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生物醫(yī)學(xué)工程文獻綜述范文第1篇

本文以生物工程人工生命的科學(xué)技術(shù)基礎(chǔ)為題展開了相關(guān)的分析與探討，重點就材料技術(shù)型生物醫(yī)學(xué)工程、組織工程以及生物工程人工生命這三者間的相關(guān)性展開了深入的研究，結(jié)合本次研究最終對材料技術(shù)型生物醫(yī)學(xué)工程、組織工程、人工工程以及具備改善人體組織器官功能的人工組織進行了詳細的論述。

關(guān)鍵詞：

生物工程；人工生命；組織工程；人工組織；人工器官

0引言

從廣義層面上來說人工生命即為具備有人的生命指征、功能、結(jié)構(gòu)以及外在形象的人工制造系統(tǒng)，是人對于自然生命的一種模擬與拓展。廣義上的人工生命是多門學(xué)科合并之后的產(chǎn)物。一般認為人工生命學(xué)科是由生物科學(xué)技術(shù)與工程科學(xué)技術(shù)所結(jié)合而產(chǎn)生出的一門學(xué)科。下文將主要就針對材料技術(shù)型生物醫(yī)學(xué)工程與組織工程、人工生命間的相關(guān)性，以及材料技術(shù)型生物醫(yī)學(xué)工程、組織工程、人工組織及器官展開具體的論述。

1材料技術(shù)型生物醫(yī)學(xué)工程

此種工程學(xué)科的主要研究目標(biāo)即為各類生物材料及人工器官組織，其中就涵括了組織工程學(xué)科。在此方面研究工作中涵括有材料科學(xué)、生物科技、化學(xué)、信息技術(shù)、計算機技術(shù)、醫(yī)學(xué)以及生命科學(xué)等多門學(xué)科的基礎(chǔ)知識。生物材料也就是對于生物體進行臨床診治以及將其受損組織器官替換下來，亦或是增強人體某一部分功能的材料，因此就必須要求其能夠植入到人體當(dāng)中并不出現(xiàn)排異反應(yīng)，確?；铙w細胞可以在此材料之上自然生長。生物材料亦可被視作構(gòu)成人工組織與器官的核心材料。生物醫(yī)學(xué)材料在未來一段時期的主流發(fā)展趨勢，即為給予組織工程的發(fā)展提供優(yōu)勢特性顯著的活性生物材料，應(yīng)確保其具備良好的生物相容特點；親水特性；性；預(yù)防組織粘附特性；抗炎特性；抗凝特性等。以保障活體細胞能夠在所制成的人工材料上生長并對病變組織起到良好的改善、恢復(fù)效果，使之免疫識別與生物催化性能得以有效提高。依據(jù)生物醫(yī)學(xué)材料的屬性可將之主要劃分為以下幾種：

（1）無機非金屬生物材料。①同人體組織力學(xué)間具備良好的相容性，同時還可改善組織生長的材料。②具備人體有機以及無機結(jié)構(gòu)的復(fù)合型材料。

（2）金屬生物材料。①毒性較低，彈性模量更加符合入骨特點的合金材料。②各種植入人體當(dāng)中的器械材料，如較為常見的人工關(guān)節(jié)、種植牙、心臟支架等。③接入性診治所采用的醫(yī)療器械設(shè)備如官腔支撐架、引導(dǎo)絲等。

（3）生物醫(yī)用高分子材料。①可將血液之中的毒副物質(zhì)吸出的材料。②能夠在臨床上應(yīng)用于免疫性病癥治療的材料。

2組織工程與人工組織

目前臨床上所面臨的主要醫(yī)學(xué)問題當(dāng)中主要就包括了組織與器官的衰竭、損傷，而臨床上在應(yīng)對此類問題時所較常采用的措施方法主要包括以下三方面：

（1）自體移植。由人體自身的部分組織來對損傷位置進行修復(fù)，例如，對面部皮膚大面積燒傷患者進行面部手術(shù)修復(fù)時通常會取其自身大腿位置的皮膚來進行修復(fù)損傷組織。

（2）異體移植。例如，某患者在遭遇意外事故時，家屬自愿將其身體部分組織如眼角膜、腎臟等組織捐獻給有需要的人。然而此種情況時常會出現(xiàn)異體組織的兼容性問題，同時需要被捐助的人員與每年的捐獻人數(shù)相比差距過大，供體不足情況十分顯著。

（3）人工器官。這種方式能夠徹底解決供體不足的情況，但是其目前所存在的問題也是十分顯著的即異體反應(yīng)與感染情況十分明顯，絕大多數(shù)的患者在接受器官移植后都是應(yīng)各類感染致死。對此人們也就設(shè)想若是能夠采用母體細胞以及生物降解材料在人體當(dāng)中構(gòu)建起新的組織器官，也就是進行結(jié)構(gòu)組織，代謝組織以及細胞系統(tǒng)的重新建構(gòu)。目前這一設(shè)想已經(jīng)不再是僅存在于人們腦海之中的假想，而已經(jīng)走進了現(xiàn)實生活當(dāng)中，可以預(yù)見組織工程的發(fā)展必將會促成這一設(shè)想的實現(xiàn)。當(dāng)前，組織工程研究的主要內(nèi)容即為：適宜的母體細胞來源；能夠為細胞粘附生長提供空間的細胞外基質(zhì)；可應(yīng)用在促進細胞組織再生長的因子；以及組織間的相容性。開展組織工程通常會應(yīng)用以下三種策略：

（1）細胞以及生物材料的雜化體系，例如由小塊活體組織將特異細胞分離出來，通過體外擴散增大之后種植于生物相容性較好同時能夠生物降解的聚合物所建立起的多孔支架當(dāng)中，在體外培養(yǎng)一段時間后可將細胞和支架結(jié)構(gòu)置入于患者體內(nèi)；伴隨著組織缺損部位的重新構(gòu)建，聚合物將會逐漸降解并消失。

（2）僅具備生物降解材料體系，借助于生物生長方式促使細胞成長為多孔支架結(jié)構(gòu)，在通過增殖、分化來產(chǎn)生為相應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，并且與周邊組織相整合。例如采用珊瑚骨加支撐的羥基磷灰石陶瓷，其孔隙架構(gòu)與人體骨架構(gòu)極為接近，可被應(yīng)用在骨組織工程支架中。

（3）細胞體系，經(jīng)過移植的細胞經(jīng)由生物過程演變?yōu)槲⒔Y(jié)構(gòu)。

3結(jié)束語

總之，從廣義性的角度上來說人工生命必須要基于工程科學(xué)技術(shù)、生物科學(xué)技術(shù)以及生物工程科學(xué)技術(shù)的基礎(chǔ)上。因而大量的工程、生物以及生物工程均是廣義上的人工生命科學(xué)技術(shù)基礎(chǔ)。材料技術(shù)型生物醫(yī)學(xué)是工程的研究對象主要是生物材料與人體的各個身體器官。組織工程則是借助于生命科學(xué)以及工程科學(xué)的基礎(chǔ)理論與方法，來探究并開發(fā)出具備修復(fù)以及改善人體組織器官功能的新型臨床應(yīng)用取代物，也就是人工組織，因而材料技術(shù)性生物醫(yī)學(xué)工程以及組織工程也便是生物工程人工生命的基礎(chǔ)。

參考文獻：

[1]楊國為,陳國江,涂序彥等.廣義人工生命的科學(xué)基礎(chǔ)(Ⅱ)--生物工程基礎(chǔ)[J].計算機工程與應(yīng)用,2013(09).

[2]杜嚴勇,胡春風(fēng).人工生命技術(shù)引發(fā)的哲學(xué)思考——全國人工生命技術(shù)的哲學(xué)思考研討會綜述[J].哲學(xué)分析,2013(03).

生物醫(yī)學(xué)工程文獻綜述范文第2篇

英文名稱：Chinese Journal of Neuroanatomy

主管單位：中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會

主辦單位：中國解剖學(xué)會

出版周期：雙月刊

出版地址：陜西省西安市

語

種：雙語

開

本：大16開

國際刊號：1000-7547

國內(nèi)刊號：61-1061/R

郵發(fā)代號：52-214

發(fā)行范圍：國內(nèi)外統(tǒng)一發(fā)行

創(chuàng)刊時間：1985

期刊收錄：

CBST 科學(xué)技術(shù)文獻速報(日)(2009)

中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫(CSCD―2008)

核心期刊：

中文核心期刊(2008)

中文核心期刊(2004)

中文核心期刊(2000)

中文核心期刊(1996)

中文核心期刊(1992)

期刊榮譽：

聯(lián)系方式

生物醫(yī)學(xué)工程文獻綜述范文第3篇

1辦刊宗旨

宣傳貫徹黨和國家有關(guān)方針政策，及時報道本領(lǐng)域內(nèi)的重大科技成果與最新進展，傳播新理論、新知識、新技術(shù)和新方法，促進我國醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)相關(guān)學(xué)科的發(fā)展和學(xué)術(shù)交流，服務(wù)于我國衛(wèi)生事業(yè)進步和醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新。追蹤醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展趨勢，匯聚國際、國內(nèi)醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)領(lǐng)域研究與應(yīng)用、科技創(chuàng)新、制造工程的學(xué)術(shù)理論與實踐、專題研究、研發(fā)成果、實驗研究及工程技術(shù)等，集成構(gòu)建學(xué)術(shù)信息平臺。

2欄目設(shè)置

《中國醫(yī)學(xué)裝備》雜志現(xiàn)開設(shè)的主要欄目有：學(xué)術(shù)論著(生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)、技術(shù)評估、數(shù)字醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、實驗科學(xué)、管理科學(xué)等)、綜述、維修工程及企業(yè)風(fēng)采、專訪、專題及簡訊等。

3來稿要求及注意事項

3.1稿件要求

文稿應(yīng)具有科學(xué)性、創(chuàng)新性、先進性、實用性，要求資料可靠、論點明確、文字精煉、層次分明、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確以及統(tǒng)計學(xué)處理表述規(guī)范。論著、綜述每篇文字不宜超過5000字，研究報告不宜超過4000字，其他文稿限在3000字以內(nèi)。來稿請附單位推薦信并蓋公章，同時將文稿電子版發(fā)送到投稿系統(tǒng)。3.2文題力求簡明，主題明確；中文文題一般以20個漢字以內(nèi)為宜，英文題名應(yīng)與中文題名含義一致，以不超過10個實詞為宜，第一個實詞首字母應(yīng)大寫。

3.3署名

作者應(yīng)按其順序依次排列姓名為一行。不同單位者，可在作者名右上角用阿拉伯?dāng)?shù)字作角注，單位名稱按角注序號另起行，單位名稱應(yīng)具體到科室，第一作者單位名稱需附有英文名稱，兩單位之間以分號隔開。第一作者需附作者簡介(包括：姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、職務(wù)或職稱、研究方向或從事專業(yè))、正面免冠彩照一張(像素在300kb以上，照片需要單獨發(fā)電子郵件)。通訊作者在其姓名后上標(biāo)“*”，并附通訊作者電子郵箱。

3.4摘要

各類論文需附有中、英文摘要，摘要按目的、方法、結(jié)果(給出主要數(shù)據(jù))和結(jié)論4部分，并以第三人稱撰寫，文中不可出現(xiàn)“本文”、“作者”、“筆者”等主語。中文摘要字數(shù)要求在200～400字。

3.5關(guān)鍵詞

論著需標(biāo)引能充分反映本文主題的3～5個中、英文關(guān)鍵詞，并使用美國國立醫(yī)學(xué)圖書館最新版《IndenMedicus》及中文醫(yī)學(xué)主題詞表(MESH)的列詞。

3.6參考文獻

以最新閱讀過的近5年公開發(fā)表的文獻寫作標(biāo)準(zhǔn)為宜，文中引用處以角碼標(biāo)注。論文的參考文獻一般不少于15條。參考文獻書寫格式如下：期刊：序號作者姓名(如作者超過3人者，只列出前3名，后加“,等”或“,etal”).文題[J].期刊名(外文期刊可用標(biāo)準(zhǔn)縮寫，不加縮寫點),年,卷(期):起止頁.期刊文獻著錄格式示例：[1]蔣東平,何賢國,何燕,等.西門子磁共振射頻系統(tǒng)原理與故障分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(9):69-72.[2]KamnikR,ShiJQ,Murray-SmithR,etal.NonlinearmodelingofFES-supportedstanding-upinparaplegiaforselectionoffeedbacksensors[J].IEEETransactiononNeuralSystemsandRehabilitationEngineering,2005,13(1):40-52.書籍：序號作者姓名(如作者超過3人者，只列出前三名，后加)“,等”或“,etal”).書名[M].版次.出版地:出版單位(國外出版物可用標(biāo)準(zhǔn)縮寫，不加縮寫點):起止頁.書籍文獻著錄格式示例：[1]劉金琨.先進PID控制MATLAB仿真[M].2版.北京:電子工業(yè)出版社,2011:325-358.

3.7基金文章

文章所涉及的課題如取得國家或省、部級以上的基金或?qū)俟リP(guān)項目，應(yīng)在文題頁左下方腳注中證明，如“本題為×××基金資助課題(基金編號×××)，課題名稱”并附基金證書復(fù)印件。凡屬基金、課題(國家級、省部級、直轄市級)類文章在本刊優(yōu)先發(fā)表。

3.8推薦信

來稿需附單位推薦信。推薦信應(yīng)注明對稿件的評審意見以及不涉及保密、署名無爭端以及無一稿兩投等項。

4稿件處理時限

根據(jù)《中華人民共和國著作權(quán)法》(簡稱《著作權(quán)法》)，并結(jié)合本刊具體情況，凡來稿接到本刊回執(zhí)后3個月內(nèi)再未接到稿件錄用通知單者，作者可投遞他刊，請自留底稿，對不用來稿一律不退回。

4.1來稿文責(zé)自負

根據(jù)《著作權(quán)法》有關(guān)規(guī)定，本刊可對來稿做文字修改、刪節(jié)，凡有涉及原意的修改，則須征得作者同意。修改稿自收到之日起(以郵戳日期為準(zhǔn))逾1個月不寄回或不回復(fù)者，視為自動撤稿。

4.2來稿須交審稿費50元，確定錄用后酌收版面費。

生物醫(yī)學(xué)工程文獻綜述范文第4篇

關(guān)鍵詞：膠原蛋白臨床應(yīng)用食品化妝品

膠原蛋白又稱膠原，是一種由3條肽鏈擰成螺旋纖維狀細胞外蛋白質(zhì)。膠原蛋白是人體含量最豐富的蛋白質(zhì)，富含人體需要的脯氨酸、甘氨酸、羥脯氨酸等氨基酸，主要存在于人體皮膚、內(nèi)臟、血管、骨骼、肌腱、眼睛、牙齒等部位，其功能是維持皮膚和組織器官的形態(tài)結(jié)構(gòu)，也是修復(fù)各損傷組織的重要原料。

隨著生活質(zhì)量的提高，人們越來越追求綠色與天然，而膠原蛋白就是一種純天然的綠色材料，現(xiàn)在在醫(yī)學(xué)、食品、化妝品、生物材料等方面均有應(yīng)用?，F(xiàn)就膠原蛋白的應(yīng)用情況及發(fā)展前景作一下探討。

1.在醫(yī)學(xué)方面的應(yīng)用

膠原蛋白具有低免疫原性，這是它作為醫(yī)用生物材料的基礎(chǔ)；其生物相容性使膠原與宿主細胞及組織之間有良好的相互作用，成為其中的一部分表達生理功能；膠原能被特定的蛋白酶降解，具有生物降解性。除此外，粉狀的膠原蛋白提取物經(jīng)低溫酶降解后會在溫水中慢慢溶解，有易于人體吸收和利用。

對膠原蛋白進行加工處理制成燒傷敷料用于皮膚燙傷、燒傷的護理和治療，可以防止細菌感染、緩和傷痛，恢復(fù)皮膚光彩。Yannas、王旭[1]等人的實驗，充分證明了這一點。膠原蛋白對皮膚有很大的親和力，其生物相容性使機體對它有良好的吸收作用，達到皮膚修復(fù)的功能。膠原能夠與血小板結(jié)合產(chǎn)生止血作用，目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于各種手術(shù)過程中的出血治療。膠原蛋白在創(chuàng)傷外科中也作為粘合劑與其他生物材料合用。

除了作為燒傷敷料、止血劑、皮膚移植材料應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床，膠原蛋白也制成注射用溶液來做小針美容及治療皮膚疾病，膠原蛋白還被作為藥物載體、外科縫線、支架材料、骨骼、心臟瓣膜和各種生物工程膜代用品在臨床治療過程中發(fā)揮作用，廣泛地應(yīng)用于醫(yī)院的各個科室。據(jù)國外有關(guān)報告，膠原蛋白還可改善骨質(zhì)疏松癥及關(guān)節(jié)病，具有抗胃潰瘍、抗高血壓、抑制癌細胞、調(diào)節(jié)免疫功能等作用。

2.在食品方面的應(yīng)用

我們?nèi)粘Ｉ钪袕呢i、牛皮、骨骼、肌腱得到的吃起來粘軟而具有彈性的膠質(zhì)，就是膠原蛋白。優(yōu)質(zhì)的膠原蛋白主要產(chǎn)于日本和德國，日本三文魚中的膠原蛋白質(zhì)量是最好的，其次是德國德爾牛中的。膠原蛋白營養(yǎng)豐富，口感清淡，易消化，在食品方面有著獨特的優(yōu)越性[2]。

首先，膠原蛋白可制成功能保健食品，市場上已有膠原多肽口服液、氨基酸飲料等。研究表明，膠原蛋白能夠減少機體對鋁質(zhì)的積累，有效防止了老年癡呆；同時它可以降低血液中的甘油和膽固醇，改善微循環(huán)，對冠心病、腦部疾病有預(yù)防治療作用；其中所含的甘氨酸可以抑制中樞神經(jīng)，產(chǎn)生鎮(zhèn)靜作用[3]。還有報道稱，把膠原蛋白制成補鈣食品來用，只要服用足夠的膠原蛋白，就能夠保證機體對鈣質(zhì)的需要。

其次，膠原蛋白可作為食品添加劑，在肉制品、飲料、乳制品、糕點糖果以及冷凍食品中都有應(yīng)用。膠原蛋白可作為改良劑[4]加入肉制品中增加蛋白質(zhì)的含量，再輔以色素染色，不僅營養(yǎng)豐富口感好，而且顏色也讓人有食欲。明膠和魚膠在啤酒和葡糖酒以及茶飲料等行業(yè)中作為澄清劑被廣泛使用，效果十分明顯。膠原多肽也在乳制品、糖果及面包中使用，不僅增加了營養(yǎng)價值，美化了外觀，還可以提高食用機體的免疫力。

除以上所述，膠原蛋白還可作為食品包裝材料。人造腸衣、內(nèi)包裝膜以及涂層材料都是以膠原蛋白為原料的包裝材料：人造腸衣制作工藝簡單，口感好，多用于香腸類的肉制品；包裝膜是以膠原蛋白為主料，添加CaCl2、甘油等制成，用作糖果蜜餞的內(nèi)包裝膜，既能保鮮又能食用；膠原還可作為涂膜層材料涂在食品表面可以避免食品氧化，保證食品的原始風(fēng)味并使其表面有光澤。

3.在化妝品上的應(yīng)用

蛋白質(zhì)是最重要的生命物質(zhì)。膠原具有生物相容性，其結(jié)構(gòu)與皮膚膠原很相似，不刺激皮膚就能滲入到皮膚的深層，改善肌膚的結(jié)構(gòu)，補充皮膚所需要的氨基酸，它是一種很好的化妝品原料或添加劑。膠原蛋白的生物及物理特性賦予了其美容功效[5]：營養(yǎng)、防皺、保濕、美白、修復(fù)、配伍親和等等。

膠原蛋白含有豐富的親水基團和氨基酸，可以補充皮膚所需的水分及養(yǎng)分，活化皮膚表皮細胞，加速真皮細胞生長，促進組織新陳代謝，保持皮膚彈性，防止皺紋出現(xiàn)，使之健康亮麗！生活節(jié)奏的加快，社會女性難免工作緊張、精神壓力大，再加上陽光中紫外線的直接照射以及周圍環(huán)境的污染，促使了肌膚的老化，而一般的化妝品治標(biāo)不治本，因此要真正地保護肌膚不受損害，必須針對皮膚的結(jié)構(gòu)與成分，進行由內(nèi)而外的保養(yǎng)。外用加口服，才能達到最佳效果。對于凹陷性皮膚缺損，注射用膠原蛋白注射后不僅起到支撐作用，而且能夠使患者長出新組織與周圍正常皮膚協(xié)調(diào)起到修復(fù)作用。在20世紀(jì)70年代，美國就已經(jīng)推出注射用牛膠原，用來祛斑除皺紋及瘢痕的治療修復(fù)。

此外，膠原蛋白制品還有護發(fā)、豐胸的作用。而又有人說膠原蛋白還有減肥的功效：水解膠原蛋白能夠延長燃燒脂肪的分子代謝過程，從而燃燒更多的脂肪達到減肥的目的；膠原蛋白對機體的細胞修復(fù)作用會消耗大量能量，而這一過程只能在睡眠狀態(tài)下進行，因此只需服用水解膠原蛋白就能夠輕松地減肥。

膠原蛋白被稱為“骨中之骨，膚中之膚，肉中之肉”，它與我們機體的各個部位都密不可分，在醫(yī)學(xué)、食品及化妝品等與日常生活息息相關(guān)的領(lǐng)域都有著廣泛的應(yīng)用。除此以外，膠原蛋白在飼料工業(yè)、生物發(fā)酵方面也被廣泛接納，并帶來良好的經(jīng)濟效益及環(huán)境效益。隨著人們對膠原蛋白的日益關(guān)注，我們相信它會在更加廣闊的領(lǐng)域中應(yīng)用。

參考文獻:

[1]劉慧玲,王棟,章金剛.膠原蛋白在臨床醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用[J].北京生物醫(yī)學(xué)工程.2005,24(3):239.

[2]任俊莉,付麗紅,邱化玉.膠原蛋白的應(yīng)用及其發(fā)展前景(續(xù))[J].中國皮革,2003,(1):36-38.

[3]張心如.膠原蛋白食品倍受青睞[J].中國保健營養(yǎng),2003,(7):32.

生物醫(yī)學(xué)工程文獻綜述范文第5篇

0世紀(jì)30年代,量子力學(xué)、量子化學(xué)及高分子化學(xué)鏈理論的確立,為自然科學(xué)和工程技術(shù)的發(fā)展奠定了新的基礎(chǔ)。40年代在各種應(yīng)用研究領(lǐng)域已呈現(xiàn)出有深遠意義的重大進展。例如半導(dǎo)體器件的發(fā)明,高分子材料的誕生和電子計算機的研制成功等。此后,電子技術(shù)的迅猛發(fā)展,不僅帶動了其它工程技術(shù),而且還以其為先導(dǎo)相繼涌入了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,從而出現(xiàn)了一門融理、工、醫(yī)的新型的邊緣學(xué)科——生物醫(yī)學(xué)工程學(xué),并推動了諸多醫(yī)用高新技術(shù)的發(fā)展。例如0世紀(jì)50年代研制出了許多人工臟器(人工肺、人工心臟瓣膜、人工血管)。1957年開展了人工心臟的研究。1959年植入式心臟起搏器應(yīng)用于臨床。光導(dǎo)纖維的出現(xiàn)使纖維內(nèi)窺鏡得以發(fā)展。在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域出現(xiàn)了用于動態(tài)觀察的照相機,紅外成像也開始用于臨床。1958年自動生化分析儀研制成功。

1960年世界上第一臺激光器問世,不久激光也進入了生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域并被廣泛應(yīng)用[1]。然而,由于技術(shù)的迅速發(fā)展及其在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得的巨大成功,在令人倍感振奮之時,也使人們陷入了對技術(shù)盲目追求的誤區(qū)。在這種思想的影響下,一些新的醫(yī)學(xué)技術(shù)迅速而不加任何限制地廣為傳播[,3]。而另一些人又對醫(yī)學(xué)技術(shù)持有懷疑看法。早在1816年聽診器剛剛發(fā)明不久,一些使用它的醫(yī)務(wù)人員即對其產(chǎn)生了懷疑和不信任。187年一位評論家寫道:“聽診器的應(yīng)用程度遠遠超過了我們對這項技術(shù)本身的了解。”1850年甚至有懷疑者將“新的診斷輔助器械描述成危險儀器”[4]。雖然絕大多數(shù)人都肯定醫(yī)學(xué)技術(shù)給人類健康帶來的好處,然而還存在相當(dāng)多的不確定因素,包括技術(shù)本身的特性,以及該技術(shù)是否應(yīng)該使用,使用的程度,使用的成本效益等[5]。

在技術(shù)的廣泛應(yīng)用中,人們還發(fā)現(xiàn)由它帶來的眾多未預(yù)料到的消極影響和不良后果,尤其是新的或不成熟的技術(shù)的應(yīng)用,更是如此。這些不良后果涉及醫(yī)療、經(jīng)濟、社會、倫理、法律及政治等等相關(guān)領(lǐng)域,例如對生命安全和健康的威脅、人口性別比例的失調(diào)、生態(tài)的失衡、環(huán)境的污染、醫(yī)療費用的過度上漲、醫(yī)患關(guān)系的淡漠等等。在此歷史背景下,人們開始意識到有必要對醫(yī)學(xué)技術(shù)進行科學(xué)地控制和管理,而其基礎(chǔ)即是要對醫(yī)學(xué)技術(shù)及其產(chǎn)生的各種影響進行全面性的評估。醫(yī)學(xué)技術(shù)評估也就隨之應(yīng)運而生了。

技術(shù)評估(TechnologyAssessment)興起于0世紀(jì)60年代中期,是從對技術(shù)的重要作用和未知后果的評價開始的。技術(shù)評估這個術(shù)語是在1965年由美國的EmilioDaddario議員正式提出的。最初技術(shù)評估多集中在工、農(nóng)業(yè)等技術(shù)領(lǐng)域,評估的題目有海底石油鉆探、農(nóng)藥、汽車污染、核電站、超音速飛機等。197年,美國國會頒布了技術(shù)評估法案,并據(jù)此建立了技術(shù)評估辦公室(OTA)[]。在正式的醫(yī)學(xué)技術(shù)評估出現(xiàn)之前,即曾對醫(yī)學(xué)技術(shù)的安全性、有效性、成本和其它的影響開展過評估性研究。在早期的技術(shù)評估中也曾涉及到醫(yī)學(xué)技術(shù),如對人工心臟及多階段健康篩查的評估等。于是,在美國國家科學(xué)基金會(NSF)的要求下,美國國家研究委員會(NRC)將技術(shù)評估的概念進一步擴展到生物醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域,實施了體外受精等技術(shù)的評估。

1974年,OTA提交了一份有關(guān)藥物生物平衡的報告,1976年OTA衛(wèi)生計劃提交了第一份正式的衛(wèi)生評估報告,這標(biāo)志著醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的誕生[7]。目前,技術(shù)創(chuàng)新和醫(yī)療費用問題,從正反兩方面推動了醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的發(fā)展。首先,在最近的30年中技術(shù)創(chuàng)新層出不窮,生物技術(shù)、生物材料、手術(shù)技能和計算機技術(shù)的突破帶動了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進步。據(jù)報道,每年就有50種新藥推出,新的器械、新的醫(yī)療方法和新的衛(wèi)生保健的提供方式每時每刻都在增加[8]。面對這些眾多的已經(jīng)廣泛使用的技術(shù)和新興的技術(shù),醫(yī)生們、衛(wèi)生系統(tǒng)的管理者們不知如何選擇,才能最大地滿足各方面的需求,而醫(yī)學(xué)技術(shù)評估恰恰是為這些選擇提供了科學(xué)的依據(jù)。

其次,醫(yī)學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展,部分地造成了衛(wèi)生保健費用的過度增長。在西方發(fā)達國家,其衛(wèi)生保健費用的增長速度超過了國民生產(chǎn)總值(GNP)的增長速度,國家衛(wèi)生總費用已超出了社會經(jīng)濟所能承受的負擔(dān)。如美、法等發(fā)達國家,50、60年代國家衛(wèi)生總費用占GNP的3%-5%,90年代初增長到10%-14%[6]。據(jù)有關(guān)報道,美國每年衛(wèi)生保健費用增長的1/是用于技術(shù)的引入和使用[9]。各國政府都在努力控制衛(wèi)生保健費用的增長,但是與此同時人們對衛(wèi)生保健的需求卻越來越高,通過對醫(yī)療技術(shù)進行評估選擇適宜的技術(shù),可較好地解決這種矛盾[5]。正因為如此,醫(yī)學(xué)技術(shù)評估得到了普遍的認可并迅速傳播。世界各地相繼建立了國際性的醫(yī)學(xué)技術(shù)評估機構(gòu)。

諸如,1985年國際衛(wèi)生保健技術(shù)評估協(xié)會(theInternationalSocietyofTechnologyAs-sessmentinHealthCare,ISTAHC)正式成立,截止1998年,已有來自40多個國家的100個成員單位[3]。1993年又建立了國際衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)(theInter-nationalNetworkofAgenciesforHealthTechnologyAssessment,INAHTA),目前有35個成員機構(gòu)[11],而且還相繼建立了其它的國際組織,包括衛(wèi)生技術(shù)評估加拿大協(xié)調(diào)辦公室(theCanadianCoordi-natingOfficeforHealthTechnologyAs-sessment,CCOHTA),該組織包含10個國家的技術(shù)評估辦事處,還有為加強歐洲各國醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的交流與合作,建立的歐洲評估計劃(EUR-AssessProject)[1]。在我國醫(yī)學(xué)技術(shù)評估起步較晚。80年代引入技術(shù)評估的概念,90年代醫(yī)學(xué)技術(shù)評估才日益受到人們的關(guān)注。

199年4月和9月,衛(wèi)生部先后在上海、杭州召開了“全國醫(yī)藥科技成果推廣研討會”和“醫(yī)學(xué)技術(shù)評估高級研討會”[6]。1994年1月,在上海醫(yī)科大學(xué)(現(xiàn)復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院)成立了全國第一家醫(yī)學(xué)技術(shù)評估中心,并同時出版了首期《醫(yī)學(xué)技術(shù)評估》內(nèi)部?？?。目前我國共有4家相關(guān)的醫(yī)學(xué)技術(shù)評估機構(gòu),即醫(yī)學(xué)技術(shù)評估中心(復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院),生物工程技術(shù)評估中心(浙江大學(xué)),醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究中心(北京醫(yī)科大學(xué))和中國循證醫(yī)學(xué)中心(華西醫(yī)科大學(xué))[10]。

2醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的定義

醫(yī)學(xué)技術(shù)(國外又稱衛(wèi)生技術(shù),HealthTechnology),是指應(yīng)用于衛(wèi)生保健領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的特定知識體系,包括用于疾病的預(yù)防、篩查、診斷、治療和康復(fù)的藥物、器械設(shè)備、醫(yī)療方案、手術(shù)方法、后勤支持系統(tǒng)和行政管理組織[10]。這里的醫(yī)學(xué)技術(shù)是廣義的,它不僅涉及到所有衛(wèi)生專職人員應(yīng)用的全部方法,還包括那些使衛(wèi)生保健服務(wù)提供更加有效的后勤支持系統(tǒng)和行政管理組織。技術(shù)的用途也不限于診斷和治療領(lǐng)域,在疾病的預(yù)防、篩查和康復(fù)中使用的技術(shù)也在其內(nèi)。

醫(yī)學(xué)技術(shù)評估有多種定義,隨著這個學(xué)科的不斷發(fā)展,其定義也在逐步完善。1981年,美國國家醫(yī)學(xué)技術(shù)中心將醫(yī)學(xué)技術(shù)評估定義為“對醫(yī)學(xué)技術(shù)的安全性、有效性、成本、成本-效益、倫理和法律方面的影響進行細致的評估,評估既包括對技術(shù)本身的評估也包含與其它競爭性技術(shù)的比較”[13]。1994年,英國國家衛(wèi)生署(NationalHealthService,NHS)的衛(wèi)生處進一步擴展了醫(yī)學(xué)技術(shù)的內(nèi)涵,定義為“醫(yī)學(xué)技術(shù)評估是用來描述對各種衛(wèi)生專職人員所應(yīng)用的全部方法,包括促進健康的,預(yù)防、治療疾病的,以及促進康復(fù)的和長期保健所涉及的方法的成本、效益和其它廣泛影響的評估”。同年,美國國會的技術(shù)評估辦公室又提出另外一種定義,主要強調(diào)了技術(shù)評估的目的,即“醫(yī)學(xué)技術(shù)評估是對一種醫(yī)學(xué)技術(shù)、一組相關(guān)技術(shù)或與技術(shù)相關(guān)問題的結(jié)構(gòu)化分析,為政策制定提供所需的決策依據(jù)”。目前,國際上最通用的定義為:醫(yī)學(xué)技術(shù)評估是一個涉及多種學(xué)科的決策分析領(lǐng)域,它評估醫(yī)學(xué)技術(shù)在開發(fā)、傳播和應(yīng)用過程中所產(chǎn)生的醫(yī)療、社會、倫理和經(jīng)濟影響[11]。醫(yī)學(xué)技術(shù)評估定義的不斷完善,恰恰反映了這一新興學(xué)科尚在發(fā)展中。

3醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的目的從上述定義可以看出HTA是一個決策分析領(lǐng)域,它通過多種途徑輔助決策。

3.1為協(xié)調(diào)機構(gòu)就藥物、治療方案或手術(shù)方法及其它技術(shù)能否進入市場,提供決策提據(jù)。例如為FDA提供藥品和設(shè)備批準(zhǔn)進入市場的證據(jù)。

3.幫助醫(yī)學(xué)技術(shù)的提供者和支付者,決定納入衛(wèi)生福利政策的醫(yī)學(xué)技術(shù),并確定合理的費用報銷制度。

3.3協(xié)助臨床醫(yī)務(wù)工作者、醫(yī)學(xué)技術(shù)提供者和消費者,做出衛(wèi)生保健設(shè)施合理選擇的決策。

3.4為醫(yī)院、衛(wèi)生保健網(wǎng)絡(luò)和機構(gòu)的管理人員,獲得和管理醫(yī)學(xué)技術(shù)提供幫助。

3.5協(xié)助政府衛(wèi)生部門的官員,制訂公共衛(wèi)生計劃。

3.6支持衛(wèi)生保健產(chǎn)品生產(chǎn)者,進行產(chǎn)品的開發(fā)和市場營銷。

3.7制定醫(yī)學(xué)技術(shù)生產(chǎn)、使用、維護和再利用等方面的標(biāo)準(zhǔn)。

3.8為政府官員制定醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、研究、開發(fā)、調(diào)控、支付和推廣等方面的政策提供依據(jù)[7,10]?？傊?醫(yī)學(xué)技術(shù)評估可為不同層次的決策者提供所需的信息,例如為單位、地區(qū)、國家甚至國際間提供決策依據(jù)。通過為各種決策提供信息,達到的最終目的是影響醫(yī)學(xué)技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣和應(yīng)用,協(xié)助醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇,提高衛(wèi)生保健系統(tǒng)的效率,使有限的衛(wèi)生資源得到合理的配置,達到在最佳成本效益比的情況下提高衛(wèi)生保健質(zhì)量的目的。目前,循證醫(yī)學(xué)發(fā)展十分迅猛,實際上循證醫(yī)學(xué)也可視為是醫(yī)學(xué)技術(shù)評估在臨床領(lǐng)域的應(yīng)用。

4醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的內(nèi)容及類型

4.1醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的內(nèi)容

技術(shù)特性;臨床安全性;有效性(效能、效果和生存質(zhì)量);經(jīng)濟學(xué)特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用和宏觀經(jīng)濟學(xué)效應(yīng));社會適應(yīng)性(社會、法律、倫理、政治方面的影響)[7,10]。

4.醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的類型

4..1按照評估的內(nèi)容范圍可分為:全面評估和部分評估。前者是指一項技術(shù)按以上各方面均進行評估;后者是指對技術(shù)的一個或幾個方面進行評估。最常做的醫(yī)學(xué)技術(shù)評估是部分評估。醫(yī)學(xué)技術(shù)評估現(xiàn)狀的調(diào)查發(fā)現(xiàn),全世界的HTA組織均進行技術(shù)的安全性、效能、效果和成本的評估,最多的是對技術(shù)效果、效能,其次是成本、安全性的評估。

4..按所評估技術(shù)的物理特性可分為:對藥品,對醫(yī)療器械和設(shè)備,對醫(yī)療方案和手術(shù)方法,對支持系統(tǒng),以及對行政管理機構(gòu)的評估。調(diào)查發(fā)現(xiàn)在美國89%HTA組織評估器械和設(shè)備,85%評估醫(yī)療方案,74%評估藥物。

4..3根據(jù)所評估技術(shù)的用途可將評估分為:治療性技術(shù)的評估、診斷性技術(shù)的評估、預(yù)防性技術(shù)的評估、康復(fù)性技術(shù)的評估和公共衛(wèi)生技術(shù)的評估。調(diào)查顯示,全球89%HTA組織進行治療性技術(shù)的評估,84%評估診斷性技術(shù),63%評估預(yù)防性技術(shù),53%評估康復(fù)性技術(shù),7%評估公共衛(wèi)生技術(shù)[9,10]。

4..4按照所評估技術(shù)的不同階段來分類:新型技術(shù)的評估,已普遍接受的或標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)的評估,陳舊技術(shù)的評估。全世界93%的HTA組織評估新型技術(shù),83%的組織評價已普遍接受的或標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù),僅有44%評估陳舊技術(shù)[9,10]。

4.3衡量健康結(jié)局的指標(biāo)

要對一種技術(shù)的安全性、效能、效果等進行評估,首先要對這項技術(shù)所產(chǎn)生的患者健康結(jié)局進行研究,通過綜合患者健康結(jié)局的改變來得出對技術(shù)的安全性、效能和效果等方面的評價。健康結(jié)局的衡量指標(biāo)存在一個發(fā)展的過程。首先應(yīng)用的是患病率和死亡率,是傳統(tǒng)的結(jié)局衡量指標(biāo)。之后,應(yīng)用健康相關(guān)的生存質(zhì)量指標(biāo)(Health-RelatedQualityofLifeMea-sures,HRQL),其特點是反映了技術(shù)對患者及其他相關(guān)人群的多方面影響,常用于慢性病治療性技術(shù)的評估。最后出現(xiàn)了生存質(zhì)量調(diào)節(jié)年(Quality-AdjustedLifeYears,QALY),它是一種結(jié)合了所獲得(失去)的生存時間和生存質(zhì)量的健康結(jié)局單位,其特點是可直接進行技術(shù)之間的成本-效益比較。以上是評價除診斷性技術(shù)以外的技術(shù)的健康結(jié)局衡量指標(biāo)。診斷技術(shù)的評價更加復(fù)雜,原因是診斷性技術(shù)與患者的健康結(jié)局之間是間接關(guān)系,無法直接應(yīng)用現(xiàn)有的健康結(jié)局指標(biāo)來衡量診斷性技術(shù)的效果,其衡量指標(biāo)包括技術(shù)能力、診斷準(zhǔn)確性、對最終診斷的影響、對治療的影響、成本-效益等[7]。健康結(jié)局的衡量指標(biāo)還在不斷發(fā)展,這也代表了技術(shù)評估的發(fā)展。衡量指標(biāo)越全面,越能更好地對多種競爭性技術(shù)進行比較,從而挑選出最為適宜的技術(shù)。

5醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的步驟

醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的基本步驟包括:

5.1確定評估的題目

5.1.1確定備選題目備選題目的確定在較大程度上是由機構(gòu)的任務(wù)或目的決定的。不過也有機構(gòu)通過對機構(gòu)成員進行調(diào)查來獲取題目,還有的公司或組織通過對各種技術(shù)信息資源(新藥和新設(shè)備數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學(xué)/技術(shù)期刊以及其它出版物)的廣泛查找確定備選題目。

5.1.設(shè)定評估優(yōu)先級這一步是對評估的備選題目進行挑選的過程,以定出最終評估題目。在設(shè)定優(yōu)先級時需要遵循一定的原則,要對技術(shù)及其針對的健康問題、項目本身的一些限制因素進行全面的考慮。最常用的是定性的方法,目前也有應(yīng)用定量的方法來確定優(yōu)先級的。

5.2明確評估問題

明確要評估的問題是技術(shù)評估過程中十分重要的一步,它對以后的一系列步驟都有影響。開展一項評估要清楚地理解評估的目的和評估服務(wù)的對象,這需要評估小組不斷地論證、討論和澄清。明確評估問題要對所評估的健康問題、技術(shù)、評估所涉及的患者人群、醫(yī)務(wù)工作者和衛(wèi)生保健環(huán)境和評估內(nèi)容進行說明。

5.3確定評估的機構(gòu)

這一步主要是決定評估項目實施的機構(gòu)。有3種情況:第1種完全由發(fā)起評估的機構(gòu)本身來實施,這主要見于大型醫(yī)院、主要的保險公司等。第種情況是完全依賴專業(yè)醫(yī)學(xué)技術(shù)評估機構(gòu),可免費或交納一定費用獲得評估結(jié)果。第3種情況是本身實施一部分,從其它專業(yè)機構(gòu)購買另外一部分的評估結(jié)果。在決策時,要考慮所評估的問題、可支配的資金、可獲得的專家資源、時間的限制以及其它因素,權(quán)衡本身實施和購買的比例。

5.4搜集可獲得的證據(jù)

證據(jù)的收集是進行醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的重大挑戰(zhàn)之一。證據(jù)包括涉及特殊評估問題的數(shù)據(jù)、文獻和其它信息。文獻的檢索和相關(guān)信息的搜集,是一項成功的醫(yī)學(xué)技術(shù)評估所不可或缺的。對HTA有價值的信息資源種類繁多,包括期刊數(shù)據(jù)庫、臨床和管理數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫、印刷版的索引和目錄、政府報告和專題研究、專業(yè)目錄/登記報告、公司報告和信息、研究/綜述/Meta分析的參考文獻、有關(guān)的國際互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站以及同事和其他專家。要做到對一項技術(shù)的客觀評價就必須獲得廣泛全面的資料,而許多有價值的信息不能從經(jīng)典的信息資源中獲得,我們稱其為灰色文獻。有關(guān)文章介紹,灰色文獻可以通過查找行業(yè)和政府專題研究、專業(yè)機構(gòu)報告和指南、市場研究報告、政策研究機構(gòu)研究報告、專業(yè)委員會的即時出版物、會議記錄等等來獲取。在利用灰色文獻時,一定要仔細地閱讀、篩選,注意其權(quán)威性和準(zhǔn)確性。資料證據(jù)收集的越全面,就越能避免出現(xiàn)片面性,這樣評估的結(jié)果才能越客觀、越全面、越有價值。

5.5新的原始數(shù)據(jù)的獲取

通常情況下,收集的現(xiàn)存的各種信息可能對于評價一項技術(shù)還不夠充分,需要一些新的數(shù)據(jù)來補充不足的證據(jù),這時就需要進行新的原始數(shù)據(jù)的收集。但是目前大多數(shù)的HTA并不涉及原始數(shù)據(jù)的收集。新的原始數(shù)據(jù)可通過臨床試驗、流行病研究等方法獲取。通過在評估中將新的原始數(shù)據(jù)和搜集的現(xiàn)有的證據(jù)結(jié)合,來更全面、有效地評價醫(yī)學(xué)技術(shù)。

5.6證據(jù)解析

從不同質(zhì)量、類型各異的科學(xué)證據(jù)中演繹出實質(zhì)性的結(jié)論,這對于任何的HTA都是一種挑戰(zhàn)。評估人員需要一種系統(tǒng)的方法,來慎重地評價每一條搜集到的證據(jù)的質(zhì)量?？傮w上說,證據(jù)的解析需要3步。

5.6.1研究分類

原始數(shù)據(jù)的收集方法種類繁多,但是用不同方法收集的證據(jù)其價值也不同,例如前瞻性研究優(yōu)于回顧性研究,對照性研究優(yōu)于非對照性研究等。根據(jù)研究的基本類型和特征,將所收集的原始資料整理成一個表明證據(jù)的表格,表格的項目涉及研究的設(shè)計(是否隨機、是否是盲法、有無對照等)、患者健康結(jié)局衡量指標(biāo)(患病率、死亡率、健康相關(guān)生存質(zhì)量等)和推論的統(tǒng)計學(xué)指標(biāo)(P值、可信區(qū)間等)。評估者通過它可以了解所搜集的不同研究的類型分布。

5.6.證據(jù)評分

對證據(jù)的評分已經(jīng)成為目前HTA的標(biāo)準(zhǔn)步驟之一了,但是不同的專業(yè)評估機構(gòu)所用的證據(jù)評分體系不同。例如,美國的AHCPR認為對設(shè)計較好的隨機對照試驗的Meta分析中獲取的證據(jù)最可信,證據(jù)的可信度最低的是病例報告和臨床實例。評估成員可通過這些層次來對不同的研究分類,且對所得的證據(jù)進行分級。例如,AHCRP規(guī)定存在從Meta分析中得出的數(shù)據(jù),定為一級(最強);而缺乏證據(jù)和只有病例報告、臨床實例匯報的數(shù)據(jù),定為四級(最弱)。通過對證據(jù)的評分可以使評估成員對證據(jù)有一個整體的認識。

5.6.3選擇證據(jù)

在證據(jù)評分之后,評估成員可以選擇證據(jù)來應(yīng)用于評估。在證據(jù)的選擇上評估專家們尚未達成一致,有的專家認為除隨機試驗以外的證據(jù)都不可取,有些專家卻認為那些可靠性較差的試驗可以使用,可以通過給不同的權(quán)重來體現(xiàn)證據(jù)的級別。

5.7綜合證據(jù)

由于證據(jù)收集的研究類型各異,而且每項研究的目的不同,所以就要求評估人員綜合有價值的信息。綜合證據(jù)的方法有:非定量的文獻評述、Meta分析及其它定量的文獻分析方法、決策分析、小組決策或?qū)＜易稍?consensusdevelopment)。傳統(tǒng)定性的文獻評述存在許多片面性,目前評估人員更加青睞應(yīng)用結(jié)構(gòu)化強、定量的、經(jīng)充分證實的方法。

5.8形成結(jié)論和建議

結(jié)論是評估的結(jié)果,建議是在評估以后得出的意見、觀點。建議比結(jié)論的操作性更強,它可直接用于臨床和政策制定。由于證據(jù)的價值不同,結(jié)論的可靠性也就有相應(yīng)的差異存在。目前,評估的用戶對于明確結(jié)論強弱有確切的要求,所以評估人員可以利用以前對證據(jù)的評分來確定結(jié)論的強弱。結(jié)論的強弱也分為一定的層次,但是它是雙向的,支持的結(jié)論由強到弱,反對的結(jié)論由弱到強。

5.9傳播結(jié)論和建議

評估的目的是為決策服務(wù)的,如何將評估的結(jié)論和建議傳播給需要的各種決策者,對于HTA的成功也是至關(guān)重要的。傳播的計劃主要涉及3個層面:目標(biāo)人群、采用的中介和實施的策略。例如,AHCRP采用小冊子向患者傳播評估結(jié)論,用快速的參考指南、臨床相關(guān)手冊的形式向醫(yī)生宣傳結(jié)論,通過全面的報告?zhèn)鞑ソY(jié)論給研究者和政策分析者。據(jù)1995年調(diào)查,全球95%的HTA組織通過在公開出版的雜志上發(fā)表文獻傳播結(jié)果,美國還通過研究所和計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)如In-ternet傳播[9,10]。

5.10監(jiān)督HTA的影響

HTA的影響存在許多不確定性,正像它評估的技術(shù)一樣,技術(shù)評估也會產(chǎn)生預(yù)期的影響和未預(yù)料的結(jié)果。它受許多因素制約,包括評估的目標(biāo)組織及該組織的法律性、契約性或行政性的義務(wù),環(huán)境因素,評估結(jié)論、建議本身,評估結(jié)果的傳播等。例如,AHCPR進行的絕大多數(shù)HTA,其結(jié)果直接應(yīng)用于HCFA的衛(wèi)生保險覆蓋的決策。而有些設(shè)計良好或有權(quán)威性的隨機臨床試驗的結(jié)論和建議卻沒有被采納[7]。以上介紹了HTA的10項基本步驟,但是這并不意味著每一次HTA都要進行所有步驟,它們可以實施其中的部分內(nèi)容,且進行的順序也無嚴格的要求,美國和中國都有一些評估實例可以證明這一點。[18,3]

6醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的方法

HTA方法可根據(jù)評估的內(nèi)容來分類:

6.1功效與安全性的常用評估方法有,臨床前期評價法、非正規(guī)的臨床評價法、流行病學(xué)與統(tǒng)計學(xué)評價法、臨床對照試驗法與正規(guī)綜合法等。

6.生存質(zhì)量的評估方法有,心理測試的健康指標(biāo)測量和健康效用評價的方法。

6.3經(jīng)濟學(xué)評價方法有:成本分析、最小成本分析、成本效果分析(cost-benefitanalysis)、成本效用分析(cost-utilityanalysis)、成本效益分析(cost-effective-nessanalysis)、敏感性分析。

6.4社會適應(yīng)性的評價方法有,無結(jié)構(gòu)、半結(jié)構(gòu)和全結(jié)構(gòu)訪問法、小組訪談法以及觀察法等[14]。目前,評估的方法學(xué)是一個重要的研究領(lǐng)域。原因是評估的用戶要求基于證據(jù)的評價、所得的結(jié)論要盡量減少片面性、要求盡量使用正規(guī)的定性和定量方法。同時還要求盡量縮短評估的時間、提高評估自身的成本效益,這些要求對評估研究者提出了新的挑戰(zhàn)。最近,由于技術(shù)評估國際化的發(fā)展,各國需要交流評估經(jīng)驗和結(jié)果。在這種背景下,由EUR-ASSESS的方法學(xué)項目分組(ProjectSubgrouponmethodology),于1997年提出要建立一種為產(chǎn)生透明的、有力和有效的HTA所需的各種邏輯方法的經(jīng)典結(jié)構(gòu)。INAH-TA在000年提出要統(tǒng)一和規(guī)范評估方法的議題?？梢妵H上的組織機構(gòu)正在積極進行這方面的嘗試[11]。

7醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的實施

7.1實施機構(gòu)

醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的實施或發(fā)起機構(gòu)種類很多,包括:調(diào)控機構(gòu),政府和私人支付機構(gòu),衛(wèi)生職業(yè)組織,標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu),醫(yī)院、管理保健組織和其它衛(wèi)生保健提供者,患者和消費者組織,政府政策研究機構(gòu),私人評估/政策研究結(jié)構(gòu),學(xué)術(shù)中心,生物醫(yī)學(xué)研究機構(gòu),衛(wèi)生產(chǎn)品公司,風(fēng)險投資商和其它投資者。這些機構(gòu)所進行的評估的目的、內(nèi)容、方法各不相同。政府的政策研究機構(gòu)進行的評價,是與國家層次上的技術(shù)政策的制定息息相關(guān)的;而衛(wèi)生產(chǎn)品公司的評估可能是為公司的產(chǎn)品營銷、公司的經(jīng)濟利益而進行的。

7.實施所需的人力資源

在定義別強調(diào)醫(yī)學(xué)技術(shù)評估是一個涉及多種學(xué)科的政策分析領(lǐng)域,而且在評估中使用的方法也涉及許多學(xué)科,所以就需要各種類型的專家來共同合作實施HTA。所需的專家有:包括放射、化驗等在內(nèi)的臨床各科醫(yī)生,醫(yī)院、衛(wèi)生組織的管理者,生物醫(yī)學(xué)和臨床工程師,藥理學(xué)專家,患者,流行病學(xué)家,生物統(tǒng)計學(xué)家,經(jīng)濟學(xué)家,律師,社會學(xué)家,倫理學(xué)家,決策科學(xué)專家,計算機專家/程序號,圖書/信息專業(yè)人員。對于一項確定的HTA,專家的選擇要考慮到評估的目的、所評估的內(nèi)容、可利用的資源等因素。

7.3實施的時機

實施HTA的時機很難把握,對于一項新技術(shù)越早發(fā)現(xiàn)它的不利影響,越早控制其傳播和誤用是評估人員所希望的,但是由于技術(shù)本身在發(fā)展、臨床使用者的技術(shù)使用熟練程度在改變,使技術(shù)使用早期的評估結(jié)論可能產(chǎn)生偏差或錯誤。要避免這一點,就要對技術(shù)進行多次的HTA,不能只靠進行一次的HTA就蓋棺定論[7]。

8醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的意義

HTA開展以來,是否促進了醫(yī)學(xué)技術(shù)的合理使用和衛(wèi)生資源的合理分配呢?答案是肯定的。在臨床方面,1995年加拿大魁北克的醫(yī)學(xué)技術(shù)評估委員會就1份HTA報告對衛(wèi)生政策和醫(yī)療費用的影響進行了調(diào)查。結(jié)果表明,除3份報告外,其它的均產(chǎn)生了巨大的影響。1990年建議使用高滲造影劑來替代低滲造影劑,使醫(yī)療費用明顯降低,凈節(jié)約近100萬美元。對心導(dǎo)管再利用的建議節(jié)約醫(yī)療費用約600萬美元,而取消術(shù)前常規(guī)胸片則節(jié)約了700萬美元,并且,有關(guān)高檔技術(shù)如器官移植、MRI等的HTA報告,對制定衛(wèi)生政策和臨床指南,以及合理配置資源均產(chǎn)生了顯著的影響[16]。

哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院分析了4種醫(yī)療方案,10年中:內(nèi)皮細胞顯影檢查節(jié)約為1.3億美元,精神分裂癥的隔離節(jié)約為.46億美元,癌癥病人的熱療節(jié)約為.7億美元,近視眼的角膜手術(shù)節(jié)約為4.77億美元。加州大學(xué)洛杉磯分校公共衛(wèi)生學(xué)院對另外3種治療方法進行的評估表明,10年節(jié)省為:家用氧氣600-000萬美元,心臟起搏器的電化監(jiān)測為0.87-0.97億美元,風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的血漿提取療法為100-150億美元[6]。而且,有些HTA本身就可以產(chǎn)生直接的臨床作用,即通過參與評估所進行的臨床試驗,直接使患者受益[17]。例如某些癌癥和艾滋病患者,通過參與HTA的臨床試驗嘗試先進的治療方法,即可能會直接受益。在預(yù)防醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,HTA也起著明顯的作用。例如加拿大一項有關(guān)乳腺癌普查的HTA結(jié)果顯示,對于50-70歲的婦女進行普查其成本-效果最佳,這使政府改變了過去對所有育齡婦女進行普查的政策,節(jié)約了相當(dāng)?shù)男l(wèi)生保健經(jīng)費,優(yōu)化了衛(wèi)生保健系統(tǒng)[10]。

1978年美國對肺炎球菌疫苗的成本-效果評價,發(fā)現(xiàn)成本-效果比最佳的是65歲以上的老年人。國會據(jù)此修改了老年保健法,規(guī)定從1981年開始給老年人接種肺炎球菌疫苗。1988年OTA發(fā)表關(guān)于在老年人口中進行青光眼篩查的報告。報告中指出,這種篩查成本高,效益不確定。分析結(jié)果表明,識別和證實1例青光眼患者的成本在000-1600美元。通過對技術(shù)評估結(jié)果的應(yīng)用,減少一些沒有效果的或不必要的醫(yī)學(xué)技術(shù)的支出。據(jù)報道,美國國家衛(wèi)生保健技術(shù)中心對老人保健項目覆蓋政策的咨詢工作,使項目開支每年節(jié)省幾億美元[6]。總之,在選擇適宜衛(wèi)生技術(shù)、合理利用衛(wèi)生資源和優(yōu)化資源配置上醫(yī)學(xué)技術(shù)評估做出了相當(dāng)大的貢獻。

9醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的障礙

雖然總的趨勢是鼓勵廣泛開展HTA,但是仍然有一些因素和情況不利于HTA,其中包括:

1)技術(shù)方面:存在對技術(shù)的盲目崇拜,尤其在美國一些人認為“技術(shù)是迫切的”,只要是新的就是好的,不管技術(shù)是否有效。還有一些技術(shù)權(quán)威人士在沒有可信的證據(jù)情況下控制技術(shù)的使用。更有些人認為,技術(shù)評估的目的是阻止技術(shù)的創(chuàng)新和傳播[7]。

2)醫(yī)學(xué)方面:醫(yī)生對于醫(yī)學(xué)實踐的慣性,他們習(xí)慣了長期形成的實踐常規(guī),其醫(yī)學(xué)知識也已過時,且接受科學(xué)咨詢的機會甚少,同時也缺乏對臨床知識的批判態(tài)度,故產(chǎn)生了他們對舊的作法的慣性,這對于HTA結(jié)論的傳播和利用是一種障礙[7]。再者,一些醫(yī)生希望自己有選擇技術(shù)的自由,不希望HTA來干涉他們的自由[19]。

3)商業(yè)方面:一些生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的企業(yè)認為,HTA限制了他們的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新獲得最大經(jīng)濟利益的自由。他們一般通過法律程序來限制HTA。1997年加拿大的BMS(BristolMyers-SquibbCanadaInc.)藥品公司CCOHTA來阻止其對該公司藥品的技術(shù)評估報告的發(fā)表。類似的事情也發(fā)生在美國的Merck公司。目前國際的經(jīng)濟條例也對HTA是一種威脅,在經(jīng)濟條例中給予商業(yè)機構(gòu)過多的權(quán)利。1998年WHO表示要關(guān)注與貿(mào)易相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定(theAgreementonTrade-RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights,TRIPs)的有關(guān)問題。這些由商業(yè)目的引發(fā)的法律威脅,對HTA造成了嚴重的影響,包括評估人員在評估中將會過多考慮技術(shù)以外的社會因素,研究者、研究機構(gòu)、出版商和基金組織不愿進行可能引起法律糾紛的評估等不利影響[0]。

4)資金方面:HTA的資金不足。一些醫(yī)學(xué)研究人員不愿意將資金從基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)向HTA,還有一方面HTA要花費一定的經(jīng)費用于應(yīng)付技術(shù)生產(chǎn)商的[19,0]。

總之,HTA的發(fā)展過程中確實存在一些困難和障礙,并且這些困難正在擴大且還會出現(xiàn)新的障礙,HTA能否在未來順利地發(fā)展,將需要政府給予更多的關(guān)注和支持。

10醫(yī)學(xué)技術(shù)評估的展望

未來,HTA將在范圍、方法學(xué)、機構(gòu)的聯(lián)合和評估結(jié)論的轉(zhuǎn)化方面進一步發(fā)展,今后著重強調(diào)基于證據(jù)的醫(yī)學(xué)技術(shù)評估。不僅對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的技術(shù)進行評估,也要對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)實施評估。在方法學(xué)上力求不斷創(chuàng)新、靈活運用,盡可能地縮短評估的時間,及早推廣先進的、有價值的適用技術(shù)。目前,國際上正在努力探索一套規(guī)范化的方法,促進國際間的技術(shù)評估交流和共享。重視國際和國內(nèi)的評估機構(gòu)聯(lián)合,最好是形成評估機構(gòu)網(wǎng)絡(luò),有利于資源共享、信息交流,減少不必要的重復(fù)評估。