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為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，進(jìn)一步做好我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作，根據(jù)省衛(wèi)生廳、省公安廳、省工業(yè)和信息化委員會、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)省藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦號）和市衛(wèi)生局、市公安局、市經(jīng)貿(mào)委、市工商局、市食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)州市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》（市食藥監(jiān)辦號）文件精神，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，圍繞藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在的突出問題，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場監(jiān)管，排查安全隱患，落實(shí)安全責(zé)任，健全藥品安全工作機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械）市場秩序，確保公眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又快又好發(fā)展。

二、總體目標(biāo)

通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，企業(yè)的責(zé)任意識和誠信意識進(jìn)一步增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)一步規(guī)范，藥品市場準(zhǔn)入條件更加嚴(yán)格和科學(xué)，藥品監(jiān)管手段進(jìn)一步完善，藥品質(zhì)量安全控制水平進(jìn)一步提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，使藥品質(zhì)量安全水平顯著提高，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾對藥品安全滿意度明顯提高。

三、主要整治任務(wù)

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)。為加強(qiáng)對我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立由食藥監(jiān)部門牽頭，衛(wèi)生、公安、工商、通信、廣電、郵政等部門參加的藥品安全整治聯(lián)席會議制度，統(tǒng)籌全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作。要把藥品安全納入政府工作目標(biāo)管理體系，要按照“誰主管、誰負(fù)責(zé)”及屬地監(jiān)管的原則，重點(diǎn)抓好政府和相關(guān)責(zé)任部門的藥品安全責(zé)任落實(shí)，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。要定期組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃，加強(qiáng)對有關(guān)部門工作的評議考核，探索建立藥品安全評估評價(jià)體系。要完善藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立藥械安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。

（二）增強(qiáng)“企業(yè)是第一責(zé)任人”意識。要通過開展法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的藥品監(jiān)管法律法規(guī)培訓(xùn)和質(zhì)量管理問題約談等多種形式，切實(shí)加強(qiáng)企業(yè)的藥品安全和社會責(zé)任意識，切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，對違法違規(guī)屢教不改的企業(yè)，要依法從嚴(yán)查處，樹立監(jiān)管威信。

（三）打擊生產(chǎn)銷售假藥（械）行為。要加強(qiáng)部門之間的協(xié)調(diào)配合，建立聯(lián)動機(jī)制，形成打擊制售假藥工作合力，保持打擊制售假藥的高壓態(tài)勢。開展假人血白蛋白、假狂犬疫苗、在中西藥制劑中非法添加化學(xué)藥物質(zhì)的專項(xiàng)檢查；開展對制售假劣一次性輸注器、骨科植入物、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架、介入器材、人工晶體和人工心臟瓣膜的專項(xiàng)整治；開展買賣、出租《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、租賃柜臺、掛靠經(jīng)營、以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、物流等方式銷售假藥的專項(xiàng)整治；嚴(yán)厲打擊非法回收藥品行為，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點(diǎn)、無非法藥品集貿(mào)市場。

（四）大力開展違法藥品廣告和非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治。食藥監(jiān)部門要全面規(guī)范藥品廣告審查工作，把好藥品廣告的準(zhǔn)入關(guān)，加強(qiáng)藥品廣告的日常監(jiān)管。工商部門要會同廣電、藥品監(jiān)管、新聞出版、通信管理等部門加大違法藥品廣告的查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)虛假廣告和虛假宣傳的行為；重點(diǎn)整治各類利用患者和其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)、人員和醫(yī)生的名義進(jìn)行虛假宣傳以及未經(jīng)批準(zhǔn)擅自或隨意擴(kuò)大療效的違法藥品廣告。依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任。食藥監(jiān)部門要會同有關(guān)部門大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品的行為。按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。

（五）建立國家基本藥物供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對基本藥物供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷和監(jiān)管工作。相關(guān)部門要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)；藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全；藥品招標(biāo)采購部門要加強(qiáng)對基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，嚴(yán)格落實(shí)對中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求；價(jià)格主管部門要加強(qiáng)基本藥物的價(jià)格監(jiān)管；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

（六）加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生部門要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥和基本藥物知識的宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要進(jìn)一步落實(shí)《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)管理；按照衛(wèi)生部《處方管理辦法》，嚴(yán)格按說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥；要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，建立抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警機(jī)制；食藥監(jiān)部門要會同有關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理水平。

（七）加強(qiáng)規(guī)范特殊藥品的監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)管，在堅(jiān)持日常巡查的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化對特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、藥源性興奮劑等生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管措施和檢查力度。加強(qiáng)對社區(qū)藥物維持治療用美沙酮口服液的供應(yīng)監(jiān)管，確保供應(yīng)和治療安全。繼續(xù)鞏固興奮劑專項(xiàng)治理成果，防止違法違規(guī)行為反彈和流弊現(xiàn)象的發(fā)生。

（八）加強(qiáng)防控甲型H1N1流感疫情藥械安全監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要突出抓好防控甲型H1N1流感疫情藥械重點(diǎn)品種的監(jiān)管，深入開展疫情防控藥械質(zhì)量專項(xiàng)檢查，加大監(jiān)督抽檢力度，確保防控藥械質(zhì)量安全。

（九）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。相關(guān)部門要會同有關(guān)部門制定好我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、鼓勵、規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，鼓勵同行業(yè)兼并重組。要加大對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度，加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，大力發(fā)展藥品連鎖企業(yè)，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

四、工作步驟和時(shí)間安排

全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作從年10月開始，年8月結(jié)束，分為四個階段進(jìn)行：

（一）宣傳發(fā)動階段（年10月）。各有關(guān)部門要充分利用電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體，加強(qiáng)對藥品整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，引導(dǎo)企業(yè)按章辦事、誠信經(jīng)營。各有關(guān)部門要按照本方案的要求，認(rèn)真進(jìn)行動員部署，為藥品整治工作營造良好的輿論氛圍。

（二）組織實(shí)施階段（年11月——年7月）。各有關(guān)部門要按照整治的內(nèi)容和整治要求，落實(shí)責(zé)任主體，積極開展專項(xiàng)整治工作。要向社會公布舉報(bào)電話，暢通假劣藥械舉報(bào)投訴渠道，認(rèn)真核查每件投訴舉報(bào)線索，加大醫(yī)藥市場秩序的整治，集中力量查處一批大案要案，突出重點(diǎn)、突出薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)解決問題，確保專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行并達(dá)到實(shí)際效果。

（三）督促檢查階段（年1月—年7月）。要加大督促檢查力度，對整治工作開展情況逐級開展督促檢查，特別對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查和督查，發(fā)現(xiàn)存在突出問題和重大隱患的，要責(zé)令整改，并將專項(xiàng)整治工作完成情況向縣政府報(bào)告。

（四）總結(jié)驗(yàn)收階段（年8月）。各地各有關(guān)部門要對開展專項(xiàng)整治工作開展情況認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，于年8月上旬將工作總結(jié)報(bào)縣食品藥品監(jiān)管局。對整治效果顯著的地區(qū)和部門要進(jìn)行通報(bào)表彰；對整治不力、藥品安全問題突出的地區(qū)和部門進(jìn)行通報(bào)批評。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗(yàn)、好做法上升為管源頭、管長遠(yuǎn)的監(jiān)管制度，著力從長效機(jī)制的建設(shè)上探索解決影響藥品安全的深層次問題。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。開展藥品專項(xiàng)整治工作，既是建設(shè)和諧平安的一項(xiàng)重要工作，也是加快我縣經(jīng)濟(jì)發(fā)展、促進(jìn)社會穩(wěn)定的重要舉措，各地、各有關(guān)部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全專項(xiàng)整治的重大意義，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全責(zé)任意識。各地各部門要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的實(shí)施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，確保人力、物力、財(cái)力到位，及時(shí)解決工作中遇到的問題，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效。

（二）明確職責(zé)，形成合力。各地各有關(guān)部門要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，要按照職責(zé)分工，明確各自的責(zé)任，加強(qiáng)協(xié)作配合，及時(shí)通報(bào)信息，形成工作合力，盡可能把藥品安全隱患消除在萌芽狀態(tài)。加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地各有關(guān)部門要發(fā)揮好新聞媒體的輿論導(dǎo)向作用，做好重點(diǎn)、熱點(diǎn)問題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效，組織開展藥品安全科普宣傳活動，提高公眾安全用藥意識。要進(jìn)一步完善藥械安全突發(fā)事件新聞機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥的輿論環(huán)境。

（四）加強(qiáng)督查，務(wù)求實(shí)效。各地各部門要根據(jù)整治任務(wù)、措施和要求，制定好督查方案，切實(shí)加強(qiáng)對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)案件的督辦、指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決整治工作中出現(xiàn)的問題，對整治效果顯著的地區(qū)和單位要表彰獎勵；對重視程度不夠、組織指揮不力、行動遲緩、措施不力、藥品安全問題突出的地區(qū)和單位，要通報(bào)批評，限期改正。