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      甲鈷胺片臨床醫(yī)學思考

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      甲鈷胺片臨床醫(yī)學思考

      關鍵詞:甲鈷胺片;處方;正交設試驗計;溶出度

      【摘要】目的篩選甲鈷胺片的最佳處方組成。方法以輔料中的微晶纖維素(MCC)、十二烷基硫酸鈉(SDS-Na)、羧甲淀粉鈉(CMS-Na)、微粉硅膠(SiliciiDoxydum)作為考察因素,每個因素取三個水平,用L9(34)正交表安排試驗,以甲鈷胺片的溶出度為主要考察指標,以片重差異作為參考指標,進行正交試驗[1]。結果輔料中影響甲鈷胺片溶出度的主要因素是十二烷基硫酸鈉,最佳處方組成為微晶纖維素(PH101)35g,十二烷基硫酸鈉4.0g,羧甲基淀粉鈉1.5g,微粉硅膠1.5g。結論采用該處方及工藝制得的甲鈷胺片溶出度較高,而且產品質量穩(wěn)定,制備工藝簡單可行,適合工業(yè)化大生產。

      【關鍵詞】甲鈷胺片;處方;正交設試驗計;溶出度

      Studyonformulationandpreparationtechniqueofmecobalamintablets

      【Abstract】ObjectiveToselecttheoptimumformulationtechniqueofmecobalamintablets.MethodsTheL9(34)orthogonaltableandfourfactors(dissolutionasmainfactor,weightdifferenceasreferencefactor)wereusedtoselectthebestformulationbytakingMCC(HP101)、SDS-Na、CMS-Naandsiliciidoxydumasthefourfactors,andthreelevelswereadoptedforeachfactors.ResultsTheexperimentalresultesindicatedSDS-Nawasthechieffactorofinfluencingdissolutionofmacobalamintablets.TheoptimumformulationwascomposedofMCC(HP101)35g,SDS-Na4.0g,CMS-Na1.5gandsiliciidoxydum1.5g.ConclusionTheoptimumformulationandpreparingtechniquearereliable.BecasuethequatilyofmacobalamintabletsaccordswithChinapharmacopoeiastandard.Thepreparingtechniquearesimpleandfeasible,itissuitableforindustrializedproduction.

      【Keywords】macobalamintablet;formulation;orthogonalexperimentdesign;dissolution

      甲鈷胺(Mecobalamin)片是日本衛(wèi)材式會社研制的內源性輔酶維生素B12衍生物制劑,主要用于糖尿病性神經障礙、多發(fā)性神經炎等周圍神經病以及巨幼紅細胞貧血等疾病。甲鈷胺在多種病癥的治療中取得良好療效,越來越受到臨床醫(yī)生的重視,其前景相當廣闊。本試驗以溶出度為主要考察指標,以片重差異作為參考指標,采用正交設計試驗優(yōu)化處方組成。

      1儀器與試藥

      1.1儀器Agilent1100高效液相色譜儀(美國安捷倫公司);流化床(德國GEA公司);S250/40壓片機(德國KILIAN公司);AG285電子天平(瑞士梅特勒-托利多公司);ZRS-8G智能溶出儀(天津大學無線電廠);BGB-150C包衣機(北京航空工業(yè)研究所)。

      1.2試藥甲鈷胺對照品(中國藥品生物制品檢驗所);微晶纖維素PH101(湖州展望);羧甲基淀粉鈉(湖州展望);微粉硅膠(湖州展望);棕色歐巴代(上??房倒荆?/p>

      2方法與結果

      2.1正交試驗設計根據相關文獻并結合本公司多年的片劑生產實踐,確定了四種輔料作為四個因素,分別為微晶纖維素(A)、十二烷基硫酸鈉(B)、羧甲基淀粉鈉(C)、微粉硅膠(D)。每個因素各取三個水平,用L9(34)正交表安排試驗,以溶出度為主要指標,見表1。表1因素水平表(略)

      2.2甲鈷胺片的制備按表1處方量將微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉混合40s,再加入處方量的甲鈷胺原料藥和十二烷基硫酸鈉,用50%乙醇溶液濕法制粒,送入烘房,60℃以下干燥結束后,過30目篩整粒,再加入處方量的微粉硅膠、硬脂酸鎂終混,即得甲鈷胺片的中間體顆粒。作中間體檢驗應符合中間體質量標準,確定片重并壓片;然后進行包衣。按相同方法制得9組不同的甲鈷胺片。

      2.3溶出度測定法[2]照中國藥典2005年版二部附錄[2]XC溶出度測定第三法,避光操作,取本品,以水100ml為溶劑,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經40min時,取溶液2ml,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取甲鈷胺對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml約含5μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定,取上述兩種溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算出每片的溶出量。限度為標示量的75%(溶出度測定結果見表2)。表2正交設計試驗結果(略)由表2的R值可知,四個輔料因素影響溶出度的程度由大到小依次為B>A>C>D。

      2.4方差分析見表3。表3方差分析表注:F0.05(2,3)=9.55由表3可知,B因素對甲鈷胺片的溶出度有顯著影響,D因素無顯著影響。結合極差(R)分析,確定最佳處方組成為A1B3C2D2。

      2.5驗證性試驗確定最佳處方組成后,按照新處方生產了6批樣品,依法測定。結果批號為06020101、06020201、06020301、06020401、06020501、06020601的6批樣品的溶出度分別為92.5%、90.6%、92.2%、92.3%、93.1%、91.8%,平均為92.1%??梢姡春Y選優(yōu)化后的處方生產的產品溶出度較高,40min溶出度在90%以上。并且,產品質量穩(wěn)定,其他各項指標均符合產品質量標準。同法測定市售進口甲鈷胺片的累計釋放百分率,將兩組數(shù)據進行統(tǒng)計分析,結果表明本試驗優(yōu)選處方所測的容出效果較好,見圖1。圖1所制甲鈷胺片與市售進口的累積釋放百分率(略)

      3討論

      甲鈷胺為紅色或暗紅色粉末,見光易分解,在生產和檢驗的過程要避光操作。

      十二烷基硫酸鈉是一種陰離子表面活性劑,具有較強的乳化作用,常用于一些難溶性藥物的增溶劑。正交試驗結果顯示,增溶劑十二烷基硫酸鈉對甲鈷胺片的溶出度有顯著影響,故在保證產品質量的前提下,應適量采用增溶劑。用正交試驗優(yōu)選出的處方工藝制備的甲鈷胺片,溶出度較高,而且產品質量穩(wěn)定,各項指標均符合要求。該制備工藝簡單易行,適合工業(yè)化大生產。

      【參考文獻】

      1方素瓊.甲磺酸多沙唑嗪片的處方工藝研究.廣東藥學院學報,2004,20(2):115.

      2國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(二部).北京:化學工業(yè)出版社,2005,

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