保健食品注冊管理辦法
前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇保健食品注冊管理辦法范文，相信會為您的寫作帶來幫助，發(fā)現(xiàn)更多的寫作思路和靈感。
保健食品注冊管理辦法范文第1篇
根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（簡稱《目錄管理辦法》）可知，通過建立開放多元的保健食品目錄管理制度，以“保健食品原料目錄”（簡稱原料目錄）和“允許保健食品聲稱的保健功能目錄”（簡稱功能目錄）為抓手，實(shí)現(xiàn)保健食品注冊備案的雙軌制管理。功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。對納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評價和退出機(jī)制；對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險、科學(xué)共識有變化的，可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。原料目錄和功能目錄將成熟一個、一個。隨著目錄不斷擴(kuò)大，備案產(chǎn)品增多、注冊產(chǎn)品減少，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的制度成本也會降低。
《目錄管理辦法》規(guī)定，除維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：一是具有國內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊的保健食品中已經(jīng)使用；二是原料對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；三是原料及其用量范圍、對應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。
《目錄管理辦法》規(guī)定，存在食用安全風(fēng)險以及原料安全性不確切的、無法制訂技術(shù)要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的、法律法規(guī)以及國務(wù)院有關(guān)部門禁止食用或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入情形的，不得列入保健食品原料目錄。
保健食品原料目錄的制訂、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的制訂、新食品原料（原名稱為新資源食品）的審查等工作應(yīng)當(dāng)相互銜接。
2保健食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)、新食品原料相關(guān)介紹
2.1保健食品原料
依據(jù)2002年衛(wèi)生部的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》及相關(guān)說明文件可知，保健食品處方組成應(yīng)遵循的原則為：申報保健食品中含有動植物物品（或原料）的，動植物物品（或原料）總個數(shù)不得超過14個。如使用《既是食品又是藥品的物品名單》之外的動植物物品（或原料），個數(shù)不得超過4個；使用《既是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》之外的動植物物品（或原料），個數(shù)不得超過1個，且該物品（或原料）應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評價程序》（GB15193.1）進(jìn)行毒理學(xué)評價。以普通食品作為原料生產(chǎn)保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。
保健食品原料目錄可參考《可用于保健食品的物品名單》（共114種中藥材）和《保健食品禁用物品名單》（共59種毒性中藥材）。根據(jù)國家衛(wèi)健委2014年的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄管理辦法（征求意見稿）》，《可用于保健食品的物品名單》中5種藥材（人參、當(dāng)歸、玫瑰花、姜黃、蓽茇）收錄于《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄（征求意見稿）》，可用于生產(chǎn)普通食品。
《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品，不得作為普通食品原料生產(chǎn)經(jīng)營。如需開發(fā)《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》及其修訂條款規(guī)定的程序申報批準(zhǔn)。
此外，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料有相關(guān)的規(guī)定。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局于2016年聯(lián)合了《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》。該文件列出了營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄及營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄。以營養(yǎng)素“鈣”為例，列出了化合物名稱（例如碳酸鈣、醋酸鈣、氯化鈣等）、每個化合物對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（一般執(zhí)行相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)）、適用范圍、功效成分（以Ca計，mg）、適宜人群（劃分了不同年齡段人群，以及特殊人群例如孕婦、乳母）、每日用量最低值、每日用量最高值、功效（補(bǔ)充鈣）。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的保健功能為補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)。國家市場監(jiān)督管理總局于2019年就《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄》和《允許營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品聲稱的保健功能目錄》了征求意見公告，對2016年的《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》進(jìn)行了修訂。
2.2按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)
依據(jù)2002年衛(wèi)生部的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》可知，《既是食品又是藥品的物品名單》共包括87種中藥材。
根據(jù)國家衛(wèi)健委2014年的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄（征求意見稿）》（簡稱“藥食兩用目錄”）可知，在2002年的《既是食品又是藥品的物品名單》基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂和完善，保持原87種（征求意見稿的目錄將槐花、槐米算作1種物質(zhì)，故新目錄為86種）以外，新增14種（人參、山銀花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣葉、夏枯草、當(dāng)歸、山柰、西紅花、草果、姜黃、蓽茇）。后續(xù)不定期分批對按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)的新增品種進(jìn)行公示。
“藥食兩用目錄”中的物質(zhì)一般包括下列信息：中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、使用部分。必要時，標(biāo)注使用的限制條件。利用“藥食兩用目錄”以外的物質(zhì)作為食品原料從事食品生產(chǎn)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行安全性審查，符合要求的，作為新食品原料予以公布，并在“藥食兩用目錄”修訂時酌情納入。2.3新食品原料（原名稱為新資源食品）
2016年，國家衛(wèi)健委對新食品原料（81種）、普通食品（42種），及可用于食品的菌種名單進(jìn)行了匯總。后續(xù)不定期分批對新食品原料的新增品種進(jìn)行公示。
按照《新食品原料安全性審查管理辦法》及其修訂條款可知，國家衛(wèi)健委新食品原料技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)新食品原料安全性技術(shù)審查。依照《新食品原料申報與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》進(jìn)行審查。
3保健食品注冊及備案管理
依據(jù)國家藥監(jiān)局2016年的《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品的注冊審批方面制訂了《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016年版）》、《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》等；保健食品的備案管理方面制訂了《保健食品備案工作指南（試行）》，要求提供保健食品產(chǎn)品說明書、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測/穩(wěn)定性檢驗(yàn)報告、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報告。
《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)注冊的保健食品，一是使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；二是首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。同時，《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)備案的保健食品，一是使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；二是首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》，列出了196種可用輔料，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)大多為國家食品標(biāo)準(zhǔn)或藥典標(biāo)準(zhǔn)。
4保健食品注冊相關(guān)的技術(shù)要求
原依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）進(jìn)行保健食品的功能評價、安全性評價，以及功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)。2018年國家衛(wèi)健委了該文件失效的公告?，F(xiàn)依據(jù)《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016年版）》等文件對保健食品的安全性、保健功能、產(chǎn)品技術(shù)要求等進(jìn)行評估。
4.1安全性評價
2020年國家市場監(jiān)督管理總局的《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》顯示，從保健食品原料是否來源于相關(guān)的原料目錄，及是否采用傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝兩方面進(jìn)行考慮，對毒理學(xué)試驗(yàn)分情況要求。
4.1.1普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄內(nèi)的物質(zhì)、保健食品原料目錄內(nèi)的物質(zhì)以普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材目錄內(nèi)的物質(zhì)、保健食品原料目錄內(nèi)的物質(zhì)為原料，僅采用物理粉碎或水提等傳統(tǒng)食品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，食用方法與傳統(tǒng)食用方法相同，且原料推薦食用量為常規(guī)用量或符合國家相關(guān)食品用量規(guī)定的保健食品，一般可不開展毒性試驗(yàn)。
4.1.2常規(guī)工藝生產(chǎn)的保健食品以使用依據(jù)符合保健食品原料管理有關(guān)規(guī)定的物品為原料，采用常規(guī)工藝生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)組合遵循原核細(xì)胞與真核細(xì)胞、體內(nèi)與體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則）、28d經(jīng)口毒性試驗(yàn)。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否增加90d經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性、致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。
4.1.3非傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的保健食品采用導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變等非傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90d經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)，必要時開展其他毒性試驗(yàn)。給出了各毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)。
4.2保健功能評價
2019年國家市場監(jiān)督管理總局了《征求調(diào)整保健食品保健功能意見》，對保健食品的保健功能進(jìn)行了調(diào)整、取消，并確定了待研究論證（保留或取消）的功能。
4.2.1首批擬調(diào)整功能聲稱表述的保健功能18項(xiàng)
有助于增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、有助于抗氧化、有助于促進(jìn)骨健康、有助于潤腸通便、有助于調(diào)節(jié)腸道菌群、有助于消化、輔助保護(hù)胃黏膜、耐缺氧、有助于調(diào)節(jié)體脂（原功能名稱為減肥）、有助于改善黃褐斑、有助于改善痤瘡、有助于改善皮膚水分狀況、輔助改善記憶、清咽潤喉、改善缺鐵性貧血、緩解視覺疲勞、有助于改善睡眠。
4.2.2擬取消的保健功能21項(xiàng)
①擬取消的現(xiàn)有審評審批范圍內(nèi)的保健功能3項(xiàng)：美容（改善皮膚油分）/改善皮膚油分、促進(jìn)生長發(fā)育/改善生長發(fā)育、促進(jìn)泌乳。
②擬取消的過往歷史時期曾批準(zhǔn)過但現(xiàn)已不再受理審評審批的保健功能18項(xiàng)：（輔助）抑制腫瘤、抗突變、改善性功能、單項(xiàng)調(diào)節(jié)免疫、單項(xiàng)調(diào)節(jié)血脂、改善微循環(huán)、美容（豐乳）、預(yù)防脂溢性脫發(fā)、促進(jìn)腸蠕動、阻斷N-亞硝基化合物的合成、防齲護(hù)齒、促進(jìn)頭發(fā)生長、升高白細(xì)胞、預(yù)防青少年近視、改善皮膚酸堿度、減少皮脂腺分泌、減少皺紋、皮膚美容（減輕紫外線皮膚的損傷）。4.2.3有待進(jìn)一步研究論證（保留或取消）的保健功能6項(xiàng)輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、對輻射危害有輔助保護(hù)功能、促進(jìn)排鉛。
4.3生產(chǎn)工藝評價
生產(chǎn)工藝的評價包括：
①劑型、規(guī)格的合理性。
②輔料及用量的合理性。
③主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)。
④3批中試及以上生產(chǎn)規(guī)模樣品的生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報告。
⑤首次進(jìn)口產(chǎn)品的小試、中試工藝研究資料完整的，應(yīng)提供至少3批規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報告；小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證報告及自檢報告。
⑥無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。
⑦產(chǎn)品及原料生產(chǎn)過程中使用的加工助劑應(yīng)符合GB2760及相關(guān)規(guī)定。
4.4產(chǎn)品技術(shù)要求評價（類似于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價）
已失效的《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中，規(guī)定了27項(xiàng)保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢測方法。2020年國家市場監(jiān)督管理總局的《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》顯示：一是列出了25種功效成分和標(biāo)志性成分的檢測項(xiàng)目，包括含量測定和鑒別試驗(yàn)；二是列出了11種溶劑殘留的測定項(xiàng)目，并制訂了殘留量的上限；三是列出了興奮劑及違禁成分測定項(xiàng)目，列出保健食品不同功能所對應(yīng)可能違法添加的成分，并列出相應(yīng)檢測方法。
興奮劑及違禁成分主要分為3類：①緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力的保健食品，涉及90種那非類化合物，例如西地那非、他達(dá)拉非、育亨賓等；②減肥功能的保健食品，涉及33種化合物，例如西布曲明、麻黃堿、芬氟拉明等；③輔助降血糖、輔助降血脂、輔助降血壓、改善睡眠類的保健食品，涉及54種化合物，例如鹽酸丁二胍、格列波脲、沙丁胺醇等；④列出了不同劑型對應(yīng)的檢測項(xiàng)目，例如丸劑檢測融散時限，顆粒劑檢測溶化性、粒度；⑤列出了含特定原料類別產(chǎn)品的檢測項(xiàng)目，例如含蜂蜜、蜂膠類產(chǎn)品要檢測抗菌藥物；⑥列出了特定原料類別產(chǎn)品的功效成分和標(biāo)志性成分檢測項(xiàng)目，例如蟲草類檢測腺苷，紅景天類檢測紅景天苷。
4.5附件：保健食品產(chǎn)品說明書、保健食品產(chǎn)品技術(shù)的要求
保健食品產(chǎn)品說明書包括【原料】、【輔料】、【功效成分或標(biāo)志性成分及含量】、【適宜人群】、【不適宜人群】、【保健功能】、【食用量及食用方法】、【規(guī)格】、【貯藏方法】、【保質(zhì)期】、【注意事項(xiàng)】。
保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求類似于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括【原料】、【輔料】、【生產(chǎn)工藝】、【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】、【感官要求】、【鑒別】、【理化指標(biāo)】、【微生物指標(biāo)】、【功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)】、【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】、【原輔料質(zhì)量要求】。
4.6其他
2019年國家市場監(jiān)督管理總局的《輔酶Q10等5種保健食品原料目錄、技術(shù)要求（征求意見稿）》，注明了5種保健食品原料（輔酶Q10、褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻）的每日用量、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)（如適用）、功效。并列出了技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目），包括來源、感官要求、鑒別（如適用）、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)（如適用）、標(biāo)志性成分指標(biāo)、儲存、建議產(chǎn)品的劑型。
此外，國家市場監(jiān)督管理總局于2020年了《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》及《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（征求意見稿）》，對保健食品用菌制訂了相應(yīng)的申報和技術(shù)要求。
5結(jié)語
5.1保健食品原料及功能范圍小結(jié)
5.1.1申報保健食品的前提條件保健食品只可在允許保健食品聲稱的保健功能范圍內(nèi)申報注冊或備案。5.1.2保健食品處方組成及相應(yīng)的申報途徑保健食品處方組成應(yīng)符合一定的原則。處方組成均收錄于保健食品原料目錄和/或?qū)儆谑称贩秶òò凑諅鹘y(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)、新食品原料、普通食品）的，可直接備案。處方組成在滿足組方原則的前提下，不限于保健食品原料目錄和食品范圍的，需進(jìn)行注冊申報。保健食品原料目錄包括《可用于保健食品的物品名單》（共114種中藥材）及《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）》。
5.1.3中藥材在保健食品中的應(yīng)用情況
①被劃入食品范圍，收錄于《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄（征求意見稿）》（原名稱為《既是食品又是藥品的物品名單》），共101種中藥材。
②被劃入保健食品范圍，收錄于《可用于保健食品的物品名單》共114種中藥材，后續(xù)其中5種中藥材被劃入食品范圍。故《可用于保健食品的物品名單》的114種中藥材，現(xiàn)有109種中藥材為保健食品原料，5種中藥材為食品。
③被劃入不可用于保健食品的范圍，收錄于《保健食品禁用物品名單》，共59種毒性中藥材。5.1.4允許保健食品聲稱的保健功能范圍征求意見中，首批擬調(diào)整功能聲稱表述的保健功能18項(xiàng)，擬取消的保健功能21項(xiàng)，有待進(jìn)一步研究論證（保留或取消）的保健功能6項(xiàng)。
5.1.5保健食品原料及功能范圍的持續(xù)完善保健食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)、新食品原料、普通食品、允許保健食品聲稱的保健功能范圍均持續(xù)進(jìn)行新增、修訂和完善的工作。
5.1.6保健食品注冊相關(guān)的監(jiān)管部門原國家衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制訂保健食品原料范圍、功能范圍及毒理學(xué)、衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范。根據(jù)近年相關(guān)政策文件可知，目前保健食品的注冊管理主要由國家市場監(jiān)督管理總局進(jìn)行監(jiān)管。
國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)保健食品注冊及進(jìn)口保健食品備案。所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品的備案。
國家衛(wèi)健委新食品原料技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)新食品原料安全性技術(shù)審查。國家衛(wèi)健委、國家市場監(jiān)督管理總局共同制訂按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。
國家市場監(jiān)督管理總局制訂保健食品的保健功能目錄、毒理學(xué)評價程序、衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范。并制訂特殊食品（例如輔酶Q10、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑、保健食品用菌）相關(guān)的原料目錄、功能目錄、技術(shù)要求等。5.1.7建議采用創(chuàng)新的保健食品質(zhì)量控制技術(shù)由于保健食品處方大量使用了國家許可的中藥材，建議保健食品的原料、中間體和成品采用統(tǒng)一化色譜條件即原料、中間體和成品指紋圖譜的檢測色譜條件保持一致。從原料、中間體到最終產(chǎn)品的功效成分的轉(zhuǎn)移控制可使用定量指紋圖譜來完成，不僅簡化了檢測所用時間，同時提高了產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建議建立標(biāo)準(zhǔn)制劑控制模式和采用定量指紋圖譜來實(shí)現(xiàn)對原料、中間體和成品的系統(tǒng)質(zhì)量控制。推薦使用【中藥主組分一致性數(shù)字化評價系統(tǒng)3.0】軟件，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上采用先進(jìn)可靠技術(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。
5.2對新處方組成的中藥非處方藥上市申請的啟示
中藥非處方藥上市注冊情形之一有可能為“新處方組成的中藥非處方藥”。如中藥非處方藥存在這種類型的上市注冊情形，則有以下建議：
5.2.1功效（適應(yīng)證）范圍建議限定中藥非處方藥的功效（適應(yīng)證）范圍，可考慮結(jié)合現(xiàn)行的非處方藥相關(guān)政策、澳大利亞登記藥品及日本非處方藥的適應(yīng)證范圍進(jìn)一步進(jìn)行分析研究。中藥非處方藥的功效（適應(yīng)證）范圍理論上可能與保健食品的功能范圍（18項(xiàng)，另有6項(xiàng)待定）較為接近，難以進(jìn)行區(qū)分。中藥非處方藥和保健食品分別有對應(yīng)的申報體系，互不影響，符合要求的原料按原則組方后可作為保健食品或中藥非處方藥分別進(jìn)行申報。
5.2.2處方藥味范圍保健食品的原料范圍，包括按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)、可用于保健食品的物品，約215種。中藥非處方藥上市申請可能情形之一“新處方組成的中藥非處方藥”的處方藥味范圍可考慮參考保健食品的原料范圍。
5.2.3輔料、藥包材范圍輔料、藥包材建議選用原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示網(wǎng)頁中顯示“與制劑共同審評審批結(jié)果”標(biāo)記為“A”的產(chǎn)品，即選用已批準(zhǔn)在上市制劑使用的輔料、包材。
5.2.4組方原則“新處方組成的中藥非處方藥”的組方原則可考慮為中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，不含配伍禁忌藥材。
保健食品注冊管理辦法范文第2篇
第二條凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，應(yīng)遵守本辦法。
第三條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)督局）主管全市保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
市藥品監(jiān)督局各分局（以下簡稱各分局）負(fù)責(zé)各自管轄范圍內(nèi)的保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
第四條在本市從事保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，應(yīng)向藥品監(jiān)督部門申報并依照《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請手續(xù);經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并承擔(dān)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品衛(wèi)生責(zé)任。
第五條保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在取得的保健食品衛(wèi)生許可證許可范圍內(nèi)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得擅自變更衛(wèi)生許可證所載明的內(nèi)容。需變更的，應(yīng)依據(jù)《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更。
第六條保健食品的生產(chǎn)可以采用委托生產(chǎn)的形式。受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)先取得保健食品衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)產(chǎn)品的劑型應(yīng)與受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上標(biāo)注的劑型相一致。受委托企業(yè)不得改變受托產(chǎn)品批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝。
委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識及說明書上必須注明“委托XXXX生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址和衛(wèi)生許可證號。
第七條保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者擬從事該產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)在申領(lǐng)生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證后，方可進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并對產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第八條保健食品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》第八條規(guī)定的同時還應(yīng)符合下列要求：
（一）保健食品的生產(chǎn)必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。
（二）嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝。
（三）保健食品生產(chǎn)的主要工藝應(yīng)在同一生產(chǎn)企業(yè)中連續(xù)完成。在生產(chǎn)保健食品的車間內(nèi)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，防止產(chǎn)品交叉污染。
（四）委托生產(chǎn)企業(yè)和受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品衛(wèi)生安全保障體系，明確產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品的安全衛(wèi)生。
（五）受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)妥善保存受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和出入庫記錄等生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，并留存受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的保健食品批準(zhǔn)證明文件和委托企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
第九條委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)，改變受委托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)依照《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，重新辦理衛(wèi)生許可證。
第十條保健食品生產(chǎn)企業(yè)對每一批次的產(chǎn)品必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。
第十一條保健食品的經(jīng)營企業(yè)在開展經(jīng)營活動時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》第八條的規(guī)定。應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場所和衛(wèi)生設(shè)備設(shè)施，在專用貨柜（架）銷售保健食品，制定保證產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)中衛(wèi)生安全的管理制度。
第十二條保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品，其標(biāo)識、說明書應(yīng)符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的要求。保健食品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營其標(biāo)識、說明書不符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的保健食品。
第十三條本市行政區(qū)域內(nèi)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件者擬保健食品廣告的，廣告內(nèi)容應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)督局審查批準(zhǔn)并取得廣告審查批準(zhǔn)文號后方可。
第十四條從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的人員應(yīng)每年體檢一次，體檢合格取得健康證明后方可從事保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
健康證明應(yīng)是本市區(qū)縣以上衛(wèi)生行政部門發(fā)放的從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的健康證明，也可以是經(jīng)本市衛(wèi)生行政部門確認(rèn)的、具有體檢資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的不患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核以及化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的體檢證明。
第十五條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營者應(yīng)建立從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動人員的培訓(xùn)制度，開展保健食品有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生知識的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄和個人培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)合格人員方可從事保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
第十六條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理由企業(yè)注冊地所在的各分局負(fù)責(zé)，注冊地與辦公地、生產(chǎn)地或經(jīng)營辦公地不在同一地址的，由注冊地所在分局函告辦公地、生產(chǎn)地或經(jīng)營辦公地所在分局進(jìn)行監(jiān)督檢查，并匯總監(jiān)督檢查情況。
第十七條保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理人員在執(zhí)行公務(wù)時，應(yīng)兩人以上并出示有效證件，依法進(jìn)入生產(chǎn)、經(jīng)營場所監(jiān)督檢查、調(diào)查取證。
第十八條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營者不得阻礙監(jiān)督管理人員的執(zhí)法工作，不得隱瞞事實(shí)和欺騙監(jiān)督執(zhí)法人員。
第十九條市藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)制定保健食品抽檢計劃，并組織實(shí)施。抽檢結(jié)果由市藥品監(jiān)督局統(tǒng)一匯總，對外公告。
第二十條因抽檢和監(jiān)督檢查需要采集樣品時，監(jiān)督檢查人員應(yīng)向被采樣單位出具采樣憑證，要求該產(chǎn)品的“保健食品批準(zhǔn)證明文件持有者”對樣品進(jìn)行確認(rèn)。
第二十一條保健食品的監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)由市藥品監(jiān)督局認(rèn)定的具有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起10日內(nèi)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，向市藥品監(jiān)督局提出復(fù)檢申請。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定辦法另行制定。
保健食品注冊管理辦法范文第3篇
關(guān)鍵詞:保健行業(yè);市場消費(fèi);營銷模式
一、國內(nèi)外保健品市場發(fā)展情況
保健行業(yè)是指事前對人群所提供的產(chǎn)品和服務(wù),讓他們更健康、健美,并延緩老化現(xiàn)象或防患疾病于未然的產(chǎn)業(yè)。保健行業(yè)是全球性的朝陽產(chǎn)業(yè),市場增長迅速。研究有效的保健食品,通過食品預(yù)防疾病、調(diào)節(jié)人體功能,可以減少社會巨大的醫(yī)藥費(fèi)用,是利國利民的有效辦法。
在全世界范圍內(nèi),據(jù)不完全統(tǒng)計,全球保健食品已占整個食品銷售的5,達(dá)上千億美元,而且每年都以相當(dāng)速度增長。其中,近20年來,美國的保健品銷售額增長了36倍,目前年銷售額達(dá)750億美元,占食品銷售額的1/3;日本增長了32倍,近兩年的保健品銷售額為15000億日元,年產(chǎn)保健品3000多種;歐共體各國的保健品銷售額則每年以17的速度增長。
我國自古就有藥食同源的養(yǎng)生文化,用老百姓的話說,就是“藥補(bǔ)不如食補(bǔ)”。作為一個亟須培育的行業(yè),保健品市場的需求潛力之大實(shí)在誘人。
中國保健行業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計資料表明,國內(nèi)整體的保健品市場從20世紀(jì)80年代起就處于高速增長的態(tài)勢,年均增長率在15-30,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出發(fā)達(dá)國家平均13的增長率。據(jù)統(tǒng)計,20世紀(jì)90年代中期,我國保健品生產(chǎn)企業(yè)就多達(dá)3000多家,品種4000多個,年銷售額一度突破300億大關(guān)。
但受保健品市場混亂的秩序影響,保健品功效的公信力逐漸下降,1999年國家開始出臺各項(xiàng)政策整頓市場,從2001開始保健品市場呈現(xiàn)下滑趨勢,但受2003年非典的影響,公眾對保健的重視空前提高。
惠聰集團(tuán)的保健品市場調(diào)研報告顯示,到2004年全國保健品的市場容量恢復(fù)到了400億左右的規(guī)模。近幾年市場上新興產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),豐富了保健品市場,一大批品種受到消費(fèi)者的歡迎。目前我國保健品年消費(fèi)支出已突破500億元,成為新世紀(jì)我國工業(yè)的新興增長點(diǎn)之一?？梢?我國保健品市場潛力是巨大的,預(yù)計2010年將達(dá)1000億元。
隨著城鄉(xiāng)居民的生活基本達(dá)到小康水平,也隨著保健品市場規(guī)范的進(jìn)一步完善以及外國保健品大舉進(jìn)軍我國,保健品必將成為不可逆轉(zhuǎn)的健康消費(fèi)新潮流。
二、國家對保健品市場的產(chǎn)業(yè)政策發(fā)展
我國保健品行業(yè)興起于20世紀(jì)80年代,20世紀(jì)80年代末期到1995年是保健品行業(yè)的第一個高速發(fā)展時期。在這一時期,由于保健品行業(yè)的高額利潤和相對較低的政策壁壘與技術(shù)壁壘、涌現(xiàn)出了大小3000多家保健品生產(chǎn)企業(yè)。
為了規(guī)范保健品市場,1996年以后,國家相繼出臺了一系列有關(guān)保健品行業(yè)的制度規(guī)定。當(dāng)年,依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》,衛(wèi)生部了《保健食品管理辦法》,該辦法對保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)管等各方面進(jìn)行了規(guī)范。
《保健食品管理辦法》的出臺,再加上20世紀(jì)90年代后幾年的清理整頓,使保健產(chǎn)品走上了法制化、規(guī)范化管理,有了規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),并迎來了行業(yè)的新發(fā)展。近幾年市場上新興產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),豐富了保健品市場,一大批品種受到消費(fèi)者的歡迎。但是,保健品市場在高速發(fā)展的同時,又出現(xiàn)了一些新問題,比如說保健行業(yè)居高不下的暴利、夸大其詞的廣告等現(xiàn)象非常普遍。
針對這些問題,國家食品藥品監(jiān)督管理局又于2005年7月新出臺了《保健食品注冊管理辦法》,該辦法的核心內(nèi)容就是要嚴(yán)格保證保健食品的質(zhì)量,新的保健食品如果不能提供詳細(xì)科研報告,將不能被最終審批,同時生產(chǎn)時必須符合GMP(產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)。這將迫使生產(chǎn)企業(yè)下血本在產(chǎn)品本身的質(zhì)量和技術(shù)含量上。《保健食品注冊管理辦法》還首次取消了保健食品注冊終身制,開始實(shí)行五年一審批的動態(tài)管理,這不僅將提高新進(jìn)者的門檻,還將改變目前“只進(jìn)不出”的局面,對現(xiàn)有批號產(chǎn)品加強(qiáng)審核。
為了對廣告中虛假宣傳的保健食品進(jìn)行打壓,國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年7月同時還出臺《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》,要求保健食品廣告在之前必須通過審查。該規(guī)定對食品藥品監(jiān)管部門審查保健食品廣告的工作程序和對廣告內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審查的條件做出了明確規(guī)定,制定了完善統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)。這份法規(guī)規(guī)定,今后保健食品廣告中有關(guān)保健功能的內(nèi)容宣傳再也不得任意擴(kuò)大范圍,不能含有不科學(xué)地表示功能的斷言或者保證,不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業(yè)術(shù)語,將保健食品的功能神秘化?！侗＝∈称窂V告審查暫行規(guī)定》作為目前保健食品廣告審查最全面的規(guī)定,將保健食品廣告審查納入了國家行政審批范圍,加強(qiáng)了對保健食品廣告的管理,有利于保健食品廣告的逐步規(guī)范和完善。
作為一種新型的營銷模式,直銷方式也逐漸收到一些保健品生產(chǎn)企業(yè)的青睞,按我國入世承諾,我國應(yīng)在入世三周年時開放直銷領(lǐng)域,因此,國務(wù)院于2005年9月頒布了《直銷管理?xiàng)l例》。直銷管理?xiàng)l例公布后,首先規(guī)范了市場秩序,保護(hù)了正規(guī)企業(yè)的合法利益,也清理了目的不純的企業(yè),為保健品直銷的健康發(fā)展提供了可能。其次,由于從此直銷有規(guī)可循,也維護(hù)和保障了消費(fèi)者和直銷從業(yè)人員的利益?！薄吨变N管理?xiàng)l例》開始實(shí)施,標(biāo)志著保健食品市場監(jiān)管日趨成熟。
《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》和《直銷管理辦法》等規(guī)章制度的相繼出臺,使得我國保健品法規(guī)得以完善,市場也逐漸趨于規(guī)范化、法制化,新型的保健產(chǎn)業(yè)正在穩(wěn)健地形成,我國保健品行業(yè)進(jìn)入了前所未有的蓬勃發(fā)展時期。
三、我國保健品市場消費(fèi)對象分析
隨著改革開放的深入,人民生活的改善,人們的消費(fèi)水平不斷提高和保健意識日趨加強(qiáng),對保健品需求持續(xù)增強(qiáng),我國保健品市場發(fā)展前景喜人。保健品的消費(fèi)區(qū)域已由城市擴(kuò)大到廣闊的農(nóng)村,保健品的消費(fèi)對象也由過去的老年、兒童及患病后康復(fù)為主,擴(kuò)大到婦女、中年和少年。具體來說,保健品的消費(fèi)對象包括:
(一)老年人
老年人由于生理方面的原因,對于保健的需求尤為突出,據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)公布,全世界50歲以上的老年人群發(fā)病率為50,55歲以上為80,其中健忘、失眠、高血壓、高血脂、骨質(zhì)疏松等疾病比較常見。隨著“老年化社會”的到來,也隨著生活水平以及保健理念的提高,為了抵抗衰老,老年人對保健品的消費(fèi)需求也會逐步增加并且,“銀發(fā)族”對保健品的需求非常旺盛,購買力非常強(qiáng)。
(二)中年人
中年人處于家庭、事業(yè)雙重壓力下。近年來,由于飲食過度和過量的脂肪攝入,肥胖癥、非胰島素依賴型糖尿病、高血壓、冠心病及癌癥等慢性病在中年人群中逐年上升,有利于預(yù)防和改善這些疾病的功能性營養(yǎng)食品受到了中年消費(fèi)者的歡迎。另外,近年來,美容保健、滋陰壯陽類保健品大有后來居上的勢頭,已成為拉動保健品成長的一個新的增長點(diǎn)。中年人保健品市場也是一個龐大的消費(fèi)市場。
(三)少年兒童
據(jù)統(tǒng)計,我國85萬所中、小學(xué)校中的1.76億在校學(xué)生中,其蛋白質(zhì)、鈣、鋅、維生素A、維生素B的攝取普遍不足,缺鐵性貧血比例高達(dá)30-40。另外,少年兒童對健腦益智的需求也很大,因此,另一類不可忽視的保健品是維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)補(bǔ)充元素。
四、我國保健品市場的發(fā)展特點(diǎn)
目前我國生產(chǎn)的保健品中90以上屬于第一代、第二代產(chǎn)品,且產(chǎn)品功能相對集中,主要集中在減肥美容、免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂、改善骨質(zhì)疏松、改善胃腸道功能、延緩衰老、營養(yǎng)補(bǔ)劑(補(bǔ)充維生素)等功能板塊上。在衛(wèi)生部準(zhǔn)予申報的22項(xiàng)保健功能中,具有免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)血脂和抗疲勞3項(xiàng)功能的產(chǎn)品占全部產(chǎn)品的2/3。由產(chǎn)品功能分布可見我國保健品行業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理,低水平重復(fù)現(xiàn)象屢有發(fā)生。而從市場反饋的信息來看,純天然、綠色環(huán)保型保健品具有更大市場空間,將成為未來保健品消費(fèi)的主流。據(jù)預(yù)測,未來中國市場保健品的發(fā)展,產(chǎn)品功能將逐步分散,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨向合理。具體來講,我國保健品行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出如下特點(diǎn)。
(一)目前保健品企業(yè)二元化結(jié)構(gòu)明顯
目前,我國共有保健品企業(yè)3000多家,年產(chǎn)值500多億元。其中投資總額在1億元以上的大型企業(yè)只占1.45,投資總額在5000萬元-1億元的中型企業(yè)占38,投資不足10萬元的作坊式企業(yè)占12.5。這表明,我國保健品生產(chǎn)企業(yè)中,中小企業(yè)占絕大多數(shù),成規(guī)模的企業(yè)仍舊較少。在目前市場上除無錫健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中國(杭州)青春寶集團(tuán)有限公司、南京老山牌蜂王漿有限公司、南京中脈科技集團(tuán)公司、大連珍奧集團(tuán)股份有限公司等幾家大的企業(yè),其他更多的是規(guī)模不大、專業(yè)化程度不高的企業(yè),甚至多數(shù)企業(yè)缺乏自身的生產(chǎn)能力,僅以委托加工、銷售為主,并且這些企業(yè)大部分出于維持生存狀態(tài)。
(二)產(chǎn)品同質(zhì)同類化現(xiàn)象嚴(yán)重
在目前的保健品市場中知名品牌少,產(chǎn)品同質(zhì)同類化現(xiàn)象嚴(yán)重。在目前的保健品企業(yè)中,除部分品牌企業(yè)是自我研發(fā)、自我生產(chǎn)外,絕大多數(shù)中小(約占95以上)企業(yè)走的都是產(chǎn)品或自行設(shè)計商標(biāo)委托代加工的運(yùn)行模式。故大部分企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量差,品牌式規(guī)劃發(fā)展少。
（三）產(chǎn)品的銷售區(qū)域性特征明顯
企業(yè)在產(chǎn)品的開發(fā)與推廣中，弱化全國性開發(fā)運(yùn)營，而利用區(qū)域優(yōu)勢，集中人、財、物優(yōu)勢，做深、做透區(qū)域市場的運(yùn)營模式非常明顯。近年來在區(qū)域的運(yùn)作中，幾家大的區(qū)域性知名企業(yè)的業(yè)績都不錯。例如昂立在上海的年銷售額在2.3-2.5億，青春寶在浙江省的年銷售額在4億，老山牌蜂王漿在南京的銷售額在8000萬，九塊九牌減肥茶在江蘇的年銷售額8000多萬。這些企業(yè)幾乎都是憑借產(chǎn)品在區(qū)域的優(yōu)勢公共關(guān)系、渠道網(wǎng)絡(luò)、媒體等地區(qū)的資源優(yōu)勢，精耕細(xì)作、做深、做細(xì)區(qū)域市場。除“黃金搭檔”憑借腦白金強(qiáng)大的廣告和品牌影響及網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢強(qiáng)行鋪開的全國市場之外，很少再出現(xiàn)全國性的產(chǎn)品。
（四）保健品營銷模式發(fā)生明顯變化
我國保健品市場經(jīng)過20多年的發(fā)展，尤其是在羅氏、惠氏、安利等國際知名企業(yè)的帶動下，保健品營銷模式已從發(fā)展初期的單純概念營銷模式發(fā)展到目前的傳統(tǒng)廣告、終端營銷、會議營銷、與客戶面對面的直復(fù)營銷等多種營銷方式并存的營銷模式。保健品企業(yè)已從針對消費(fèi)者簡單的廣告推廣教育模式發(fā)展到針對消費(fèi)者長久的養(yǎng)生教育和對消費(fèi)者進(jìn)行長期的跟蹤服務(wù)。而消費(fèi)者在購買保健品時，也十分關(guān)注產(chǎn)品的保健功能和品牌信譽(yù)。知名品牌的產(chǎn)品銷路明顯比一般品牌的品種熱俏。國內(nèi)市場中，不到20%的名牌品種占據(jù)了50%的市場份額。
參考文獻(xiàn)：
1、李廣森,雷振剛.保健品行業(yè)再陷誠信危機(jī)[J].檢察風(fēng)云,2007(17).
保健食品注冊管理辦法范文第4篇
一、檢查范圍
縣域內(nèi)的2家保健食品生產(chǎn)企業(yè)，即酒廠和蜂業(yè)有限公司。
二、工作分工及安排
保健食品化妝品監(jiān)管科負(fù)責(zé)對2家保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作的督導(dǎo)檢查。2個稽查隊(duì)負(fù)責(zé)對分管轄區(qū)內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。對保健食品生產(chǎn)企業(yè)每年至少應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場監(jiān)督檢查兩次。有下列情形的，應(yīng)當(dāng)列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，相應(yīng)增加現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次：（1）有違法違規(guī)行為受到處罰的；（2）一年內(nèi)在質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中有不合格產(chǎn)品或存在重大安全隱患的；（3）委托或受托加工保健食品的；（4）無正當(dāng)理由故意逃避監(jiān)督檢查的；（5）生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動頻繁的；（6）間歇生產(chǎn)的；（7）國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的。
三、監(jiān)督檢查內(nèi)容
檢查前，應(yīng)當(dāng)查閱相關(guān)企業(yè)監(jiān)管檔案，對企業(yè)的有關(guān)情況做全面深入的了解。檢查時要把企業(yè)落實(shí)前次監(jiān)督檢查整改意見的情況和近期企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理體系及硬件設(shè)施變化情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
檢查中，一查行政許可情況。檢查相關(guān)證照、批件等是否在有效期限內(nèi)，生產(chǎn)項(xiàng)目是否超出行政許可范圍。二查原輔料管理情況。重點(diǎn)檢查原輔料索證索票制度是否落實(shí)；供應(yīng)商檔案是否健全，資質(zhì)證明材料是否完整有效；是否建立原輔料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，并遵照執(zhí)行；各種原輔料是否按規(guī)定存放；庫房中原輔料品種與企業(yè)生產(chǎn)配方是否一致；庫存原輔料標(biāo)識內(nèi)容是否完整，是否建立原輔料進(jìn)出庫帳、卡。三查生產(chǎn)過程管理。查看是否按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過程是否建立各項(xiàng)原始記錄并妥善保存，各項(xiàng)記錄是否完整并有可追溯性；生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實(shí)；是否建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度和不合格品召回制度。四查成品管理。成品是否按待檢、合格、不合格分區(qū)存放并有明顯標(biāo)志；不合格品及退貨產(chǎn)品是否及時處理并有完整記錄；成品出入庫記錄是否完整，是否做到先進(jìn)先出；是否設(shè)有專門的留樣室，是否做到批批留樣，留樣記錄是否完整。五查質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控；是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，型式檢驗(yàn)報告是否齊全。六查標(biāo)簽標(biāo)識情況。檢查產(chǎn)品的標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書是否符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》要求，是否存在宣傳療效和夸大虛假宣傳行為。
檢查后，檢查結(jié)束后應(yīng)填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，發(fā)現(xiàn)不符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的一般缺陷項(xiàng)目，能當(dāng)場整改的，檢查人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場監(jiān)督企業(yè)整改到位。不能當(dāng)場整改的，應(yīng)當(dāng)下達(dá)《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，責(zé)令企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)整改到位。對不符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)下達(dá)《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，責(zé)令企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)整改到位。有證據(jù)證明可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時,應(yīng)對涉及的庫存產(chǎn)品依法進(jìn)行暫控,并抽樣檢驗(yàn),依檢驗(yàn)結(jié)果做出處理決定。對涉嫌存在違法、違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時依法立案查處。
四、工作要求
（一）實(shí)行三化監(jiān)管
網(wǎng)格化細(xì)化崗位職責(zé)，構(gòu)建橫向到邊、縱向到底、責(zé)任到人的監(jiān)管網(wǎng)格體系。
痕跡化現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將監(jiān)督檢查記錄錄入省保化電子監(jiān)管信息系統(tǒng)和市局電子監(jiān)管系統(tǒng)，并完善“一企一檔”的監(jiān)管檔案。
標(biāo)準(zhǔn)化，明確監(jiān)管事項(xiàng)和重點(diǎn)，確定監(jiān)督檢查內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度和執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)，使企業(yè)無異語。
（二）遵守廉政規(guī)定
檢查組應(yīng)嚴(yán)格遵守廉潔自律的各項(xiàng)規(guī)定，不得接受被檢查單位及個人的宴請及饋贈，確保令行禁止。
保健食品注冊管理辦法范文第5篇
6月9日，海王集團(tuán)的所有高層都在深圳五洲賓館和南山海王工業(yè)園里忙活著，他們正在協(xié)助山東省濰坊市政府進(jìn)行招商引資活動。對7月1日即將施行的《保健食品注冊管理辦法》，他們似乎并沒有投入太多的熱情，也無暇顧及輿論關(guān)于海王產(chǎn)業(yè)是否空心化的爭論。真正讓他們興奮的是：就在6月初，海王自主研發(fā)的中藥一類新藥虎杖苷注射液已經(jīng)獲得2005年國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）第一批引導(dǎo)項(xiàng)目立項(xiàng)。
而同處深圳的其他保健品巨頭——健康元、萬基以及太陽神等企業(yè)也很平靜地看待著7月1日的來臨，雖然這個即將實(shí)行的《辦法》可能“將讓30%保健品退市”。萬基正忙著整合它的多元化產(chǎn)業(yè)鏈和進(jìn)行銷售體系的改革，健康元則表示會進(jìn)一步加大對新保健品的研制和優(yōu)化營銷結(jié)構(gòu)來應(yīng)對保健品業(yè)的新變局。同時，包括他們在內(nèi)的所有保健品公司都在準(zhǔn)備應(yīng)對一個新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇——直銷。
轉(zhuǎn)型醫(yī)藥
從業(yè)務(wù)構(gòu)成來說，海王已經(jīng)算不上一個完全的保健品公司。
海王集團(tuán)主管技術(shù)的副總經(jīng)理于琳對記者說：“目前保健品在海王整體業(yè)務(wù)中所占的比重不大，2004年保健食品銷售收入占公司整體銷售收入不到4%?！?005年第一季度海王生物（000078）的季度報告顯示，在2005年第一季度中，海王主營業(yè)務(wù)收入構(gòu)成中，保健品僅為1974.06萬元，而藥品制造和醫(yī)藥商業(yè)流通分別為1.15億和6.57億元。海王集團(tuán)的一位高管對記者說：“海王真正利潤比較高而且穩(wěn)定的領(lǐng)域是醫(yī)藥制造?！?/p>
在集團(tuán)范圍內(nèi)，除去醫(yī)藥商業(yè)流通和醫(yī)藥制造，另一塊就是海王星辰在運(yùn)作的醫(yī)藥零售。在這方面，濰坊已經(jīng)成為海王的另一個戰(zhàn)略據(jù)點(diǎn)。6月9日，忙于協(xié)助工業(yè)園招商引資工作的深圳海王集團(tuán)的總裁助理張立君在電話里對記者說：“今天我們整天都要招待濰坊來的客戶?！焙Ｍ跖c濰坊當(dāng)?shù)卣牧己煤献髟醋?003年3月海王收購濰坊醫(yī)藥站，并迅速將其做成山東醫(yī)藥流通業(yè)的龍頭企業(yè)。
“海王醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展也引起了國際投行的關(guān)注。據(jù)記者了解，美國高盛集團(tuán)已經(jīng)數(shù)度考察海王濰坊，考察參股投資事宜。此前，高盛已經(jīng)成為了海王星辰的戰(zhàn)略投資者。”
前文所述的新藥虎杖苷注射液項(xiàng)目的立項(xiàng)對海王無疑有“一雪前恥”的感覺。因?yàn)橐舱窃?月初，輿論正開展一場“海王產(chǎn)業(yè)是否空心化”的爭論，而就在前不久，一位深圳的資深醫(yī)藥行業(yè)分析師對記者說：“三年不跟蹤海王生物了，海王生物缺乏拳頭的醫(yī)藥產(chǎn)品?！?/p>
而對于海王，在醫(yī)藥制造領(lǐng)域若要更上一層樓，必須在研發(fā)上形成自身的拳頭產(chǎn)品，虎杖苷注射液給海王帶來了突破的希望。于琳介紹說：“863計劃引導(dǎo)項(xiàng)目的篩選十分嚴(yán)格，不僅要求承擔(dān)企業(yè)具有相當(dāng)?shù)募夹g(shù)基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)積累，還要求有較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)業(yè)化能力。2005年全國獲得國家863引導(dǎo)項(xiàng)目支持的新藥項(xiàng)目僅6個；海王是廣東省今年獲批的三家單位中惟一的醫(yī)藥企業(yè)?！?/p>
同時虎杖苷注射液也并非海王惟一的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品，于琳說：“有8個一類新藥正在各階段的研發(fā)中，并將在今后幾年陸續(xù)成熟，這是海王未來最大的競爭優(yōu)勢之一。”
但是，海王也仍不會放棄保健品市場。于琳說：“我們非常關(guān)注新的《保健食品注冊管理辦法》，也注意到新辦法鼓勵企業(yè)對保健食品進(jìn)行深入研發(fā)，鼓勵新的保健功能申報。這對堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新的海王來說是個好消息。”
兩條腿走路與冀望直銷
朱保國，這個被許多業(yè)內(nèi)資深人士看作與史玉柱并列的國內(nèi)保健品業(yè)的營銷大師，保持個人低調(diào)的同時繼續(xù)在保健品領(lǐng)域的擴(kuò)張。借助收購麗珠集團(tuán)，他的健康元已建立起保健品和藥品兩條腿走路的戰(zhàn)略格局。同時，直銷也已經(jīng)成為健康元等保健品公司的一次戰(zhàn)略機(jī)遇。
兩條腿走路的格局體現(xiàn)在：2004年健康元（600380）的年度報告中，主營業(yè)務(wù)收入中，保健品和藥品收入分別為5.31億元和18.09億元。
雖經(jīng)宏觀調(diào)控，但健康元收購和擴(kuò)張步伐不停。2月中旬，健康元受讓東盛集團(tuán)3891萬股麗珠集團(tuán)（000513）法人股，給麗珠股權(quán)之爭畫上句號。3月，健康元分拆下屬的健康藥業(yè)(中國)有限公司赴香港上市。他們公告稱，此次分拆上市主要是因?yàn)橹鳂I(yè)擴(kuò)張的需要，預(yù)計募集資金1億港幣左右，募集資金擬用于健康藥業(yè)新廠房建造及新產(chǎn)品開發(fā)。4月，健康元收購了電力行業(yè)投資公司深圳市風(fēng)雷投資有限公司，該公司持有焦作金冠嘉華電力公司29%的股權(quán)。朱保國認(rèn)為：“此次參股電力公司主要是為了配合公司即將上馬的新醫(yī)藥項(xiàng)目。健康元及旗下全資子公司天誠實(shí)業(yè)公司準(zhǔn)備成立一家合資公司，共同投資總金額為5.1億元人民幣用于生產(chǎn)1000噸的7-氨基頭孢烷酸。由于這個項(xiàng)目投產(chǎn)后將大量用電，能否解決電力供應(yīng)將會是‘氨酸’項(xiàng)目成敗的關(guān)鍵?！?/p>
健康元方面的有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，《保健食品注冊管理辦法》的實(shí)施會擴(kuò)展健康元等優(yōu)勢企業(yè)的生存空間。他們對記者說：“新《辦法》抬高了研發(fā)的門檻，對保健品研發(fā)進(jìn)行了傾斜，鼓勵新的保健功能申報，規(guī)定保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 。這無疑增加了申報費(fèi)用和周期，提高了行業(yè)進(jìn)入門檻，擴(kuò)大了那些符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)的生存空間，有利于形成一批大型化企業(yè)和專業(yè)化企業(yè)?！?/p>
