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醫(yī)療器械管理方案范文第1篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械企業(yè)；稅收籌劃；稅收管理

引言

伴隨著社會經(jīng)濟體制改革工作的進一步落實，社會大眾越來越關(guān)注醫(yī)療改革問題?，F(xiàn)階段，我國進入了老齡化社會，人們的生活質(zhì)量得到了進一步提升，因此對醫(yī)療服務(wù)的要求也在不斷提升。在此背景下，我國的醫(yī)療器械企業(yè)得到良好發(fā)展，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)還處于發(fā)展初級階段，很多企業(yè)成立時間較短，醫(yī)療器械市場環(huán)境需要完善，再加上掌握高新技術(shù)的企業(yè)占比非常小，醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展過程中很容易受到政策和外部環(huán)境變化的影響。為推動醫(yī)療器械企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)良性發(fā)展，在面對國家稅收政策改革時，就要做好自身稅收籌劃工作，并能夠在合法的前提下盡可能減少企業(yè)納稅金額，使企業(yè)效益得到提升。

1稅收籌劃的概念

稅收籌劃指的是通過對當前國家稅收政策進行充分分析，在符合國家法律法規(guī)的前提下對納稅主體納稅前的經(jīng)濟行為進行統(tǒng)籌規(guī)劃，或是當納稅方出現(xiàn)變動時，可以使企業(yè)應(yīng)繳稅額得到減少?？偟膩碚f，稅收籌劃是一種經(jīng)濟行為。一般來說，稅收籌劃通常要符合以下幾點：第一，合法性。在稅收籌劃工作中，最重要也是最基本的就是要在國家法律法規(guī)要求下進行稅收籌劃，只有滿足國家法律要求才不會使企業(yè)面臨偷稅漏稅風險；第二，目的性。稅收籌劃工作開展本身就具有一定的目的性，其主要目的就是為了在合法的前提下盡可能使企業(yè)的納稅金額減少，進而實現(xiàn)企業(yè)效益最大化的目的；第三，前瞻性。指的就是對經(jīng)濟行為事前進行規(guī)劃和安排。

2醫(yī)療器械企業(yè)稅收籌劃的意義

2.1提升企業(yè)納稅意識和稅收管理意識

當前有許多醫(yī)療器械企業(yè)都是以技術(shù)創(chuàng)新或是科技成果研發(fā)為核心，當技術(shù)研發(fā)出來后便創(chuàng)立為企業(yè)，進而實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，因此這些醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員都缺少納稅意識，這就會導致企業(yè)很容易面臨稅務(wù)風險。而實施稅收籌劃工作可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)管理者了解當前稅收政策，并能夠掌握稅收政策變動情況，進而使企業(yè)能夠合理減少繳稅金額，由于有效稅務(wù)籌劃工作可以幫助企業(yè)獲得更多的可支配資金，因此企業(yè)管理者就會主動了解稅收相關(guān)法律政策，進而使企業(yè)的納稅意識得到提升。由于稅收金額在醫(yī)療器械企業(yè)中占據(jù)較大金額，為了盡可能減少稅收金額，企業(yè)管理者必定會重視稅收管理工作，所以企業(yè)稅收管理意識也會得到提升。

2.2在合法前提下節(jié)省企業(yè)稅收

對于企業(yè)來說，納稅是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中必須履行的義務(wù)，在稅收時會為企業(yè)帶來一定的稅收成本，由于一些企業(yè)沒有做好稅收籌劃工作，導致企業(yè)面臨著稅收稅負問題。一些小的醫(yī)療器械企業(yè)為了減少自身稅收壓力而逃避納稅義務(wù)，偷稅漏稅行為時有發(fā)生，導致企業(yè)受到嚴重稅務(wù)風險的影響。此時，如果相關(guān)部門對這些偷稅漏稅醫(yī)療器械企業(yè)進行審查，那么企業(yè)就會受到法律制裁。所以偷稅漏稅這種行為是不可取的，企業(yè)要想實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，就要在符合法律規(guī)定的前提下合理減少稅收金額，只有將合法作為稅收籌劃工作的前提才能有效減少企業(yè)稅收成本。

2.3有利于提升企業(yè)管理水平

醫(yī)療器械企業(yè)為了提升稅收籌劃工作的有效性，通常都會聘請一些專業(yè)人士來輔助企業(yè)做好稅收籌劃工作，這樣可以有效提升企業(yè)的稅收籌劃水平。很多時候，醫(yī)療器械企業(yè)管理者為了確保稅收籌劃方案能夠得到有效落實，會加強企業(yè)內(nèi)部的管理力度，因此，醫(yī)療器械企業(yè)在稅收籌劃過程中還可以有效提升企業(yè)自身管理水平，進而有助于企業(yè)在市場競爭中獲得優(yōu)勢。所以，稅收籌劃工作的開展對醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展具有重要意義。

3醫(yī)療器械企業(yè)稅收籌劃存在的問題

3.1缺少稅收籌劃意識

結(jié)合當前醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析。我國醫(yī)療器械企業(yè)眾多，大規(guī)模的企業(yè)占比比較少，主要以小規(guī)模醫(yī)療器械企業(yè)為主。從整體上來看，我國醫(yī)療器械市場秩序比較混亂，透過這些問題我們了解到醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展缺少秩序，更不要說企業(yè)管理者是否具備良好的稅收籌劃意識了。有許多小型醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展過程中，只為使企業(yè)能夠在市場中占據(jù)更多份額，即使面臨法律風險也會通過偷稅漏稅獲取更大效益。此外，一些企業(yè)沒有專門負責稅收管理的人員，還有一些企業(yè)財務(wù)部門人員流動性很大，很多時候稅務(wù)管理工作都是會計人員來負責的。還有一些醫(yī)療器械企業(yè)管理者雖然對稅收相關(guān)政策有著深入地了解，但是卻將稅收管理的重點放在了如何減少稅收金額，卻沒有結(jié)合自身實際情況，只是為了降低稅收而進行稅收管理，這樣就會導致企業(yè)及時稅收金額上有所減少，但是卻沒有為企業(yè)帶來一定效益。

3.2自主研發(fā)創(chuàng)新意識薄弱

現(xiàn)階段，有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)稅收減免的相關(guān)政策不多，現(xiàn)有的稅收減免政策也是關(guān)于企業(yè)自主研發(fā)方面。然而，我國很多醫(yī)療器械企業(yè)自主研發(fā)能力比較薄弱，研發(fā)創(chuàng)新能力還有待進一步提升。因此，很多醫(yī)療器械企業(yè)很難將自主研發(fā)創(chuàng)新能力作為行業(yè)核心競爭力，由于醫(yī)療器械市場中的很多設(shè)備都具有一定的相似性，重復(fù)性的設(shè)備占據(jù)多數(shù)，進而使得能夠符合自主研發(fā)稅收減免政策的企業(yè)非常少。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，如果缺少自主研發(fā)創(chuàng)新能力，在市場競爭中就會非常被動，很難占據(jù)競爭優(yōu)勢，只是一味通過降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本和價格也是不現(xiàn)實的。所以，醫(yī)療器械企業(yè)要想享受稅收減免政策，就要提升自主研發(fā)創(chuàng)新能力，這樣才能利用自主研發(fā)優(yōu)惠政策減輕稅收負擔。

3.3對稅務(wù)政策的認知不足

近年來，我國稅收政策在不斷調(diào)整，稅收改革工作也在進一步推進，一些醫(yī)療器械企業(yè)由于對稅收政策變動沒有過多關(guān)注，導致稅收籌劃方案與當前稅收政策不匹配，使當前稅收籌劃政策無法實施。企業(yè)稅收籌劃工作主要是針對當前稅籌政策，規(guī)劃有利于企業(yè)實現(xiàn)利益最大化的稅收方案，如果企業(yè)對當前稅收政策變動不夠了解，就會影響到稅收籌劃方案的執(zhí)行。有許多醫(yī)療器械企業(yè)就是因為對稅收政策變動的靈敏性較差，而且沒有結(jié)合當前稅收政策，而是盲目按照以往的稅收政策或是以往稅收籌劃經(jīng)驗來制定稅收籌劃方案，進而導致企業(yè)無法及時對當前稅務(wù)籌劃方案進行調(diào)整，使企業(yè)不得不面臨嚴重的稅負問題。

4醫(yī)療器械企業(yè)稅收籌劃建議

4.1增強自身的稅收籌劃意識

無論什么企業(yè)，都必須要履行納稅義務(wù)，所以，納稅費用支出是一項強制性的費用，無論是企業(yè)管理者還是財務(wù)人員都要認識到納稅的重要性。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，要想做好稅收籌劃工作，首先要具備較強的稅收籌劃意識，要意識到偷稅漏稅行為對企業(yè)未來發(fā)展所造成的嚴重后果。為此，要在企業(yè)內(nèi)部構(gòu)建財務(wù)人員工作管理制度，使企業(yè)財務(wù)人員認識到納稅的重要性，并了解稅收相關(guān)法律法規(guī)，確保稅收籌劃工作的開展在法律規(guī)定范圍內(nèi)。此外，還要提升企業(yè)財務(wù)人員的稅收籌劃意識，稅收籌劃工作開展的有效性很大程度都與財務(wù)人員的專業(yè)能力、職業(yè)素養(yǎng)以及執(zhí)行能力有關(guān)系，作為財務(wù)人員，要能夠做到嚴格依照相關(guān)法律及政策要求開展稅務(wù)籌劃工作，這樣才能避免稅收風險的發(fā)生。在稅收籌劃方案的制定過程中，要結(jié)合近期稅收政策以及企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)狀，如果稅收政策出現(xiàn)調(diào)整，就要對稅收籌劃方案中的詳細內(nèi)容進行對比調(diào)整，當企業(yè)經(jīng)營情況發(fā)生變動的時候也要對稅收籌劃方案進行調(diào)整，確保稅收籌劃方案在符合法律規(guī)定的前提下，能夠滿足企業(yè)當前經(jīng)營現(xiàn)狀和當前稅收政策。

4.2以企業(yè)利潤為前提，綜合衡量稅收籌劃方案

由于企業(yè)在經(jīng)營過程中會面臨多個稅種，因此在稅收籌劃過程中也不能只考慮某一個稅種，應(yīng)當結(jié)合企業(yè)面臨的所有稅種進行分析。由于稅收法律變動、政策變動、市場經(jīng)濟變動等多種因素都會對稅額造成影響，所以，企業(yè)稅收籌劃是一項比較復(fù)雜的工作，需要對這些因素進行綜合考慮，如果稅收籌劃方案可以為企業(yè)帶來更多利潤，那么這個稅收籌劃方案才算是成功的。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，在稅收籌劃過程中可以通過以下兩種方式實現(xiàn)經(jīng)濟目標：第一，縮減納稅金額，使企業(yè)的整體稅收金額得到減少；第二，延遲納稅，可以利用時間價值使企業(yè)資金實現(xiàn)增值，進而為企業(yè)帶來更多利潤?，F(xiàn)階段，很多企業(yè)對稅收籌劃工作的認識過于片面，稅收籌劃并不只是單純減少納稅資金，而是要減少企業(yè)面臨的稅務(wù)風險并提升企業(yè)整體利潤。

4.3結(jié)合企業(yè)財務(wù)管理目標執(zhí)行稅收籌劃工作

醫(yī)療器械企業(yè)開展稅收籌劃工作就是為了使企業(yè)能夠在法律規(guī)定的前提下，減少稅收負擔。一些企業(yè)在稅收籌劃工作中會制定很多方案，而每個方案的側(cè)重點都有所不同，這就會對企業(yè)的財務(wù)管理帶來影響，一些稅收籌劃方案可以在不調(diào)整當前財務(wù)管理流程的前提下就可以實施，而有的方案則需要對當前財務(wù)管理模式進行調(diào)整后才能實施。只是針對方案中稅收金額降低程度來選擇方案是比較片面的，因此在選擇方案時，要結(jié)合企業(yè)短期和長期的財務(wù)管理目標來選擇，這樣才能確保稅籌籌劃工作有效開展。

醫(yī)療器械管理方案范文第2篇

第一條為加強和規(guī)范本市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料（以下簡稱藥包材）的質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，保證抽驗工作的質(zhì)量，保障人民用藥用械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。

第二條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學嚴謹，合法合理的原則，實行管理、抽樣與檢驗分開，行政、事務(wù)與技術(shù)分離的制度。

第三條本辦法適用于本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(測)、檢驗（測）結(jié)果的告知和

核查、復(fù)驗、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的。

第四條本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗包括監(jiān)督性抽驗、評價性抽驗和摸底性抽驗。

監(jiān)督性抽驗是指*市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進行的抽驗。

評價性抽驗是指根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進行的抽驗。

摸底性抽驗是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標準尚不完善,市場或使用中存在較多問題，而對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進行調(diào)查和摸底的抽驗。

第五條市食品藥品監(jiān)管局負責組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。

市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實施及協(xié)調(diào)；組織質(zhì)量公告；依法組織對抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進行行政處罰。

市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室、局稽查大隊及各區(qū)（縣）分局承擔本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術(shù)要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應(yīng)檢驗（測）部門承擔。

第六條*市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗所（以下簡稱區(qū)域藥檢所）承擔藥品質(zhì)量檢驗工作。

*市醫(yī)療器械檢測所(以下簡稱市醫(yī)療器械檢測所)和市藥檢所承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗（測）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗（測）工作;認定范圍外的醫(yī)療器械檢驗（測）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他醫(yī)療器械檢測部門承擔。

*市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔藥包材的質(zhì)量檢驗工作。

第二章質(zhì)量監(jiān)督抽驗的計劃和方案

第七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況，會同局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及檢驗（測）部門制訂，報局領(lǐng)導批準。

第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃。

年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃內(nèi)容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗（測）機構(gòu)檢驗（測）量的分配、評價性抽驗和摸底性抽驗內(nèi)容、監(jiān)督性抽驗的結(jié)構(gòu)等。

第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃中藥品抽驗內(nèi)容制定，并報局稽查處備案。

藥品評價性和摸底性抽驗，醫(yī)療器械及藥包材抽驗應(yīng)當在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃的范圍內(nèi)制訂抽驗方案。

藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應(yīng)當規(guī)定抽樣數(shù)量、檢驗（測）項目和抽驗范圍等內(nèi)容。

醫(yī)療器械抽驗方案由局稽查處會同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應(yīng)當規(guī)定抽樣數(shù)量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗（測）依據(jù)或標準、檢驗（測）項目、檢驗（測）結(jié)果判定規(guī)則、復(fù)驗受理條件及檢驗（測）樣品退還等內(nèi)容。

第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗計劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務(wù)書》。

第十一條監(jiān)督性抽驗的重點為：

（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；新批準生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械、藥包材、醫(yī)院制劑和中藥保護品種；

（二）經(jīng)營、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；急救藥品和醫(yī)療器械；

（三）品種易混淆的中藥材和飲片；

（四）各級質(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（五）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（六）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（七）本市醫(yī)療機構(gòu)集中招標采購的藥品和醫(yī)療器械；

（八）臨床使用不良反應(yīng)較多的藥品和醫(yī)療器械;

（九）市場和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品；

（十）列入國家和本市重點監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械；

（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理局和*市食品藥品監(jiān)管局認為需要監(jiān)督抽查檢驗的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材。

監(jiān)督性抽驗重點品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時進行調(diào)整。

第三章抽樣

第十二條藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應(yīng)當由兩名或兩名以上抽樣人員實施。

第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時應(yīng)當出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務(wù)書》。

第十四條抽樣操作應(yīng)當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：

（一）樣品包裝破損的；

（二）藥品、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監(jiān)督抽驗中有特殊情況的除外。

第十六條抽樣應(yīng)當在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗（測）或驗收合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場實施。

第十七條抽樣單位進行抽樣應(yīng)當通知被抽樣單位有關(guān)人員到場。

第十八條抽樣人員實施抽樣時，應(yīng)當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件,據(jù)實填寫《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應(yīng)當在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當用《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。

第十九條藥品抽樣量應(yīng)當保證檢驗的進行,一般為檢驗量的三倍。

對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點五至兩倍。

第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應(yīng)當在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。

第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應(yīng)當由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

第二十二條抽樣人員應(yīng)當在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔檢驗（測）任務(wù)的檢驗（測）機構(gòu)。移送前，樣品應(yīng)當保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。

不易搬運或需要特殊運輸?shù)脑O(shè)備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時間內(nèi)移送至指定的檢驗（測）機構(gòu)；被抽樣單位有檢測設(shè)備和條件的，可以由檢測部門根據(jù)醫(yī)療器械抽驗方案在現(xiàn)場直接檢測。

第二十三條抽樣人員應(yīng)當在抽樣后的二十四小時內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗信息數(shù)據(jù)庫”。

第四章檢驗(測)

第二十四條承擔檢驗（測）的機構(gòu)應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定核查樣品，確認符合后予以簽收。

有下列情況之一的，不予簽收：

(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗（測）無法進行的；

(二)《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內(nèi)容不符的；

(三)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。

第二十五條檢驗（測）機構(gòu)儲存樣品應(yīng)當符合樣品儲存的要求。

第二十六條監(jiān)督性抽驗的藥品應(yīng)當按照現(xiàn)行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應(yīng)當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。

評價性和摸底性抽驗的藥品應(yīng)當根據(jù)下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。

實施國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械、藥包材應(yīng)當按照國家標準和行業(yè)標準檢測，無國家標準或行業(yè)標準的，按照注冊產(chǎn)品標準檢測。

第二十七條藥品檢驗應(yīng)當在收到樣品后的二十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個工作日。

醫(yī)療器械檢測應(yīng)當在收到樣品后的四十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應(yīng)當在收樣后的二日內(nèi)進行檢測。

藥包材檢驗應(yīng)當在收到樣品后的三十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品應(yīng)當在收樣后的二日內(nèi)進行檢測。

第二十八條由于下列情況需要延長檢驗(測)周期的,檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在收到樣品后的二十個工作日內(nèi)書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。

（一）需向其他省(市)檢驗(測)部門或企業(yè)調(diào)取檢驗(測)用的對照品、標準品或標準的；

（二）部分檢驗(測)項目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(測)機構(gòu)進行檢驗(測)的；

（三）檢驗（測）方法需要進一步確定的；

（四）有項目檢驗（測）不合格，需要換人或換儀器復(fù)檢（測）的。

第二十九條藥品、藥包材的留樣應(yīng)當按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的有關(guān)要求進行。

醫(yī)療器械的留樣按照下達的醫(yī)療器械抽驗方案進行。

第三十條區(qū)域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應(yīng)當在二個工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。

第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結(jié)果為不合格且須移送至市藥檢所復(fù)試的樣品，區(qū)域藥檢所應(yīng)當在二個工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內(nèi)完成檢驗、出具檢驗報告書，并在一個工作日內(nèi)送達相應(yīng)的區(qū)域藥檢所。區(qū)域藥檢所應(yīng)當在收到市藥檢所檢驗報告書后的一個工作日內(nèi)完成檢驗報告合成工作，并在報告書中注明復(fù)試項目的檢驗單位。

第三十二條不合格檢驗（測）報告書應(yīng)當說明當事人復(fù)驗的權(quán)利、時限、復(fù)驗（測）機構(gòu)和申請復(fù)驗時提交的有關(guān)資料等事項。

第三十三條承擔摸底性抽驗的檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在完成檢驗（測）后的五個工作日內(nèi)將檢驗（測）結(jié)果以書面總結(jié)形式報局稽查處。

第三十四條檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在檢驗（測）報告簽發(fā)后的三個工作日內(nèi)出具檢驗（測）報告書，并且將檢驗（測）結(jié)論輸入“抽驗信息數(shù)據(jù)庫”。

第五章檢驗（測）結(jié)果的告知和核查

第三十五條檢驗（測）結(jié)論為合格的，檢驗（測）機構(gòu)可每周一次性集中將檢驗（測）報告書一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。

需要余樣退還的，檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在合格報告書中告知退樣數(shù)量、領(lǐng)取余樣期限等有關(guān)事項。

第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。

第三十七條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告后的五個工作日內(nèi)分別送達被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。

第三十八條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。

第三十九條涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應(yīng)當在收到報告書起的三個工作日內(nèi)制作核查函，隨附不合格檢驗（測）報告書原件兩份和核查回單，送達不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門請求核查。

第六章復(fù)驗

第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復(fù)驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向市藥檢所書面申請復(fù)驗，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)書面申請復(fù)驗。

醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的檢測結(jié)果有異議的，應(yīng)當在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復(fù)測的,可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內(nèi)向原檢測機構(gòu)書面申請復(fù)測,也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)書面申請復(fù)測。

藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復(fù)驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向原檢驗機構(gòu)書面申請復(fù)驗，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)書面申請復(fù)驗。

第四十一條受理復(fù)驗申請的檢驗（測）機構(gòu)，應(yīng)當在七個工作日內(nèi)對當事人的復(fù)驗申請的條件進行審核，告知當事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。

有下列情況之一的，不予受理：

（一）國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復(fù)驗的檢驗項目；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的不宜復(fù)驗的其他項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗方案或醫(yī)療器械質(zhì)量標準中規(guī)定不予復(fù)驗（測）的項目；

（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

（五）已經(jīng)申請過復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論的；

（六）不按規(guī)定交納檢驗費用的。

第四十二條復(fù)驗機構(gòu)為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應(yīng)當在三個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機構(gòu)提供其檢驗后的留樣進行復(fù)驗；原藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在收到通知后的三個工作日內(nèi)提供留樣。

復(fù)驗機構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)的，市藥檢所應(yīng)當在收到該檢驗機構(gòu)要求提供檢驗后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。

復(fù)驗機構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的其他藥包材檢驗機構(gòu)，市食品藥品包裝材料測試所應(yīng)當在收到該檢驗機構(gòu)要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。

第四十三條市藥品檢驗所應(yīng)當在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗的當事人、原檢驗機構(gòu)、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當報局稽查處備案。

市醫(yī)療器械檢測所應(yīng)當在作出受理復(fù)驗決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當報局稽查處備案。

市食品藥品包裝材料測試所應(yīng)當在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當報局稽查處備案。

第七章檢驗（測）后余樣和樣品的退還

第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。

第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數(shù)量應(yīng)當符合檢驗機構(gòu)在檢驗報告書上所注明的退樣數(shù)量。

第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。

第八章質(zhì)量公告

第四十七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的形式通過國家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會公布。

本市的質(zhì)量公告每季度一期，每季度第一個月上季度的質(zhì)量公告。

第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗申請并被受理的，暫不予公告。

第四十九條質(zhì)量公告前,由局稽查處按照國家有關(guān)規(guī)定組織核實。

第五十條公告不當?shù)?，?yīng)當在原公告范圍內(nèi)予以更正。

醫(yī)療器械管理方案范文第3篇

深入整頓藥品市場秩序切實保障公眾用藥安全

今年以來，——市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)繼續(xù)實施整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨?，緊緊抓住藥品生產(chǎn)、流通和使用三個環(huán)節(jié)，整治違法違規(guī)行為，保障公眾用藥安全，藥品市場整治工作取得一定成效。上半年，全系統(tǒng)共立案查處藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)案件592起,結(jié)案529起，結(jié)案率89，查處假劣藥品和醫(yī)療器械189個品規(guī)、貨值28.3萬元。

1、整治和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。上半年，全系統(tǒng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室的日常監(jiān)督檢查面達到100，共查處違規(guī)生產(chǎn)行為3起，督促企業(yè)整改問題135個；嚴格實施GMP認證跟蹤檢查，對全市GMP認證后的藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查面達到100，對于1家企業(yè)國家局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違規(guī)生產(chǎn)的問題，進行了嚴肅查處；切實加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，對全市16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊情況進行了核查，并將注冊情況在網(wǎng)上進行了公示。對16家器械生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查，并健全了監(jiān)管檔案。

2、整頓和規(guī)范藥品流通秩序。上半年，全系統(tǒng)共依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法經(jīng)營活動36起，嚴肅查處出租出借許可證和批準證明文件行為6起，查處出租出借柜臺行為38起，查處進貨渠道混亂或購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為247起。切實搞好藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后的跟蹤檢查，全系統(tǒng)對全市藥品批發(fā)企業(yè)的跟蹤監(jiān)督檢查面達到100，對藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查面達到70以上，并健全了監(jiān)督檢查檔案；加強特殊藥品監(jiān)管。切實加強終止妊娠藥品管理?！芯殖闪⒘祟I(lǐng)導小組，印發(fā)了進一步加強終止妊娠藥品管理的通知，在市直每個零售藥店設(shè)置了“不得經(jīng)營終止妊娠藥品的警示牌”，并定期開展專項檢查，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營終止妊娠藥品的行為；在全市范圍內(nèi)大力推行處方藥與非處方藥分類管理工作，實行教育與處罰并舉，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行處方藥憑處方銷售的政策，查處了一批違規(guī)銷售處方藥的藥品零售企業(yè)；大力加強藥品和醫(yī)療器械廣告監(jiān)測?！芯智袑嵓訌姽ぷ黝I(lǐng)導，成立了工作領(lǐng)導小組，印發(fā)了通知，制定了工作制度，健全了市、縣兩級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加大了廣告市場的巡查力度。上半年，全系統(tǒng)共監(jiān)測違法廣告61條，其中市直6條，全部移送工商部門進行處理；整治醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)違規(guī)經(jīng)營行為。全系統(tǒng)組織力量對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進行了全面檢查，對企業(yè)變更地址、設(shè)施、人員和管理制度的情況進行了核查，對個別“皮包公司”報請省局注銷了經(jīng)營資格。

3、整治和規(guī)范藥品使用秩序。完善藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測。進一步完善了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，健全了監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，落實監(jiān)測人員，切實加強對重點品種和高風險品種的不良反應(yīng)監(jiān)測，上半年，全系統(tǒng)共上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告28份。正式啟動了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，——市局建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，制定并下發(fā)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方案，初步建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系；組織醫(yī)療單位開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動，改善藥房儲存條件，規(guī)范藥房管理，保障臨床用藥質(zhì)量；切實加強對醫(yī)療單位藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。上半年全系統(tǒng)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量基本做到了監(jiān)督檢查一次，嚴肅查處了有關(guān)違法違規(guī)問題。

醫(yī)療器械管理方案范文第4篇

根據(jù)全省食品藥品農(nóng)資專項整治工作電視會議精神和省、市藥品市場專項整治工作統(tǒng)一部署，為進一步落實藥品放心工程，確保人民群眾用上安全有效的放心藥，我縣以"三個代表"重要思想和黨的十六大精神為指導，按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導、部門指導協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求，加強領(lǐng)導，研究制定了藥品市場專項整治工作方案，以打擊制售假劣藥品違法犯罪活動為重點，按照"疏堵結(jié)合，打防并舉，標本兼治，重在治本"的原則，突出工作重點，切實加大對全縣藥品市場的整頓規(guī)范力度，在藥品市場專項整治工作中取得了明顯成效。自今年2月份以來，共出動藥品監(jiān)督執(zhí)法人員1867人次，對全縣615家藥品監(jiān)管相對單位進行了監(jiān)督檢查，查處假劣藥品、醫(yī)療器械198個品種，標值14.3萬余元；中藥材、中藥飲片6個品種，130公斤，標值566元；取締無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械戶14戶；受理群眾舉報投訴案件4起。上半年立案35起，結(jié)案34起，罰款12.6萬元，無一起案件提出復(fù)議、上訴。有力地打擊了制售假劣藥品的不法行為，凈化了全縣藥品、醫(yī)療器械市場，使制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序有了明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量管理水平明顯提高。

一、提高認識，加強領(lǐng)導，確保專項整治工作取得成效

全國、省、市食品藥品農(nóng)資專項整治工作電視會議后，我縣召開會議進行了宣傳動員，學習會議文件，制定工作措施，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)集中進行整頓規(guī)范，對全縣涉藥單位進行全方位的監(jiān)督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，力求取得扎實成效。

一是成立了縣藥品市場專項整治工作領(lǐng)導小組，由分管縣長任組長，藥監(jiān)、公安、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價、安監(jiān)、郵政等部門負責人為成員，領(lǐng)導小組下設(shè)辦公室，在縣藥品監(jiān)督管理局。

二是明確職責分工。按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導、部門指導協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求，縣政府印發(fā)了《xx縣藥品安全專項整治工作方案》（沂政發(fā)[2004]160號），全縣藥品市場專項整治工作由縣藥監(jiān)局牽頭實施，各有關(guān)部門按照職責分工，積極配合。藥監(jiān)部門負責對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯(lián)系制度，嚴厲打擊破壞市場經(jīng)濟秩序的違法行為。

三是加強工作協(xié)調(diào)與調(diào)度。每周對專項整治工作開展情況進行調(diào)度，掌握工作重點和難點，及時調(diào)整戰(zhàn)略，確保各項工作落到實處。加強對重大案件的調(diào)度，根據(jù)群眾舉報，同公安部門查處了一起蘇村鎮(zhèn)婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現(xiàn)場查封了自制的假劣藥品和制藥設(shè)備，標值1.5萬元。目前，此案正在處理中。

四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監(jiān)局牽頭組織各醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)，在縣城集中開展了"關(guān)愛健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動?？h城和鄉(xiāng)鎮(zhèn)駐地的醫(yī)療機構(gòu)、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發(fā)材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發(fā)放《抗菌藥物合理使用手冊》2000余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現(xiàn)場咨詢約1000人次。同時將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發(fā)放到全縣各部門、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。

五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規(guī)的宣傳力度，根據(jù)每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務(wù)，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監(jiān)管工作的開展。2004年，《中國醫(yī)藥報》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結(jié)碩果"、"建立用藥目錄應(yīng)遵循的原則和步驟"為題進行了3次報道；《中國藥品監(jiān)管》雜志第3期刊登了"對基層醫(yī)療機構(gòu)藥品使用目錄和準入制度的思考"；《工人日報》6月6日刊登了"xx加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)"；《xx日報》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強藥品監(jiān)管，建設(shè)平安xx"、"xx農(nóng)民用藥方便"；山東電視臺4月12日對我縣加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)的做法給予報道；xx電視臺"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬戶"為題進行了專題報道。省、市局藥監(jiān)信息多次刊登了我局的工作情況。

二、實施藥品放心工程，嚴厲打擊假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為

根據(jù)省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規(guī)范力度，認真貫徹落實《xx縣藥品安全專項整治工作方案》，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)、?？?、個體醫(yī)療機構(gòu)、企事業(yè)單位衛(wèi)生室進行了監(jiān)督檢查。

一是在全縣范圍內(nèi)開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環(huán)節(jié)是：藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫(yī)療器械和國家規(guī)定不準繼續(xù)使用的藥品；醫(yī)療機構(gòu)自制制劑；非法購進的藥品、醫(yī)療器械；藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；疫苗流通秩序、儲存和質(zhì)量；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械；牙科醫(yī)療器械、隱形眼鏡、計生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告等。加大藥品監(jiān)督抽驗力度。

二是貫徹"以監(jiān)督檢查為主，計劃抽驗為輔"的原則，落實《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學性、權(quán)威性、時效性。今年已監(jiān)督抽驗中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗不合格率67%；抽驗西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗不合格率37%。

三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我縣特殊藥品的監(jiān)督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，根據(jù)市藥監(jiān)局臨藥監(jiān)安[2004]72號文件要求，結(jié)合我縣實際，在全縣范圍內(nèi)開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規(guī)、規(guī)章，既要保證特殊藥品的供應(yīng)使用，又要防止流弊的發(fā)生。去年，會同公安部門，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團伙，移交公安機關(guān)，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對申請辦理品的，逐項進行嚴格審查，在病人使用過程中，采取進村入戶深入調(diào)查的辦法核對病人的真實情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購買品現(xiàn)象，確保我縣特殊藥品的規(guī)范經(jīng)營和合理使用。

四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規(guī)范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫(yī)院藥庫、藥房的規(guī)范管理，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量，縣藥監(jiān)局制定了《醫(yī)院藥庫基本規(guī)范標準》、《醫(yī)院藥房基本規(guī)范標準》和《xx縣各類門診、衛(wèi)生室（所）、?？圃\所藥房基本規(guī)范標準》。按照藥品法律法規(guī)要求，統(tǒng)一印制了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發(fā)放到各單位。要求醫(yī)療機構(gòu)、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監(jiān)督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。

三、加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能。

繼續(xù)貫徹沂政辦發(fā)[2003]124號《關(guān)于加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)的意見》，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能，加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)。抓源頭，促規(guī)范，落實藥品放心工程，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量。

一是充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的作用，充分調(diào)動監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]9號），明確了各自的職責和工作范圍，使二員的工作有了依據(jù)和遵循，真正起到監(jiān)督的作用。

二是建立了二員（協(xié)管員、信息員）工作機制。按照省局對舉報有功人員的獎勵規(guī)定，結(jié)合我縣實際，我局制定了舉報獎勵的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達。工作中，領(lǐng)導小組辦公室負責二員的領(lǐng)導和組織，每鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員中明確一名組長，負責本轄區(qū)協(xié)管員、信息員的管理，負責本轄區(qū)工作的協(xié)調(diào)、安排和督導。今年，我局受理二員舉報的藥品質(zhì)量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監(jiān)管中，我局的稽查工作在每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)都能得到協(xié)管員、信息員的配合協(xié)作，為開展稽查工作帶來了很大方便。

三是健全農(nóng)村用藥供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，解決群眾就近選購藥品的問題，真正讓群眾得到藥真價廉的實惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購買藥真價廉的藥品。據(jù)不完全統(tǒng)計，農(nóng)村藥品價格比去年下降了35%左右。

四是繼續(xù)完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫A、B、C三級動態(tài)管理辦法，加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫的管理，規(guī)范衛(wèi)生院代購分發(fā)行為。目前全縣25處衛(wèi)生院達到A級的10處，B級13處，有2處衛(wèi)生院在整改中。

五是抓好創(chuàng)建"誠信藥店（藥房）"宣傳活動。建立失信懲戒機制。對藥品零售企業(yè)誠信度實行A、B、C三級動態(tài)管理。對守法經(jīng)營、管理正規(guī)、全面達到標準要求，誠信度高的，頒發(fā)A級匾牌，列為A級管理；法律法規(guī)規(guī)章得到較好落實，管理正規(guī)，基本達到標準要求，誠信度較高的，頒發(fā)B級匾牌，列為B級管理；法律法規(guī)規(guī)章的貫徹落實較差，不能達到標準要求，誠信度較低的列為C級，除對其違法行為依法處理外，進行限期整改，取消全縣予以通報，并列入重點規(guī)范管理的對象。誠信度的評選實行動態(tài)管理，每年進行一次考核評選。

四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作邁出新的步伐

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議的要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，縣藥監(jiān)局研究制定了醫(yī)療器械監(jiān)管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

一是召開了由縣直醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。制定印發(fā)了《醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化建設(shè)工程實施方案》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]17號）、《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理工作的通知》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]18號），進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

二是規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理各項管理制度。統(tǒng)一制作了《醫(yī)療機構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀規(guī)定》、《醫(yī)療器械采購、驗收、倉儲、養(yǎng)護、出庫分發(fā)、維修淘汰管理制度》、《不合格醫(yī)療器械管理制度》、《醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7項制度，在繼續(xù)實施全程監(jiān)管的基礎(chǔ)上，對全縣醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)，從采購驗收、入庫、倉儲、養(yǎng)護、出庫分發(fā)、使用后消毒、毀型處理等各個環(huán)節(jié)實施規(guī)范化建設(shè)工程，使醫(yī)療器械的管理工作逐步走向規(guī)范。

醫(yī)療器械管理方案范文第5篇

【關(guān)鍵詞】無菌產(chǎn)品 驗證 確認

2009年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009]834號文了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，及835、836號文了無菌、植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)實施細則和檢查評定標準（試行）的要求，所有無菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年1月1日起要執(zhí)行此規(guī)范。對生產(chǎn)工藝進行驗證和確認，是確保無菌產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求驗證和確認是規(guī)范的一個重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點和難點。本文結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》要求，闡述如何開展驗證、確認活動。

一 驗證和確認的概念

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中對驗證和確認規(guī)定了定義：

驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定；

確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。該定義與GB/T19000描述的基本一致。

二 需要驗證或確認的過程

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》中規(guī)定了相關(guān)的驗證或確認的項目，歸納如下：

三 確認或驗證的內(nèi)容

每個具體的過程，確認/驗證的要求、方法和步驟不盡相同，但基本內(nèi)容都是一致的。主要包括：

1、安裝確認(IQ)

對供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查，對設(shè)備、備品備件的檢查驗收以及設(shè)備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標準及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動。

2、運行確認(OQ)

指通過按草擬的標準操作規(guī)程(SOP)進行單機或系統(tǒng)的運行試驗，俗稱試車。運行確認是證明設(shè)備或系統(tǒng)各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)定要求的一系列活動。

3、性能確認(PQ)

證明設(shè)備、系統(tǒng)是否達到設(shè)計標準和GMP有關(guān)要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。

對輔助系統(tǒng)而言，經(jīng)過安裝確認、運行確認后再進行性能確認，性能確認即是輔助系統(tǒng)驗證的終點。如：壓縮空氣系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)等，他們的性能確認也是系統(tǒng)試運行，沒有模擬生產(chǎn)可言。

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認系指通過系統(tǒng)聯(lián)動試車的方法，考察工藝設(shè)備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果復(fù)現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)。

四 確認/驗證舉例

（一）純化水系統(tǒng)的驗證

1、有關(guān)制水設(shè)備要求

1.1水管道的要求：

純化水、注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相適應(yīng)的管道材料，最好采用不銹鋼，尤以316L 型號為最佳。

貯水容器(貯罐)要防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于化學品對貯罐消毒，貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑。

具體是：

①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；

②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套；

③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；

④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。

2、純化水系統(tǒng)確認

2.1 純化水系統(tǒng)的安裝確認

（1）純化水系統(tǒng)安裝確認所需文件

①由質(zhì)量部門或技術(shù)部門認可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計參數(shù)；

②水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；

③儀器儀表的檢定記錄；

④設(shè)備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程SOP。

（2）純化水系統(tǒng)安裝確認的主要內(nèi)容，依據(jù)生產(chǎn)要求確定。檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規(guī)程的編寫。

（3）儀器儀表的校準純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)。純水處理常用的儀表有：電阻(導)儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀／記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)用的各種儀器。

（4）操作手冊和SOP

列出純化水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的SOP清單。

2.2 純化水系統(tǒng)的運行確認

純化水系統(tǒng)的運行確認是為證明該系統(tǒng)是否能達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗，所有的水處理設(shè)備均應(yīng)開動，運行主要的工作如下。

（1）系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測

（2）純化水水質(zhì)預(yù)先測試分析

3、純化水系統(tǒng)性能確認(驗證)

純化水系統(tǒng)按照設(shè)計要求正常運行后，記錄日常操作的參數(shù)，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進口水的溫度、電阻率，然后安排監(jiān)測，即狹義上的“驗證”。驗證需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天(5個工作日，也可定為7天)。

取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣以后使用時亦按此辦理。

純化水貯水罐，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

總送水口，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

總回水口，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

各使用點，每個驗證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)o 記錄使用點水溫。

4、合格標準

純化水、注射用水質(zhì)分析主要有化學指標、溫度、電阻率及微生物指標。合格標準及分析方法應(yīng)按照中國藥典（2010）。

（二）清洗驗證

1、驗證方案的制定

制定清洗驗證方案時，應(yīng)考慮參照物質(zhì)或最難清潔物質(zhì)、最難清潔部位和取樣部位。如何制訂驗證的合格標準，即清潔劑最大允許殘留量的確定很重要。驗證方案必須符合一般驗證方案的共性要求。方案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：驗證目的、清洗規(guī)程、驗證人、確定參照物和限度標準（最難清潔物質(zhì)、最難清潔部位和取樣點、殘留物限度的確定、微生物污染控制標準）、檢驗方法、取樣要求。

取樣與檢驗方法的選擇也是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。首先，確定最終淋洗水取樣：淋洗水樣為大面積取樣方法，優(yōu)點是取樣面大。但當溶劑不能在有效溶解殘留物時，或者殘留物不溶于水或者干結(jié)在設(shè)備表面時，水樣難以反映實際情況。對水樣一般檢查殘留物濃度和微生物污染水平。其次，確定擦拭取樣：對取樣工具、溶劑、取樣人員的操作有一定的要求。

五 重新確認/驗證的時機

確認/驗證并不是一勞永逸的工作，除了要做好確認/驗證，最重要的是要做好確認/驗證狀態(tài)的維持，當發(fā)生以下幾種情況，要進行再確認/驗證。

1、當質(zhì)量特性的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示出不良的趨勢，要查明原因，采取糾正措施并且考慮重新確認/驗證；

2、過程/產(chǎn)品的任何變更，包括材料、程序的變更、設(shè)備、人員、環(huán)境等，都需要評估來確定這些變更的影響和重新考慮確認/驗證；

3、在原料/加工過程中各種變化均可能出現(xiàn)，這些變化無法監(jiān)測或不能直接被評估（如滅菌過程），這些變化可能不斷的積累并影響過程確認/驗證的狀態(tài)。此種類型的過程就需要考慮周期性的重新確認。

參 考 文 獻

[1] GB/T19000-2000.質(zhì)量管理體系·基礎(chǔ)和術(shù)語.

[2] GB/T19001-2008.質(zhì)量管理體系·要求.

[3] 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及檢查管理辦法.