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【摘要】目的觀察養(yǎng)陰扶正膠囊灌胃給予小鼠后產(chǎn)生的急性毒性反應(yīng)和死亡情況。方法采用小鼠最大耐受量（MTD）試驗(yàn)，采用養(yǎng)陰扶正膠囊50、100、225生藥g/kg劑量組分別灌胃，給藥后立即觀察動(dòng)物的反應(yīng)癥狀。結(jié)果實(shí)驗(yàn)期間小鼠活動(dòng)狀況良好，未出現(xiàn)不良反應(yīng)和死亡，小鼠對(duì)本品口服最大耐受量（MTD）為225生藥g/kg，約相當(dāng)于臨床人口服用藥劑量的225倍。結(jié)論說(shuō)明本藥毒性較低，安全性好。

【關(guān)鍵詞】養(yǎng)陰扶正膠囊急性毒性最大耐受量

【Abstract】ObjectiveToobservetheacutetoxicityreactionanddeathofmiceafterintragastricadministrationofYangyinfuzhengcapsules.MethodsTestofthemaximumtolerancedose（MTD）wasused.Miceinpergroupswererespectivelygiven50、100、225g/kgdoseofYangyinfuzhengcapsule,thenthesymptomsofmicewereobservedafteradministrationimmediately.ResultsActivitystateofthemicewaswellandmicewerenotappearby-effectanddeath.MaximaltoleranceofexperimentalmicetoYangyinfuzhengcapsulewas225g/kg,thatwasabout225timesasmanyastherecommendeddoseinclinic.ConclusionTheexperimentshowedthatYangyinfuzhengcapsulehaslowertoxicityandgoodsecurity.

【Keywords】Yangyinfuzhengcapsule;acutetoxicity;MTD

養(yǎng)陰扶正膠囊為純中藥制劑，以黃芪、白術(shù)、淮山藥益氣健脾，以防風(fēng)疏散外邪，陳皮理氣化痰，石斛、藥粉養(yǎng)陰扶正。石斛、藥粉中空透氣，補(bǔ)而不膩，靜中有動(dòng)，在生津養(yǎng)陰同時(shí)調(diào)暢氣機(jī)，諸藥平和，無(wú)戀邪之慮，共同形成益氣健脾，養(yǎng)陰扶正的方劑，用于防治小兒反復(fù)呼吸道感染，達(dá)到了調(diào)節(jié)患兒免疫功能的目的。其具體組方及工藝已作為醫(yī)院的協(xié)定處方，作為醫(yī)院專(zhuān)科專(zhuān)病專(zhuān)方使用。為了評(píng)價(jià)其安全性，進(jìn)行了養(yǎng)陰扶正膠囊對(duì)小鼠的急性毒性實(shí)驗(yàn)。

1材料

1．1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物昆明品系小鼠50只，雌、雄各半，體重19～22g，由徐州醫(yī)學(xué)院動(dòng)物中心提供（合格證號(hào)：SCXK蘇2005-0005）。實(shí)驗(yàn)前置動(dòng)物于室內(nèi)適應(yīng)環(huán)境3天，室溫18℃～25℃，相對(duì)濕度45%～65%。

1．2實(shí)驗(yàn)藥品養(yǎng)陰扶正膠囊（連云港市中醫(yī)院制劑室生產(chǎn),批號(hào)20060321,含原生藥5.0g）。臨用前用注射用水配制成最大濃度的混懸液（以注射器不發(fā)生堵塞、不影響正常灌胃為準(zhǔn)）,養(yǎng)陰扶正膠囊225生藥g/kg（相當(dāng)于臨床用藥量的225倍）,可供灌胃的最大濃度8.3g/ml。

1.3養(yǎng)陰扶正膠囊溶解飽和度的確定測(cè)得溶解飽和度為8.3g/ml。根據(jù)養(yǎng)陰扶正膠囊溶解飽和度，用注射用水配制成可供灌胃的最大濃度8.3g/ml即得。

2方法與結(jié)果

2．1預(yù)試驗(yàn)將養(yǎng)陰扶正膠囊225生藥g/（kg·d）組（相當(dāng)于臨床用藥量的225倍）即可供灌胃的最大濃度8.3g/ml,小鼠最大灌胃量按（0.90ml/20gBW/次）給予10只實(shí)驗(yàn)小鼠（雌、雄各半）分次灌胃給藥，分3次給藥,灌胃前禁食不禁水12h,給藥后常規(guī)飼養(yǎng),連續(xù)觀察7天。

給藥的當(dāng)天小鼠行為活動(dòng)、精神狀態(tài)、飲食飲水、大小便均為正常，7天內(nèi)未見(jiàn)小鼠死亡及其他異常情況，提示本品是安全的。

2．2最大耐受量試驗(yàn)將40只小鼠隨機(jī)分為3組，每組10只，雌、雄各半。見(jiàn)表1。實(shí)驗(yàn)前禁食不禁水12h，灌胃給藥后各組鼠分籠飼養(yǎng)，5只/籠，2籠/組。自由攝取標(biāo)準(zhǔn)鼠餌，自由飲水。將受試藥品以注射用水配制成50、100、225生藥g/kg劑量組，分別相當(dāng)于臨床用藥量的50、100、225倍劑量，并設(shè)空白對(duì)照組，給予灌胃相同體積的生理鹽水，給藥容積是0.90ml/（20gBW·次），分3次給藥，給予受試物1日總量為50、100、225生藥g/（kg·BW），連續(xù)觀察7天。

2．3觀察指標(biāo)給藥后立即觀察小鼠的行為活動(dòng)、精神狀態(tài)、毛色光澤、攝食飲水，大小便情況，鼻、眼、口腔有無(wú)異常分泌物以及死亡等情況，連續(xù)觀察7天并記錄。

2．4結(jié)果小鼠體重以數(shù)據(jù)±s表示,實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1、表2。觀察給藥結(jié)束后，普食普水飼養(yǎng)，連續(xù)觀察小鼠的外觀、行為、精神、飲食、大小便、分泌物等及死亡等情況7天，并作記錄。結(jié)果顯示，給藥組小鼠在給藥后體重略有下降，估計(jì)是給藥量積累較多使小鼠食欲不振，給藥后的第3天后小鼠體重開(kāi)始增長(zhǎng)。自給藥后第3天起，小鼠已經(jīng)能恢復(fù)正常飲食及正常的活躍度，毛色光滑，體重變化均勻，無(wú)死亡發(fā)生。提示養(yǎng)陰扶正膠囊對(duì)于小鼠的最大耐受量（MTD）不小于225生藥g/（kg·BW），屬實(shí)際無(wú)毒級(jí)。表1養(yǎng)陰扶正膠囊對(duì)急性毒性實(shí)驗(yàn)小鼠體重的影響表2養(yǎng)陰扶正膠囊最大耐受量（MTD）試驗(yàn)小鼠反應(yīng)注：“—”代表正常

4討論

對(duì)于保健食品或藥品的安全性評(píng)價(jià)，一般首選是測(cè)定LD50，但對(duì)于毒性很低的受試物，常常不能通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)檢測(cè)出LD50值。一般是通過(guò)做MTD測(cè)定，并用MTD測(cè)定值來(lái)反映受試物的毒性情況。本試驗(yàn)的受試物全是藥食同源中藥，估計(jì)毒性很低，故未見(jiàn)急性毒性反應(yīng)，小鼠的最大耐受量（MTD）為225生藥g/kgBW，為臨床用藥量的225倍。表明本品安全性好，毒性低。

【參考文獻(xiàn)】

1陳奇.中藥藥理實(shí)驗(yàn)方法學(xué).北京:人民衛(wèi)生出版社,1993，308-310；366-369；1069-1070.

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3李建軍.養(yǎng)陰扶正膠囊防治小兒反復(fù)呼吸道感染作用探討.中醫(yī)藥研究，2003，15（4）：60-61.