第一章總則

第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

第二條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。

第三條本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

第四條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

1我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

管理部門(mén)組成及職能我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作由醫(yī)學(xué)工程部門(mén)負(fù)責(zé)。臨床試驗(yàn)中心由中心辦公室、研究者組成的專(zhuān)業(yè)技術(shù)組、質(zhì)量控制組、突發(fā)事件應(yīng)急小組和中心器械庫(kù)房組成。組織結(jié)構(gòu)。

1.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實(shí)驗(yàn)中心主任由醫(yī)學(xué)工程處副處長(zhǎng)擔(dān)任，另設(shè)副主任1名，負(fù)責(zé)運(yùn)行和管理該中心所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，對(duì)中心進(jìn)行全面管理；具體日常管理工作由醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心辦公室負(fù)責(zé)，辦公室人員由醫(yī)院管理、臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人員等組成，分別對(duì)人員、項(xiàng)目承接審核、質(zhì)量控制、醫(yī)療器械（包括醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材）管理、檔案、資料、財(cái)務(wù)等工作進(jìn)行協(xié)調(diào)管理。

（2）職能：①制定并不斷完善機(jī)構(gòu)的各種管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)性文件等；②對(duì)外洽談醫(yī)療器械試驗(yàn)工作，對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)；③負(fù)責(zé)各專(zhuān)業(yè)科室試驗(yàn)設(shè)施、搶救設(shè)備的統(tǒng)籌調(diào)配，并與各專(zhuān)業(yè)技術(shù)組協(xié)調(diào)溝通，保證各項(xiàng)工作順利進(jìn)行；④對(duì)臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)任務(wù)，在試驗(yàn)前、中、后各階段均按照方案和操作規(guī)程進(jìn)行檢查及監(jiān)督；⑤妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件；⑥組織院內(nèi)專(zhuān)業(yè)人員培訓(xùn)，開(kāi)展臨床研究咨詢(xún)及交流；⑦臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，中心辦公室和研究者立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、通報(bào)申辦者；⑧監(jiān)督各專(zhuān)業(yè)科室完成日常任務(wù)，迎接資質(zhì)認(rèn)定、復(fù)核評(píng)審及相關(guān)的檢查。

1.2專(zhuān)業(yè)技術(shù)組組成及職能

摘要：醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研課程將市場(chǎng)調(diào)研技術(shù)與醫(yī)療器械行業(yè)特色緊密結(jié)合，是醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)業(yè)的核心課程，主要培養(yǎng)學(xué)生理解并具備醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查意識(shí)、市場(chǎng)調(diào)查方法、數(shù)據(jù)處理與資料綜合處理、報(bào)告撰寫(xiě)以及高效報(bào)告市場(chǎng)調(diào)研的能力。該課程的教學(xué)方法改革，主要是以創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)為導(dǎo)向，通過(guò)創(chuàng)新課程教學(xué)目標(biāo)、貫徹“教學(xué)做”一體化的教學(xué)方法設(shè)計(jì)、加強(qiáng)校企合作，創(chuàng)立以公司運(yùn)作模式為主線的教學(xué)體系，加強(qiáng)高職學(xué)生具有科學(xué)的創(chuàng)業(yè)意識(shí)，使其對(duì)創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目能科學(xué)調(diào)研與科學(xué)決策。

關(guān)鍵詞：創(chuàng)業(yè)；醫(yī)療器械；市場(chǎng)調(diào)研 

一、醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研課程在醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)

人才培養(yǎng)中的定位2012年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模1500億元，近10年復(fù)合增長(zhǎng)率為21.3%，遠(yuǎn)超發(fā)達(dá)國(guó)家。醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)人才占整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)人才需求數(shù)的38%，優(yōu)秀的醫(yī)療器械銷(xiāo)售人才被稱(chēng)為“醫(yī)療器械銷(xiāo)售工程師”或“產(chǎn)品技術(shù)專(zhuān)家”，其必須具有專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)背景，并以系統(tǒng)的、專(zhuān)業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)方法或手段創(chuàng)造、溝通與傳送價(jià)值給客戶(hù)，滿足客戶(hù)特定需求成功獲取訂單。70%以上的醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)認(rèn)為，市場(chǎng)調(diào)研能力是醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)人才必須具備的重要能力。醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研課程將市場(chǎng)調(diào)研技術(shù)與醫(yī)療器械行業(yè)特色緊密結(jié)合，是醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)業(yè)的核心課程，主要培養(yǎng)學(xué)生理解并具備醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查意識(shí)、市場(chǎng)調(diào)查方法、數(shù)據(jù)處理與資料綜合處理、報(bào)告撰寫(xiě)以及高效報(bào)告市場(chǎng)調(diào)研的能力。以學(xué)生為主體開(kāi)展的每個(gè)市場(chǎng)調(diào)研項(xiàng)目，都如同一家獨(dú)立的市場(chǎng)調(diào)研公司為組織客戶(hù)所提供的完整調(diào)研服務(wù)。由此可見(jiàn)，醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研課程的設(shè)計(jì)是以創(chuàng)業(yè)為導(dǎo)向，把每一個(gè)項(xiàng)目視作新創(chuàng)立的市場(chǎng)調(diào)研公司的產(chǎn)品或服務(wù)，幫助客戶(hù)進(jìn)行市場(chǎng)環(huán)境、消費(fèi)者需求、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和市場(chǎng)銷(xiāo)售策略的調(diào)研。既增強(qiáng)了學(xué)生的創(chuàng)業(yè)意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、獨(dú)立自主開(kāi)展項(xiàng)目以及團(tuán)隊(duì)合作的能力；又實(shí)現(xiàn)了校企的深度合作，增強(qiáng)企業(yè)對(duì)教學(xué)過(guò)程的參與，使課程教學(xué)更接近工作實(shí)踐。

二、高職醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研課程傳統(tǒng)教學(xué)模式的分析

（一）傳統(tǒng)的高職市場(chǎng)調(diào)研課程的教學(xué)模式

第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的管理，保障人民身體健康，根據(jù)《廣告管理?xiàng)l例》和國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，制定本辦法。

第二條凡利用各種媒介或形式有關(guān)用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料及其相關(guān)物品的廣告，均屬本辦法管理范圍。

第三條醫(yī)療器械廣告的管理機(jī)關(guān)是國(guó)家工商行政管理局和地方各級(jí)工商行政管理局；醫(yī)療器械廣告證明的出具機(jī)關(guān)是國(guó)家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級(jí)醫(yī)藥行政管理部門(mén)。

第四條醫(yī)療器械廣告必須真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得進(jìn)行虛假、不健康宣傳。

第五條醫(yī)療器械廣告，必須持有經(jīng)過(guò)國(guó)家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級(jí)醫(yī)藥行政管理部門(mén)核發(fā)的《醫(yī)療器械廣告證明》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《證明》）。未有《證明》的，不得廣告。

第六條醫(yī)療器械廣告證明出具機(jī)關(guān)在辦理廣告證明手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)有關(guān)證明、審查廣告內(nèi)容。對(duì)不符合本辦法規(guī)定的，不得出具《證明》?！蹲C明》有效期以醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證的有效時(shí)間為準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證有效期滿后，《證明》自動(dòng)失效。

醫(yī)藥政策法規(guī)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查工作，我局組織制定了《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申請(qǐng)涉及生物學(xué)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品注冊(cè)的企業(yè)，可提供生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告（含支持性文件）代替產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中的生物學(xué)試驗(yàn)部分，或進(jìn)行全項(xiàng)生物學(xué)試驗(yàn)。

二、國(guó)外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告中含有生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗(yàn)室所在國(guó)的GLP證明。

附件：1．醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南