藥材的取材是中藥制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)，也是影響中藥制劑質(zhì)量的首要原因。由于中藥材種類較為繁多，且其來(lái)源多較為復(fù)雜，可來(lái)自于野外采集，也可來(lái)自于人工培育，而中藥材的產(chǎn)地、品種、栽培過(guò)程、采收時(shí)間、存儲(chǔ)方式等均直接影響著中藥材的質(zhì)量，進(jìn)而影響中藥制劑的質(zhì)量安全。

2.2生產(chǎn)過(guò)程

中藥制劑的制備過(guò)程較為復(fù)雜和漫長(zhǎng)，其制作工藝和環(huán)節(jié)較多，制作過(guò)程中任意環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)將直接影響中藥制劑的質(zhì)量。中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，首先需進(jìn)行投料，其中涉及中藥的味數(shù)及數(shù)量，其直接影響制劑的生產(chǎn)質(zhì)量及藥效，部分藥劑含量過(guò)高時(shí)將增加毒副作用。在生產(chǎn)過(guò)程中需進(jìn)行藥材粉碎、萃取、混合、干燥、濃縮等，在操作過(guò)程中，溫度、次數(shù)、時(shí)間等均直接影響制劑質(zhì)量。中藥制劑含有多種劑型，且其劑型、給藥途徑使得生物利用度存在差異，生產(chǎn)工藝存在較多差異，若劑型錯(cuò)誤，將直接影響患者的用藥療效。

2.3存儲(chǔ)及運(yùn)輸過(guò)程

中藥制劑類型較多，在存儲(chǔ)及運(yùn)輸過(guò)程中，不同劑型、不同性質(zhì)藥劑對(duì)包裝、存儲(chǔ)及運(yùn)輸需求存在差異，若不加分辨極易導(dǎo)致藥劑變質(zhì)，影響藥物治療的有效性。

2.4人為因素

人為因素在中藥制劑的質(zhì)量控制中占據(jù)重要影響作用。相關(guān)采購(gòu)人員專業(yè)知識(shí)缺乏將直接導(dǎo)致劣質(zhì)藥材流入；在制備過(guò)程中，相關(guān)人員一味根據(jù)古方進(jìn)行制備，將影響藥劑質(zhì)量，且制備過(guò)程中，相關(guān)人員的操作技能和質(zhì)量也直接影響制藥效果；在藥檢過(guò)程中，相關(guān)人員專業(yè)技能不高也將導(dǎo)致劣質(zhì)藥物流入市場(chǎng)。

3中藥制劑質(zhì)量控制策略

3.1加強(qiáng)藥材采購(gòu)監(jiān)管

相關(guān)部門(mén)需加強(qiáng)對(duì)中藥材原材料相關(guān)質(zhì)量監(jiān)測(cè)法律法規(guī)的出臺(tái)，加大對(duì)中藥材原材料的監(jiān)管，避免劣質(zhì)藥材混入市場(chǎng)；相關(guān)制藥單位也許加強(qiáng)對(duì)藥材的選購(gòu)，禁止采購(gòu)來(lái)路不明的藥材，并加強(qiáng)對(duì)已采購(gòu)藥材的檢查，對(duì)于不合格中藥材進(jìn)行規(guī)范化處理。

3.2規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程

相關(guān)部分需加強(qiáng)對(duì)中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管，并及時(shí)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定，制定針對(duì)性懲處制度。在生產(chǎn)過(guò)程中需嚴(yán)格控制水源及醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境。相關(guān)人員需嚴(yán)格按照相關(guān)流程實(shí)施生產(chǎn)制備過(guò)程，選擇合適的加工和處理方式、劑型選擇等，并做好記錄，嚴(yán)格控制每一步的稱量準(zhǔn)確性，嚴(yán)格規(guī)范化制藥過(guò)程。

3.3規(guī)范存儲(chǔ)及運(yùn)輸過(guò)程

中藥制劑需嚴(yán)格采取無(wú)菌包裝，并根據(jù)實(shí)際劑型、性質(zhì)等選擇合適包裝，根據(jù)藥劑實(shí)際性質(zhì)選擇合適儲(chǔ)存環(huán)境，并及時(shí)登記記錄，運(yùn)輸過(guò)程也需嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，避免不合理包裝、存儲(chǔ)及運(yùn)輸出現(xiàn)。

3.4加強(qiáng)相關(guān)人員的專業(yè)素養(yǎng)

加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員、制備人員、藥檢人員、運(yùn)輸人員等各階段人員的專業(yè)知識(shí)針對(duì)性教育，及時(shí)進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)，提升各階段人員的專業(yè)素養(yǎng)及責(zé)任性。提升采購(gòu)人員的藥材辨識(shí)能力，并熟知國(guó)家相關(guān)規(guī)范，按流程進(jìn)行采購(gòu)，不斷提升制備人員的專業(yè)知識(shí)及操作能力，嚴(yán)格按照工藝流程進(jìn)行制備過(guò)程；不斷提升藥檢人員的的監(jiān)督力度，嚴(yán)查每個(gè)步驟，避免遺漏和差錯(cuò)；加強(qiáng)運(yùn)輸人員對(duì)各項(xiàng)要求的熟悉，嚴(yán)格按照要求實(shí)施存儲(chǔ)及運(yùn)輸。

4總結(jié)

當(dāng)前人們對(duì)于中藥制劑的質(zhì)量控制問(wèn)題關(guān)注度越來(lái)越高。相關(guān)部門(mén)及人員需嚴(yán)格規(guī)范中藥制劑制備的全過(guò)程，以提升中藥制劑質(zhì)量控制效果，提升患者藥物治療的安全性。

參考文獻(xiàn)：

中藥制劑范文第2篇

1成立組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，全面實(shí)施GPP管理

首先成立以醫(yī)院分管藥劑部門(mén)的院領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)，藥劑科主任、制劑主任為副組長(zhǎng)，制劑組長(zhǎng)、質(zhì)量、藥檢負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。根據(jù)GPP質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合我院生產(chǎn)廠房、制藥設(shè)備、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)劑型等實(shí)際情況，以確切的理念、嚴(yán)格的制度、完善的機(jī)制，制訂我院制劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理各種規(guī)章制度，負(fù)責(zé)監(jiān)督和實(shí)施。下設(shè)以各劑型負(fù)責(zé)人為主的小組，明確職責(zé)，全面實(shí)施GPP管理。

按醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范要求改建制劑室生產(chǎn)廠房，購(gòu)進(jìn)符合GPP生產(chǎn)的提取、濃縮、粉碎、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等制藥設(shè)備，中藥制劑生產(chǎn)增設(shè)了3層樓30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，做到一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)；配制、分裝與貼簽、包裝分開(kāi)；內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)；無(wú)菌制劑與其他制劑分開(kāi)。藥檢室增設(shè)了百級(jí)潔凈區(qū)。生產(chǎn)車(chē)間、藥品檢驗(yàn)各工作間按制劑工序、藥品檢驗(yàn)要求合理布局，空氣潔凈度級(jí)別符合要求，符合GPP管理規(guī)范。

2培養(yǎng)制劑人員的質(zhì)量意識(shí)，全員參與質(zhì)量管理

按醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范要求我們配備了素質(zhì)高、能力強(qiáng)、具有本科以上學(xué)歷、主任中藥師職稱的專業(yè)人員跟蹤生產(chǎn)的全過(guò)程，從監(jiān)控中藥材質(zhì)量到制備工藝中的各個(gè)環(huán)節(jié)來(lái)控制制劑的質(zhì)量，開(kāi)展月質(zhì)量分析會(huì)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和執(zhí)行規(guī)范的自覺(jué)性，讓員工也參與制劑的質(zhì)量管理，使員工充分認(rèn)識(shí)到制劑質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的。這樣就形成了一個(gè)專職和兼職相結(jié)合的制劑質(zhì)量監(jiān)督檢查網(wǎng)，確保制劑的質(zhì)量。同時(shí)，采用多種形式的專題講座學(xué)習(xí)班，選派有關(guān)人員參加院外的各類學(xué)術(shù)講座、培訓(xùn)班和研討班，請(qǐng)有關(guān)的教授、專家授課，堅(jiān)持每月一次的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，讓各級(jí)員工走上講臺(tái)，分享他們?cè)诟髯怨ぷ髦械捏w會(huì)、創(chuàng)新思路、工作經(jīng)驗(yàn)，互相切磋探討，共同提高總體的業(yè)務(wù)素質(zhì)和崗位操作能力。

3嚴(yán)把制劑原輔料質(zhì)量關(guān)，確保制劑質(zhì)量

中藥材是中藥制劑配制的主要原料，藥用輔料是配制和制劑質(zhì)量生產(chǎn)過(guò)程中的基礎(chǔ)物質(zhì)，其質(zhì)量狀況的好壞直接影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量。為保證中藥制劑的成品全面達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，我們制訂了完善的物料管理制度。從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、保管等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)持從正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)原輔料，做到管理有章可循、使用有標(biāo)準(zhǔn)可依、記錄有據(jù)可查，從而保證了合格、優(yōu)質(zhì)的原輔料用于制劑的配制，確保制劑質(zhì)量。

4制訂科學(xué)合理的制備工藝，確保制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)

中藥制劑由于配方不同，制成的制劑又要經(jīng)過(guò)提取、濃縮、分離、精制、干燥、滅菌等多個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。我們根據(jù)每個(gè)品種的配方不同制訂一個(gè)科學(xué)合理的制備工藝，操作人員嚴(yán)守生產(chǎn)、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)紀(jì)錄、清場(chǎng)記錄，做到雙人核對(duì)、雙人簽名，使整個(gè)制劑制備過(guò)程處于受控狀態(tài)，從而確保制劑的質(zhì)量。

中藥制劑范文第3篇

關(guān)鍵詞： 中藥制劑 輸液不良反應(yīng)

輸液是臨床上常用的治療方法，中藥注射改變了以往中藥傳統(tǒng)的給藥方式，結(jié)合了注射劑劑量準(zhǔn)確，療效迅速的劑型優(yōu)點(diǎn)，中藥制劑的療效越來(lái)越引起重視。已在臨床普遍應(yīng)用，但由于中藥原材料的品種、產(chǎn)地、成份本身的復(fù)雜性以及中藥注射劑的制備工藝，分析技術(shù)的限制等原因，有關(guān)中藥注射劑的不良反應(yīng)報(bào)道也逐漸增多，如熱源反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)等，現(xiàn)將我院近兩年來(lái)因中藥注射劑輸液引起藥品不良反應(yīng)及原因分析報(bào)道如下：

1 臨床資料

1.1 一般資料 2005年6月至2007年6月，我院在4個(gè)科室共發(fā)生中藥注射劑輸液不良反應(yīng)15例，其中男10例，女5例，所發(fā)生科室為：婦產(chǎn)科1例、神經(jīng)內(nèi)科4例、腫瘤科2例、肝病科8例。

1.2 藥物資料 婦產(chǎn)科1例為低分子右旋糖酐500ml(國(guó)藥準(zhǔn)字H42022243)+丹參注射液20ml(國(guó)藥準(zhǔn)字I33020177)靜脈滴注約1min時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏性休克。

腫瘤科2例和神經(jīng)內(nèi)科4例均為10%葡萄糖500ml+10%KCl10ml+丹參注射液20ml靜脈滴注1/2以后發(fā)生熱源樣反應(yīng)。

肝病科8例均為10%葡萄糖注射液500ml+冠心寧20ml靜脈滴注，其中4例+10%KCl10ml，4例未加10%KCl。

1.3 處理及轉(zhuǎn)歸 過(guò)敏性休克1例經(jīng)立即停藥，平臥保暖，皮下注射腎上腺素0.5mg，靜脈推注地塞米松10mg，快速補(bǔ)液等處理，35min后患者生命體征恢復(fù)正常，無(wú)并發(fā)癥。

其它14例表現(xiàn)為寒顫，呼吸困難，體溫輕度升高37.2℃-38.3℃之間，經(jīng)對(duì)癥處理癥狀全部緩解。

2 原因分析

2.1 藥物原因

2.1.1 低分子右旋酐本身具有一定的抗原性，即使初次注射本物品，少數(shù)患者也發(fā)生過(guò)敏及過(guò)敏性休克[1]，有報(bào)道丹參可引起過(guò)敏，口服或注射均有發(fā)生[2]，兩者共同作用結(jié)果導(dǎo)致過(guò)敏性休克，應(yīng)盡可能不合用。

2.1.2 中藥制劑在制備過(guò)程中即有除蛋白、去鉀的程序，臨床上使用中藥注射劑+鉀用藥欠規(guī)范，為醫(yī)師共同探討中藥注射劑的安全使用，不得添加其它制劑，選擇合適溶媒單獨(dú)使用。

2.1.3 注射用冠心寧液是由丹參與川芎兩味藥提取有效成份經(jīng)精制而成的注射液。當(dāng)時(shí)肝病科發(fā)生不良反應(yīng)8例均為同一批號(hào)的冠心寧，藥劑科立即召回本產(chǎn)品。送上級(jí)檢驗(yàn)結(jié)果為合格產(chǎn)品，不存在藥品質(zhì)量問(wèn)題。

2.2 15例不良反應(yīng)輸液使用的輸液器，注射器，物資供應(yīng)科進(jìn)貨后均在我院藥檢室和細(xì)菌室進(jìn)行了熱源學(xué)監(jiān)測(cè)和無(wú)菌試驗(yàn)，均為合格產(chǎn)品，不存在輸液器具的污染。

2.3 液體配制環(huán)境及開(kāi)放式輸液過(guò)程中存在微粒污染的可能，發(fā)熱反應(yīng)與此相關(guān)。

2.4 病人本身的基礎(chǔ)疾病、年齡、輸液的滴速，藥物的濃度以及病人的自身抵抗力等，也是發(fā)熱反應(yīng)的原因之一。

3 討論

3.1 注意中藥制劑的配伍，中藥制劑與其它藥物配伍后，一方面由于藥物自身所固有的不溶性微粒；另一方面中藥注射劑成份比較復(fù)雜和一些不被除盡的雜質(zhì)與其它藥物配伍后，使不溶性微粒增加，因此，使用中藥注射劑最好不與其它制劑配伍，盡量單獨(dú)使用。

3.2 盡可能直接使用中藥注射劑的輸液劑型，避免臨床配制過(guò)程的污染。

3.3 注意藥物的劑量與濃度，選擇藥物說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的輸液，不能隨意加大藥量。

3.4 注意藥物配制的環(huán)境和配伍順序，配藥前后均要檢查藥物如出現(xiàn)混濁、沉淀，變色等均不能使用。注意配藥環(huán)境的管理，減少人員流動(dòng)，保持空氣流通，最好是在具有空氣凈化設(shè)施的配制中心進(jìn)行配制。

3.5 注意病人的基礎(chǔ)疾病，年齡、個(gè)體差異等，注意輸液的滴速，以保證輸液的安全。

參考文獻(xiàn)

中藥制劑范文第4篇

1醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身問(wèn)題

醫(yī)院不重視。由于批量小、效期短、利潤(rùn)空間低，制劑室不能為醫(yī)院創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益，導(dǎo)致醫(yī)院對(duì)制劑室不重視，發(fā)展受限。制劑室硬件設(shè)施不到位。醫(yī)院制劑硬件設(shè)施與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》有一定差距，設(shè)備布局、設(shè)備更新、人流物流分開(kāi)均難達(dá)標(biāo)。缺乏人才。醫(yī)院制劑規(guī)模小，人員配備不規(guī)范，藥師輪崗，制劑人員不能相對(duì)固定，也缺乏專業(yè)培訓(xùn)，進(jìn)修機(jī)會(huì)少，缺少與同行交流溝通，無(wú)法研制新劑型、新制劑。制劑管理欠規(guī)范。由于多年來(lái)國(guó)家無(wú)統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)，各省市審批部門(mén)和對(duì)制劑的管理方式也幾經(jīng)變化，審批標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求低，致使已獲得合法配制資格的品種存在一些需要規(guī)范的問(wèn)題。許多制劑室在人員、物料、衛(wèi)生、文件、配制、質(zhì)量和使用管理等方面不能按照GPP的要求嚴(yán)格管理，如配制現(xiàn)場(chǎng)物料管理混亂、成品不作全檢，制度不完善，不按規(guī)定記錄等。制劑質(zhì)量難以保證。醫(yī)院院內(nèi)制劑批量小、規(guī)格多、包裝簡(jiǎn)單、質(zhì)量穩(wěn)定性差，效期短，全項(xiàng)檢查難度大，很難保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

2改進(jìn)措施

2.1改進(jìn)法律法規(guī)制定鼓勵(lì)政策。有關(guān)管理部門(mén)要認(rèn)真研究中醫(yī)藥的特點(diǎn)，取消不利于院內(nèi)中藥制劑發(fā)展的有關(guān)辦法，改變現(xiàn)在院內(nèi)制劑的審批辦法。①藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要審查制劑的生產(chǎn)條件，制定制劑生產(chǎn)的有關(guān)要求和管理辦法，頒發(fā)制劑生產(chǎn)許可證，監(jiān)督制劑的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量。②監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)要不斷改善制劑生產(chǎn)條件，嚴(yán)格執(zhí)行制劑生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。③取消院內(nèi)中藥制劑審批檢驗(yàn)收費(fèi)，減輕醫(yī)院注冊(cè)申報(bào)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。調(diào)整對(duì)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑的開(kāi)發(fā)政策。除含有毒性藥物和特殊制劑外，對(duì)符合中醫(yī)藥組方理論，使用歷史達(dá)5年以上，符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)減免申報(bào)資料項(xiàng)目13～17的老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方，如果擬用傳統(tǒng)工藝配制為膏、丹、丸、散等傳統(tǒng)劑型，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)審核，中醫(yī)藥管理部門(mén)審定備案，再由藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，小量生產(chǎn)，僅限該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。經(jīng)一定期限驗(yàn)證療效確切被批準(zhǔn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑后，允許調(diào)劑使用。以便傳承和發(fā)揚(yáng)名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)。對(duì)醫(yī)院制劑重新定價(jià)。一是充分體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的勞務(wù)技術(shù)和智慧投入成本，二是適度調(diào)升院內(nèi)制劑零售價(jià)格與成本價(jià)格之間的上浮比比例，按照國(guó)家“保本微利”的原則，調(diào)動(dòng)各方面的積極性。加快院內(nèi)中藥制劑納入醫(yī)療保險(xiǎn)保報(bào)銷(xiāo)的步伐。對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑一律納入公費(fèi)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，實(shí)行由地、市、州級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)許可，藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案制，以便于擴(kuò)大院內(nèi)中藥制劑運(yùn)用范圍，充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，提高中醫(yī)臨床療效。

2.2解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身問(wèn)題加強(qiáng)溝通協(xié)作。爭(zhēng)取院領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)主管部門(mén)在各方面的支持，以確保問(wèn)題的解決。加強(qiáng)與臨床科室的協(xié)作，對(duì)名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)用方、院內(nèi)長(zhǎng)期使用的協(xié)定處方要積極支持作為院內(nèi)制劑生產(chǎn)。鼓勵(lì)醫(yī)生根據(jù)病情需要處方配置丸、散、膏、丹等不同劑型，以方便患者用藥［9］。對(duì)已批準(zhǔn)配制的制劑進(jìn)行全面整頓。清理市場(chǎng)已供應(yīng)的或法律法規(guī)不允許配制的品種，重新評(píng)價(jià)制方、規(guī)范制劑名稱，解決制劑組方不合理，命名不科學(xué)規(guī)范等不合理配方。全面提高制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范制劑的包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，整頓制劑使用的內(nèi)包裝材料。提高醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑質(zhì)量。認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)醫(yī)院制劑軟、硬件建設(shè)，完善管理制度，建立符合規(guī)范要求的管理體系。嚴(yán)把原輔料采購(gòu)、配制環(huán)節(jié)質(zhì)量和成品檢驗(yàn)關(guān)，確保制劑臨床使用安全。統(tǒng)籌安排制劑人員，培養(yǎng)引進(jìn)高學(xué)歷、高素質(zhì)人才，建立合理薪酬機(jī)制，留住人才。

3小結(jié)

中藥制劑范文第5篇

白癜風(fēng)在中醫(yī)學(xué)中稱為“白癜”、“白駁風(fēng)”、“白駁”等。目前,學(xué)術(shù)界對(duì)本病病因病機(jī)的闡述也不盡相同。有學(xué)者認(rèn)為,因患者素體陰虛,肝氣郁結(jié),或感受六之邪,阻于皮膚,致氣血不和,血不養(yǎng)膚所致。另有學(xué)者認(rèn)為,主要是因局部皮膚黑色素的缺乏,黑為腎之本色,黑色素缺乏正是腎虧之明證；色白主虛寒,虛為氣血虧虛,寒是陽(yáng)虛寒凝,加之風(fēng)邪相搏, 故令皮膚失榮,白變由生。還有學(xué)者認(rèn)為,白癜風(fēng)是由風(fēng)邪侵犯皮膚,襲入毛孔,毛竅閉塞,血不榮膚；或七情內(nèi)傷,五志不遂,氣機(jī)紊亂,氣血違和,久病失養(yǎng),亡血失精,傷及肝腎,精虧不能化血,陰血虧虛,不能生精,營(yíng)衛(wèi)無(wú)暢達(dá)之機(jī)；或郁怒傷肝而氣滯血瘀,脈絡(luò)阻滯不通,新血不生；久病因循失治,瘀阻脈絡(luò),肌膚失養(yǎng)所致。由于對(duì)白癜風(fēng)病因病機(jī)的闡述不同,所以,在指導(dǎo)臨床用藥上也各不相同,有主張用純中藥治療,也有主張采用中西醫(yī)結(jié)合療法的。近年來(lái),用純中藥治療白癜風(fēng)的報(bào)道很多,療效也很確切。筆者現(xiàn)根據(jù)臨床用藥劑型不同,對(duì)治療白癜風(fēng)的中藥制劑運(yùn)用情況作一綜述。

1  單劑型

1.1  湯劑

周氏等[1]采用商氏消白方ⅰ號(hào)配合商氏消白方ⅱ號(hào)治療白癜風(fēng)120例患者,結(jié)果痊愈22例,顯效46例,有效31例,無(wú)效21例,總有效率82.5%。治療時(shí)間最短3周,最長(zhǎng)2年。屠氏等[2]用克白湯加減治療白癜風(fēng)195例,治療期間停用其他藥物,3個(gè)月為1個(gè)療程,4個(gè)療程后評(píng)定療效。結(jié)果痊愈23例,顯效41例,有效81例,無(wú)效50例。痊愈率為11.79%,總有效率為74.36%。王氏等[3]辨證運(yùn)用活血祛風(fēng)湯治療白癜風(fēng)52例,總有效率為98%,治愈率為73%。用藥時(shí)間最短20 d,最長(zhǎng)為3個(gè)月。袁氏[4]辨證運(yùn)用養(yǎng)陰活血湯治療白癜風(fēng),30 d為1個(gè)療程,治療期間禁用維生素c,忌食西紅柿、草莓及辛燥之物。經(jīng)服上方6個(gè)療程,結(jié)果痊愈46例,顯效9例,有效3例,無(wú)效2例,總有效率為96.67%。王氏[5]應(yīng)用通竅活血湯加減治療白癜風(fēng)42例。1個(gè)月為1個(gè)療程,最長(zhǎng)觀察6個(gè)療程。結(jié)果痊愈11例,顯效9例,有效18例,無(wú)效4例,總有效率為90.2%。張氏等[6]用復(fù)方桃紅液治療82例患者,總有效率為86.83%。劉氏[7]介紹了其導(dǎo)師歐陽(yáng)恒教授根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)選定7味中藥組成的消白合劑(黑芝麻30 g,黑大豆30個(gè),核桃30個(gè),紫背浮萍10個(gè),路路通10個(gè),紅花10個(gè),大棗5枚),收到較好的療效。

薛氏[8]采用內(nèi)服自擬消白靈湯和外用自制消白液治療17例,結(jié)果痊愈5例,顯效5例,有效4例,無(wú)效3例,顯效率為58.8%,總有效率為82.4%。顧氏[9]用九味羌活湯治療泛發(fā)性白癜風(fēng)5例,結(jié)果4例顯效(皮膚黑色素再生顯著, 皮損消退50%以上,暴露部位白斑基本消失),1例有效(皮膚黑色素再生明顯,皮損消退30%以上)。

1.2  搽劑與酊劑

史氏等[10]以補(bǔ)骨脂15 g、白芷10 g、紅花10 g、獨(dú)活10 g、丹參10 g、墨旱蓮10 g、梔子10 g用30%酒精浸泡2周,加壓過(guò)濾,取淡黃色藥液,制成復(fù)方補(bǔ)骨脂搽劑,每日外搽藥液2～3次,伴自然光照射10 min,對(duì)面部白癜風(fēng)治療效果顯著。任氏等[11]以補(bǔ)骨脂60 g、紫草20 g加60度白酒至1000 ml浸泡2周,取上清液,壓榨殘?jiān)?壓出液與上清液合并濾過(guò),置密閉容器中備用。用時(shí)取儲(chǔ)備液100 ml置外用藥瓶中,涂于患處,每日3～5次,療程為3個(gè)月。治療32例,痊愈5例,顯效11例,有效10例,無(wú)效6例。石氏等[12]用復(fù)方驅(qū)蟲(chóng)斑鳩菊擦劑治療白癜風(fēng)39例,總有效率為95.2%。

孫氏[13]采用白癜靈酊為主治療白癜風(fēng)107例,結(jié)果痊愈26例,顯效31例,有效42例,無(wú)效8例,總有效率為92.52%。陳氏[14]以烏梅30 g、當(dāng)歸30 g浸泡于75%酒精150 ml中,2周后過(guò)濾去渣,即得當(dāng)歸烏梅酊。用時(shí)以棉簽蘸藥液搽患處,每日3～4次,2個(gè)月為1個(gè)療程,連續(xù)用2～3個(gè)療程。31例患者中,治愈7例,顯效11例,有效7例,無(wú)效6例,總有效率為80.7%。鄭氏[15]將墨旱蓮、補(bǔ)骨脂各30 g,馬齒莧25 g,紫草20 g,紅花、生姜、白芷各15 g,粉碎放入容器,加入75%酒精500 ml、二苯亞砜100 ml,浸泡10 d。每日擦患處3次,日光照射,2個(gè)月為1個(gè)療程。共治療97例患者,總有效率為96.9%。楊氏[16]以補(bǔ)骨脂100 g、白芷20 g、紅花20 g、當(dāng)歸20 g浸入50%的酒精500 ml內(nèi),密封1周后用。每日下午3－4時(shí),在戶外朝太陽(yáng)處擦患處。夏、秋季,兒童曬3～5 min,成人曬5～10 min；冬、春季,兒童曬5～10 min,成人曬10～15 min。10 d為1個(gè)療程。80例患者中痊愈22例,顯效23例,有效11例,無(wú)效24例,總有效率為70%。謝氏等[17]以補(bǔ)骨脂150 g、梔子75 g、烏梅75 g、菟絲子50 g、醋酸氫化可的松10 g、二甲基亞砜50 ml、氮酮20 ml、甘油100 g,用70%乙醇加至100 ml。每日將患處清洗后,于白斑區(qū)外涂2～3次。127例患者治愈顯效率55.9%。王氏[18]將補(bǔ)骨脂200 g、骨碎補(bǔ)100 g、黑芝麻50 g、石榴皮50 g、白芷50 g、菟絲草50 g碾碎,放入75%酒精1000 ml中浸泡7 d,去渣。使用時(shí)用消毒棉簽蘸上藥外搽皮損處,每日2～3次,外搽后在陽(yáng)光下照射10～20 min,30 d為1個(gè)療程。經(jīng)治療1～2個(gè)療程,治愈15例；3個(gè)療程治愈25例；治療3個(gè)療程以上而無(wú)效者5例?？傊斡蕿?8.89%。馮氏等[19]發(fā)現(xiàn)用復(fù)方卡力孜然酊治療白癜風(fēng)具有良好的活血溫膚、清除沉著于局部的未成熟異常黏液質(zhì)作用,治療30例痊愈5例,顯效13例,有效9例,無(wú)效3例,總有效率為60%。李氏等[20]以赤芍10 g、川芎10 g、菟絲子10 g、刺蒺藜10 g、補(bǔ)骨脂10 g等,用75%乙醇100 ml室溫下密閉浸泡2周,并不時(shí)振蕩,濾過(guò)除渣,收集提取液,外用。治療白癜風(fēng)28例,其中痊愈11例,顯效4例,有效7例,無(wú)效6例,痊愈率39.29%,總有效率78.57%。

1.3  丸劑與膠囊

鄒氏[21]以皂角刺80 g、墨旱蓮100 g、白蒺藜80g、白鮮皮80 g、桃仁80 g、紅花80 g、蒼術(shù)50 g、苦參40 g、檀香40 g、姜黃80 g、生熟地黃各120 g、何首烏100 g、黑芝麻100 g、赤藥80 g、補(bǔ)骨脂80 g、川芎80 g、桑螵蛸80 g、麻黃50 g、當(dāng)歸80 g、桑椹子100 g共研細(xì)末,煉蜜為丸,作300丸,早晚各服2丸,服完1料為1個(gè)療程,可服1～2個(gè)療程。兒童劑量減半。治療白癜風(fēng)113例,顯效率為58.3%。陶氏[22]以黃芪300 g、墨旱蓮150 g、補(bǔ)骨脂150 g、生地黃300 g、豨薟草150 g、川芎150 g共為細(xì)末,煉蜜為丸,每丸重9 g,每次1～2丸,每日3次,3個(gè)月為1個(gè)療程。1個(gè)療程后,32例患者中治愈者8例,顯效9例,有效11例,無(wú)效4例,有效率為87.49%。孫氏[23]以白蒺藜、白鮮皮、制何首烏、黑芝麻各等量,共為細(xì)末,和蜜為丸,每丸重6 g,早晚各服1丸。3個(gè)月為1個(gè)療程,4個(gè)療程后統(tǒng)計(jì)療效。結(jié)果40例患者中34例癥狀消失。楊氏等[24]用白癜丸治療45例患者(每次1丸,每日2次),結(jié)果治愈時(shí)間最短為1周,共4例,一般明顯療效出現(xiàn)在1個(gè)月內(nèi),以顏面部效果最佳。王氏[25]采用自擬中藥消白丸內(nèi)服配合液氮治療白癜風(fēng)60例,消白丸每次5 g,每日2次,配合局部液氮冷凍,2～3 d治療1次,1個(gè)月為1個(gè)療程。結(jié)果治愈54例,有效4例,無(wú)效2例,總有效率96.7%。王氏[26]觀察了青雪白癜風(fēng)丸及抗白霜治療白癜風(fēng)的療效,116例患者中治愈率為38.9%,總有效率為91.6%。張氏等[27]應(yīng)用消白膠囊配合表皮移植治療白癜風(fēng)患者32例,3個(gè)月后痊愈28例,顯效4例,有效率達(dá)100%,所有病例移植術(shù)后供皮區(qū)和受皮區(qū)均無(wú)瘢痕形成,未出現(xiàn)同形反應(yīng)。

1.4  片劑與沖劑

胡氏等[28]采用自制的中成藥白蝕片與祛白ⅰ、ⅱ沖劑聯(lián)合自體表皮移植治療白癜風(fēng),取得良好的療效。其中,祛白ⅰ沖劑兼有活血祛風(fēng)作用,適用早期或進(jìn)展期患者；祛白ⅱ沖劑側(cè)重疏肝解郁,適用于有精神神經(jīng)因素的患者；白蝕片兼有調(diào)補(bǔ)肝腎作用,常用于病程較長(zhǎng)的患者。李氏[29]以丹參、當(dāng)歸、六月雪、制何首烏、青木香、杭白芍、潼白蒺藜、補(bǔ)骨脂、十大功勞葉、黃芪、自然銅、大棗等按常規(guī)劑量配制成片劑,每日服3次,每次10片,兒童用量可減半。治療25例患者,痊愈4例,顯效21例,總有效率為69.4%。

1.5  霜?jiǎng)?/p>

林氏等[30]用補(bǔ)骨脂、白芷、5%烏梅提取液、0.02%地塞米松等適量制成的霜?jiǎng)┲委?1例白癜風(fēng)患者,總有效率達(dá)67.7%,與8-甲氧補(bǔ)骨脂素(8-mop)療效相仿,而不良反應(yīng)較小。

2  多劑型

2.1  丸劑配合酊劑、搽劑

趙氏等[31]取補(bǔ)骨脂、黃芪、紅花、川芎、當(dāng)歸、桃仁、烏梢蛇、紫草、丹參、膽草、地龍等各10 g,白蒺藜100 g,制成水丸。每日2次,每次9 g,12歲以下兒童酌減；同時(shí)患處外涂補(bǔ)骨脂酊,每日2次。治療89例患者,總有效率達(dá)79.8%。沈氏[32]以外用白癜酊和內(nèi)服烏須黑發(fā)丸治療68例患者,結(jié)果痊愈35例,好轉(zhuǎn)26例,無(wú)效7例,總有效率為89.7%。吳氏等[33]自制復(fù)方消斑驅(qū)白丹,配合外搽消斑靈,每日2次。治療378例各類型白癜風(fēng),結(jié)果痊愈率為52.38%,總有效率為84.92%。

2.2  膠囊劑配合搽劑

楊氏等[34]以當(dāng)歸15 g、白術(shù)15 g、太子參12 g、防風(fēng)15 g、生薏苡仁20 g、白蒺藜20 g、紫草15 g、紅花20 g、生黃芪20 g、何首烏12 g、生甘草8 g自制成復(fù)容白癜風(fēng)膠囊,口服,每次6粒(0.35 g),每日3次。并將上方水煎濃縮以外擦,每日3次。療程最短2個(gè)月,最長(zhǎng)1年。經(jīng)觀察168例,顯效74例,有效68例,無(wú)效26例。

2.3  湯劑配合搽劑、酊劑

于氏[35]用內(nèi)服自擬方和外用復(fù)方補(bǔ)骨脂酊、烏梅酊或氮芥酊局部外擦治療90例,取得良好療效。劉氏[36]介紹了張作舟治療白癜風(fēng)經(jīng)驗(yàn),基本方為羌活10 g,獨(dú)活10 g,防風(fēng)10 g,白芷10 g,桃仁10 g,紅花10 g,骨碎補(bǔ)10 g,威靈仙10 g,川芎10 g,補(bǔ)骨脂15 g,女貞子15 g,墨旱蓮15 g,何首烏15 g,菟絲子15 g,雞血藤15 g?？筛鶕?jù)患者病情加減：痰多者加陳皮9 g、法半夏9 g、白芷10 g、厚樸10g；氣虛乏力者加黃芪15 g、黨參15 g；瘀血明顯者加丹參15 g、三棱6 g、茜草10 g；頭暈耳鳴、腰膝疼痛明顯者加杜仲20 g、桑寄生15 g；惡風(fēng)者加桂枝10 g、白芍15 g；瘙癢者加白鮮皮15 g、刺蒺藜10 g、浮萍10 g；冬季加重者加細(xì)辛3 g、制附片6 g。外治可用補(bǔ)骨脂30 g、菟絲子20 g、當(dāng)歸10 g,以75%酒精150 ml,浸泡1周后取汁擦于色素脫失處；也可用丹參30 g、何首烏30 g、紫草10 g,以75%酒精浸泡1周后同前法外用；對(duì)于新發(fā)者還可以選用膚萬(wàn)醑或新適確得涂擦于患處。龍氏等[37]以菟絲子20 g、生地黃20 g、丹參20 g、補(bǔ)骨脂15 g、何首烏15 g、白蒺藜15 g、當(dāng)歸15 g、赤芍15 g、黑芝麻(杵)12 g、白芷7 g、川芎10 g、桃仁10 g、紅花10 g、莪術(shù)10 g、枇杷葉(包)10 g、桔梗8 g組成消白湯,每日1劑,水煎3次,前兩煎混合分2次服,后一煎外洗患處；另以補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)、菟絲子、何首烏、黑芝麻、白蒺藜、白芷各100 g研末混合,泡入75%酒精2000 ml,外搽患處,每日3次,2個(gè)月為1個(gè)療程。介紹了2例典型病例,用藥后白斑均消退。尹氏[38]用炒柴胡15 g,白芍15 g,香附15 g,川芎20 g,當(dāng)歸15 g,刺蒺藜45 g,黃芪30 g,自然銅30 g,紅花10 g,補(bǔ)骨脂10 g,防風(fēng)15 g,炙何首烏30 g,蒼耳草15 g。辨證加減：發(fā)于頭面部加升麻10 g、白芷10 g；胸腹部加瓜蔞皮10 g、郁金10 g；下肢加牛膝10 g；肝腎陰虛加女貞子15 g、墨旱蓮15 g、黑芝麻30 g；血瘀明顯者加水蛭15 g、丹參30 g。上方冷水浸泡1 h,煎沸5 min,取汁內(nèi)服,留少許藥汁用紗布浸藥汁外擦。共治療56例,痊愈14例,顯效20例,有效15例,無(wú)效7例,總有效率為88.00%。一般服藥20～60劑,多數(shù)服藥1～2月出現(xiàn)效果。龔氏等[39]以黃芪30 g、當(dāng)歸12 g、補(bǔ)骨脂12 g、郁金12 g、煅自然銅30 g、羌活6 g、防風(fēng)9 g、蒼耳子9 g、豨薟草20 g、丹參12 g、木姜子12 g、甘草6 g組成白癜湯。每日1劑,水煎取汁200 ml,早晚分服,兒童減半量。另配合外用消白酊(補(bǔ)骨脂150 g、烏梅100 g、紅花15 g加70%乙醇100 ml浸泡1周,濾出液加甘油20 ml和乙醇至足量),每日清洗患處后,外涂白斑區(qū),每日3次。以4個(gè)月為1個(gè)療程,用藥期間停用其他藥物。治療白癜風(fēng)取得了滿意療效。

3  結(jié)語(yǔ)

盡管?chē)?guó)內(nèi)報(bào)道用中藥治療白癜風(fēng)的案例很多,也確有一定療效,但一些藥物和制劑的長(zhǎng)期療效仍然有待進(jìn)一步考察確定,對(duì)中藥的作用機(jī)制應(yīng)逐步深入,中醫(yī)治療白癜風(fēng)的理論也還需要完善。當(dāng)然,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)白癜風(fēng)發(fā)病機(jī)制研究的突破,也會(huì)有助于指導(dǎo)中藥治療白癜風(fēng)的臨床應(yīng)用。

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