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第一章總則

第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，根據(jù)國家《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條本辦法適用于在我省范圍內(nèi)從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、婦幼保健院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括各級(jí)人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、單位和個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及駐粵部隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)，任何單位或個(gè)人不得干擾和侵犯。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守國家法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，以救死扶傷、防病治病、為人民健康服務(wù)為宗旨，遵守醫(yī)德規(guī)范，廉潔行醫(yī)，保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)除從事醫(yī)療活動(dòng)外，同時(shí)應(yīng)承擔(dān)衛(wèi)生防疫、婦幼保健、計(jì)劃生育、愛國衛(wèi)生、健康宣傳教育等工作。

第七條省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

市、縣衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第二章設(shè)置審批

第八條縣以上(含縣，下同)衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則)制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，并經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門審核，報(bào)國級(jí)人民政府批準(zhǔn)實(shí)施，納入當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)范圍，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

第十條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，必須按下列程序申請(qǐng)，并領(lǐng)取《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書)后，方可辦理其他手續(xù)。

(一)設(shè)置一級(jí)醫(yī)院以及農(nóng)村管理區(qū)衛(wèi)生站，由所在縣衛(wèi)生行政部門審批。

(二)設(shè)置二級(jí)醫(yī)院和不滿100張床位的單位或個(gè)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在縣衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，報(bào)市(不含縣級(jí)市)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

(三)設(shè)置三級(jí)醫(yī)院和100張床位以上的單位或個(gè)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及省屬單位設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)所屬單位設(shè)置編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在地縣以上衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，報(bào)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)(屬中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由省中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)審批并進(jìn)行監(jiān)督管理)。其中，軍隊(duì)設(shè)置編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)前還必須先經(jīng)軍隊(duì)各軍兵種駐粵最高領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)的衛(wèi)生主管部門或武警部隊(duì)省總隊(duì)的衛(wèi)生主管部門審查同意。

各級(jí)人民政府規(guī)劃設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生行政部門會(huì)同級(jí)計(jì)劃、財(cái)政部門后再批準(zhǔn)。

第十一條有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

(一)不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位和不具有完全民事行為能力的個(gè)人；

(二)在職、因病退職、停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；

(三)發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務(wù)人員；

(四)男性65周歲以上，女性60周歲以上的醫(yī)務(wù)人員；

(五)被吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的醫(yī)務(wù)人員；

(六)被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；

(七)被開除公職或擅自離職未滿5年的醫(yī)務(wù)人員；

(八)未經(jīng)原單位同意的離退休醫(yī)師。

第十二條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所(室)的個(gè)人，必須經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》后，在一級(jí)甲等以上醫(yī)院連續(xù)從事同一專業(yè)的臨床工作5年以上，具有當(dāng)?shù)貞艨凇?/p>

第十三條申請(qǐng)?jiān)谵r(nóng)村管理區(qū)設(shè)置衛(wèi)生站的個(gè)人，必須取得《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》并具有當(dāng)?shù)貞艨凇?/p>

第十四條設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提交設(shè)置申請(qǐng)書，設(shè)置可行性研究報(bào)告和選址報(bào)告?？尚行匝芯繄?bào)告包括以下內(nèi)容：

(一)申請(qǐng)單位或個(gè)人的名稱及基本情況；

(二)所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況；

(三)所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行及有關(guān)疾病患病率；

(四)所在地區(qū)醫(yī)療資源分布和利用情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；

(五)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑、占地和建筑面積、服務(wù)方式、服務(wù)時(shí)間、診療科目、科室設(shè)置、床位編制、組織結(jié)構(gòu)、人員配備、儀器、設(shè)備配備；

(六)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案，通訊、供電、上下水道、衛(wèi)生設(shè)施、消防設(shè)施設(shè)置方案，資金來源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金、投資預(yù)算及5年內(nèi)的成本效益分析；

(七)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在服務(wù)半徑中與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系及相互影響情況；

(八)申請(qǐng)人的資信證明。

選址報(bào)告包括以下內(nèi)容：

(一)選址的依據(jù)；

(二)選址所在地的環(huán)境和公用設(shè)施情況；

(三)選址與周圍托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位等布局的關(guān)系；

(四)占地和建筑面積；

(五)選址方位圖和建筑設(shè)計(jì)平面圖。

第十五條由兩個(gè)以上法人或組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及由兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除提交設(shè)置申請(qǐng)書、可行性研究報(bào)告和選址報(bào)告外，還必須提交由各方共同簽署并經(jīng)公證的協(xié)議書。

第十六條各級(jí)人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng)；法人或其他組織設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其法定代表人申請(qǐng)；個(gè)人申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)由其本人申請(qǐng)。

第十七條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

(一)不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；

(二)設(shè)置申請(qǐng)人不符合規(guī)定的條件；

(三)不能提供滿足投資總額的資信證明；

(四)投資總額不能滿足各項(xiàng)預(yù)算開支；

(五)污水、污物、糞便處理方案不符合有關(guān)規(guī)定；

(六)建筑物不符合醫(yī)療、衛(wèi)生要求；

(七)人員、設(shè)備達(dá)不到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

第十八條各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)在受理設(shè)置申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。經(jīng)批準(zhǔn)的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，并報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。上一級(jí)衛(wèi)生行政部門在接到備案報(bào)告之日起30日內(nèi)，對(duì)不符合(醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及有關(guān)設(shè)置條件的，有權(quán)予以糾正或者撤銷。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)用書面答復(fù)。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的類別、規(guī)模、選址和診療科目等內(nèi)容，必須重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。

第二十條《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》有效期：

(一)診所：6個(gè)月；

(二)門診部：1年；

(三)不滿200張床位：2年；

(四)200張床位以上不滿400張床位：3年；

(五)400張床位以上：4年。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有效期，由批準(zhǔn)機(jī)關(guān)參照上述相應(yīng)的規(guī)模確定。需延長(zhǎng)或變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書)有效期，必須到原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)。

第二十一條設(shè)置為本單位內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)，不需申領(lǐng)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，但設(shè)置單位必須在決定設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)后報(bào)所在地縣以上衛(wèi)生行政部門備案。

第三章執(zhí)業(yè)登記

第二十二條經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，執(zhí)業(yè)前必須向批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記。

機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、衛(wèi)生所(室)、診所，由所在地縣以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，必須填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書)，并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料：

(一)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》；

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房平面圖；

(四)驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；

(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人，以及各科室負(fù)責(zé)人名單和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書；

(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；

(七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)操作規(guī)程。

門診部、衛(wèi)生所(室)、診所、聯(lián)合診所、農(nóng)村衛(wèi)生站和軍隊(duì)編外醫(yī)療機(jī)構(gòu)還必須提供所有衛(wèi)生技術(shù)人員的名單、資格證明、從事本專業(yè)的工作年限和體格檢查表、附設(shè)藥房(柜)的藥品種類清單；公民合伙設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)提交合同書；股份制醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)提交組織章程。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項(xiàng)：

(一)名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

(二)所有制形式；

(三)注冊(cè)資金；

(四)服務(wù)方式、服務(wù)時(shí)間；

(五)診療科目；

(六)工作用房面積、床位；

(七)服務(wù)范圍(為單位內(nèi)部職工服務(wù)或向社會(huì)開放)；

(八)從業(yè)人數(shù)；

(九)執(zhí)業(yè)許可證編號(hào)。

第二十五條登記機(jī)關(guān)應(yīng)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記之日起45日內(nèi)，根據(jù)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審查和核實(shí)，并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行基本知識(shí)和技能抽查考核，審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：

(一)與《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項(xiàng)不符；

(二)不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

(三)投資不到位；

(四)工作用房不能滿足醫(yī)療服務(wù)功能；

(五)通訊、供電、上下水道、環(huán)境衛(wèi)生等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；

(六)污水、污物處理設(shè)施不符合要求；

(七)消毒、隔離和無菌操作等基本知識(shí)的技能考核不合格。

第四章執(zhí)業(yè)管理

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)使用一個(gè)名稱，其命名必須符合以下原則：

(一)各級(jí)人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以相應(yīng)的行政區(qū)域名稱作為識(shí)別名稱；

(二)單位和個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以設(shè)置單位或者個(gè)人名稱作為識(shí)別名稱，不得冠以國家、省、市、縣(區(qū))、鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)名稱，個(gè)人設(shè)置的醫(yī)院、門診部、衛(wèi)生所(室)、診所等還應(yīng)在識(shí)別名稱后冠以“個(gè)體”字樣；

(三)軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用軍隊(duì)單位代號(hào)、番號(hào)或冠以“中國人民解放軍”、“中心”等字樣；牌暖和印章不得刻制軍徽標(biāo)志。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不準(zhǔn)聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療技術(shù)工作；

招聘社會(huì)醫(yī)務(wù)人員，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)進(jìn)行理論和臨床操作考核合格，并取得有關(guān)資格證書后方準(zhǔn)聘用。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)使用的各種印章，必須經(jīng)所在地縣以上衛(wèi)生行政部門審核，并經(jīng)同級(jí)公安機(jī)關(guān)批準(zhǔn)刻制；不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病案本冊(cè)以及處方箋、檢查申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明文書單、藥品分裝袋等。

門診部、診所、衛(wèi)生所(室)、衛(wèi)生站、軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的病歷、診療手冊(cè)、處方、卡片、證明由所在地縣以上衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一格式印制。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度；處方、收費(fèi)單據(jù)、收支帳目、證明存根等資料保存5年以上，住院病歷保存30年以上。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)危、急、重病人應(yīng)及時(shí)采取搶救措施，積極進(jìn)行救治，不得以任何理由推諉、拒絕救治。對(duì)限于設(shè)備、技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)診不得延誤病人治療。

第三十二條門診部、診所、衛(wèi)生所(室)、農(nóng)村衛(wèi)生站以及軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅限配備與執(zhí)業(yè)科目范圍相應(yīng)的供配方使用的常用藥品和必要的急救藥品；禁止使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和物理制品；如確實(shí)需要使用上述藥品的，必須經(jīng)所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室必須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可加工供本單位使用的制劑。

嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥，過期失效藥和禁藥。

嚴(yán)禁從事藥品批發(fā)零售業(yè)務(wù)。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按規(guī)定收取醫(yī)療費(fèi)用；不得擅自增設(shè)收費(fèi)項(xiàng)目或提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

第三十五條刊登醫(yī)療廣告，需經(jīng)省衛(wèi)生行政部門對(duì)其專業(yè)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行審查并出具《醫(yī)療廣告證明》，再報(bào)工商行政管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療廣告內(nèi)容只限機(jī)構(gòu)名稱、診療地點(diǎn)、從業(yè)醫(yī)師姓名、技術(shù)職稱、電話號(hào)碼、診療科目和診療時(shí)間。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得為未經(jīng)醫(yī)師診查的病人出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明文件；不得為未經(jīng)助產(chǎn)人員、醫(yī)師親自接產(chǎn)的嬰兒出具出生證明書或死產(chǎn)報(bào)告書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的診斷證明及其他專業(yè)文件必須真實(shí)。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛，應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并協(xié)助做好現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物封存、保留及調(diào)查處理工作。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；除基建外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過1年；超過1年的，必須向原登記機(jī)關(guān)注銷登記，交繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須定期進(jìn)行校驗(yàn)。一級(jí)醫(yī)院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年校驗(yàn)一次，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年校驗(yàn)一次。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在校驗(yàn)期滿前3個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)校驗(yàn)，并提交以下材料：

(一)校驗(yàn)申請(qǐng)書；

(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

(三)《評(píng)審合格證書》。

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，可以根據(jù)情況，給予1－6個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期；暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

(一)不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

(二)評(píng)審不合格；

(三)停業(yè)整頓期限未滿；

(四)不按期繳納有關(guān)費(fèi)用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按登記的項(xiàng)目執(zhí)業(yè)。變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人(主要負(fù)責(zé)人)、診療科目、床位、服務(wù)范圍等內(nèi)容，必須向原登記機(jī)關(guān)中請(qǐng)變更登記。

變更執(zhí)業(yè)地址，在本縣轄區(qū)內(nèi)遷移，按本條上述規(guī)定辦理變更手續(xù)；跨縣、市、省遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移所在地衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷登記后，再向遷入所在地衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

變更登記應(yīng)提交下列材料：

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》；

(二)申請(qǐng)變更登記的原因和理由；

(三)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及副本；

(四)登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的材料。

第四十二條因分立或合并而設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)?jiān)O(shè)置和執(zhí)業(yè)登記。因合并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷登記。

第五章監(jiān)督管理

第四十三條縣以上衛(wèi)生行政部門設(shè)立監(jiān)督員，其管理職責(zé)是：

(一)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

(二)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法等案件進(jìn)行調(diào)查、取證；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)佩帶證章，出示證件。

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行周期評(píng)審制度，一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)3年為一評(píng)審周期；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)1年為一評(píng)審周期。

第四十五條縣以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織設(shè)立本行政區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

評(píng)審委員會(huì)成員由縣以上衛(wèi)生行政部門聘任。

第四十六條縣以上衛(wèi)生行政部門，對(duì)達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)給《評(píng)審合格證書》；對(duì)未達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提出書面處理意見。

第六章罰則

第四十七條未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》而擅自執(zhí)業(yè)，或借用、偽造《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和擅自跨縣、市、省設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，予以取締，沒收藥品、器械和非法所得，并由縣以上衛(wèi)生行政部門處以5000元以上15000元以下罰款。

第四十八條出租、出借、轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣以上衛(wèi)生行政部門處以1000元以上5000元以下罰款，并沒收非法所得，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證)。

第四十九條聘用非技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并處以1000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證)。

第五十條配備藥品種類超過批準(zhǔn)設(shè)藥范圍的，由縣以上衛(wèi)生行政部門處以3000元以上10000元以下罰款。

第五十一條擅自使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和生物制品或未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制藥品或銷售、使用假藥、劣藥的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣告經(jīng)營(yíng)單位刊播未經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療廣告，由工商行政管理部門依法查處。

第五十三條對(duì)出具虛假證明文件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由縣以上衛(wèi)生行政部門予以警告；造成危害后果的，處以500元以上2000元以下罰款；對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分；如直接責(zé)任人是個(gè)體醫(yī)務(wù)人員，吊銷其《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。

第五十四條逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的，由縣以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；拒不校驗(yàn)的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證)。

第五十五條診療活動(dòng)超出執(zhí)業(yè)登記范圍的，由縣以上衛(wèi)生行政部門予以警告，責(zé)令其改正，并處以1000元以上3000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第五十六條沒收的財(cái)物和罰款全部上交當(dāng)?shù)刎?cái)政。

第五十七條當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知起15日內(nèi)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)行政復(fù)議，或向人民法院提起訴訟。當(dāng)事人逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議也不向人民法院起訴，又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)依法向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。

第五十八條各級(jí)衛(wèi)生行政部門及其工作人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作中濫用職權(quán)，徇私舞弊，索賄受賄的，由其所在單位或者上級(jí)主管機(jī)關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。