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醫(yī)療器械法律法規(guī)范文第1篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 市場 問題 監(jiān)管

一、我國醫(yī)療器械市場及監(jiān)管中存在的問題

（一）醫(yī)療器械市場存在的問題

我國自2000年頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以來，我國過加食藥監(jiān)督管理局先后下發(fā)了部分與之相關(guān)的配套規(guī)制文件，我國在整體上已經(jīng)基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國在醫(yī)療器械市場管理、監(jiān)督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會大眾在醫(yī)療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國社會經(jīng)濟的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械市場出現(xiàn)了巨大的變化，新的問題也不斷出現(xiàn)不斷產(chǎn)生，傳統(tǒng)的規(guī)章制度已經(jīng)無法適應當前的市場形勢，本文對此進行歸納總結(jié)，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

1.實施難度大

對于市場中所出現(xiàn)的違法、違規(guī)現(xiàn)象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規(guī)，很難實現(xiàn)有效的監(jiān)督管理。

2.監(jiān)管標準不完善

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大多數(shù)醫(yī)療器械并沒有一套統(tǒng)一的國家標準與行業(yè)標準，從而給我國醫(yī)療器械市場的監(jiān)管造成了巨大阻力。

3.市場、監(jiān)管力量弱

在我國絕大部分地區(qū)，醫(yī)療器械監(jiān)管方面并沒有設置專人專崗展開工作，監(jiān)管人員素質(zhì)普遍不高，給醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作帶來了極大困難。

4.市場準入門檻低

醫(yī)療企業(yè)進入市場可以通過生產(chǎn)企業(yè)直銷、經(jīng)營企業(yè)等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進行銷售，在市場競爭上還很不規(guī)范，給監(jiān)管工作帶來了難度。

（二）醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題

1.法律監(jiān)管不力

相較于歐美等發(fā)達國家而言，我國在醫(yī)療器械監(jiān)管方面并不完善，相關(guān)法律法規(guī)并不健全。以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為例，它本身就是一個行政法規(guī)，并沒有嚴密的法律邏輯結(jié)構(gòu)、立法條文少之又少，并不能夠發(fā)揮出法律法規(guī)所能體現(xiàn)的作用，甚至對監(jiān)督執(zhí)法工作起到了嚴重的制約作用。其次，在法律制度的設計方面，對于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規(guī)范不健全、監(jiān)測評價不完善等問題，在實際工作中醫(yī)療器械監(jiān)管浮于形式。

2.監(jiān)管技術(shù)力量不足

醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，作為一個新興行業(yè)涉及到了大量學科、如光學、生物學、聲學、材料學、工程學等。加上醫(yī)療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產(chǎn)品。而當前我國在醫(yī)療器械監(jiān)管人才的培養(yǎng)上還仍然存在較大的缺陷，主要體現(xiàn)在專業(yè)人才缺乏、人才培訓機制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國醫(yī)療器械監(jiān)管人員沒有足夠的專業(yè)知識與技能，在具體的監(jiān)管工作當中很難落實，給醫(yī)療器械管理工作加大了難度。

3.信息化建設與時展不符

眾所周知，我國不同地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展情況存在一定差異，加上各地不同風俗觀念、科技發(fā)展水平的影響，在醫(yī)療器械的信息化建設上各地發(fā)展不均衡。在東部及沿海發(fā)達地區(qū)，信息化程度高，而在廣大的中西部地區(qū)仍然停留在基礎設置建設與簡單應用的初步緩解。信息化建設與時代步伐不同步，因此也很難在全國范圍內(nèi)進行統(tǒng)一的規(guī)劃與協(xié)調(diào)，這也給我國醫(yī)療器械監(jiān)管帶來了一定困難。

二、我國醫(yī)療器械監(jiān)管問題及對策研究

（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.考慮本國國情

要想有效解決當前醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題，必須要健全相關(guān)法律法規(guī)體系、并廣泛學習借鑒發(fā)達國家和地區(qū)的先進經(jīng)驗。但需要注意的是，任何一個國家和地區(qū)由于政治經(jīng)濟文化等因素的影響，其監(jiān)管模式與當?shù)貒槭蔷o密聯(lián)系、密不可分的。因此我國在醫(yī)療器械法律法規(guī)的建設上也應該統(tǒng)籌考慮，切忌生搬硬套，而應結(jié)合我國發(fā)展實際情況加以落實。

2.完善監(jiān)管體制與模式

具體來講，監(jiān)管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行補充和修訂，并在充分考慮當前市場條件與監(jiān)管情況，制定出一套切實可行的法律法規(guī)，強化醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

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（二）建設法規(guī)監(jiān)管隊伍與監(jiān)管信息化體系

1.建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊伍

首先，政府主管部門必須要要充分意識到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性與當前所存在的問題，并出臺相應舉措不斷完善。其次，要加強監(jiān)管隊伍的培訓工作，打造一批市場監(jiān)管知識過硬、專業(yè)素質(zhì)水平過高的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍，從根本上提升醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍的整體素質(zhì)。

2.加強市場監(jiān)管信息建設，提高監(jiān)管水平

科學技術(shù)的不斷發(fā)展，網(wǎng)絡在社會的各個層面均得到了廣泛應用。在當前的信息化時代，醫(yī)療器械監(jiān)管也可以充分運用信息化技術(shù)在全國建立起完善的醫(yī)療器械市場及監(jiān)管網(wǎng)絡、信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)各地區(qū)中監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)與銷售企業(yè)的信息互通、資源共享，這對于大幅提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，完善醫(yī)療器械市場無疑具有重要的作用。

（三）提高醫(yī)療器械企業(yè)進入市場門檻

眾所周知，醫(yī)療器械市場的規(guī)范離不開強有力的監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直銷、提高醫(yī)療器械市場準入門檻、規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營無疑是強化監(jiān)管的重要途徑。

三、結(jié)語

總而言之，我國現(xiàn)階段在醫(yī)療器械監(jiān)管方面仍然處于初級階段，在很多方面并不完善。但鑒于當前的市場環(huán)境，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國政府部門、相關(guān)主管單位不斷探索新的監(jiān)管思路、建立健全完善的規(guī)制體系，強化監(jiān)管力度與執(zhí)法力度使醫(yī)療器械市場與監(jiān)管走入規(guī)范化、體系化、制度化的道路，讓社會大眾更加放心、安全的使用各類醫(yī)療器械。

參考文獻：

[1]韋高.新醫(yī)改給我國醫(yī)療器械市場帶來的機遇[j].中國醫(yī)療器械信息.2010（16）.

[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[s].國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號.2004

醫(yī)療器械法律法規(guī)范文第2篇

為進一步加強藥械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，規(guī)范藥械市場經(jīng)營行為，保障轄區(qū)百姓用藥（械）安全、有效。現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、加強法律法規(guī)學習。

各企業(yè)負責人要組織相關(guān)崗位人員認真學習《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥械相關(guān)法律法規(guī)，以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自覺以國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范藥械的經(jīng)營行為，不斷提高企業(yè)經(jīng)營誠信度。

二、加強藥品購銷行為管理。

藥品零售企業(yè)要嚴把藥品采購驗收關(guān)，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關(guān)購進憑證，建立藥品購進驗收記錄；要嚴格執(zhí)行藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，銷售處方藥時，藥師（執(zhí)業(yè)藥師）應在崗，且必須憑醫(yī)師處方銷售處方藥；藥師（執(zhí)業(yè)藥師）人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴格按規(guī)定銷售含特殊藥品的復方制劑、緊急避孕等國家有特別規(guī)定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規(guī)定不能零售的藥品。

三、加強兼營非藥品的管理。

藥品零售企業(yè)兼營非藥品的，必須單獨設立非藥品銷售專區(qū)（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對無“國藥準字”或“進口藥品注冊證”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”而在其說明書、標簽上標示有“功能主治或適應癥、用法用量”的產(chǎn)品，不得上架銷售；一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按假藥論處。

四、加強醫(yī)療器械經(jīng)營管理。

企業(yè)要嚴把醫(yī)療器械采購驗收關(guān)，應從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取、留存相關(guān)購進憑證，建立醫(yī)療器械購進驗收記錄。不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（國家公布的不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），特別是以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械。

五、加強藥械廣告宣傳管理。

企業(yè)負責人要向藥械廣告的經(jīng)銷商查驗相關(guān)廣告的批準文件。未經(jīng)批準的廣告，不得在企業(yè)營業(yè)場所擺放（張貼）。企業(yè)應當合理、正確介紹藥械產(chǎn)品的功能主治和適應范圍，不得夸大宣傳，誤導消費者。

醫(yī)療器械法律法規(guī)范文第3篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 市場 監(jiān)管

前言

近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得了快速發(fā)展，對醫(yī)療器械的需求也日益增長。醫(yī)療器械就是指醫(yī)療行業(yè)在診治過程中所使用的設備，小到棉簽、創(chuàng)可貼，大到CT、X光機等，而且醫(yī)療器械使用范圍也不斷擴大。由于醫(yī)療行業(yè)服務于社會公眾，醫(yī)療器械的質(zhì)量會直接影響到社會公正的生命安全。因此，加強對醫(yī)療器械市場監(jiān)管已經(jīng)顯得很有必要了。這就需要各級食品藥品監(jiān)督部門加強對醫(yī)療器械市場的監(jiān)督和管理。

一、當前我國醫(yī)療器械市場發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問題

（一）當前我國醫(yī)療企業(yè)市場發(fā)展的現(xiàn)狀

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，也很大程度上促進了我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)有關(guān)資料表明，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上世紀80年代時僅有數(shù)百家，但是在2009年時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有13876家，而且年銷售額最高達到了2000億元。不僅企業(yè)數(shù)目迅速增多，而且企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模也不斷擴大，如今已發(fā)展成為世界上銷售量最大、發(fā)展速度最快的市場之一。

從總體上來講，當前我國醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)的特點表現(xiàn)在：一、高端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或者商采用招標的形式完成銷售的；二、中端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或當?shù)厣滩捎谜袠说男问戒N售到當?shù)氐尼t(yī)療機構(gòu)；三、家用醫(yī)療器械多是借助醫(yī)療器械經(jīng)營機構(gòu)或者藥店銷售給廣大用戶；四、醫(yī)療器械的價格多是市場決定的；五、如今市場上銷售和使用的醫(yī)療器械多是我國自行生產(chǎn)的，而且種類齊全、功能多樣。

（二）醫(yī)療器械市場存在的問題

自國務院2000年出臺了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》后，為我國醫(yī)療器械規(guī)范運行提供了法律依據(jù)。在十多年的努力下，我國醫(yī)療器械市場的監(jiān)督管理工作取得了顯著發(fā)展，從而有效地保障了社會公眾的安全。但是由于醫(yī)療器械行業(yè)的市場不穩(wěn)定，也出現(xiàn)了一些問題。主要表現(xiàn)在：一、未形成健全的法律法規(guī)。隨著醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，當前所實行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等已經(jīng)不能夠滿足市場需求，而且對于出現(xiàn)的一些違法違規(guī)現(xiàn)象也沒做出明確的懲罰措施；二、醫(yī)療器械市場監(jiān)管力度不夠。很多地區(qū)的監(jiān)管部門沒有設立專門的監(jiān)督管理人員；三、醫(yī)療器械達不到國家標準。一些醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中未嚴格按照國家制定的標準生產(chǎn)；四、眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小且經(jīng)營不規(guī)范；五、一些醫(yī)療器械的經(jīng)營管理人員素質(zhì)較低，法律意識較薄弱。有些企業(yè)單純地重視經(jīng)濟效益的提高，從而就出現(xiàn)了生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)療器械的行為。

二、加強我國醫(yī)療器械監(jiān)管的措施

一般而言，醫(yī)療行業(yè)是服務于社會公眾，因此醫(yī)療器械的質(zhì)量會直接影響到社會公眾的生命安全。如何加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，我們可以從以下幾個方面著手：

（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)

要不斷完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，同時要結(jié)合當前醫(yī)療器械市場的現(xiàn)狀，制定出相關(guān)的法規(guī)，從而就為我國醫(yī)療器械的監(jiān)管提供了健全的法律法規(guī)，便于加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管。

（二）建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊伍

要讓當?shù)卣块T的領導認識到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性，同時在不斷完善各地的食品藥品監(jiān)管部門，加大對監(jiān)管人員素質(zhì)的培養(yǎng)，培養(yǎng)一批既懂市場監(jiān)管又懂醫(yī)療器械的工作人員，從根本上提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。

（三）加強醫(yī)療器械標準化體系建設

要逐步建立起醫(yī)療器械標準化管理的機構(gòu)，同時要不斷完善這些管理機構(gòu)，研究醫(yī)療器械標準化體系，對于醫(yī)療器械的建設要嚴格按照國家規(guī)定的標準生產(chǎn)，尤其是要加強風險性較高的醫(yī)療器械。

（四）加強市場監(jiān)管信息建設，提高監(jiān)管水平

在如今的信息化時代，要充分利用有利的信息化技術(shù)和資源，逐步在全國范圍內(nèi)建立起醫(yī)療器械市場監(jiān)管信息網(wǎng)絡，同時實現(xiàn)各個地區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門之間、各地生產(chǎn)企業(yè)之間、經(jīng)營企業(yè)之間的信息互通，實現(xiàn)它們之間的信息交流，同時也可以達到資源共享，最大限度地提高市場監(jiān)督管理水平。

（五）提高醫(yī)療器械企業(yè)進入市場門檻

要規(guī)范醫(yī)療器械市場，就應該采取提倡醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品直接進行銷售、提高醫(yī)療器械進入市場的門檻、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營等措施，不斷加大對生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范也可以有效地加強對市場的監(jiān)管。

三、結(jié)語

綜上所述，我國醫(yī)療器械取得了顯著發(fā)展，但是醫(yī)療器械市場的監(jiān)管還存在一些不足。由于醫(yī)療器械的服務對象是社會公眾，它的質(zhì)量會直接影響到社會公眾的生命安全。因此，加強對我國醫(yī)療器械的市場監(jiān)管迫在眉睫。

參考文獻：

[1]韋高.《新醫(yī)改給我國醫(yī)療器械市場帶來的機遇》[J].中國醫(yī)療器械信息，2010.16

[2]《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號，2004

[3]楊國忠.《對我國醫(yī)療器械企業(yè)為了發(fā)展之期望》[J].中國醫(yī)療器械信息，2010,16

醫(yī)療器械法律法規(guī)范文第4篇

為貫徹落實科學監(jiān)管理念，及時適應機構(gòu)改革新的工作職能，進一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理責任，規(guī)范行政審批程序，強化行政審批效能，提供及時、便利、高效的公眾服務。依照《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作實際，經(jīng)局務會議研究決定，先將醫(yī)療器械行政審批和監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜通知如下：

一、行政審批職責

（一）省局負責第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審查批準；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊的審查批準；第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的審查批準；第二類醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的審查批準；負責醫(yī)療器械廣告的審查批準。

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊、第三類醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證、進口醫(yī)療器械注冊報國家局審查批準。

（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局負責第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊的審查批準；省局委托的零售第二類單一品種或第三類單一品種專賣店（角膜接觸鏡及護理液、助聽器、第二類物理治療及康復設備等）的審查批準。

二、行政監(jiān)督管理職責

（一）省局負責全省的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對州（地、市）局的監(jiān)督檢查工作進行監(jiān)督和抽查。貫徹執(zhí)行國家頒布的醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準和產(chǎn)品分類管理目錄，組織開展醫(yī)療器械檢驗和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價，編制醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃并組織實施，負責組織或督辦、承辦大案要案的查處等工作。

（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，組織實施本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械安全監(jiān)管、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械抽驗、依法查處醫(yī)療器械違法行為等工作。

三、工作要求

（一）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局行政審批工作從年月1日起實施。

（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局依照相關(guān)法律法規(guī)和《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》以及行政審批程序（省局網(wǎng)站下載），認真開展本行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)申辦受理和審批工作。

（三）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局要在行政機關(guān)網(wǎng)站或者受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或產(chǎn)品注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

醫(yī)療器械法律法規(guī)范文第5篇

第一章總則

第一條為加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于：

（一）對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理；

（二）對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管；

（三）對進口醫(yī)療器械實施風險預警及快速反應管理。

第三條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負責組織收集整理與進口醫(yī)療器械相關(guān)的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。

國家質(zhì)檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）負責所轄地區(qū)進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負責收集與進口醫(yī)療器械相關(guān)的風險信息及快速反應措施的具體實施。

第二章醫(yī)療器械進口單位分類監(jiān)管

第四條檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險等級、質(zhì)量狀況和進口規(guī)模，對醫(yī)療器械進口單位實施分類監(jiān)管，具體分為三類。

醫(yī)療器械進口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請。

第五條一類進口單位應當符合下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有2名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理；

（四）或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認證制的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當獲得相應的證明文件；

（五）或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務不少于6年，并能提供相應的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉儲條件。

第六條二類進口單位應當具備下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有1名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理的人員；

（四）或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認證制度的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當獲得相應的證明文件；

（五）或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務不少于3年，并能提供相應的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于10批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應的、相對獨立的經(jīng)營場所。

第七條三類進口單位包括：

（一）從事進口醫(yī)療器械業(yè)務不滿3年的進口單位；

（二）從事進口醫(yī)療器械業(yè)務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；

（三）提出分類申請，經(jīng)考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。

第八條申請一類進口單位或者二類進口單位的醫(yī)療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：

（一）書面申請書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；

（二）法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

（三）質(zhì)量管理體系認證證書、質(zhì)量管理文件；

（四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓合格的證明文件；

（五）近2年每年進口批次的證明材料；

（六）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。

第九條直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。

申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。

申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構(gòu)組織現(xiàn)場考核?？己撕细竦?，由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單。

第三章進口醫(yī)療器械風險等級及檢驗監(jiān)管

第十條檢驗檢疫機構(gòu)按照進口醫(yī)療器械的風險等級、進口單位的分類情況，根據(jù)國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡稱監(jiān)督檢驗）相結(jié)合的檢驗監(jiān)管模式。

第十一條國家質(zhì)檢總局根據(jù)進口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品風險等級目錄由國家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實施之日前60日公布。

第十二條符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風險等級：

（一）植入人體的醫(yī)療器械；

（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；

（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；

（四）對人體有潛在危險的醫(yī)學影像設備及能量治療設備；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

第十三條符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風險等級：

（一）介入人體的無源醫(yī)療器械；

（二）不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

第十四條未列入高風險、較高風險等級的進口醫(yī)療器械屬于一般風險等級。

第十五條進口高風險醫(yī)療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%；

（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。

第十六條進口較高風險醫(yī)療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%；

（三）三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。

第十七條進口一般風險醫(yī)療器械的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式進行檢驗管理，其中年批次現(xiàn)場檢驗率分別為：

（一）一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于10%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%；

（三）三類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%。

第十八條根據(jù)需要，國家質(zhì)檢總局對高風險的進口醫(yī)療器械可以按照對外貿(mào)易合同約定，組織實施監(jiān)造、裝運前檢驗和監(jiān)裝。

第十九條進口醫(yī)療器械進口時，進口醫(yī)療器械的收貨人或者其人（以下簡稱報檢人）應當向報關(guān)地檢驗檢疫機構(gòu)報檢，并提供下列材料：

（一）報檢規(guī)定中要求提供的單證；

（二）屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書；

（三）國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進口醫(yī)療器械注冊證書；

（四）進口單位為一、二類進口單位的，應當提供檢驗檢疫機構(gòu)簽發(fā)的進口單位分類證明文件。

第二十條口岸檢驗檢疫機構(gòu)應當對報檢材料進行審查，不符合要求的，應當通知報檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報關(guān)手續(xù)后，應當及時向檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。

第二十一條進口醫(yī)療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。

對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實施。

對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應當在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。

第二十二條檢驗檢疫機構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求對進口醫(yī)療器械進行檢驗；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標準進行檢驗。

第二十三條檢驗檢疫機構(gòu)對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容可以包括：

（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；

（二）數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗；

（三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫；

（四）說明書、隨機文件資料的核查；

（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；

（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；

（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；

（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；

（九）產(chǎn)品標識、標志以及中文說明書的核查。

第二十四條檢驗檢疫機構(gòu)對實施強制性產(chǎn)品認證制度的進口醫(yī)療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產(chǎn)品認證制度和國家規(guī)定的相關(guān)標準進行檢測。

第二十五條進口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。

經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應當出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構(gòu)責令當事人銷毀，或者退貨并書面告知海關(guān)，并上報國家質(zhì)檢總局。

第四章進口捐贈醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

第二十六條進口捐贈的醫(yī)療器械應當未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。

第二十七條進口捐贈醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。

第二十八條向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，須由其或者其在中國的機構(gòu)向國家質(zhì)檢總局辦理捐贈機構(gòu)及其捐贈醫(yī)療器械的備案。

第二十九條國家質(zhì)檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫(yī)療器械組織實施裝運前預檢驗。

第三十條接受進口捐贈醫(yī)療器械的單位或者其人應當持相關(guān)批準文件向報關(guān)地的檢驗檢疫機構(gòu)報檢，向使用地的檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。

檢驗檢疫機構(gòu)憑有效的相關(guān)批準文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。

第三十一條境外捐贈的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用；經(jīng)檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定處理。

第五章風險預警與快速反應

第三十二條國家質(zhì)檢總局建立對進口醫(yī)療器械的風險預警機制。通過對缺陷進口醫(yī)療器械等信息的收集和評估，按照有關(guān)規(guī)定警示信息，并采取相應的風險預警措施及快速反應措施。

第三十三條檢驗檢疫機構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應及時報告國家質(zhì)檢總局。

第三十四條進口醫(yī)療器械的制造商、進口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應當向檢驗檢疫機構(gòu)報告，對檢驗檢疫機構(gòu)采取的風險預警措施及快速反應措施應當予以配合。

第三十五條對缺陷進口醫(yī)療器械的風險預警措施包括：

（一）向檢驗檢疫機構(gòu)風險警示通報，加強對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進口單位進口的醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管；

（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進口單位風險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風險；

（三）向消費者和使用單位風險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫(yī)療器械的風險和危害；

（四）向國內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡處、有關(guān)國際組織和機構(gòu)通報情況，建議其采取必要的措施。

第三十六條對缺陷進口醫(yī)療器械的快速反應措施包括：

（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；

（二）調(diào)整缺陷進口醫(yī)療器械進口單位的分類管理的類別；

（三）停止缺陷醫(yī)療器械的進口；

（四）暫停或者撤銷缺陷進口醫(yī)療器械的國家強制性產(chǎn)品認證證書；

（五）其他必要的措施。

第六章監(jiān)督管理

第三十七條檢驗檢疫機構(gòu)每年對一、二類進口單位進行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對其作降類處理：

（一）進口單位出現(xiàn)不良誠信記錄的；

（二）所進口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的；

（三）經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗，進口單位年進口批次中出現(xiàn)不合格批次達10%；

（四）進口單位年進口批次未達到要求的；

（五）進口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。

降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復原來的分類管理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準、公布。

第三十八條進口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗檢疫機構(gòu)經(jīng)本機構(gòu)負責人批準，可以對進口醫(yī)療器械實施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：

（一）屬于禁止進口的；

（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；

（三）可能危害醫(yī)患者生命財產(chǎn)安全，情況緊急的。

第三十九條國家質(zhì)檢總局負責對檢驗檢疫機構(gòu)實施進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理人員資格的培訓和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管工作。

第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準后，方可進口。

經(jīng)原廠再制造的進口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應滿足的要求，并符合國家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗檢疫機構(gòu)進行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準方可進口。

禁止進口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

第七章法律責任

第四十一條擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十二條銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條醫(yī)療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫(yī)療器械的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴重的，由檢驗檢疫機構(gòu)并處100萬元以下罰款。

第四十四條檢驗檢疫機構(gòu)的工作人員，故意刁難的，，偽造檢驗結(jié)果的，或者，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章附則

第四十五條本辦法所指的進口醫(yī)療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進行控制等。

本辦法所指的缺陷進口醫(yī)療器械，是指不符合國家強制性標準的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險的進口醫(yī)療器械。

本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執(zhí)行進口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)進口醫(yī)療器械的中國境內(nèi)企業(yè)。

第四十六條從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。

第四十七條用于動物的進口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。

第四十八條進口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗還應當符合國家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進口醫(yī)療器械，還應當符合國家有關(guān)計量法律法規(guī)的規(guī)定。