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      臨床基因擴(kuò)增實驗室管理制度

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      臨床基因擴(kuò)增實驗室管理制度

      第一章總則

      第一條為規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理,保證臨床基因擴(kuò)增檢驗質(zhì)量,使臨床診斷和治療更為科學(xué)、合理,特制定本辦法。

      第二條臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)指以臨床診斷治療為目的,以擴(kuò)增檢測DNA或RNA為方法的檢測技術(shù),如聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)、連接酶鏈反應(yīng)(LCR)、轉(zhuǎn)錄依賴的放大系統(tǒng)(TAS)自主序列復(fù)制系統(tǒng)(3SR)和鏈替代擴(kuò)增(SDA)等。

      第三條本辦法適用于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的實驗室。臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室設(shè)立在二級以上醫(yī)院。

      第四條臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。

      第五條衛(wèi)生部臨床檢驗中心(以下簡稱衛(wèi)生部臨檢中心)和省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗中心(以下簡稱省臨檢中心)負(fù)責(zé)對所轄行政區(qū)域內(nèi)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

      第二章實驗室設(shè)置和驗收

      第六條擬設(shè)置臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》(見附件)籌建實驗室;籌建完成后,由法定代表人向衛(wèi)生部臨檢中心提出技術(shù)驗收申請。申請時需提交以下材料:

      (一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件;

      (二)可行性研究報告;

      1、擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室機(jī)構(gòu)的所在地醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、本機(jī)構(gòu)的基本情況、對臨床基因擴(kuò)增檢驗的需求以及臨床基因擴(kuò)增實驗室運(yùn)行的預(yù)測分析;

      2、擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖;

      3、擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室將開展的檢驗項目、實驗設(shè)備條件和有關(guān)技術(shù)人員資料

      第七條衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心共同組織相關(guān)專業(yè)的專家組(以下簡稱專家組),按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》對提出申請的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室進(jìn)行技術(shù)驗收。驗收完成后,在20日內(nèi)將驗收報告寄送至申請機(jī)構(gòu)。

      第八條經(jīng)專家組技術(shù)驗收合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本辦法第六條規(guī)定的材料及專家組驗收報告送至省級行政部備案。在將符合規(guī)定的全部材料送達(dá)省級衛(wèi)生行政部門后15日內(nèi)未收到省級衛(wèi)生行政部門不同意的意見,方可開展專家組技術(shù)驗收合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。

      第九條未經(jīng)專家組驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。

      第三章實驗室監(jiān)督管理

      第十條臨床基因檢驗實驗室必須按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作規(guī)范》(另發(fā))開展臨床基因擴(kuò)增檢驗工作。

      第十一條臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)合格者,由培訓(xùn)單位發(fā)給合格證書,并將培訓(xùn)合格人員名單報衛(wèi)生部臨檢中心備案。獲得培訓(xùn)合格證書者方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗工作。

      培訓(xùn)單位為衛(wèi)生部臨檢中心,或由省級衛(wèi)生行政部門指定并經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)定的機(jī)構(gòu)。培訓(xùn)時使用規(guī)定的統(tǒng)一教材。

      第十二條以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗項目。不得向臨床出具檢驗報告,不得向病人收取任何費用。

      第十三條臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室必須按照《臨床基因擴(kuò)增實驗室工作規(guī)范》開展室內(nèi)質(zhì)量控制,并參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室內(nèi)質(zhì)量評價。

      第十四條衛(wèi)生部臨檢中心按照本方法和《臨床基因擴(kuò)增實驗室工作規(guī)范》協(xié)調(diào)、組織省臨檢中心對臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的檢驗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)測結(jié)果報省級衛(wèi)生行政部門,同時抄送被監(jiān)測的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

      第十五條衛(wèi)生部臨檢中心或省級臨檢中心受省級以上衛(wèi)生行政部門委托可對臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場檢查工作人員在履行職責(zé)時應(yīng)出示證件。在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時,檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料,被檢查機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞。

      第十六條衛(wèi)生部臨檢中心對在室間質(zhì)量評價中不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室提出警告,對連續(xù)二次或三次中有二次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗結(jié)果不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室,衛(wèi)生部臨檢中心報省級以上衛(wèi)生行政部門由省級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗項目,限期整改。經(jīng)專家組進(jìn)行再次技術(shù)驗收并合格,并報省級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后,方可重新開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。

      第十七條對于未經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生部門備案,擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu),由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第八十條予以處罰,并予以公告。公告所需費用由被公告機(jī)構(gòu)支付。

      第十八條出現(xiàn)下列情況之一的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室,由省級衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴(kuò)增檢驗,并對其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以公告。公告所需費用由被公告機(jī)構(gòu)支付:

      (一)開展超出衛(wèi)生部臨檢中心組織的技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案臨床基因擴(kuò)增檢驗項目的;

      (二)使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的;

      (三)在臨床基因擴(kuò)增檢驗中未開展室內(nèi)質(zhì)量控制的;

      (四)在臨床基因擴(kuò)增檢驗中未參加室間質(zhì)量評價的;

      (五)在臨床基因擴(kuò)增檢驗中弄虛作假的;

      (六)以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗項目向病人收取費用的;

      (七)使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗的;

      第四章附則

      第十九條對采供血機(jī)構(gòu)的基因擴(kuò)增檢驗實驗室開展基因擴(kuò)增檢驗項目的管理,參照本辦法執(zhí)行。

      第二十條衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組對申請開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的實驗室進(jìn)行技術(shù)驗收所需費用按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

      第二十一條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

      第二十二條本辦法自之日起施行。

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