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醫(yī)療器械論文范文第1篇

管理部門組成及職能我院醫(yī)療器械臨床試驗管理工作由醫(yī)學(xué)工程部門負責。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業(yè)技術(shù)組、質(zhì)量控制組、突發(fā)事件應(yīng)急小組和中心器械庫房組成。組織結(jié)構(gòu)。

1.1醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實驗中心主任由醫(yī)學(xué)工程處副處長擔任，另設(shè)副主任1名，負責運行和管理該中心所有醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)內(nèi)容，對中心進行全面管理；具體日常管理工作由醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室負責，辦公室人員由醫(yī)院管理、臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質(zhì)量控制、醫(yī)療器械（包括醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材）管理、檔案、資料、財務(wù)等工作進行協(xié)調(diào)管理。

（2）職能：①制定并不斷完善機構(gòu)的各種管理制度、標準操作規(guī)程、技術(shù)性文件等；②對外洽談醫(yī)療器械試驗工作，對臨床試驗相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③負責各專業(yè)科室試驗設(shè)施、搶救設(shè)備的統(tǒng)籌調(diào)配，并與各專業(yè)技術(shù)組協(xié)調(diào)溝通，保證各項工作順利進行；④對臨床試驗的各項任務(wù)，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規(guī)程進行檢查及監(jiān)督；⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥組織院內(nèi)專業(yè)人員培訓(xùn)，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧皶r報告?zhèn)惱砦瘑T會、通報申辦者；⑧監(jiān)督各專業(yè)科室完成日常任務(wù)，迎接資質(zhì)認定、復(fù)核評審及相關(guān)的檢查。

1.2專業(yè)技術(shù)組組成及職能

（1）組成：為了保證臨床試驗申報的專業(yè)科室達到資質(zhì)認定水平，中心辦公室對申報的專業(yè)科室的發(fā)展狀況和人員配備等情況進行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個在自治區(qū)處于領(lǐng)先水平的重點學(xué)科作為專業(yè)技術(shù)小組開展醫(yī)療器械臨床試驗工作。

（2）職能：①試驗開始前，配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按規(guī)定遞交相關(guān)材料；②確保足夠數(shù)量的受試者進入臨床試驗，并在合同約定的試用期內(nèi)，合規(guī)和安全地完成試驗；③負責招募受試者，與受試者或其家屬、監(jiān)護人、法定人談話，告知可能的受益和已知的、可預(yù)見的風(fēng)險及可能發(fā)生的不良事件，簽訂《知情同意書》；④確保將臨床實驗中任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認真填寫病歷報告等。

1.3突發(fā)事件應(yīng)急小組組成及職能

（1）組成：包括醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)急調(diào)配中心人員、各相關(guān)科室責任工程師、項目研究者等。能夠積極有效地預(yù)防或及時控制和處理醫(yī)療器械臨床試驗中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件。

（2）職能：①保障突發(fā)事件中醫(yī)用設(shè)備于完好待用狀態(tài)；②應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗收；③應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的維修與技術(shù)指導(dǎo)；④統(tǒng)計匯總醫(yī)用設(shè)備狀態(tài)、使用情況等信息。建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，對突發(fā)事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規(guī)定。

2倫理委員會組成及職能倫理委員會與醫(yī)療器械臨床試驗中心

從不同角度保護受試者，二者既是協(xié)作關(guān)系又是監(jiān)督與被監(jiān)督關(guān)系。

（1）組成：獨立的臨床試驗倫理委員會由不同性別、不同職業(yè)的8名委員參加，委員中有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，法律工作者，醫(yī)療器械專家及1名臨床試驗機構(gòu)以外的代表。

（2）職責：①審議試驗方案及相關(guān)文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益；②建立工作秩序并履行職責，遵守政府管理部門要求；③監(jiān)督臨床試驗項目是否按照已批準的臨床試驗方案進行實施和操作；④試驗完成后的全部有關(guān)記錄至少保留5年。

3醫(yī)療器械臨床試驗中心的硬件設(shè)施建設(shè)

（1）中心辦公室：現(xiàn)有中心辦公室、檔案室、質(zhì)控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機、會議桌、文件柜、儲藏架等，并指派專人管理。

（2）專業(yè)技術(shù)組：臨床試驗受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗相關(guān)問題的重要場所，考慮空間私密性，各臨床專業(yè)組從實際情況出發(fā)，將科室內(nèi)的小會議室改造成受試者接待室，配備了開展醫(yī)療器械臨床試驗所需的設(shè)施，還配置了心電圖機、呼吸機等搶救設(shè)施及與各專業(yè)相符合的急救藥物，并指派各科室器械護士為試驗器械管理員。

4醫(yī)療器械臨床試驗制度與標準操作規(guī)程的建設(shè)

我院中心辦公室成立了管理制度、設(shè)計規(guī)范、標準操作規(guī)程編寫小組，實際工作由中心辦公室負責統(tǒng)一管理。涵蓋了準備實施到總結(jié)報告過程的各個環(huán)節(jié)。根據(jù)每項試驗活動的不同特點與性質(zhì)，制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗中心工作管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗用器械管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗人員培訓(xùn)制度》等。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定制定相關(guān)的標準作業(yè)程序（StandardOperationProcedure，SOP），從醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計、急救預(yù)案和急救、質(zhì)量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴重不良事件處理等不同方面建立了具有專業(yè)特色的操作規(guī)程。

5人員培訓(xùn)醫(yī)院通過各種途徑

有針對性地為相關(guān)人員創(chuàng)造培訓(xùn)條件，同時，制定完備的培訓(xùn)制度及長、短期培訓(xùn)計劃，定期組織機構(gòu)人員、專業(yè)科室、倫理委員會及相關(guān)輔助科室人員參加培訓(xùn)。在培訓(xùn)內(nèi)容上，既注重人員的基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)和循環(huán)教育，又注重實施操作過程的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，采取考試考核的方式檢查培訓(xùn)效果，從而保證每個臨床實驗參與者都能正確執(zhí)行有關(guān)規(guī)程。

6臨床試驗質(zhì)量控制體系的建立

我院建立了專業(yè)科室、項目質(zhì)控員和中心辦公室的三級質(zhì)量保障體系明確了各級質(zhì)量控制人員的資質(zhì)要求和工作內(nèi)容，同時，配合申辦者選派監(jiān)查員的監(jiān)查和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的檢查與核查，將質(zhì)量控制工作貫穿于臨床試驗全過程。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門制定完整并符合相關(guān)要求的質(zhì)控計劃，對試驗前、試驗中、試驗后的醫(yī)療器械均進行相應(yīng)的質(zhì)量控制，同時對部門質(zhì)量管理人員的數(shù)量、專業(yè)知識與經(jīng)驗、工作態(tài)度、持續(xù)改進等進行質(zhì)量管理。

7我院醫(yī)療器械臨床試驗中心現(xiàn)承接項目

我院現(xiàn)承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負壓傷口敷料3個醫(yī)療器械臨床試驗項目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進行，對試驗產(chǎn)品的有效性、安全性進行評價。從計劃安排、臨床試驗方案的設(shè)計、中國臨床試驗病例報告表（CRF）的填寫到試驗過程的質(zhì)量控制，都按照相關(guān)要求進行，目前進展順利。

8結(jié)束語

醫(yī)療器械論文范文第2篇

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）給出醫(yī)療器械定義，并明確國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對醫(yī)療器械實施分類管理。根據(jù)管理類別不同，實行國家、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）以及市級分級注冊制度?？梢姡t(yī)療器械的類別和屬性是劃分監(jiān)管職能、實施產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度及市場監(jiān)管的重要依據(jù)。醫(yī)療器械分類界定工作正是國家總局為明確醫(yī)療器械的管理屬性和類別而開展的?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》［4］（以下簡稱《分類規(guī)則》）第七條規(guī)定：國家局主管醫(yī)療器械分類工作，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》［5］（以下簡稱《分類目錄》）不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《分類規(guī)則》進行預(yù)先分類，并報國家局核定。這是根據(jù)我國國情及產(chǎn)業(yè)背景，結(jié)合了美國的“目錄制”和歐盟的“規(guī)則制”［6］而設(shè)立的。2002年版《分類目錄》將醫(yī)療器械分為43個大類、260個小類。之后，作為分類目錄的補充，國家總局還陸續(xù)了96個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件。

2以往分類界定工作面臨的主要問題

2．1基礎(chǔ)法規(guī)尚不完善

設(shè)立“分類規(guī)則加分類目錄”的初衷是希望同時吸取歐盟和美國分類模式的優(yōu)勢。但我國現(xiàn)有的《分類目錄》遠不及美國產(chǎn)品目錄全面［7］。隨著科技的進步，醫(yī)療器械新產(chǎn)品層出不窮，如組織工程板層角膜、納米技術(shù)等產(chǎn)品已超出現(xiàn)有目錄的范圍。另外，除2012年的“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（6823）”等4個子目錄［8］，其余目錄均沒有產(chǎn)品描述，而我國目前又缺乏統(tǒng)一的醫(yī)療器械命名原則，企業(yè)和監(jiān)管部門很難通過產(chǎn)品名稱來自行判斷和目錄列出產(chǎn)品的符合性，導(dǎo)致無法明確新出現(xiàn)產(chǎn)品的類別?！斗诸愐?guī)則》對各類別的定義太過籠統(tǒng)，沒有歐盟定義的具體和全面［9］，對于作用機制較新的產(chǎn)品，缺乏明確的判定依據(jù)。

2．2申請單位對醫(yī)療器械分類界定工作程序缺乏了解

隨著管理部門職能的調(diào)整，受國家總局委托，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的具體技術(shù)工作目前由國家總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）承擔。工作職能的調(diào)整導(dǎo)致部分企業(yè)和省局不了解現(xiàn)有的分類界定申請途徑和工作流程，造成分類界定工作的延誤。企業(yè)申請材料不齊全、產(chǎn)品描述不準確等因素，也是直接影響分類界定工作效率及準確性的主要因素。

3建立科學(xué)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作模式

為進一步規(guī)范分類界定工作流程，提高工作效率，明確各部門關(guān)于分類界定工作的分工和職能，通過深入調(diào)研并結(jié)合工作實際需要，在充分考慮了我國現(xiàn)實情況的基礎(chǔ)上，已初步建立了適合我國國情較為科學(xué)的分類界定工作模式，在2013年正式，即食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件。

3．1完善醫(yī)療器械分類界定工作程序

3．1．1明確各部門分類界定工作職能

分類界定工作主要是針對企業(yè)在注冊審評階段無法自行判斷產(chǎn)品類別并需要申請類別確認的情況。國家總局主管醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品（簡稱：境內(nèi)產(chǎn)品）提出的分類界定申請進行初審，確定類別或提出預(yù)分類界定意見。標管中心負責對境外及港、澳、臺的產(chǎn)品（簡稱：境外產(chǎn)品）分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理局的預(yù)分類界定意見組織研究，并提出分類界定的技術(shù)建議。

3．1．2具體工作流程

境內(nèi)產(chǎn)品的分類界定申請材料應(yīng)遞交至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對其申請材料進行審查。對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)直接告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果；對不能確定類別的產(chǎn)品，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)提出預(yù)分類意見，并將相關(guān)資料提交至標管中心。標管中心負責對境外產(chǎn)品和省級食品藥品監(jiān)督管理局提出的預(yù)分類意見進行審查。對經(jīng)審查可參照相關(guān)法規(guī)和文件明確分類的，標管中心可直接告知申請單位分類界定結(jié)果；對于新出現(xiàn)的產(chǎn)品，標管中心應(yīng)將分類界定的技術(shù)意見報國家總局審核。國家總局對上報的分類界定技術(shù)意見進行核定，通過分類界定文件等形式予以公布。

3．2建立“產(chǎn)品分類界定信息系統(tǒng)”

為配合新的工作程序，在中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所的二級網(wǎng)站建立了“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，充分利用信息化手段，對分類界定工作實行網(wǎng)上申報、審查和結(jié)果反饋。申請企業(yè)應(yīng)通過分類信息系統(tǒng)提出分類申請。該平臺目前可實現(xiàn)4個功能。①數(shù)據(jù)采集功能這是信息平臺的核心功能。主要是通過企業(yè)填報醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請信息，全面、及時、準確地掌握產(chǎn)品信息。②信息功能企業(yè)只要登陸該系統(tǒng)，就可以查詢其申請產(chǎn)品的審核進程和有關(guān)結(jié)果。提高效率的同時緩解企業(yè)在分類界定申請過程中周期過長的壓力。③專家咨詢功能若產(chǎn)品需要專家提供技術(shù)支持時，通過固有端口及賬號，即可隨時隨地瀏覽產(chǎn)品信息，以最準確快捷的方式將技術(shù)意見反饋給標管中心。④信息共享和交互功能通過該信息平臺，可以加強企業(yè)、省級、國家級多部門之間的溝通，實現(xiàn)信息共享，優(yōu)化工作模式。當企業(yè)提出產(chǎn)品的分類界定申請時，管理部門可以通過該信息平臺，迅速瀏覽產(chǎn)品信息，利用現(xiàn)有分類依據(jù)，提供相關(guān)技術(shù)建議，為指導(dǎo)企業(yè)注冊提供服務(wù)。同時，標管中心配套編寫了《分類界定信息系統(tǒng)分類申報操作手冊》，以更好地指導(dǎo)企業(yè)和省局使用網(wǎng)絡(luò)平臺。

3．3分類界定申報材料

要求根據(jù)食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件的要求，申請分類界定應(yīng)提供分類界定申請表、產(chǎn)品照片和／或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品標準和編制說明（如有）、境外上市證明材料（如是進口產(chǎn)品）等與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。分類界定申請表是判定產(chǎn)品類別及屬性的主要依據(jù)，應(yīng)按照各欄目的要求詳細填寫，不應(yīng)出現(xiàn)“見某附件”等類似的描述。產(chǎn)品照片、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品標準等其他資料作為分類界定申請表的補充，將有助于更全面地了解產(chǎn)品特性。除分類界定申請表需在線填寫外，其他材料應(yīng)以附件形式，按照食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件規(guī)定的順序提交，附件名稱應(yīng)為提交的材料名稱。申請企業(yè)應(yīng)在線打印《分類界定申請表》，連同網(wǎng)上提交的附件按順序裝訂，并加蓋申請企業(yè)騎縫章。境內(nèi)產(chǎn)品申請材料寄送至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，境外產(chǎn)品申請材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心綜合室。

3．4建立《分類界定數(shù)據(jù)庫》

通過收集整理2002年起的所有分類界定通知文件96個，建立了較為完整的《分類界定數(shù)據(jù)庫》［10］，收錄2100余個產(chǎn)品的分類界定意見。目前，數(shù)據(jù)庫已納入分類界定信息系統(tǒng)中，并設(shè)立多種查詢方式，包括具體產(chǎn)品名稱、類別、類別代碼等。對具體產(chǎn)品，列出預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等基本信息，方便企業(yè)查找同類產(chǎn)品，確認產(chǎn)品類別，并有助于監(jiān)管部門核查。同時已建立較為完善的工作機制，保證數(shù)據(jù)庫定期更新，及時補充新的產(chǎn)品分類界定意見。

3．5健全分類界定專家咨詢機制

通過實際工作的總結(jié)和積累，借鑒美國專家咨詢機制，目前已初步形成分類界定專家咨詢的基本思路，并通過廣泛征集相關(guān)專家，建立了分類界定專家?guī)?。統(tǒng)一的專家?guī)鞂⒂欣诒ＷC產(chǎn)品分類界定工作的一致性和權(quán)威性。根據(jù)我國國情，該專家?guī)斐浞忠劳袊遥〖夅t(yī)療器械監(jiān)管、審評機構(gòu)和國家醫(yī)療器械標準化專業(yè)技術(shù)委員會的優(yōu)勢力量。由于醫(yī)療器械是典型的高新技術(shù)產(chǎn)品，具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等顯著特點，專家?guī)爝€盡可能地吸收了醫(yī)院、高校等方面的專家。同時還將加強對專家?guī)斓膶＜议_展專題培訓(xùn)，使專家對醫(yī)療器械分類界定相關(guān)法規(guī)、分類界定審查的基本原則、工作流程有更清晰的認識，統(tǒng)一理解，以便專家在發(fā)揮各自專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢的同時，結(jié)合我國分類界定原則，給出科學(xué)的判定結(jié)果。配合專家?guī)斓慕?，相關(guān)的專家?guī)旃芾砗凸ぷ饕?guī)范正在起草中。

3．6明確分類界定工作的基本原則

為進一步統(tǒng)一判定尺度，依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，提出了統(tǒng)一的工作原則，指導(dǎo)日常分類工作，保證分類界定工作的一致性。

3．6．1管理類別的判定依據(jù)醫(yī)療器械分類界定工作主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》［11］、《分類目錄》，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件作為其補充。確定醫(yī)療器械分類時應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況等情況進行綜合判定。尤其要準確把握產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍，結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品，預(yù)期用途不同，其管理類別有可能不同。當產(chǎn)品由不同風(fēng)險程度的組分或部件構(gòu)成時，宜按其風(fēng)險程度高的類別進行管理。

3．6．2境外產(chǎn)品的類別判定原則各國對醫(yī)療器械的管理制度不同［12］，其分類方法也不同。在對境外產(chǎn)品進行分類時，應(yīng)了解出口國的分類方法和產(chǎn)品的實際情況，按照我國的分類方法判定產(chǎn)品的管理屬性及其類別。

3．6．3使用分類界定文件時應(yīng)注意的問題由于我國缺乏共同遵循的醫(yī)療器械命名原則，造成醫(yī)療器械分類界定工作中申請產(chǎn)品名稱與分類目錄和以往文件對比時的困惑，因此在分類界定工作中使用分類界定文件時，應(yīng)將名稱、組成和預(yù)期用途綜合對比，才能準確判定申請產(chǎn)品與分類文件中產(chǎn)品的一致性，確定其類別。

3．7啟動相關(guān)法規(guī)的制修訂工作

目前國家總局已全面啟動了《分類規(guī)則》、《分類目錄》等基礎(chǔ)法規(guī)的制修訂工作。

3．7．1《分類目錄》修訂2012年，國家總局已新修訂的4個子目錄，包括6823“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”、6830“醫(yī)用X射線設(shè)備”、6831“醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件”、6834“醫(yī)用射線防護用品、裝置”，增加了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，以便企業(yè)和監(jiān)管部門更準確地判斷產(chǎn)品的實質(zhì)等同性。目前，6826“物理治療及康復(fù)設(shè)備”等6個子目錄修訂稿已在國家總局網(wǎng)站征求意見［13］。

3．7．2《分類規(guī)則》修訂2013年，《分類規(guī)則》的修訂工作全面啟動，詳細總結(jié)現(xiàn)有《分類規(guī)則》的不足，借鑒國外分類經(jīng)驗，提出最終修訂草案。該修訂草案（征求意見稿）已于2013年12月由國家總局，廣泛征求意見［14］。

3．7．3醫(yī)療器械命名規(guī)則研究制定醫(yī)療器械命名規(guī)則是為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，從而提高醫(yī)療器械分類目錄的指導(dǎo)性和實用性。目前已開始研究并制定適合我國國情的醫(yī)療器械命名規(guī)則。相信隨著新版《分類規(guī)則》、《分類目錄》以及《醫(yī)療器械命名規(guī)則》等基礎(chǔ)法規(guī)的陸續(xù)出臺，將進一步指導(dǎo)企業(yè)、基層監(jiān)管部門自行判定產(chǎn)品類別。

4小結(jié)

醫(yī)療器械論文范文第3篇

目前我國的醫(yī)療器械逐漸精細化，也越來越先進，高端的醫(yī)療器械不僅能夠提高診斷結(jié)果的準確性，還能夠促進醫(yī)院的經(jīng)濟增長。如此高端、先進的醫(yī)療器械在后期的管理與維護工作中也需要投入更多的人力、物力和資金[1]。但是，部分醫(yī)療管理人員沒有認識到后期的維修工作的重要性，因此整個醫(yī)院的關(guān)于醫(yī)療器械的維修工作就顯得散漫。關(guān)于醫(yī)療器械的維修工作中需要用到的人才、工具以及高科技手段都需要進行同等高度的匹配。首先從人才方面，只有高技術(shù)的人才才能夠掌握相關(guān)的維修知識和技能，才能夠保證醫(yī)療器械的正常工作。其次，醫(yī)療器械設(shè)備必定含有各種高科技零部件，在進行維修的過程中相匹配的高科技工具就顯得尤為重要。最后，在前兩者結(jié)合的基礎(chǔ)之上，結(jié)合高科技的手段進行維修工作，才是真正完成了全部的維修任務(wù)，才能夠保證醫(yī)療器械在出現(xiàn)故障之后進行維修能夠再次正常運行，保證醫(yī)院各項醫(yī)療器械正常工作。

2高科技在醫(yī)療器械維修中的具體應(yīng)用

2.1利用高科技人才參與醫(yī)療器械的維修

醫(yī)院在配備了先進的醫(yī)療器械之后，同時還需要掌握相關(guān)技能的高科技人才。目前我國較為先進的醫(yī)療器械中都使用了各種先進技術(shù)，例如遙感系統(tǒng)、傳感器系統(tǒng)等等，如果還只是停留在基礎(chǔ)的維修手段上，一旦器械出現(xiàn)技術(shù)層面上的問題，現(xiàn)有的維修知識是無法完成相關(guān)的維修工作的[2]。因此，醫(yī)院在配備了先進的醫(yī)療器械之后，同時還需要加強對相關(guān)維修人員的培訓(xùn)工作。醫(yī)院可以選擇對維修工作人員進行再次培訓(xùn)，加強其技術(shù)的先進性。一方面是針對相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，保證其技術(shù)能夠完成醫(yī)療器械的維修工作。另一方面，對部分邊緣性知識也需要涉獵，要了解維修的原理，提高技術(shù)人員的總體水平。這種對于醫(yī)院技術(shù)人員的投資不僅能夠保證維修工作能夠在最短的時間內(nèi)完成，還能夠促進技術(shù)人員的成長，畢竟在我國大部分高級別的醫(yī)院中其醫(yī)療器械其精密性、先進性都十分強，大部分都是采購?fù)赓Y醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)備，在后期的維修當中，甚至可能還需要廠家技術(shù)人員進行維修，延長了其維護時間，導(dǎo)致影響醫(yī)院的正常運行，因此在醫(yī)療器械維修中配備高科技人才就顯得尤為重要。

2.2利用高科技工具參與醫(yī)療器械的維修

在配備了高科技人才之后，沒有高科技工具輔助進行醫(yī)療器械的維修只能是事倍功半。特別是大部分的醫(yī)療器械一旦出現(xiàn)問題再使用簡單的檢修工具完全無效，因此在此基礎(chǔ)上配備相應(yīng)的維修這類醫(yī)療器械的工具十分必要。針對目前的醫(yī)療器械都是采用大規(guī)模的集成電路，因此維修工具也發(fā)生了相應(yīng)的改變[3]。目前在實際的維修過程中使用較為頻繁的工具有智能示波器、智能集成電路在線測試儀、觸覺鉗、熱風(fēng)機、電導(dǎo)率測試表等，智能示波器除了能夠?qū)⒔蛔冸娦盘栟D(zhuǎn)換成圖像，方便測量，還能夠測量電壓強度、測定頻率。不僅能夠支持多級菜單，還能夠提供給維修人員更多的分析功能，以及提供數(shù)據(jù)存儲等功能。智能集成電路在線測試儀改變了以往需要將部分元件焊下檢測維修過程較為困難的現(xiàn)象，其最主要的特征是能夠?qū)崿F(xiàn)對電路的在線測試，大大提高了維修效率，同時還具備離線測試等功能，提高了維修工作的準確性。通過這些智能化、集成化的維修工具，再結(jié)合高科技人才，其維修效率肯定能夠得到較大的提升。下表是普通示波器與智能示波器的比較表，見表一。表一普通示波器和智能示波器比較表

2.3利用高科技方法參與醫(yī)療器械的維修

上文已經(jīng)講述到，我國部分醫(yī)院采購的先進的醫(yī)療器械都屬于外資企業(yè)，因此當出現(xiàn)部分零部件在國內(nèi)市場無法購買到，延長其維修時間時，此時就需要采取高科技手段?；ヂ?lián)網(wǎng)的便捷提供了雙方交流的平臺，通過互聯(lián)網(wǎng)直接與廠家進行交流，提供需要相關(guān)零部件的型號、規(guī)格和數(shù)量，廠家在接收到信息之后直接配送過來，整個過程時間短、效率高。針對醫(yī)療器械中應(yīng)用的各類軟件，醫(yī)院也可以隨時與廠家聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)有先進的軟件直接由廠級提供進行軟件升級。甚至還可以直接開通高科技人才與廠家之間溝通的平臺，這種無縫對接的形式不僅能夠幫助高科技人才保持其技術(shù)的先進性，廠家方面還能夠獲得第一手資料，實現(xiàn)醫(yī)療器械的進一步升級與完善。

3結(jié)語

醫(yī)療器械論文范文第4篇

1.1儲備

應(yīng)急物資的儲備是供給的基礎(chǔ)，在考慮應(yīng)急物資的儲備時，往往需要從儲備品種和儲備量兩個因素去考慮。如果是分支機構(gòu)較多的企業(yè)，還需從儲備地點的選址及儲備系統(tǒng)的建設(shè)兩個方面去考慮。

1.2管理

只有儲備充分且管理得當，才能在關(guān)鍵時候供給出數(shù)量充足、質(zhì)量可靠的應(yīng)急物資。企業(yè)對應(yīng)急物資的管理可以根據(jù)自身的實際情況出發(fā)，從管理制度、管理人員、管理方式方面予以考慮。

1.3物流

物流是應(yīng)急物資供應(yīng)過程中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)除了依托社會現(xiàn)有物流網(wǎng)絡(luò)外，還可以建設(shè)自身的應(yīng)急物流系統(tǒng)，在非緊急狀態(tài)下處于未激活狀態(tài)，而在應(yīng)急事件發(fā)生后，可以迅速激活，并且發(fā)揮作用。該應(yīng)急物流系統(tǒng)的管理可以和應(yīng)急物資的管理一并納入企業(yè)的應(yīng)急管理系統(tǒng)中。

2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的應(yīng)急物資管理措施

2.1加強應(yīng)急制度建設(shè)

制度乃管理之本，任何管理的實踐都要從制度的建設(shè)開始。建設(shè)良好的應(yīng)急管理制度同時，也是提高企業(yè)及其員工應(yīng)急意識的必備途徑之一。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在制定應(yīng)急管理制度時，可以我國的《突發(fā)事件應(yīng)對法》為參照，以當?shù)氐纳鐣?yīng)急管理系統(tǒng)為依托，結(jié)合自身實踐，制定切實、可行的應(yīng)急管理制度。制度制定完成后，再加以培訓(xùn)等手段，保證員工對制度熟諳于心，且在自己的崗位中嚴格執(zhí)行制度的規(guī)定。

2.2簽訂物資購銷合同

由于企業(yè)的逐利性，其儲備的應(yīng)急物資往往只有少量，只靠企業(yè)自身的應(yīng)急物資儲備難以供應(yīng)救援地區(qū)的需求。因此，在一些政府部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的主導(dǎo)下，上述機構(gòu)可以同醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)簽訂應(yīng)急物資的購銷合同，以便在考慮到企業(yè)經(jīng)營效益的前提下進行應(yīng)急物資的儲備。合同中可以將應(yīng)急物資的種類、數(shù)量、價格、供貨時間等進行明文規(guī)定。該方式應(yīng)該作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)急物資儲備及管理的主要方式。

2.3加強應(yīng)急物資管理

醫(yī)療類應(yīng)急物資由于其需求的不確定性及周轉(zhuǎn)的慢速性，往往要求經(jīng)營企業(yè)進行特殊管理。為了保證醫(yī)療應(yīng)急物質(zhì)的有效性，企業(yè)需對物資的效期、批號等登記在冊，并且按照既定計劃進行周轉(zhuǎn)，以保證在急需之時能夠供給質(zhì)量合格的產(chǎn)品。建議企業(yè)設(shè)專職或兼職人員專崗管理應(yīng)急物資。張楊提出在應(yīng)急物資的管理中，可以借鑒現(xiàn)代商業(yè)物流發(fā)展的先進成果，通過加強倉儲設(shè)備現(xiàn)代化建設(shè)等手段實施科學(xué)管理。應(yīng)急物資的管理要注意動態(tài)性。由于區(qū)域應(yīng)急狀態(tài)是一個連續(xù)的動態(tài)變化過程。特別是在突發(fā)事件發(fā)生后，對應(yīng)急物資的階段性需求導(dǎo)致了庫存應(yīng)急物資的種類和數(shù)量必須隨之變化，而不能一成不變。這就要求相關(guān)管理人員隨時關(guān)注事件動態(tài)，并且建立有效的應(yīng)急物資調(diào)整機制。

2.4建立應(yīng)急物流系統(tǒng)

物流是應(yīng)急物資管理的重中之重。企業(yè)在進行應(yīng)急物資的物流時，一方面，可借助政府部門的應(yīng)急物流平臺，社會的現(xiàn)有物流網(wǎng)絡(luò)；另一面，可以自建應(yīng)急物流系統(tǒng)。該系統(tǒng)可建立在企業(yè)物流平臺之內(nèi)，非緊急狀態(tài)可以出于非激活狀態(tài)。在應(yīng)急事件發(fā)生后，可以激活該系統(tǒng)并在最短時間內(nèi)將所需物資送達救援區(qū)域。在這一環(huán)節(jié)中，企業(yè)也可以根據(jù)國內(nèi)外學(xué)者的研究成果改進自己的物理系統(tǒng)及供給成效。

3結(jié)論

醫(yī)療器械論文范文第5篇

【論文摘要】：本文第一部分著重介紹了我國及國際醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀，通過計算競爭優(yōu)勢指數(shù)，得出我國醫(yī)療器械行業(yè)總體在國際競爭中不占優(yōu)勢，特別是高端產(chǎn)品占明顯劣勢。第二部分針對醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀及問題，提出了五大發(fā)展對策。

隨著人們生活水平的提高，對醫(yī)療服務(wù)的要求也提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)越來越受世人關(guān)注。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已初具規(guī)模。我國作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新興市場，潛力大，發(fā)展快，吸引著全球醫(yī)療器械行業(yè)眼球，爭先進軍中國市場。同時，本土企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)弱，缺少發(fā)展后勁，存在國內(nèi)市場占有額低、國際競爭力弱等問題。中國醫(yī)療器械企業(yè)參與國際競爭時，應(yīng)樹立民族品牌、構(gòu)建核心競爭力、加強自主研發(fā)能力、改善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等，才能在競爭中掌握主動權(quán)，可持續(xù)發(fā)展。

一、我國及國際醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀

近幾年的醫(yī)療器械進口總額和出口總額都保持持續(xù)增長的態(tài)勢，但是總體都呈現(xiàn)較大的逆差，且貿(mào)易逆差呈波浪形的增長趨勢。

就醫(yī)療器械行業(yè)貿(mào)易方式來看，進口以一般貿(mào)易方式為主，出口則以來料加工貿(mào)易方式為主導(dǎo)，輸出的是簡單加工產(chǎn)品，缺少附加值高的高端產(chǎn)品。所以目前我國醫(yī)療器械出口產(chǎn)品總體來說屬于技術(shù)含量低、附加值小的現(xiàn)狀。

我們從競爭優(yōu)勢指數(shù)來分析一下醫(yī)療器械的行業(yè)現(xiàn)狀。競爭優(yōu)勢指數(shù)是凈出口與外貿(mào)總額的比值，能夠反映相對于世界市場上由其他國家供應(yīng)的一種產(chǎn)品而言，本國生產(chǎn)的同種產(chǎn)品是處于效率的競爭優(yōu)勢還是劣勢以及劣勢程度。其計算公式為RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —競爭優(yōu)勢指數(shù)；Xij—— i國j商品的出口額；Mij—— i國j商品的進口額）。

我國醫(yī)療器械貿(mào)易競爭優(yōu)勢指數(shù)從2001年至2005年均為負值，處于（-1，0）之間，說明我國醫(yī)療器械在國際市場上競爭力弱，在國際市場競爭力平均水平以下，醫(yī)療器械進口產(chǎn)品市場占有率較大。但2005年貿(mào)易競爭指數(shù)上升為-0.117，接近于0。

再看另外一個指標—— 國際市場占有率（MS）。該指標反映的是一個國家或地區(qū)出口的產(chǎn)品在國際市場上占有的份額或程度。一個產(chǎn)業(yè)的國際競爭力大小，最終將表現(xiàn)在該產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品在國際市場上的占有率。其計算公式為MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i國j產(chǎn)品的國際市場占有率，Xij 表示i國j產(chǎn)品的出口總額，Xwj 表示世界j 產(chǎn)品的出口總額）。

MSij值越高，該產(chǎn)品所處產(chǎn)業(yè)國際競爭力就越強；反之則弱。我國醫(yī)療器械產(chǎn)品目前在國際市場占有率很低，不超過5%，從而表明我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力很弱。而從國際上來看，全球高端醫(yī)療器械市場基本由美國、德國公司的產(chǎn)品占據(jù)著統(tǒng)治地位，其次是日本，其他歐洲國家只是在一些專業(yè)項目上有一定優(yōu)勢。在全球醫(yī)療器械市場銷售額中，美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中國僅占2%。國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的競爭能力始終令人擔憂。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)競爭力偏弱，主要歸結(jié)為“六大問題”：一是低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴重；二是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品品種結(jié)構(gòu)不合理；三是中國醫(yī)療器械市場本土企業(yè)占的份額低；四是進出口不平衡，世界市場份額??；五是有自主品牌適合市場需求的產(chǎn)品不多，品牌知名度不高，無形資產(chǎn)創(chuàng)造的企業(yè)競爭能力薄弱。六，是技術(shù)水平不高，產(chǎn)品質(zhì)量不高，工藝水平落后。

二、我國國際醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展對策

第一，站穩(wěn)腳跟— —明確企業(yè)核心競爭力。中國醫(yī)療器械企業(yè)若想在國內(nèi)外市場競爭中取得優(yōu)勢地位，首先要處在充分調(diào)動和運用各種資源的前提下，進而培養(yǎng)和強化企業(yè)的核心競爭力，只有這樣才能獲得長期穩(wěn)定的競爭優(yōu)勢，既可以通過自我發(fā)展構(gòu)建企業(yè)核心競爭力又可以通過企業(yè)間并購實現(xiàn)優(yōu)勢互補、資源共享，形成企業(yè)核心競爭力。

第二，拳頭產(chǎn)品—— 強化企業(yè)研發(fā)能力。首先要解決資金瓶頸，加大研發(fā)資金投入。科技是第一生產(chǎn)力，技術(shù)是企業(yè)的生命線。著名的跨國公司都有自己實力很強的研究開發(fā)機構(gòu)。國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只有解決資金問題，才能放手搞科研。其次是要實現(xiàn)自主創(chuàng)新模仿創(chuàng)新相結(jié)合。對于目前我國的醫(yī)療器械企業(yè)，先是要以模仿創(chuàng)新為主，進行技術(shù)積累、消化、吸收、再創(chuàng)新，不斷增強自己的研究開發(fā)實力。

第三，建立品牌—— 提高企業(yè)營銷水平。目前我國醫(yī)療器械行業(yè)還沒有一個在享譽國際的品牌。因此中國醫(yī)療器械企業(yè)必須提高對品牌戰(zhàn)略的重視，樹立起品牌意識，將產(chǎn)品技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量等內(nèi)在指標作為堅實的基礎(chǔ)和后盾，并積極發(fā)揮廣告與市場營銷、品牌設(shè)計與策劃的作用，打造中國百年品牌，靠核心競爭塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的競爭優(yōu)勢和無形資產(chǎn)。創(chuàng)新營銷渠道，建立強大的銷售隊伍和廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)。具體措施可以包括：

（1）提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，加強售后服務(wù)工作，增強用戶的滿意度；

（2）實施品牌發(fā)展戰(zhàn)略，創(chuàng)名牌企業(yè)、名牌產(chǎn)品；

（3）完善醫(yī)療器械評估與檢測中介組織機構(gòu)；

（4）加強醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督工作。

第四，優(yōu)化結(jié)構(gòu)— —提升企業(yè)出口效益。在開拓國際、國內(nèi)兩個市場時，要隨時保持對市場需求進行分析和預(yù)測，生產(chǎn)適銷對路產(chǎn)品，保障醫(yī)療衛(wèi)生需要，以取得最大的經(jīng)濟效益和社會效益。在繼續(xù)開展傳統(tǒng)手術(shù)器械、衛(wèi)生材料、小型設(shè)備出口的同時，要加大設(shè)備類產(chǎn)品出口，增加高附加值產(chǎn)品的出口，增加出口效益，并使我國的醫(yī)療器械在國際市場上占有一定份額。

【參考文獻】：

[1] 蒙志瑩、蔡天智.我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀與國際化.中國醫(yī)療器械信息，2007年04期