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醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管體系范文第1篇

[關(guān)鍵詞]健康教育; 醫(yī)患關(guān)系; 醫(yī)療服務(wù)

[中圖分類號(hào)]R193[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)] 1005-0515(2010)-8-182-01

健康教育與醫(yī)患關(guān)系,這兩碼事看起來(lái)風(fēng)馬牛不相及,卻有著很大的相關(guān)性。由于醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)及健康知識(shí)的不對(duì)等,使得醫(yī)患之間的溝通存在一定的困難。通過(guò)各種健康教育活動(dòng),使廣大群眾在預(yù)防疾病、促進(jìn)健康和提高生活質(zhì)量等方面得到提高。通過(guò)健康教育使患者了解一定的醫(yī)學(xué)科普知識(shí),有助于幫助他們根據(jù)病情需要選擇醫(yī)院和醫(yī)生,理解醫(yī)療過(guò)程所面臨的風(fēng)險(xiǎn),并增強(qiáng)信心,積極配合治療,爭(zhēng)取更好的療效。與此同時(shí),醫(yī)生通過(guò)向患者傳播醫(yī)學(xué)科普知識(shí),能夠更多的了解患者普遍關(guān)心的問(wèn)題、為患者答疑解惑,有助于醫(yī)生在醫(yī)療技術(shù)層面的更多思考,也有助于強(qiáng)化“以人為本”的行醫(yī)理念,給與患者更多的關(guān)懷。

1健康教育是醫(yī)患溝通的橋梁

1.1人們對(duì)醫(yī)療保健服務(wù)水平有了更高的期待和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)客觀存在。當(dāng)前,隨著社會(huì)物質(zhì)文明水平的不斷提高,人們對(duì)醫(yī)療保健服務(wù)水平有了更高的期待。盡管我們處在科學(xué)飛速發(fā)展的時(shí)代,但是很多人意識(shí)不到,具有很強(qiáng)實(shí)踐性的醫(yī)學(xué)科學(xué)目前仍然處于經(jīng)驗(yàn)科學(xué)階段,還不是一門真正的精密科學(xué);這一領(lǐng)域充滿未知數(shù),人類仍有大批疾病尚未攻克,現(xiàn)有醫(yī)療水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到人們所期待的程度,每一種有效的治療方法都還需要醫(yī)學(xué)科學(xué)工作者和臨床醫(yī)生在實(shí)踐中反復(fù)探索和驗(yàn)證[1],因此,對(duì)治療效果的過(guò)高要求是不切實(shí)際的,醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)也始終伴隨在整個(gè)診療過(guò)程中,這是不容否認(rèn)而客觀存在的。

1.2醫(yī)患雙方不對(duì)等需要健康教育。由于醫(yī)患雙方信息的不對(duì)稱,在對(duì)疾病診治的認(rèn)知水平和決策能力上均以醫(yī)方為強(qiáng)勢(shì)或主動(dòng)方,所以,醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人員更應(yīng)承擔(dān)警惕醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的義務(wù)與規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任,同時(shí),也應(yīng)在診療過(guò)程中使患者獲得更多的知情權(quán)。正因如此,健康教育工作就更加顯得重要。

1.3健康教育是溝通醫(yī)患雙方的橋梁。健康教育學(xué)是一門涉及醫(yī)學(xué)、教育學(xué)、心理學(xué)、行為學(xué)、社會(huì)學(xué)、美學(xué)、人類文化學(xué)等學(xué)科的邊緣科學(xué),傳播學(xué)是健康教育學(xué)的重要基礎(chǔ)學(xué)科之一,它具有其他學(xué)科難以比擬的社會(huì)功能,如輿論導(dǎo)向、社會(huì)動(dòng)員以及對(duì)社會(huì)大眾思想、心理、生活廣泛深刻的影響,在中國(guó)這樣的政治文化背景下更有不可估量的價(jià)值。通過(guò)健康教育使患者了解一定的醫(yī)學(xué)科普知識(shí),有助于幫助他們根據(jù)病情需要選擇醫(yī)院和醫(yī)生,理解醫(yī)療過(guò)程所面臨的風(fēng)險(xiǎn),并增強(qiáng)信心,積極配合治療,爭(zhēng)取更好的療效。與此同時(shí),醫(yī)生通過(guò)向患者傳播醫(yī)學(xué)科普知識(shí),自己也受益頗多,醫(yī)生能夠更多的了解患者普遍關(guān)心的問(wèn)題、為患者答疑解惑,有助于醫(yī)生在醫(yī)療技術(shù)層面的更多思考,也有助于強(qiáng)化“以人為本”的行醫(yī)理念,給予患者更多的關(guān)懷。

2建立良好醫(yī)患關(guān)系的重要性

2.1良好的醫(yī)患關(guān)系對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的相互促進(jìn)作用。醫(yī)患關(guān)系一般體現(xiàn)為醫(yī)療主體與求醫(yī)客體之間利益矛盾的沖突與平衡,即醫(yī)院對(duì)醫(yī)療保健服務(wù)的供給與不同層次人員對(duì)醫(yī)療保健的需求的矛盾,醫(yī)患之間是服務(wù)與被服務(wù)的關(guān)系,他們的共同目的是醫(yī)治傷病、解除痛苦、保護(hù)健康。正常良好的醫(yī)患關(guān)系是尋找醫(yī)院主體與就醫(yī)客體在動(dòng)機(jī)、感情、語(yǔ)言、行為、態(tài)度等各個(gè)方面的最佳配合點(diǎn)[2]。因此,作為直接與患者接觸的醫(yī)務(wù)人員,必須做主客體關(guān)系的融合劑,以消除病人對(duì)醫(yī)院的陌生感,使病人有一個(gè)良好的心理接納狀態(tài),從而樹立戰(zhàn)勝疾病的信心,提高了自身免疫力,促進(jìn)機(jī)體早日康復(fù)。因此,醫(yī)患關(guān)系從一個(gè)側(cè)面反映了醫(yī)療質(zhì)量,也關(guān)系著醫(yī)院的聲譽(yù)。

2.2良好的醫(yī)患關(guān)系對(duì)醫(yī)療質(zhì)量起保障作用。良好的醫(yī)患關(guān)系是主客體都十分需要和期盼的,它有利于創(chuàng)造主客體寬松、和諧、舒暢的心態(tài),使患者對(duì)醫(yī)生產(chǎn)生信賴,從而情緒穩(wěn)定,精神愉快,這對(duì)提高大腦及整個(gè)神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)的能力,充分發(fā)揮機(jī)體的潛能,增強(qiáng)對(duì)疾病的抵抗能力有著積極意義,同時(shí)還有利于創(chuàng)造醫(yī)院安定、團(tuán)結(jié)的環(huán)境和正常工作秩序,這也是進(jìn)行正常醫(yī)療工作的前提。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)大潮影響下,它也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)院和社會(huì)風(fēng)氣好轉(zhuǎn)的重要內(nèi)容,對(duì)醫(yī)療質(zhì)量起保障作用。

2.3 良好的醫(yī)患關(guān)系預(yù)防與排除醫(yī)患關(guān)系激化。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的建立,人們的經(jīng)濟(jì)意識(shí)和法律意識(shí)逐漸增強(qiáng)。病人對(duì)醫(yī)方由傳統(tǒng)十分尊崇的“感恩”和“寬容”,轉(zhuǎn)變成如今更多的是“提防”和“埋怨”。隨著對(duì)被視為“神醫(yī)”、“半仙”的醫(yī)方的絕對(duì)服從,到如今醫(yī)師被看成為謀生的職業(yè),醫(yī)患雙方不再有高低之分,相反患方被看成是醫(yī)療工作的“上帝”,人們?cè)谑袌?chǎng)經(jīng)濟(jì)時(shí)代呼喚著平等。醫(yī)療診治過(guò)程中語(yǔ)言不文明,解釋不耐心,傷害對(duì)方自尊心;工作人員脫崗延誤患者診治;工作人員未認(rèn)真履行崗位職責(zé),造成醫(yī)療差錯(cuò);未嚴(yán)格執(zhí)行收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),多收錯(cuò)收費(fèi)用;工作人員向患者索要禮物,對(duì)患者不一視同仁;向患者提出不切實(shí)際的過(guò)苛要求等等都會(huì)激化醫(yī)患矛盾,必須避免。

3充分發(fā)揮健康教育作用,提升醫(yī)院形象,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量

健康教育的傳播方式按傳播媒介和教育對(duì)象劃分,通常為個(gè)人傳播(醫(yī)務(wù)人員或病人)、集體傳播(健康教育人員或群眾)、大眾傳播(健康教育人員或社會(huì)人員),它既有單向傳播也有雙向傳播,能使醫(yī)院在信息反饋中及時(shí)改變服務(wù)策略,更好地適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的浪潮。

3.1 把醫(yī)院作為一種品牌來(lái)營(yíng)銷,通過(guò)細(xì)致的病人研究和醫(yī)患溝通,影響醫(yī)院工作計(jì)劃。醫(yī)院健康教育實(shí)際是有組織、有計(jì)劃、有針對(duì)性地對(duì)病人及健康人群進(jìn)行自我營(yíng)銷。要對(duì)本院的病人及潛在病人進(jìn)行分析和理解,尋找他們的特征,包括病人結(jié)構(gòu)、病人生活形態(tài)和醫(yī)療產(chǎn)品消費(fèi)需求,以便恰如其分地確定自己的位置并取得良好的效果。醫(yī)院的市場(chǎng)調(diào)研在各科室都能展開,尤其是門診、急診的導(dǎo)醫(yī)、導(dǎo)診,應(yīng)變被動(dòng)為主動(dòng),不僅僅滿足于將病人送到他要去的地方,更要在不斷的交流溝通中,傳播健康知識(shí),獲取新的信息,并傳達(dá)到院部。

3.2全方位開發(fā)多種類別、多種形式、多種內(nèi)容的醫(yī)療宣傳產(chǎn)品,為病人提供更廣泛、完整的信息參閱空間。醫(yī)院健康教育應(yīng)開發(fā)很多新品種的健康教育宣傳產(chǎn)品,目的就是建立一個(gè)龐大的“廣告超市”,適應(yīng)市場(chǎng)多元化的需求,讓最便宜到最昂貴的“貨品”在這里都可以找到自己的一席之地,滿足社會(huì)群眾從基本醫(yī)療服務(wù)到高檔醫(yī)療服務(wù)甚至非醫(yī)療服務(wù)的要求。如充分利用現(xiàn)代科技的網(wǎng)上宣傳、電廣宣傳、閉路電視、電子觸摸查詢系統(tǒng)、健康教育處方等手段,將醫(yī)院實(shí)力全力推向市場(chǎng)。

3.3提供與“廣告”配套的多種專業(yè)優(yōu)質(zhì)服務(wù),幫助病人獲得最佳的醫(yī)療服務(wù)

市場(chǎng)需要的總和就是我們服務(wù)的總和,醫(yī)院應(yīng)盡可能采取多種服務(wù)手段,增強(qiáng)商業(yè)價(jià)值。應(yīng)提出一個(gè)口號(hào):麻煩自己、方便病人。從小處著手,減少病人就診環(huán)節(jié)、往返次數(shù)、候診時(shí)間,提高自己的工作效率、工作質(zhì)量。

3.4建立受過(guò)高等教育的專業(yè)人才隊(duì)伍,在實(shí)踐中培養(yǎng)一支高素質(zhì)的健康教育營(yíng)銷隊(duì)伍。醫(yī)院健康教育的媒介地位及其面臨的新形勢(shì)對(duì)人才素質(zhì)提出了更高要求。健康教育人員應(yīng)當(dāng)是懂醫(yī)療、會(huì)經(jīng)營(yíng)、多謀略、精設(shè)計(jì)、善交往的高素質(zhì)人才。他們可以通過(guò)專業(yè)而規(guī)范的溝通方式向病人正確地介紹醫(yī)院,幫助醫(yī)院進(jìn)行市場(chǎng)策劃,解決營(yíng)銷難題。

3.5堅(jiān)定自我約束意識(shí),增強(qiáng)健康教育的社會(huì)責(zé)任感,防止濫用其社會(huì)影響力。

醫(yī)療市場(chǎng)處在過(guò)渡和轉(zhuǎn)換期,尚未形成基本運(yùn)行規(guī)則;醫(yī)療產(chǎn)品作為一種非常特殊的商品,在追求經(jīng)濟(jì)效益的過(guò)程中,要堅(jiān)持忠于科學(xué)、實(shí)事求是、規(guī)范操作的自律原則,以社會(huì)效益為基礎(chǔ),才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)患平等的最終目的。

健康教育是一種建立在醫(yī)患之間、以醫(yī)學(xué)科普知識(shí)為內(nèi)容的特殊溝通。因此,積極開展健康教育,與患者多進(jìn)行有易于健康的宣傳教育,作為醫(yī)方,必須在治療疾患的同時(shí),注重對(duì)患者心理健康的疏導(dǎo)與心理健康治療,以求得到患者的理解與配合,拉近醫(yī)患之間的距離,減少雙方誤會(huì)。從而密切了醫(yī)患關(guān)系,使他們從生理、心理上得到慰藉,并懂得了所患疾病的發(fā)生、發(fā)展、治療、護(hù)理、預(yù)防及康復(fù)等知識(shí)。通過(guò)實(shí)施健康教育,使醫(yī)患關(guān)系完全建立在相互信任的基礎(chǔ)上。只有這樣,才能有利于患者疾病的康復(fù),從而更加有利于提升醫(yī)院形象,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管體系范文第2篇

一、英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系及與我國(guó)之比較

英國(guó)是歐盟成員國(guó)，在歐洲統(tǒng)一市場(chǎng)形成以前，歐洲各國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管大都是由各自的管理部門依據(jù)自己的法規(guī)進(jìn)行管理，每一個(gè)國(guó)家頒發(fā)的市場(chǎng)準(zhǔn)入證書，只在其本國(guó)有效。為了適應(yīng)統(tǒng)一市場(chǎng)的需要，1993年歐盟頒布了三個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管“指令”，作為所有歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械的通行法令，分別是《有源植入醫(yī)療器械指令》（AIMDD）：覆蓋所有有源植入醫(yī)療器械；《醫(yī)療器械指令》（MDD）：覆蓋除有源植入醫(yī)療器械以外的第二、第三類醫(yī)療器械；《體外診斷醫(yī)療器械指令》（IVDD）：覆蓋第二、第三類體外診斷試劑和儀器，并授予所有通過(guò)審查的并允許在歐盟市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械以“CE MARK”，在歐盟市場(chǎng)，各國(guó)不得對(duì)標(biāo)有“CE MARK”的產(chǎn)品設(shè)置任何的通行障礙。

（一）醫(yī)療器械分類原則

歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管指令根據(jù)器械預(yù)期用途以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的遞增，將醫(yī)療器械分為I、II（II類還分為IIa和IIb）、III三類。其對(duì)醫(yī)療器械的定義與我國(guó)是相似的，僅僅在分類上略有差異：Ⅰ類為不會(huì)穿透人體表面又無(wú)能量釋放（無(wú)源）的器械。這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械品種的23%。IIa類包括診斷設(shè)備、體液儲(chǔ)存、輸入器械，以及短暫使用（持續(xù)時(shí)間小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb類為短期使用（持續(xù)時(shí)間lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb類產(chǎn)品約占64%。III類器械為與中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟接觸的器械、在體內(nèi)降解的器械、植入體內(nèi)的器械和藥物釋放器械，以及長(zhǎng)期使用（持續(xù)時(shí)間大于30d）并有侵害性的外科器械。這類產(chǎn)品約占13%。

（二）上市前審批

在英國(guó)，上市銷售的醫(yī)療器械并不需要經(jīng)過(guò)英國(guó)藥監(jiān)部門審批，而是通過(guò)取得CE MARK即可上市。I類產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)質(zhì)量、安全性和有效性審查，自行保證產(chǎn)品符合上市要求。IIa類產(chǎn)品由企業(yè)自行保存產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，由公告機(jī)構(gòu)檢查其質(zhì)量體系；IIb類產(chǎn)品由公告機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗(yàn)樣品，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查；III類產(chǎn)品由公告機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗(yàn)樣品，并審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，特別是審查產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（三）上市后管理

上市后管理主要集中在以下兩方面：1）對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查：歐盟法規(guī)規(guī)定，質(zhì)量體系的檢查由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，在質(zhì)量體系方面，歐盟制定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485是基本一致的，由公告機(jī)構(gòu)按EN 46000系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。2）建立不良事件報(bào)告和反饋體系：英國(guó)藥監(jiān)部門要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良事件報(bào)告制度和植入器械隨訪記錄。同時(shí)，各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)也必須建立不良事件檔案，并作為質(zhì)量體系檢查的一個(gè)重要內(nèi)容。

二、對(duì)現(xiàn)時(shí)期我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的啟示

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系建立了 “分類管理制度”、“市場(chǎng)準(zhǔn)人制度”、“質(zhì)量體系管理” 等基于風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管體系。上市前要按照風(fēng)險(xiǎn)分類進(jìn)行審批、上市后有再評(píng)價(jià)和日常的監(jiān)管。借鑒英國(guó)的醫(yī)療器械管理模式，現(xiàn)就我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中的主要環(huán)節(jié)提出以下建議：

（一）法規(guī)體系

產(chǎn)品分類是確定醫(yī)療器械管理程度的基礎(chǔ)，要確定分類的規(guī)則，不需要采用多因素的分類規(guī)則，主要根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途決定管理類別。要明確產(chǎn)品確定類別的程序，以及發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)裁決的組織機(jī)構(gòu)和仲裁方法。同時(shí)參考西方發(fā)達(dá)國(guó)家分類情況，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、管理類別客觀深入分析，調(diào)整目前一類、二類、三類醫(yī)療器械所占比重，減少三類醫(yī)療器械比例，同時(shí)對(duì)于二類醫(yī)療器械也進(jìn)行細(xì)分。

（二）上市前審批

規(guī)范醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步合理化、細(xì)化。產(chǎn)品上市前涉及產(chǎn)品的準(zhǔn)入和生產(chǎn)的批準(zhǔn)，盡量減少審查員自由裁決的情形。產(chǎn)品的準(zhǔn)入可以根據(jù)已上市的同類產(chǎn)品的成熟度，采用不同的注冊(cè)程序。特別是臨床試驗(yàn)，要明確臨床評(píng)價(jià)、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)的定義和做法，防止不恰當(dāng)?shù)摹⑷哂嗟呐R床試驗(yàn)。生產(chǎn)的批準(zhǔn)關(guān)鍵是質(zhì)量體系的審核，應(yīng)該與產(chǎn)品注冊(cè)同時(shí)進(jìn)行，如果生產(chǎn)許可在前，產(chǎn)品注冊(cè)在后，對(duì)于首次申請(qǐng)上市的企業(yè)在流程上會(huì)遇到問(wèn)題。標(biāo)志標(biāo)簽是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的明示，是法律責(zé)任的一部分，標(biāo)簽的要求需要詳細(xì)，審查必須嚴(yán)格。還應(yīng)盡快在全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），執(zhí)行一種制度、一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

（三）上市后監(jiān)管

1.監(jiān)管能力 目前國(guó)家局對(duì)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械都制定了專門的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，比如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，之所以對(duì)這幾類產(chǎn)品制定專門的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是因?yàn)閱渭円揽糠ㄒ?guī)監(jiān)管無(wú)法有效的降低此類產(chǎn)品可能造成的風(fēng)險(xiǎn)。因此，應(yīng)采取培訓(xùn)和模擬檢查的兩種方式對(duì)基層監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)。

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管體系范文第3篇

一、推進(jìn)監(jiān)管體制改革工作

1、組建市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管新機(jī)構(gòu)。按照省、市的統(tǒng)一部署，推進(jìn)全市食品藥品監(jiān)管體制改革工作，按序時(shí)進(jìn)度完成監(jiān)管職能、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、執(zhí)法隊(duì)伍和檢驗(yàn)檢測(cè)資源的整合，充實(shí)加強(qiáng)新組建食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的力量。

2、健全基層食品藥品監(jiān)管體系。加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)域）監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)建設(shè)，推動(dòng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食安辦工作人員專職化，在每個(gè)農(nóng)村行政村和城鎮(zhèn)社區(qū)聘任1名食品藥品監(jiān)管協(xié)管員，加快形成橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

3、完善社會(huì)共治共管體系。落實(shí)各級(jí)政府食品藥品安全責(zé)任，績(jī)效考核、綜合評(píng)價(jià)及責(zé)任追究制度，加強(qiáng)考評(píng)結(jié)果反饋運(yùn)用工作。加強(qiáng)食安辦綜合協(xié)調(diào)工作，完善部門聯(lián)動(dòng)執(zhí)法和“兩法銜接”機(jī)制。落實(shí)企業(yè)首負(fù)責(zé)任制，深化行業(yè)信用體系建設(shè)，發(fā)揮行業(yè)自律作用。健全社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，落實(shí)食品安全有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，拓寬食品藥品投訴舉報(bào)渠道。

二、深化專項(xiàng)整治和綜合治理

4、開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全源頭治理。嚴(yán)格農(nóng)業(yè)投入品管理，健全高毒農(nóng)藥定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)和實(shí)名購(gòu)買制度，規(guī)范獸用抗菌藥、飼料添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用。重點(diǎn)治理土壤重金屬污染、農(nóng)業(yè)種養(yǎng)殖用水污染、有機(jī)污染等環(huán)境污染問(wèn)題。

5、開展重點(diǎn)品種食品安全專項(xiàng)整治。繼續(xù)開展肉制品、乳制品、食用油、食品添加劑、白酒、兒童食品、保健食品等重點(diǎn)品種檢查行動(dòng)，組織重點(diǎn)食品品種監(jiān)測(cè)抽檢1000批，食品綜合抽檢合格率達(dá)90%以上。推進(jìn)“放心肉”服務(wù)體系建設(shè)，嚴(yán)厲打擊私屠濫宰、收購(gòu)加工病死畜禽、出售不合格肉品等違法違規(guī)行為。強(qiáng)化畜禽產(chǎn)地和屠宰檢疫，規(guī)范病死畜禽無(wú)害化處理。加強(qiáng)生鮮乳收購(gòu)與奶站經(jīng)營(yíng)管理，開展嬰幼兒配方乳粉專項(xiàng)檢查。落實(shí)《市餐廚廢棄物管理辦法》，嚴(yán)厲打擊非法收購(gòu)、運(yùn)輸、加工餐廚廢棄油脂等違法違規(guī)行為，建成市區(qū)餐廚廢棄物集中處置中心。

6、開展重點(diǎn)區(qū)域食品安全專項(xiàng)整治。以農(nóng)村食品、小作坊聚集區(qū)、食品批發(fā)市場(chǎng)、學(xué)校食堂及校園周邊、企業(yè)和建筑工地食堂為重點(diǎn)，治理小賣部、小餐飲和流動(dòng)攤販，嚴(yán)厲查處加工銷售假冒偽劣、“三無(wú)”食品、過(guò)期食品、不符合安全標(biāo)準(zhǔn)食品行為。規(guī)范農(nóng)村紅白喜事集體用餐申報(bào)，建立農(nóng)村流動(dòng)廚師持證上崗制度，嚴(yán)格執(zhí)行學(xué)校食堂食品衛(wèi)生管理規(guī)范、校領(lǐng)導(dǎo)先予品嘗制度，防范群體性食物中毒事件的發(fā)生。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)食品交易和進(jìn)出口食品安全檢查。

7、開展藥械打假治劣保安全行動(dòng)。繼續(xù)深化藥品“兩打兩建”工作，重點(diǎn)開展規(guī)范藥品流通秩序、打擊網(wǎng)上非法售藥、醫(yī)療器械“五整治”、整治化妝品集中交易市場(chǎng)等專項(xiàng)行動(dòng)，打擊制售假冒偽劣藥品化妝品行為。組織藥品抽檢1000批以上、快檢2000批，基本藥物檢測(cè)合格率達(dá)98%以上。

8、開展打擊“非法添加”和“非法宣傳”專項(xiàng)整治。嚴(yán)厲打擊農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)、飼喂不合格飼料、非法添加激素類藥品，以及生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)使用非食品原料或其他違禁物質(zhì)、超范圍超限量使用食品添加劑等違法行為。加大對(duì)食品藥品廣告虛假宣傳的查處力度，重點(diǎn)整治生產(chǎn)銷售粗制濫造、冒用品牌、虛假標(biāo)識(shí)等假冒偽劣問(wèn)題。

三、強(qiáng)化日常質(zhì)量監(jiān)管工作

9、嚴(yán)格把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)口。推進(jìn)食用農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖標(biāo)準(zhǔn)化工作，完善準(zhǔn)入準(zhǔn)出制度。加強(qiáng)食品、食品添加劑、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可規(guī)范化建設(shè)，探索食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新業(yè)態(tài)許可管理工作。加快實(shí)施新版藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP、GSP），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施率達(dá)100%。強(qiáng)化保健食品、化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可工作，提高產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)。

10、落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)范和制度。加強(qiáng)食品生產(chǎn)、流通和餐飲消費(fèi)全程監(jiān)管規(guī)范化、制度化建設(shè)，進(jìn)一步健全進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、質(zhì)量控制、衛(wèi)生規(guī)范等制度，探索建立食品安全責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品風(fēng)險(xiǎn)管理工作，突出注射劑、植（介）入器械、特殊藥品、特殊用途化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制，認(rèn)真貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障使用安全有效。

11、積極推行分級(jí)分類管理。完善食品藥品信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)開展“誠(chéng)信做食品”、“藥品誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范創(chuàng)建”等活動(dòng)。深化食品生產(chǎn)“三分監(jiān)管”、餐飲服務(wù)量化分級(jí)管理、藥械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和企業(yè)信用分級(jí)管理工作。探索建立食品藥品企業(yè)“黑名單”制度，加大違法曝光力度，嚴(yán)懲失信行為，情節(jié)嚴(yán)重的實(shí)行清退和行業(yè)禁入。

四、加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)

12、加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)。加強(qiáng)基層食品藥品檢測(cè)能力建設(shè)，整合市縣兩級(jí)食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)資源，推動(dòng)建立全市統(tǒng)一的食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)區(qū)域性檢驗(yàn)檢測(cè)中心。推廣運(yùn)用快檢篩查技術(shù)。

13、加快信息化監(jiān)管體系建設(shè)。以食用農(nóng)產(chǎn)品、嬰幼兒奶粉、肉制品、蔬菜、白酒、食品添加劑等品種為重點(diǎn)，完善食品安全電子信息追溯系統(tǒng)。積極探索餐飲服務(wù)食品安全公共服務(wù)電子平臺(tái)建設(shè)。推進(jìn)藥品電子監(jiān)管向醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸。對(duì)85家無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安裝監(jiān)控設(shè)備，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)車間遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控。

14、健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和應(yīng)急管理體制。加快建設(shè)市縣兩級(jí)食品和保化產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心、藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，安全消費(fèi)警示信息，及時(shí)防控安全隱患。修訂食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立健全輿情信息采集、監(jiān)測(cè)預(yù)警、信息上報(bào)、隱患排查等制度，組織應(yīng)急演練，提高快速反應(yīng)能力和水平。

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管體系范文第4篇

一、指導(dǎo)思想

堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)全縣藥品“三統(tǒng)一”工作，完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，全面落實(shí)藥品安全責(zé)任，有序推進(jìn)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，提升基層藥品安全保障水平。建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應(yīng)保障體系，確?；鶎尤嗣袢罕娪盟幇踩?。

二、創(chuàng)建目標(biāo)

（一）藥品安全責(zé)任體系健全。各相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，經(jīng)費(fèi)保障到位，考評(píng)制度健全。各鎮(zhèn)政府和行政村藥品安全監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)完善，人員到位，職責(zé)明確。企業(yè)作為第一責(zé)任人的藥品安全責(zé)任體系健全，藥品安全目標(biāo)責(zé)任和責(zé)任追究者全面落實(shí)。

（二）藥品監(jiān)管體系健全。藥品監(jiān)管網(wǎng)縣、鎮(zhèn)、村覆蓋率100%。建立基本藥物生產(chǎn)品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，全面實(shí)施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)管理；健全涉藥單位檔案；藥品快速檢驗(yàn)體系完善，經(jīng)費(fèi)得到保障；健全藥品行政技術(shù)監(jiān)督和安全事故應(yīng)急處置專業(yè)人員隊(duì)伍建設(shè)體系，完善專家?guī)熘贫?；不斷?chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，建立藥品安全社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，提升縣、鎮(zhèn)、村三級(jí)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)水平；完善藥品違法廣告監(jiān)管體系；群眾對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序滿意度達(dá)到95%以上。

（三）藥品供應(yīng)保障體系完善。藥品供應(yīng)網(wǎng)村覆蓋率100%；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房符合管理規(guī)范；基本藥物統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一配送全面落實(shí)，電子監(jiān)管到位，質(zhì)量抽樣合格率100%。

（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系健全。轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位100%建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)健全，藥物預(yù)警監(jiān)測(cè)和濫用監(jiān)測(cè)體系完善。

（五）藥品安全應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制有效運(yùn)行。建立藥品安全突發(fā)事件和重大事故應(yīng)急指揮平臺(tái)；完善應(yīng)急處置、快速反應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制；加強(qiáng)應(yīng)急設(shè)施建設(shè)、裝備配備和物資儲(chǔ)備，健全信息機(jī)制。

（六）轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)秩序規(guī)范。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為100%符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規(guī)范化建設(shè)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%通過(guò)質(zhì)量管理體系考核。轄區(qū)內(nèi)無(wú)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，無(wú)制售假藥行為，無(wú)違法藥品廣告，無(wú)藥品安全事件發(fā)生。

（七）藥品安全宣傳工作到位。建立藥品質(zhì)量安全、合理用藥宣傳工作機(jī)制；群眾安全用藥、合理用藥意識(shí)顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識(shí)，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購(gòu)買藥品。群眾對(duì)藥品使用環(huán)境滿意及合理用藥知識(shí)應(yīng)知會(huì)抽樣調(diào)查合格率85%。

三、創(chuàng)建步驟

創(chuàng)建國(guó)家級(jí)藥品安全示范縣共分三個(gè)階段：

第一階段：動(dòng)員階段。各鎮(zhèn)、各有關(guān)部門要制定切實(shí)可行、符合轄區(qū)實(shí)際的實(shí)施方案，做到任務(wù)清晰、責(zé)任明確、落實(shí)有力。通過(guò)召開創(chuàng)建動(dòng)員大會(huì)、創(chuàng)建工作會(huì)議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創(chuàng)建活動(dòng)的意義，營(yíng)造良好氛圍。

第二階段：創(chuàng)建階段。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全示范縣標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施建設(shè)。

第三階段：考評(píng)階段。迎接國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織的綜合考評(píng)。

四、工作措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。成立由分管副縣長(zhǎng)為組長(zhǎng)的藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組，具體指導(dǎo)藥品安全示范縣創(chuàng)建和考評(píng)工作，建立政府指導(dǎo)、部門協(xié)作、鄉(xiāng)鎮(zhèn)配合的打擊藥品（醫(yī)療器械）違法違規(guī)行為協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，通過(guò)開展藥品（醫(yī)療器械）安全專項(xiàng)整治工作，使企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為得到進(jìn)一步規(guī)范，公眾用藥安全得到進(jìn)一步保障。

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管體系范文第5篇

藥品生產(chǎn)行業(yè)出現(xiàn)的產(chǎn)業(yè)集中度低、新藥研發(fā)創(chuàng)新能力弱、生產(chǎn)管理現(xiàn)代化水平低等問(wèn)題，流通行業(yè)出現(xiàn)的市場(chǎng)集中度低、流通環(huán)節(jié)加價(jià)過(guò)高、流通秩序混亂、發(fā)展布局不合理、現(xiàn)代化水平低等問(wèn)題，根源在于相關(guān)體制改革不到位。

（一）實(shí)行以藥養(yǎng)醫(yī)體制

市場(chǎng)化改革中，政府在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域的籌資職能逐漸弱化，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的財(cái)政撥款不足，同時(shí)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療服務(wù)的公益性，對(duì)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格進(jìn)行管控。為了解決醫(yī)院經(jīng)費(fèi)不足問(wèn)題，上世紀(jì)90年代以來(lái)，允許醫(yī)院按照一定比例順加作價(jià)銷售藥品，形成了以藥養(yǎng)醫(yī)體制。以藥養(yǎng)醫(yī)不僅養(yǎng)了醫(yī)院，還養(yǎng)了醫(yī)生。醫(yī)生掌握處方權(quán)，而處方不能外送，加之醫(yī)生工資性收入低、缺乏有效監(jiān)管等，醫(yī)生開具藥方拿取回扣現(xiàn)象比較普遍。

在以藥養(yǎng)醫(yī)體制下，藥品銷售收入成為醫(yī)院的主要收入來(lái)源，開具處方收取回扣成為醫(yī)生收入的重要組成部分。新醫(yī)改前，允許所有公立醫(yī)院按不超過(guò)15%的差價(jià)出售藥品，新醫(yī)改后，二、三級(jí)公立醫(yī)院仍然享有這項(xiàng)政策。這在客觀上造成藥品價(jià)格越高，醫(yī)院獲得的差價(jià)收入越多，醫(yī)生獲得的回扣越多。受利益驅(qū)動(dòng)，醫(yī)院和醫(yī)生傾向于使用高價(jià)藥。

（二）公立醫(yī)院居于壟斷地位

醫(yī)院是藥品到達(dá)消費(fèi)者的主要渠道，而我國(guó)90%左右的醫(yī)院都是公立醫(yī)院。對(duì)生產(chǎn)流通企業(yè)而言，公立醫(yī)院是最大買方，具有買方壟斷地位；對(duì)患者而言，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下購(gòu)買藥品，加之處方不能外送，醫(yī)院在藥品終端銷售中具有賣方壟斷地位。公立醫(yī)院所具有的買方壟斷和賣方壟斷雙重優(yōu)勢(shì)，使其購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)可以利用買方壟斷地位索取高回扣，銷售藥品時(shí)誘導(dǎo)患者多用藥、用高價(jià)藥。

這種體制滋生了大量參與藥品流通的隱易者，并與以藥養(yǎng)醫(yī)體制相結(jié)合，客觀上刺激醫(yī)院和生產(chǎn)流通企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)高價(jià)藥品，形成醫(yī)院、醫(yī)生、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)及各類隱易者共同推動(dòng)藥品價(jià)格上漲的利益共同體。結(jié)果不僅抬高了藥品價(jià)格，擾亂藥品流通秩序，而且擾亂藥品生產(chǎn)的市場(chǎng)信號(hào)，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

（三）藥品監(jiān)管制度尚不完善

1、新藥注冊(cè)審批制度不完善

我國(guó)對(duì)新藥的規(guī)定過(guò)于寬泛，仿制藥、改劑型藥都被作為新藥①，企業(yè)申報(bào)仿制藥、改劑型藥就可以重新定價(jià)并獲取可觀回報(bào)，不需投入巨額資金進(jìn)行研發(fā)。此外，新藥審批時(shí)間長(zhǎng)，專利藥獲得批準(zhǔn)上市的時(shí)間大約需要10年，仿制藥大約需要4—5年，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于全球新藥審批平均周期，這相當(dāng)于延長(zhǎng)了企業(yè)研制新藥的周期，造成企業(yè)投入的研發(fā)費(fèi)用難以盡早見(jiàn)到效益，一些時(shí)候還使企業(yè)失去市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

2、藥品價(jià)格管理體系尚不完善②

首先，現(xiàn)行價(jià)格管理體系事實(shí)上形成對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩套并行的藥價(jià)管理系統(tǒng)，不僅給市場(chǎng)提供了混亂的價(jià)格信號(hào)，而且給生產(chǎn)流通企業(yè)提供了混亂的政策信號(hào)，不利于企業(yè)做出合理的市場(chǎng)預(yù)期和相應(yīng)的投資決策。

其次，價(jià)格主管部門尚未與流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)藥店、社保機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)建立統(tǒng)一的信息交換平臺(tái)，無(wú)法實(shí)時(shí)采集藥品購(gòu)銷價(jià)格的一手?jǐn)?shù)據(jù)和及時(shí)調(diào)整藥品零售限價(jià)，造成每一輪價(jià)格調(diào)整周期較長(zhǎng)、調(diào)價(jià)品種較少，而且經(jīng)常出現(xiàn)藥價(jià)“該降的不降、不該降的降多了”的情況，對(duì)藥品流通業(yè)發(fā)展造成不良影響。

3、藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系尚不完善

我國(guó)藥品上市后的大規(guī)模、多中心的臨床循證評(píng)價(jià)規(guī)范不夠成熟，評(píng)價(jià)效果不夠權(quán)威，尚無(wú)法成為質(zhì)量安全監(jiān)管的政策依據(jù)。長(zhǎng)期以來(lái)，也沒(méi)有對(duì)仿制藥開展全面、有效的藥物療效一致性檢驗(yàn)，質(zhì)量安全監(jiān)管缺乏依據(jù)。以上都制約藥品質(zhì)量安全監(jiān)管效能的提高。

4、尚未形成高效、統(tǒng)一的藥品市場(chǎng)監(jiān)管體系

藥品生產(chǎn)流通分屬衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、工信部、商務(wù)部等部門管理，生產(chǎn)流通流域的問(wèn)題需要多個(gè)部門協(xié)作與配合。由于管理邊界不清，監(jiān)管職能交叉，存在多頭管理和政出多門現(xiàn)象。改革中多從部門利益出發(fā)考慮，不能有效協(xié)調(diào)和溝通，政策脫節(jié)和相互矛盾現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。此外，一些政府部門及工作人員在市場(chǎng)準(zhǔn)入、技術(shù)和質(zhì)量監(jiān)管中存在所有制歧視、地方保護(hù)、尋租等不當(dāng)行政行為，也影響監(jiān)管效率。

（四）現(xiàn)行藥品集中采購(gòu)制度存在缺陷

新醫(yī)改以來(lái)開展以省為單位的網(wǎng)上集中采購(gòu)，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)行為、減少流通環(huán)節(jié)、降低藥品價(jià)格有重要作用，但招標(biāo)由行政機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，服從行政績(jī)效目標(biāo)，不少地方將招標(biāo)采購(gòu)異化為純粹的降價(jià)行為。一些地方在基藥招標(biāo)采購(gòu)中一味強(qiáng)調(diào)降價(jià)，導(dǎo)致價(jià)格越招越低、品規(guī)越招越少。非基藥招標(biāo)后，中標(biāo)企業(yè)還需“公關(guān)”和二次議價(jià)方可將藥品銷售到醫(yī)院。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)二次議價(jià)壓縮上游企業(yè)利潤(rùn)空間，一些生產(chǎn)企業(yè)迫于生存，降低生產(chǎn)成本，藥品質(zhì)量受到影響；部分質(zhì)優(yōu)價(jià)廉藥品的生產(chǎn)企業(yè)難以承受壓價(jià)而停產(chǎn)；醫(yī)院拖欠貨款現(xiàn)象嚴(yán)重，流通企業(yè)墊資銷售，經(jīng)營(yíng)困難。

現(xiàn)行藥品集中采購(gòu)制度存在的另一個(gè)突出問(wèn)題是，招標(biāo)主體的確定違背了醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)權(quán)關(guān)系或財(cái)政隸屬關(guān)系。目前各地的招標(biāo)中，招標(biāo)組織機(jī)構(gòu)一般由衛(wèi)生部門主導(dǎo)，發(fā)改委、藥監(jiān)部門、糾風(fēng)辦等部門參與，最大的支付方——醫(yī)保機(jī)構(gòu)缺位。由于招標(biāo)主體與采購(gòu)主體分離，招標(biāo)后不能確保合同履行，很難做到招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤。

此外，我國(guó)部分地區(qū)在招標(biāo)中實(shí)行了藥品質(zhì)量分層評(píng)價(jià)，但由于藥品質(zhì)量分層評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不完善，很難通過(guò)招標(biāo)體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

（五）醫(yī)保機(jī)構(gòu)尚未有效發(fā)揮引導(dǎo)藥品價(jià)格和監(jiān)督處方行為的作用

醫(yī)保機(jī)構(gòu)作為醫(yī)保參保人群體利益的集中代表和藥品消費(fèi)的最大支付方，組織化程度高，可以從供給端影響生產(chǎn)流通企業(yè)，也可以從需求方影響患者用藥選擇，因而對(duì)藥品生產(chǎn)流通和藥價(jià)可以產(chǎn)生決定性影響。在成熟市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，醫(yī)保機(jī)構(gòu)經(jīng)常作為消費(fèi)者代表，利用其特有的市場(chǎng)支配力，與藥品生產(chǎn)流通企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，同時(shí)為了合理高效利用醫(yī)保資金，還從藥品銷售終端監(jiān)督醫(yī)生的處方行為。

當(dāng)前我國(guó)公共醫(yī)保已經(jīng)覆蓋95%以上的人群，但醫(yī)保機(jī)構(gòu)還沒(méi)有有效發(fā)揮約束市場(chǎng)藥價(jià)、監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的作用。一方面，在醫(yī)?；I資水平低、城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新型農(nóng)村合作醫(yī)療醫(yī)保體系并存且分散籌資、報(bào)銷藥品數(shù)量有限的情況下，醫(yī)保機(jī)構(gòu)對(duì)藥品價(jià)格的市場(chǎng)影響力較小。另一方面，醫(yī)保支付實(shí)行按項(xiàng)目定價(jià)、按項(xiàng)目付費(fèi)、事后報(bào)銷制度，醫(yī)保機(jī)構(gòu)與醫(yī)療服務(wù)和藥品提供者不是按照市場(chǎng)規(guī)則進(jìn)行價(jià)格談判，部分地區(qū)試行的按人頭付費(fèi)、按病種付費(fèi)、總額預(yù)付等方式尚未達(dá)成進(jìn)一步推廣的共識(shí)，從而影響醫(yī)保機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生診療行為的有效監(jiān)督。此外，現(xiàn)行醫(yī)保支付制度主要支撐公立醫(yī)院銷售藥品，而公立醫(yī)院實(shí)行以藥養(yǎng)醫(yī)制度，同為國(guó)有機(jī)構(gòu)，運(yùn)轉(zhuǎn)不下去最終都由財(cái)政“買單”，也在一定程度上影響醫(yī)保機(jī)構(gòu)監(jiān)管約束醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性。

（六）地方保護(hù)和市場(chǎng)分割影響市場(chǎng)集中度提高

開辦藥品生產(chǎn)流通企業(yè)，審批權(quán)限在地方。受地方保護(hù)主義影響，一些地方審批藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。在現(xiàn)行財(cái)稅體制及有形無(wú)形的政績(jī)考核體制下，地方政府具有強(qiáng)烈的投資沖動(dòng)，醫(yī)藥制造業(yè)被大多數(shù)?。ㄊ?、區(qū)）作為支柱產(chǎn)業(yè)，盲目投資和重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重。一些地方還通過(guò)財(cái)稅、信貸支持及市場(chǎng)提供（封鎖市場(chǎng)，禁止外地藥品進(jìn)入）等方式，扶持本地藥品生產(chǎn)企業(yè)，并通過(guò)阻止藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移等方式，干涉外地企業(yè)收購(gòu)本地經(jīng)營(yíng)不善的企業(yè)。藥品流通中，很多地方還從保護(hù)本地藥品批發(fā)零售企業(yè)出發(fā)，在外地批發(fā)零售企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)的審批中設(shè)置種種障礙，嚴(yán)重影響大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)經(jīng)營(yíng)和連鎖藥店發(fā)展。

二、促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通行業(yè)健康發(fā)展的政策取向

促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通行業(yè)健康發(fā)展，必須進(jìn)行深層次體制改革和全方位制度創(chuàng)新。

（一）推進(jìn)醫(yī)藥分開

處方按商品名開具且難以外送，是“醫(yī)”、“藥”利益掛鉤、以藥養(yǎng)醫(yī)體制存在的重要條件。加快推進(jìn)醫(yī)藥分開，必須強(qiáng)制所有醫(yī)院執(zhí)行通用名開具藥方制度，并允許處方外送。同時(shí)，改革醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，為醫(yī)藥分開建立合理的費(fèi)用補(bǔ)償機(jī)制。

（二）改變公立醫(yī)院壟斷局面

推進(jìn)公立醫(yī)院改革，逐步形成市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。一方面，放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入，破除民間資本和外資創(chuàng)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的體制，在醫(yī)保定點(diǎn)、土地、稅收、融資貸款、學(xué)科建設(shè)、人才流動(dòng)、專業(yè)技術(shù)職稱評(píng)定等方面賦予民營(yíng)醫(yī)院同等待遇，在資質(zhì)審批、商業(yè)網(wǎng)點(diǎn)布局等方面放松對(duì)零售藥店的限制。另一方面，加快公立醫(yī)院改革，采取轉(zhuǎn)制、出售、托管、合資合作等方式實(shí)行民營(yíng)化或國(guó)有民營(yíng)，對(duì)少數(shù)承擔(dān)公共衛(wèi)生服務(wù)職能的公立醫(yī)院，明確其功能定位、運(yùn)行機(jī)制和財(cái)政經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，完善法人治理結(jié)構(gòu)。

（三）完善監(jiān)管制度

1、完善藥品注冊(cè)審批制度

進(jìn)一步明確新藥定義，嚴(yán)格新藥審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)的藥品。切實(shí)加快有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)的新藥、首家申報(bào)臨床研究的新藥及首家申報(bào)治療疑難危重疾病的新藥、有技術(shù)創(chuàng)新且能明顯降低仿制藥品成本或顯著提高仿制藥品質(zhì)量等藥品的審批速度。

2、完善價(jià)格管理制度

加強(qiáng)藥品零售價(jià)格調(diào)整和藥品流通環(huán)節(jié)價(jià)格監(jiān)管。建立2—3年全面調(diào)整一次藥品最高零售價(jià)格的定期調(diào)價(jià)制度，加大進(jìn)口高價(jià)藥的降價(jià)力度，適當(dāng)放寬創(chuàng)新藥品、經(jīng)典廉價(jià)藥的價(jià)格限制。在堅(jiān)持成本定價(jià)基礎(chǔ)上，探索開展同類藥品比價(jià)、國(guó)際價(jià)格比較、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等新方法，理順?biāo)幤分g的差比價(jià)關(guān)系。對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品實(shí)行“高價(jià)低差率、低價(jià)高差率”的差別加成政策，明確藥品批發(fā)環(huán)節(jié)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售環(huán)節(jié)的差價(jià)率（額）控制標(biāo)準(zhǔn)。

3、加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系建設(shè)

規(guī)范臨床循證醫(yī)學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，適時(shí)開展中藥與西藥療效的平行評(píng)價(jià)探索工作，對(duì)仿制藥全面、有效地開展藥物療效一致性檢驗(yàn)，為藥品質(zhì)量安全監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，加大對(duì)假冒偽劣藥品的查處、整頓力度。

4、建立高效、統(tǒng)一的監(jiān)管體系

增強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門之間的權(quán)力制衡和相互配合。建立全國(guó)藥品監(jiān)管信息交換平臺(tái)，建立跨省協(xié)調(diào)管理制度。增強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)管的公眾參與度，避免監(jiān)管失靈。改變GMP認(rèn)證中“重認(rèn)證、輕監(jiān)管”現(xiàn)象，加強(qiáng)GMP認(rèn)證跟蹤檢查，建立市場(chǎng)準(zhǔn)入后的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

（四）完善藥品招標(biāo)制度

改革基藥“雙信封制”招標(biāo)中唯低價(jià)論的商務(wù)標(biāo)評(píng)審模式，引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，調(diào)查核算成本，制定基本藥物中標(biāo)底價(jià)。加大質(zhì)量可靠性、安全性評(píng)價(jià)、臨床療效等要素在評(píng)標(biāo)中的權(quán)重。統(tǒng)一全國(guó)藥品質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)，推廣以質(zhì)量分層為基礎(chǔ)的招標(biāo)評(píng)審機(jī)制，形成倒逼藥品質(zhì)量和制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力提高的招標(biāo)制度。

探索非基藥招標(biāo)帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤的實(shí)現(xiàn)形式，嚴(yán)格執(zhí)行省級(jí)集中采購(gòu)藥品的中標(biāo)價(jià)格，不得進(jìn)行二次議價(jià)，嚴(yán)格防止標(biāo)外采購(gòu)、違價(jià)采購(gòu)或從非規(guī)定渠道采購(gòu)藥品。

完善政府主導(dǎo)下的醫(yī)保招標(biāo)采購(gòu)模式，近期可考慮按醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)權(quán)關(guān)系或財(cái)政隸屬關(guān)系確定招標(biāo)主體，如省屬公立醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)由省級(jí)醫(yī)院資產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，地市縣屬公立醫(yī)院采購(gòu)規(guī)模足夠大的，招標(biāo)可由同級(jí)醫(yī)院資產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，采購(gòu)規(guī)模小的，招標(biāo)可聯(lián)合進(jìn)行或委托給專業(yè)的招標(biāo)機(jī)構(gòu)。

（五）完善醫(yī)保支付制度

改革醫(yī)保支付方式，結(jié)合疾病臨床路徑實(shí)施，因地制宜推行按病種付費(fèi)、按人頭付費(fèi)、總額預(yù)付，發(fā)揮醫(yī)保對(duì)醫(yī)療行為的激勵(lì)約束作用。探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商的談判機(jī)制和購(gòu)買服務(wù)的付費(fèi)機(jī)制，建立醫(yī)保對(duì)統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)的約束機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)保對(duì)醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管，自建或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)審查醫(yī)生處方行為，建立對(duì)違規(guī)開方醫(yī)院和醫(yī)生的懲罰制度。

（六）提高藥品生產(chǎn)流通的市場(chǎng)集中度

建立兼并重組公共服務(wù)平臺(tái)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制重組，加快形成一批具有核心技術(shù)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)、網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍廣的大型藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖經(jīng)營(yíng)零售藥店。

（七）提高藥品生產(chǎn)流通的現(xiàn)代化水平

督促引導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和GSP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)完善現(xiàn)代企業(yè)制度，提高生產(chǎn)管理水平。大力發(fā)展醫(yī)藥電子商務(wù)、連鎖經(jīng)營(yíng)等現(xiàn)代營(yíng)銷方式，統(tǒng)一規(guī)劃全國(guó)性的藥品流通網(wǎng)絡(luò)和物流系統(tǒng)，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、現(xiàn)代化的藥品物流體系或平臺(tái)。引導(dǎo)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)提高自身素質(zhì)，提升社會(huì)形象。

〔本文是國(guó)家發(fā)展改革委經(jīng)濟(jì)所“深化中國(guó)藥品生產(chǎn)和流通體制改革研究”（繁榮中國(guó)基金項(xiàng)目）部分研究成果〕

注：