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醫(yī)療器械變更管理范文第1篇

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本細則。

第二條本細則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。

第三條除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第三類、第二類醫(yī)療器械和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（以下簡稱體外診斷試劑）,應申辦《許可證》。

第四條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導監(jiān)督設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)（屬零售和直接驗配性質(zhì)的除外）經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。

市局負責并監(jiān)督指導縣級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理省局委托的第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。

省局根據(jù)具體情況可委托市局進行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查。

第二章《許可證》的申辦條件

第五條申請《許可證》應具備以下條件：

（一）人員條件

1、擬辦企業(yè)的法定代表人和負責人應熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。

2、具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并確定質(zhì)量管理負責人。經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，還應設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)人員應不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應具有國家認可的相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應具有國家認可的相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，應具有中專以上學歷的質(zhì)量管理人員；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，應具有國家認可的相關(guān)專業(yè)專職驗配技術(shù)人員。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應不少于2人。其中,1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學相關(guān)專業(yè)大學本科以上的學歷；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷，并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術(shù)標準，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。應在職在崗，不得兼職。

（二）經(jīng)營場所和倉儲場所條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

經(jīng)營場所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設(shè)施。經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以內(nèi)（含10個）的，其場所建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營屬零售的，應設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，應設(shè)置相應的驗配室,配備相應的設(shè)施設(shè)備。

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉儲場所。經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），其倉儲建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積不少于200平方米。

專項經(jīng)營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗配性質(zhì)的，可不設(shè)倉儲場所。

3、具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標準有溫濕度要求的產(chǎn)品應具有陰涼庫、常溫庫。

經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應具有符合其特性的貯存條件。

4、經(jīng)營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。

5、經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應有自有房產(chǎn)。

6、經(jīng)營場所與倉儲場所應分隔設(shè)置，并在同一建筑體內(nèi)（倉儲場所建筑面積大于200平方米的可除外）。

7、同一處經(jīng)營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。

8、兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標識；專營醫(yī)療器械的，其倉儲場所不得使用非本單位藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請經(jīng)營其它企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其經(jīng)營倉儲場所應與生產(chǎn)倉儲場所分隔設(shè)置，并有明顯標識。

（三）質(zhì)量管理制度

1、管理制度應結(jié)合本企業(yè)實際制定，并確保有效實施。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標、質(zhì)量管理職責（包括質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位）、內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核的管理制度、醫(yī)療器械采購、進貨驗收管理制度、倉儲保管和出庫復核的管理制度、醫(yī)療器械銷售管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格產(chǎn)品管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、退貨管理制度、醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修、售后服務的管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴的管理制度、醫(yī)療器械人員的體檢管理制度、醫(yī)療器械不良事件報告制度等。

經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應具有驗配操作規(guī)程、設(shè)備使用保養(yǎng)、驗配管理、用戶訪問等制度。

經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)還應制定相應的工作程序。工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理程序、診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認及處理程序等。

2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理應建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批表、醫(yī)療器械入庫驗收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫(yī)療器械出庫復核記錄、內(nèi)部質(zhì)量評審記錄、醫(yī)療器械售后服務記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄、醫(yī)療器械不良事件報告記錄、企業(yè)職工醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓記錄、不合格產(chǎn)品退貨記錄、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。

經(jīng)營體外診斷試劑的還應增加體外診斷試劑設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄等。經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應增加設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。

（四）技術(shù)培訓和售后服務能力

經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應在與供應方簽訂購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓和售后服務的，應取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓、售后服務人員；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱的售后服務人員。

經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議,質(zhì)量協(xié)議應明確質(zhì)量條款。技術(shù)培訓、售后服務人員應經(jīng)供應方或生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)培訓，合格后上崗。

（五）質(zhì)量管理資料和檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件、主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準）、醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案、經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)檔案、供應商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案、用戶檔案、企業(yè)職工檔案、職工健康檔案、醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。

經(jīng)營體外診斷試劑的，還應增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔）；經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應增加驗配操作規(guī)程檔案、驗配設(shè)備檔案。

第三章《許可證》的申請

第六條申請《許可證》應提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應附《藥品經(jīng)營許可證》復印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)置本企業(yè)產(chǎn)品專賣機構(gòu)的，應附《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件。

（三）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人的身份證復印件。

（四）質(zhì)量管理負責人的聘用協(xié)議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。

（五）組織機構(gòu)與職能設(shè)置框圖。

（六）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件）。

（七）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。

（七）質(zhì)量管理制度目錄。

（八）非法人企業(yè)還應提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表。

（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第七條企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復印件的，應在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復印件的有效性，省局或市局對復印件確認后，在復印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。

第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應在其網(wǎng)站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第九條食品藥品監(jiān)督管理部門應按照本細則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。

（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應允許申請人當場更正。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十條食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，按照本細則第四條界定的權(quán)限，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準評分表》（附件5）組織對申辦的經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查驗收記錄》（附件6），并在30個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定?，F(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限。認為符合要求的，應當做出準予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《許可證》；認為不符合要求的，應書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應公示審批過程和審批結(jié)果，申請人和利害關(guān)系人可以對有關(guān)事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應及時通過網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。

第四章《許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質(zhì)量管理負責人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。

登記事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人的變更。

第十四條申請變更應提交以下相關(guān)資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

非法人企業(yè)申請變更的，應附法人企業(yè)對變更事項的書面意見。

（二）《許可證》正、副本原件及副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

（三）變更質(zhì)量管理負責人的，應提交新任質(zhì)量管理負責人的任職文件和身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷。

（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。

（五）變更經(jīng)營范圍的，應提交擬經(jīng)營品種的加蓋供貨單位印章的注冊證復印件和供貨單位的資料證明復印件，相應的質(zhì)量管理人員學歷或職稱證明，相應的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。

已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。

（六）變更企業(yè)名稱的，應提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業(yè)負責人，應提交法定代表人、企業(yè)負責人的任免文件和身份證復印件及個人簡歷。

（七）其它需要提供的證明文件、材料。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

（九）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑（批發(fā)）企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應將變更全套材料的復印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第十五條企業(yè)提交的資料為復印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。

第十六條企業(yè)應按照本細則第四條界定的受理權(quán)限，將申請變更資料報省局或所在地市局。申請變更登記事項和質(zhì)量管理負責人及醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，應在10個工作日內(nèi)進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場驗收的，應在受理之日起10個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場審查，做出準予變更或不準變更的決定?，F(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限；準予變更的，應在5個工作日內(nèi)向申請人辦理變更手續(xù)，不準變更的，應書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，更換正本，其有效期不變。

第十八條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，應在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動。

第十九條企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應中止受理，直至案件處理完結(jié)。

第二十條企業(yè)分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應當按照本細則規(guī)定的程序重新申請《許可證》。

第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請。

第二十二條申請《許可證》換證應提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和復印件及《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

（三）企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人的身份證復印件。

（四）質(zhì)量管理負責人的聘用協(xié)議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。

（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件）。

（六）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉庫的應提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。

（七）非法人企業(yè)還應提供法人企業(yè)的書面意見。

（八）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

換發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第二十三條企業(yè)提交的換證資料為復印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。

第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門按照本細則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。準予換證的，應當在《許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，并收回原《許可證》；不準換證的，應限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應手續(xù)。

第二十五條企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀，應當立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)申請表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內(nèi)按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證用原編號并在原編號后加“補”字，其有效期不變。

第五章監(jiān)督檢查

第二十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展定期和不定期的監(jiān)督檢查和定期對企業(yè)的質(zhì)量管理人員進行培訓，對培訓考試合格人員，應發(fā)給合格證書。

第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實施監(jiān)督檢查時，應將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。

第二十八條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；

（二）經(jīng)營、存儲條件及主要設(shè)施設(shè)備變動情況；

（三）經(jīng)營范圍等事項的執(zhí)行和變動情況；

（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的事項。

第二十九條企業(yè)有下列情形之一的，必須進行現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）未按要求上報自查報告企業(yè);

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其它企業(yè)。

第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：

（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《許可證》的其他情形。

第三十一條企業(yè)自愿注銷《許可證》終止醫(yī)療器械經(jīng)營的，應填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。

對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十二條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)繼續(xù)經(jīng)營的，應按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》第三十四條查處。

第三十三條市、縣局在監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)在《許可證》有效期內(nèi)的企業(yè)未辦理變更手續(xù)已撤離許可的注冊地址，由市局及時填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)撤離許可注冊地址需網(wǎng)上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12）上報省局，省局在網(wǎng)站上進行公告，責令企業(yè)自公告之日起一個月內(nèi)辦理相關(guān)變更手續(xù)。對在公告期內(nèi)辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據(jù)本細則第三十二條處理；對逾期未辦理相關(guān)手續(xù)的，視為企業(yè)終止經(jīng)營，并依據(jù)本細則第三十條有關(guān)規(guī)定，注銷其《許可證》。

對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十四條已取得《許可證》的企業(yè)，每年應對照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標準》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。

第六章附則

第三十五條《許可證》的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在《許可證》經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；經(jīng)營第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產(chǎn)品經(jīng)營,應在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請經(jīng)營單品種或?qū)僦苯域炁湫再|(zhì)的，應在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫品種名稱。

管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。

第三十六條本細則中“相關(guān)專業(yè)”主要是指與所經(jīng)營的各類代碼醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的專業(yè)?！白杂蟹慨a(chǎn)”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產(chǎn)。

第三十七條零售系指將購進的產(chǎn)品直接銷售給消費者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。

第三十八條專營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)其名稱應有與醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，非藥品經(jīng)營企業(yè)其名稱不得含“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。

第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！对S可證》項目包括許可證號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。

許可證號統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯數(shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號。非法人企業(yè)許可證號后加流水號，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號為法人單位許可證號后加流水號。

區(qū)域代碼為：省局（00）、****（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（****）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。

醫(yī)療器械變更管理范文第2篇

1 概述

隨著科技發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療器械越來越數(shù)字化、智能化，對于質(zhì)量提出了更高要求。但風險是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫(yī)療企業(yè)來說，實際生產(chǎn)中，避免產(chǎn)生質(zhì)量問題的最有效措施便是預防。因此，風險規(guī)劃管理和預測監(jiān)控在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中對產(chǎn)品質(zhì)量的保障起到極其重要的作用。科學地建立醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理體系，降低醫(yī)療器械開發(fā)和生產(chǎn)風險，避免和減少診斷差錯和醫(yī)療事故的發(fā)生具有重要的意義。

而體外診斷醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的分支，不同國家和地區(qū)在醫(yī)療器械方面更有不同的法律制度，對于產(chǎn)品質(zhì)量提出多種多樣的要求。醫(yī)療器械的整個產(chǎn)品生命周期可以說是充滿了風險。國際標準中，質(zhì)量管理體系必須符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》（ISO 13485：2003），其中關(guān)于風險管理的要求是：組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，應保持風險管理引起的記錄。在產(chǎn)品的整個生命周期都有風險管理文件支持：在研發(fā)階段有成品的可行性分析報告，每一個組成部件也有各自的風險分析報告。而量產(chǎn)之后的任何變更也都必須有風險規(guī)劃和監(jiān)控，避免更改造成失敗的后果。醫(yī)療企業(yè)的風險管理一般遵循《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用標準》（ISO/IEC 14971：2012）來控制風險。ISO 14971要求企業(yè)在已經(jīng)將一種醫(yī)療器械的所有單個風險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風險等級。這種全部風險等級必須反映單個風險的累積效應。風險管理認為在產(chǎn)品開發(fā)周期中做出的風險估計必須是有可靠依據(jù)的猜測。根據(jù)工作經(jīng)驗不斷更新初步風險分析，并且根據(jù)這些更新資料采取適當措施，控制或降低風險是十分必要的。

2 案例介紹

醫(yī)療器械中，結(jié)構(gòu)件是器械的支撐部分，關(guān)系著產(chǎn)品功能是否能精確實現(xiàn)，是生產(chǎn)中重要的一環(huán)。一般醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇外協(xié)生產(chǎn)，因此在變更時，不僅涉及到技術(shù)層面，更關(guān)系到物流及供應商等各方面。本案例中，為降低供應風險和成本，需要再開發(fā)備用供應商，下面以此項目為例說明風險管理過程中失效模式和影響分析的應用。

失效模式及影響分析（Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）是一種根據(jù)經(jīng)驗和原有認識來進行可靠性分析的方法。它研究產(chǎn)品每個零件可能存在的失效模式并確定各個失效模式對產(chǎn)品其他組成部分和功能的影響，用以在實際設(shè)計、生產(chǎn)時預防風險，通過不斷評估、驗證及改進再驗證，使產(chǎn)品不斷改善，最終得到可靠的產(chǎn)品滿足客戶的要求。結(jié)構(gòu)件更換風險管理的任務正是通過積極主動而系統(tǒng)地對項目風險進行全過程的識別、評估及監(jiān)控，以達到將正面的計劃最大化，將負面的影響最小化的目的，確保針對所有的風險都有確定的行動。

3 風險識別

第一，根據(jù)WBS識別每一項任務在人員、技術(shù)、管理、合同、物資、供應商、保障等方面是否存在進度、質(zhì)量、成本等風險。

第二，參考以前類似新開發(fā)結(jié)構(gòu)件的風險分析報告。但是由于產(chǎn)品不同，對于結(jié)構(gòu)件的要求不同，有時并不能完全照搬，需要仔細分析、區(qū)別對待。

第三，頭腦風暴法?？梢哉偌椖肯嚓P(guān)人員不受拘束地提出任何可能風險。

通過以上分析，得出結(jié)構(gòu)件更換的風險有如下五類：（1）技術(shù)風險（尺寸變化、性能變化、設(shè)計缺陷、工藝缺陷等）；（2）進度管理風險（項目拖延等）；（3）外部風險（供應商的技術(shù)能力和生產(chǎn)能力、法律法規(guī)的變更）；（4）物流風險（庫存和新產(chǎn)品的過渡方法、新產(chǎn)品的供貨是否及時等）；（5）成本管理風險（超支）。

4 風險分析

4.1 定性分析

先將風險清單中的風險根據(jù)其后果分為非常嚴重、嚴重、一般等程度，一般后果分為對客戶的影響和對生產(chǎn)組裝的影響。在評估過程中優(yōu)先考慮對于用戶的影響，如果對于兩者的影響同時存在，以嚴重度高的等級為準。供應商制造能力和法規(guī)風險為非常嚴重風險；關(guān)鍵尺寸和物流風險為嚴重風險；其余為一般風險。

4.2 定量分析

有三個因素決定風險重要值：嚴重度、發(fā)生頻率、檢測度。

風險評估系數(shù)=嚴重度×發(fā)生頻率×檢測度

對定性分析的結(jié)果進行詳細分類，再使用主觀評分法，參考評分標準，對每一項風險的嚴重度、可檢測度、發(fā)生頻率進行打分。對于這些新引入的風險項均提出了相應的整改措施，將在開發(fā)中進行驗證及整改。定量分析結(jié)果如下：

通過以上方法，得出了風險分析報告。風險分析評估表顯示，由于供應商變更，總共有7項風險。有1項的風險評估系數(shù)≤50，這是廣泛可接受的。有4項的風險評估系數(shù)為≥51以及≤100，這些風險項是合理可行的，將會采取相應的建議性措施。有2項的風險評估系數(shù)高于100。因此，明確了需要采取的應對措施，尺寸對性能的影響需要在驗證中進行驗證，確保尺寸符合接收標準，并且由質(zhì)量部進行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊也必須盡快解決，才能符合法規(guī)要求。在模具正式量產(chǎn)后再填寫跟蹤報告，確認RPN值均低于50，并整理風險分析報告，以備以后的項目進行借鑒。

所采取的措施有：（1）和供應商充分溝通，保證供應商熟悉公司質(zhì)量標準。圖紙需通過公司審核；（2）根據(jù)近期訂單量通知供應商提前備庫存；（3）原料檢測部門檢測零件外觀和尺寸；（4）供應商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（5）供應商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（6）由項目負責人和財務監(jiān)控；（7）新零件和原封樣確認一致方可生產(chǎn)，否則需要供應商調(diào)整后重新送樣通過，并保存在質(zhì)量部。

醫(yī)療器械變更管理范文第3篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；風險管理；生產(chǎn)和生產(chǎn)后

引言

當前我國的醫(yī)學水平正在不斷的發(fā)展當中，并且其發(fā)展的速度極為顯著，這種顯著地發(fā)展速度在很大程度上表現(xiàn)在對于醫(yī)療器械的發(fā)明和使用上，但是對于醫(yī)療器械的使用來說，其本身必然也存在著一些風險，這些風險的存在如果不能夠得到有效的控制和管理的話，很可能在具體的醫(yī)療使用中導致相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，危及患者的生命安全，而具體到醫(yī)療器械的風險管理中來看，其管理的過程不僅僅要集中在醫(yī)療器械的使用過程中，對于其生產(chǎn)和生產(chǎn)后的一段時間也需要加強對于風險的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械使用的準確性和有效性，盡可能地減少因為醫(yī)療器械問題而導致的醫(yī)療事故的發(fā)生。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理現(xiàn)狀

在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中，醫(yī)療器械的使用確實是極為重要的一點，尤其是隨著當前醫(yī)療器械功能和種類的不斷增加，這種重要性也越發(fā)突顯，而在此過程中，醫(yī)療器械本身所蘊含的一些風險卻不得不引起我們的高度重視，雖然我國在這一方面已經(jīng)進行了較為明確的法律法規(guī)建設(shè)，但是相對于當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理現(xiàn)狀來看，其中存在的不足還是比較多的，這些問題的存在嚴重的阻礙著醫(yī)療器械發(fā)揮其應有的作用，值得相關(guān)人員在今后的工作中加強重視。

具體來說，當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后存在的風險管理問題和不足主要表現(xiàn)在以下幾個方面：（1）首先，諸多醫(yī)療企業(yè)對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理重視程度不高，并且對于相關(guān)的法律法規(guī)研究程度不夠，嚴重的阻礙了醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理的實效性；（2）其次，對于醫(yī)療企業(yè)中現(xiàn)存的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理而言，很多措施的采納都存在較為明顯的敷衍性和表面性，沒有把具體的風險管理工作落實到實處，對于自身所研發(fā)產(chǎn)品的風險意識不到位，僅僅把風險管理作為應付國家監(jiān)督檢查的程序，這不是真正的風險管理；（3）最后，在當前很多的醫(yī)療企業(yè)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理過程中，其具體的管理和控制手段存在較為明顯的問題，不具備一個完善的風險管理流程和機制，對于醫(yī)療器械的風險管理不知道如何進行具體的執(zhí)行控制，尤其是在一些具體的風險管理參數(shù)的審查上存在較大的疏漏，這也是導致醫(yī)療器械出現(xiàn)風險的一個重要原因所在。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理

2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的分析

對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理來說，其最為主要的一個任務就是明確當前醫(yī)療器械中存在的主要風險有哪些，即當前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個方面。

2.1.1內(nèi)部風險問題

所謂的內(nèi)部風險問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點，比如：（1）首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關(guān)規(guī)定；（2）其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會對于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響；（3）再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達標；（4）另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位；（5）最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。

2.1.2外部風險問題

所謂的外部風險問題主要就是指外在的一些因素對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點：（1）首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當；（2）其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響；（3）再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會出現(xiàn)不合格的問題；（4）最后，性能評價是否準確有效，醫(yī)療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現(xiàn)不準確問題必然會導致醫(yī)療器械出現(xiàn)風險問題。

2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的評價

醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的評價主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險詳情之后，針對這些風險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫(yī)療器械主要存在的風險有哪些，并且這些風險的存在會對于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風險估計，根據(jù)其風險發(fā)生的概率來采取相應的措施進行管理。

2.3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的控制

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風險的控制和管理工作，而針對其風險問題存在的多樣性和復雜性來說，這種風險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風險控制管理措施有以下幾點：（1）首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理和控制必須依據(jù)于相關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應該首先建立健全相關(guān)的法律法規(guī)，使其能夠切實保障風險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應該加強醫(yī)療企業(yè)對于相關(guān)法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實；（2）其次，風險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構(gòu)基礎(chǔ)之上，即要求相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風險控制制度和機構(gòu)，確保其風險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門、社會以及醫(yī)院等相關(guān)單位積極的參與到風險的監(jiān)控當中，確保其風險控制的全面性；（3）最后，還應該針對存在風險的一些醫(yī)療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。

3.結(jié)束語

綜上所述，有關(guān)醫(yī)療的問題歷來是人們最為關(guān)心的一個重要方面，而對于當前的醫(yī)療現(xiàn)狀來說，雖然諸多醫(yī)療器械的使用能夠在較大程度上提高我國的醫(yī)療水平，但是這些醫(yī)療器械的使用必然也存在著一些需要重點注意的問題，比如醫(yī)療器械的風險問題就是威脅性較為嚴重的一個問題，尤其是在生產(chǎn)和生產(chǎn)后的醫(yī)療器械風險更是會對于整個的醫(yī)療過程造成較大的影響，甚至會危機患者的生命安全；但是就當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理的現(xiàn)狀來看，很多醫(yī)療企業(yè)的重視程度明顯不高，存在著較為明顯的敷衍現(xiàn)象，尤其是對于具體的醫(yī)療器械的參數(shù)沒有進行詳細的審核，風險把握程度嚴重不足，基于此，在今后的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理中，必須首先針對醫(yī)療器械可能存在的風險進行全面的分析，針對其可能存在的問題進行全方位的審核，確保其安全性，并且還應該依據(jù)于相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定來完善當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險監(jiān)督控制程序，盡可能的把所有的醫(yī)療器械風險扼殺在使用之前，確保使用患者的安全。（作者單位：寧波天益醫(yī)療器械有限公司）

參考文獻：

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[3] 沈沁.我國醫(yī)療器械風險管理法規(guī)現(xiàn)狀與發(fā)展方向的研究[D].蘇州大學，2010.

醫(yī)療器械變更管理范文第4篇

一、檢查范圍

凡取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)和本年度取得注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

二、檢查方式

采取資料審查、企業(yè)自查和現(xiàn)場監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式進行。各監(jiān)管隊負責數(shù)字化監(jiān)督檢查和信用等級評定工作。

三、檢查內(nèi)容

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》、《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級實施細則》、《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級實施細則》進行數(shù)字化監(jiān)督檢查和等級評級；經(jīng)營企業(yè)按照《*市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查等級評定表》進行常態(tài)化檢查和等級評級。

四、實施步驟

自查上報階段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。

各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級實施細則》、《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級實施細則》內(nèi)容進行自查，寫出自查報告，填寫《*市2009年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表》（附件1），《*市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件5）；經(jīng)營企業(yè)按照《*市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查等級評定表》進行自查，填寫《*市2009年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表》（附件2），《*市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件8）。

企業(yè)提交如下資料：

（1）《*市2009年度醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表》（附件1、2），《*市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件5、8）一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》副本復印件；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》、加蓋企業(yè)公章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》副本復印件一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）；

（3）加蓋企業(yè)公章的醫(yī)療器械注冊證書復印件一式兩份（包括產(chǎn)品制造認可表或注冊登記表）（生產(chǎn)企業(yè)適用）；

（4）加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復印件一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）。

企業(yè)所有申報資料需要提報紙質(zhì)版和電子版兩種形式，紙質(zhì)版采用A4幅面打印。

審查階段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。

各監(jiān)管隊根據(jù)分工組織對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行資料審查和現(xiàn)場監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場檢查按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查評定表》（附件3）進行，并現(xiàn)場填寫《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查級別評定結(jié)論表》（附件4）。經(jīng)營企業(yè)按照《*市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查等級評定表》（附件6）進行檢查，并填寫監(jiān)督檢查等級評定結(jié)論。

符合下列情況之一的，可視情況免于現(xiàn)場檢查：

（1）在2007、20*年度日常監(jiān)督檢查中連續(xù)兩年被評為A級、無違法違規(guī)行為、無不良事件、國家局和省局質(zhì)量監(jiān)督抽驗合格的企業(yè)；

（2）20*年因變更、換證等原因通過現(xiàn)場檢查驗收且日常監(jiān)督檢查被評為A級的。

各監(jiān)管隊依據(jù)檢查情況分別于6月10日、9月30日前連同以下資料匯總藥械科：

（1）企業(yè)提交的資料（一式一份）；

（2）《*市20*年度醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表》（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）（一式一份）；

（3）《*市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)數(shù)字化監(jiān)管情況表》（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）（一式一份）；

五、工作要求

1、各企業(yè)要高度重視此次監(jiān)督檢查和信用評級工作，認真對照標準進行自查自糾，全面提高質(zhì)量管理水平。

2、企業(yè)填寫數(shù)據(jù)要真實，不得隨意捏造。自查報告內(nèi)容要包括企業(yè)人員數(shù)量、資質(zhì)，機構(gòu)設(shè)置，倉儲管理，設(shè)備管理、檢驗試驗等情況。

3、各監(jiān)管隊要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)情況制定切實可行的計劃，嚴格按照時限開展工作，及時向藥械科匯總相關(guān)資料，要高質(zhì)量地完成此次監(jiān)督檢查和信用評級工作。

附件：

1.*市2009年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表

2.*市2009年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表

3.山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查評定表

4.山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查級別評定結(jié)論表

5.*市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表

6.*市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查等級評定表

醫(yī)療器械變更管理范文第5篇

2008年5月，某藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)院使用的X線數(shù)字攝影裝置(DigitalRadiography，以下簡稱DR)在半年前經(jīng)過了一次維修，維修方為生產(chǎn)該DR產(chǎn)品的某國外醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在中國境內(nèi)的醫(yī)療器械售后服務中心C公司。維修原因系該DR的探測器(Detector)發(fā)生了故障。C公司為B醫(yī)院的DR替換了一個新的探測器，收費30萬元。經(jīng)深入調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，新?lián)Q的探測器為CCD探測器(CCDDetector)，而該DR注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成限定的探測器為平板探測器(FlatPanel Detector)。

由于CCD探測器和平板探測器是兩種不同的探測器，而B醫(yī)院維修后的DR使用的是CCD探測器，與注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成限定的平板探測器不符，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊的規(guī)定，應將此維修后的DR定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，并對B醫(yī)院使用無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械行為進行處罰。

分歧

在對上述DR定性和B醫(yī)院的行為是否違法的問題上，實踐中監(jiān)管人員的認識是一致的，但導致無產(chǎn)品注冊證書DR出現(xiàn)的C公司是否承擔法律責任，卻有幾種不同意見：

有人認為，對C公司的行為目前法律既沒有對其進行禁止，也沒有規(guī)定任何法律責任，所以不能給予行政處罰。首先，C公司既不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，也不是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，更不是醫(yī)療器械使用單位，不屬于藥品監(jiān)管部門管轄的范圍；其次，C公司為B醫(yī)院替換了CCD探測器，收費30萬元的行為并不構(gòu)成無證經(jīng)營醫(yī)療器械，因為探測器只是醫(yī)療器械的一個組成部分，不在醫(yī)療器械分類之中因此不能按醫(yī)療器械進行管理，無證經(jīng)營醫(yī)療器械也就無從談起。

也有人認為，C公司將本不該屬于該DR的CCD探測器裝到了DR機上，屬無證生產(chǎn)、無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械，應按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行處罰。維修的意義是將出現(xiàn)的問題和故障解決，在醫(yī)療器械維修需替換部件時，應嚴格按照產(chǎn)品注冊證的限定來進行。這種超越注冊證限定范圍更換主要組成部分的行為，和拼裝醫(yī)療器械的行為屬同種性質(zhì)，應將C公司的行為定性為無證生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條和第三十六條的規(guī)定進行處罰。

解析

應遺究生產(chǎn)廠家的法律責任

該案件看似復雜，但只要理清相關(guān)違法事實，誰是誰非是很清楚的。下面筆者重點從以下兩方面著手做一分析：

首先，針對這臺經(jīng)過維修的DR如何定性的問題，C公司替B醫(yī)院將已損壞的平板探測器拆除，換上了與平板探測器有區(qū)別的CCD探測器，這一舉動使得原本合法的醫(yī)療器械在產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容上發(fā)生了變化，進而導致了這種醫(yī)療器械的“不安全”。原因有三：①新?lián)Q上去的CCD探測器可能是由其他廠家生產(chǎn)的。由于不同的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品設(shè)計、加工工藝、裝配技術(shù)等方面的差異，拼裝的整機可能存在部件不配套、不磨合等問題。②即使該CCD探測器是同一廠家生產(chǎn)的，也不能保證拼裝整機的合格，因為該DR設(shè)計的探測器接口是用來接平板探測器的，可能與CCD探測器不配套。③CCD搽測器在軟件的配合上和平板探測器是有區(qū)別的。上述原因都可能導致“修理”后的DR醫(yī)學成像模糊、扭曲，甚至產(chǎn)生異常噪聲從而對信號形成干擾，這些都有可能造成醫(yī)生對患者的誤診。此外，由于該CCD探測器的準確度、可靠性、安全性、有效性等都未獲得政府有關(guān)部門的認可和批準，其性能和指標有可能不符合安全要求而構(gòu)成對公眾健康的危害。因此是不安全的。所以筆者認為，這臺經(jīng)過“維修”的DR應當定性為無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的產(chǎn)品。

其次，再來看看上述兩種意見孰對孰錯?第一種意見認為，C公司既不是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，也不屬于監(jiān)管單位；同時探測器也不是按醫(yī)療器械進行管理的，在醫(yī)療器械分類目錄上找不到它的名稱?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定：“以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊?！痹诖耍S修后DR的CCD探測器改變了組合形式和預期用途，C公司的行為顯然違反了該條規(guī)定。雖然該公司不是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，也不屬于監(jiān)督管理單位，但其行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》調(diào)整的范圍，所以第一種意見并不正確。

本案中，C公司合法的維修活動應該是將損壞了的平板探測器拆除，并換上一個同廠家生產(chǎn)的同型號的新的平板探測器，而事實上C公司是將CCD探測器替代了平板探測器，超越了“維修”的范圍。國家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復》中明確規(guī)定利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動，無論是作為維修用機還是用于銷售?？陀^上都形成了將新舊部件組裝成新機的事實，屬于生產(chǎn)行為”，C公司在客觀上形成了將新舊部件組裝成新機的事實，屬于生產(chǎn)行為。至此，這臺經(jīng)過“維修”的DR便可定性為無產(chǎn)品注冊證書、無生產(chǎn)企業(yè)許可證、無合格證的“三無”產(chǎn)品。

既然C公司的上述行為被定性為無證生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，那么第二種意見認為應由C公司來承擔無證生產(chǎn)、銷售無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械的法律責任是否正確?

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六條規(guī)定：“境外生產(chǎn)企業(yè)應當委托中國境內(nèi)具有相應資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔醫(yī)療器械售后服務?！睋?jù)此可知，C公司與該器械生產(chǎn)廠家之間的關(guān)系屬被委托和委托的關(guān)系。在法律上被委托人在委托權(quán)限內(nèi)，以委托人的名義同第三方所實施的行為，其法律后果由委托人承擔。本案中，就應該追究該DR生產(chǎn)廠家的法律責任(除非換上去的CCD探測器系C公司私自購入并使用的)，但DR生產(chǎn)廠家是位于國外的生產(chǎn)企業(yè)，如何承擔呢?《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：“申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其人，人應當承擔相應的法律責任”因此，承擔無證生產(chǎn)、銷售無證醫(yī)療器械的法律責任就應由該DR生產(chǎn)企業(yè)在中國指定的人來承擔。但這并不是說C公司不用承擔法律責任，其應按照與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的相應合同承擔有關(guān)民事責任。

答疑

維修后醫(yī)療器械合格證明是否仍有效?

生產(chǎn)廠家在醫(yī)療器械出廠前按相應標準對其進行檢驗，如果檢驗結(jié)果符合標準，則配發(fā)給器械合格證明。這個合格證明只能證明醫(yī)療器械在出廠檢驗的狀態(tài)下是符合標準的，但它的效力并沒有延續(xù)性，不能證明正在使用的醫(yī)療器械是否合格，更不能證明維修后的醫(yī)療器械是否合格。