前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇醫(yī)療質(zhì)量安全實(shí)施方案范文，相信會(huì)為您的寫作帶來(lái)幫助，發(fā)現(xiàn)更多的寫作思路和靈感。

醫(yī)療質(zhì)量安全實(shí)施方案范文第1篇

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持以人為本，貫徹以病人為中心的理念，認(rèn)真履行衛(wèi)生行政部門的法定監(jiān)管職責(zé)，全面加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管體系和制度建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)健康發(fā)展，為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

二、工作范圍及主要內(nèi)容

對(duì)轄區(qū)內(nèi)各區(qū)屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、診所及衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室等）進(jìn)行全面清理整頓，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，嚴(yán)抓消毒隔離，消除醫(yī)療安全隱患和突出問(wèn)題，做到縱向到底，橫向到邊，不留死角，全面提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平和質(zhì)量安全。

（一）全面清理整頓，依法加強(qiáng)監(jiān)管

1、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)、審批、校驗(yàn)管理開(kāi)展全面復(fù)核清理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入管理；同時(shí)，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息與“醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)”中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息進(jìn)行比對(duì)，進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)聯(lián)網(wǎng)信息數(shù)據(jù)，做到底數(shù)清楚、信息準(zhǔn)確、動(dòng)態(tài)管理。

2、根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能定位，結(jié)合人員、設(shè)備和技術(shù)水平，嚴(yán)格核定診療科目，明確執(zhí)業(yè)范圍?？剖疫_(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，注銷相應(yīng)診療科目；機(jī)構(gòu)達(dá)不到基本標(biāo)準(zhǔn)的，依法暫停執(zhí)業(yè)，責(zé)令限期整改，經(jīng)整改仍不達(dá)標(biāo)的，注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

3、以虛假違法醫(yī)療廣告和群眾投訴為執(zhí)法監(jiān)管的重要線索，加大對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍執(zhí)業(yè)、超范圍開(kāi)展技術(shù)項(xiàng)目（手術(shù)）、出租承包科室、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員等違法違規(guī)案件的查處力度，涉嫌犯罪的及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)。

（二）加強(qiáng)制度建設(shè)，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為

1、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)基礎(chǔ)管理規(guī)章制度建設(shè)。落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告制度，健全醫(yī)療質(zhì)量安全責(zé)任制。

2、完善區(qū)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)及各專業(yè)組職能，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)各區(qū)屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)與管理，落實(shí)各項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，嚴(yán)格按照診療常規(guī)和操作規(guī)范開(kāi)展診療活動(dòng)。

3、醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員要嚴(yán)格按照法律、法規(guī)及規(guī)定開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

4、按照有關(guān)法律法規(guī)以及病歷管理規(guī)定，健全完善門診記錄制度，確保門診病人和診療情況的可追溯性。

5、遵照藥品說(shuō)明書使用藥品，嚴(yán)格把握藥品適應(yīng)癥、禁忌癥等。及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。重點(diǎn)規(guī)范抗生素、激素等藥品的使用。嚴(yán)禁使用過(guò)期藥品。

（三）嚴(yán)抓消毒隔離，杜絕感染事故

1、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室、口腔科、消毒供應(yīng)室及注射室等重點(diǎn)部門的管理。嚴(yán)格執(zhí)行注射操作規(guī)程，做到“一人一針一管一用一消毒”。

2、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌等重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理，定期開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)，建立健全一次性醫(yī)療用品、消毒劑、消毒器械等進(jìn)貨驗(yàn)收登記制度和使用管理制度，索取、審核相關(guān)許可證明等文件。

3、落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染和傳染病報(bào)告制度，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置，杜絕遲報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)等現(xiàn)象。

4、規(guī)范醫(yī)療廢物分類收集、存放、標(biāo)識(shí)，做好醫(yī)療廢物處置交接時(shí)間、種類、重量等登記工作。醫(yī)療廢物交送當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)的醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)集中處置。不具備集中處置條件的地區(qū)，應(yīng)制定符合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和環(huán)保部門管理要求的醫(yī)療廢物過(guò)渡處置方案，確定醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、處置方式和處置單位。

（四）開(kāi)展醫(yī)療廣告專項(xiàng)整治

通過(guò)對(duì)轄區(qū)內(nèi)電視、廣播、平面媒體、互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療廣告違法情況等實(shí)施監(jiān)測(cè)，嚴(yán)厲查處違法醫(yī)療廣告行為，整頓醫(yī)療廣告市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管，建全醫(yī)療廣告監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，完善和落實(shí)各項(xiàng)醫(yī)療廣告監(jiān)管制度，建立醫(yī)療廣告規(guī)范化、制度化的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)造安全的就醫(yī)環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展。

三、組織實(shí)施

集中整頓工作分為工作部署、組織實(shí)施、總結(jié)評(píng)估三個(gè)階段。各階段時(shí)間安排和工作重點(diǎn)如下：

（一）工作部署階段（2013年5月）

我局要按照國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、省廳和市衛(wèi)生局的要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定集中整頓工作實(shí)施方案，部署集中整頓具體工作。

（二）組織實(shí)施階段（2013年6月-2013年7月）

1、貫徹落實(shí)。2013年6月底前完成轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核清理工作，并于6月15日前完成“醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)”中的信息錄入、修訂及核對(duì)復(fù)查工作。

2、督導(dǎo)檢查。7月底前，我局在全面復(fù)核清理的基礎(chǔ)上，結(jié)合2013年醫(yī)療機(jī)構(gòu)年審校驗(yàn)和醫(yī)療廣告專項(xiàng)整治行動(dòng)等工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展全面檢查及審核。

（三）總結(jié)評(píng)估階段（2013年8月）

針對(duì)檢查審核結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，并要求存在問(wèn)題的醫(yī)療單位在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行整改。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化常態(tài)監(jiān)管

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，高度重視，并開(kāi)展自查工作，將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和隱患及時(shí)處理。局各科室及區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所要加大督促檢查力度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制。對(duì)于不能依法履行監(jiān)管責(zé)任，導(dǎo)致嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全事件的，要依法追究責(zé)任。各部門要認(rèn)真履行職責(zé)，進(jìn)一步完善各項(xiàng)規(guī)章制度，按照標(biāo)本兼治、綜合治理的原則，實(shí)現(xiàn)常態(tài)化、系統(tǒng)化和制度化監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)關(guān)口前移、重心下沉。要強(qiáng)化與工商、環(huán)保、公安、藥監(jiān)等部門的協(xié)調(diào)配合，建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

各部門要加大對(duì)區(qū)屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查力度，認(rèn)真貫徹實(shí)施《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法（試行）》和《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)審查管理辦法（試行）》，嚴(yán)抓日常監(jiān)管；建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常巡查制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的巡查每年不得少于2次；要做到日常監(jiān)管與現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)相結(jié)合，宣傳培訓(xùn)與教育處罰相結(jié)合，監(jiān)督檢查與指導(dǎo)幫扶相結(jié)合，對(duì)監(jiān)管檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法查處，重大案件及時(shí)報(bào)告，違法行為查處率100%，行政處罰務(wù)必做到實(shí)事清楚、證據(jù)充分、適用法律法規(guī)正確、程序合法、處罰適當(dāng)、文書完整、準(zhǔn)確規(guī)范，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平和服務(wù)能力。

（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，營(yíng)造輿論氛圍

醫(yī)療質(zhì)量安全實(shí)施方案范文第2篇

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

組 長(zhǎng)：

常務(wù)副組長(zhǎng)：

組 員：

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在院辦公室，辦公室主任由薄芃兼任

各臨床科室主任、經(jīng)營(yíng)主任、護(hù)士長(zhǎng)為活動(dòng)方案的具體執(zhí)行者。

二、活動(dòng)范圍

本院 “三好一滿意”活動(dòng)范圍：院屬所有科室。

三、重點(diǎn)內(nèi)容

（一）服務(wù)好

1.落實(shí)便民、利民措施，優(yōu)化門診流程，簡(jiǎn)化入、出院服務(wù)流程，推行“先診療后結(jié)算”模式，提供方便快捷服務(wù)，做到服務(wù)熱情、流程通暢。

2.做好醫(yī)患就診時(shí)的語(yǔ)言溝通，保證患者的私密性，減少醫(yī)療投訴，杜絕醫(yī)療糾紛。

3.做好門診、病房、患者滿意度調(diào)查。所有醫(yī)護(hù)人員以飽滿的精神狀態(tài)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，共同構(gòu)建醫(yī)患關(guān)系和諧。出現(xiàn)醫(yī)療投訴做好患者的安撫，杜絕醫(yī)療差錯(cuò)事故，推進(jìn)平安醫(yī)院建設(shè)。

4.加強(qiáng)法制學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高守法、用法自我保護(hù)意識(shí)，依法管理，依法行醫(yī)。

（二）質(zhì)量好

1.結(jié)合北京市、西城區(qū)衛(wèi)生局“醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行”等有關(guān)要求，落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度。規(guī)范病歷書寫、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

2.健全醫(yī)療質(zhì)量管理與質(zhì)量控制體系。充分發(fā)揮院專業(yè)指控小組在醫(yī)療質(zhì)量控制中的管理作用，持續(xù)改進(jìn)和提高醫(yī)療質(zhì)量。

3.根據(jù)醫(yī)院的具體情況，逐步開(kāi)展臨床路徑、護(hù)理路徑工作。

4.加強(qiáng)并做好本院醫(yī)療機(jī)構(gòu)年檢工作。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級(jí)醫(yī)師準(zhǔn)入和退出機(jī)制。

5.加強(qiáng)藥品管理和安全使用。繼續(xù)開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)工作，建立健全抗菌藥物分級(jí)管理制度，杜絕濫用抗菌藥物嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理使用抗菌藥物。

6.加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)和大型醫(yī)療設(shè)備的臨床管理，落實(shí)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，醫(yī)務(wù)部對(duì)院內(nèi)醫(yī)用設(shè)備安全使用管理進(jìn)行檢查，保障醫(yī)療質(zhì)量安全和患者權(quán)益。

（三）醫(yī)得好

1.積極開(kāi)展職業(yè)道德培訓(xùn)、“創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)，從我做起”以多種形式和手段，對(duì)外宣傳、擴(kuò)大影響，營(yíng)造人人學(xué)習(xí)先進(jìn)、人人爭(zhēng)當(dāng)先進(jìn)的濃厚氛圍。

2.繼續(xù)認(rèn)真抓好醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考評(píng)制度，由院辦公室進(jìn)一步出臺(tái)細(xì)化考評(píng)指標(biāo)和考核標(biāo)準(zhǔn)，建立對(duì)醫(yī)務(wù)人員有效的獎(jiǎng)勵(lì)和約束機(jī)制。

3.嚴(yán)肅行業(yè)紀(jì)錄查處醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)，加大對(duì)違紀(jì)行為的處罰力度，凈化社會(huì)環(huán)境。

（四）群眾滿意

1.搭建與社會(huì)溝通交流平臺(tái)，大力宣傳醫(yī)術(shù)、醫(yī)德、醫(yī)風(fēng)，接受社會(huì)監(jiān)督，爭(zhēng)取患者和社會(huì)的理解支持。

2.積極開(kāi)展醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)做好患者滿意度調(diào)查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即整改，努力讓患者和社會(huì)滿意。

3.院內(nèi)各職能部門開(kāi)展自檢自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)整改。對(duì)檢查出的問(wèn)題不能夠及時(shí)整改的科室，本小組有權(quán)下令懲處。

四、活動(dòng)安排

（一）查找問(wèn)題階段（6-7月）

領(lǐng)導(dǎo)小組要深入各科室，全面了解醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和行業(yè)作風(fēng)建設(shè)方面存在的問(wèn)題。及時(shí)修訂和完善相關(guān)的規(guī)章制度。查找存在的問(wèn)題，查處違章違紀(jì)行為。

（二）整改提高階段（8-9月）

對(duì)查出來(lái)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行梳理，按照邊查邊改，制定整改方案，限定整改時(shí)限，落實(shí)整改責(zé)任。確保整改實(shí)效。并將整改方案、措施和效果上報(bào)西城區(qū)衛(wèi)生局。

醫(yī)療質(zhì)量安全實(shí)施方案范文第3篇

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，針對(duì)我縣當(dāng)前藥品安全隱患和市場(chǎng)中存在的突出問(wèn)題，全面整頓和規(guī)范藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，確保人民群眾用藥安全。

二、總體目標(biāo)

通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，不斷提高藥品監(jiān)管部門依法行政能力，增強(qiáng)涉藥械企業(yè)的誠(chéng)信自律意識(shí)，守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，全面提高合理用藥水平，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）得到有效的監(jiān)測(cè)和管理，確保人民群眾用藥安全。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重點(diǎn)”的原則，實(shí)現(xiàn)對(duì)各監(jiān)管環(huán)節(jié)的全面覆蓋，對(duì)存在安全隱患的重點(diǎn)品種、重要環(huán)節(jié)、突出問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)整治。

（一）強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理體系。

1、組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）情況的全面檢查。按照《*市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和等級(jí)評(píng)定辦法》，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。以藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員素質(zhì)及質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)情況為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以近期日常檢查中問(wèn)題較多的企業(yè)及管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)和調(diào)劑管理，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調(diào)配是否符合要求。從20*年6月1日起，未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得配制，嚴(yán)厲查處無(wú)證配制、不按標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑行為。

2、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)、特殊驗(yàn)配醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用體系建設(shè)，以信用等級(jí)評(píng)定為抓手，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)自律，健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為；對(duì)有投訴舉報(bào)、檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題以及其他存在安全隱患的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)核查，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管品種和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查其產(chǎn)品是否合法、進(jìn)貨渠道是否規(guī)范、相關(guān)記錄是否齊全；對(duì)驗(yàn)配助聽(tīng)器的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次檢查，重點(diǎn)檢查有無(wú)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，關(guān)鍵崗位人員是否在崗，相應(yīng)的驗(yàn)配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。嚴(yán)格隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，確保發(fā)證工作的客觀、公正。

3、加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。

（二）規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，加快藥品流通體制改革。

1、強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查。結(jié)合《*縣藥品零售企業(yè)質(zhì)量信用分級(jí)監(jiān)管實(shí)施方案》，對(duì)關(guān)鍵崗位人員及藥師到崗情況、購(gòu)銷渠道和購(gòu)銷記錄、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)違反GSP規(guī)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令其整改；情節(jié)嚴(yán)重的，建議依法吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、出租、出借許可證的行為，必須依法立案查處。組織開(kāi)展藥品批發(fā)及零售企業(yè)突擊檢查，對(duì)有舉報(bào)反映藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GSP規(guī)定經(jīng)營(yíng)的，組織力量進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查。規(guī)范藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)行為，嚴(yán)肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規(guī)行為，切實(shí)提高駐店藥師藥學(xué)服務(wù)水平。

2、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道是否規(guī)范、儲(chǔ)存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關(guān)制度是否健全、購(gòu)銷記錄是否完整等。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，不斷提高藥品使用質(zhì)量。

3、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)特殊藥品流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控，在保證醫(yī)療需求的同時(shí)，防止流入非法渠道。

4、加快建設(shè)藥品安全長(zhǎng)效監(jiān)督管理機(jī)制。建立企業(yè)行為核查信息庫(kù)，從質(zhì)量體系、藥品安全性、內(nèi)部管理、銷售行為、儲(chǔ)運(yùn)條件、廣告行為及其它違法違規(guī)行為等方面進(jìn)行核查、記錄，并將違法違規(guī)行為向社會(huì)曝光。

5、整合現(xiàn)有資源，積極培育現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，提高物流集中度和效率，加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和食品安全“百縣萬(wàn)村放心店工程”相結(jié)合，引導(dǎo)和鼓勵(lì)我縣農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立藥品專柜，進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。

1、強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。按照《*市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（市政府令第222號(hào)）和市食品藥品監(jiān)管局制定下發(fā)的《*市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理意見(jiàn)（試行）》杭食藥監(jiān)械〔20*〕89號(hào)）要求，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件、人員資格、購(gòu)進(jìn)記錄等管理制度的落實(shí)情況。

2、高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處置問(wèn)題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。對(duì)藥品引發(fā)的不良反應(yīng)要積極采取應(yīng)對(duì)措施，衛(wèi)生部門要及時(shí)做好醫(yī)療鑒定，藥監(jiān)部門要及時(shí)組織監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)藥品的合法性和合格性作出技術(shù)鑒定。

3、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，加快組建縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作站，對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件。

（四）加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)和查處力度，大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告。

加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，重點(diǎn)加強(qiáng)主流媒體、藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)店堂、戶外藥品、醫(yī)療器械廣告、印刷品小廣告的日常監(jiān)管，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)測(cè)，對(duì)屢次違法虛假?gòu)V告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制，對(duì)多次違法虛假?gòu)V告的品種和企業(yè)在縣內(nèi)主要媒體進(jìn)行公告，及時(shí)向社會(huì)警示。

（五）加大執(zhí)法力度，始終保持打假治劣高壓態(tài)勢(shì)。

加強(qiáng)稽查執(zhí)法工作，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械大案要案，構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移送公安部門處理。繼續(xù)深入開(kāi)展農(nóng)村藥品打假專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)對(duì)城郊結(jié)合部的藥械市場(chǎng)檢查力度，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)和銷售假劣藥械的行為，加大對(duì)?？扑幤泛蛷V告藥品的抽檢力度，加強(qiáng)對(duì)使用風(fēng)險(xiǎn)較大的注射用藥品的質(zhì)量抽檢。暢通投訴舉報(bào)途徑，有效梳理舉報(bào)線索，充分發(fā)揮公安聯(lián)絡(luò)室的作用，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的藥械大案要案。完善與公安、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、工商等部門的聯(lián)合執(zhí)法和移送機(jī)制。

四、工作要求

（一）建立組織，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)?？h政府決定將這次專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，并成立*縣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，由縣政府分管副縣長(zhǎng)任組長(zhǎng)，縣食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，縣委宣傳部、縣監(jiān)察局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣衛(wèi)生局、縣工商分局、縣質(zhì)監(jiān)局等部門有關(guān)負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)管局，承擔(dān)具體的日常工作。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門協(xié)作、各方聯(lián)動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，進(jìn)一步強(qiáng)化各級(jí)各部門的責(zé)任，確保整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作落到實(shí)處。

（二）明確分工，密切配合。這次專項(xiàng)行動(dòng)以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和合理用藥水平，確?；颊哂盟幱眯蛋踩?、有效；工商部門要進(jìn)一步加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法廣告的查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時(shí)有效地查處；公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任；財(cái)政部門要積極為專項(xiàng)行動(dòng)的開(kāi)展提供保障，努力改善行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件，確保順利完成專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作任務(wù)；新聞宣傳部門要充分發(fā)揮正確輿論導(dǎo)向作用，配合政府及有關(guān)部門做好相關(guān)宣傳工作，廣泛開(kāi)展“安全用藥，合理用藥”宣傳活動(dòng)，宣傳普及公眾藥品法律法規(guī)和合理用藥知識(shí)，宣傳整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效和經(jīng)驗(yàn)，營(yíng)造良好的輿論氛圍。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，依法行政。嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，推進(jìn)依法行政，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為和、、等違法犯罪行為。嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械大案要案。

（四）完善機(jī)制，促進(jìn)自律。在大力開(kāi)展專項(xiàng)整治的同時(shí)，要注重監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)。大力推動(dòng)藥品、醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設(shè)，加快形成行業(yè)自律機(jī)制，積極鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位誠(chéng)實(shí)守信、合法經(jīng)營(yíng)。進(jìn)一步加大失信懲戒的力度，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)曝光違法、失信的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并責(zé)令其限期整改。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用，合理安排經(jīng)費(fèi)，增加監(jiān)督抽驗(yàn)的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力，確保人民群眾身體健康和生命安全。

五、工作步驟

本次專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（20*年10月）?？h食品藥品監(jiān)管局要牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，縣衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，縣工商分局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各有關(guān)部門制訂的實(shí)施方案，要抄送縣食品藥品監(jiān)管局。

醫(yī)療質(zhì)量安全實(shí)施方案范文第4篇

為進(jìn)一步鞏固、推進(jìn)我鎮(zhèn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理建設(shè)的“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作,按照《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府第238號(hào)令）和市委市政府“百件實(shí)事惠民生”及區(qū)創(chuàng)建省級(jí)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)等有關(guān)法律法規(guī)及文件精神，結(jié)合我鎮(zhèn)建設(shè)“平安和孚”和社會(huì)主義新農(nóng)村的總體要求和實(shí)際情況，特制定本實(shí)施方案。

一、目標(biāo)任務(wù)

（一）建立健全鎮(zhèn)村二級(jí)的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。

根據(jù)本鎮(zhèn)實(shí)際情況，配合轄區(qū)農(nóng)村建立藥品監(jiān)督專職隊(duì)伍與兼職隊(duì)伍相結(jié)合，行政監(jiān)督與社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)管體系，根據(jù)上級(jí)要求本鎮(zhèn)配備一名藥品監(jiān)督協(xié)管員，每個(gè)村（居）配備一名藥品信息員，覆蓋率達(dá)100%，把藥品監(jiān)督網(wǎng)與食品監(jiān)管網(wǎng)相結(jié)合，形成“兩網(wǎng)合一，一員兩用”對(duì)藥品監(jiān)督協(xié)管員、藥品信息員進(jìn)行聘用制度，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高監(jiān)督業(yè)務(wù)水平，制定考核和獎(jiǎng)懲制度，明確責(zé)任權(quán)利，有效發(fā)揮監(jiān)管作用。

（二）建立健全農(nóng)村藥品供用網(wǎng)絡(luò)。

堅(jiān)持政府引導(dǎo)，市場(chǎng)運(yùn)作原則，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，由資金雄厚，藥品質(zhì)量保證，信譽(yù)良好，已通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)公司）供應(yīng)藥品配送進(jìn)鄉(xiāng)到村，采購(gòu)單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質(zhì)量保證承諾書，引導(dǎo)和鼓勵(lì)多種主體在農(nóng)村開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)，積極推進(jìn)“千鎮(zhèn)連鎖超市和萬(wàn)村放心店”，開(kāi)設(shè)乙類非處方藥柜工作，增加農(nóng)村藥品供應(yīng)點(diǎn)，堅(jiān)持因地制宜，多渠道、多形式、多文化促進(jìn)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，努力形成合法、清晰、穩(wěn)定、可控、覆蓋面廣的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，覆蓋面達(dá)100%。

（三）建立長(zhǎng)效機(jī)制，鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理成果。

本鎮(zhèn)密切與衛(wèi)生部門聯(lián)系，對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行“規(guī)范藥房”建設(shè)，確保轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行規(guī)范化管理，著力加強(qiáng)“規(guī)范藥房”達(dá)標(biāo)后的跟蹤檢查，確保農(nóng)村藥品管理標(biāo)準(zhǔn)不降，全面提升質(zhì)量安全層次通過(guò)規(guī)范化改造，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到藥品管理制度健全、儲(chǔ)存條件合適、采購(gòu)渠道合法、記錄真實(shí)完整、人員培訓(xùn)到位的基本標(biāo)準(zhǔn)，并100%達(dá)標(biāo)。

（四）強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制，推進(jìn)誠(chéng)信建設(shè)。

加強(qiáng)對(duì)涉藥單位的日常監(jiān)督檢查，完善檢查制度和機(jī)制，作好檢查記錄，規(guī)范對(duì)涉藥單位誠(chéng)信評(píng)定工作，初步建立涉藥單位信用檔案。

二、實(shí)施步驟

整個(gè)創(chuàng)建活動(dòng)從2013年4月至2013年12月完成，具體分三個(gè)階段。

（一）準(zhǔn)備動(dòng)員階段（2013年4月）。

根據(jù)《區(qū)創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)工作方案》，鎮(zhèn)政府研究制訂創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作實(shí)施方案，專門成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由鎮(zhèn)長(zhǎng)張國(guó)良擔(dān)任組長(zhǎng)，分管副鎮(zhèn)長(zhǎng)沈根如擔(dān)任副組長(zhǎng)，下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在鎮(zhèn)公共安全監(jiān)管中心，由沈贊峰擔(dān)任辦公室主任。抽調(diào)精干力量進(jìn)一步強(qiáng)化工作機(jī)構(gòu)，明確工作職責(zé)，廣泛動(dòng)員，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，大力宣傳實(shí)施創(chuàng)建“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范鎮(zhèn)的宣傳報(bào)道，形成社會(huì)共同參與的良好局面。

（二）組織實(shí)施階段（2013年5月至2013年11月）。

按照《省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)示范區(qū)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收細(xì)則》，根據(jù)本《實(shí)施方案》如期完成上級(jí)下達(dá)各項(xiàng)任務(wù)。

（三）檢查驗(yàn)收階段（2013年12月）。

在本鎮(zhèn)創(chuàng)建農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作基礎(chǔ)上，認(rèn)真梳理，完成資料分類，整理建檔，自查驗(yàn)收等工作，認(rèn)真總結(jié)創(chuàng)建工作中的好經(jīng)驗(yàn)、好方法、迎接區(qū)有關(guān)部門對(duì)“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作的驗(yàn)收。

三、工作措施

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。

各有關(guān)部門和單位要切實(shí)行動(dòng)起來(lái)，按照區(qū)人民政府《關(guān)于創(chuàng)建省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)建設(shè)工作意見(jiàn)和要求》落到實(shí)處，進(jìn)一步把創(chuàng)建“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作貫穿于全年工作的始終。

（二）密切配合，形成合力。

“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)建設(shè)工作政策性強(qiáng)，涉及面廣，任務(wù)重，時(shí)間緊，各有關(guān)部門和單位要明確職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，做好本轄區(qū)藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”創(chuàng)建工作，組織開(kāi)展協(xié)管、宣傳、信息報(bào)送工作，協(xié)助開(kāi)展督導(dǎo)，驗(yàn)收、考核等工作。

醫(yī)療質(zhì)量安全實(shí)施方案范文第5篇

一、目標(biāo)任務(wù)

（一）通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，使從事藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用的公民、法人和其他組織的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)普遍增強(qiáng)；使藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)行為在起始階段就受到嚴(yán)格的監(jiān)控；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到落實(shí)，藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范，違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測(cè)，合理用藥用械水平得以提高，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。

（二）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合和全面整治、突出重點(diǎn)的原則，按照“以整頓促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展”的工作思路，圍繞藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，明確存在安全隱患的重點(diǎn)整治區(qū)域、重點(diǎn)品種和突出問(wèn)題，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。

二、具體措施

（一）規(guī)范藥品研制秩序，嚴(yán)厲打擊虛假申報(bào)行為

1、以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性、醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)行為進(jìn)行自查自糾，食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行專項(xiàng)檢查和抽查，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

2、對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對(duì)弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生部門依法處理。

3、積極配合國(guó)家和省食品藥品監(jiān)管部門，加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑注冊(cè)申請(qǐng)的管理。

（二）規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，嚴(yán)格檢查GMP的執(zhí)行情況

1、以藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)、關(guān)鍵崗位人員履行職責(zé)的實(shí)際能力情況等內(nèi)容。對(duì)違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

2、以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。其原材料采購(gòu)應(yīng)可追溯、對(duì)供方有評(píng)估、進(jìn)貨時(shí)有檢驗(yàn)或驗(yàn)證；過(guò)程控制應(yīng)完整、可驗(yàn)證；出廠檢驗(yàn)必備的檢測(cè)設(shè)備及儀器應(yīng)齊全、具有專職檢驗(yàn)人員和檢測(cè)操作規(guī)程，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)必須真實(shí)、項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)齊全、報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范等；對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。對(duì)違規(guī)企業(yè)，責(zé)令限期整改并依法查處。同時(shí)，對(duì)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)核查不符合醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，又未采取糾正措施和有弄虛作假行為的企業(yè)將依法從嚴(yán)處理，直至吊銷注冊(cè)證。

3、以對(duì)藥用包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查各項(xiàng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否健全規(guī)范，批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)、規(guī)范、完整和自檢項(xiàng)目是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)要求，注冊(cè)批準(zhǔn)文件與實(shí)際生產(chǎn)情況是否相符。對(duì)違規(guī)企業(yè)，責(zé)令限期整改并依法查處。

（三）規(guī)范藥品流通秩序，堅(jiān)決取締違規(guī)經(jīng)營(yíng)

1、加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，全面檢查企業(yè)的人員管理及物流、商流等，對(duì)在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的存在問(wèn)題較多的企業(yè)依法予以查處；全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件、藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購(gòu)銷記錄不完備及掛靠、過(guò)票等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

2、加大對(duì)違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（主要是植入醫(yī)療器械和第三類一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械）等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書專項(xiàng)檢查。

3、進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”相結(jié)合，加強(qiáng)對(duì)藥品協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)；積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，加大對(duì)農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個(gè)體診所、村衛(wèi)生室藥品的監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為。

4、規(guī)范中藥材、中藥飲片流通秩序，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。

（四）規(guī)范藥品使用秩序，切實(shí)提高臨床合理用藥水平

1、推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實(shí)行藥品通用名處方，探索開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物行為及時(shí)予以干預(yù)。

2、健全各級(jí)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度；加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）病例報(bào)告質(zhì)量的跟蹤檢查，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等不良反應(yīng)（事件），適時(shí)采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強(qiáng)重點(diǎn)區(qū)域藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急檢測(cè)能力。

3、大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強(qiáng)化對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)、移交和查處，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其是加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

三、時(shí)間步驟

專項(xiàng)行動(dòng)從*年10月開(kāi)始，*年7月結(jié)束，分為三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（*年10月）。市政府召開(kāi)會(huì)議對(duì)全市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行部署。各地、各有關(guān)部門要按照會(huì)議精神和皖政辦〔*〕62號(hào)文件及本通知要求，抓緊制訂具體實(shí)施方案，認(rèn)真進(jìn)行動(dòng)員和部署。其中，市食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的行動(dòng)工作方案，市衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的行動(dòng)工作方案，市工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的行動(dòng)工作方案。各縣區(qū)實(shí)施方案和市有關(guān)部門的行動(dòng)工作方案，要抄送市食品藥品監(jiān)管局。

（二）組織實(shí)施階段（*年11月－*年6月）。各縣區(qū)人民政府和市有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案積極開(kāi)展工作。要定期研究分析專項(xiàng)行動(dòng)工作開(kāi)展情況和存在的問(wèn)題，加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)解決問(wèn)題，確保專項(xiàng)行動(dòng)順利進(jìn)行并達(dá)到預(yù)期目的。市食品藥品監(jiān)管局要牽頭對(duì)各地專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告市政府和省食品藥品監(jiān)管局。

（三）總結(jié)階段（*年7月）。各縣區(qū)人民政府和市有關(guān)部門要對(duì)本地、本部門專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于*年7月下旬將工作總結(jié)報(bào)市食品藥品監(jiān)管局。市食品藥品監(jiān)管局要組織有關(guān)部門開(kāi)展聯(lián)合督查和評(píng)估，并將全市開(kāi)展情況匯總上報(bào)市政府和省食品藥品監(jiān)管局。

四、工作要求

（一）按照“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，縣區(qū)政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)?？h區(qū)政府要建立聯(lián)席會(huì)議制度，形成聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，強(qiáng)化縣區(qū)政府的責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，重點(diǎn)解決群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問(wèn)題。要進(jìn)一步暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報(bào)投訴和渠道，認(rèn)真核查每件投訴舉報(bào)，做到件件有落實(shí)、事事有回音。要充分發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機(jī)制的作用，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，逐級(jí)考核，確保抓出成效。

（二）這次專項(xiàng)行動(dòng)由市食品藥品監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)部門全力配合，實(shí)行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查。經(jīng)委、衛(wèi)生、工商等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品、醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的地方和部門，要嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。