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醫(yī)療器械特征范文第1篇

醫(yī)療器械是醫(yī)療體系的重要資產(chǎn)，醫(yī)療器械信息化管理非常必要。在醫(yī)療體系,醫(yī)療器械管理開始出現(xiàn)的新問題；而醫(yī)療體系也加大了對(duì)醫(yī)療器械的管理需求。但是，醫(yī)療器械的信息化管理已成為主要的趨勢(shì)，醫(yī)療體系的器械管理要在中國(guó)更好的發(fā)展，必須實(shí)現(xiàn)信息化管理，滿足醫(yī)療體系的管理的需求。本文通過闡述醫(yī)療器械的信息化管理現(xiàn)狀，進(jìn)而分析了當(dāng)前醫(yī)療器械信息管理中存在的問題，并提出了如何加強(qiáng)醫(yī)療器械的信息化管理。

關(guān)鍵詞：

醫(yī)療器械；信息化管理；器械管理

在經(jīng)濟(jì)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步的今天，計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)開始興起，已廣泛的用于社會(huì)的醫(yī)療器械管理領(lǐng)域中去。醫(yī)療器械管理在數(shù)字化、信息化的時(shí)代背景下，醫(yī)療器械的種類不斷增加，開始合理利用信息化技術(shù)，更好的用于實(shí)際管理中。對(duì)于醫(yī)療器械來說，精心的管理是必要的，如對(duì)超聲、CT等大型器械的管理過程中，較好的應(yīng)用到了數(shù)字信息化管理，可以有效的提高了器械的管理效率。通過對(duì)醫(yī)療器械的信息管理的研究，從而探索新的信息化管理模式，可以有效的促進(jìn)醫(yī)療器械管理的發(fā)展。

一、醫(yī)療器械的信化管理現(xiàn)狀

（一）信息化管理的概念

一般來說，信息化管理指的是利用現(xiàn)代通信網(wǎng)絡(luò)手段基于數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)，收集醫(yī)療器械的研究對(duì)象，在數(shù)據(jù)庫(kù)中記錄各種信息要素，系統(tǒng)結(jié)合不同的醫(yī)療器械特征，選擇不同的類目記錄，大大提高了器械管理工作效率和器械信息的收集進(jìn)步。要求信息化管理可以有效的獲取、傳遞、處理、再生等方法，更好的開發(fā)系統(tǒng)管理功能。信息化管理作為一種新的智能工具，也被稱為新的生產(chǎn)力，是智能與信息相結(jié)合的生產(chǎn)力。生產(chǎn)力作為重要的生產(chǎn)工具，具有網(wǎng)絡(luò)信息自上而下的強(qiáng)大管理功能?？梢源蟠蟾淖兩a(chǎn)和生活方式，促進(jìn)人類社會(huì)的發(fā)展。

（二）信息特征的研究

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，信息技術(shù)得到了廣泛應(yīng)用，也受到很多行業(yè)的歡迎，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與變革?？梢哉f，信息化管理已成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要因素。這是廣泛使用的原因之一，因?yàn)樗哂幸韵绿攸c(diǎn)：第一，易于醫(yī)療器械的管理、軟件操作簡(jiǎn)單，可以使員工提高工作效率，降低工作壓力。第二，該軟件具有很好的實(shí)用性。能夠支持大數(shù)據(jù)量的記錄，使用壽命長(zhǎng)，且無磨損。對(duì)于醫(yī)療器械的管理軟件，軟件的安全是必要的，可較好的保證醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全。

二、醫(yī)療器械信息管理問題

（一）信息管理意識(shí)比較薄弱

目前大型醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)、較多的用于企業(yè)和機(jī)構(gòu)資產(chǎn)管理。對(duì)不同醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)，其管理重點(diǎn)是不同的。醫(yī)療體系的醫(yī)療器械管理是信息管理的重要組成部分。目前對(duì)醫(yī)療器械的信息管理意識(shí)薄弱，信息管理的應(yīng)用還不夠完善。除了醫(yī)療體系的醫(yī)療器械信息管理，在不同企業(yè)所實(shí)施醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)，以及各機(jī)構(gòu)之間的醫(yī)療器械信息管理中仍然存在差異。還有，國(guó)內(nèi)缺乏醫(yī)療器械信息管理規(guī)劃。相應(yīng)的信息管理指導(dǎo)很少，醫(yī)療器械信息管理的指導(dǎo)是非常不夠的。

（二）信息系統(tǒng)的不完善

隨著經(jīng)濟(jì)技術(shù)的發(fā)展，信息化建設(shè)促進(jìn)醫(yī)療器械管理的信息化，在信息的共享過程中，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效的信息管理。醫(yī)療器械不同的生產(chǎn)應(yīng)用機(jī)構(gòu)，使得醫(yī)療器械缺乏統(tǒng)一的信息管理平臺(tái)，難以實(shí)現(xiàn)信息共享，阻礙了不同時(shí)期的醫(yī)療器械管理。醫(yī)療體系信息管理系統(tǒng)，應(yīng)該包括醫(yī)療器械的采購(gòu)信息，以提高信息管理效率。

（三）缺乏信息人才

醫(yī)療器械的信息管理系統(tǒng)建設(shè)需要專業(yè)的信息化人才，才能夠有效的提高醫(yī)療器械的信息化管理。在管理過程中，要合理分配管理人員，醫(yī)療器械信息管理對(duì)專業(yè)人才的需求量很大。由于缺乏專業(yè)的管理人員，從事醫(yī)療器械管理人員無法及時(shí)處理相關(guān)的系統(tǒng)信息，大大降低了醫(yī)療器械的管理效率。另一方面，很多醫(yī)療體系沒有設(shè)立醫(yī)療器械信息化管理。因?yàn)闆]有完善的信息管理，而只是簡(jiǎn)單的記錄醫(yī)療器械信息，沒有展開信息深入的分析工作，不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械中的數(shù)據(jù)不完整，大大的阻礙了醫(yī)療體系醫(yī)療器械信息化管理的建設(shè)，也不符合醫(yī)療體系醫(yī)療器械的管理需求。

三、醫(yī)療器械信息管理的建議

（一）信息技術(shù)的重要性

醫(yī)療器械信息化管理的建設(shè)，需要注意的兩個(gè)方面，首先是，醫(yī)療信息系統(tǒng)的建設(shè)，其次是建立醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)庫(kù)。醫(yī)療器械信息化管理，不僅要滿足日常管理的要求，而且還需要具備其他的功能，例如，醫(yī)療器械要監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)，進(jìn)一步的提高數(shù)據(jù)庫(kù)的相關(guān)信息，找出藥物存在的副作用，并報(bào)告給主治醫(yī)生。醫(yī)療器械的信息化管理是新的發(fā)展方向，需要進(jìn)一步明確信息管理的內(nèi)容，如在醫(yī)療機(jī)械的信息化管理，要進(jìn)行不同層次的管理，包括醫(yī)療器械管理，器械庫(kù)存管理，確保醫(yī)療器械良好的使用，提高使用效率。

（二）完善管理制度

為進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械信息管理的需要，必須完善醫(yī)療管理相關(guān)的管理規(guī)范。科學(xué)的管理制度，不僅可以避免不必要的錯(cuò)誤，而且可以更好地改善醫(yī)療體系的管理現(xiàn)狀，激勵(lì)員工的工作積極性。精湛的醫(yī)療器械管理過程中，必須吸取國(guó)外的管理經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行合理的管理和調(diào)控，建立完備信息管理系統(tǒng)，滿足信息化管理的標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，相關(guān)工作人員也應(yīng)不斷提高自己的綜合素質(zhì)，遵守相關(guān)的信息管理規(guī)定，嚴(yán)格按照工作的要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的使用與保養(yǎng)，延長(zhǎng)醫(yī)療器械的使用壽命，降低使用成本，提高經(jīng)濟(jì)效益。

（三）加強(qiáng)質(zhì)量信息管理

加強(qiáng)醫(yī)療器械的信息管理，必須發(fā)展管理人員的素質(zhì)教育和人才的培養(yǎng)機(jī)制。首先，醫(yī)療器械的信息管理不僅需要完整的信息管理系統(tǒng)，但也需要高素質(zhì)的人才管理。所以在實(shí)際工作中，需要專業(yè)的器械管理人才。管理過程中，使用藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理規(guī)定，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的信息收集。其次，要進(jìn)行人才的培養(yǎng)，以提高人員素質(zhì)。信息系統(tǒng)建設(shè)和使用，需要具備專業(yè)的數(shù)據(jù)庫(kù)管理知識(shí)人才，通過專業(yè)技能的培訓(xùn)，才能滿足醫(yī)療器械信息管理需要。

四、結(jié)語

醫(yī)療器械的種類和數(shù)量是衡量了醫(yī)療體系的醫(yī)療水平。如此的重要指標(biāo)，必須在工作中，優(yōu)化器械信息化管理。醫(yī)療器械信息管理過程中，要提高醫(yī)療器械的使用率，以避免器械閑置，加強(qiáng)相關(guān)信息的管理，提高員工的素質(zhì)，積極采取有效措施，提高醫(yī)療器械信息化管理水平。

作者：邵希濤 孟煥鋒 單位：摩爾醫(yī)用設(shè)備有限公司 煙臺(tái)東誠(chéng)大洋制藥有限公司

醫(yī)療器械特征范文第2篇

第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。

第三條醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。

第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

第五條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

第六條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

第七條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

第九條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第十條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。

第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

第十三條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；

（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

（五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；

（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；

（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

第十四條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：

（一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；

（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；

（三）其他特殊安裝要求。

第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合。

第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

第十七條經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。

第十八條說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的，不得按說明書變更處理。

第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：

（一）經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的復(fù)本；

（二）更改備案的說明書；

（三）說明書更改情況說明（含更改情況對(duì)比表）；

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）；

（五）所提交材料真實(shí)性的聲明。

原注冊(cè)審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊(cè)審批部門予以備案；原注冊(cè)審批部門在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。

第二十條違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的；

（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。

醫(yī)療器械特征范文第3篇

    產(chǎn)業(yè)定位1、立足優(yōu)勢(shì),形成集群合肥依托中國(guó)科技大學(xué)和合肥工業(yè)大學(xué)重點(diǎn)創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)用激光儀器、核醫(yī)學(xué)儀器、醫(yī)學(xué)檢測(cè)儀器、醫(yī)用低溫設(shè)備等高新醫(yī)療器械產(chǎn)品。滁州以生產(chǎn)一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、物理治療儀等在全國(guó)乃至世界都占有重要的位置,對(duì)發(fā)展化工類產(chǎn)業(yè)、提升勞動(dòng)力就業(yè)具有重要意義。政府應(yīng)加以引入或培育,扶持有一定資產(chǎn)規(guī)模和良好發(fā)展前景的醫(yī)療器械企業(yè)成為龍頭企業(yè)來帶動(dòng)中小企業(yè),鼓勵(lì)企業(yè)之間的收購(gòu)兼并,或其他形式的協(xié)作與聯(lián)合,從而發(fā)揮聚集效應(yīng)。2、需求牽引,轉(zhuǎn)型升級(jí)中央和地方政府通過正在進(jìn)行的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷給予衛(wèi)生機(jī)構(gòu)財(cái)政支持,這就給醫(yī)院在醫(yī)療器械領(lǐng)域提供了一個(gè)重大的升級(jí)周期,也給醫(yī)療器械生產(chǎn)商們提供了有吸引力的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。安徽省應(yīng)及時(shí)抓住機(jī)遇,重點(diǎn)開發(fā)農(nóng)村、社區(qū)基層和家庭用的便攜式、社區(qū)醫(yī)療、網(wǎng)絡(luò)化、公共衛(wèi)生與應(yīng)急救援裝備等領(lǐng)域需求的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也要及時(shí)轉(zhuǎn)型升級(jí),調(diào)整發(fā)展方向,突破核心技術(shù),開發(fā)關(guān)鍵部件和重點(diǎn)產(chǎn)品,自主創(chuàng)新高性能和市場(chǎng)化優(yōu)勢(shì)明顯的中高端醫(yī)療裝備,如早期篩查設(shè)備,體外診斷設(shè)備,人工器官及其功能輔助裝置,智能化生活輔助裝置等。形成高、中、低檔產(chǎn)品布局合理的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系,提升安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

    支撐體系建設(shè)1、相關(guān)產(chǎn)業(yè)支撐一個(gè)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)不會(huì)是單獨(dú)存在的,它一定是與相關(guān)產(chǎn)業(yè)一同崛起的。醫(yī)療器械企業(yè)需要與多個(gè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)和有潛力的小型公司建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系,將部分部件或產(chǎn)品研發(fā)工作外包,這實(shí)際就等于調(diào)動(dòng)了數(shù)倍于己的力量進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān),降低技術(shù)研發(fā)成本,分散研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),從而能持續(xù)地推出新產(chǎn)品上市,有效提高企業(yè)的創(chuàng)新能力,形成能覆蓋新型醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)各個(gè)階段的服務(wù)鏈。安徽省應(yīng)將輕工業(yè)大省的優(yōu)勢(shì),如化工、電子及信息產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),轉(zhuǎn)化成可以服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐體系。2、基礎(chǔ)性技術(shù)研發(fā)當(dāng)今的醫(yī)學(xué)難題主要表現(xiàn)在如何進(jìn)行疾病防治、早期診斷、藥物量化使用、微創(chuàng)處理、個(gè)體醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)、生物系統(tǒng)內(nèi)各單元之間的定量關(guān)系等方面,醫(yī)療器械恰恰是解決醫(yī)學(xué)發(fā)展難題的動(dòng)力。安徽省應(yīng)通過體制機(jī)制創(chuàng)新,整合優(yōu)質(zhì)科技資源,推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)、高等院校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聯(lián)合創(chuàng)新,在生物材料、組織力學(xué)、生物信號(hào)采集、影像處理、生物電子學(xué)等領(lǐng)域進(jìn)行基礎(chǔ)學(xué)科研究,大力發(fā)展智能化機(jī)器人、高敏化傳感器、工程化生物活組織,促進(jìn)理、工、醫(yī)交叉,構(gòu)建產(chǎn)、學(xué)、研、用、金一體的創(chuàng)新聯(lián)盟,為安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展提供技術(shù)支撐。3、構(gòu)建醫(yī)療器械配套服務(wù)體系在安徽省建立多類型的醫(yī)療器械基礎(chǔ)性研發(fā)平臺(tái)和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,醫(yī)療器械檢測(cè)中心、臨床應(yīng)用評(píng)估中心、技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)、生物醫(yī)藥研發(fā)外包,形成醫(yī)療器械檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、計(jì)量與評(píng)估、產(chǎn)業(yè)化共性技術(shù)共享等若干機(jī)制合理、運(yùn)行高效、資源密集的醫(yī)療器械配套服務(wù)體系,推進(jìn)安徽省醫(yī)療器械共性技術(shù)服務(wù)性平臺(tái)和區(qū)域創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。4、人才培養(yǎng)培養(yǎng)創(chuàng)新人才是醫(yī)療器械學(xué)科與產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。對(duì)于生產(chǎn)一線的低端人才,可以通過大力發(fā)展醫(yī)療器械類專業(yè)的職業(yè)教育和培訓(xùn)來解決。對(duì)于需要具備一定技術(shù)的中級(jí)人才,應(yīng)支持本土高校擴(kuò)大生物醫(yī)學(xué)工程和醫(yī)療器械類招生規(guī)模,同時(shí)積極吸引外地高校畢業(yè)生來安徽就業(yè)、創(chuàng)業(yè)。對(duì)于戰(zhàn)略科學(xué)家、高級(jí)工程技術(shù)人才、學(xué)科帶頭人和中青年骨干等高級(jí)人才的培養(yǎng)和引進(jìn),可以通過項(xiàng)目實(shí)施、爭(zhēng)取國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)來培養(yǎng),可以制定優(yōu)惠政策,通過高薪、股票、期權(quán)等形式來引進(jìn)。5、園區(qū)建設(shè)園區(qū)建設(shè)的最大意義在于聚集企業(yè)、構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生態(tài)鏈,促進(jìn)不同要素的交叉聯(lián)動(dòng),整合資金、技術(shù)和信息。針對(duì)安徽省地理位置特征統(tǒng)一規(guī)劃,分別在皖北的蚌埠和宿州、皖中的合肥和滁州、皖南的蕪湖和寧國(guó)建立不同類型的醫(yī)療器械工業(yè)園,建立“政府主導(dǎo)、市場(chǎng)運(yùn)作”的醫(yī)療器械園管理與運(yùn)作模式,以園區(qū)建設(shè)帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,為企業(yè)提供項(xiàng)目申報(bào)、企業(yè)注冊(cè)、風(fēng)險(xiǎn)投資、咨詢、物流、培訓(xùn)、財(cái)務(wù)、保險(xiǎn)等一站式服務(wù),促進(jìn)各企業(yè)之間的交流合作。

    政策保障1、產(chǎn)業(yè)扶持政策有關(guān)部門應(yīng)盡快研究制定支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策,在資金、稅收、人才引進(jìn)以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和政府采購(gòu)方面給予支持。加強(qiáng)區(qū)域布局,對(duì)行業(yè)企業(yè)進(jìn)行結(jié)構(gòu)性重構(gòu),扶持龍頭企業(yè),疏導(dǎo)產(chǎn)業(yè)鏈上下游,形成專業(yè)化企業(yè)集群。2、科技扶持政策加大創(chuàng)新人才培養(yǎng)和引進(jìn)力度,建立高水平的研發(fā)機(jī)構(gòu),設(shè)立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)研究基金,設(shè)立醫(yī)療器械科技重大專項(xiàng)、醫(yī)療器械臨床研究專項(xiàng)。3、市場(chǎng)扶持政策醫(yī)療器械產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性,屬于政府買單范圍,可以調(diào)整醫(yī)療保障政策、醫(yī)院評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)準(zhǔn)入審批政策,改進(jìn)醫(yī)療配置管理體系,健全臨床應(yīng)用監(jiān)管機(jī)制,優(yōu)化國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)程序,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是三級(jí)醫(yī)院的裝備國(guó)產(chǎn)化。4、資金扶持政策首先是政府投資,政府要逐步加大對(duì)醫(yī)療器械工業(yè)園、重大醫(yī)療器械技術(shù)研究和開發(fā)項(xiàng)目以及必要的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目的投入,設(shè)置創(chuàng)業(yè)基金,發(fā)揮政府在資源配置方面的引導(dǎo)作用。其次是鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行資產(chǎn)重組,選擇具備條件的優(yōu)勢(shì)企業(yè)進(jìn)行股份制改造,幫助其上市融資。三是吸引各類金融資本投資醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),形成多渠道投融資機(jī)制。(四)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)1、發(fā)展模式創(chuàng)新一是以企業(yè)自身的研發(fā)隊(duì)伍為核心,通過整合企業(yè)內(nèi)部力量進(jìn)行的原始創(chuàng)新;二是企業(yè)通過委托開發(fā)、合作開發(fā)、購(gòu)買兼并等方式從企業(yè)外部的研發(fā)資源中獲取企業(yè)發(fā)展所需的人才、技術(shù)、產(chǎn)品的集成創(chuàng)新模式;三是引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新,促進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展結(jié)合。2、核心技術(shù)創(chuàng)新對(duì)于基礎(chǔ)研究、共性關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā),予以重點(diǎn)投入支持。圍繞疾病預(yù)防、促進(jìn)健康、早期診斷、微創(chuàng)技術(shù)等技術(shù)發(fā)展趨勢(shì),重點(diǎn)研究微創(chuàng)診療設(shè)備、導(dǎo)航定位輔助、動(dòng)態(tài)高分辨影像、生物醫(yī)學(xué)材料、精密制造、神經(jīng)信號(hào)檢測(cè)與分析、急救設(shè)備對(duì)特種環(huán)境的適應(yīng)性等一批核心關(guān)鍵技術(shù),搶占未來醫(yī)學(xué)發(fā)展前沿,提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能及可靠性,打造具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品與品牌,力求改變安徽省新型產(chǎn)品發(fā)展緩慢的局面。安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖與發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)達(dá)省份相比有一定距離,但差距不到十年,應(yīng)抓住機(jī)遇,迎頭趕上。安徽省要大力發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),必須堅(jiān)持政策引導(dǎo)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和需求牽引的原則,盡快適應(yīng)醫(yī)學(xué)模式從疾病為中心轉(zhuǎn)向以健康為中心的變革,優(yōu)先發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生體制建設(shè)迫切需求的醫(yī)療器械,著力解決制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸的問題,采取多渠道創(chuàng)新模式,整合醫(yī)療器械支撐產(chǎn)業(yè)體系,開展新型醫(yī)療器械及其方法學(xué)的科技創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能力的大提升,推動(dòng)安徽省醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的跨越式發(fā)展。

醫(yī)療器械特征范文第4篇

首先，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)管理人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高相關(guān)人員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用和維修等安全環(huán)節(jié)責(zé)任到人，重重監(jiān)督，處處落實(shí)，杜絕醫(yī)療器械在使用前產(chǎn)生的安全隱患。其次，企業(yè)要建立醫(yī)療器械不良事件召回制度，建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院和患者三方聯(lián)系，使不良事件能及時(shí)反饋到企業(yè)，對(duì)企業(yè)的監(jiān)督管理進(jìn)行一定調(diào)節(jié)，適應(yīng)患者的需求。再次，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)可以聯(lián)合眾多經(jīng)營(yíng)企業(yè)，設(shè)立“風(fēng)險(xiǎn)管理綠十字”標(biāo)志，對(duì)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率低，出現(xiàn)不良事件時(shí)能快速反應(yīng)，有效建立危機(jī)應(yīng)急機(jī)制的企業(yè)進(jìn)行表彰，形成同行業(yè)內(nèi)部的自律機(jī)制，也在一定程度上提高市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。結(jié)合以上三點(diǎn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要把風(fēng)險(xiǎn)管理上升到制度層面，落實(shí)到具體責(zé)任人，提高預(yù)警防御能力，風(fēng)險(xiǎn)處理能力，把不良事件的發(fā)生率降到最低，維護(hù)患者使用醫(yī)療器械的安全性、有效性。

二、創(chuàng)新市場(chǎng)營(yíng)銷策略

1.加強(qiáng)戰(zhàn)略聯(lián)盟合作所謂戰(zhàn)略聯(lián)盟，是指兩家或兩家以上公司為了達(dá)到某些共同的戰(zhàn)略目標(biāo)而結(jié)成的一種網(wǎng)絡(luò)式聯(lián)盟，聯(lián)盟成員各自發(fā)揮自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，相互合作，共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。戰(zhàn)略聯(lián)盟反映了一種適應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境變化的新型競(jìng)爭(zhēng)觀念，它以一種合作的態(tài)度來對(duì)待競(jìng)爭(zhēng)者。我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多且規(guī)模小，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，應(yīng)對(duì)市場(chǎng)沖擊的能力比較薄弱，如果兩家以上規(guī)模以及經(jīng)營(yíng)理念相似的醫(yī)療器械結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，建立互信、互助的合作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，在合作的基礎(chǔ)上競(jìng)爭(zhēng)，就會(huì)不斷提高各自的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2.發(fā)展“體驗(yàn)式營(yíng)銷”以“顧客感知理論”為基礎(chǔ)的體驗(yàn)式營(yíng)銷，被譽(yù)為21世紀(jì)營(yíng)銷手段中最有力的秘密武器。服務(wù)經(jīng)濟(jì)走向體驗(yàn)經(jīng)濟(jì)是市場(chǎng)發(fā)展的必然趨勢(shì)，因此做好體驗(yàn)營(yíng)銷，才是抓住市場(chǎng)，贏得消費(fèi)者的關(guān)鍵。體驗(yàn)營(yíng)銷不止體現(xiàn)在促銷階段，讓消費(fèi)者感受產(chǎn)品和服務(wù)，而是讓消費(fèi)者在感情上、體力上、智力上、情緒上的一種體驗(yàn)，形成一種真實(shí)的感覺和認(rèn)知，從而建立購(gòu)買的認(rèn)知度。醫(yī)療器械市場(chǎng)也不例外，人口老齡化的趨勢(shì)不斷增加，社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，新醫(yī)改政策的實(shí)施等眾多因素，使得普通百姓的保健意識(shí)日益增強(qiáng)，家庭醫(yī)療器械的需求迅猛增加。伴隨基層醫(yī)改政策的普及，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣城為代表的基層農(nóng)民對(duì)醫(yī)療器械也存在巨大的需求空間，如何利用體驗(yàn)營(yíng)銷，緊跟市場(chǎng)，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的取勝關(guān)鍵。企業(yè)可以通過讓消費(fèi)者體驗(yàn)產(chǎn)品的使用，感知產(chǎn)品設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)與人性化，形成購(gòu)買認(rèn)知；另一方面，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)售后服務(wù)，與零售藥店通力合作，加強(qiáng)售后服務(wù)保障體系；另外，企業(yè)可以建立專門的網(wǎng)站和論壇，搭建與消費(fèi)者大的溝通橋梁，形成消費(fèi)者的忠誠(chéng)度。

3.品牌策略品牌策略是一系列能夠產(chǎn)生品牌積累的企業(yè)管理和市場(chǎng)營(yíng)銷策略。作為一種無形資產(chǎn)，品牌資產(chǎn)可以為企業(yè)和顧客提品或服務(wù)本身利益之外的價(jià)值。醫(yī)療器械分為家用型和專業(yè)醫(yī)用型，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理中，兩種類型產(chǎn)品的品牌策略側(cè)重點(diǎn)并不盡相同。一個(gè)好的家用型醫(yī)療器械品牌需要具備五個(gè)特征：合理的成本和價(jià)格、方便的服務(wù)、確切的療效、良好的聲譽(yù)和可靠的質(zhì)量。尤其是價(jià)格和服務(wù)，是絕大多數(shù)消費(fèi)者首先考慮的因素，因此企業(yè)在定價(jià)和產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)上，必須以消費(fèi)者為訴求，做到易購(gòu)、易修、易換、易學(xué)、易用，再加上好的活動(dòng)策劃，使企業(yè)產(chǎn)品在消費(fèi)者心中形成品牌。比如歐姆龍是絕大多數(shù)消費(fèi)者家用型血壓計(jì)的首選品牌，其產(chǎn)品品牌主要體現(xiàn)在使用方便、確切可靠的質(zhì)量以及大眾容易接受的價(jià)格。而專業(yè)醫(yī)用型醫(yī)療器械相對(duì)價(jià)格較高，使用周期較長(zhǎng)，確保使用質(zhì)量，保障售后服務(wù)是形成品牌的關(guān)鍵。由此看來，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的特點(diǎn)，以消費(fèi)者的需求為出發(fā)點(diǎn)，提升質(zhì)量，加強(qiáng)特色化、專業(yè)化服務(wù)，增強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的體驗(yàn)沖擊力，從而形成品牌，穩(wěn)步占領(lǐng)市場(chǎng)。

三、結(jié)束語

醫(yī)療器械特征范文第5篇

關(guān)鍵詞：SCP理論；醫(yī)療器械；供給側(cè)改革；行業(yè)分析

中圖分類號(hào)：F2

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

doi：10.19311/ki.16723198.2017.05.004

1導(dǎo)言

醫(yī)療器械行業(yè)是連接醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)和健康產(chǎn)業(yè)的重要經(jīng)濟(jì)部門，其核心技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、血液學(xué)、生命科學(xué)等多個(gè)學(xué)科，是我國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)中保障臨床治療活動(dòng)有效、安全的核心環(huán)節(jié)。近年來，在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入推進(jìn)的政策導(dǎo)向之下，由于新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等措施陸續(xù)出臺(tái)，加之醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)長(zhǎng)期存在的“多、小、散、亂”格局，政府干預(yù)不當(dāng)和企業(yè)經(jīng)營(yíng)費(fèi)用率高等問題，醫(yī)療器械行業(yè)正處于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變發(fā)展方式的關(guān)鍵時(shí)期。本文運(yùn)用產(chǎn)業(yè)組織理論中哈佛學(xué)派的結(jié)構(gòu)-行為-績(jī)效（structure-conduct-performance，SCP）分析范式對(duì)近年來我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r和產(chǎn)業(yè)組織的變遷過程進(jìn)行深入研究，為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)開展供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革提供改革建議。

2我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)業(yè)組織分析

2.1產(chǎn)業(yè)規(guī)模分析

根據(jù)Evaluate MedTech的統(tǒng)計(jì)，2010-2015年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模從1200億元增長(zhǎng)到3080億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為17.01%，而同期全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模增速僅為1.90%，我國(guó)已經(jīng)成為繼美國(guó)和日本之后的全球第三大醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)國(guó)，并已經(jīng)成長(zhǎng)為拉動(dòng)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿?，如圖1所示。

2010年至今，在醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域銷售額快速增長(zhǎng)的同時(shí)，全國(guó)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)數(shù)量始終維持在1.3-1.6萬家之間，呈現(xiàn)出相對(duì)穩(wěn)定的競(jìng)爭(zhēng)格局。但與發(fā)達(dá)國(guó)家和新興市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)國(guó)家相比數(shù)量明顯偏多，市場(chǎng)呈現(xiàn)出離散化競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)，如圖2所示（數(shù)據(jù)來源：IMS Institute）。

2.2醫(yī)療器械行業(yè)集中度分析

行業(yè)集中度指標(biāo)CRn表示行業(yè)中規(guī)模最大的前n家企業(yè)在市場(chǎng)中的占有率（%）情況，其公式為：

CRn=∑ni=1Xi/∑Ni=1Xi

經(jīng)濟(jì)學(xué)家貝恩（Joe S. Bain）利用行業(yè)集中度指標(biāo)對(duì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類研究，依據(jù)行業(yè)集中度指標(biāo)CR4和CR8，將產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)類型分為寡占I型，寡占II型，寡占III型，寡占IV型，寡占V型和原子型（競(jìng)爭(zhēng)型）6個(gè)等級(jí)。2010-2015年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的集中度指標(biāo)CR3、CR4和CR8分別由21.64%、24.64%和3185%上升至28.59%、31.57%和37.78%，但全國(guó)市場(chǎng)整體上的原子型結(jié)構(gòu)沒有改變（如表1）。對(duì)照部分發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)的前3大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)占有率（CR3）明顯偏低。

數(shù)據(jù)來源：商務(wù)部《醫(yī)療器械行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》（2010-2015）。

然而，由于我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制不完善，市場(chǎng)機(jī)制不健全，加之醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大且地域廣闊，醫(yī)療器械市場(chǎng)并非是全國(guó)統(tǒng)一。此外，部分地方政府為了保障當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)發(fā)展、就業(yè)及稅收，為本地藥品流通企業(yè)提供政策上的便利，視外地醫(yī)療器械企業(yè)為掠奪市場(chǎng)資源的“攪局者”。典型表現(xiàn)是在醫(yī)療器械集中招標(biāo)采購(gòu)過程中，要求中標(biāo)企業(yè)必須選擇當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商進(jìn)行配送，一些地區(qū)甚至規(guī)定只有成立縣級(jí)醫(yī)藥公司才能獲得該地醫(yī)療器械的配送權(quán)。從全國(guó)范圍來看醫(yī)療器械領(lǐng)域?yàn)橥耆?jìng)爭(zhēng)的原子型市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，但隨著市場(chǎng)按照行政區(qū)域分割，本地企業(yè)的市場(chǎng)控制力也隨之增強(qiáng)，地方保護(hù)主義政策成為了醫(yī)療器械行業(yè)資源整合最大的體制機(jī)制障礙。

2.3產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分析

根據(jù)工信部和國(guó)家發(fā)改委經(jīng)濟(jì)研究所的統(tǒng)計(jì)，從2015年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場(chǎng)份額，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢(shì)；其次是各類耗材，占據(jù)20%左右的市場(chǎng)份額；骨科及植入性醫(yī)療器械市場(chǎng)份額不斷下降；剩余的市場(chǎng)份額被牙科及其他類器械所占據(jù)，如圖3所示。而在占我國(guó)醫(yī)療器械25%的高端產(chǎn)品市場(chǎng)中，70%由外資占領(lǐng)，在絕大多數(shù)領(lǐng)域外資企業(yè)在技術(shù)和質(zhì)量上遙遙領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)企業(yè)，尤其是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域，外資產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率超過80%。

2.4行業(yè)進(jìn)入壁壘分析

美國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)家施蒂格勒（George J.Stigler）認(rèn)為進(jìn)入壁壘為行業(yè)的潛在進(jìn)入者必須付出的額外成本，產(chǎn)生原因包括規(guī)模經(jīng)濟(jì)、產(chǎn)品差異度和法律規(guī)制等。醫(yī)藥行業(yè)存在明顯規(guī)模經(jīng)濟(jì)的特性，即企業(yè)在獲得一定的市場(chǎng)份額前，對(duì)于單位產(chǎn)品（服務(wù)）將付出較高的平均成本。此外，依照現(xiàn)行的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須通過當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》兩項(xiàng)行政許可，其中，2014年和2015年先后出臺(tái)的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》均被稱為“史上最嚴(yán)”，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的軟件、硬件方面要求大大提升，成為進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)最嚴(yán)格的政策法規(guī)壁壘。

2.5產(chǎn)業(yè)政策分析

2015年，國(guó)務(wù)院《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)放射治療設(shè)備、高通量低成本基因測(cè)序儀、基因編輯設(shè)備、康復(fù)類醫(yī)療器械等醫(yī)學(xué)裝備被確定《規(guī)劃》為重點(diǎn)突破領(lǐng)域之一。同年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南》，在政策上鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，種種跡象表明，國(guó)家正在為醫(yī)療器械特別是高性能醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域推進(jìn)國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，這無疑將χ泄醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來利好。在國(guó)家政策的導(dǎo)向和國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求下，醫(yī)療器械將擁有巨大的國(guó)內(nèi)消費(fèi)市場(chǎng)。以國(guó)外醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模42%的份額來對(duì)比，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械份額僅僅只占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的14%，仍有很大的提升空間。

3結(jié)論與建議

本文運(yùn)用哈佛學(xué)派的結(jié)構(gòu)-行為-績(jī)效（SCP）分析范式對(duì)2010年以來我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r和產(chǎn)業(yè)組織的變遷過程進(jìn)行深入研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，自2010年以來我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出了規(guī)模增速下降、市場(chǎng)集中度低、行業(yè)進(jìn)入壁壘提高等情況。應(yīng)針對(duì)上述問題加快推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

醫(yī)療器械行業(yè)是資本密集型和技術(shù)密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有典型的規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)特征，行業(yè)未來必然走向擴(kuò)大規(guī)模、降低成本的集約化發(fā)展道路。因此，推進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的關(guān)鍵應(yīng)從調(diào)整不合理的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)入手，整合行業(yè)資源，提高市場(chǎng)集中度，淘汰管理落后、效率低下和長(zhǎng)期虧損的企業(yè)。然而，由于行業(yè)整體利潤(rùn)率偏低，僅依靠企業(yè)自有資本積累開展行業(yè)的兼并重組必定困難重重，必須充分借助資本的力量完成產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和行業(yè)資源的整合。在“新醫(yī)改”政策完善落實(shí)和“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的強(qiáng)力推動(dòng)下，利用醫(yī)療器械領(lǐng)域剛性的市場(chǎng)需求和產(chǎn)業(yè)整合后的良好的市場(chǎng)前景吸引投資者關(guān)注。符合條件的企業(yè)應(yīng)積極謀求上市融資，借助資本市場(chǎng)的力量將企業(yè)做大做強(qiáng)，使醫(yī)療器械類上市公司成為醫(yī)藥板塊的重要組成部分，中小型企業(yè)可借力私募股權(quán)基金/風(fēng)險(xiǎn)投資資本，逐步形成企業(yè)融資-兼并重組-資源整合-成本節(jié)約-效益提升-吸引投資的良性發(fā)展循環(huán)。

應(yīng)破除一切阻礙藥品流通行業(yè)發(fā)展的體制機(jī)制障礙，讓市場(chǎng)真正起到資源配置的決定性作用，對(duì)管理落后、效率低下和長(zhǎng)期虧損的企業(yè)應(yīng)減少虧損補(bǔ)貼，停止對(duì)“僵尸企業(yè)”的輸血性貸款，并通過實(shí)行市場(chǎng)化重組和企業(yè)破產(chǎn)等方式加速淘汰行業(yè)的落后產(chǎn)能供給。

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