前言:想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎?我們特意為您整理了5篇安全檢測(cè)報(bào)告范文,相信會(huì)為您的寫作帶來幫助,發(fā)現(xiàn)更多的寫作思路和靈感。
一、我市各級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀
建立了以市級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢中心為主,縣(區(qū))農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢中心(站)為輔的兩級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管和監(jiān)測(cè)體系。
(一)市級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和檢測(cè)機(jī)構(gòu)逐步完善。市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測(cè)中心在*年*月通過省計(jì)量和資質(zhì)認(rèn)證。中心內(nèi)設(shè)辦公室、綠色食品管理科、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督科、化驗(yàn)檢測(cè)科4個(gè)科室?,F(xiàn)有職工23人,均具有大專以上學(xué)歷,其中專業(yè)技術(shù)人員占65%以上,教授級(jí)高級(jí)職稱2人,中級(jí)職稱6人,初級(jí)職稱6人。有農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管人員3人,主要對(duì)全市綠色食品、無公害農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督管理?;?yàn)室面積700平方米,有氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收光譜儀、原子熒光光譜儀、紫外可見分光光度計(jì)等各種儀器設(shè)備47臺(tái)套,可以對(duì)蔬菜、大米等農(nóng)產(chǎn)品中有機(jī)磷、有機(jī)氯和重金屬等64個(gè)參數(shù)的檢測(cè)。按照省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管局要求,于年初已開展對(duì)全市農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地、大型批發(fā)市場(chǎng)、大型超市的蔬菜殘留進(jìn)行監(jiān)測(cè)。有農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)車一輛,可以機(jī)動(dòng)的對(duì)全市生產(chǎn)基地,市場(chǎng)中的蔬菜進(jìn)行檢測(cè)。
(二)縣(區(qū))農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測(cè)中心(站)穩(wěn)定發(fā)展?!痢量h農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢站有職工8人。其中專業(yè)技術(shù)人員占50%以上,高級(jí)職稱1人,中級(jí)職稱2人,初級(jí)職稱1人。有農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管人員1人?;?yàn)室面積200平方米,主要對(duì)××縣農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地、批發(fā)市場(chǎng)的蔬菜進(jìn)行監(jiān)測(cè)?!痢量h農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢站沒有設(shè)立。
二、我市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和監(jiān)測(cè)體系建設(shè)存在的問題
雖然,我市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和監(jiān)測(cè)體系不斷完善,但從目前來看,許多與新形勢(shì)下農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)展不相適應(yīng)的問題也逐漸凸顯,亟待我們?nèi)パ芯拷鉀Q。
一是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)不夠健全。農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)隊(duì)伍專業(yè)結(jié)構(gòu)不夠合理,農(nóng)業(yè)畜牧等專業(yè)人員多,而分析化學(xué)、植保、化驗(yàn)檢測(cè)等方面的人才少,這與當(dāng)前強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和檢測(cè)的新形勢(shì)要求不適應(yīng)。由于受經(jīng)費(fèi)不足等諸多因素的影響,農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)人員繼續(xù)教育落實(shí)不夠到位,更新知識(shí)難,存在與工作實(shí)際需要相脫節(jié)的現(xiàn)象。農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)儀器設(shè)備更新慢,缺乏質(zhì)譜儀等先進(jìn)儀器設(shè)備,不能很好的對(duì)農(nóng)藥參數(shù)進(jìn)行定性。
二是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管能力薄弱。我市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管體系尚處于起步階段,與環(huán)保、質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生等部門相比,缺乏獨(dú)立專業(yè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),缺專業(yè)執(zhí)法人員,缺執(zhí)法裝備,缺執(zhí)法經(jīng)費(fèi)。造成農(nóng)業(yè)行政執(zhí)法能力低、水平低、權(quán)威低。農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作的經(jīng)費(fèi)投入不足。建立有效運(yùn)行機(jī)制需要大量的經(jīng)費(fèi)投入,但目前市、縣財(cái)政沒有落實(shí),配合不到位,致使農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理的各項(xiàng)措施難以有效、及時(shí)落實(shí)。檢測(cè)設(shè)備陳舊、條件簡(jiǎn)陋,沒有辦案經(jīng)費(fèi),缺乏必要的交通工具和取證、檢測(cè)設(shè)備,檢測(cè)能力不強(qiáng),不適應(yīng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)要求。要解決這些問題,每年需經(jīng)費(fèi)在120萬元左右,而現(xiàn)在每年只有30萬元,遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足工作,造成很多工作內(nèi)容無法實(shí)施。
三是《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《食品安全法》實(shí)施細(xì)則不完善,農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理涉及的部門很多,職責(zé)的界定不清導(dǎo)致農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全執(zhí)法仍然不能形成日常性、常規(guī)性執(zhí)法,嚴(yán)重制約了《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《食品安全法》的有效實(shí)施,造成“出臺(tái)前無法可依,出臺(tái)后有法難依”。
三、完善我市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的思路和對(duì)策
農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和監(jiān)測(cè)體系建設(shè)是一項(xiàng)社會(huì)系統(tǒng)工程,需要各級(jí)各部門的共同重視和大力支持,必須堅(jiān)持循序漸進(jìn)、穩(wěn)定和協(xié)調(diào)發(fā)展的原則,進(jìn)一步理清工作思路,健全檢測(cè)體系,切實(shí)開展好適應(yīng)新形勢(shì)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)展需要的社會(huì)化服務(wù)工作,真正為農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展和現(xiàn)代化建設(shè)提供高效、優(yōu)質(zhì)服務(wù)。完善農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和檢測(cè)體系建設(shè)總的思路是:通過幾年的努力,初步建立以市級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢中心為主導(dǎo),縣區(qū)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢站為骨干,農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地和大型市場(chǎng)速測(cè)點(diǎn)為補(bǔ)充的新型農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管體系。重點(diǎn)應(yīng)把握好以下幾點(diǎn):
(一)加大普法宣傳力度,增強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)
增強(qiáng)全社會(huì)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的法律意識(shí),需要付出長(zhǎng)期不懈的努力。采取靈活多樣的方式方法,緊密結(jié)合法律貫徹實(shí)施中出現(xiàn)的問題,有針對(duì)性地做好解疑釋難、宣傳教育工作,使宣教活動(dòng)常搞常新,切實(shí)提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作領(lǐng)導(dǎo)水平和監(jiān)管行政執(zhí)法能力。
(二)完善各項(xiàng)配套制度,確保法律有效實(shí)施
農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管涉及農(nóng)業(yè)產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后全過程,監(jiān)管鏈條長(zhǎng)、時(shí)間跨度大,需要一個(gè)完整、配套的法律法規(guī)體系作為支撐。要盡快出臺(tái)已經(jīng)起草的《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核辦法》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》和《農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》。要加快研究制定《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的實(shí)施細(xì)則,對(duì)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》中行為有要求的,監(jiān)督檢查又必須實(shí)施的,行政處罰和法律罰則中有明確規(guī)定的.都應(yīng)當(dāng)有規(guī)范性的、操作性的規(guī)定,以便各方遵循、實(shí)施和對(duì)照檢查,使法律進(jìn)一步具體化,以確保各項(xiàng)規(guī)定具有可操作性。要通過加快立法,健全體系,使農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全各方面工作做到有法可依,有章可循創(chuàng)。
(三)要健全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)
控制好農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量,建設(shè)一支穩(wěn)定的農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管隊(duì)伍至關(guān)重要。在農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的行政管理、行政執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)中,通過引進(jìn)、培訓(xùn)等多種途徑,充實(shí)技術(shù)力量,做到編制、人員、經(jīng)費(fèi)等到位,并切實(shí)提高其權(quán)威性。要將農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全執(zhí)法作為農(nóng)業(yè)行政執(zhí)法的重要內(nèi)容,加強(qiáng)執(zhí)法力量,完善手段,規(guī)范執(zhí)法行為,加大執(zhí)法力度。通過整合資源,形成合力,實(shí)現(xiàn)數(shù)量與質(zhì)量、安全與效益的有機(jī)統(tǒng)一和整體提升。
[關(guān)鍵詞] 中成藥;醫(yī)院集中監(jiān)測(cè);報(bào)告規(guī)范;核心要素
[Abstract] Studies on post-marketing drug surveillance have become increasingly important in recent years. In particular,many researchers for traditional Chinese medicine have paid more attention to the safety of post-marketing Chinese patent medicines. Observational studies,like cohort study,registry study,and intensive hospital monitoring,were conducted to collect data on safety information. How to accurately report and assess these studies and let readers to completely understand relevant published reports and obtain transparent information about its methodology and findings remain unsolved. According to the reporting guidelines made by EQUATOR,our research team drafted a framework based on a four-year study by reference to relevant rules,guidelines and standards all over the world in the field of drug safety evaluation. Besides,we consulted relevant experts in this field and formed a framework on how to report post-marketing safety studies of Chinese patent medicines. There were seven core components,namely drug,population,setting,design,quality,adverse reaction and statistics,which could be abbreviated to DPSDQAS. We introduced the framework here to provide reference for future researchers.
[Key words] Chinese patent medicine;intensive hospital monitoring;report specification;core element
doi:10.4268/cjcmm20162402
為了提高藥品的安全性,2011年衛(wèi)生部了新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,指出要“引入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度,加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和研究工作”[1]。其中第六十三條有明_規(guī)定“藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況,研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等,開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)”[2]。
醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)[3]是指在時(shí)間(數(shù)月或數(shù)年)、范圍內(nèi)對(duì)某一醫(yī)院或地區(qū)內(nèi)所發(fā)生的ADR及藥物利用作詳細(xì)記錄,并計(jì)算相應(yīng)的ADR發(fā)生率,探討其危險(xiǎn)因素,醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)方法收集的病例資料詳盡,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí),可對(duì)ADR發(fā)生規(guī)律進(jìn)行歸納總結(jié),能為臨床用藥安全性問題的預(yù)防和處理提供參考。
本團(tuán)隊(duì)承擔(dān)了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“中藥上市后再評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目,歷時(shí)4年進(jìn)行了10個(gè)中藥注射劑的臨床30萬例人群的上市后醫(yī)院集中監(jiān)測(cè),安全性集中監(jiān)測(cè)完成后需要對(duì)藥品安全性監(jiān)測(cè)的結(jié)果及結(jié)論進(jìn)行報(bào)告,雖然國際上有眾多報(bào)告規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),但是專門針對(duì)藥品安全性監(jiān)測(cè)的報(bào)告規(guī)范未有發(fā)表。藥品安全性集中監(jiān)測(cè)屬于觀察性研究,國際上推出了觀察性流行病學(xué)研究的報(bào)告指南STROBE聲明[4-5],但與藥品安全性監(jiān)測(cè)的報(bào)告存在差異。
為了提高監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量,本研究以中成藥的安全性監(jiān)測(cè)研究報(bào)告要素探討為范例,以期為未來藥品安全性監(jiān)測(cè)研究的報(bào)告提供借鑒和參考。
1 報(bào)告規(guī)范核心要素形成的研究方法
本研究按照由國際EQUATOR網(wǎng)工作組制定的guidance for developers of health research reporting guidelines[6]指南規(guī)定的國際上比較公認(rèn)的報(bào)告規(guī)范制定的方法和程序進(jìn)行。
參照了WHO[7]、歐盟[8]、美國[9]、英國[10]、澳大利亞[11]等藥品安全性監(jiān)測(cè)的不良反應(yīng)報(bào)告表如報(bào)告人的信息、患者的信息、懷疑的藥品、懷疑的不良反應(yīng)、說明所發(fā)生不良事件嚴(yán)重性的足夠證據(jù)以及國際上FDA發(fā)表的良好藥物警戒規(guī)范與藥物流行病學(xué)評(píng)估指南中的[12]新的、標(biāo)簽未標(biāo)示的嚴(yán)重不良事件、已知不良事件其嚴(yán)重或發(fā)生案例顯著增加、新的藥品相互作用、特定族群使用的安全性問題、藥品名稱標(biāo)示易混淆問題、不同處方行為導(dǎo)致的問題等;歐盟藥品管理局制定了《藥物警戒實(shí)踐指南》中研究方案的主要修訂[13];人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議著重參考了ICH E2B[14-15]共包括兩大部分,報(bào)告管理及鑒別信息和部分病例信息組成;CARE guidelines[16] ;《中藥不良反應(yīng)/不良事件報(bào)告規(guī)范建議》[17];GRACE準(zhǔn)則[18-19];2011年衛(wèi)生部頒布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》[20];國家藥品安全監(jiān)管司的《藥品定期安全性更新報(bào)告》[21];不良反應(yīng)病例報(bào)告表(CIMOSI reporting form)[22]推薦不良反應(yīng)按其發(fā)生率分為十分常見、常見、少見、偶見、罕見、十分罕見6級(jí);世界衛(wèi)生組織不良反應(yīng)術(shù)語集(WHOART)[23]規(guī)范不良反應(yīng)術(shù)語等眾多國際國內(nèi)的報(bào)告規(guī)范中有關(guān)安全性的方面,同時(shí)基于團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期開展的中成藥安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn),對(duì)安全性報(bào)告規(guī)范核心要素進(jìn)行了編排起草。
經(jīng)過了多次專家論證會(huì),包括方法學(xué)、流行病學(xué)、藥理學(xué)、中藥學(xué)、臨床研究和統(tǒng)計(jì)學(xué)等方面的專家。
核心要素起草后,進(jìn)一步征求專家組成員的意見和建議,經(jīng)過4次論證修改,最后達(dá)成了一致意見,確定了藥品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告核心要素的內(nèi)容。
2 中成藥安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告規(guī)范的核心要素
以下為藥品(中成藥)安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告核心要素建議條目,共包括7個(gè)核心要素和12個(gè)概要,見表1。
2.1 監(jiān)測(cè)中成藥
中成藥出現(xiàn)安全性的問題有多種原因,如組方復(fù)雜、成分復(fù)雜、機(jī)制復(fù)雜、綜合效應(yīng)、蓄積毒性、需要個(gè)體化用藥、聯(lián)合用藥等,雖然許多中成藥在上市前進(jìn)行了基礎(chǔ)及臨床研究,在安全性方面仍存在很多問題,所以對(duì)于重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的中成藥,應(yīng)該明確所監(jiān)測(cè)中成藥的詳細(xì)信息。
2.1.1 監(jiān)測(cè)中成藥的藥品信息 所監(jiān)測(cè)中成藥的名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、中成藥說明書(藥物組成、功能主治、用法用量、化學(xué)成分、性狀、藥理作用、相互作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、原生藥含量)、用藥適應(yīng)證、批準(zhǔn)文號(hào),以全面了解監(jiān)測(cè)中成藥的情況。
研究發(fā)現(xiàn)ADR的發(fā)生與生產(chǎn)廠家、批號(hào),其他中成藥聯(lián)合使用及不規(guī)范操作有一定的關(guān)系,所以應(yīng)該詳細(xì)介紹監(jiān)測(cè)中成藥的藥品信息。
2.1.2 監(jiān)測(cè)中成藥的配伍信息 介紹所監(jiān)測(cè)中成藥的藥物組成、方劑解析“君臣佐使”、升降沉浮藥性,以期預(yù)測(cè)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),如對(duì)于活血破瘀藥力較猛,血虛經(jīng)閉者不可使用,孕婦禁服。
闡述監(jiān)測(cè)中成藥與其他西藥的聯(lián)合用藥情況及聯(lián)合用藥禁忌,如麻黃及其制劑不宜與單胺氧化酶抑制劑等合用,因麻黃素可使貯存于神經(jīng)末硝中的去甲腎上腺素大量釋放,當(dāng)它與單胺氧化酶抑制劑等合用時(shí),使血壓升高,嚴(yán)重時(shí)可致高血壓危害,甚至死亡。
2.1.3 監(jiān)測(cè)中成藥的制造工藝和炮制方法 炮制可以使藥材提高藥效、降低毒副作用??紤]到某些中成藥出現(xiàn)不良反應(yīng)可能與制造工藝、炮制方法不當(dāng)有關(guān),如生半夏有毒,而經(jīng)炮制后的法半夏則毒性大減或甚微。但炮制不當(dāng)則留毒可增加,其他如馬錢子、附子、巴豆等均與炮制有關(guān)。
2.2 監(jiān)測(cè)人群
監(jiān)測(cè)中成藥的安全性信息主要是從所監(jiān)測(cè)人群臨床用藥前后的病情嚴(yán)重程度、癥狀體征和各種實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的前后變化反映出來,所以監(jiān)測(cè)人群的定義選擇也十分重要。
監(jiān)測(cè)人群為在規(guī)定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(名稱、地點(diǎn))且在規(guī)定的監(jiān)測(cè)時(shí)間范圍內(nèi),至少使用了1次監(jiān)測(cè)中成藥,無論用藥時(shí)間長(zhǎng)短,都作為被監(jiān)測(cè)人群。
納入時(shí)不比較監(jiān)測(cè)人群的條件比如病情的輕重等,研究屬于觀察性研究治療上不施加干預(yù),只是記錄監(jiān)測(cè)人群用藥前后的病情、有無不良反應(yīng)等方面的變化。
監(jiān)測(cè)人群應(yīng)闡述是使用所監(jiān)測(cè)中成藥的普遍人群監(jiān)測(cè)或和特定人群監(jiān)測(cè)。特殊人群包括老年、和、妊娠及哺乳期婦女、肝腎功能不全人群等,其機(jī)體功能及體內(nèi)藥物代謝、排泄功能與正常人不同,某些藥品用于特殊人群可能存在更高的風(fēng)險(xiǎn),要對(duì)特殊人群的劑量療程有所規(guī)定,特殊人群的用藥安全是安全性監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容。
2.3 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
中成藥安全性監(jiān)測(cè)是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者生產(chǎn)所監(jiān)測(cè)中成藥的企業(yè)發(fā)起的主動(dòng)監(jiān)測(cè),不同于真實(shí)世界研究,應(yīng)該選擇在地域、醫(yī)院性質(zhì)、規(guī)模大小有代表性的二級(jí)及二級(jí)以上資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)醫(yī)院,如有必要可以采取多級(jí)整群抽樣的方式選擇監(jiān)測(cè)醫(yī)院。
選擇的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)首先必須通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)生部共同制定的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》[24]并得到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。
選擇二級(jí)及二級(jí)以上的醫(yī)院考慮的是具有與承擔(dān)藥品安全性監(jiān)測(cè)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;具有防范和處理藥品安全性監(jiān)測(cè)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施;具備開展監(jiān)測(cè)所需要的病房、門診、專用資料儲(chǔ)存柜等硬件條件;具備具有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)背景的監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人、主要監(jiān)測(cè)者、數(shù)據(jù)錄入員、質(zhì)量控制員且可以熟練掌握監(jiān)測(cè)方案。只有具備了這樣的資質(zhì)才能參與臨床監(jiān)測(cè),保證臨床安全性監(jiān)測(cè)的質(zhì)量。
2.4 監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)
2.4.1 監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)的類型 藥品安全性監(jiān)測(cè)雖然有時(shí)候是政府監(jiān)管行為,但也可以涉及臨床研究行為,如果從研究層面來講,科學(xué)而合理的監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì),是提高臨床監(jiān)測(cè)結(jié)果真實(shí)性的關(guān)鍵。
一般用于藥物安全性評(píng)價(jià)的研究設(shè)計(jì),多為臨床流行病學(xué)中的觀察性研究。例如,對(duì)于隊(duì)列研究,應(yīng)指出研究設(shè)計(jì)的類型,描述組成隊(duì)列的各組人群及其暴露狀態(tài);對(duì)于病例對(duì)照研究,描述病例和對(duì)照及其源人群;對(duì)于橫斷面研究,報(bào)告人群和調(diào)查的時(shí)間點(diǎn)。另外,有時(shí)候根據(jù)實(shí)際需求,如對(duì)于罕見的過敏反應(yīng)機(jī)制的研究,會(huì)采用一些特殊的設(shè)計(jì)類型,如巢式病例對(duì)照研究。
2.4.2 樣本量的計(jì)算 樣本量的估算是研究設(shè)計(jì)中的基本要素之一。臨床研究中保證研究對(duì)象具有足夠的數(shù)量,對(duì)提高臨床研究結(jié)論的真實(shí)性和外推性具有重要的意義。
一般中成藥可按照《生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作指南》[25]的要求進(jìn)行。前瞻性、多中心、大樣本醫(yī)院集中監(jiān)測(cè),如果O測(cè)中成藥ADR背景發(fā)生率未知,需根據(jù)公式計(jì)算樣本含量。比較簡(jiǎn)單的算法是參考國際通用“三例原則”。在實(shí)際監(jiān)測(cè)研究中,可以根據(jù)自身研究設(shè)計(jì)的需要靈活確定樣本量[26]。
2.5 監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制
與所有臨床流行病學(xué)研究一樣,藥品安全性監(jiān)測(cè)研究過程中也存在隨機(jī)誤差與系統(tǒng)誤差,只有進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,才能確保試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可信。團(tuán)隊(duì)在10 種中藥注射劑臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)的工作中,發(fā)現(xiàn)存在許多質(zhì)量控制不佳的問題[27],如監(jiān)測(cè)單位存在遺漏監(jiān)測(cè)病例,未上報(bào)不良事件,僅上報(bào)不良反應(yīng),電子數(shù)據(jù)上報(bào)滯后或者數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤,一級(jí)質(zhì)量控制力度不足的問題,部分監(jiān)測(cè)單位的一級(jí)質(zhì)量控制計(jì)劃、報(bào)告等材料過于簡(jiǎn)化,且檢查頻率過低的問題,所以必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,各個(gè)環(huán)節(jié)遵守臨床試驗(yàn)SOP。同時(shí)報(bào)告監(jiān)測(cè)過程中遇到的問題及其處理措施。
加強(qiáng)監(jiān)測(cè)實(shí)施過程的質(zhì)量控制是保證數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確的關(guān)鍵環(huán)節(jié),也是監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)及難點(diǎn)。因此,科研工作者必須強(qiáng)化質(zhì)量控制的意識(shí),遵循藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范,在此基礎(chǔ)上抓住醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制的特點(diǎn)才能確保試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可信。
2.6 監(jiān)測(cè)中成藥的不良反應(yīng)/不良事件(ADR/ADE)
作為藥品安全性監(jiān)測(cè)來講,監(jiān)測(cè)的主要結(jié)局是不良反應(yīng)和不良事件的發(fā)生。因此,凡是在監(jiān)測(cè)過程涉及的與該監(jiān)測(cè)中成藥相關(guān)的不良結(jié)局,均應(yīng)詳細(xì)記錄。不利反應(yīng)/不良事件的報(bào)告可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行。
2.6.1 規(guī)范不良反應(yīng)術(shù)語集 根據(jù)WHOART術(shù)語集規(guī)范不良反應(yīng)術(shù)語,藥品不良反應(yīng)術(shù)語集將不良反應(yīng)報(bào)告的術(shù)語進(jìn)行醫(yī)學(xué)上有意義的分組匯總并使其標(biāo)準(zhǔn)化,有利于藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確采集和進(jìn)一步數(shù)據(jù)分析。
2.6.2 記錄ADR/ADE發(fā)生過程 ADR/ADE發(fā)生特征、發(fā)生過程,尤其要注意ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR的時(shí)間、ADR終結(jié)的時(shí)間。第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查;藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查;發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。發(fā)生ADR/ADE患者的詳細(xì)信息,報(bào)告人的信息。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的處理措施、處理情況、處理結(jié)果。
2.6.3 提供ADR/ADE實(shí)驗(yàn)室檢查證據(jù) 提供ADR/ADE檢查證據(jù),最好是實(shí)驗(yàn)室指標(biāo),具有客觀性,便于日后認(rèn)定查詢。
2.6.4 報(bào)告不同程度以及不同類型的ADR/ADE 報(bào)告新的不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、特殊病例分析。
2.6.5 ADR/ADE關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)過程 關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、三級(jí)關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)(報(bào)告單位、省級(jí)、國家ADR監(jiān)測(cè)中心)過程,這有利于客觀、透明化展現(xiàn)ADR因果關(guān)聯(lián)判讀過程。
2.6.6 ADR/ADE發(fā)生率及分級(jí) ADR/ADE發(fā)生率、報(bào)告根據(jù)國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)推薦不良反應(yīng)的分級(jí)。
2.6.7 特殊類型ADR/ADE的特征 如報(bào)告發(fā)生過敏反應(yīng)的特征,機(jī)制研究,過敏反應(yīng)的預(yù)防與處理措施、處理情況、處理結(jié)果。
2.7 監(jiān)測(cè)中成藥的統(tǒng)計(jì)分析
統(tǒng)計(jì)分析是臨床研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié),正確的統(tǒng)計(jì)分析方法,合理的統(tǒng)計(jì)分析流程及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析結(jié)果是統(tǒng)計(jì)分析過程必須遵循的原則,也是保證臨床研究結(jié)論可靠性、科學(xué)性的基礎(chǔ)之一。
2.7.1 統(tǒng)計(jì)分析的步驟 統(tǒng)計(jì)分析首先要進(jìn)行所監(jiān)測(cè)人群的描述性統(tǒng)計(jì)分析,再進(jìn)行深入分析如所監(jiān)測(cè)中成藥的聯(lián)合用藥情況,監(jiān)測(cè)中成藥發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)因素等。所有分析過程均需報(bào)告采用何種統(tǒng)計(jì)方法。
2.7.2 統(tǒng)計(jì)分析內(nèi)容 分清基于監(jiān)測(cè)目的所進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)分析和因數(shù)據(jù)驅(qū)使的分析。比如完成預(yù)先確定的針對(duì)主要研究目標(biāo)的分析(基線特征,主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)和次要監(jiān)測(cè)指標(biāo),ADR/ADE相關(guān)因素分析);此外可做相關(guān)探索性分析。
2.7.3 缺失數(shù)據(jù)的處理 研究中缺失數(shù)據(jù),應(yīng)報(bào)告各變量、各分析步驟上缺失值的數(shù)量,對(duì)于缺失值的填補(bǔ)和分析方法,說明其原理和假定進(jìn)行描述。
2.7.4 混雜因素的處理 安全性監(jiān)測(cè)研究中存在眾多混雜因素,有可能是藥物的使用劑量、合并用藥、合并疾病、入院病情等,為了平衡混雜因素,應(yīng)用何種統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行處理。
2.7.5 敏感性分析 如果采用了敏感性分析,則應(yīng)報(bào)告敏感分析的結(jié)果和目的。
通過報(bào)告上述統(tǒng)計(jì)方法,讀者才能更好的理解監(jiān)測(cè)過程中數(shù)據(jù)的可靠性及監(jiān)測(cè)結(jié)果的精確度。
通過對(duì)中成藥安全性監(jiān)測(cè),可以對(duì)該藥品的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有更深刻的認(rèn)識(shí)。如果效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果是效益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí),可以采取修改完善說明書的方法,為臨床用藥提供更完善的數(shù)據(jù),包括在藥品說明書中補(bǔ)充新的信息,如不良反應(yīng)、禁忌癥、警告、注意事項(xiàng)、藥物相互作用等;限制或修改適應(yīng)癥范圍;對(duì)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)的治療建議。
與此同時(shí),七大核心要素對(duì)于如何報(bào)告中成藥安全性監(jiān)測(cè)將起到良好的引導(dǎo)作用。使國家食品藥品監(jiān)督管理總局和藥品生產(chǎn)企業(yè)更充分的認(rèn)識(shí)所監(jiān)測(cè)藥品的安全性問題,進(jìn)一步改善提高中成藥質(zhì)量,同時(shí)通過對(duì)中成藥不良反應(yīng)發(fā)生特征等研究,不良反應(yīng)的發(fā)生有無規(guī)律性,為下一步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù)。
3 藥品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告規(guī)范的價(jià)值展望
本團(tuán)隊(duì)對(duì)于具體報(bào)告中成藥安全性監(jiān)測(cè)的規(guī)范已經(jīng)形成初稿,不日即將,希望通過這樣一份基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和參考國內(nèi)外相關(guān)報(bào)告規(guī)范以及法規(guī)的工作,能夠有益于日后的藥品安全性監(jiān)測(cè)研究及監(jiān)測(cè)報(bào)告的規(guī)范。
本藥品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告規(guī)范探討了藥品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告所需系列清單,用于規(guī)范報(bào)告藥品安全性監(jiān)測(cè)中設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果分析以及原始材料提供等,旨在能夠全面、真實(shí)、清楚、準(zhǔn)確報(bào)告藥品安全性監(jiān)測(cè),進(jìn)而促進(jìn)藥品安全性監(jiān)測(cè)方法學(xué)質(zhì)量。完整、準(zhǔn)確和透明的監(jiān)測(cè)報(bào)告有助于傳播、解釋、轉(zhuǎn)化和重復(fù),利于研究成果的推廣應(yīng)用,為臨床實(shí)踐和制定醫(yī)療衛(wèi)生政策提供高質(zhì)量的臨床證據(jù)。
[參考文獻(xiàn)]
[1] 顏敏,蘭奮,葉國慶. 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》修訂要點(diǎn)和釋義[J]. 藥物流行病學(xué)雜志,2011,20(6):273.
[2] 衛(wèi)生部. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法[EB/OL]. (2011-05-04) [2016-05-31]. http:// sda. gov. cn/WS01/CL0053/62621. html.
[3] Luis A,Garcia Rodriguez,Susanne Perez Guethann.Use of the UK general practice research database for pharmacoepidemiology[J].Br J Clin Pharmacol,1998,45(5):419.
[4] 孫鳳,詹思延. 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范解讀[M]. 北京:北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社,2015.
[5] Erik von Elm,Douglas G Altman. The strengthening the reporting of observational studies in epidemiology(STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies[EB/OL]. [2016-03-30]. http:// equator-network. org/reporting-guidelines/strobe/.
[6] Mother D,Schulz K F,Simera I,et al. Guidance for developers of health reasearch reporting guidelines[J]. PLoS Med,2010,7(2):el000217.
[7] Edwards I R.Spontaneous reporting-of what clinical concerns about drugs[J]. Br J Clin Pharmacol,1999,48:138.
[8] 田峰,x雁鳴. 歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品藥物警戒體系譯介[J]. 中成藥,2010,12:2154.
[9] Shader R I,Greenblatt D J. MedWatch,the new FDA adverse effects reporting system [J]. J Clin Psychopharmacol,1993,13(5):303.
[10] 方素清.論英國黃卡制度對(duì)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的啟示[J]. 國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào),2006,12(23):100.
[11] 孫駿. 對(duì)比中澳藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理方法給我省監(jiān)測(cè)工作的啟示[J]. 中國藥物警戒,2005,2(2):111.
[12] US food and drug administration. Guidance for industry development and use of risk minimization action plans[EB/OL]. [2016-05-31]. http:// rsihata. com/updateguidance/usfda2/bio1/ UCM071616. pdf.
[13] European medicines agency. Guidelines on good pharmacovigilance practices[EB/OL]. [2016-03-10]. http:// ema. europa. eu/ema/index. jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345. jsp.
[14] ICH. E2B:data elements for transmission of individual csae safety reports[EB/OL]. (2001-02-05) [2016-03-29]. http:// fda. gov/downloads/drugs/guidance comlpiance regulatory information/guidances/ucm073093. pdf.
[15] 葉小飛,郭曉晶,趙璐,等. 個(gè)例安全性報(bào)告規(guī)范(ICH E2B)簡(jiǎn)介及應(yīng)用[J]. 中國藥物警戒,2012(3):149.
[16] Gagnier J J,Kienle G,Altman D G,et al.The CARE guidelines: consensus-based clinical case report guideline evelopment[J]. J Diet Suppl,2013,10(4):381.
[17] Wu Jasmanda,Juhaeri Juhaeri,Wang Lili. 美國與歐洲上市后藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)展概述[J]. 藥物流行病學(xué)雜志,2014(4):19.
[18] Nancy A Dreyer,Sebastian Schneeweiss. GRACE principles: recognizing high-quality observational studies of comparative effectiveness[EB/OL]. [2016-06-22]. http:// graceprinciples. org/grace-c. html.
[19] 謝雁鳴,廖星. 對(duì)比較效益研究GRACE準(zhǔn)則的解析[J]. 中國中西醫(yī)結(jié)合雜志,2012(8):1121.
[20] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))[EB/OL]. (2011-05-04) [2016-03-28]. http:// sda. gov. cn/WS01/CL0053/62621. html.
[21] 楊樂,任經(jīng)天. 對(duì)我國藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范主要內(nèi)容的解讀(一)[J]. 中國藥物評(píng)價(jià),2013(2):121.
[22] CLOMS working groups Ⅲ and Ⅴ. Guidetines for preparing core safety information on drugs [EB/OL]. [2016-05-31]. http://gbv.de/dms/bs/toc/350771871.pdf.
[23] Venulet J,Bankowski Z. WHO adverse reaction terminology[J]. Drug Safety,1998,19(3):165.
[24] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》[EB/OL]. [2004-02-19]. http:// sda. gov. cn/WS01/CL0058/9346. html.
[25] 家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司. 《關(guān)于推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知(征求意見稿)》[EB/OL]. [2013-03-25]. http:// sda. gov. cn/WS01/CL0778/79321. html.
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀和黨的十七大精神為指導(dǎo),認(rèn)真貫徹“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針,圍繞“省運(yùn)會(huì)”及秋季多發(fā)極端天氣等特殊時(shí)期,進(jìn)一步加大監(jiān)管執(zhí)法力度,全面排查全區(qū)范圍內(nèi)的戶外大型廣告設(shè)施的安全隱患,建立健全隱患排查治理及監(jiān)督、檢查的長(zhǎng)效機(jī)制,進(jìn)一步加強(qiáng)戶外廣告安全管理工作,杜絕安全事故發(fā)生,確保人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全,及全區(qū)安全生產(chǎn)形勢(shì)的持續(xù)穩(wěn)定。
二、工作原則
嚴(yán)格執(zhí)行市局《關(guān)于對(duì)戶外廣告設(shè)施進(jìn)行安全監(jiān)督檢查的通知》、《區(qū)城市戶外廣告管理辦法》、臨辦發(fā)[2012]46號(hào)文件規(guī)定的事故隱患排查治理范圍、內(nèi)容和方式,結(jié)合我局職責(zé)范圍,加大廣告設(shè)施安全監(jiān)管,不放過每一個(gè)相關(guān)廣告企業(yè)(單位);不放過每一塊戶外大型廣告設(shè)施,做到橫到邊、縱到底,無縫隙管理,使事故隱患排查治理覆蓋率達(dá)到100%。
三、實(shí)施步驟
(一)(8月31日前),戶外大型廣告設(shè)施產(chǎn)權(quán)單位、業(yè)主自查。戶外廣告產(chǎn)權(quán)單位、業(yè)主于8月31日前,對(duì)所屬的戶外廣告設(shè)施進(jìn)行安全自查,并向區(qū)執(zhí)法局提交安全保證書。戶外廣告設(shè)施存在安全隱患的,必須采取相應(yīng)的安全防范措施進(jìn)行整改,確保設(shè)施安全。
(二)(9月1日至9月15日),組織安全檢查。局戶外廣告設(shè)施安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)戶外大型廣告設(shè)施安全進(jìn)行普查、督導(dǎo),建立全區(qū)戶外大型廣告管理數(shù)據(jù)庫;戶外廣告設(shè)施安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)各單位廣告設(shè)施安全檢查及隱患整改情況進(jìn)行復(fù)查、驗(yàn)收。9月15日前各單位必須對(duì)20平方米以上的大型戶外廣告設(shè)施(聘請(qǐng)有資質(zhì)的檢測(cè)單位)進(jìn)行安全檢測(cè)并出具安全檢測(cè)報(bào)告,健全安全檢查、安全檢測(cè)的文書資料,做好檢查記錄,并向區(qū)執(zhí)法局提交安全檢測(cè)報(bào)告書。沒有提供戶外廣告設(shè)施安全檢測(cè)報(bào)告書的廣告設(shè)施,一律依法拆除。
(三)城區(qū)門頭招牌、小型廣告由相關(guān)執(zhí)法中隊(duì)轄區(qū)管理,對(duì)陳舊、破損廣告,督促其單位(業(yè)主)更換或拆除,對(duì)存在安全隱患的廣告依法拆除。
四、組織領(lǐng)導(dǎo)
為加強(qiáng)戶外廣告管理,進(jìn)一步加大監(jiān)管力度,努力清除和杜絕戶外廣告設(shè)施安全事故隱患,建立健全安全隱患排查治理及重大危險(xiǎn)源監(jiān)控的長(zhǎng)效機(jī)制,局成立戶外廣告設(shè)施安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組,局長(zhǎng)任組長(zhǎng),副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)兼任辦公室主任,任辦公室副主任,辦公室設(shè)在局空間資源運(yùn)營科。
五、工作要求
【關(guān)鍵詞】高壓輸電線路;在線檢測(cè)系統(tǒng);輸電安全;監(jiān)控
引言
在現(xiàn)代的社會(huì)建設(shè)以及人們的生活當(dāng)中都離不開電力資源,確保電力的供應(yīng)就必須確保輸電線路運(yùn)行的安全性。電力的運(yùn)輸只要是通過輸電線路來實(shí)現(xiàn),輸電線路可以分為兩種,一種是架空輸電線路,另一種則為地下輸電線路。相對(duì)于地下的輸電線路來說,架空輸電線路架設(shè)簡(jiǎn)單而且維修也較為方便,其施工建設(shè)的成本不高,因此在大幅度范圍的跨度輸電普遍應(yīng)用架空輸電的方式,但是架空輸電很容易會(huì)受到外界環(huán)境的影響,例如臺(tái)風(fēng)、雷擊、污穢等情況容易造成輸電線路的故障,由于架空輸電線路的鋪設(shè)較廣,管理難度很難,輸電線路被不法分子偷割的情況時(shí)有發(fā)生,輸電線路遭受到破壞嚴(yán)重影響了居民的生活以及企業(yè)的生產(chǎn),因此解決輸電線路的安全運(yùn)行問題十分迫切。利用在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)高壓輸電線路進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),能夠有效保障輸電線路的安全運(yùn)行。
1、對(duì)高壓輸電線路運(yùn)行造成威脅的因素
輸電線路是整個(gè)電網(wǎng)中的重要組成部分,可謂是關(guān)系到工廠生產(chǎn)人民生活的“生命線”,輸電線路在運(yùn)行中又相當(dāng)脆弱因此很容易會(huì)受到外力所破壞。
(1)木棚、風(fēng)箏以及樹木等造成的隱藏性威脅。在高壓輸電線違章搭建的木棚,是影響輸電線路安全運(yùn)行的隱患之一,當(dāng)大風(fēng)時(shí)刮會(huì)把覆蓋棚頂?shù)乃芰喜紶科?,如牽起的塑料布搭在了高壓輸電線路上,就會(huì)引起相間放電,從而導(dǎo)致供電故障,為線路附近居民生活帶來不便甚至?xí)l(fā)生人員的傷亡事件。在高壓輸電線附近放風(fēng)箏也是容易造成輸電故障的一大隱患,因放風(fēng)箏而引起的電網(wǎng)事故并不罕見,除此之外高空丟棄廢棄磁帶金屬線等行為容易導(dǎo)致物體搭在了高壓輸電線上,也很容易釀成事故的發(fā)生。高壓輸電線路分覆蓋面很廣,不僅分布在城市鄉(xiāng)鎮(zhèn),而且還分布在郊區(qū)等地。在高壓輸電線路穿過,樹木較多的地區(qū)的時(shí)候,樹木也會(huì)對(duì)其輸電運(yùn)行造成嚴(yán)重的影響,成為潛在的威脅之一?!对陔娏Π踩ぷ饕?guī)程》中明確規(guī)定了個(gè)電壓等級(jí)的高壓線必須要與周圍的樹木保持一定的安全距離,如若距離不夠,很容易會(huì)導(dǎo)致輸電線路向樹木放電,引起電網(wǎng)瓦解的情況。
(2)違章作業(yè)對(duì)輸電線路造成威脅。有一些施工單位經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)就進(jìn)行違規(guī)施工,在輸電線路的防護(hù)區(qū)內(nèi)并不采取任何的安全保護(hù)措施就擅自進(jìn)行作業(yè),施工吊車觸碰導(dǎo)線而造成電網(wǎng)跳閘,非法施工導(dǎo)致電線桿傾倒的供電受到影響的實(shí)例并不少見。
(3)雷擊、臺(tái)風(fēng)以及冰雪等對(duì)輸電線路造成的威脅。輸電線路鋪設(shè)的范圍很廣,在很多時(shí)候不得不穿越一些雷擊高發(fā)區(qū)域,雷電是大自然中的放電現(xiàn)象,在雷擊現(xiàn)象中放電釋放的巨大能量對(duì)輸電線路的安全運(yùn)營造成了嚴(yán)重的威脅,輸電線路因雷擊而頻繁跳閘的現(xiàn)象并不少見。臺(tái)風(fēng)等天氣在我國的沿海地區(qū)出現(xiàn)較為頻繁,作為自然現(xiàn)象中的臺(tái)風(fēng)以及暴雨其所伴隨的惡劣的天氣環(huán)境對(duì)輸電線路長(zhǎng)期的安全穩(wěn)定運(yùn)行造成了較大的威脅,風(fēng)力較強(qiáng)的臺(tái)風(fēng)無論是對(duì)輸電線路還是電線桿都具有一定的破壞性。
(4)貪圖小利,盜割輸電線路造成的輸電威脅。近年來,在城市行人稀少的路段因盜竊導(dǎo)成的電力設(shè)施破壞的案件越發(fā)增多,尤其是在城鄉(xiāng)結(jié)合處,偷割電線的現(xiàn)象尤為突出。盜割輸電線行為造成了居民無法正常用電,企業(yè)廠房生產(chǎn)受阻,造成重大的經(jīng)濟(jì)損失。
2、輸電線路在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有效保障輸電線路安全運(yùn)行
確保輸電線路的安全運(yùn)行,就必須要針對(duì)輸電線路等電力設(shè)施容易受到外力破壞的這個(gè)弱點(diǎn)對(duì)其作出相應(yīng)的保護(hù)措施。對(duì)市民普及電力教育以及嚴(yán)厲打擊偷盜破壞電力設(shè)施的違法犯罪行為固然必要,但是當(dāng)輸電線路發(fā)生故障時(shí)能夠馬上搶修,還是保證輸電線路安全運(yùn)行不影響居民企業(yè)用電的最有效解決方法。
輸電線路的在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控輸電線路的情況,有效保障了輸電線路的安全運(yùn)行。高壓輸電線的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)當(dāng)中應(yīng)該要注意以下參數(shù),以確保對(duì)輸電線路的運(yùn)行進(jìn)行全面的監(jiān)測(cè)。
(1)線路負(fù)重。輸電線路的線路負(fù)重參數(shù)是反映線路桿塔中所載重情況的基本參數(shù),在監(jiān)測(cè)系統(tǒng)當(dāng)中要了解其桿塔的最大稱重,否則會(huì)導(dǎo)致桿塔倒塌的情況的出現(xiàn)。其載重情況包括了輸電線的重量以及其覆蓋物的重量,例如在冰雪等惡劣環(huán)境之下導(dǎo)致輸電線上覆蓋厚重的冰塊。
(2)弧擺和風(fēng)偏。偏數(shù)據(jù)是反映輸電線受到風(fēng)力的切向拉力等具體參數(shù),了解輸電線路在的弧擺和風(fēng)偏狀況能夠掌握輸電線路在臺(tái)風(fēng)等環(huán)境中拉力的最大承受范圍,并能夠在大風(fēng)環(huán)境下及時(shí)做出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施以免桿塔因拉力而倒塌。
(3)絕緣子泄漏電流。輸電線路中的絕緣子泄漏電流數(shù)據(jù)是反映絕緣子的絕緣性能,在監(jiān)測(cè)系統(tǒng)當(dāng)中必須要不能忽視,如若泄漏電流過大的話就意味著絕緣子的絕緣性能出現(xiàn)異常。
(4)定位受雷擊的導(dǎo)線。在雷擊天氣的中,要是輸電線路受到雷擊的后,絕緣子會(huì)被擊穿后最終流入大地,而在維護(hù)工作當(dāng)中必須要對(duì)絕緣子做修復(fù)工作。由于輸電線路的范圍太廣要找出修復(fù)絕緣子的輸電線路段相對(duì)困難,對(duì)受雷擊的導(dǎo)線定位能夠?yàn)樾迯?fù)工作減少大量的排查工作,帶來不少的便利。
(5)桿塔防盜監(jiān)測(cè)。在對(duì)于輸電線路的檢測(cè)系統(tǒng)還要充分考慮桿塔防盜的監(jiān)測(cè),避免人為對(duì)輸電線路的破壞。
3、高壓輸電線路在線實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)
3.1高壓輸電線在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能
(1)視頻監(jiān)測(cè)單元:高壓輸電線路在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的視頻監(jiān)測(cè)單元能夠?qū)崿F(xiàn)可視頻化的檢測(cè),對(duì)輸電線路中的弧擺、弧垂以及冰雪厚度防盜等方面的監(jiān)測(cè)能夠很好地實(shí)現(xiàn)。
(2)溫度監(jiān)測(cè)單元:在線檢測(cè)系統(tǒng)中溫度檢測(cè)單元能夠?qū)旊娋€桿中的絕緣子溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。
(3)雷擊電流檢測(cè)單元:其單元能夠在準(zhǔn)確地對(duì)雷擊天氣中的落雷點(diǎn)以及雷電流大小近景監(jiān)測(cè)。
(4)高壓感應(yīng)取電的方式:其作用是能夠在復(fù)雜的環(huán)境下利用高壓感應(yīng)的取電的方式使輸電線路能夠確保其供電的穩(wěn)定性。
3.2現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)服務(wù)器端程序運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)計(jì)算機(jī)
現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)服務(wù)器的運(yùn)行原理:通過在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的RTU單元對(duì)監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)采集相關(guān)的數(shù)據(jù),然后通過電流載波通訊單元對(duì)RTU單元中的數(shù)據(jù)上傳到電腦的管理平臺(tái)當(dāng)中,并利用現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)服務(wù)端程序通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸,最后實(shí)現(xiàn)實(shí)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
4、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)高壓線路監(jiān)測(cè)的意義
【 關(guān)鍵詞 】 物聯(lián)網(wǎng);信息安全;檢測(cè)體系
1 引言
隨著國家信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施基本完成,信息化應(yīng)用全面展開,物聯(lián)網(wǎng)廣泛應(yīng)用于公共事業(yè)/服務(wù)、交通運(yùn)輸、個(gè)人用戶、批發(fā)零售、工業(yè)、制造業(yè)、商業(yè)、服務(wù)業(yè)、農(nóng)業(yè)、建筑業(yè)、金融業(yè)等。目前來看,物聯(lián)網(wǎng)雖然給人們帶來便利,但物聯(lián)網(wǎng)在信息安全方面還存在一定的局限性。一是存在信號(hào)受到干擾的可能。如果安置在物品上的傳感設(shè)備信號(hào)受到惡意干擾,很容易造成重要物品損失以及重要信息被篡改、丟失的隱患。二是惡意入侵的隱患。如果病毒、黑客、惡意軟件繞過了相關(guān)安全技術(shù)的防范,對(duì)物聯(lián)網(wǎng)的授權(quán)管理進(jìn)行惡意操作,掌控他人的物品,就會(huì)造成對(duì)用戶隱私權(quán)的侵犯。如果爆炸物、槍支等危險(xiǎn)物品被其它人掌控,后果會(huì)十分嚴(yán)重。因此,物聯(lián)網(wǎng)安全問題如果得不到有效解決,將嚴(yán)重阻礙物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。由于物聯(lián)網(wǎng)感知節(jié)點(diǎn)和傳輸設(shè)備具有能量低、計(jì)算能力差、運(yùn)行環(huán)境惡劣、通信協(xié)議龐雜等特點(diǎn),使得傳統(tǒng)安全技術(shù)無法直接應(yīng)用于物聯(lián)網(wǎng),由此引發(fā)物聯(lián)網(wǎng)特有的安全問題,而物聯(lián)網(wǎng)安全技術(shù)和安全狀況缺乏有效的檢測(cè)和評(píng)價(jià)手段。
我國政策環(huán)境較好,物聯(lián)網(wǎng)已成為國家發(fā)展戰(zhàn)略,初步明確了未來發(fā)展方向和重點(diǎn)領(lǐng)域。國家高度重視物聯(lián)網(wǎng)安全建設(shè)。2013年初,國務(wù)院了《關(guān)于推進(jìn)物聯(lián)網(wǎng)有序健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》(國發(fā)[2013]7號(hào))中明確提出以工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、公安部牽頭承擔(dān)物聯(lián)網(wǎng)安全保障專項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃:提高物聯(lián)網(wǎng)信息安全管理與數(shù)據(jù)保護(hù)水平,建立健全監(jiān)督、檢查和安全評(píng)估機(jī)制。加強(qiáng)物聯(lián)網(wǎng)重要應(yīng)用和系統(tǒng)的安全測(cè)評(píng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全防護(hù)工作。加快物聯(lián)網(wǎng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)、認(rèn)證等公共服務(wù)建設(shè),完善支撐服務(wù)體系,有效保障物聯(lián)網(wǎng)信息采集、傳輸、處理、應(yīng)用等各環(huán)節(jié)的安全可控。
2 物聯(lián)網(wǎng)一體化安全檢測(cè)體系
各類物聯(lián)網(wǎng)示范工程進(jìn)行大規(guī)模應(yīng)用之前,應(yīng)充分考慮和評(píng)測(cè)其安全性,從源頭保證物聯(lián)網(wǎng)安全措施有效性、功能符合性、安全管理的全面性以及給出安全防護(hù)評(píng)估。在建設(shè)實(shí)施階段,將所有的安全功能模塊(產(chǎn)品)集成為一個(gè)完整的系統(tǒng)后,需要檢查集成出的系統(tǒng)是否符合要求,測(cè)試并評(píng)估安全措施在整個(gè)系統(tǒng)中實(shí)施的有效性,跟蹤安全保障機(jī)制并發(fā)現(xiàn)漏洞,完成系統(tǒng)的運(yùn)行程序和全生命期安的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。在運(yùn)行維護(hù)階段,要定期進(jìn)行安全性檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以保證系統(tǒng)的安全水平在運(yùn)行期間不會(huì)下降,包括檢查產(chǎn)品的升級(jí)和系統(tǒng)打補(bǔ)丁情況,檢測(cè)系統(tǒng)的安全性能,檢測(cè)新安全攻擊、新威脅以及其它與安全風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的因素,評(píng)估系統(tǒng)改動(dòng)對(duì)安全系統(tǒng)造成的影響。
物聯(lián)網(wǎng)關(guān)鍵安全問題:一是感知設(shè)備安全;二是物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,重點(diǎn)是接入問題;三是業(yè)務(wù)應(yīng)用安全。目前,各行業(yè)均提出了相應(yīng)的安全防護(hù)體系,如智能電網(wǎng)系統(tǒng)、工業(yè)控制系統(tǒng)等。本文依據(jù)相關(guān)的安全防護(hù)體系提出物聯(lián)網(wǎng)一體化安全檢測(cè)體系,即“一中心、兩庫、五平臺(tái)”,如圖1所示。即開放式場(chǎng)景檢測(cè)支撐平臺(tái)、感知設(shè)備安全檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)、物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)、物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)平臺(tái)、物聯(lián)網(wǎng)集成化安全管理檢查服務(wù)平臺(tái)、物聯(lián)網(wǎng)安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)庫、物聯(lián)網(wǎng)信息安全漏洞與補(bǔ)丁庫以及一體化安全檢測(cè)管理中心。在此基礎(chǔ)上,結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)具體業(yè)務(wù)需求,進(jìn)行物聯(lián)網(wǎng)安全檢測(cè)方法、規(guī)范、指標(biāo)體系、專業(yè)化檢測(cè)技術(shù)研究與積累。同時(shí),形成一支服務(wù)于物聯(lián)網(wǎng)安全檢測(cè)的多層次、復(fù)合型、專業(yè)化人才隊(duì)伍,全面保障物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全穩(wěn)定運(yùn)行。
3 “五平臺(tái)”
“五平臺(tái)”提供檢測(cè)、檢查和評(píng)估三類專業(yè)化服務(wù),其中物聯(lián)網(wǎng)集成化安全管理檢查服務(wù)平臺(tái)可作為獨(dú)立平臺(tái)對(duì)外提供檢查服務(wù);開放式場(chǎng)景檢測(cè)支撐平臺(tái)為感知設(shè)備安全檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)與物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)提供安全符合性檢測(cè)環(huán)境,此三個(gè)平臺(tái)提供技術(shù)檢測(cè)服務(wù);物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)平臺(tái)在前述四個(gè)平臺(tái)基礎(chǔ)上,關(guān)聯(lián)外在威脅,分析自身脆弱性,提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)?!拔迤脚_(tái)”結(jié)構(gòu)關(guān)系如圖2所示,“五平臺(tái)”既可獨(dú)立提供檢測(cè)服務(wù),也可互為補(bǔ)充,為用戶提供定制化的檢測(cè)服務(wù),形成開放式檢測(cè)服務(wù)體系架構(gòu)。
3.1 開放式場(chǎng)景檢測(cè)支撐平臺(tái)
開放式場(chǎng)景檢測(cè)支撐平臺(tái)實(shí)現(xiàn)物聯(lián)網(wǎng)感知設(shè)備、接入系統(tǒng)、業(yè)務(wù)應(yīng)用三層檢測(cè)環(huán)境,如圖3所示。通過多部件的靈活組建,實(shí)現(xiàn)其感、傳、知、用的安全功能檢測(cè),靈活支持用戶個(gè)性化的檢測(cè)需求。
3.2 感知設(shè)備安全檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)
感知設(shè)備安全檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)一個(gè)通用的感知設(shè)備安全檢測(cè)系統(tǒng),由開放式場(chǎng)景檢測(cè)支撐平臺(tái)為被測(cè)設(shè)備提供運(yùn)行檢測(cè)環(huán)境,其從感知操作安全、感知數(shù)據(jù)處理安全、感知數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全和感知節(jié)點(diǎn)設(shè)備安全、感知節(jié)點(diǎn)通信安全等五方面檢測(cè)安全功能和性能,其檢測(cè)框架如圖4所示。
3.3 物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)
物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)以系統(tǒng)、整體的視角對(duì)智能感知層訪問控制、身份認(rèn)證等策略配置進(jìn)行符合性測(cè)試;對(duì)接入傳輸層的AKA機(jī)制的一致性或兼容性、跨域認(rèn)證和跨網(wǎng)絡(luò)認(rèn)證等進(jìn)行檢測(cè);對(duì)業(yè)務(wù)應(yīng)用層數(shù)據(jù)庫安全、應(yīng)用系統(tǒng)和網(wǎng)站安全、應(yīng)用系統(tǒng)穩(wěn)定性、業(yè)務(wù)連續(xù)性等進(jìn)行符合性和有效性檢測(cè)。檢測(cè)框架如圖5所示。
3.4 物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)平臺(tái)
物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)平臺(tái)對(duì)可能遭受到的威脅和自身脆弱性進(jìn)行安全分析,然后根據(jù)安全事件的可能性以及安全事件造成的損失計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)值、對(duì)安全事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定級(jí),最后結(jié)合安全事件所涉及的資產(chǎn)價(jià)值來判斷安全事件一旦發(fā)生對(duì)物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)造成的影響。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估框架如圖6所示。
3.5 集成化安全管理檢查服務(wù)平臺(tái)
集成化安全管理檢查服務(wù)基于物聯(lián)網(wǎng)多類型終端、多網(wǎng)融合、海量數(shù)據(jù)處理和全面感知等特點(diǎn)。從防范阻止、檢測(cè)發(fā)現(xiàn)、應(yīng)急處置、審計(jì)追查和集中管控五個(gè)方面,對(duì)物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)智能感知層、接入傳輸層和業(yè)務(wù)應(yīng)用層的安全管理情況進(jìn)行檢查,其安全管理檢查框架如圖7所示。
4 “兩庫”
4.1 標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)庫
基礎(chǔ)庫“標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)庫”通過構(gòu)建物聯(lián)網(wǎng)安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)子庫與指標(biāo)子庫為“五平臺(tái)”提供支撐。標(biāo)準(zhǔn)子庫建設(shè)來源:一是從物聯(lián)網(wǎng)國際標(biāo)準(zhǔn)組織IEEE、ISO、ETSI、ITU-T、3GPP、3GPP2了解國際最新標(biāo)準(zhǔn),研究制訂適合國情的物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn);二是從國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)組織:WGSN、CCSA和RFID標(biāo)準(zhǔn)工作組獲取最新標(biāo)準(zhǔn);三是隨著業(yè)務(wù)開展,編制了物聯(lián)網(wǎng)安全標(biāo)準(zhǔn)。物聯(lián)網(wǎng)一體化安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系框架,按照標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)性質(zhì)的區(qū)分,分為物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、物聯(lián)網(wǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以及集成化安全管理檢查標(biāo)準(zhǔn)。其框架如圖8所示。
指標(biāo)庫為各種類型的被測(cè)設(shè)備和系統(tǒng)提供相應(yīng)的檢測(cè)指標(biāo)項(xiàng)目,同時(shí)支持用戶自定義新的檢測(cè)指標(biāo)。指標(biāo)庫依據(jù)各服務(wù)平臺(tái)檢測(cè)內(nèi)容劃分四類,即物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品檢測(cè)指標(biāo)、物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全檢測(cè)指標(biāo)、物聯(lián)網(wǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指標(biāo)以及集成化管理檢查指標(biāo)。其涵蓋功能檢測(cè)、性能檢測(cè)、抗毀性檢測(cè)、符合性檢測(cè)、有效性檢測(cè)和可用性檢測(cè)等指標(biāo)。
4.2 漏洞與補(bǔ)丁庫
漏洞與補(bǔ)丁庫采用云存儲(chǔ)方式,包括海量數(shù)據(jù)融合漏洞,TinyOS操作系統(tǒng)漏洞,異構(gòu)網(wǎng)絡(luò)認(rèn)證協(xié)議漏洞,感知信息傳輸協(xié)議漏洞等。 漏洞與補(bǔ)丁庫一方面為產(chǎn)品、系統(tǒng)檢測(cè),風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、安全檢查提供支撐服務(wù),另一方面對(duì)外提供咨詢服務(wù),網(wǎng)上漏洞信息,定制客戶漏洞處理方案,提供漏洞補(bǔ)丁和專用殺毒工具下載等。
5 “一中心”
一體化安全檢測(cè)管理中心完成上述“二庫、五平臺(tái)”的互聯(lián)互通和信息共享,實(shí)現(xiàn)檢測(cè)項(xiàng)目統(tǒng)一管理,檢測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)一匯總,檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)一判定,形成感知設(shè)備檢測(cè)報(bào)告、物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)檢測(cè)報(bào)告、物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告以及集成化安全管理檢查報(bào)告等。
一體化安全檢測(cè)管理中心由項(xiàng)目管理、場(chǎng)景管理、感知設(shè)備檢測(cè)、系統(tǒng)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、集成化安全管理檢查、工具集、基礎(chǔ)庫管理八個(gè)核心模塊組成,整個(gè)平臺(tái)由項(xiàng)目庫、標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)庫、方法庫、漏洞與補(bǔ)丁庫四個(gè)數(shù)據(jù)庫支撐,管理中心框架設(shè)計(jì)如圖9所示。
6 技術(shù)特點(diǎn)
(1)提供開放式檢測(cè)環(huán)境
物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的廣泛性和復(fù)雜性,僅依賴單一場(chǎng)景無法滿足客戶的多層次需求,通過開放式檢測(cè)環(huán)境,可實(shí)現(xiàn)感知設(shè)備、接入方式、業(yè)務(wù)應(yīng)用的檢測(cè)環(huán)境,使得檢測(cè)手段更豐富、更精準(zhǔn)。
(2)提供多類型、多元化的檢測(cè)
一體化安全檢測(cè)體系通過感知設(shè)備檢測(cè)、系統(tǒng)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、管理檢查的一體化檢測(cè)服務(wù),提品檢測(cè)和系統(tǒng)檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)服務(wù),滿足物聯(lián)網(wǎng)復(fù)雜多變的檢測(cè)需求,使得安全檢測(cè)更全面性,幫助客戶準(zhǔn)確評(píng)估物聯(lián)網(wǎng)安全性。
(3)提供技術(shù)與管理全方位檢測(cè)
物聯(lián)網(wǎng)安全包含技術(shù)與管理兩方面,技術(shù)與管理并重,本體系通過“五平臺(tái)”實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、系統(tǒng)技術(shù)類檢測(cè)/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與安全管理檢查,全方位、整體評(píng)估物聯(lián)網(wǎng)安全性。
(4)提供技術(shù)符合性和關(guān)聯(lián)外在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相支撐的檢測(cè)
物聯(lián)網(wǎng)安全問題是動(dòng)態(tài)發(fā)展的,在安全技術(shù)符合性檢測(cè)的基礎(chǔ)上,提供適用于動(dòng)態(tài)評(píng)估物聯(lián)網(wǎng)工程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估旨在通過關(guān)聯(lián)外在風(fēng)險(xiǎn),結(jié)合自身脆弱性評(píng)估系統(tǒng)和工程的安全性,與技術(shù)符合性檢測(cè)相支撐。
(5)提供一體化服務(wù)模式
提供一個(gè)靈活、規(guī)范的信息組織管理平臺(tái)和全網(wǎng)范圍的網(wǎng)絡(luò)協(xié)作環(huán)境,實(shí)現(xiàn)集成的信息采集、內(nèi)容管理、信息搜索,能夠直接組織各類共享信息和內(nèi)部業(yè)務(wù)基礎(chǔ)信息,實(shí)現(xiàn)信息整合應(yīng)用,同時(shí)也提供管理中心支撐下的統(tǒng)一項(xiàng)目管理、統(tǒng)一數(shù)據(jù)匯總、統(tǒng)一結(jié)果判定的一體化服務(wù)系統(tǒng)。
7 結(jié)束語
目前,我國政策環(huán)境好,物聯(lián)網(wǎng)已成為國家發(fā)展戰(zhàn)略,初步明確了未來發(fā)展方向和重點(diǎn)領(lǐng)域,但產(chǎn)業(yè)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正在建立,是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。經(jīng)濟(jì)環(huán)境上,中國企業(yè)正在隨著國家的快速發(fā)展,持續(xù)提升競(jìng)爭(zhēng)力和國際影響力,對(duì)物聯(lián)網(wǎng)安全性的需求逐步增強(qiáng),企業(yè)對(duì)物聯(lián)網(wǎng)安全問題的認(rèn)知提高,經(jīng)濟(jì)支付能力也在增強(qiáng)。通過對(duì)各行業(yè)物聯(lián)網(wǎng)建設(shè)方面的調(diào)查發(fā)現(xiàn),當(dāng)前已有的物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用對(duì)其安全性的檢測(cè)和技術(shù)支持需求十分迫切,物聯(lián)網(wǎng)安全檢測(cè)產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)前景樂觀。
上述“一中心、二庫、五平臺(tái)”形成專業(yè)的平臺(tái),加上精專的人才、全面的服務(wù)內(nèi)容和敏捷的反應(yīng),構(gòu)建物聯(lián)網(wǎng)一體化安全檢測(cè)專業(yè)化服務(wù)體系架構(gòu)。從而提升價(jià)值、方便客戶、節(jié)約成本、提高效率,滿足物聯(lián)網(wǎng)安全檢測(cè)集成化、規(guī)?;男枨?。
參考文獻(xiàn)
[1] T Grobler, Prof B Louwrens. New Information Security Architecture[J]. 2005, University of Johannesburg.
[2] 范紅, 邵華等. 物聯(lián)網(wǎng)安全技術(shù)體系研究[J].第26次全國計(jì)算機(jī)安全學(xué)術(shù)交流會(huì),2011(09),5-8.
[3] 譚建平, 柔衛(wèi)國等. 基于物聯(lián)網(wǎng)的一體化安全防范技術(shù)體系研究[J].湖南理工學(xué)院學(xué)報(bào), 2011,第24卷 第4期 46-51.
[4] Jackie Rees, Subhajyoti Bandyopadhyay etc. a policy framework for information security. Communication of the ACM, Volume 46 Issue7, 2003, P101-106.
[5] 郎為民,楊德鵬,李虎生.智能電網(wǎng)WCSN安全體系架構(gòu)研究[J].信息網(wǎng)絡(luò)安全,2012,(04):19-22.
[6] 余勇,林為民.工業(yè)控制SCADA系統(tǒng)的信息安全防護(hù)體系研究[J].信息網(wǎng)絡(luò)安全,2012,(05):74-77.
基金項(xiàng)目:
國家863高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃資助項(xiàng)目(2009AA01Z437)和國家863高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃資助項(xiàng)目(2009AA01Z439)。