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摘要：目的：分析醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理問題與措施。方法：選取某院2017年1月～2018年12月57份質(zhì)量不合格中藥飲片進(jìn)行分析，整理不合格原因，并提出整改措施。結(jié)果：中藥飲片質(zhì)量不合格原因主要有：配送品種不符（19.30%）、炮制不合格（29.82%）、摻偽摻雜（10.52%），日常養(yǎng)護(hù)也是影響中藥飲片質(zhì)量的重要因素。結(jié)論：某院從加強(qiáng)對人員的再培訓(xùn)、落實(shí)核心制度、加強(qiáng)中藥飲片儲存與日常養(yǎng)護(hù)等方面入手，有效地提高了中藥飲片質(zhì)量管理水平。

關(guān)鍵詞：中藥飲片質(zhì)量管理問題與措施

中醫(yī)藥是我國獨(dú)特的衛(wèi)生資源，在社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。隨著我國新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化深入發(fā)展，人口老齡化進(jìn)程加快，人民群眾對中醫(yī)藥服務(wù)的需求越來越旺盛，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中的作用，能更好地為人民群眾的健康保駕護(hù)航。在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病的中藥，其質(zhì)量好壞直接影響著臨床用藥的安全性和有效性，甚至對生命安全造成嚴(yán)重的威脅和影響[1]，作為中藥三大支柱之一的中藥飲片，在醫(yī)院診療活動中使用廣泛。為了滿足人民群眾對中醫(yī)藥健康需求，提升中藥飲片管理質(zhì)量，現(xiàn)對某院2017年1月～2018年12月57份質(zhì)量不合格中藥飲片進(jìn)行分析，制定整改措施，從而保障臨床藥品供應(yīng)質(zhì)量。

1資料與方法

1.1一般資料：選取某院2017年1月～2018年12月中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢查，入庫驗(yàn)收122批次2620種中藥飲片，不合格飲片42份（73.68%），日常質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)15份（26.32%），對其進(jìn)行分析。

1.2方法：利用MicrosoftOfficeExcel2007對2017年1月～2018年12月質(zhì)量檢查不合格中藥飲片進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，并列舉不合格中藥飲片品種。

2結(jié)果

某院2017年1月～2018年12月中藥飲片質(zhì)量檢查中，不合格飲片57份，不合格的主要原因有配送品種不符、炮制不規(guī)范和包裝破損，占71.93%。

3討論

3.1中藥飲片質(zhì)量不合格的原因分析

3.1.1配送品種不符：中藥飲片的品種與質(zhì)量不可分割，品種正確是保障中藥飲片質(zhì)量的前提。中藥品種混亂有很多原因：歷代本草記載不詳細(xì)，無法對本草內(nèi)容進(jìn)行有效繼承，需要對中藥材品種本草考證進(jìn)行系統(tǒng)梳理和全面總結(jié)，才能厘清本草考證發(fā)展的歷史階段和演變規(guī)律[2]；不同歷史時(shí)期藥用品種發(fā)生了變化，周雪梅等[3]認(rèn)為《金匱要略》中桂枝是北宋后人為統(tǒng)一桂類而改，宋朝以前所指牡桂和菌桂為今之肉桂、官桂，現(xiàn)在的桂枝系肉桂樹的幼嫩枝條，是宋朝中期以后才開始使用；還存在地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)與《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)差異等。中藥名稱雖然相似，但基源不同，功效有差異。在入庫驗(yàn)收和后期質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)，購進(jìn)菟絲子配送成大菟絲子，購進(jìn)獨(dú)活配送成牛尾獨(dú)活，購進(jìn)夏枯草配送成夏枯全草，購進(jìn)川木通配送成粗齒川木通，購進(jìn)烏藥配送成臺烏等，問題大部分集中在川標(biāo)與國標(biāo)交叉配送上。

3.1.2炮制不合格：中藥飲片炮制不僅為了便于貯藏、調(diào)劑和制劑，還可以矯臭矯味以利于服用、降低或消除藥物毒副作用、增強(qiáng)療效、改變藥物性能。飲片炮制方法正確與否，炮制質(zhì)量的好壞，決定中醫(yī)臨床是否安全有效[4]。炮制不合格的情況有：王不留行炒制太過變黃，萊菔子未炒制，巴戟天和遠(yuǎn)志木心未去除完全，生大黃炮制成大黃炭。大黃的功效是瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)，利濕退黃，用于實(shí)熱積滯便秘、血熱吐魈、目赤咽腫、瘀血經(jīng)閉、濕熱痢疾、黃疸尿赤、淋證、水腫等，大黃炭涼血化瘀止血，用于血熱有瘀出血癥，生大黃炒炭后致瀉效價(jià)下降到無法進(jìn)行有效測定[5]。

3.1.3摻偽摻雜和混等混級：隨著近幾年中藥價(jià)格的不斷上漲，在利益驅(qū)動和凈制不規(guī)范雙重影響下，摻偽摻雜和混等混級問題突出。中藥的常見摻偽摻雜方法有：體質(zhì)疏松藥材摻入氯化鈉、糖等增加飲片重量，揮發(fā)性的藥材用油浸或油蒸的方法加重，美化或掩蓋藥材不良外觀，非藥用部位冒充藥用部位或未除去非藥用部位等。服用這些不合格藥品不僅不能起到治療效果，還有可能對身體造成損傷，在浪費(fèi)金錢的同時(shí)不利于中醫(yī)藥長遠(yuǎn)發(fā)展。檢查發(fā)現(xiàn)茵陳和蟬蛻中泥土超標(biāo)，絲瓜絡(luò)含有少量種子，麻黃根含有少量麻黃，黃芪和桔梗生長年限不夠，飲片偏小。

3.1.4其他問題：驗(yàn)收和日常檢查中還發(fā)現(xiàn)：黃芪、浙貝母、延胡索最細(xì)粉玻璃瓶包裝破損，薄荷含葉量達(dá)不到《中國藥典》規(guī)定的30%，大棗產(chǎn)生霉變，柏子仁蟲蛀，蒲公英有霉斑霉味等。中藥飲片質(zhì)量不合格管理問題占近三分之二[6]，可見管理不到位是導(dǎo)致后期飲片變質(zhì)的主要因素。不同用藥部位的中藥飲片含水量《中國藥典》有明確規(guī)定：果實(shí)種子類中藥飲片的含水量控制在5%～9%，根及根莖類中藥飲片的含水量控制在6%～13%，全草類及花類中藥飲片的含水量控制在7%～11%[7]，水分超標(biāo)可導(dǎo)致飲片易變質(zhì)。

3.2措施

3.2.1加強(qiáng)再培訓(xùn)，提高專業(yè)技能：專業(yè)技能高低直接影響藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，是實(shí)現(xiàn)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”這兩個(gè)轉(zhuǎn)變的基石，貼近患者、貼近臨床、貼近社會，再培訓(xùn)內(nèi)容主要集中在法律法規(guī)、專業(yè)科目、技能水平三個(gè)方面。每月進(jìn)行一次科內(nèi)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并把中藥鑒定和中藥炮制分章節(jié)每月進(jìn)行一次帶教學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)完成后考核一次，考核分為理論和實(shí)踐兩部分，對于考核中反映出的薄弱環(huán)節(jié)再次培訓(xùn)。充分利用“城鄉(xiāng)中醫(yī)藥一體化”政策契機(jī)，積極參加上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)，到上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)，并邀請上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家來院指導(dǎo)。根據(jù)科室發(fā)展需求建議引進(jìn)優(yōu)秀人才，補(bǔ)充科室短板。

3.2.2落實(shí)核心制度，優(yōu)化部門設(shè)置與設(shè)施設(shè)備：隨著醫(yī)院中醫(yī)藥服務(wù)水平不斷提高，各項(xiàng)核心制度已逐步建立和健全，但必須認(rèn)真落實(shí)。如中藥飲片采購制度，根據(jù)需要合理制定采購計(jì)劃，采購程序要符合規(guī)定，供應(yīng)商資質(zhì)齊全（購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片應(yīng)有藥品注冊證書），與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，并存檔備案，對于配送品種不符、摻偽摻雜和混等混級的飲片堅(jiān)決不收并記錄。中藥飲片驗(yàn)收制度，飲片驗(yàn)收記錄要求完整（包括品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)示、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、價(jià)格、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽字），對于經(jīng)炮制加工藥品，根據(jù)飲片的性狀特征分析炮制結(jié)果，從而保證質(zhì)量[8]；特殊藥品檢查特殊標(biāo)識，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片應(yīng)當(dāng)按中成藥檢查核對，入庫前應(yīng)檢查飲片的包裝是否存在變形、破損、散漏、跑味等情況，確保藥物完整無損[9]，對驗(yàn)收不合格品種及時(shí)處理并記錄。優(yōu)化部門設(shè)置與設(shè)施設(shè)備：遠(yuǎn)離各種污染源，嚴(yán)禁堆放與藥品無關(guān)的生活用品及其他廢棄物，有控溫、防塵、防潮、避光、通風(fēng)、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施。

3.2.3加強(qiáng)中藥飲片儲存與日常養(yǎng)護(hù)：中藥飲片按用藥部位分類定位存放，飲片形狀類似和配伍相反、相畏飲片不能放在一起；同時(shí)應(yīng)按溫、濕度要求儲存，室溫應(yīng)控制在25℃以下，濕度不得高于75％，有溫濕度定期監(jiān)測記錄，超標(biāo)應(yīng)有控制措施及記錄。充分認(rèn)識標(biāo)簽的重要性，庫房和中轉(zhuǎn)庫中藥飲片藥品名稱規(guī)范，標(biāo)簽名稱與飲片應(yīng)相符，杜絕擺藥時(shí)放在相鄰位置的現(xiàn)象。中藥飲片每月養(yǎng)護(hù)不少于一次，發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除，對易生蟲、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥飲片進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，有藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況檢查記錄及中藥飲片重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檢查記錄表，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片納入效期管理。雖然不合格因素眾多，但通過加強(qiáng)再培訓(xùn)、落實(shí)核心制度、強(qiáng)化日常養(yǎng)護(hù)，醫(yī)院的中藥飲片質(zhì)量管理水平得到了有效提高。

參考文獻(xiàn)

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作者:唐海龍 吳思迷 單位:成都市雙流區(qū)第一人民醫(yī)院