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第一章總則

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第一條為加強(qiáng)食品添加劑衛(wèi)生管理，防止食品污染，保護(hù)消費者身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》制定本辦法。

第二條本辦法適用于食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營和使用。

第三條食品添加劑必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。

第四條衛(wèi)生部主管全國食品添加劑的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

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第二章審批

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第五條下列食品添加劑必須獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)經(jīng)營或者使用：

（一）未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種；

（二）列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單中的品種需要擴(kuò)大使用范圍或使用量的。

第六條申請生產(chǎn)或者使用食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）申請表；

（二）原料名稱及其來源；

（三）化學(xué)結(jié)構(gòu)及理化特性；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評價報告、連續(xù)三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；

（六）使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時，必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料；

（七）使用范圍及使用量；

（八）試驗性使用效果報告；

（九）食品中該種食品添加劑的檢驗方法；

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；

（十一）產(chǎn)品樣品；

（十二）標(biāo)簽（含說明書）；

（十三）國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；

（十四）衛(wèi)生部規(guī)定的其他資料。

第七條申請食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:

（一）申請表；

（二）擬添加食品的種類、使用量與生產(chǎn)工藝；

（三）試驗性使用效果報告；

（四）食品中該食品添加劑的檢驗方法；

（五）產(chǎn)品樣品；

（六）標(biāo)簽（含說明書）；

（七）國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；

（八）衛(wèi)生部規(guī)定的其他資料。

第八條食品添加劑審批程序：

（一）申請者應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并按第六條或第七條的規(guī)定提供資料；

（二）省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)在30天內(nèi)完成對申報資料的完整性、合法性和規(guī)范性的初審，并提出初審意見后，報衛(wèi)生部審批；

（三）衛(wèi)生部定期召開專家評審會，對申報資料進(jìn)行技術(shù)評審，并根據(jù)專家評審會技術(shù)評審意見作出是否批準(zhǔn)的決定。

第九條進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑，生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除應(yīng)當(dāng)提供本辦法第六條、第七條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)和銷售的證明文件。

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料；進(jìn)口食品中的食品添加劑必須符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。不符合的，按本辦法的有關(guān)規(guī)定獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方可進(jìn)口。

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第三章生產(chǎn)經(jīng)營和使用

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第十條食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)必須取得省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可從事食品添加劑生產(chǎn)。

第十一條生產(chǎn)企業(yè)申請食品添加劑衛(wèi)生許可證時，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提交下列資料：

（一）申請表；

（二）生產(chǎn)食品添加劑的品種名單；

（三）生產(chǎn)條件、設(shè)備和質(zhì)量保證體系的情況；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；

（六）連續(xù)三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；

（七）標(biāo)簽（含說明書）。

第十二條食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品類型、數(shù)量相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和設(shè)施，按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并建立企業(yè)生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品留樣制度。食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，防止食品添加劑受到污染和不同品種間的混雜。

第十三條生產(chǎn)復(fù)合食品添加劑的，各單一品種添加劑的使用范圍和使用量應(yīng)當(dāng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單規(guī)定的品種及其使用范圍、使用量。不得將沒有同一個使用范圍的各單一品種添加劑用于復(fù)合食品添加劑的生產(chǎn)，不得使用超出《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的非食用物質(zhì)生產(chǎn)復(fù)合食品添加劑。

第十四條企業(yè)生產(chǎn)食品添加劑時，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。檢驗合格的，應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品檢驗合格證明；無產(chǎn)品檢驗合格證明的不得銷售。

第十五條食品添加劑經(jīng)營者必須有與經(jīng)營品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存和營業(yè)場所。銷售和存放食品添加劑，必須做到專柜、專架，定位存放，不得與非食用產(chǎn)品或有毒有害物品混放。

第十六條食品添加劑經(jīng)營者購入食品添加劑時，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生許可證復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證明。禁止經(jīng)營無衛(wèi)生許可證、無產(chǎn)品檢驗合格證明的食品添加劑。

第十七條食品添加劑的使用必須符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單規(guī)定的品種及其使用范圍、使用量。禁止以掩蓋食品腐敗變質(zhì)或以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑。

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第四章標(biāo)識、說明書

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第十八條食品添加劑必須有包裝標(biāo)識和產(chǎn)品說明書，標(biāo)識內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、廠名、衛(wèi)生許可證號、規(guī)格、配方或者主要成分、生產(chǎn)日期、批號或者代號、保質(zhì)期限、使用范圍與使用量、使用方法等，并在標(biāo)識上明確標(biāo)示“食品添加劑”字樣。食品添加劑有適用禁忌與安全注意事項的，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)識上給予警示性標(biāo)示。

第十九條復(fù)合食品添加劑，除應(yīng)當(dāng)按本辦法第十八條規(guī)定標(biāo)識外，還應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)示出各單一品種的名稱，并按含量由大到小排列；各單一品種必須使用與《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》相一致的名稱。

第二十條食品添加劑的包裝標(biāo)識和產(chǎn)品說明書，不得有擴(kuò)大使用范圍或夸大使用效果的宣傳內(nèi)容。

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第五章衛(wèi)生監(jiān)督

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第二十一條衛(wèi)生部對可能存在安全衛(wèi)生問題的食品添加劑，可以重新進(jìn)行安全性評價，修訂使用范圍和使用量或作出禁止使用的決定，并予以公布。

第二十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織對食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，并向社會公布監(jiān)督抽查結(jié)果。

第二十三條食品衛(wèi)生檢驗單位應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和要求對食品添加劑進(jìn)行檢驗，作出的檢驗和評價報告應(yīng)當(dāng)客觀、真實，符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和要求。

第二十四條食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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第六章罰則

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第二十五條生產(chǎn)經(jīng)營或者使用不符合食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或本辦法有關(guān)規(guī)定的食品添加劑的，按照《食品衛(wèi)生法》第四十四條的規(guī)定，予以處罰。

第二十六條食品添加劑的包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上不標(biāo)明或者虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期限等規(guī)定事項的，或者不標(biāo)注中文標(biāo)識的，按照《食品衛(wèi)生法》第四十六條的規(guī)定，予以處罰。

第二十七條違反《食品衛(wèi)生法》或其他有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。