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一、指導(dǎo)思想

堅(jiān)持以開(kāi)展評(píng)價(jià)試點(diǎn)促進(jìn)監(jiān)管工作的原則，著力健全完善“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人，社會(huì)監(jiān)督全覆蓋”藥品安全責(zé)任體系，切實(shí)靠實(shí)工作責(zé)任，完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，提升藥品安全保障水平，努力確保人民群眾用藥安全。

二、工作任務(wù)

圍繞著力健全完善“各級(jí)政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人，社會(huì)監(jiān)督全覆蓋”藥品安全責(zé)任體系，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各相關(guān)部門(mén)要做好以下工作：

一）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要切實(shí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)。

要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全作為保障和改善民生的重要內(nèi)容，納入本鄉(xiāng)鎮(zhèn)年度總體工作計(jì)劃進(jìn)行部署安排，實(shí)行目標(biāo)責(zé)任管理，加強(qiáng)目標(biāo)責(zé)任考核，有效促進(jìn)監(jiān)管工作責(zé)任落實(shí)。

要深入一線和基層開(kāi)展調(diào)查研究，解藥品市場(chǎng)狀況和安全保障措施落實(shí)情況，定期對(duì)藥品安全狀況進(jìn)行全面評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)掌握存在問(wèn)題，研究制定工作措施，有效解決藥械市場(chǎng)和監(jiān)管工作中存在問(wèn)題。

要加強(qiáng)政府層面的協(xié)調(diào)促進(jìn)，深入推進(jìn)食品藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，扎實(shí)開(kāi)展藥械安全社會(huì)宣傳，大力推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建，不斷加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)，切實(shí)加強(qiáng)藥械安全應(yīng)急體系建設(shè)，促進(jìn)完善保障藥品安全長(zhǎng)效機(jī)制。

要加強(qiáng)與監(jiān)管部門(mén)的協(xié)調(diào)聯(lián)系，促進(jìn)監(jiān)管部門(mén)有效履行職責(zé)。要協(xié)調(diào)建立完善與各相關(guān)部門(mén)協(xié)作配合工作機(jī)制，促進(jìn)各部門(mén)既各負(fù)其責(zé)，又密切協(xié)作，形成工作合力。要促進(jìn)村級(jí)基層組織有效履行社會(huì)監(jiān)督職能，積極參與藥品安全管理。

要建立完善鄉(xiāng)、村兩級(jí)藥品安全監(jiān)管相關(guān)工作機(jī)構(gòu)，保證一定的人員力量，加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，配備必要的設(shè)施裝備，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，為有效履行職責(zé)提供基本保障。

二）監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)履行藥品安全監(jiān)管工作職責(zé)。

食藥監(jiān)部門(mén)是藥械監(jiān)管執(zhí)法主體部門(mén)，要切實(shí)擔(dān)負(fù)起執(zhí)法主體的責(zé)任，有效履行監(jiān)管職責(zé)，認(rèn)真扎實(shí)地推進(jìn)保障藥品安全各項(xiàng)工作措施的落實(shí)。

要深入推進(jìn)藥品安全、中藥材中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治，堅(jiān)決打擊制售假劣藥品行為，著力查處非法經(jīng)營(yíng)藥品行為，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)非藥品冒充藥品銷(xiāo)售行為的整治，加大虛假藥品廣告的監(jiān)測(cè)和對(duì)廣告產(chǎn)品的查處力度，促進(jìn)解決不合理用藥問(wèn)題，切實(shí)規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保障藥品質(zhì)量安全。

要全面推進(jìn)落實(shí)規(guī)范化管理措施，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)突出加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管，加強(qiáng)麻醉藥品等特殊管理藥品、四大類(lèi)”藥品的監(jiān)督管理，全面實(shí)施網(wǎng)絡(luò)電子監(jiān)管，著力加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告評(píng)價(jià)，促進(jìn)提升藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理水平。

要深度推進(jìn)食品藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，大力推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建活動(dòng)，扎實(shí)有效地開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，不斷加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)，深入扎實(shí)開(kāi)展藥械安全社會(huì)宣傳活動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，切實(shí)推進(jìn)健全完善藥品安全長(zhǎng)效保障體系。

藥品安全監(jiān)管各相關(guān)職能部門(mén)，要把藥品安全作為保障和改善民生的重要內(nèi)容，納入本部門(mén)年度總體工作計(jì)劃進(jìn)行部署安排，實(shí)行目標(biāo)責(zé)任管理，加強(qiáng)目標(biāo)責(zé)任考核，有效促進(jìn)監(jiān)管工作責(zé)任落實(shí)。要立足各自職能，切實(shí)負(fù)起各自應(yīng)負(fù)的責(zé)任，抓好各自職責(zé)范圍內(nèi)相關(guān)工作任務(wù)的落實(shí)。同時(shí)各部門(mén)之間要加強(qiáng)溝通交流，密切協(xié)作配合，齊抓共管保障人民群眾用藥安全。

衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)準(zhǔn)入的管理，嚴(yán)厲打擊無(wú)證診所非法開(kāi)業(yè)等行為。要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理和“規(guī)范化藥房”建設(shè)，積極推行基本藥物制度，有效開(kāi)展抗菌藥物整治，促進(jìn)臨床合理用藥。

工商部門(mén)要加大對(duì)違法藥械廣告的整治力度，對(duì)以知名人物代言、含有低俗淫穢內(nèi)容、以專(zhuān)家患者名義宣傳治療作用、非藥品冒充藥品宣傳等違法違規(guī)藥品廣告要堅(jiān)決依法查處。

通信、郵政部門(mén)要配合嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式銷(xiāo)售假藥行為。

公安部門(mén)要加大對(duì)制售假劣藥品犯罪行為的打擊力度。

文廣部門(mén)要充分發(fā)揮宣傳和輿論監(jiān)督作用，開(kāi)設(shè)藥品安全大講堂，廣泛宣講藥品安全常識(shí)，宣傳報(bào)道監(jiān)管動(dòng)態(tài)，“問(wèn)題藥品”安全警示，營(yíng)造良好的社會(huì)氛圍。

工信、物價(jià)等其他相關(guān)部門(mén)也要立足各自職能抓好相關(guān)工作。

三）督促企業(yè)切實(shí)落實(shí)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。

要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的教育引導(dǎo)和監(jiān)督管理，通過(guò)正面引導(dǎo)、誠(chéng)信建設(shè)、質(zhì)量承諾、約談問(wèn)責(zé)、強(qiáng)化監(jiān)管等多項(xiàng)措施，同時(shí)借助社會(huì)力量進(jìn)行監(jiān)督推動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化第一責(zé)任人意識(shí)，履行第一責(zé)任人的責(zé)任。

全面建立落實(shí)保障質(zhì)量安全的規(guī)范制度，要監(jiān)督促進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)。配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備，切實(shí)提高質(zhì)量管理水平和安全保障能力，保證藥品質(zhì)量安全可靠。

四）促進(jìn)落實(shí)社會(huì)監(jiān)督職責(zé)，實(shí)現(xiàn)社會(huì)監(jiān)督全覆蓋。

要結(jié)合促進(jìn)“一主三輔”食品藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)有效發(fā)揮作用，使縣、鄉(xiāng)、村藥品安全社會(huì)監(jiān)督覆蓋面達(dá)到100%實(shí)現(xiàn)藥品安全社會(huì)監(jiān)督全覆蓋。

街道辦、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村級(jí)基層組織要從加強(qiáng)社會(huì)管理的職能出發(fā)，有效發(fā)揮協(xié)管員和信息員的作用，切實(shí)加強(qiáng)面向群眾的藥品安全宣傳教育，從社會(huì)管理角度加強(qiáng)對(duì)區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的管理，及時(shí)調(diào)查了解藥品市場(chǎng)狀況，定期進(jìn)行反映報(bào)告，參與協(xié)助監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展執(zhí)法檢查，參與清理“問(wèn)題產(chǎn)品”積極履行藥品安全社會(huì)監(jiān)督職責(zé)。

要促進(jìn)各級(jí)藥學(xué)會(huì)等行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)組織有效發(fā)揮橋梁紐帶作用，有效促進(jìn)行業(yè)自律，宣傳貫徹藥品監(jiān)管政策法規(guī)，開(kāi)展安全合理用藥知識(shí)的宣傳教育，促進(jìn)集約化經(jīng)營(yíng)和規(guī)?；l(fā)展，推動(dòng)提升產(chǎn)業(yè)水平，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，確保為人民群眾提供安全可靠的藥品。

要加強(qiáng)政務(wù)公開(kāi)，暢通舉報(bào)渠道，廣泛接受人民群眾和社會(huì)各界的舉報(bào)監(jiān)督。要認(rèn)真受理舉報(bào)投訴案件，加大案件的查處力度，做到有報(bào)必查，事事有著落，件件有答復(fù)。要切實(shí)落實(shí)對(duì)舉報(bào)案件的獎(jiǎng)勵(lì)制度，調(diào)動(dòng)社會(huì)各界參與監(jiān)督的積極性。充分發(fā)揮群眾投訴舉報(bào)等的監(jiān)督作用。

三、時(shí)限要求

從現(xiàn)在開(kāi)始，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各相關(guān)部門(mén)要按照本實(shí)施方案扎實(shí)推進(jìn)落實(shí)，10月底前完成各項(xiàng)工作任務(wù)，并在參照評(píng)價(jià)指標(biāo)體系進(jìn)行自我測(cè)評(píng)的基礎(chǔ)上，總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，提出完善評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的意見(jiàn)和建議，上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局。縣食品藥品監(jiān)督管理局匯總形成全縣試點(diǎn)工作總結(jié)，提請(qǐng)縣政府審定后上報(bào)市政府。縣上在適當(dāng)時(shí)候?qū)⒔M織對(duì)試點(diǎn)工作進(jìn)行抽查評(píng)價(jià)，總結(jié)推廣先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)做法。

四、工作要求

一）要充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作的重要性。開(kāi)展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)是進(jìn)一步促進(jìn)提升藥品安全保障水平的制度創(chuàng)新。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各相關(guān)部門(mén)對(duì)此都要有充分的認(rèn)識(shí)，認(rèn)真扎實(shí)地抓好各項(xiàng)工作任務(wù)的落實(shí)，確保評(píng)價(jià)試點(diǎn)取得積極效果，同時(shí)也推進(jìn)我縣藥品安全監(jiān)管工作邁上一個(gè)新的臺(tái)階。

二）要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。開(kāi)展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)，就是對(duì)政府擔(dān)當(dāng)責(zé)任、履行責(zé)任情況的評(píng)價(jià)。能否組織開(kāi)展好評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作，對(duì)政府履職盡責(zé)情況的直接檢驗(yàn)?？h上將成立評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各相關(guān)部門(mén)要做到組織領(lǐng)導(dǎo)到位、責(zé)任履行到位、工作任務(wù)落實(shí)到位。

三）要突出完善藥品安全責(zé)任體系抓好落實(shí)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)與村、鄉(xiāng)屬部門(mén)，部門(mén)上級(jí)對(duì)下級(jí)，監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，街道辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村級(jí)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位，都要完善簽訂目標(biāo)責(zé)任書(shū)，靠實(shí)政府、監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)和街道辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村級(jí)組織的責(zé)任。要通過(guò)責(zé)任書(shū)形式把各自應(yīng)承擔(dān)的工作任務(wù)全面分解明確。同時(shí)不能責(zé)任書(shū)一簽了之，要加強(qiáng)督促檢查，促進(jìn)履行責(zé)任，確保各自承擔(dān)的工作任務(wù)全面落實(shí)。

四）要突出特色亮點(diǎn)，同時(shí)對(duì)照進(jìn)行查漏補(bǔ)缺。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各相關(guān)部門(mén)在工作落實(shí)過(guò)程中，要抓好近年著力推進(jìn)的和今年部署安排的各項(xiàng)工作任務(wù)的落實(shí)，特別要抓好創(chuàng)新性工作，抓出特色，抓出亮點(diǎn)，爭(zhēng)取得到加分；同時(shí)要對(duì)照國(guó)家層面的藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)參考指標(biāo)》查找彌補(bǔ)遺漏的方面和薄弱環(huán)節(jié)，促進(jìn)提高整體工作成效。