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為進(jìn)一步凈化全縣藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)池州市人民政府辦公室《關(guān)于印發(fā)全市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》精神，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本行動(dòng)方案。

一、工作重點(diǎn)和主要目標(biāo)

堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品和醫(yī)療器械的流通、使用等環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治存在安全隱患的重點(diǎn)品種和突出問(wèn)題，嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，達(dá)到以下目標(biāo)：

（一）從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用的公民、法人和其他組織的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)普遍增強(qiáng)。

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到落實(shí)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范，違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治。

（三）進(jìn)一步強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通、使用等領(lǐng)域監(jiān)管，確保藥品、醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)；使藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測(cè)，合理用藥用械水平得以提高。

（四）進(jìn)一步提升藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的能力和水平。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。

1、全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，突出整治嚴(yán)重?cái)_亂經(jīng)營(yíng)秩序的違法行為。依法嚴(yán)厲查處和取締各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證、批準(zhǔn)證明文件和藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購(gòu)銷記錄不完整以及掛靠、過(guò)票等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

2、加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證后跟蹤檢查，全面檢查企業(yè)人員管理及物流、商流等情況，對(duì)在跟蹤檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)依法予以查處。

3、加大對(duì)違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書專項(xiàng)檢查。

4、繼續(xù)深化農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，充分利用現(xiàn)有的農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)生網(wǎng)絡(luò)資源，結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療和“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”，全面推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”達(dá)標(biāo)工程，進(jìn)一步發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)凈化、規(guī)范農(nóng)村藥品市場(chǎng)的作用。

5、加強(qiáng)對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，加大中藥材日常監(jiān)督抽樣力度，嚴(yán)厲打擊中藥材摻假使假和非法制售中藥飲片的行為。

（二）進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品使用秩序，提高臨床合理用藥水平。

1、推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實(shí)行藥品通用名處方，探索開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物行為及時(shí)予以干預(yù)。

2、加大對(duì)農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個(gè)體診所、村衛(wèi)生室藥品的監(jiān)管力度，加強(qiáng)對(duì)基層衛(wèi)生院的監(jiān)管，嚴(yán)厲查處基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、使用過(guò)期失效藥品行為，探索并建立農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理長(zhǎng)效機(jī)制。

3、健全各級(jí)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度。加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）病例報(bào)告質(zhì)量的跟蹤檢查，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等不良反應(yīng)（事件），適時(shí)采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加強(qiáng)重點(diǎn)地區(qū)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急監(jiān)測(cè)能力。

4、大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告。強(qiáng)化對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)、移交和查處，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力。加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假?gòu)V告的責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制。加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度。建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制，建立廣告市場(chǎng)信用監(jiān)管體系。

三、工作要求與保障措施

（一）密切配合，加大整頓和規(guī)范工作力度。此次專項(xiàng)行動(dòng)由縣政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，縣衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、宣傳等部門要全力配合，形成整治合力，實(shí)行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)督管理局要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查，認(rèn)真履行工作職責(zé)?？h公安局要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度?？h監(jiān)察局要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批的部門，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的地方，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員的責(zé)任。宣傳部門要配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

（二）突出重點(diǎn)，抓好落實(shí)。各級(jí)各有關(guān)部門要將專項(xiàng)行動(dòng)與“三項(xiàng)”建設(shè)以及治理商業(yè)賄賂等工作有機(jī)結(jié)合，正確處理監(jiān)管與發(fā)展、服務(wù)的關(guān)系。認(rèn)真汲取“齊二藥”和“欣弗”事件的教訓(xùn)，狠抓薄弱環(huán)節(jié)監(jiān)管。建立和落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，明確工作責(zé)任和目標(biāo)，充分發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機(jī)制作用，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的典型案件，著力解決群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問(wèn)題，確保專項(xiàng)行動(dòng)取得實(shí)效。

（三）加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范行政執(zhí)法行為?？h監(jiān)察局等有關(guān)部門嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法人員和單位濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為。各有關(guān)部門要嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法行為，依法履行部門職責(zé)，切實(shí)加大藥品市場(chǎng)整頓和規(guī)范工作力度，全面完成專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。

（四）完善機(jī)制，提高監(jiān)管水平。縣政府建立聯(lián)席會(huì)議制度，定期聽(tīng)取部門匯報(bào)，督查專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)展情況。各級(jí)各有關(guān)部門要完善工作機(jī)制，進(jìn)一步暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報(bào)投訴渠道，實(shí)行重大信息報(bào)告制度，重大信息及時(shí)逐級(jí)上報(bào)。落實(shí)藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)急處置能力。同時(shí)，積極推進(jìn)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，提高企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，法律意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

四、工作步驟與時(shí)間安排

專項(xiàng)行動(dòng)從9月份開(kāi)始，7月底結(jié)束，分為三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段

相關(guān)部門按照專項(xiàng)行動(dòng)工作要求及時(shí)制訂實(shí)施方案，認(rèn)真進(jìn)行動(dòng)員和部署?？h食品藥品監(jiān)督管理局牽頭制訂整治藥品流通環(huán)節(jié)行動(dòng)工作方案，縣衛(wèi)生局牽頭制訂整治藥品使用環(huán)節(jié)行動(dòng)工作方案，縣工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告行動(dòng)工作方案。各相關(guān)部門的行動(dòng)工作方案，要抄送縣食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）組織實(shí)施階段

各級(jí)各相關(guān)部門積極配合，按照專項(xiàng)行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案積極開(kāi)展藥品市場(chǎng)秩序整頓和規(guī)范工作。定期研究分析專項(xiàng)行動(dòng)工作開(kāi)展情況和存在問(wèn)題，強(qiáng)化薄弱環(huán)節(jié)監(jiān)管，及時(shí)解決問(wèn)題，確保專項(xiàng)行動(dòng)順利進(jìn)行并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)?？h食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對(duì)各部門專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時(shí)將有關(guān)情況上報(bào)縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）總結(jié)階段

各相關(guān)部門對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于7月5日前將專項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)報(bào)送縣食品藥品監(jiān)督管理局?？h食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)對(duì)全縣專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行匯總，上報(bào)縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。