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摘要：目的制備梔龍散，建立質(zhì)量控制方法，觀察其臨床療效。方法介紹該制劑的處方，制備方法及質(zhì)量控制，并觀察臨床應用效果。結果處方配伍及制備過程合理，臨床觀察療效確切。結論該藥制備工藝簡便，檢測手段符合國家有關規(guī)定。

關鍵詞：梔龍散；質(zhì)量控制；臨床應用

關節(jié)扭傷疼痛紅腫是骨科常見易發(fā)疾病，我院骨科根據(jù)中醫(yī)理論研制的梔龍散經(jīng)多年應用，療效滿意。本文主要對中藥制劑梔龍散的制備過程、質(zhì)量標準及臨床療效作一介紹。

1處方與制備

1．1處方組成梔子30g，姜黃15g，白芷10g，川芎10g，秦艽10g，地龍9g，乳香9g，沒藥9g，冰片5g。

1．2制備工藝將梔子、姜黃、白芷、川芎、秦艽、地龍、乳香、沒藥7味藥烘干粉碎，過7號篩，冰片研細，配研混勻，分裝即得。

2質(zhì)量控制

2．1性狀本品為黃綠色細粉；氣清香。

2．2鑒別

2．2．1冰片取本品2.5g，加硝酸10ml，既產(chǎn)生紅棕色的氣體，待氣體產(chǎn)生停止后，加水20ml，振搖,過濾，濾渣用水洗凈后有樟腦臭。

2．2．2梔子取本品粉末5g，加50%甲醇30ml，超聲處理40min，濾過，濾液作為供試品溶液。另取不含梔子的上述藥粉，同上法提取做空白溶液。另取梔子對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液；再取梔子苷對照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗［1］，吸取上述四種溶液各2μl分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5：5：1：1）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的黃色斑點；再噴以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加熱至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照藥材及對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點（陰性對照液無斑點）。見圖1。

2．2．3白芷取本品粉末5g，加石油醚（60～90℃）20ml，做白芷的薄層鑒別時，其提取溶劑曾用乙醚與石油醚相比較,顯色效果沒有后者清晰,且乙醚揮發(fā)性強,故采用石油醚作提取溶劑。超聲處理30min，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取不含白芷的上述藥粉，同上法提取作空白溶液。另取白芷對照藥材1g，加石油醚（60～90℃）10ml同法制成對照藥材溶液。再取歐前胡素對照品、異歐前胡素對照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗［1］，吸取上述4種溶液各3μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3：2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點；在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點（陰性對照液無斑點）。見圖2（略）。

2．3檢查各項檢查應符合《中國藥典》2005年版一部散劑項下要求。

3臨床療效觀察

3.1病例選擇根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》［2］確定病例入選標準，（1）符合西醫(yī)急性軟組織損傷診斷標準；（2）符合中醫(yī)證候診斷標準中氣滯血瘀型。隨機分組，治療組使用梔龍散，對照組使用扶他林乳劑。治療組54例，男30例，女24例，年齡5～78歲，平均40.2歲；對照組21例，男12例，女9例，年齡10～75歲，平均41.1歲。

3.2臨床癥狀傷處部位疼痛，腫脹，有瘀斑，關節(jié)屈伸不利。

3.3治療方法治療組取1份桅龍散用3份白凡士林加熱熔化后調(diào)和成藥膏狀，涂于傷處，涂藥前清潔皮膚。使用時抹上一層藥膏后用紗布覆蓋，膠布固定，每2日1次，療程1周；（月經(jīng)期婦女停用）對照組用扶他林乳劑涂于傷處，涂藥前清潔皮膚，每日3次，療程1周，之后觀察其腫脹及疼痛改善情況。

3.4療效標準［2］痊愈：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀全部消失，關節(jié)活動正常；有效：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀有緩解，關節(jié)活動改善；無效：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀和治療前相比較，各方面均無改善，關節(jié)活動無變化。

3.5療效統(tǒng)計見表1。表1治療后兩組療效比較（略）注：經(jīng)Ridit分析,兩組療效比較差異有顯著性(P<0.05)

4討論

梔龍散系一種純中藥制劑，組方針對病因和體征，以消腫止痛、行氣活血、清熱化瘀為治療宗旨。方中以梔子清熱解毒、消腫止痛為主藥，依據(jù)中醫(yī)“不通則痛，通則不痛”的理論，配伍姜黃、白芷、川芎、秦艽、乳香、沒藥、地龍活血化瘀、舒筋通絡，改善微循環(huán)，改善局部水腫，從而達到減輕疼痛的目的；并以冰片之芳香走竄，以清熱開竅而燥濕熱，消腫痛，且冰片有一定抗炎作用［3］。諸藥合用，能迅速消炎消腫，瀉火解毒而止痛。

經(jīng)臨床觀察，梔龍散對急性軟組織損傷療效顯著，有明顯減輕疼痛、腫脹的作用，梔龍散制備工藝簡單，質(zhì)量控制可行，給藥方便，使用安全，除個別病人敷藥局部出現(xiàn)紅疹外（不用治療，停藥后自行消失），無明顯不良反應，值得推廣應用。

【參考文獻】

1國家藥典委員會，中國藥典.一部.北京：化學工業(yè)出版社，2005，附錄37，附錄IB.

2鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2000,342-345.

3周小雅.中藥冰片的藥理作用.中國現(xiàn)代應用藥學，1998,3：17-18.