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醫(yī)療器械申報材料范文第1篇

 

為貫徹落實省政府《關(guān)于支持工業(yè)設(shè)計發(fā)展的若干政策措施》、省工業(yè)設(shè)計發(fā)展工作領(lǐng)導小組《河北省工業(yè)設(shè)計發(fā)展專項規(guī)劃》等文件精神，支持制造企業(yè)設(shè)立工業(yè)設(shè)計中心，按照《河北省工業(yè)設(shè)計2021年工作要點》《河北省工業(yè)設(shè)計中心和工業(yè)設(shè)計示范企業(yè)管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）工作要求，特制定本申報指南。

一、申報主體

河北省工業(yè)設(shè)計中心申報主體：在河北省境內(nèi)依法注冊、具有獨立法人資格、運營管理規(guī)范的制造企業(yè)。

二、支持重點

2021年，河北省工業(yè)設(shè)計中心重點圍繞高端裝備、電子信息、醫(yī)療器械、食品飲料、服裝箱包、家居用品、文體器具等領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，開展培育創(chuàng)建。專業(yè)模具設(shè)計制造企業(yè)按設(shè)計服務類劃分，申報河北省工業(yè)設(shè)計示范企業(yè)。

三、申報條件及材料

申報河北省工業(yè)設(shè)計中心的企業(yè)應達到《管理辦法》第六條所規(guī)定的基本條件，并提供以下申報材料：

（一）《河北省工業(yè)設(shè)計中心申請表》及相關(guān)材料（附件1）；

（二）《河北省工業(yè)設(shè)計中心創(chuàng)建方案》（提綱見附件2）；

河北省工業(yè)設(shè)計中心申報材料要求用A4紙打印/復印，編寫目錄和頁碼，膠裝成冊。

四、申報流程及數(shù)量

請各市（含定州、辛集市）工業(yè)和信息化局、雄安新區(qū)改革發(fā)展局按照本申報指南要求，負責組織本地區(qū)企業(yè)的申報和審查，擇優(yōu)推薦至省工業(yè)和信息化廳。

原則上，定州、辛集、雄安新區(qū)推薦數(shù)量不超過3家，其他各市推薦數(shù)量不超過6家。

五、支持方式

根據(jù)省政府《關(guān)于支持工業(yè)設(shè)計發(fā)展的若干政策措施》，對經(jīng)評估認定達到河北省工業(yè)設(shè)計中心標準的，省政府獎勵100萬元；達到國家級工業(yè)設(shè)計中心標準的，再獎勵100萬元。

    六、有關(guān)要求

（一）各地要加大對河北省工業(yè)設(shè)計中心培育，支持指導優(yōu)勢制造企業(yè)建設(shè)工業(yè)設(shè)計中心。

（二）各地要做好河北省工業(yè)設(shè)計中心申報指導，對企業(yè)申報材料的合規(guī)性、完整性和統(tǒng)一性進行審查，擇優(yōu)推薦。各申報企業(yè)要認真、據(jù)實填報申請表并附相關(guān)材料，按要求編制創(chuàng)建方案，對所報送材料的真實性、完整性負責。

（三）請各市局及雄安新區(qū)改發(fā)局于2021年4月30日前將推薦意見、企業(yè)申報材料（紙質(zhì)版一式二份和電子版）集中報送省工業(yè)和信息化廳。

    七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：于婷婷  康振杰

電  話：0311－87803218

地  址：河北省石家莊市和平西路402號（050051）

醫(yī)療器械申報材料范文第2篇

根據(jù)醫(yī)療器械科主要工作職責，現(xiàn)就醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況匯報如下：

一、醫(yī)療器械監(jiān)管的突破與創(chuàng)新。在20__年，始終把“拓寬醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路”作為做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作出發(fā)點，把“創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作方式”作為重要的落腳點，在現(xiàn)有醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的框架內(nèi)，學好、用好、精深貫徹好有關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，提高醫(yī)療器械監(jiān)管的效能。第一在醫(yī)療器械市場監(jiān)管方面：我們對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則》進行了深度貫徹，開展了較有特色的監(jiān)管工作，主要概括為“日常檢查推行了醫(yī)療器械監(jiān)管日志制度；現(xiàn)場核查健全了企業(yè)電子檔案；日常監(jiān)管評定明確了基層分局擔責運行機制”。第二在醫(yī)療器械不良事件報告方面：我們認為這是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，在目前國家局沒有出臺具體管理規(guī)章規(guī)定的情況下，面對出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件要高度重視，通過對涉械單位和個人的引導、輔導、啟發(fā)式地積極上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告，做到了報告數(shù)量和質(zhì)量位列全省前列。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)受理核查工作。第一做好開辦咨詢服務。第二做好了修訂后細則的宣貫工作。第三認真受理，嚴格核查。無論是新修訂細則實施前還是后，我們都認真按照權(quán)限，切實依照受理程序和時限進行受理，在現(xiàn)場核查中一絲不茍，嚴格進行檢查核對，切實履行自己工作職責。共受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申報材料25家，其中，新開辦13家，到期換證2家，變更8家，注銷2家。

三、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作。第一是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作。對3家生產(chǎn)企業(yè)的5個一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了重新注冊。第二是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊清理整頓工作。對20__年7個“醫(yī)用脫脂紗布口罩”進行了清理，作出了20__年4月30期滿自行終止，不再重新注冊的處理。治理整頓結(jié)束后，我們進行了認真地了總結(jié)，并將總結(jié)材料上報省局。

四、完成產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作

根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)20__年醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃的通知》（魯食藥監(jiān)械[20__]119號）的要求，結(jié)合__市生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實際，為使抽樣工作安排有均衡性、針對性和代表性，對下達給__市局的抽樣計劃進行了分配，研究確定了被抽樣單位，編制《20__年__市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗分配表》，制定抽樣工作程序。我局于20__年8月30日開始，對涉及的8類抽樣產(chǎn)品、19家單位進行了監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽樣。

五、完成醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作。進一步加強市、區(qū)兩級醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測網(wǎng)絡，落實監(jiān)測人員，完善制度，不斷提高監(jiān)測水平，規(guī)范我市醫(yī)療器械廣告的秩序，嚴厲打擊違法醫(yī)療器械廣告，凈化醫(yī)療器械市場，切實防止不法醫(yī)療器械廣告對我市人民使用醫(yī)療器械的誤導。20__年共對6家報紙、5家電視臺，監(jiān)測頻次為1500余次，監(jiān)測到違法廣告2次。

六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。根據(jù)省局《關(guān)于認真做好20__年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用評級工作的通知》（魯食藥監(jiān)械[20__]55號）要求，為規(guī)范我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營行為，加強自律，不斷提高質(zhì)量管理水平，結(jié)合__市具體情況，堅持“抓重點產(chǎn)品、重點企業(yè)，兼顧一般企業(yè)”的原則，制定了《__市20__年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》和《__市20__年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級計劃》，下發(fā)區(qū)（市）分局執(zhí)行，并列為年度目標考核內(nèi)容。共對5家生產(chǎn)企業(yè)，進行了40余人次的日常監(jiān)督檢查，上半年日常監(jiān)管評定結(jié)果是1家a級，1家b級，1家c級，有1家企業(yè)由于停產(chǎn)未進行評級，1家生產(chǎn)企業(yè)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)。

七、專項檢查工作。加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作同時，強化對重點產(chǎn)品和突發(fā)事件的專項檢查，20__年開展的專項檢查有：第一對舉報輸液器內(nèi)含異物產(chǎn)品專項查處工作。第二血糖監(jiān)控錯誤的安全性警告的專項檢查。第三人工心肺體外循環(huán)管道專項檢查。第四開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)流通秩序工作。第五開展二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊清查整頓工作。第六開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查。在行政執(zhí)法方面，全市20__年共出動醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員5349人次，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療單位2140家，查處各類案件56件，沒收違法生產(chǎn)、銷售、采購的醫(yī)療器械9箱，責令整改單位265家。

另外，20__年工作思路：

20__年按照省局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點及市局的工作部署，全方位做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，打算在以下幾個方面開展工作：

（一）制定對各區(qū)（市）局20__年度醫(yī)療器械目標管理計劃，對各區(qū)（市）局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作進行綜合調(diào)度。

（二）加強科室建設(shè)，認真學習，學以致用，提高依法行政的水平，確保日常監(jiān)管行政管理工作制度化、程序化、規(guī)范化。

（三）完成20__年下達的醫(yī)療器械抽檢抽樣工作計劃。做到按時、按量、規(guī)范完成抽樣及送樣工作。

（四）做好醫(yī)療器械廣告

監(jiān)測工作。選擇監(jiān)測的重點，有效開展監(jiān)測，確有成效。（五）做好使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。搞好監(jiān)測人員培訓，完善報告機制和預警機制，確保醫(yī)療器械安全，使不良事件能夠早期發(fā)現(xiàn)、有效應對、及時處置。力爭在不良事件的收集和上報方面走在全省的前列。

（六）采取切實的措施，加強對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作。開展日常監(jiān)督評級和信用考核評級，組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進行現(xiàn)場檢查。

（七）開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范化單位創(chuàng)建活動，積極推進這項工作，使更多經(jīng)營企業(yè)達到示范店的水平。

（八）加強醫(yī)療器械類體外診斷試劑經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，認真執(zhí)行好《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》，嚴格貫徹好《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》，使體外診斷試劑市場秩序規(guī)范，經(jīng)營資格合法，經(jīng)營產(chǎn)品安全有效。

（九）針對醫(yī)療器械的熱點產(chǎn)品、熱點問題，篩選與人民群眾密切相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展一系列專項檢查活動，達到舉一反三，全面治理的效果。

（十）做好醫(yī)療器械監(jiān)管的信息化工作。在市局網(wǎng)站平臺，及時注冊、開辦、注銷信息，對違法廣告、不良事件發(fā)生的產(chǎn)品、質(zhì)量抽檢情況等信息及時轉(zhuǎn)發(fā)，做到監(jiān)管信息共享，發(fā)揮監(jiān)管信息系統(tǒng)的作用。

醫(yī)療器械申報材料范文第3篇

一、建立項目建設(shè)優(yōu)質(zhì)高效服務機制

1、建立協(xié)調(diào)即時響應制度。為進一步促進招商項目建設(shè)，行政服務中心在深入推進并聯(lián)審批、現(xiàn)場服務、項目預審等工作的基礎(chǔ)上，積極創(chuàng)新服務方式，對項目落地的前期、中期和后期工作進行跟蹤服務。各服務窗口、各科室，對招商項目建設(shè)服務中出現(xiàn)的問題，無論是責任單位還是配合單位，只要提出協(xié)調(diào)需求的，所有涉及各方都應第一時間響應，積極主動地研究解決問題，并嚴格實行缺席默認、超時默認制度。

2、提供全程服務。行政服務中心加強與鄉(xiāng)鎮(zhèn)、園區(qū)中心聯(lián)系，建立項目服務庫，對招商引資大項目提供快速辦理服務，并視項目單位實際需求提供個性化服務。

二、改革項目建設(shè)行政審批許可管理

3、全面推行“不能辦事項登記報告”制度。在行政審批許可中，因申請單位（個人）報件不齊不能辦理的，審批許可部門應向申請單位（個人）出具《不能辦事項一次性告知單》。因?qū)Ψ煞ㄒ?guī)、政策理解和界定等原因不能立即辦理的，還應填寫《不能辦事項簽辦單》，逐級研究處理意見，限期回復申請單位。

4、面實行審批許可“現(xiàn)場即辦”制度。對法律、法規(guī)沒有明確規(guī)定必須進行現(xiàn)場踏勘、核驗、專家論證，以及須報經(jīng)上級機關(guān)審批的審批許可事項，一律現(xiàn)場即辦。對法律、法規(guī)和行政規(guī)章沒有明確規(guī)定的輔審批許可要件一律取消。

5、實行申報單位“書面承諾”辦理制度。全縣招商引資大項目實行申報單位“書面承諾”辦理制度。對國家規(guī)定的部分許可前置條件和部分非重要、審核量大的申報材料，申報單位書面承諾保證達到規(guī)定條件或在規(guī)定期限補齊相關(guān)材料的，在相關(guān)單位提供書面審批意見后，審批窗口可先行審批，并將審批結(jié)果與承諾書一并移交本單位有關(guān)執(zhí)法責任部門。承諾書應包含承諾事由、承諾事項、兌現(xiàn)時限及承諾責任等內(nèi)容。

該單位執(zhí)法責任部門接到審批窗口移交的審批結(jié)果與承諾書后，要及時落實專人跟蹤監(jiān)管服務。如發(fā)現(xiàn)申報單位未兌現(xiàn)承諾的，通知其限期整改。逾期未整改達標的，給予黃牌警告并責令改正。如仍不改正的，依法以“虛假申報”撤銷其許可決定，并作為不良信用記入其信用檔案。

6、實行企業(yè)年檢“一站式”受理服務。整合我縣現(xiàn)行的企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照、廣告經(jīng)營資格、稅務登記證、組織機構(gòu)代碼證、房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)資質(zhì)、工程監(jiān)理企業(yè)資質(zhì)、建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)、市政建設(shè)施工企業(yè)資質(zhì)、勘查設(shè)計單位資質(zhì)、園林綠化企業(yè)資質(zhì)、旅行社資格、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)許可證、自理報關(guān)企業(yè)資格等年檢事項，縣行政服務中心牽頭，組織實施“一站式”集中辦理。相關(guān)單位應積極配合。

醫(yī)療器械申報材料范文第4篇

一、高新技術(shù)及其產(chǎn)品的范圍

根據(jù)國家最近頒發(fā)的《國家高新技術(shù)產(chǎn)品目錄》及本市實際情況，高新技術(shù)及其產(chǎn)品的范圍如下：

(一)電子與信息領(lǐng)域；

(二)生物工程、新型醫(yī)藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域；

(三)先進制造與現(xiàn)代交通領(lǐng)域；

(四)新材料與精細化工領(lǐng)域；

(五)新能源與高效節(jié)能領(lǐng)域；

(六)環(huán)境保護與循環(huán)經(jīng)濟領(lǐng)域；

(七)文化創(chuàng)意與知識型服務業(yè)領(lǐng)域；

(八)現(xiàn)代高效農(nóng)業(yè)與海洋工程領(lǐng)域；

(九)航天航空與核應用技術(shù)領(lǐng)域；

(十)其他經(jīng)市級認定委員會確認的在傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上應用的新工藝、新技術(shù)。

上述范圍，將根據(jù)國內(nèi)外高新技術(shù)的發(fā)展情況和我市實際適時進行補充、修訂。

二、市高新技術(shù)企業(yè)認定條件

凡要求認定的市高新技術(shù)企業(yè)，應是在本市登記注冊，實行獨立核算、自主經(jīng)營、自負盈虧的經(jīng)濟實體，登記注冊時間二年以上，是以開發(fā)、生產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)產(chǎn)品為主的知識密集、技術(shù)密集型經(jīng)濟實體，產(chǎn)權(quán)明晰，管理規(guī)范，必須同時具備以下基本條件:

(一)企業(yè)從事本辦法規(guī)定范圍內(nèi)一種或多種高新技術(shù)及其產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營服務，具有與其業(yè)務范圍和規(guī)模相適應的人員、場地和設(shè)施，單純的商業(yè)經(jīng)營除外；

(二)企業(yè)領(lǐng)導班子重視科技，企業(yè)領(lǐng)導班子中應有熟悉本企業(yè)產(chǎn)品研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的本企業(yè)的專職人員；

(三)具有大專以上學歷的科技人員應占企業(yè)在冊職工總數(shù)的20%以上，其中從事高新技術(shù)產(chǎn)品研究、開發(fā)的科技人員應占企業(yè)在冊職工總數(shù)的8%以上；從事高新技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)或服務為主的勞動密集型高新技術(shù)企業(yè)，具有大專以上學歷的科技人員應占企業(yè)職工總數(shù)的15%以上。

(四)建有相應的技術(shù)開發(fā)機構(gòu)或有穩(wěn)定、可靠的技術(shù)依托單位；

(五)企業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)品銷售收入與技術(shù)收入的總和應占本企業(yè)當年總收入的50%以上（農(nóng)業(yè)類高新技術(shù)企業(yè)放寬到30%以上）。技術(shù)性收入是指企業(yè)的技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)入股、技術(shù)服務、技術(shù)培訓、技術(shù)工程設(shè)計承包、技術(shù)出口、引進技術(shù)消化吸收及中試產(chǎn)品銷售等技術(shù)貿(mào)易收入。

(六)年銷售額在3000萬元以下的企業(yè)用于高新技術(shù)及其產(chǎn)品研究開發(fā)的經(jīng)費應占本企業(yè)當期主營業(yè)務收入的5%以上，年銷售額在3000萬元至1億元的企業(yè)研發(fā)經(jīng)費比例為4%以上，年銷售額在1億元以上的企業(yè)研發(fā)經(jīng)費比例為3%以上。

(七)在研究、開發(fā)、生產(chǎn)過程中，“三廢”排放符合國家規(guī)定的標準；

(八)有嚴格健全的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、財務管理制度，并做到遵紀守法，照章納稅；

(九)根據(jù)分級培育，做大高新技術(shù)企業(yè)群的原則，原則上要求申報市高新技術(shù)企業(yè)的認定必須為區(qū)、縣(市)級高新技術(shù)企業(yè)，申報省級高新技術(shù)企業(yè)的認定必須為市級高新技術(shù)企業(yè)。

三、市高新技術(shù)企業(yè)認定程序

根據(jù)《杭州市科學技術(shù)進步條例》，市高新技術(shù)企業(yè)的認定工作由杭州市科技局會同市經(jīng)委、市發(fā)改委、市農(nóng)辦、市外經(jīng)貿(mào)局、市財政局、市地稅局、市信息辦、市文廣新局等部門組成認定委員會，負責市高新技術(shù)企業(yè)的認定、動態(tài)管理和考核工作。認定委員會辦公室設(shè)在市科技局。同時，認定委員會負責對省級、國家級高新技術(shù)企業(yè)認定的推薦、管理和考核工作。杭州國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)和杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)市級高新技術(shù)企業(yè)的認定由兩個開發(fā)區(qū)管委會負責，報市認定委員會辦公室備案。

市認定委員會聘請有關(guān)專家組成專家咨詢組，為認定提供咨詢意見。

(一)高新技術(shù)企業(yè)的認定，遵循公開、公平、公正原則，實行

科技評估機構(gòu)評估、認定委員會審定、向社會公布認定結(jié)果的基本程序。

(二)申請認定市高新技術(shù)企業(yè)的單位必須提交《杭州市高新技術(shù)企業(yè)認定申請書》及以下有關(guān)材料:

1.本單位工商營業(yè)執(zhí)照副本(復印件)，國稅、地稅登記證(復印件)和法定代表人身份證明材料；

2.本單位情況簡介(內(nèi)容包括科研、生產(chǎn)及銷售經(jīng)營情況、資產(chǎn)狀況、場地、設(shè)備、生產(chǎn)規(guī)模、人員組成及內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置情況，產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、財務管理制度情況等)；

3.企業(yè)上月份財務會計報表和經(jīng)注冊會計師審計的上年度財務會計報表；

4.本單位技術(shù)開發(fā)費的提取和使用證明；

5.本單位技術(shù)性收入、高新技術(shù)產(chǎn)品銷售收入證明；

6.本單位專職的專業(yè)技術(shù)人員的證明；

7.本單位研制或生產(chǎn)的高新技術(shù)成果、產(chǎn)品或技術(shù)等的鑒定(驗收)證書、技術(shù)標準、測試或質(zhì)檢報告等；

8.本單位銀行貸款證和信譽等級證明(復印件)；

9.其他有關(guān)證明材料。

認定市高新技術(shù)企業(yè)申請書一式12份、其它材料一式3份統(tǒng)一報送到市認定委員會辦公室，市認定委員會常年受理申請，分批審定。

在申報市高新技術(shù)企業(yè)的同時，并申報省級高新技術(shù)企業(yè)認定的，可采用申報省級材料(具體要求見《浙江省高新技術(shù)企業(yè)認定工作的實施意見》)。

(三)申報單位應首先委托經(jīng)市科技局批準的具有科技評估資格的相關(guān)科技評估機構(gòu)進行評估，評估費用統(tǒng)一由市科技局承擔?？萍荚u估機構(gòu)根據(jù)認定條件，組織專家對企業(yè)的申報材料、數(shù)據(jù)進行核實、評估，出具評估意見，并承擔相應的評估責任。企業(yè)申報材料必須由其主管部門(無主管部門的單位不要求)及同級財政、稅務部門初審、簽署意見并蓋章。在具有法定資格的科技評估機構(gòu)批準成立前，評估由市科技局組織專家進行。

(四)市高新技術(shù)企業(yè)認定采用常年受理，定期評審的方法，市認定委員會對企業(yè)申報材料進行定期審查，對申報市級高新技術(shù)企業(yè)認定的提出認定意見；對同時申報省級高新技術(shù)企業(yè)認定的，在確認同意推薦后，提出市級高新技術(shù)企業(yè)認定意見。向社會公示征詢意見。由市科技局發(fā)文公告，授予《杭州市高新技術(shù)企業(yè)》稱號，并頒發(fā)相應證書。

四、監(jiān)督管理

(一)市高新技術(shù)企業(yè)實行動態(tài)管理。市科技局負責組織或委托區(qū)、縣(市)、開發(fā)區(qū)科技局對經(jīng)認定的市高新技術(shù)企業(yè)每兩年考核一次。對考核成績不合格的市高新技術(shù)企業(yè)，分別給予“限期改正”直至“取消資格”的處理。各產(chǎn)業(yè)主管部門要切實承擔起各級高新技術(shù)企業(yè)的管理、培育扶持和服務監(jiān)督職能。

(二)市高新技術(shù)企業(yè)應分別在每年1月底和7月底前按時、如實填報《杭州市高新技術(shù)企業(yè)報表》，企業(yè)將其生產(chǎn)、經(jīng)營的情況報所在地的區(qū)、縣(市)、開發(fā)區(qū)科技局，經(jīng)上述部門核實匯總后，向市認定委員會辦公室報送。

(三)市高新技術(shù)企業(yè)若變更經(jīng)營范圍或合并、分立等，均須

報請市認定委員會重新認定，如變更名稱、法定代表人、遷移或

歇業(yè)等，須書面通知市認定委員會。

(四)申報企業(yè)在申請認定過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其它欺詐手段騙取市高新技術(shù)企業(yè)稱號的，將取消高新技術(shù)企業(yè)稱號，收回證書，并在三年之內(nèi)不得再申請認定。

(五)對相關(guān)的科技評估機構(gòu)，由市科技局視其評估申報企業(yè)的業(yè)績，在一定時期內(nèi)給予適當?shù)脑u估經(jīng)費補助。市科技局對上述科技評估機構(gòu)的評估工作實行監(jiān)督管理。如果發(fā)現(xiàn)科技評估機構(gòu)所出具的評估意見與申報企業(yè)的實際狀況不符，甚至弄虛作假的，可暫停其評估業(yè)務、直至取消評估資格。

(六)鼓勵區(qū)、縣(市)培育、扶持、認定區(qū)、縣(市)高新技術(shù)企業(yè)，認定標準可根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況，參照本辦法制訂。同時加強對區(qū)、縣(市)培育發(fā)展各級高新技術(shù)企業(yè)的考核，將此納入?yún)^(qū)、縣(市)黨政領(lǐng)導科技目標責任制考核、市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標考核和區(qū)、縣(市)科技局工作考核。

五、政策措施

(一)根據(jù)市政府《關(guān)于提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力的意見》（杭政〔2006〕5號）文件精神，對研發(fā)資金占銷售收入比例達到規(guī)定比例且經(jīng)認定的區(qū)外省級高新技術(shù)企業(yè)和市級高新技術(shù)企業(yè)，從其對當?shù)刎斦髫暙I中拿出一部分資金，獎勵該企業(yè)從事研究開發(fā)活動。

(二)加大對市高新技術(shù)企業(yè)的扶持力度。設(shè)立市高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)項目，專門對各級高新技術(shù)企業(yè)承擔的火炬計劃項目、新產(chǎn)品開發(fā)等高新技術(shù)開發(fā)和成果轉(zhuǎn)化項目進行支持；市級以上高新技術(shù)企業(yè)承擔市重大科技創(chuàng)新項目、工業(yè)技改項目、工業(yè)企業(yè)信息化項目資助金額適當上??；各級財政資金，包括科技資金、工業(yè)資金、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展資金要根據(jù)確定的項目,優(yōu)先向高新技術(shù)企業(yè)傾斜。

(三)積極鼓勵企業(yè)成長為國家、省、市高新技術(shù)企業(yè)。開展杭州市科技創(chuàng)新“十佳科技型初創(chuàng)企業(yè)”、“十佳高新技術(shù)企業(yè)”評選工作，對入選的初創(chuàng)型科技企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè)給予表彰獎勵。

醫(yī)療器械申報材料范文第5篇

一、價格管理備案制研究的現(xiàn)實意義

在倡導依法治國、依法治市的當下，研究價格管理中的備案問題，是為了進一步解決價格主管部門在實際工作中的困惑，同時也是推進依法行政和依法治價的需要。理順價格管理中的備案問題，理清備案程序也是規(guī)范各級價格部門行使管理職能的需要，只有嚴格按照規(guī)范流程進行價格備案才能對實際生活中的各類收費行為予以監(jiān)督、管理，價格主管部門的職能也才能更加符合時代的需要。

二、價格管理備案的種類、性質(zhì)

有關(guān)備案的概念，學界沒有明確的定義，但是關(guān)于備案概念的探討，則眾說紛紜，莫衷一是。綜觀很多種關(guān)于備案概念的探討，備案的概念大致包括兩大方面：1、備案是指人民政府各工作部門、下級行政機關(guān)或被法律、法規(guī)授權(quán)的組織做出具體行政行為或行政管理行為后，將有關(guān)的信息予以登記，并以書面或電子行政公文等形式上報本級人民政府、上級主管部門或法律、法規(guī)授權(quán)的組織備查，以便及時發(fā)現(xiàn)和糾正錯誤的內(nèi)部行政行為。2、備案還包括行政相對人在事后用書面形式向行政機關(guān)提供有關(guān)信息情況予以登記備查，并間接對相對人產(chǎn)生法律效果的具有行政管理性質(zhì)的外部行政行為。

就備案的種類來說，大致可分為三種類型：第一種是監(jiān)督性備案，這種備案主要用于規(guī)范性文件的備案，是上級對下級制定的規(guī)范性文件合法性的審查備案，這是一種事前備案。下級機關(guān)制定的規(guī)范性文件如果沒有按照規(guī)定報上級部門審核備案則屬于無效文件。第二種是備查性備案，就是申請人向主管機關(guān)報告需要備案的事由、材料，主管機關(guān)將其存案以備查?，F(xiàn)在，物價部門的備案就多屬備查性質(zhì)的備案。第三種是生效性備案，這種備案行為實際上已經(jīng)變?yōu)閷徟袨?。例如，小區(qū)業(yè)主委員會的成立必須經(jīng)房地產(chǎn)部門備案才能成立，也就是說如果某一小區(qū)業(yè)主委員會若未取得房產(chǎn)管理局的備案證明，那么該業(yè)委會是不能正式運作的。這種情形就是典型的生效性備案，此備案行為對當事人的權(quán)利、義務是產(chǎn)生了實質(zhì)影響的。

就備案制度的性質(zhì)來說大致具有以下幾點：1、從我國現(xiàn)有的專門法和行政法規(guī)及其他規(guī)范性文件關(guān)于備案的相關(guān)規(guī)定可知，備案在多數(shù)情況下是不具有審批或許可效力的信息收集型行政管理行為。對備案來說，無論申請方為行政相對人還是需要備案的行政機關(guān)，接受備案方均為行政機關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織。依據(jù)備案程序，行政機關(guān)往往就需要備案的事項、內(nèi)容、方式、時間等條件予以規(guī)定，行政相對人只需要按備案要求提供信息或資料即可?？梢姡瑐浒覆痪哂袆?chuàng)設(shè)權(quán)利的審批或許可性質(zhì)，而是具有信息披露功能的行政管理行為，目的是方便行政機關(guān)的管理、監(jiān)督和服務。2、備案可以是一個獨立的內(nèi)部行政行為，如干部任用登記備案制，也可以是履行社會管理職責的行政管理行為，如行政相對人申請注冊商標使用合同備案等。至于備案是否是可訴的具體行政行為，在理論和實務界還難以界定清楚，目前主要是以行政法上規(guī)定的具體行政行為的特征來判斷其性質(zhì)。主要是看該備案行為有沒有給行政相對人的權(quán)利、義務產(chǎn)生實質(zhì)影響，以及該備案行為是否具備確定力、執(zhí)行力等特征。因此，不對當事方權(quán)利、義務產(chǎn)生實質(zhì)影響的備案就不具有法律概念的特征，當然也就不具有可訴性。比如合同備案行為，多數(shù)情況下并不具有鮮明的行政行為特征，這種情況下一般不將其當作獨立的具體行政行為來看待。另外，法律、法規(guī)、規(guī)范性文件在設(shè)立備案主體的同時，其實也設(shè)立了該主體的義務。按照義務的性質(zhì)區(qū)分，可將其分為約束性義務和非約束性義務。帶有約束性的義務，會產(chǎn)生相應的法律后果；而非約束性義務一般不會引起法律后果。那么，就備案行為來說，該行為有沒有給行政相對人產(chǎn)生一定的法律后果也是判斷其是否具有可訴性的依據(jù)之一。

通過對備案制度的產(chǎn)生、內(nèi)涵、種類、性質(zhì)的分析，我們不難看出，現(xiàn)行的法律法規(guī)對備案的規(guī)定較為原則化，其種類、性質(zhì)等方面的屬性還存在許多模糊之處，理論上的不清晰，必然會導致實際操作中的諸多困境。

三、價格管理備案中存在的主要問題及原因分析

“備案”是多數(shù)行政機關(guān)都具有的行政職能，隨著法治建設(shè)的推進，國家將原本屬于審批、許可范疇的事項劃歸到備案當中，通過備案程序縮短了行政機關(guān)和相對人之間懸殊的社會地位，也體現(xiàn)了政府管理方式的轉(zhuǎn)變，說明政府的管理正向著柔性化的方向發(fā)展，這樣的轉(zhuǎn)變符合有限政府的法治理念，因此，行政備案制度的存在是具有合理性的。

但由于法律、法規(guī)并沒有對備案作出一個明確的具有操作性的規(guī)定，這就導致行政機關(guān)在工作中無所適從。在實際操作中，若備案當事方為行政機關(guān)，則備案是一個內(nèi)部行政行為，只具有監(jiān)督備查作用；若當事方為行政相對人，則對接受備案登記方來說，盡管備案不是行政審批行為，但在性質(zhì)上它已經(jīng)演化為了行政管理行為，因而備案的結(jié)果可能會直接或間接影響相對人的權(quán)利和義務。這種情況備案是否納入行政訴訟的受案范圍，仍值得探討。物價部門由于工作內(nèi)容與百姓生活息息相關(guān)，其備案問題就更受到廣泛的關(guān)注。

隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展，原本計劃經(jīng)濟體制下政府定價的商品和服務，如今多數(shù)已成為市場定價或政府指導價。對于市場定價的商品價格或服務收費，現(xiàn)已基本放開，無須物價部門過多審批。問題關(guān)鍵就在于政府指導價的商品和服務，因為所謂政府指導價，是指政府只是給出某類商品或某種服務的一個價格幅度，由商家或者是交易的雙方根據(jù)市場情況，在給出的幅度內(nèi)自行制定價格。其實，從本質(zhì)上說，政府指導價的商品或服務其價格還是由市場決定的，只不過出于對消費者權(quán)益的考慮政府才給出了一個指導的限度。應該說，交易的雙方只要在指導限度內(nèi)制定的價格都是合法有效的，但仍然是考慮到要保護交易中弱勢的一方，法規(guī)、政策又規(guī)定，諸如，物業(yè)收費合同則必須到物價部門備案，從法律屬性上看，這種備案屬于事后備案的范疇，并不影響物業(yè)服務收費標準本身的生效，它所起到的只是登記、備查的作用，是一種不具有約束力的備案。

然而，有些行政相對人，并不清楚備案的性質(zhì)、種類，他們?yōu)榱司S護自身利益往往會將物價部門的備案結(jié)論效力擴大化，將備案行為演化為審批行為，將此作為收費合理的重要依據(jù)。如此以來，就將出具備案結(jié)論的物價部門置于一種尷尬的境地，因為如果其中一方當事人物價部門，就現(xiàn)在的司法實踐來看，法院在多數(shù)情況下都會受理，這樣物價部門就因為簡單的備案結(jié)論而將自己卷入了司法程序之中，這也是價格主管部門乃至其他行政機關(guān)所最為困惑的問題所在。

四、價格管理備案事項的現(xiàn)狀梳理

鑒于目前價格備案程序不明確的現(xiàn)實，我們從整理現(xiàn)有的價格管理事項為切入點，逐個分析了要求備案事項的依據(jù)，并從“價格的制定形式”、“備案的法律關(guān)系”、“備案的時間要求”、“備案類型”、“現(xiàn)有的備案程序”以及“備案要求”等方面對目前所擁有的備案事項進行了徹底梳理，以探究每個備案的特點、類型的方法，逐個分析存在的問題及原因，并有針對性地提出了擬設(shè)定的程序要求，和改進的措施，做到“具體問題具體分析”。

（一）從備案的時間要求來看

就目前從調(diào)查的備案事項中（包括授權(quán)區(qū)縣物價局負責備案的事項），根據(jù)備案申請時間的不同，我們將其區(qū)分為，事項執(zhí)行前的備案、執(zhí)行中的備案。

具體來說，在事項執(zhí)行之前就必須備案的主要有：1、部分電信資費。比如，電信、移動、聯(lián)通、網(wǎng)通、鐵通、衛(wèi)通等這些與電信有關(guān)的收費項目。按照現(xiàn)有的國家計委、信息產(chǎn)業(yè)部關(guān)于印發(fā)《電信資費審批備案程序規(guī)定（試行）的通知》（計價檢[]1489號）的要求，現(xiàn)有的備案程序規(guī)定“經(jīng)營者應在資費執(zhí)行前15個工作日向政府主管部門備案”。2、違章用氣的煤氣費計算、失效表具的煤氣差額計算、煤氣表拆除等部分與燃氣相關(guān)的收費項目的備案也是事前備案。根據(jù)市物價局、市公用事業(yè)管理局關(guān)于印發(fā)《市燃氣及其服務價格匯編（煤氣部分）的通知》要求，燃氣企業(yè)獨家經(jīng)營服務的項目，其收費標準應在執(zhí)行前向價格主管部門備案。3、天然氣轉(zhuǎn)換工程中單位用戶燃氣具改造收費標準，這方面的收費標準也應在執(zhí)行之前抄送市物價局。4、住宅物業(yè)服務中超過最高服務等級的收費標準，按照《市住宅物業(yè)服務分等收費管理暫行辦法的通知》（滬價商[2005]011號）文件的要求，超高標準的收費主要是“因提供本辦法未涵蓋的服務內(nèi)容和設(shè)施設(shè)備而提高物業(yè)服務水平的，可適當提高收費標準。業(yè)主大會成立前的物業(yè)服務收費，建設(shè)單位應委托市物業(yè)管理協(xié)會組織專家論證提出相適應的收費標準，經(jīng)區(qū)縣價格主管部門確認并報市價格主管部門備案，作為物業(yè)管理招標或協(xié)議的最高收費標準”。5、房地產(chǎn)經(jīng)紀機構(gòu)延伸服務項目收費標準。根據(jù)《關(guān)于房地產(chǎn)經(jīng)紀機構(gòu)申請?zhí)岣呋痉枕椖渴召M和提供延伸服務項目收費的實施意見》（滬價商[2003]040號），該文件規(guī)定，“經(jīng)紀機構(gòu)提供基本服務項目以外的延伸服務項目，須事先向市物價局備案”。6、一次性使用醫(yī)療器械價格。根據(jù)《市一次性使用和植入型醫(yī)療器械價格管理辦法（試行）》的通知（滬價商[2003]005號），該文件規(guī)定“市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會應自收到企業(yè)申報材料之日起30個工作日內(nèi)，初步核定產(chǎn)品的最高零售價格，并上報市物價局，市物價局自收到醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會上報初審意見之日起30個工作日內(nèi)，審定最高零售價格”。7、藥品價格。根據(jù)《關(guān)于改革市藥品價格管理的實施辦法》（滬價商[2000]第331號）文件要求，“生產(chǎn)經(jīng)營單位按要求將相關(guān)資料報送行業(yè)協(xié)會，協(xié)會在收到申報后，對價格進行協(xié)調(diào)，并報市價格主管部門備案?！?、中小學教材零售價格。根據(jù)《關(guān)于在中小學教材封底標示全學年零售價格有關(guān)問題的通知》（滬價商[]022號）?！案鞒霭嫔缧璋词袃r格主管部門規(guī)定的統(tǒng)一格式上報教材價格主管部門在十個工作日內(nèi)予以批復”。9、民辦非學歷教育。根據(jù)《民辦教育促進法》（2005）29號的要求，“民辦學校對非學歷教育的其他受教育者收取的學費、住宿費標準，由民辦學校自行確定，報價格主管備案?！?0、司法鑒定收費。根據(jù)司法函（1999）214號、滬價涉（1992）303號的文件要求，“提供攝像等服務收費報市物價局備案”。11、公園門票、新建游覽參觀點、民營醫(yī)院、民辦學歷教育等項目的收費也都在事前備案的范疇之內(nèi)。

在事項執(zhí)行當中就需備案的事項：部分家用電器維修行業(yè)的收費。這部分的收費標準的備案主要是市物價局委托市家用電器行業(yè)協(xié)會、電子產(chǎn)品維修服務行業(yè)協(xié)會受理具體的備案事宜。根據(jù)《市人民政府關(guān)于公布第一批取消和不再審批的行政審批事項的通知》（滬府發(fā)[2001]34號）的文件要求，這部分收費備案已經(jīng)由行業(yè)協(xié)會受理。

（二）按備案類型分

如前所述，價格管理上的備案行為大致可分為監(jiān)督型備案、備查型備案、生效型備案。由于“備案”在文字上、法條中都有很豐富的含義，不同的法律條文也賦予了它不同的約束力、法律效力、法律責任。因此，必須在不同的層面上分析備案的法律責任。1、法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的強制性的備案，那么這種備案往往是一種能夠產(chǎn)生法律效力的生前備案，這種備案是會引發(fā)法律責任的。2、備查性的備案，是一種較為弱勢的備案行為，這種備案要依據(jù)對當事人權(quán)利、義務的影響以及立法目的等方面去具體分析，目前爭議較大的就是此類備案行為。如果只是單純的監(jiān)督、管理，比如物價部門對物業(yè)收費的合同備案，物價部門對這類就沒有審查權(quán)，按照相關(guān)規(guī)定，僅僅是合同備案，那么這就是一種明顯的備查行為，此時，物價部門沒有審查權(quán)，就當然沒有審批責任。

那么，就不同的備案類型來看，屬于生效型備案的是：部分電信收費、房地產(chǎn)經(jīng)紀機構(gòu)延伸服務項目收費標準、一次性使用醫(yī)療器械價格、藥品價格、中小學教材零售價格。屬于備查型備案的是：部分電信資費、違章用氣的煤氣費計算、失效表具的煤氣差額計算、煤氣表拆除等部分與燃氣相關(guān)的收費項目、天然氣轉(zhuǎn)換工程中單位用戶燃氣具改造收費標準、住宅物業(yè)服務收費標準。兼有備查和生效型效力的備案有：部分家用電器維修收費、管道燃氣、自來水、排水、熱力價格。兼有備查和監(jiān)督型效力的備案有：住宅物業(yè)服務中超過最高服務等級的收費標準、民辦非學歷教育收費、VOD資料片點播服務的收費、律師服務收費、司法鑒定收費，公園門票的收費、民營醫(yī)院、民辦學歷教育收費等等。

通過上述分類梳理，我們可以看出，市場調(diào)節(jié)價的收費項目需要備案的較多，另外就是諸如住宅物業(yè)服務收費標準、醫(yī)療器械以及中小學教材零售價格等屬于政府指導價范疇的收費項目，而由政府定價的項目則無須再進行備案。由此，價格管理上的備案多數(shù)都是起到了監(jiān)督和備查的作用，在一定程度上也方便了政府機關(guān)的信息收集，而真正對當事人的權(quán)利、義務產(chǎn)生影響的備案并不多。因此，價格主管機關(guān)的備案更多的是通過備案對社會上的各項收費項目都能有一個比較清晰的了解，這也便于價格工作的開展。因此，為了更好地把握備案職能，我們必須在現(xiàn)有規(guī)定的基礎(chǔ)上細化備案程序，使備案工作在規(guī)范化、制度化。

五、價格管理備案工作的程序設(shè)計及建議

（一）程序設(shè)計

針對現(xiàn)實中的備案事項較多的問題，建議區(qū)（縣）物價部門可采用出具備案告知書的方式，以此避免行政相對人的擴大使用。

具體包括：1、在備案之前向當事人提供備案告知書，內(nèi)容包括：（1）當事人申請備案時必須提供全面的書面材料，并且承諾所交材料必須真實有效，如果當事人提供的材料虛假、不全面，那么由此所引發(fā)的法律后果由當事人自行承擔。（2）備案告知書中還應注明備案期限，若超過期限，當事人應重新備案。當事人未重新備案的，由此所引發(fā)的法律后果由當事人自行承擔。（3）告知書中還應說明備案章只為備案所用，不做他用。此章代表的只是物價部門的備案行為，不表示任何其他效力。

2、建議物價部門制作專門的針對各種備案事項的備案專用章。比如，針對小區(qū)物業(yè)服務收費合同備案，就制作專門的物業(yè)收費合同備案專用章；針對社會力量辦學機構(gòu)的教育收費標準，就制作專門的教育收費備案專用章，如此，能更好地區(qū)分各類備案的具體作用和效力，也能較為有效地避免行政相對人隨意衍生物價部門的備案行為。

3、在加蓋備案專用章的同時，還可以附加收訖文件，說明當事人所提交的材料，行政機關(guān)已經(jīng)收到，而且備案也只是說明對行政相對人所要求的備案事由，行政機關(guān)已獲悉，備案只是起到監(jiān)督、備查的作用。防止一些行政當事人隨意擴大備案本身的效力和作用。

（二）對策建議