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藥品說(shuō)明書范文第1篇

襲卷中國(guó)設(shè)計(jì)界和文學(xué)界的抄襲之風(fēng)打擊著中國(guó)時(shí)尚行業(yè)和文化市場(chǎng)，時(shí)至今日，這股不尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抄襲之風(fēng)正迅速向中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)蔓延，如果不立即從司法、行政、社會(huì)等各個(gè)層面立法進(jìn)行保護(hù)和引導(dǎo)，勢(shì)必將給中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)滅頂之災(zāi)，使醫(yī)藥行業(yè)成為繼中國(guó)設(shè)計(jì)界和文學(xué)界后又一個(gè)重災(zāi)區(qū)！

剽竊者的自辯

藥品說(shuō)明書作為特殊商品——藥物的必備說(shuō)明文字材料，是藥品不可分割的組成文件，任何好藥如果沒(méi)有藥品說(shuō)明書將不能銷售和使用。抄襲剽竊者常常會(huì)找各種華麗的遮羞布為自己辯護(hù)。

一、藥品說(shuō)明書是藥監(jiān)部門許可證件，屬有行政性質(zhì)的文件，不適用于《著作權(quán)法》的保護(hù)條款？

事實(shí)上藥品說(shuō)明書的書寫要求和結(jié)構(gòu)體例等具體格式雖是由國(guó)家SFDA作出要求，但凡有基本科學(xué)常識(shí)的人士均知曉，即使是同一試驗(yàn)群體、同一類藥品，在重復(fù)試驗(yàn)時(shí)都不可能出現(xiàn)高度完全相同的科研數(shù)據(jù)。因此藥品說(shuō)明書是具有獨(dú)創(chuàng)性的文字作品，應(yīng)該受到司法保護(hù)。

二、混淆“獨(dú)創(chuàng)性”和“科學(xué)性”這兩個(gè)概念，以藥品說(shuō)明書不都具有高科學(xué)性為借口，不適用于《著作權(quán)法》的保護(hù)？

判斷作品是否有獨(dú)創(chuàng)性，應(yīng)看作者是否付出了創(chuàng)造性勞動(dòng)，是否是作者獨(dú)立構(gòu)思的產(chǎn)物，而不是對(duì)已有作品的抄襲。因此作品的獨(dú)創(chuàng)性并不要求作品必須具備較高的文學(xué)、藝術(shù)或科學(xué)價(jià)值，也不要求作品必須是首創(chuàng)的、前所未有的。正因?yàn)槿绱?，人們很容易理解，制造盜版手機(jī)、電器、汽車、重工等科技產(chǎn)品是侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的違法行為，但卻不能深刻理解服裝設(shè)計(jì)、攝影、文字作品、繪畫等作品的抄襲剽竊。著作權(quán)中藥品說(shuō)明書正面臨著同樣的困境，肆無(wú)忌憚的剽竊將對(duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生致命影響。

三、說(shuō)明書對(duì)數(shù)據(jù)的使用屬于對(duì)事物的“客觀描述”，故不具有獨(dú)創(chuàng)性？

首先，我們必須認(rèn)識(shí)到，原研藥品中的數(shù)據(jù)并非是對(duì)已存在的客觀事實(shí)的“發(fā)現(xiàn)”，而是對(duì)科學(xué)試驗(yàn)這一創(chuàng)造性勞動(dòng)“映射性的表達(dá)”，基于表達(dá)內(nèi)容的獨(dú)創(chuàng)性、并基于表達(dá)形式和內(nèi)容的統(tǒng)一性，必然得出原研藥品中的數(shù)據(jù)的獨(dú)創(chuàng)性和受著作權(quán)法保護(hù)性。

生死存亡之秋

中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正處在生死攸關(guān)的十字路口。建立完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)體系，加強(qiáng)對(duì)原研新藥的藥品說(shuō)明書及原創(chuàng)性科學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展和科技進(jìn)步有著重要意義。我們是選擇一直跟在歐美醫(yī)藥行業(yè)的后面靠仿制抄襲維持生存，還是積極創(chuàng)新做大做強(qiáng)、走出國(guó)門，關(guān)鍵在于國(guó)家、政府、司法、社會(huì)能否對(duì)科技創(chuàng)新給予有效支持和保護(hù)，只有保護(hù)才能激勵(lì)創(chuàng)新，只有保護(hù)才能科技發(fā)展，否則中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)可能沒(méi)有出路，沒(méi)有明天！

藥品說(shuō)明書范文第2篇

藥品名稱與成分說(shuō)明書上的藥品名稱一般分為兩類：商品名和學(xué)名。我們熟悉的“白加黑”、“康泰克”、“羅紅霉素”等都是商品名，這樣的名稱比較簡(jiǎn)單且方便記憶；學(xué)名，也稱正式品名，系指此藥所含化學(xué)成分的通用名稱，例如“康泰克”的學(xué)名為“復(fù)方鹽酸苯丙醇胺緩釋膠囊”。也有一部分藥品的商品名就是藥品的學(xué)名。一般正規(guī)廠家的產(chǎn)品說(shuō)明書會(huì)清楚地標(biāo)明這兩種名稱?；颊咴谟盟幹耙欢ㄒJ(rèn)真仔細(xì)地識(shí)別藥品的商品名稱和學(xué)名，因?yàn)橥环N成分的藥品，由于是不同廠家生產(chǎn)的，可能會(huì)有很多不同的商品名。例如高血壓患者常用的“硝苯地平控釋片”在市場(chǎng)上就有“尼福達(dá)”和“拜心通”兩種不同的商品名稱，如果患者誤將其當(dāng)成兩種不同的藥而同時(shí)服用，極有可能造成嚴(yán)重的后果。這種情況在抗生素和復(fù)方制劑中尤為多見，患者切不可因麻痹大意而造成超劑量用藥。

批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品準(zhǔn)許生產(chǎn)和銷售的憑證，它的書寫應(yīng)該十分規(guī)范。其格式為國(guó)藥準(zhǔn)字Hxxxxxx(為化學(xué)制劑藥)、國(guó)藥準(zhǔn)字Zxxxxxx(為中成藥)，說(shuō)明該藥品是符合國(guó)家衛(wèi)生部門認(rèn)可并批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。國(guó)家早取消了地方衛(wèi)生部門審批藥物批準(zhǔn)文號(hào)的權(quán)利，故凡沒(méi)有以國(guó)藥準(zhǔn)字H或z開頭的批準(zhǔn)文號(hào)的藥品都是不符合規(guī)定的，屬假冒偽劣藥品的范圍。

產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期與有效期2003年以來(lái)，國(guó)家藥品生產(chǎn)監(jiān)督部門要求藥品必須標(biāo)明生產(chǎn)日期、有效期及失效期，否則不能出售和使用。藥品的生產(chǎn)批號(hào)是藥品生產(chǎn)(或分裝)出廠的日期和批次，如0607141則表示此藥是2006年7月14日第一批生產(chǎn)的。藥品的有效期是指藥品在一定的貯存條件下能保持質(zhì)量的期限，如某藥品的有效期至2009年6月，即表示該藥到2009年6月30日失效，7月1日就不能再使用。如標(biāo)明失效期為200705，則表明該藥只能使用到2007年4月30日，目前這種表示方法不常用。進(jìn)口藥品的有效期表示稍復(fù)雜，常用EXP(Exp．Date).如EXP.5.2008表示該藥品可使用到2008年5月31日；也有用USE BY表示的，意思是使用到某月某日為止；還有用Use Before的，表示在某月某日前使用，如Use Before9.2007，表示該藥應(yīng)在2007年9月前使用，9月1日就不能再用了。值得注意的是，藥品有效期并不是絕對(duì)的，如果藥品在有效期內(nèi)變質(zhì)，也同樣是不能使用的。

適應(yīng)癥與不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書上所標(biāo)的適應(yīng)癥是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)證實(shí)有確切療效而推薦治療的病癥，一些探討性或未經(jīng)肯定的試驗(yàn)治療不屬于適應(yīng)癥范圍，患者不要輕易嘗試。另外，一些藥品說(shuō)明書上標(biāo)明的適應(yīng)癥專業(yè)性很強(qiáng)，如“用于革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌感染”等，不具備一定醫(yī)學(xué)知識(shí)的患者切莫盲目使用，最好能仔細(xì)詢問(wèn)醫(yī)生，以免造成誤用。藥物的不良反應(yīng)包括副作用和毒性反應(yīng)兩類。副作用是治療過(guò)程中出現(xiàn)的不適反應(yīng)，一般較輕微，說(shuō)明書上會(huì)較明確地標(biāo)出，如口干、嗜睡等；毒性反應(yīng)則是因用藥劑量過(guò)大或時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而引起的較嚴(yán)重的不良反應(yīng)，患者在用藥期間如出現(xiàn)毒性反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。

禁忌癥與注意事項(xiàng)禁忌癥與注意事項(xiàng)是廠商對(duì)藥品安全性使用的警示性提示，它直接關(guān)系到用藥者的人身安全。一般人們?nèi)菀谆煜韵聨追N用語(yǔ)：“禁用”，即禁止使用，如青霉素過(guò)敏的人禁止使用青霉素類藥物；“忌用”，是指不適宜使用或應(yīng)避免使用，說(shuō)明其不良反應(yīng)比較明確，發(fā)生不良后果的可能性很大；“慎用”，提醒用藥者在使用過(guò)程中應(yīng)仔細(xì)觀察有無(wú)不良反應(yīng)，如有應(yīng)停止使用。當(dāng)然，以上三者也不是絕對(duì)的，可能因體質(zhì)不同而有所差別。幼兒、老人及孕婦等特殊人群用藥應(yīng)遵醫(yī)囑。

用法與用量藥品說(shuō)明書上注明的用法類型很多，例如：空腹口服、飯后口服、舌下含服等?！巴谭笔侵赣?0―60％溫開水送服，不能用茶水、飲料、牛奶、酒送服，也不能干吞；“飯前服”指飯前30―60分鐘服；“飯后服”指飯后15～30分鐘服；“睡前服”指睡前15～30分鐘服；“含服”指應(yīng)將藥片放在口腔內(nèi)含化，切莫嚼碎吞下。合理的用藥時(shí)間、服藥方法是保證藥物治療效果的關(guān)鍵，患者一定要嚴(yán)格遵循。在沒(méi)有特殊說(shuō)明的情況下，藥物說(shuō)明書上標(biāo)出的用量一般都是正常成年人用量。按照國(guó)際流行的標(biāo)準(zhǔn)，60歲以上的老年人用量為成年人的3／4，小兒的用量應(yīng)根據(jù)年齡、體重及體表面積進(jìn)行折算。但是，并不是所有藥品減量后小兒就能使用，應(yīng)特別注意某些藥品會(huì)對(duì)兒童有害，小兒是不能用的。

藥品說(shuō)明書范文第3篇

用藥前您看藥品說(shuō)明書嗎？

前不久在北京的一次合理用藥知識(shí)競(jìng)賽的頒獎(jiǎng)會(huì)上，中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人不無(wú)憂慮地說(shuō)，平時(shí)進(jìn)藥店買藥的患者中，最多只有1/3的人具有正確用藥的知識(shí)。

當(dāng)您想了解藥物的相關(guān)知識(shí)時(shí)，首先要看看藥品說(shuō)明書。那么，用藥前您看藥品說(shuō)明書嗎？說(shuō)明書的內(nèi)容您都能看懂嗎？

藥品說(shuō)明書，看似簡(jiǎn)單，但每一項(xiàng)內(nèi)容都有其特殊的含義，所以當(dāng)您拿到一種沒(méi)用過(guò)的藥(無(wú)論是處方藥，還是非處方藥)時(shí)，一定要看藥品說(shuō)明書。

藥品說(shuō)明書所包括的內(nèi)容有:

【藥品名稱】主要分為通用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)名稱等。

通用名：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，從2005年1月1日起醫(yī)生處方的藥品名稱必須使用通用名，禁止使用其他不規(guī)范的藥名。藥品的通用名是國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的法定名稱。它的特點(diǎn)是具有通用性，即不論哪個(gè)廠家生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱?；颊吡私庾约悍盟幤返耐ㄓ妹梢员苊庖蛞凰幎嗝鸬闹貜?fù)用藥的麻煩。

商品名：又稱為商標(biāo)名，具有專有性質(zhì)，通過(guò)注冊(cè)受到法律保護(hù)，常在說(shuō)明書的左上角用R 表示。

化學(xué)名：是藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)式的名稱，一般僅供醫(yī)務(wù)人員參考。

【非處方藥】國(guó)家按照安全性、給藥途徑、注冊(cè)、零售、使用管理模式的不同，將藥物分為處方藥與非處方藥。

處方藥是必須憑醫(yī)師處方才能調(diào)配、零售、購(gòu)買和使用的藥品。

非處方藥是不需憑醫(yī)師處方即可調(diào)配、零售、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥又分為甲類和乙類，乙類藥品比甲類藥品相對(duì)不良反應(yīng)輕，更安全些。非處方藥的標(biāo)識(shí)是橢圓形背景下的“OTC”英文縮寫，通常印于說(shuō)明書的右上角。

【性狀】記錄藥品的狀態(tài)(片劑、膠囊劑、顆粒、液體、栓劑、軟膏等)、顏色、氣味，便于從外觀上鑒別藥品質(zhì)量。如果藥品性狀與說(shuō)明書不相符，如白色片劑變黃、澄清液體變混濁，說(shuō)明已變質(zhì)不可使用。性狀中注明“腸溶片”、“緩釋片”、“控釋片”的藥品不可壓碎服用。

【藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)】前者包括臨床藥理、體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、致癌性、毒性作用等；后者是研究藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的變化規(guī)律，這方面的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，普通患者難以讀懂，只作一般了解即可。

【適應(yīng)證】指藥品可用于哪些疾病的治療或癥狀的改善?；颊吡私馑幬锏倪m應(yīng)證，對(duì)服用的藥物是否對(duì)癥可做到心中有數(shù)，避免發(fā)生誤用危險(xiǎn)。使用非處方藥時(shí)，在明確診斷的基礎(chǔ)上，可根據(jù)說(shuō)明書中介紹的適應(yīng)證自行正確地選擇藥物。

【用法、用量】是藥品說(shuō)明書的核心部分，是臨床安全、有效用藥的重要基礎(chǔ)。

用法分為口服、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、塞入等。特別要注意的是，有的藥物治療不同的疾病時(shí)，用法也不同，如使用慶大霉素時(shí)，肌肉注射用于全身感染，口服僅用于腸道感染。

一般藥物對(duì)用藥時(shí)間和用量都有明確要求，應(yīng)嚴(yán)格遵守。有的從小劑量開始逐漸增量，有的需首次加倍，還有的則需按療程用藥。老人和孩子的用藥劑量，有時(shí)按公斤體重來(lái)計(jì)算。

【不良反應(yīng)】指藥品在按正常用法用量使用時(shí)，有可能出現(xiàn)對(duì)人體有害、與使用目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)，包括副作用、毒性反應(yīng)、首劑效應(yīng)、停藥反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏反應(yīng))等。大多數(shù)藥物使用后都會(huì)有這樣那樣、或輕或重的不良反應(yīng)，而且個(gè)體差異比較大。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停用，及時(shí)就醫(yī)。

副作用：指除治療作用以外的其他不利作用，如內(nèi)臟絞痛時(shí)服顛茄片引起的口干。

毒性反應(yīng)：指引起機(jī)體的病理變化，如注射慶大霉素造成的終身耳聾、腎功能損害等。

首劑效應(yīng)：指藥物首次使用時(shí)產(chǎn)生的較強(qiáng)反應(yīng)，如首次服用哌唑嗪后出現(xiàn)的血壓驟降、暈厥等。

停藥反應(yīng)：長(zhǎng)期應(yīng)用某一藥物一旦停用后，機(jī)體處于不適應(yīng)狀態(tài)，則會(huì)出現(xiàn)病情反復(fù)。如長(zhǎng)期使用激素類藥物的患者，若減量過(guò)快或突然停藥，由于皮質(zhì)激素的反饋使腦垂體前葉處于抑制狀態(tài)，還可引起腎上腺皮質(zhì)萎縮和功能不全，所以必須按醫(yī)囑行事。

變態(tài)反應(yīng)：指少數(shù)患者服用藥物后發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，如青霉素發(fā)生的過(guò)敏性休克或皮膚過(guò)敏癥狀。

【注意事項(xiàng)】指用藥必須注意的問(wèn)題，其中“慎用、忌用、禁忌”應(yīng)特別引起患者注意。

慎用是指使用該藥時(shí)要小心謹(jǐn)慎、注意觀察，特別是對(duì)嬰兒、12歲以下兒童、60歲以上老人、孕婦及心肝腎功能不良等患者提出不同用藥要求。

忌用就是避免使用或最好不用，如果使用則有可能帶來(lái)明顯的不良反應(yīng)和后果。例如異丙嗪對(duì)于妊娠頭3個(gè)月的孕婦屬于“忌用”，因?yàn)樗赡軙?huì)引起胎兒畸形。

禁忌是指絕對(duì)禁止使用的藥品，一旦誤服會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒。例如阿莫西林膠囊說(shuō)明書明確提示青霉素過(guò)敏者禁用。

有些藥品說(shuō)明書中還對(duì)可能影響藥物療效的食物、煙、酒、飲料、病史等進(jìn)行提示；有的藥品使用過(guò)程中需定期查血常規(guī)和肝、腎功能等。

【藥物相互作用】指聯(lián)合用藥時(shí)藥物之間相互作用的結(jié)果和注意事項(xiàng)，如有不良的相互作用，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整。例如有的糖尿病患者合并冠心病，在服用鹽酸二甲雙胍時(shí)與抗凝血藥合用可導(dǎo)致出血，應(yīng)避免同時(shí)使用。

【貯藏】說(shuō)明溫度、濕度、光線對(duì)藥品的影響。家中備藥要注意保存藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽，定期檢查藥品質(zhì)量變化和有效期；同時(shí)還要注意不能讓小兒接觸到，以免發(fā)生誤服。

【有效期】是指藥品被批準(zhǔn)的使用期限，也是藥物有效成分降至90％時(shí)的時(shí)間。藥物一旦超過(guò)了有效期，應(yīng)絕對(duì)禁止使用。有效期表示方法是有效期至某年某月。例如：有效期至2005年01月，即到2005年1月31日前可視為有效期。

藥品說(shuō)明書范文第4篇

注意事項(xiàng)多半是警語(yǔ)，如列出該藥的慎用、忌用和禁用對(duì)象。危險(xiǎn)性較高的藥品，多半有許多注意事項(xiàng)，包括孕婦、哺乳期間、孩童使用的安全性或與其他藥品共同使用產(chǎn)生“相互作用”的情況。

絕大多數(shù)的藥品說(shuō)明書上都印有“慎用”、“忌用”、“禁用”的事項(xiàng)，可能有人對(duì)此不易理解，不知道其區(qū)別。這三個(gè)詞總的來(lái)說(shuō)是囑咐患者要注意，藥不能亂吃。但囑咐的輕重程度就大不相同了。

“慎用”提醒服藥的人服用本藥時(shí)要小心謹(jǐn)慎，不是說(shuō)不能使用。在服用之后，要細(xì)心地觀察有無(wú)不良反應(yīng)出現(xiàn)，如有就必須立即停止服用；如沒(méi)有就可繼續(xù)使用。所以“慎用”是告訴你要留神，不是說(shuō)不能使用。

“忌用”，比“慎用”進(jìn)了一步，指不適宜使用或應(yīng)避免使用。標(biāo)明“忌用”的藥，說(shuō)明其不良反應(yīng)比較明確，發(fā)生不良后果的可能性很大，但人有個(gè)體差異而不能一概而論，故用“忌用”一詞以示警告。比如患有白細(xì)胞減少癥的人要忌用苯唑青霉素鈉，因?yàn)樵撍幙蓽p少白細(xì)胞。

“禁用”，這是對(duì)用藥的最嚴(yán)厲警告，指禁止使用。比如對(duì)青霉素有過(guò)敏反應(yīng)的人，就要禁止使用青霉素類藥物；青光眼病人絕對(duì)不能使用阿托品。

此外，有些藥物對(duì)于兒童、孕婦、老年人、某些人等特定人群有特殊的要求，也就是藥物有其禁忌癥，應(yīng)嚴(yán)格遵守。如成人退熱藥APC（復(fù)方阿司匹林）不能用于兒童，尤其是嬰兒，因?yàn)樗煞謱?duì)兒童有危害；通便藥大多不能用于懷孕婦女，否則易造成流產(chǎn)或早產(chǎn)；老年人不宜使用藥性猛烈的藥物；糖尿病患者忌服含糖制劑；呼吸系統(tǒng)不健全者慎用安定等鎮(zhèn)靜藥物。

■ 貯藏方法和有效期（保質(zhì)期、失效期）

多數(shù)藥品的貯藏均需避光、密閉，并在陰涼干燥處保存。藥品超過(guò)有效期或達(dá)到失效期后則為過(guò)期失效。服藥前，要注意有效期，過(guò)期的藥是不能再服用的。但怎樣才能知道是否過(guò)期呢？

查看有效期或批號(hào)

可根據(jù)生產(chǎn)日期或批號(hào)及有效期來(lái)判斷藥品是否過(guò)期。 一般來(lái)說(shuō)，藥品都標(biāo)明了有效期，有些不能通過(guò)標(biāo)示來(lái)了解其有效期的（如散裝的藥板、袋藥），對(duì)此，可按下法判斷之。

觀察藥品的色澤

沒(méi)有標(biāo)明有效期的藥品如過(guò)期失效，我們可以從外觀上發(fā)現(xiàn)：①藥片變色。如白色藥片變黃、變黑、變紅或出現(xiàn)霉點(diǎn)、斑點(diǎn)。②沖劑、糖漿劑變味，有的也發(fā)霉。③無(wú)有效日期的注射藥失效，一般都會(huì)發(fā)黃或顏色加深，有的變混濁，有的長(zhǎng)出絮狀物。④糖衣片失效，往往出現(xiàn)爆裂、異色斑塊或斑點(diǎn)、自溶、變黑、發(fā)霉。⑤軟膏失效，多出現(xiàn)藥膏水化現(xiàn)象，或變稀、變色、變氣味、軟管內(nèi)氣體充盈而管體鼓脹。③粉劑藥品失效，一般有變色或潮濕、有霉味，注射用粉劑在溶解后可見顏色發(fā)黃。

藥品說(shuō)明書范文第5篇

引起中藥制劑不良反應(yīng)增多的原因很多，其中有一些原因是可以預(yù)防的，例如：超量用藥、長(zhǎng)期用藥、配伍禁忌、飲食禁忌、煎煮不當(dāng)、個(gè)體差異等，這些問(wèn)題應(yīng)該在藥品使用說(shuō)明書中認(rèn)真加以說(shuō)明和警示，盡可能向患者和醫(yī)生交代清楚，醫(yī)生在選擇用藥時(shí)有明確的參考依據(jù)，患者也可以根據(jù)藥物說(shuō)明書對(duì)照依從，如果藥物使用說(shuō)明書寫得規(guī)范、詳實(shí)，就可能讓醫(yī)生和患者避免盲目用藥，減少藥物不良反應(yīng)發(fā)生。

與西藥藥品使用說(shuō)明書相比，中藥制劑說(shuō)明書存在以下一些缺陷。

內(nèi)容簡(jiǎn)單，條目不細(xì)致　中藥制劑說(shuō)明書一般只有藥名、主要組成藥物、功能主治、用法用量等，涉及到藥物說(shuō)明的關(guān)鍵內(nèi)容，如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等，往往簡(jiǎn)單了事，草草帶過(guò)。西藥說(shuō)明書的一些主要內(nèi)容，中藥基本不提，如藥物的化學(xué)成分、藥理毒理、兒童用法、老年患者用法、藥物相互作用、孕婦及哺乳期婦女用藥、臨床應(yīng)用情況、療程、警告等等，這些內(nèi)容對(duì)于指導(dǎo)臨床用藥相當(dāng)重要，但是中藥說(shuō)明書卻沒(méi)有相關(guān)內(nèi)容。

不良反應(yīng)描述過(guò)于簡(jiǎn)單　中藥說(shuō)明書中“不良反應(yīng)”的內(nèi)容很少，有的生產(chǎn)廠家甚至在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后也未及時(shí)依法補(bǔ)充，修改藥品說(shuō)明書中“不良反應(yīng)”項(xiàng)目中內(nèi)容，這種掩耳盜鈴的做法既不利于患者安全用藥，也不利于保護(hù)生產(chǎn)廠家自己。西藥的做法是盡可能詳實(shí)記錄不良反應(yīng)種類，生怕遺漏什么而帶來(lái)重大損失：中藥制劑似乎非常害怕寫進(jìn)不良反應(yīng)內(nèi)容，盡量回避或?qū)⒉涣挤磻?yīng)輕描淡寫。一些西藥，例如乙肝主要用藥拉米夫定、阿德福韋、恩替卡韋、干擾素等都要用上千字來(lái)記錄可能引起的不良反應(yīng)，以及這些不良反應(yīng)的處置辦法，中藥在這些方面需借鑒西藥做法。

欠缺臨床研究的內(nèi)容　某種中藥制劑是否經(jīng)過(guò)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果如何，應(yīng)該詳實(shí)寫入藥品說(shuō)明書。藥代動(dòng)力學(xué)和特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果也應(yīng)寫入藥品說(shuō)明書。

欠缺藥物使用的警告　警告是比一般注意事項(xiàng)更加嚴(yán)肅的提醒，需要向醫(yī)生和患者特別交代藥物存在的一些已知或未來(lái)有可能發(fā)生的問(wèn)題，一旦出現(xiàn)這些問(wèn)題，應(yīng)該怎樣處理。中藥制劑藥品說(shuō)明書存在的上述問(wèn)題，并非一件小事，這些問(wèn)題有可能導(dǎo)致醫(yī)生和患者在“無(wú)知”狀態(tài)下，選錯(cuò)藥或用藥不當(dāng)，最終導(dǎo)致病人出現(xiàn)各種不同程度的不良反應(yīng)。雖然中藥制劑引起不良反應(yīng)有多種因素，有一些是暫時(shí)難以克服的，例如化學(xué)成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難以保障等，這些問(wèn)題需要長(zhǎng)時(shí)間攻關(guān)解決。但是寫好藥品說(shuō)明書，讓藥品說(shuō)明書成為透明度高、醫(yī)生和患者使用放心的資料是現(xiàn)實(shí)和較易做到的事，目前需要醫(yī)學(xué)界在這方面下點(diǎn)功夫。

改進(jìn)中藥制劑藥品說(shuō)明書的一些建議：

說(shuō)明書中必須強(qiáng)調(diào)藥物使用的劑量和療程一般而言，用藥劑量大，療程長(zhǎng)，較易出現(xiàn)不良反應(yīng)，必須正確掌握用藥的劑量和療程。藥量不足，達(dá)不到治療效果，但用藥劑量過(guò)大，就容易產(chǎn)生不良反應(yīng)，故用藥量之多少，當(dāng)隨證而定。有些醫(yī)生急于求成，隨便加大方藥的用量或劑量，讓病人超量服用，有的患者不遵醫(yī)囑，自行過(guò)量施藥，藥物活性強(qiáng)烈，超出機(jī)體的承受極限，招致禍害。

益母草毒性低，臨床用量多偏大，由于其全草含益母草堿、水蘇堿等多種生物堿，過(guò)服易引起中毒。人參常用量3～9g，有人用至40g，大劑量使用會(huì)引起高鈉低鉀血癥，約20％的病人可能出現(xiàn)水腫、四肢無(wú)力、頭暈、頭痛、血壓升高等癥狀。過(guò)去多認(rèn)為蘆薈無(wú)毒，但若劑量達(dá)到9g以上則易致中毒，致毒成分為蘆薈苷、蘆薈大黃索。常以為無(wú)毒的威靈仙在一次服用50g以上亦可致中毒，其致毒成分主要為白頭翁素及皂苷類，主要中毒癥狀是過(guò)敏反應(yīng)。因此，嚴(yán)格控制劑量范圍是避免中藥不良反應(yīng)發(fā)生的基本要求。

中藥制劑不能無(wú)休止長(zhǎng)期使用，一些中藥的蓄積毒性作用也不可低估。克銀丸是治療牛皮癬的常用中藥制劑，含土茯苓、白鮮皮等，服常用量1.5～2.5g/d5個(gè)月時(shí)，患者可以出現(xiàn)皮膚瘙癢、尿黃、鞏膜及皮膚黃染、黃疸指數(shù)和ALT(sGPT)升高、尿三膽陽(yáng)性等肝損害表現(xiàn)。長(zhǎng)期服用牛黃解毒片，可能引起慢性砷中毒。所以說(shuō)明書中應(yīng)該規(guī)定藥物的療程。

說(shuō)明書中的適應(yīng)證(功能主治)需要嚴(yán)格遵守　中藥制劑同樣面臨著恪守適應(yīng)證的問(wèn)題，凡是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的正規(guī)中藥制劑，其功能主治(適應(yīng)證)都辨證分型，也就說(shuō)給病人處方，必須先對(duì)患者的病情進(jìn)行辨證，在辨證基礎(chǔ)上選擇合適的藥物，例如苦黃注射液是治療黃疸性肝炎常用藥物，它的功能主治：用于濕熱內(nèi)蘊(yùn)證，如果患者辨證屬于這一證型，就可以使用，否則就不能使用。

說(shuō)明書中必須注明中藥制劑的服用方法　“藥有偏性”，“所謂毒藥，是謂氣味之有偏也”，所以每味中藥都一樣，服用過(guò)多都可能造成不良反應(yīng)。雄黃、輕粉均為有毒化合物，一些中成藥亦含這些成分，長(zhǎng)期服用易致蓄積中毒，從而引起惡心、嘔吐、發(fā)熱、心悸甚至肝腎功能損害。有持續(xù)服用朱砂安神丸引起慢性汞中毒，出現(xiàn)食欲不振等報(bào)道：孩子過(guò)服人參等滋補(bǔ)品，對(duì)導(dǎo)致性早熟也屢見不鮮；習(xí)慣性便秘患者，長(zhǎng)期服用番瀉葉，會(huì)導(dǎo)致依賴性。所以中藥制劑需要注明藥品服用方法，需要空腹服用還是飯后服用；需要聯(lián)合其他藥物一起服用，還是單獨(dú)使用，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。

強(qiáng)調(diào)中藥使用需經(jīng)過(guò)正規(guī)中醫(yī)師的辨證施治和處方用藥　中醫(yī)治病講究辨證論治，但患者只按病名或癥狀而錯(cuò)用中藥的情況也屢見不鮮，醫(yī)生因此用錯(cuò)藥的也不罕見。中醫(yī)治療如果用藥不對(duì)癥，不但達(dá)不到治病效果，有時(shí)反而引起不良反應(yīng)。如脾虛泄瀉反用黃連，致使泄瀉加重；血虛兼便溏，仍用熟大黃致使腹瀉加重。中藥制劑說(shuō)明書中的功能主治是中藥制劑特有的，它要求在為每個(gè)患者處方前，需要先經(jīng)過(guò)一位中醫(yī)師的辨證(診斷)，只有符合說(shuō)明書中規(guī)定的證型，才能用這種藥，這是先決條件，不辨證就用藥，不符合中醫(yī)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。

說(shuō)明書對(duì)藥物不良反應(yīng)要做詳細(xì)的說(shuō)明，包括目前已經(jīng)報(bào)道的主要不良反應(yīng)以及不良反應(yīng)的處理方法　中藥制劑的不良反應(yīng)主要因中藥中含有的毒性中藥成分，這些成分可以直接導(dǎo)致毒性反應(yīng)；另外是一些中藥制劑由于質(zhì)量不過(guò)關(guān)，含有一些雜質(zhì)或過(guò)敏原，導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)。

含有毒性較大的中藥有烏頭類、馬錢子、斑蝥、苦楝子、砒霜等，毒性反應(yīng)可在機(jī)體內(nèi)的各個(gè)系統(tǒng)發(fā)生，常見的有肝損傷、腎損傷、心律失常、變態(tài)反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、致畸與胚胎毒性、致癌等。容易引起過(guò)敏反應(yīng)的中藥制劑有柴胡注射液、板藍(lán)根注射液、

六神丸、脈絡(luò)寧注射液、復(fù)方丹參舒心片、牛黃解毒片等。中藥制劑的說(shuō)明書要對(duì)該藥可能引起的各種不良反應(yīng)給出詳細(xì)的說(shuō)明，包括致不良反應(yīng)的主要化學(xué)成分、不良反應(yīng)的主要類型和具有循證醫(yī)學(xué)依據(jù)的不良反應(yīng)實(shí)例。不良反應(yīng)是整個(gè)說(shuō)明書重點(diǎn)需要交代清楚的事項(xiàng)，不能遺漏或忽視。

說(shuō)明書需要對(duì)該藥與其他藥物的相互作用情況進(jìn)行說(shuō)明　中藥和西藥組方共用是中西醫(yī)結(jié)合者近年來(lái)的一種嘗試，組方合理可以收到較好的治療效果，但是也有因?yàn)榻M方不合理而產(chǎn)生不良反應(yīng)甚至拮抗作用，如引起中毒、休克、死亡者。例如，將溴化鉀與含朱砂的中成藥合用，可因生成有毒的溴化汞或布碘化汞而引起藥源性腸炎。含有鈣成分的中藥如烏賊骨、穿山甲、鱉甲、龜板等，不能同洋地黃、地高辛等強(qiáng)心苷類藥合用，因?yàn)殁}離子對(duì)心臟有類似強(qiáng)心苷作用，會(huì)增加強(qiáng)心苷的毒性，尤其對(duì)“洋地黃”化的患者危害更大。一些酸性中藥，如山楂與磺胺類合用，會(huì)產(chǎn)生結(jié)晶尿、血尿。含鉀的中藥如夏枯草、白茅根配服保鉀利尿藥時(shí)，易產(chǎn)生高血鉀。

中藥配伍不當(dāng)也可以導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，主要表現(xiàn)在以下現(xiàn)兩個(gè)方面：一是中藥的配伍應(yīng)用。中藥配伍應(yīng)用必須根據(jù)病情的需要，按照用藥法則和藥物的性能，選擇藥物進(jìn)行配伍。中藥的“十八反”、“十九畏”就表明了中藥復(fù)方的配伍禁忌。除配伍禁忌外，不良反應(yīng)發(fā)生隨用藥總數(shù)的增加而增加。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，同時(shí)接受7～8種藥物治療的病人，不良反應(yīng)發(fā)生率為7％～10％左右，而總劑數(shù)超過(guò)11種時(shí)，則不良反應(yīng)的發(fā)生數(shù)增加3倍。二是中西藥聯(lián)合應(yīng)用。近年來(lái)，與西藥聯(lián)合應(yīng)用較為普遍，但不合理的應(yīng)用常導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，如五味子、山楂、烏梅、山茱萸等含有機(jī)酸的中藥及其制劑與四環(huán)素、紅霉素、磺胺類抗生素類藥物合用可形成結(jié)晶尿、血尿、尿閉等。在使用噻嗪類藥物之前或給藥期間，長(zhǎng)期或大劑量服用甘草，可發(fā)生嚴(yán)重的低血鉀甚至癱瘓。

說(shuō)明書需要補(bǔ)充孕婦及哺乳期婦女、兒童及老年患者用法　年老體弱，心肺肝腎功能差，多病纏身等患者，一般抵抗力都比較低，較易出現(xiàn)不良反應(yīng)，用藥時(shí)必須多加謹(jǐn)慎。患者的體重、性別、體質(zhì)各不相同，人體對(duì)藥物的反應(yīng)往往因個(gè)體的差異而有極大的不同，年老或年幼、體弱以及有過(guò)敏體質(zhì)的易出現(xiàn)不良反應(yīng)。中藥含有多種蛋白質(zhì)、糖類物質(zhì)等，具有發(fā)生變態(tài)反應(yīng)的基礎(chǔ)。如巴豆的巴豆油，斑蝥的斑蝥素，天花粉的天花粉蛋白等。老弱病殘者使用時(shí)容易產(chǎn)生不良反應(yīng)。