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【摘要】目的通過對工藝的分析研究，找出造成馮了性風濕跌打藥酒菌檢不合格的原因，采取有效措施進行改進。方法以《中國藥典》2005版的微生物限度檢查法，運用統(tǒng)計的分析方法找出主因。結果生產(chǎn)中使用的包裝材料是影響菌檢不合格的主要因素。結論通過有效方法控制包裝材料的質(zhì)量，馮了性風濕跌打藥酒的一次菌檢合格率得到明顯提高。

【關鍵詞】馮了性風濕跌打藥酒；微生物限度檢查；細菌；真菌；控制菌

馮了性風濕跌打藥酒由丁公藤、麻黃、桂枝、陳皮等27味中藥材組成，具有祛風除濕、活血止痛的功效，臨床用于治療風寒濕痹、手足麻木、腰腿酸痛、跌打損傷、瘀滯腫痛等證。馮了性風濕跌打藥酒是我公司的主要產(chǎn)品，為了控制產(chǎn)品質(zhì)量，同時提高該產(chǎn)品的一次菌檢合格率，本文對該產(chǎn)品的微生物限度檢查法進行方法驗證，并對生產(chǎn)狀況進行調(diào)查，找出造成馮了性風濕跌打藥酒菌檢不合格的原因，制定相應對策進行改進，最后檢查效果。

1微生物限度檢查的方法驗證［1］

1.1菌種

1.1.1菌種的來源金黃色葡萄球菌［CMCC（B）26003］、銅綠假單胞菌［CMCC（B）10104］、枯草芽孢桿菌［CMCC（B）63501］、生孢梭菌［CMCC（B）64941］、白色念珠菌［CMCC（F）98001］、黑曲霉［CMCC（F）98003］均由中國藥品生物制品檢定所提供。

1.1.2菌液的制備將大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養(yǎng)物接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，培養(yǎng)18～24h，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成每1mL含菌數(shù)為50～100cfu（細菌、真菌驗證）或10～100cfu（控制菌驗證）的菌懸液。將白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物接種于改良馬丁培養(yǎng)基中，培養(yǎng)24～48h，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成每1mL含菌數(shù)為50～100cfu的菌懸液。將黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物接種于改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基，培養(yǎng)5～7d，加入0.9％無菌氯化鈉溶液3～5mL，洗脫孢子，然后吸出孢子懸液至無菌試管內(nèi)，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成每1mL含孢子數(shù)50～100cfu的孢子懸液。

1.2培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基、膽鹽乳糖培養(yǎng)基、4甲基傘形酮葡糖苷酸培養(yǎng)基、膽鹽乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基、乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基、營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、曙紅亞甲藍瓊脂培養(yǎng)基、甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基、溴代十六烷基三甲胺培養(yǎng)基均由中國藥品生物制品檢定所提供。

1.3供試液的制備取馮了性藥酒10mL，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100mL，混勻，作為1∶10的供試液。

1.4細菌、真菌和酵母菌的驗證試驗組:取供試液1mL和50～100cfu試驗菌液，分別注入平皿中，立即傾注培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備2個平皿，按平皿法測定其菌數(shù)。

供試品對照組:取1mL供試液，按常規(guī)菌落計數(shù)方法測定供試品的本底菌數(shù)。

菌液組:直接將同上試驗菌的菌液量注入平皿中，立即傾注培養(yǎng)基，平行制備2個平皿，測定所加試驗菌的菌數(shù)。

3個批次樣品的驗證結果見表1。從表1可見，試驗組的菌回收率均大于70％，可采用常規(guī)法進行馮了性藥酒的細菌、真菌及酵菌測定。

表1細菌、真菌和酵母菌驗證結果(n=3)（略）

Tab.1Testofbacteriaandfungi

1.5大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的驗證［2］試驗組：吸取10mL供試液及10～100cfu試驗菌，加入100mL膽鹽乳增菌培養(yǎng)基或營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，按該控制菌的檢查法進行檢查。

陰性菌對照組：大腸埃希菌的驗證以金黃色葡萄球菌作陰性對照菌，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的驗證以大腸埃希菌作陰性對照菌，分別驗證各控制菌檢查方法的專屬性。結果各控制菌的試驗組均檢出試驗菌，方法成立，結果見表2。

表2控制菌的驗證結果（略）

Tab.2Controlledbacterialgrowth

2原因調(diào)查

2.1一次菌檢不合格的情況分析對2005年1～7月共150批馮了性風濕跌打藥酒的菌檢情況進行了調(diào)查分析，結果：全部批次的樣品細菌數(shù)均不超標；30批樣品真菌數(shù)超標，占200%；1批樣品細菌、真菌超標，占0.7%。從以上結果可看出，菌檢不合格品的主要缺陷項目是真菌數(shù)超標，確定主要的監(jiān)控方向是真菌。

2.2對工藝流程進行監(jiān)控［3］通過以上分析，并對整個工藝流程進行研究，確定了下面5處的監(jiān)控點（見圖1），對11批產(chǎn)品進行跟蹤監(jiān)測，結果見表3。從表3可見，瓶蓋菌落數(shù)超標與成品的真菌不合格有相關性。

圖1馮了性風濕跌打藥酒的生產(chǎn)流程圖（略）

Fig.1FlowchartofFengliaoxingFengshiDiedamedicinalwines

表3馮了性風濕跌打藥酒從浸漬——成品的真菌監(jiān)測情況（略）

Tab.3Detectionoffungiinthewine

注：*為超出企業(yè)內(nèi)控標準

3改進措施

3.1對藥酒瓶、瓶蓋的生產(chǎn)廠家實行嚴格的審核制度，廠家要具有“藥包材注冊證”，嚴格按藥包材注冊辦法的要求進行生產(chǎn)：①生產(chǎn)廠家應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，從事生產(chǎn)的各級人員應進行培訓、考核；②生產(chǎn)廠房按工藝流程及潔凈級別進行合理布局，有相應規(guī)模的生產(chǎn)區(qū)及儲存區(qū)；③設備符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)、維修及保養(yǎng)，能防止差錯和減少污染；④制定物料的嚴格管理制度；⑤生產(chǎn)廠家應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，由專人負責，切實執(zhí)行；⑥制定各項操作規(guī)程，并嚴格執(zhí)行，生產(chǎn)過程有完整的批生產(chǎn)記錄；⑦產(chǎn)品有完善的銷售與收回記錄。

3.2嚴格按要求對瓶蓋的外觀、尺寸及微生物等項目進行檢查，檢驗合格后才可放行使用。

3.3對藥酒瓶、瓶蓋制定合理的存貯期，到期應進行復驗，復驗合格后才可使用；如因存貯期過長造成微生物限度超標，應進行滅菌處理，復檢合格才能使用。

4效果評價

經(jīng)過改進之后，2005年底對9月至10月共22批的馮了性風濕跌打藥酒及其瓶蓋的菌檢情況進行調(diào)查，結果：瓶蓋的菌落數(shù)控制在少于100個/10蓋；成品馮了性藥酒的細菌、真菌的菌落數(shù)亦控制在少于100個/mL左右；控制菌亦未檢出，均符合法定標準要求。由結果可知馮了性風濕跌打藥酒一次菌檢合格率已得到明顯的改善。

5結論

經(jīng)過對馮了性風濕跌打藥酒微生物檢查異常的調(diào)查研究，找出造成該產(chǎn)品菌檢不合格的原因，采取有效措施進行改進后，一次菌檢合格率得到了顯著的提高。總結到：在加強生產(chǎn)工序的質(zhì)量管理之外，包裝材料的質(zhì)量管理亦不容忽視,要嚴把包材生產(chǎn)廠家的質(zhì)量關，要求廠家要有完善的質(zhì)量保證體系，才能保證生產(chǎn)出合格的包材產(chǎn)品；我公司對包材要有嚴格的驗收標準，進一步保證只有合格的產(chǎn)品才能進入包裝生產(chǎn)流程，杜絕因包材造成的成品不合格現(xiàn)象。

【參考文獻】

［1］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部［S］.北京：化學工業(yè)出版社，2005：427.

［2］潘友文,錢維清,熊家娟.現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實驗室質(zhì)量管理與驗證技術［M］.北京：中國協(xié)和醫(yī)科大學出版社,2004：179-191.

［3］中國質(zhì)量管理協(xié)會.QC小組基礎教程［M］.北京：原子能出版社,1999：87-135.