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產(chǎn)品變更管理辦法范文第1篇

一、運(yùn)維管理流程

1.規(guī)劃數(shù)據(jù)中心運(yùn)維體系，提高各流程的集成性和可執(zhí)行性，建立流程改進(jìn)路線(xiàn)圖

回顧運(yùn)維管理流程的繼承性和可執(zhí)行性，和組織角色定義結(jié)合，完善流程的接口和銜接。定義服務(wù)交付管理流程要素，并制定服務(wù)流程建設(shè)和改進(jìn)路線(xiàn)圖，分級(jí)分步的進(jìn)行，使其漸進(jìn)形成可預(yù)測(cè)，可用和可度量（級(jí)別，成本等）的服務(wù)管理流程體系。支持未來(lái)服務(wù)級(jí)別、服務(wù)目錄等面向服務(wù)的IT技術(shù)設(shè)施運(yùn)營(yíng)模式。

2.建立基于流程的運(yùn)維工作管理辦法，規(guī)范化流程的執(zhí)行和日常工作，平滑流程的銜接

應(yīng)建立運(yùn)維工作管理辦法，達(dá)成面向服務(wù)的數(shù)據(jù)中心運(yùn)維職能和管理模型，形成數(shù)據(jù)中心運(yùn)營(yíng)，支持，行政，管理的職能；達(dá)成基于流程的數(shù)據(jù)中心運(yùn)維管理過(guò)程，包括事件，問(wèn)題，變更，，配置等管理流程和日常工作的融合。

運(yùn)維工作管理辦法應(yīng)建立較完善的數(shù)據(jù)中心運(yùn)維管理過(guò)程，包括運(yùn)維中的主要工作和管理過(guò)程；過(guò)程間的接口；運(yùn)維管理服務(wù)過(guò)程的關(guān)鍵保障環(huán)節(jié)。

上述職能，模型，過(guò)程要以數(shù)據(jù)中心運(yùn)維管理制度和規(guī)范的形式落地，這些制度和規(guī)范包括操作規(guī)程，設(shè)備管理，機(jī)房管理，安全管理，服務(wù)支持，外包管理，行政管理，災(zāi)備管理等等。

3.建立統(tǒng)一的系統(tǒng)的應(yīng)急管理辦法

應(yīng)急管理已經(jīng)是現(xiàn)代企業(yè)，特別是金融企業(yè)不可或缺的管理工作。IT運(yùn)維同樣需要應(yīng)急管理流程來(lái)提高應(yīng)急處理的有效性和及時(shí)性。IT技術(shù)設(shè)施的應(yīng)急管理，需要把業(yè)務(wù)的應(yīng)急管理要求協(xié)同到IT基礎(chǔ)設(shè)施上。從組織，職責(zé)，流程，技術(shù)等方面，建立數(shù)據(jù)中心應(yīng)急管理辦法。應(yīng)急管理辦法總體需求包括：

（1）數(shù)據(jù)中心應(yīng)急管理辦法――規(guī)定總體事件分級(jí)，報(bào)告，處理，職責(zé)等；

（2）應(yīng)急預(yù)案――定義具體業(yè)務(wù)系統(tǒng)、設(shè)施、事件應(yīng)急處理過(guò)程；

（3）和災(zāi)備管理的銜接。

應(yīng)急管理辦法的主要內(nèi)容應(yīng)包括：事件分級(jí)、處理流程、組織體系和職責(zé)、處理資源、應(yīng)急演練等。最后應(yīng)急管理辦法中還應(yīng)包括實(shí)施貫徹建議，包括培訓(xùn)，宣貫，演練等。

二、運(yùn)維管理技術(shù)工具

全面規(guī)劃集中的統(tǒng)一的運(yùn)維監(jiān)控平臺(tái)，盡可能覆蓋企業(yè)現(xiàn)有IT基礎(chǔ)設(shè)施，包括主機(jī)設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、存儲(chǔ)設(shè)備、備份設(shè)備、數(shù)據(jù)庫(kù)、中間件、應(yīng)用軟件、桌面系統(tǒng)等；盡可能考慮對(duì)現(xiàn)有監(jiān)控系統(tǒng)（包括業(yè)務(wù)監(jiān)控系統(tǒng)）的集成；集中化管理提供故障處理、配置數(shù)據(jù)處理、性能監(jiān)控等標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)監(jiān)控功能，同時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和整合，并以適當(dāng)?shù)男问竭M(jìn)行呈現(xiàn)，支持維護(hù)人員進(jìn)行的故障定位、診斷和解決，同時(shí)為運(yùn)維管理提供基本信息；統(tǒng)一的平臺(tái)提供統(tǒng)一的配置管理數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)一的管控流程；統(tǒng)一展現(xiàn)；統(tǒng)一分析處理；統(tǒng)一采集；

監(jiān)控指標(biāo)體系規(guī)劃，分為平臺(tái)和業(yè)務(wù)兩部分，平臺(tái)包括生產(chǎn)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、主機(jī)、中間件、數(shù)據(jù)庫(kù)、存儲(chǔ)和備份設(shè)備，業(yè)務(wù)為各類(lèi)業(yè)務(wù)系統(tǒng)；監(jiān)控指標(biāo)需要包含定性的和定量的；反映監(jiān)控對(duì)象工作是否正常的功能指標(biāo)；反映監(jiān)控對(duì)象工作性能的指標(biāo)；反映監(jiān)控對(duì)象資源使用情況的指標(biāo)；反映監(jiān)控對(duì)象安全狀態(tài)的指標(biāo)等。監(jiān)控指標(biāo)體系是對(duì)整個(gè)監(jiān)控對(duì)象技術(shù)狀態(tài)的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的量化描述，通過(guò)監(jiān)控指標(biāo)體系的閾值定義，也是刻畫(huà)整個(gè)監(jiān)控對(duì)象正常運(yùn)行的范圍；監(jiān)控指標(biāo)體系的規(guī)劃要綜合考慮業(yè)務(wù)要求，技術(shù)特性，設(shè)備配置和業(yè)界最佳實(shí)踐；同時(shí)，監(jiān)控指標(biāo)體系也應(yīng)該能隨同事件/問(wèn)題處理的積累進(jìn)行調(diào)整，逐步加強(qiáng)指標(biāo)體系對(duì)預(yù)測(cè)的支持；

監(jiān)控系統(tǒng)布署規(guī)劃；對(duì)監(jiān)控體系框架中不同的層次（數(shù)據(jù)層、采集層、功能層和展現(xiàn)層）的部署規(guī)劃，包括部署的部件、位置、配置、接口、網(wǎng)絡(luò)配置（需求）等。部署當(dāng)中要考慮到多地區(qū)部署、跨地區(qū)部署、部署變更、配置管理等因素；

自動(dòng)化運(yùn)維監(jiān)控管理技術(shù)建議。根據(jù)一體化信息監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)的需要，將運(yùn)維管理系統(tǒng)按功能劃分進(jìn)行現(xiàn)有主流產(chǎn)品及集成分析，推出產(chǎn)品選型原則。這些功能要覆蓋業(yè)務(wù)服務(wù)管理平臺(tái)、網(wǎng)管平臺(tái)、安全管理平臺(tái)、桌面管理平臺(tái)；服務(wù)流程管理平臺(tái)及自動(dòng)化運(yùn)維管理平臺(tái)；統(tǒng)一的資產(chǎn)配置數(shù)據(jù)庫(kù)，資產(chǎn)生命周期管理；服務(wù)交付管理平臺(tái)等主要部分；從集成框架和要求出發(fā)，從技術(shù)接口、協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)咨詢(xún)、技術(shù)開(kāi)發(fā)等方面，對(duì)主流產(chǎn)品的集成能力進(jìn)行分析建議，并適時(shí)進(jìn)行一體化監(jiān)控平臺(tái)的建設(shè)路線(xiàn)。

三、運(yùn)維管理組織

1.在IT服務(wù)管理體系中規(guī)劃服務(wù)組織，定義角色，角色職責(zé)，接口。整個(gè)服務(wù)組織規(guī)劃中要考慮：

（1）層次化管理功能：在集團(tuán)，分支機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)部，子公司等不同層次上，不同組織特性上，分層組織功能；

（2）集中和分散的平衡：統(tǒng)一指揮，分級(jí)管理；

（3）面向服務(wù)的IT運(yùn)維管理功能結(jié)構(gòu)：從面向服務(wù)的IT運(yùn)維架構(gòu)出發(fā)，建立運(yùn)行、支持、行政、管理等圍繞服務(wù)提供的組織功能；

（4）流程導(dǎo)向是基于流程管理的運(yùn)維組織架構(gòu)：建立組織架構(gòu)和事件管理，問(wèn)題管理，變更管理，配置管理等服務(wù)管理流程的協(xié)同；

（5）各組織功能描述，各組織間接口定義；溝通與配合渠道；

（6）崗位定義，崗位職責(zé)和工作內(nèi)容，考評(píng)，崗位培訓(xùn)計(jì)劃。

2.規(guī)劃數(shù)據(jù)中心運(yùn)維體系，提高各流程的集成性和可執(zhí)行性，建立流程改進(jìn)路線(xiàn)圖?；仡欉\(yùn)維管理流程的繼承性和可執(zhí)行性，和組織角色定義結(jié)合，完善流程的接口和銜接。定義服務(wù)交付管理流程要素，并制定服務(wù)流程建設(shè)和改進(jìn)路線(xiàn)圖，分級(jí)分步的進(jìn)行，使其漸進(jìn)形成可預(yù)測(cè)，可用和可度量（級(jí)別，成本等）的服務(wù)管理流程體系。支持未來(lái)服務(wù)級(jí)別、服務(wù)目錄等面向服務(wù)的IT技術(shù)設(shè)施運(yùn)營(yíng)模式。

3.建立基于流程的運(yùn)維工作管理辦法，規(guī)范化流程的執(zhí)行和日常工作，平滑流程的銜接。應(yīng)建立運(yùn)維工作管理辦法，達(dá)成面向服務(wù)的數(shù)據(jù)中心運(yùn)維職能和管理模型，形成數(shù)據(jù)中心運(yùn)營(yíng)，支持，行政，管理的職能；達(dá)成基于流程的數(shù)據(jù)中心運(yùn)維管理過(guò)程，包括事件，問(wèn)題，變更，，配置等管理流程和日常工作的融合。運(yùn)維工作管理辦法應(yīng)建立較完善的數(shù)據(jù)中心運(yùn)維管理過(guò)程，包括運(yùn)維中的主要工作和管理過(guò)程；過(guò)程間的接口；運(yùn)維管理服務(wù)過(guò)程的關(guān)鍵保障環(huán)節(jié)。上述職能，模型，過(guò)程要以數(shù)據(jù)中心運(yùn)維管理制度和規(guī)范的形式落地，這些制度和規(guī)范包括操作規(guī)程，設(shè)備管理，機(jī)房管理，安全管理，服務(wù)支持，運(yùn)維管理，行政管理，災(zāi)備管理等等。

4.建立統(tǒng)一的系統(tǒng)的應(yīng)急管理辦法。應(yīng)急管理已經(jīng)是現(xiàn)代企業(yè)，特別是金融企業(yè)不可或缺的管理工作。IT運(yùn)維同樣需要應(yīng)急管理流程來(lái)提高應(yīng)急處理的有效性和及時(shí)性。IT技術(shù)設(shè)施的應(yīng)急管理，需要把業(yè)務(wù)的應(yīng)急管理要求協(xié)同到IT基礎(chǔ)設(shè)施上。從組織，職責(zé)，流程，技術(shù)等方面，建立數(shù)據(jù)中心應(yīng)急管理辦法。應(yīng)急管理辦法總體需求包括：

（1）數(shù)據(jù)中心應(yīng)急管理辦法――規(guī)定總體事件分級(jí)，報(bào)告，處理，職責(zé)等；

（2）應(yīng)急預(yù)案――定義具體業(yè)務(wù)系統(tǒng)、設(shè)施、事件應(yīng)急處理過(guò)程；

（3）和災(zāi)備管理的銜接。

應(yīng)急管理辦法的主要內(nèi)容應(yīng)包括：事件分級(jí)、處理流程、組織體系和職責(zé)、處理資源、應(yīng)急演練等。最后應(yīng)急管理辦法中還應(yīng)包括實(shí)施貫徹建議，包括培訓(xùn)，宣貫，演練等。

四、運(yùn)維管理體系中的PDCA

為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代企業(yè)數(shù)據(jù)運(yùn)行中心的云計(jì)算及大數(shù)據(jù)技術(shù)的藍(lán)圖規(guī)劃，我們可以從流程、工具、技術(shù)及數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化入手，不斷完善IT運(yùn)維管理體系，最終使其滿(mǎn)足企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展需求，并且完成IT技術(shù)引領(lǐng)業(yè)務(wù)發(fā)展的目標(biāo)。而本文作者想強(qiáng)調(diào)的是，我們完全可以借助PDCA管理方法，縮短優(yōu)化這一改進(jìn)過(guò)程。

企業(yè)數(shù)據(jù)中心的建設(shè)管理體系，可分為戰(zhàn)略管理、實(shí)施管理、運(yùn)維管理，這三種管理均可通過(guò)PDCA的方法進(jìn)行管理優(yōu)化。

1.數(shù)據(jù)中心戰(zhàn)略管理（P）

數(shù)據(jù)中心建設(shè)管理規(guī)劃是企業(yè)信息化建設(shè)的關(guān)鍵，其必須符合信息化建設(shè)的總體方針和戰(zhàn)略。因此企業(yè)數(shù)據(jù)中心的建設(shè)管理規(guī)劃可涵蓋以下幾點(diǎn)：

（1）評(píng)估企業(yè)未來(lái)的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)；

（2）評(píng)估企業(yè)業(yè)務(wù)流程再造的可能性及具體需求；

（3）分析調(diào)研數(shù)據(jù)中心對(duì)于改進(jìn)業(yè)務(wù)流程的關(guān)鍵支撐點(diǎn)；

（4）確定該企業(yè)數(shù)據(jù)中心的戰(zhàn)略目標(biāo)；

（5）本企業(yè)數(shù)據(jù)中心技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀以及同業(yè)數(shù)據(jù)中心情況調(diào)研；

（6）確定數(shù)據(jù)中心未來(lái)發(fā)展的體系架構(gòu)（包括硬件環(huán)境及應(yīng)用系統(tǒng)）和運(yùn)維管理模式；

（7）對(duì)數(shù)據(jù)中心現(xiàn)狀和目標(biāo)的管理模式和技術(shù)架構(gòu)進(jìn)行差異化分析；

（8）分析如何實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)中心建設(shè)管理目標(biāo)，并制定實(shí)施計(jì)劃。

2.數(shù)據(jù)中心實(shí)施管理（D）

企業(yè)數(shù)據(jù)中心的實(shí)施管理應(yīng)包括硬件環(huán)境部署、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境部署、業(yè)務(wù)系統(tǒng)實(shí)施、應(yīng)用系統(tǒng)升級(jí)等方面的工作。所有的實(shí)施內(nèi)容都應(yīng)遵循數(shù)據(jù)中心的建設(shè)管理戰(zhàn)略規(guī)劃（P），并嚴(yán)格按照制度流程，規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)行實(shí)施作業(yè)。我們可參照項(xiàng)目管理中通常使用的管理方法，對(duì)數(shù)據(jù)中心的實(shí)施管理進(jìn)行相關(guān)的操作。

3.數(shù)據(jù)中心運(yùn)維管理（C & A）

數(shù)據(jù)中心運(yùn)維管理的重點(diǎn)是確保各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運(yùn)行，保障應(yīng)用系統(tǒng)的業(yè)務(wù)連續(xù)性，并提供給客戶(hù)高效準(zhǔn)確的信息化服務(wù)。生產(chǎn)系統(tǒng)必須具備高可用功能，如雙機(jī)熱備、集群管理等，并且當(dāng)業(yè)務(wù)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)該能夠盡快恢復(fù)正常的生產(chǎn)運(yùn)行。對(duì)應(yīng)于PDCA管理方法，數(shù)據(jù)中心的運(yùn)維管理可分為監(jiān)控管理和變更管理。

產(chǎn)品變更管理辦法范文第2篇

根據(jù)《揚(yáng)州市煙花爆竹生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全管理辦法》（市政府第51號(hào)令）和近期召開(kāi)的市煙花爆竹安全監(jiān)管聯(lián)席（擴(kuò)大）會(huì)議的精神，現(xiàn)就煙花爆竹安全監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的處理辦法通知如下：

一、關(guān)于煙花爆竹生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布點(diǎn)規(guī)劃問(wèn)題

《揚(yáng)州市煙花爆竹生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全管理辦法》已作明確規(guī)定，“全市范圍內(nèi)不再新增煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)、煙花爆竹原材料批發(fā)企業(yè)；市區(qū)（含廣陵區(qū)、維揚(yáng)區(qū)、市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)、新城西區(qū)、蜀岡-瘦西湖風(fēng)景名勝區(qū)）、各縣（市）及邗江區(qū)各設(shè)立1家煙花爆竹批發(fā)企業(yè)，煙花爆竹批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)和存有實(shí)物的批發(fā)場(chǎng)所不得設(shè)在城市建成區(qū)；煙花爆竹零售經(jīng)營(yíng)布點(diǎn)由各縣（市、區(qū)）安監(jiān)部門(mén)編制規(guī)劃并報(bào)市安監(jiān)部門(mén)備案，按當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝诿?000人可設(shè)1家的原則嚴(yán)格控制?！睙熁ū窳闶劢?jīng)營(yíng)點(diǎn)總量凡已突破總體控制要求的地區(qū)，應(yīng)在換發(fā)許可證工作中嚴(yán)把安全條件關(guān)，逐步減少零售點(diǎn)的總量。

二、關(guān)于持證的零售經(jīng)營(yíng)點(diǎn)是否可以從轄區(qū)外批發(fā)公司進(jìn)貨的問(wèn)題

《揚(yáng)州市煙花爆竹生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全管理辦法》中“各縣（市）及邗江區(qū)各設(shè)1家煙花爆竹批發(fā)企業(yè)”的規(guī)定，已經(jīng)明確了批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)向本行政轄區(qū)內(nèi)零售經(jīng)營(yíng)點(diǎn)供貨，所以零售經(jīng)營(yíng)點(diǎn)不應(yīng)從行政轄區(qū)區(qū)域外批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨，以維護(hù)良好的經(jīng)營(yíng)秩序。同時(shí)，按照屬地監(jiān)管的要求，各級(jí)安監(jiān)部門(mén)應(yīng)加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)煙花爆竹批發(fā)、零售單位的安全監(jiān)管力度。

三、關(guān)于煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)是否可以直接設(shè)零售經(jīng)營(yíng)點(diǎn)銷(xiāo)售的問(wèn)題

煙花爆竹屬特殊商品，目前，國(guó)家規(guī)章規(guī)定，煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品供應(yīng)給批發(fā)企業(yè)，批發(fā)企業(yè)向零售點(diǎn)供貨。所以各零售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)從當(dāng)?shù)嘏l(fā)企業(yè)進(jìn)貨。

四、關(guān)于煙花爆竹零售經(jīng)營(yíng)點(diǎn)儲(chǔ)存量按150公斤核定，實(shí)際狀況普遍超儲(chǔ)的問(wèn)題

市安監(jiān)局已作調(diào)查論證，并已在近期發(fā)文重新核定了零售經(jīng)營(yíng)點(diǎn)儲(chǔ)存量，各地在核發(fā)零售經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，按新的核定量發(fā)證。

五、關(guān)于市禁放區(qū)常住人口是否納入零售經(jīng)營(yíng)點(diǎn)總量控制測(cè)算基數(shù)的問(wèn)題

因禁放區(qū)內(nèi)不得設(shè)置煙花爆竹零售經(jīng)營(yíng)點(diǎn)，所以其常住人口不作為測(cè)算基數(shù)。

六、關(guān)于工商部門(mén)要求安監(jiān)部門(mén)提供煙花爆竹安全許可情況的問(wèn)題

工商部門(mén)接國(guó)家工商總局通知，要求在頒（換）發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí)，將安全許可作為前置條件，需各級(jí)安監(jiān)部門(mén)在09年3月1日前提供轄區(qū)內(nèi)煙花爆竹許可情況。市、縣（市、區(qū)）兩級(jí)安監(jiān)部門(mén)應(yīng)將煙花爆竹生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位換發(fā)許可證的情況，列表及時(shí)提供給同級(jí)工商部門(mén)。

七、關(guān)于零售經(jīng)營(yíng)點(diǎn)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址與經(jīng)營(yíng)許可證地址不一致的問(wèn)題

一是加強(qiáng)部門(mén)間工作聯(lián)系，各縣（市、區(qū)）安監(jiān)部門(mén)換發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證后要及時(shí)列表抄送工商部門(mén)，由工商部門(mén)在工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照年審時(shí)予以審核、調(diào)整。二是零售經(jīng)營(yíng)點(diǎn)地址發(fā)生變更，零售經(jīng)營(yíng)者要及時(shí)向安監(jiān)部門(mén)申報(bào)，重新核發(fā)許可證，并及時(shí)向工商部門(mén)申請(qǐng)變更工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

八、關(guān)于有人從持證的零售經(jīng)營(yíng)點(diǎn)購(gòu)買(mǎi)煙花爆竹后再進(jìn)行銷(xiāo)售的問(wèn)題

銷(xiāo)售煙花爆竹必須持證經(jīng)營(yíng)，上述情況屬非法經(jīng)營(yíng)，應(yīng)予以打擊。

九、關(guān)于市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)、新城西區(qū)、蜀岡-瘦西湖風(fēng)景名勝區(qū)煙花爆竹零售經(jīng)營(yíng)點(diǎn)頒（換）發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證如何操作的問(wèn)題

鑒于這幾個(gè)區(qū)是市政府派出機(jī)構(gòu)，有具體的管轄范圍，但未設(shè)置安監(jiān)局，頒（換）發(fā)零售經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，市安監(jiān)局將派員會(huì)同當(dāng)?shù)匕踩O(jiān)管人員共同審查、發(fā)證，蓋市安監(jiān)局章。上述幾個(gè)區(qū)的零售經(jīng)營(yíng)點(diǎn)由揚(yáng)州吳正泰煙花爆竹有限公司供貨。日常安全監(jiān)管以屬地為主。

十、關(guān)于煙花爆竹外包裝的問(wèn)題

《揚(yáng)州市煙花爆竹生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全管理辦法》中規(guī)定，“無(wú)外包裝產(chǎn)品不得出廠(chǎng)銷(xiāo)售”。生產(chǎn)企業(yè)無(wú)外包裝產(chǎn)品不得入庫(kù)儲(chǔ)存和出廠(chǎng)銷(xiāo)售，同時(shí)，各批發(fā)企業(yè)也不得購(gòu)進(jìn)無(wú)外包裝產(chǎn)品，這不僅是產(chǎn)品外觀問(wèn)題，更重要的是安全問(wèn)題。

十一、關(guān)于煙花爆竹批發(fā)公司采購(gòu)市外煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的安全監(jiān)管問(wèn)題

《揚(yáng)州市煙花爆竹生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全管理辦法》中規(guī)定，“采購(gòu)市外煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，每年初將購(gòu)銷(xiāo)合同和生產(chǎn)企業(yè)許可證的復(fù)印件報(bào)市安監(jiān)部門(mén)和市公安部門(mén)備案，新增簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同的應(yīng)及時(shí)備案，由市安監(jiān)部門(mén)印發(fā)備案通知書(shū)并抄送當(dāng)?shù)匕脖O(jiān)部門(mén)”。市安監(jiān)局將在近期發(fā)文，明確備案的具體要求，并加強(qiáng)與公安部門(mén)的工作聯(lián)系。

產(chǎn)品變更管理辦法范文第3篇

關(guān)于實(shí)施《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

一、關(guān)于國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查等工作

(一)藥品注冊(cè)受理是藥品注冊(cè)審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得再行委托其它任何組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照我局藥品注冊(cè)司《關(guān)于全面開(kāi)展省局藥品注冊(cè)受理試運(yùn)行工作的通知》(食藥監(jiān)注函〔20xx〕30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《省局受理通知》)的具體要求，使用《藥品注冊(cè)省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。

(二)自本通知之日起，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)正式由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理，我局不再對(duì)其辦理受理事宜。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)提出審查意見(jiàn)，并按照《省局受理通知》附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求及時(shí)寄送指定部門(mén)。請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)將其所開(kāi)具的《藥品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書(shū)》(交我局一聯(lián))寄送我局辦公室預(yù)算管理處，對(duì)上述已經(jīng)受理和審查的申請(qǐng)，不應(yīng)再交申請(qǐng)人自行轉(zhuǎn)送資料。

在開(kāi)展受理試運(yùn)行工作以前，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《試行辦法》收到的申請(qǐng)，已經(jīng)開(kāi)展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊(cè)司受理。自20xx年7月1日起，應(yīng)當(dāng)全部改由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理，我局藥品注冊(cè)司不再辦理這一類(lèi)申請(qǐng)的受理事宜。

(三)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審查，認(rèn)為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)該申請(qǐng)是否符合快速審批條件提出意見(jiàn)，在正常報(bào)送資料的同時(shí)，將該審查意見(jiàn)及其依據(jù)單獨(dú)寄送我局藥品注冊(cè)司。我局藥品注冊(cè)司確定對(duì)該申請(qǐng)實(shí)行快速審批后，通知我局藥品審評(píng)中心。

(四)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查或者藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)等工作，認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)我局藥品注冊(cè)司。

(五)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到申請(qǐng)人提出撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的書(shū)面申請(qǐng)時(shí)，尚未完成相應(yīng)審查和資料報(bào)送工作的，可直接向申請(qǐng)人出具《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)》，同意退回該申請(qǐng)，并將該意見(jiàn)書(shū)抄我局藥品注冊(cè)司和有關(guān)藥品檢驗(yàn)所;省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)向我局寄送申報(bào)資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)》，由我局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)辦理。

(六)對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《辦法》受理的申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在完成了所要求的注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告按照《省局受理通知》附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求，分別寄送指定的部門(mén)。

(七)鑒于放射性藥品研制過(guò)程的特殊性，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理這類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查和抽取藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專(zhuān)文報(bào)告我局藥品注冊(cè)司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。

(八)進(jìn)口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后，涉及進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，由我局進(jìn)行受理并審批;其它補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的受理、審查或者審批工作，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《辦法》對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的規(guī)定辦理。分包裝期滿(mǎn)后繼續(xù)進(jìn)行分包裝的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理、審查后，報(bào)我局藥品注冊(cè)司審批。

二、關(guān)于臨床試驗(yàn)的開(kāi)展及其資料的報(bào)送

(一)《辦法》規(guī)定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，《辦法》實(shí)施前我局已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)亦按此執(zhí)行。

(二)按照批件的要求完成了臨床試驗(yàn)的新藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按《辦法》規(guī)定報(bào)送相關(guān)的資料。此前我局已受理的這類(lèi)資料，無(wú)需重新填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》。

(三)按照批件的要求完成了臨床試驗(yàn)的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí)，申請(qǐng)人無(wú)需再次填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，直接將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送我局藥品審評(píng)中心。

三、關(guān)于按照新藥申請(qǐng)管理的注冊(cè)申請(qǐng)

(一)增加新適應(yīng)癥的申請(qǐng)

1、按照《辦法》的規(guī)定，化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按照新藥申請(qǐng)管理?！掇k法》實(shí)施前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)，我局將按照《辦法》審批，申請(qǐng)人無(wú)需提出變更申請(qǐng)。但按照原批件要求完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的要求提出新藥申請(qǐng)。

2、生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊(cè)分類(lèi)和申報(bào)資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊(cè)分類(lèi)要求執(zhí)行。

(二)自本通知之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡(jiǎn)單改變劑型的申請(qǐng)以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準(zhǔn)后，我局將不再發(fā)給新藥證書(shū)。

(三)化學(xué)藥品及生物制品增加國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準(zhǔn)的功能主治的，不屬按照新藥申請(qǐng)管理，仍然按照補(bǔ)充申請(qǐng)管理。

四、關(guān)于中藥的注冊(cè)分類(lèi)

(一)《辦法》附件一對(duì)中藥、天然藥物的注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行了較多調(diào)整，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的注冊(cè)分類(lèi)和要求提出申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理的這類(lèi)申請(qǐng)，按原注冊(cè)分類(lèi)審批。

(二)《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊(cè)分類(lèi)7未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的注射劑分別歸入其他有關(guān)注冊(cè)分類(lèi)中，不再列為獨(dú)立的注冊(cè)分類(lèi)。對(duì)已經(jīng)受理的這類(lèi)申請(qǐng)，仍然按照原注冊(cè)分類(lèi)審批。完成臨床試驗(yàn)以后，申請(qǐng)人應(yīng)按照《辦法》的注冊(cè)分類(lèi)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按照《辦法》要求報(bào)送相應(yīng)資料。

五、關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期

根據(jù)《辦法》的注冊(cè)分類(lèi)，對(duì)我局《關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注[20xx]141號(hào))所附《新藥監(jiān)測(cè)期期限表(試行)》進(jìn)行了相應(yīng)修訂，并規(guī)定如下：

(一)對(duì)新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測(cè)期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測(cè)期繼續(xù)執(zhí)行。

(二)對(duì)增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期。

(三)修訂后的《新藥監(jiān)測(cè)期期限表》(見(jiàn)附件)和上述規(guī)定，自本通知之日起正式實(shí)施。

六、關(guān)于新藥保護(hù)期和過(guò)渡期問(wèn)題

(一)有關(guān)新藥保護(hù)期和過(guò)渡期問(wèn)題，繼續(xù)執(zhí)行原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》(國(guó)藥監(jiān)注〔20xx〕59號(hào))。本通知后，新藥過(guò)渡期自發(fā)給新藥證書(shū)之日起計(jì)算。

(二)使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過(guò)渡期后，若該原料藥尚無(wú)境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照原新藥類(lèi)別和要求提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

七、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題

(一)僅批準(zhǔn)過(guò)一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過(guò)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的，不作為提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)的依據(jù)。

(二)申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，經(jīng)我局批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，提交其擬訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊(cè)的同時(shí)，經(jīng)審定的該藥品正式注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗(yàn)按照該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

八、關(guān)于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

(一)《辦法》將補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批后報(bào)我局備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)收到或受理的該項(xiàng)申請(qǐng)，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。

(二)對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人在取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》后即可執(zhí)行，無(wú)需再等待我局審查意見(jiàn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須及時(shí)將其《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》報(bào)我局藥品注冊(cè)司備案，以確保我局藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)的及時(shí)更新。

九、關(guān)于藥品注冊(cè)審批中補(bǔ)充資料的問(wèn)題

(一)藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)或?qū)徟^(guò)程中，申請(qǐng)人變更其機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)或者聯(lián)系方式、注冊(cè)地址(不改變生產(chǎn)地址)、增加或改變商品名稱(chēng)的，可以填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向原藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理部門(mén)提交補(bǔ)充申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理、審查后，將資料報(bào)送我局藥品注冊(cè)司，與原藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并辦理。

(二)申請(qǐng)人完成新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，可以補(bǔ)報(bào)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請(qǐng)人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是提供臨床試驗(yàn)用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)用藥物以及申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。

(三)在我局完成技術(shù)審評(píng)之前，申請(qǐng)人可以向我局藥品審評(píng)中心補(bǔ)充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗(yàn)資料，以進(jìn)一步確定藥品有效期。

十、有關(guān)工作時(shí)限

根據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊(cè)申報(bào)的實(shí)際情況，經(jīng)研究決定，自20xx年5月1日起，我局藥品注冊(cè)申請(qǐng)的行政審批時(shí)限和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批時(shí)限均按照30日?qǐng)?zhí)行。我局藥品審評(píng)中心對(duì)于20xx年5月1日以后收到的申報(bào)資料，其技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限按照《辦法》執(zhí)行。

十一、關(guān)于藥品加工出口

《辦法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。需要進(jìn)行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào))的規(guī)定辦理。

十二、其他事項(xiàng)

(一)按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊(cè)司報(bào)送文件或者資料的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一寄送藥品注冊(cè)司受理辦公室。

(二)《試行辦法》已于20xx年5月1日廢止，涉及原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)管理辦法(試行)有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國(guó)藥監(jiān)注〔20xx〕437號(hào))所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。

各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知，依法行政，嚴(yán)格把關(guān)。對(duì)于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分給予保障。同時(shí)要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，并將情況反饋我局藥品注冊(cè)司。

注冊(cè)形式審查補(bǔ)充要求

一、關(guān)于新藥注冊(cè)申請(qǐng)

(一)新藥及按照新藥程序申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)按程序首先提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后再次提交申報(bào)生產(chǎn)/進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復(fù)方電解質(zhì)注射液、血容量擴(kuò)充劑等產(chǎn)品可直接提交申報(bào)生產(chǎn)/進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

(二)申報(bào)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2化學(xué)藥品第1.6、3.4類(lèi)增加適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，其品種應(yīng)與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。

申報(bào)化學(xué)藥品第1.6、3.4類(lèi)增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)由已持有該品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)人提出;不持有上述藥品批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)人申報(bào)此類(lèi)增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)在提出該品種的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)或之后提出。

(三)新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起不再受理其他申請(qǐng)人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng);已批準(zhǔn)臨床的，可受理申報(bào)生產(chǎn)/進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

(四)國(guó)產(chǎn)化學(xué)新藥及按照新藥程序申請(qǐng)的進(jìn)口化學(xué)藥品在提交生產(chǎn)/進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供藥品通用名稱(chēng)的命名證明文件。

二、關(guān)于仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

(五)按照化學(xué)藥品6類(lèi)申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，首次申報(bào)按照申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)程序申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)可以減免臨床的，可直接批準(zhǔn)上市;不能減免臨床的，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。

(六)申報(bào)的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應(yīng)癥相同但規(guī)格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。

三、關(guān)于進(jìn)口藥注冊(cè)申請(qǐng)

(七)提出進(jìn)口中藥或天然藥物再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，若尚未確定或形成詳細(xì)的規(guī)?；a(chǎn)工藝文件作為批準(zhǔn)證明文件附件的，由總局藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，原則上不按核檔程序申請(qǐng)。

四、關(guān)于補(bǔ)充申請(qǐng)

(八)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4中藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第20項(xiàng)涉及藥品實(shí)際生產(chǎn)地址變更的，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)注〔20xx〕518號(hào))附件第二部分 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓中5.藥學(xué)研究資料的技術(shù)要求補(bǔ)充提供相應(yīng)研究資料。

(九)核減藥品功能主治、適應(yīng)癥的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4中藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第3項(xiàng)的程序和要求辦理。

(十)申請(qǐng)人根據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件要求完成上市后相關(guān)技術(shù)研究的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第18項(xiàng)辦理。

(十一)眼用制劑申請(qǐng)變更最小制劑單位裝量的補(bǔ)充申請(qǐng)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第5項(xiàng)的程序和要求辦理。

(十二)申請(qǐng)撤銷(xiāo)商品名稱(chēng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第36項(xiàng)辦理，并應(yīng)符合《關(guān)于辦理撤銷(xiāo)商品名補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)辦注〔20xx〕130號(hào))相關(guān)要求。

(十三)藥品批準(zhǔn)證明文件已失效的，相關(guān)品種的補(bǔ)充申請(qǐng)不予受理。

(十四)同一品種不同制劑規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)按照不同制劑規(guī)格逐一受理。

五、關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)

(十五)按照國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品1-5類(lèi)提出的新藥制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(1.6、3.4類(lèi)除外)及仿制藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)，受理時(shí)應(yīng)審核其所用原料藥來(lái)源，所用原料藥未獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)提供原料藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理通知書(shū)復(fù)印件，并關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號(hào)，相關(guān)原料藥與制劑合并審評(píng)。原料藥申報(bào)時(shí)，應(yīng)提供已關(guān)聯(lián)的制劑廠(chǎng)家相關(guān)信息。

僅提出國(guó)產(chǎn)新藥原料藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(包括按照新藥程序申請(qǐng)的進(jìn)口原料藥)，后續(xù)未提出相應(yīng)制劑臨床/申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的，不予批準(zhǔn)。單獨(dú)提出已獲準(zhǔn)進(jìn)口制劑所用原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)除外。

(十六)原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類(lèi)和5類(lèi)申報(bào)的，原料藥及制劑首次申報(bào)均應(yīng)按新藥臨床注冊(cè)程序申請(qǐng)。

(十七)原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類(lèi)和6類(lèi)申報(bào)的，3類(lèi)原料藥按新藥臨床注冊(cè)程序申請(qǐng)。經(jīng)審評(píng)制劑可以減免臨床試驗(yàn)直接批準(zhǔn)上市的，由藥品技術(shù)審評(píng)部門(mén)通知申請(qǐng)人補(bǔ)充原料藥上市注冊(cè)申請(qǐng)程序所要求的其他相關(guān)材料;經(jīng)審評(píng)制劑需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，原料與制劑同時(shí)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)后，原料藥按照申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)程序申報(bào)。

六、其他

產(chǎn)品變更管理辦法范文第4篇

直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的設(shè)立緣于2005年《直銷(xiāo)管理?xiàng)l例》的頒布，其中第十條要求“直銷(xiāo)企業(yè)從事直銷(xiāo)活動(dòng)，必須在擬從事直銷(xiāo)活動(dòng)的區(qū)域設(shè)立負(fù)責(zé)該行政區(qū)域內(nèi)直銷(xiāo)業(yè)務(wù)的分支機(jī)構(gòu)，建立并依法報(bào)批相關(guān)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)”。

2006年8月21日，商務(wù)部通過(guò)了《直銷(xiāo)行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)設(shè)立管理辦法》，此條例在2007年3月21日正式進(jìn)行了明確，直銷(xiāo)企業(yè)的牌照申請(qǐng)從只面對(duì)地方商務(wù)廳和商務(wù)部，一下子擴(kuò)大到面向全國(guó)申請(qǐng)直銷(xiāo)網(wǎng)點(diǎn)，難度也增加了數(shù)倍。截至2014年底，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的數(shù)量已超過(guò)1.2萬(wàn)個(gè)。

直銷(xiāo)企業(yè)設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的相關(guān)規(guī)定，是我國(guó)在開(kāi)放直銷(xiāo)市場(chǎng)之初，根據(jù)當(dāng)時(shí)國(guó)情及直銷(xiāo)行業(yè)實(shí)際情況，而做出的重要部署，但隨著社會(huì)和直銷(xiāo)行業(yè)的發(fā)展，多年前制定的《直銷(xiāo)行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)設(shè)立管理辦法》，已明顯不符合直銷(xiāo)行業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況。實(shí)際上在直銷(xiāo)企業(yè)發(fā)展中，先做市場(chǎng)后申請(qǐng)網(wǎng)點(diǎn)，已經(jīng)成為眾多企業(yè)共同的選擇。隨著獲牌企業(yè)的增多，直銷(xiāo)網(wǎng)點(diǎn)帶來(lái)的問(wèn)題也日漸突出。艱難和復(fù)雜的審批程序制約了企業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也制約了監(jiān)管部門(mén)的正常執(zhí)法。

此次，商務(wù)部《直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)管理辦法（修訂征求意見(jiàn)稿）》，呼應(yīng)了直銷(xiāo)企業(yè)的迫切訴求，順應(yīng)了直銷(xiāo)市場(chǎng)發(fā)展的實(shí)際情況，雖然修訂意見(jiàn)稿沒(méi)有完全解決相關(guān)問(wèn)題，但是相關(guān)部門(mén)對(duì)直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的重視和重新審視的態(tài)度值得贊賞。

《直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)管理辦法》新舊變化

服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的數(shù)量

舊版：

對(duì)于設(shè)區(qū)的市：在該市的每個(gè)區(qū)域設(shè)立不少于1個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。（商務(wù)部以市/縣為批準(zhǔn)從事直銷(xiāo)活動(dòng)的基本區(qū)域單位）

新版：

（一）直轄市：不少于2個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn);

（二）地級(jí)行政區(qū)（市、州、盟）、副省級(jí)城市：不少于1個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn);

（三）在省、自治區(qū)直轄縣級(jí)行政區(qū)開(kāi)展直銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)，相鄰的地級(jí)行政區(qū)（市、州、盟）、副省級(jí)城市以及省、自治區(qū)直轄縣級(jí)行政區(qū)沒(méi)有服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的，應(yīng)設(shè)立不少于1個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。

點(diǎn)評(píng)：設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量下降，人力、物力、財(cái)力各方面的費(fèi)用將降低，企業(yè)負(fù)擔(dān)將大大減輕。這有利于企業(yè)集中資金建立其他功能更為齊全的體驗(yàn)館或者旗艦店，更好地為消費(fèi)者、直銷(xiāo)員提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的設(shè)立要求

舊版：

（一）便于滿(mǎn)足最終消費(fèi)者、直銷(xiāo)員了解商品性能、價(jià)格和退換貨等要求;

（二）不得設(shè)在居民住宅、學(xué)校、醫(yī)院、部隊(duì)、政府機(jī)關(guān)等場(chǎng)所;

（三）符合當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上（含縣級(jí)）人民政府關(guān)于直銷(xiāo)行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)設(shè)立的相關(guān)要求。

新版：

（一）具有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，不得設(shè)置在居民住宅、學(xué)校、醫(yī)院、部隊(duì)、政府機(jī)關(guān);

（二）在顯著位置設(shè)置企業(yè)統(tǒng)一的服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)標(biāo)志;

（三）具備提供服務(wù)必需的硬件設(shè)施和服務(wù)人員;

（四）直銷(xiāo)員不得擔(dān)任服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)負(fù)責(zé)人。

縣級(jí)以上人民政府對(duì)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)設(shè)立有特別要求的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律規(guī)定。

點(diǎn)評(píng)：此次修訂在設(shè)立要求方面是對(duì)之前管理辦法的細(xì)化，提出的相關(guān)要求，將使直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的管理更為規(guī)范化。

服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)服務(wù)內(nèi)容

舊版：

未做明確規(guī)定。

新版：

（一）查詢(xún)服務(wù);

（二）咨詢(xún)服務(wù);

（三）退換貨服務(wù);

（四）受理消費(fèi)者、直銷(xiāo)員的投訴、舉報(bào);

（五）直銷(xiāo)企業(yè)依法提供的其他服務(wù)。

點(diǎn)評(píng)：服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的服務(wù)內(nèi)容和功能做出了明確規(guī)定，同時(shí)，還指出服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)與消費(fèi)者、直銷(xiāo)員因產(chǎn)品退換貨發(fā)生糾紛的，由服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)承擔(dān)舉證責(zé)任。

直銷(xiāo)行業(yè)聲音

*以姓名拼音為序

金云義

世界直銷(xiāo)（中國(guó)）研究中心主任

本質(zhì)傳媒副總經(jīng)理

1.首先是管理部門(mén)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到直銷(xiāo)是一種企業(yè)的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為，而不再把直銷(xiāo)當(dāng)成一種“活動(dòng)”，這是認(rèn)識(shí)上的一個(gè)巨大進(jìn)步。

2.意見(jiàn)稿降低了對(duì)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)設(shè)立數(shù)量的要求，這有利于減輕企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本。但對(duì)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的設(shè)立制定了更明確更全面的規(guī)定，無(wú)形中又增加了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)負(fù)擔(dān)。

3.意見(jiàn)稿把服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的變更和減少?gòu)膶徟聘臑閭浒钢?，這是管理部門(mén)在簡(jiǎn)政放權(quán)上的一種進(jìn)步，也進(jìn)一步明確了服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的變更，更多是一種企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為。

4.直銷(xiāo)牌照雖然由商務(wù)部頒發(fā)，但直銷(xiāo)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為則是由工商部門(mén)在監(jiān)管。但在意見(jiàn)稿中，首次提出地方商務(wù)部門(mén)以監(jiān)管部門(mén)的角色出現(xiàn)。這種變化值得關(guān)注。

5.直銷(xiāo)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的設(shè)立，必須建立在企業(yè)已經(jīng)在相關(guān)地區(qū)獲得允許直銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)之上。因此服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的管理不論如何改變，如果企業(yè)直銷(xiāo)區(qū)域的獲批得不到改善，行政管理部門(mén)人為對(duì)直銷(xiāo)企業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為的區(qū)域限制就不會(huì)有根本的變化。

匿名

某外資直銷(xiāo)企業(yè)董事副總裁

在《直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)管理辦法（修訂征求意見(jiàn)稿）》公示征求意見(jiàn)之前，我們已和商務(wù)部、工商總局進(jìn)行了幾輪的討論，聽(tīng)取部分企業(yè)的建議，當(dāng)然其中的很多修改意見(jiàn)也采納了。雖然還不盡如意，但站在政府的立場(chǎng)已經(jīng)是很不錯(cuò)了。

結(jié)合實(shí)際來(lái)看，對(duì)企業(yè)無(wú)論是減少多少服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，在審批中，各級(jí)商務(wù)主管部門(mén)都需要熟悉和了解政策，并且確實(shí)按照規(guī)定對(duì)企業(yè)提出的及時(shí)審批。對(duì)此，我持比較消極的態(tài)度。因?yàn)閷?duì)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的功能定位，對(duì)消費(fèi)者和市場(chǎng)而言能夠起到什么作用，是企業(yè)一直以來(lái)的困擾，如果兩個(gè)條例（《直銷(xiāo)管理?xiàng)l例》、《禁止傳銷(xiāo)條例》）不修改，其他小打小鬧都沒(méi)有太大的實(shí)際意義。

當(dāng)然數(shù)量上減下來(lái)，也是一個(gè)進(jìn)步，對(duì)我所在的公司而言服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)已不再是困擾了，我們已完成了全國(guó)的服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)，但是對(duì)大部分企業(yè)而言，無(wú)論服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)如何審批、備案都將是前途漫漫。服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的審批絕對(duì)不光是數(shù)量的問(wèn)題。

束昱輝

權(quán)健集團(tuán)董事長(zhǎng)

直銷(xiāo)行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的開(kāi)設(shè)，會(huì)消耗大量企業(yè)精力且會(huì)增加企業(yè)產(chǎn)品成本，不利于企業(yè)的發(fā)展和市場(chǎng)擴(kuò)展。

朱厚丞

太陽(yáng)神集團(tuán)副總經(jīng)理兼

營(yíng)銷(xiāo)總部總裁

數(shù)量減少會(huì)給申報(bào)擴(kuò)大區(qū)域帶來(lái)很大方便，但更關(guān)鍵的問(wèn)題是必須先租場(chǎng)所裝修，然后請(qǐng)相關(guān)部門(mén)驗(yàn)收合格，同意設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，再向上申報(bào)擴(kuò)大區(qū)域，在漫長(zhǎng)的申報(bào)過(guò)程中，服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)只能閑置在那里，如果申報(bào)不下來(lái)，所有投入就浪費(fèi)。

趙學(xué)清

知名法學(xué)專(zhuān)家、

西南政法大學(xué)教授

此次修訂稿很好地詮釋了新一屆政府堅(jiān)持簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)“三管齊下”的改革方向;從內(nèi)容看，政府對(duì)于直銷(xiāo)企業(yè)的管理更加細(xì)則化、明確化，在貫徹依法治國(guó)的同時(shí)也滿(mǎn)足企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)商、消費(fèi)者有法可依，是直銷(xiāo)行業(yè)的一大進(jìn)步。

與2006年9月20日的《直銷(xiāo)行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)設(shè)立管理辦法》相比，修訂案在時(shí)效、維護(hù)權(quán)益細(xì)則等方面有更加全面的規(guī)定。

一、服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的設(shè)立、變更由原來(lái)的審批制變?yōu)閭浒钢?，同時(shí)簡(jiǎn)化及縮短變更服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)手續(xù)及時(shí)間。

二、對(duì)于直銷(xiāo)產(chǎn)品退換貨機(jī)制做明確規(guī)定，服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)與消費(fèi)者、直銷(xiāo)員因產(chǎn)品退換貨發(fā)生糾紛的，舉證責(zé)任倒置，由服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)承擔(dān)舉證責(zé)任。

三、嚴(yán)格直銷(xiāo)企業(yè)、分支機(jī)構(gòu)對(duì)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的法律責(zé)任。

張旭輝

知名職業(yè)經(jīng)理人

隨著“創(chuàng)業(yè)”、“創(chuàng)新”成為國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議的熱詞，國(guó)務(wù)院總理6月4日再次主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，確定大力推進(jìn)“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”的政策措施。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》稱(chēng)，2015年上半年尚未結(jié)束，總理已至少七次在其主持的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上就推動(dòng)“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”做出部署。

與“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”的基本國(guó)策息息相關(guān)，商務(wù)部6月3日透過(guò)直銷(xiāo)行業(yè)信息管理系統(tǒng)《直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿初衷明晰，內(nèi)容貼切，以規(guī)制之“減法”換取市場(chǎng)活力之“乘法”的格局，堪稱(chēng)近十年來(lái)中國(guó)直銷(xiāo)行業(yè)翹首期盼的首個(gè)政策紅利，對(duì)于中國(guó)直銷(xiāo)行業(yè)新常態(tài)建設(shè)，尤其本土中小直銷(xiāo)企業(yè)乘勢(shì)發(fā)展，意義深邃且令人振奮！

服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)是企業(yè)開(kāi)展直銷(xiāo)業(yè)務(wù)的先決條件

2005年9月2日，國(guó)務(wù)院法制辦及商務(wù)部負(fù)責(zé)人在《直銷(xiāo)管理?xiàng)l例》頒布后答新華社記者問(wèn)時(shí)首次強(qiáng)調(diào)：直銷(xiāo)企業(yè)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的前提條件，就是“必須在其從事直銷(xiāo)活動(dòng)的地區(qū)建立符合縣級(jí)以上人民政府要求的服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，以方便和滿(mǎn)足消費(fèi)者、直銷(xiāo)員了解產(chǎn)品價(jià)格和退換貨及企業(yè)依法提供其他服務(wù)的需要。滿(mǎn)足了這個(gè)條件，直銷(xiāo)企業(yè)才能在該省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，然后才能從事相關(guān)的直銷(xiāo)活動(dòng)”。

為此，商務(wù)部商資函（2005）98號(hào)（急件）《商務(wù)部關(guān)于答復(fù)設(shè)計(jì)直銷(xiāo)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的函》中明確要求“可從事直銷(xiāo)的企業(yè)應(yīng)于批準(zhǔn)文件下發(fā)之日起6個(gè)月內(nèi)按其上報(bào)的服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)方案完成服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的設(shè)立”，否則不得從事直銷(xiāo)業(yè)務(wù)。

2006年9月21日，商務(wù)部令2006年第20號(hào)頒布實(shí)施《直銷(xiāo)行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)設(shè)立管理辦法》，既明確了“以市/縣為批準(zhǔn)從事直銷(xiāo)活動(dòng)的基本區(qū)域單位”，更明確了“對(duì)于設(shè)區(qū)的市，申報(bào)企業(yè)應(yīng)在該市的每個(gè)城區(qū)設(shè)立不少于一個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)”。

基于監(jiān)管的立場(chǎng)，《直銷(xiāo)行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)設(shè)立管理辦法》還要求“有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市商務(wù)主管部門(mén)應(yīng)會(huì)同服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)所在地的區(qū)/縣級(jí)以上（含縣級(jí)）商務(wù)主管部門(mén)，根據(jù)《條例》及有關(guān)規(guī)定對(duì)直銷(xiāo)企業(yè)在該省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)已設(shè)立的服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行核查”。

2007年3月21日，商務(wù)部商資函（2007）35號(hào)《商務(wù)部關(guān)于明確直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)核查工作有關(guān)問(wèn)題的通知》再次強(qiáng)調(diào)：“服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)所在地區(qū)/縣級(jí)以上（含縣級(jí)）商務(wù)主管部門(mén)應(yīng)根據(jù)經(jīng)商務(wù)部批準(zhǔn)的服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)方案和《直銷(xiāo)管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定對(duì)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行核查。原則上，調(diào)減服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量或跨區(qū)/縣變更服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)地址均屬于未按照方案完成設(shè)立的情況，根據(jù)《直銷(xiāo)管理?xiàng)l例》第十一條，應(yīng)要求企業(yè)按照原程序報(bào)批修改后的服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)方案，經(jīng)批準(zhǔn)后按照新的方案一次性進(jìn)行核查”。

2007年4月26日，商務(wù)部在4月18日（即八天前）剛剛答復(fù)浙江省商務(wù)廳《關(guān)于直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)確認(rèn)、核查及直銷(xiāo)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)變更等有關(guān)問(wèn)題的答復(fù)》的基礎(chǔ)上，祭出國(guó)家憲法并以《商務(wù)部關(guān)于答復(fù)有關(guān)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)設(shè)立要求問(wèn)題的函》，向各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)商務(wù)主管部門(mén)重申：“根據(jù)中國(guó)憲法第三十條規(guī)定，中國(guó)的行政區(qū)域劃分中，直轄市和較大的市為設(shè)區(qū)的市，其區(qū)政府為縣級(jí)以上。據(jù)此，《管理辦法》所稱(chēng)‘設(shè)區(qū)的市’為直轄市和較大的市，要求設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的各個(gè)城區(qū)應(yīng)為縣級(jí)或縣級(jí)以上的行政區(qū)域”，強(qiáng)調(diào)“對(duì)于設(shè)區(qū)的市，申報(bào)企業(yè)應(yīng)在該市的每個(gè)城區(qū)設(shè)立不少于一個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)”，“這一規(guī)定對(duì)于內(nèi)外資直銷(xiāo)企業(yè)統(tǒng)一適用”。

服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)規(guī)制嚴(yán)重遲滯中國(guó)直銷(xiāo)行業(yè)發(fā)展

基于上述（1）“以市/縣為批準(zhǔn)從事直銷(xiāo)活動(dòng)的基本區(qū)域單位”，（2）“對(duì)于設(shè)區(qū)的市，申報(bào)企業(yè)應(yīng)在該市的每個(gè)城區(qū)設(shè)立不少于一個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)”，（3）“有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市商務(wù)主管部門(mén)應(yīng)會(huì)同服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)所在地的區(qū)/縣級(jí)以上（含縣級(jí)）商務(wù)主管部門(mén)，根據(jù)《條例》及有關(guān)規(guī)定對(duì)直銷(xiāo)企業(yè)在該省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)已設(shè)立的服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行核查”等一系列嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)制及反復(fù)的重申和強(qiáng)調(diào)，先不說(shuō)直銷(xiāo)企業(yè)及其省級(jí)分支機(jī)構(gòu)為配合服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)所在（縣級(jí)或以上）商務(wù)主管部門(mén)逐一核查服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的奔波勞頓，單是“以市/縣為批準(zhǔn)從事直銷(xiāo)活動(dòng)的基本區(qū)域單位”及“對(duì)于設(shè)區(qū)的市，申報(bào)企業(yè)應(yīng)在該市的每個(gè)城區(qū)設(shè)立不少于一個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)”的嚴(yán)格規(guī)制，便已讓正處于初創(chuàng)或成長(zhǎng)初級(jí)階段的本土直銷(xiāo)企業(yè)百上加斤。既要服從政府職能部門(mén)的嚴(yán)格監(jiān)管，又必須忍耐和承受直銷(xiāo)員及直銷(xiāo)產(chǎn)品只會(huì)循消費(fèi)需求而非行政審批確立的直銷(xiāo)區(qū)域流動(dòng)和流通的極不匹配，甚至因?yàn)闀翰环显凇霸撌械拿總€(gè)城區(qū)設(shè)立不少于一個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)”條件而一再遲滯擴(kuò)增直銷(xiāo)區(qū)域并因此屢屢接受監(jiān)管部門(mén)的違規(guī)處罰。

與此同時(shí)，財(cái)大氣粗的外資直銷(xiāo)企業(yè)卻因此贏得難得的發(fā)展空間，雅芳公司公共事務(wù)負(fù)責(zé)人甚至在廣東省工商局召開(kāi)的直銷(xiāo)企業(yè)座談會(huì)上驕傲地告誡剛?cè)腴T(mén)的中國(guó)同行：“沒(méi)有那個(gè)條件就不要急著申請(qǐng)直銷(xiāo)牌照嘛，真是的”！

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2005年8月（《直銷(xiāo)管理?xiàng)l例》頒布）至2007年6月期間，商務(wù)部就直銷(xiāo)企業(yè)準(zhǔn)入及規(guī)范運(yùn)營(yíng)至少22次發(fā)文，內(nèi)容涉及直銷(xiāo)員業(yè)務(wù)培訓(xùn)、直銷(xiāo)企業(yè)保證金管理、直銷(xiāo)員證、直銷(xiāo)培訓(xùn)員證、直銷(xiāo)產(chǎn)品和直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)等多個(gè)方面，其中專(zhuān)就直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)設(shè)立、核查與備案的文件就有五個(gè)，內(nèi)容涉及直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)設(shè)立、核查與備案的文件則多達(dá)半數(shù)以上。

基于上述規(guī)制造成的監(jiān)管不力，工商行政管理部門(mén)屢次從直銷(xiāo)監(jiān)管實(shí)務(wù)出發(fā)吁請(qǐng)實(shí)事求是。2006年國(guó)家工商總局邀請(qǐng)商務(wù)部出席直銷(xiāo)企業(yè)監(jiān)管會(huì)議，時(shí)任浙江省工商局經(jīng)檢處處長(zhǎng)朱建軍便在發(fā)言中反映：城市發(fā)展已經(jīng)在一定程度上模糊了城鄉(xiāng)結(jié)合部的區(qū)分，一條馬路的左邊是直銷(xiāo)區(qū)域，右邊是非直銷(xiāo)區(qū)域，監(jiān)管部門(mén)怎么限制企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人員不能從人行道走到馬路對(duì)面去銷(xiāo)售產(chǎn)品、服務(wù)顧客，并因此做出處罰？《直銷(xiāo)行業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)設(shè)立管理辦法》的某些規(guī)定不符合實(shí)際情況，大大加重了工商部門(mén)的行使監(jiān)管職責(zé)的成本，也不利于企業(yè)發(fā)展和自律規(guī)范……

服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)規(guī)范管理調(diào)研珊珊來(lái)遲

秉承政府職能轉(zhuǎn)變暨促進(jìn)直銷(xiāo)行業(yè)發(fā)展的出發(fā)點(diǎn)，國(guó)家工商總局應(yīng)直銷(xiāo)企業(yè)連年吁請(qǐng)，終于2012年9月6日協(xié)調(diào)商務(wù)部聯(lián)合開(kāi)展直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)管理專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研（詳見(jiàn)商辦秩函（2012）958號(hào)《國(guó)家工商總局和商務(wù)部辦公廳關(guān)于開(kāi)展直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)規(guī)范管理調(diào)研的通知》），實(shí)事求是地針對(duì)直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)核查工作的基本情況（選址、硬件設(shè)施、管理制度、人員配備、變更管理和所發(fā)揮作用等）及存在問(wèn)題，聽(tīng)取各級(jí)商務(wù)主管部門(mén)、工商行 政管理部門(mén)和直銷(xiāo)企業(yè)意見(jiàn)建議。

中國(guó)直銷(xiāo)即將迎來(lái)首個(gè)政策紅利

歷經(jīng)三年漫長(zhǎng)調(diào)研，《直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》終于出臺(tái)。根據(jù)征求意見(jiàn)稿第五條和第八條內(nèi)容：

直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）在直轄市開(kāi)展直銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)設(shè)立不少于2個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn);（二）在地級(jí)行政區(qū)（市、州、盟）、副省級(jí)城市開(kāi)展直銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)設(shè)立不少于1個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn);（三）在省、自治區(qū)直轄縣級(jí)行政區(qū)開(kāi)展直銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)，相鄰的地級(jí)行政區(qū)（市、州、盟）、副省級(jí)城市以及省、自治區(qū)直轄縣級(jí)行政區(qū)沒(méi)有服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的，應(yīng)設(shè)立不少于1個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。除此之外，省級(jí)商務(wù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)備案材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)予以備案，并通過(guò)商務(wù)部直銷(xiāo)行業(yè)管理網(wǎng)站向社會(huì)公布。

產(chǎn)品變更管理辦法范文第5篇

據(jù)悉，大宗農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)告管理適用于以各種貿(mào)易方式完成的進(jìn)易，包括由境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、保稅港區(qū)和出口加工區(qū)等。

按照《辦法》(試行)，從事實(shí)行進(jìn)口報(bào)告管理的大宗農(nóng)產(chǎn)品對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者，須依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定合法經(jīng)營(yíng)，并向委托機(jī)構(gòu)辦理本企業(yè)基本情況備案，備案內(nèi)容包括：對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者名稱(chēng)、企業(yè)海關(guān)代碼、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表復(fù)印件、法人代表和統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人及進(jìn)口報(bào)告專(zhuān)門(mén)人員的姓名與簽字等；相關(guān)企業(yè)在簽訂大宗農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口合同、貨物在裝運(yùn)港出運(yùn)、抵達(dá)目的港、報(bào)告事項(xiàng)發(fā)生變更等相關(guān)情況發(fā)生后，需在72小時(shí)內(nèi)向相關(guān)部門(mén)匯報(bào)，匯報(bào)內(nèi)容包括進(jìn)口總量、出港時(shí)問(wèn)、到港時(shí)間、進(jìn)口價(jià)格等。

《辦法》(試行)還要求，對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者應(yīng)通過(guò)相應(yīng)電子報(bào)告系統(tǒng)，填報(bào)《大宗農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)告統(tǒng)計(jì)報(bào)表》。報(bào)告事項(xiàng)主要包括：對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、商品名稱(chēng)、商品編碼、貿(mào)易方式、合同號(hào)、合同數(shù)量、合同金額、合同船期、裝運(yùn)港、預(yù)計(jì)抵港時(shí)間、貿(mào)易國(guó)(地區(qū))、原產(chǎn)地國(guó)(地區(qū))、實(shí)際船期、裝船數(shù)量、裝船金額、進(jìn)口報(bào)關(guān)口岸、進(jìn)口數(shù)量和實(shí)際抵港日期等。

同時(shí)，對(duì)于違反該規(guī)定的對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者，該《辦法》(試行)也指出了處罰措施對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者有《中華人民共和國(guó)統(tǒng)計(jì)法》二十七條所列的虛報(bào)、瞞報(bào)、偽造、篡改、拒報(bào)和遲報(bào)等違法行為之一的，統(tǒng)計(jì)部門(mén)可根據(jù)《中華人民共和國(guó)統(tǒng)計(jì)法實(shí)施細(xì)則》第三十三條的規(guī)定給予警告、五萬(wàn)元以下罰款的行政處罰措施；國(guó)家統(tǒng)計(jì)部門(mén)依法作出的行政處罰生效后，商務(wù)部可自處罰生效日起禁止該對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者一年以上三年以下期限從事該商品的對(duì)外經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

商務(wù)部可按照《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者違法違規(guī)行為公告辦法》的規(guī)定，對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者違反大宗農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)告行為的公告，并將有關(guān)處罰決定通知海關(guān)、稅務(wù)、質(zhì)檢、外匯、工商等部門(mén)以及地方商務(wù)主管部門(mén)、行業(yè)中介組織、銀行等單位。

而從該《辦法》(試行)中也了識(shí)到，商務(wù)部今后將定期在政府網(wǎng)站“大宗農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口信息專(zhuān)欄’對(duì)外實(shí)行報(bào)告管理的大宗農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口信息，的內(nèi)容為：預(yù)計(jì)進(jìn)口數(shù)量、預(yù)計(jì)貨物到港時(shí)間、實(shí)際裝船時(shí)間、實(shí)際裝船數(shù)量、裝運(yùn)港、原產(chǎn)地國(guó)(地區(qū))、主要口岸進(jìn)口情況等。

此外，在《辦法》(試行)中，商務(wù)部還配套公布了《實(shí)行進(jìn)口報(bào)告管理的大宗農(nóng)產(chǎn)品目錄》，該目錄中包括大豆和豆粕兩類(lèi)。商務(wù)部有關(guān)負(fù)責(zé)人曾解釋?zhuān)赃x擇大豆進(jìn)行監(jiān)測(cè)，是因?yàn)榻陙?lái)大豆品種進(jìn)口對(duì)國(guó)內(nèi)沖擊較大。

《外商投資圖書(shū)、報(bào)紙，期刊分銷(xiāo)企業(yè)管理辦法》之補(bǔ)充規(guī)定將實(shí)施

2006年11月29日，《關(guān)于(外商投資圖書(shū)、報(bào)紙、期刊分銷(xiāo)企業(yè)管理辦法>的補(bǔ)充規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《補(bǔ)充規(guī)定》)已被新聞出版總署署務(wù)會(huì)議和商務(wù)部通過(guò)，并已于2007年5月1日起施行。

據(jù)了解，該《補(bǔ)充規(guī)定》出臺(tái)的目的是為了建立內(nèi)地與香港、澳門(mén)更緊密的經(jīng)貿(mào)關(guān)系。

《補(bǔ)充規(guī)定》明確指出，對(duì)于同一香港或者澳門(mén)服務(wù)提供者在內(nèi)地累計(jì)開(kāi)設(shè)店鋪超過(guò)30家的，如經(jīng)營(yíng)商品包括圖書(shū)、報(bào)紙、期刊，且上述商品屬于不同品牌，來(lái)自不同供應(yīng)商的，允許香港、澳門(mén)服務(wù)提供者控股，出資比例不得超過(guò)65％。